Control de calidad

“Es una serie de procedimientos para detectar y minimizar los errores”

Calidad: es la totalidad de características de un organismo (proceso, producto, persona u organización, que hace referencia a la
capacidad de satisfacer sus necesidades explicitas o implícitas (ISO 15189).

Garantía y calidad: son las accionas planificadas o sistemáticas que aseguran la satisfacción del usuario.

Propósitos del control de calidad:

 Generales:
 Conseguir que todos los laboratorios produzcan resultados semejantes, (en Venezuela no hay control de calidad
externo).
 Suministrar criterios a los bioanalistas para aceptar o rechazar corridas analíticas en función de los objetivos de
calidad.
 Mejorar la inexactitud y la imprecisión. La precisión (lo que se busca) es la reproducibilidad.
 Evitar que el sistema opere fuere de las especificaciones.
 Asegurar la calidad modificando los procedimientos.
 Emplear herramientas que aseguren la calidad (las gráficas son unas).
 Inmediatos:
 Asegurar que el producto final del laboratorio sea el más exacto posible. Se busca tener calidad y cantidad, pero si
hay que escoger entre ellos se elige CALIDAD, eso nos va a posicionar en laboratorio como uno de los mejores.
 Detectar defectos (errores)

Principios:

 Procesamientos idóneo (procesar de forma rápida con precisión y exactitud esas muestras)
 Calidad de los materiales (reactivos que no estén vencidos, que se preparen adecuadamente)
 Mantenimiento de exactitud y precisión (que el resultado esté lo más cercano a ese valor real)
 Métodos de detección de errores
 Decisiones en fuera de control
 Participación en programas conjunto
 Mantenimiento preventivo
 Entrenamiento y formación del personal
 Documentación
 Coordinación y dirección

Recompensas:

 Mejoría en la calidad
 Calidad garantizada
 Resultados analíticos fiables
 Mínimos problemas legales
 Incremento en la demanda de los servicios del laboratorio.

Importancia en del control de calidad:

 Oferta constante de equipos y técnicas (al ser un laboratorio reconocido muchas casas comerciales se acercarán ofreciendo
sus productos, a fin de que el laboratorio promocione sus productos)
 Aumento y demanda del servicio
 Crecimiento progresivo de los costos de servicio

Sensibilidad: capacidad de un método para detectar una mínima concentración.

(VP: verdaderos positivos, VN: verdaderos negativos, FN: falsos negativos)

Especificidad: es la frecuencia con la que el método de un resultado y no hay enfermedad.

 (se expresa en porcentaje)

Exactitud: grado de coincidencia entre el valor obtenido y el valor real (es lo que se espera).

Precisión: es la reproductibilidad de un analito.

Veracidad: es el conjunto de la precisión y exactitud.

Diferencias entre “exactitud” y precisión”:

 La exactitud posee un valor real conocido

 La precisión no posee un valor numérico (es la repetición en datos)
 En la exactitud existe concordancia con un valor real de referencia

Corrida analítica: es un conjunto de todos los elementos necesarios para realizar una cuantificación analítica. (serie de pruebas que
determinamos en un Px. a través del equipo con el fin de obtener un resultado)

Blanco: tubo o muestra de concentración cero. Se emplea con la finalidad de ajustar el 0 de absorbancia o el 100 de tramitancia en
el aparato.

 Tipos de blanco:
 Blanco agua
 Blanco reactivo
 Blanco muestra (lo empleamos en el caso de muestras lipemicas para restar esa interferencia al momento de leer
uno o varios analitos)

Muestra problema: sustancia cuya concentración se desconoce.

Solución patrón (estándar): sustancia de concentración exacta y conocida.

Utilidad: determinamos el estándar para obtener el factor de calibración.

FC: [patrón] / Abs del patrón.

Tipos de solución patrón:

 Patrón primario (el que empleamos con mayor frecuencia en el laboratorio):

 Elevada pureza
 Estabilidad frente a agentes atmosféricos
 Ausencia de agua de hidratación
 Fácil adquisición y precio accesible
 Peso equivalente elevado

 Patrón secundario:
 Patrón cuyo valor se establece en comparación con un patrón primario de la misma magnitud.
 No posee las condiciones adecuadas para ser usados como estándares analíticos.

Suero control: es un material de origen humano, animal o químico, empleado para monitorear la calidad y consistencia de los
procesos analíticos. Los controles son los que nosotros empleamos para saber si mi analito al momento de analizar están
correctamente, también puedo determinar si mi analito funcionan o no.
Mi control debe estar entre el valor de referencia para yo decir que todas las pruebas que voy a determinar están correctamente. Si
yo NO paso el control, yo no sé si al momento de determinar una glucosa, un colesterol es un valor aceptable o no.

Objetivos:

 Evitar que el sistema opere fuera de las especificaciones

 Asegurar la calidad modificando procedimientos antes de cometer errores.
 Emplear herramientas para asegurar la calidad más que controlarla (generalmente son las gráficas donde se puede observar
si los resultados están dentro o fuera).

Tipos de Suero control:

 Primera opinión (comerciales): se caracterizan por venir liofilizados, nosotros lo reconstituímos con agua destilada.
 Son controles diseñados y optimizados para métodos o instrumentación especifica.
 La matriz generalmente es diferente de la muestra de un paciente.
 Elaborados con la misma materia prima de los calibradores.

Desventaja primera opinión:

- Sólo sirven para el control de calidad interno.

- Tienen una matriz química que no le permiten detectar todos los errores que presenta la muestra.
- Son costosos.

 Segunda opinión o preparación casera (preparados por nosotros en el laboratorio):

 Definir el suero de tipo control (normal o anormal). Normal es el que tiene los valores dentro del rango
establecido, y los anormales son controles con valores elevados.
 Escogencia de 20 o más individuos normales
 Realización de determinaciones individuales y por pruebas.
 Elaboración del pool.
 Establece los valores de referencia
 Se separa el pool en alícuotas y se refrigera.

Ventaja:

- Son económicos
- Fácil de preparar.
- Fácil adquisición
- Dura hasta 6 meses en congelación.

 Tercera opinión (son los más ideales para trabajar porque tiene una matriz humana, me va a detectar los errores a nivel del
suero):
 Controles ajenos a la fabricación de instrumentos
 No fabricados ni optimizados para ningún instrumento o equipos de reactivos
 La matriz es humana
 Sirve para el control de calidad interno y externo.

Ventajas:

- Comportamiento idéntico al de la muestra

- Evidencia cualquier problema frente a cambios de reactivos
- Permite el ahorro de tiempo y reactivo

Control de 1era opinión Vs. 3era opinión:

1era opinión 3era opinión

Casas comerciales No ajustados
Control interno Control interno/externo
Matriz química Matriz humana

Sueros controles comerciales:

  Sueros controles comerciales ensayados (tienen previamente establecidos sus parámetros o sus valores de referencia):
 La matriz puede ser humana, animal o sintética.
 Presenta sus límites y estadísticas.

 Sueros controles comerciales NO ensayados:

 Requiere del cálculo de los parámetros estadísticos (mínimo 20 repeticiones)
 Se deben de realizar programas de control de calidad.

Programas de control de calidad: métodos que se emplean para tener un control de calidad en un área específica. El control de
calidad debe aplicarse a todas las áreas, porque es lo que me permite a mi saber si estoy entregando un resultado confiable y de
calidad al paciente.

 Elementos esenciales:
 Recursos, insumos, personal calificado, capital.
 Competencia técnica.
 Procedimientos para controlar la calidad (pre analíticas, analíticas, post analíticas)
 Mecanismos para resolver problemas.

¿Cómo se puede hacer un programa de control de calidad?

 Material de control (gráficas y programas)

 Resultados de los pacientes

Condiciones:

- El método debe ser sensible a los errores sistemáticos que afecta la media
- Verificación de límites, uso de muestra por duplicado, etc.

Control de calidad interno o intralaboratorio:

“Es el que se hace en un laboratorio especifico en donde se busca minimizar los errores”

Objetivos:

 Obtener informe técnico operativo confiable y suficiente como herramienta útil de gestión y control.
 Proporcionar medidas para la protección, uso y conservación de los recursos.
 El control de calidad interno se realiza por medio del uso de controles y de gráficas.

Control de calidad externo o interlaboratorio:

“Se realiza entre varios laboratorios con la finalidad de conocer si sus resultados si sus resultados son de calidad y verificar si existe
variabilidad o no”.

Objetivos:

Promover y mantener la calidad analítica en relación especial con la reducción de las diferencias entre laboratorios.

Importancia:

 Permite conocer si hay variabilidad entre los laboratorios.

 Nos informa si un laboratorio comete muchos errores o si trabaja correctamente
 Se puede otorgar la acreditación y verificación.

Gráficas de control de calidad:

 Son herramientas estadísticas utilizadas para evaluar la estabilidad de un proceso. Permite distinguir entre las causas de
variación.
 Método gráfico para evaluar si un proceso está o no estado de control estadístico.
 Comparación gráfica cronológica de las características de calidad reales del producto.

Ventajas:

 Permite distinguir entre causas y errores.

 Permite vigilar la variación de un proceso en el tiempo, probar la efectividad de las acciones de mejora y estimar la
capacidad del proceso
Utilidades:

- Ayuda a mejorar procesos, para una mayor calidad, menos costos y mayor eficacia.
- Proporciona un lenguaje común para el análisis del rendimiento del proceso.

Gráfica de Levy – Jennings: empleada para el control de calidad interno, basada en información estadística y campana de Galuss.

Elementos básicos: título, unidades, límites, fuente.

Límites:

 X + 1DS (68,2%)
 X + 2DS (95,5%)
 X + 3DS (99,7%)

 Límite de acción: X + 3DS

 Límite de aviso: X + 1DS
 Límite de alarma: X + 2DS
 Zona de Vigilancia: X+ 2DS y X +3DS
 Límite control: X (media; valor real)

Cálculos estadísticos: 98,88,90,91,85,99,97,86,100,89,94,95,87,88,91,90,86,92,100,85,93,90,86,99,87,86,96,90,88,90.

X= En (sumatoria de Xi) / n = 2735 / 30 =91,2

= 4,8 (desviación estándar)

- X= 91,2 mg/dl
- DE= 4,8
 1DE= 1 (4,8) + 91,2 = 96, 86
 2D3= 2 (4,8) + 91.2 = 101, 82 IE: 82, 101
 3DE= 3 (4,8) + 91,2 = 106, 7

Distribución Gaussiana normal:

 68% de los valores están dentro de 1 desviación estándar

 95% de los valores están dentro de 2 desviaciones estándar
 99% de los valores están dentro de 3 desviaciones estándar.

Construcción de una gráfica de Levy – Jennings

 Escoger el parámetro a ser controlado y el método.

 Obtener datos para el cálculo de los estadísticos del parámetro a ser controlado.
 Establecer los estadísticos y los límites
 Establecer título (parámetro a ser evaluado, método, casa comercial, período, laboratorio, tipo de control)
 Ubicar en el eje de las “X” los días (unidad de tiempo) y en el eje de las “Y” los límites (unidad de concentración) en
paralelo.
 Escoger un intervalo de separación entre las concentraciones de los límites.
 Fuente (procedencia de los datos)
Eje “X”: tiempo (días)

Eje “Y”: valores obtenidos en los controles: (concentración)

OJO: si voy a graficar por ejemplo glucosa, y el valor mínimo sería 90, NUNCA vamos a comenzar la gráfica en 1,2,3,4,5, NO! Se hace
un corte en sigma donde se puede comenzar a partir de 80 en adelante para que las gráficas no de suuuper altas, (gráfica en la
práctica que comience en 1 se las coloco mala atte: Aydeleen!

Múltireglas de Westgard: son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad de una corrida analítica.

Nomenclatura de las reglas:

 El primer número indica el número de valores de control evaluados.

 El siguiente indica el número de DS que se encuentra por encima o por debajo de la media ( límite estadístico para evaluar
el control)

Ejemplo:

1 – 2DS

Un valor de control se ubica dos desviaciones estándar por encima o por debajo de la media

 Regla 1 2DS

 Esta regla es de aviso

 Indica si un valor de control excede el límite de 2DS
 El operador debe considerar otro control en la serie y los resultados de series previas antes de aceptarla y reportar
resultados (error sistemático o aleatorio)

 Regla 2 2DS:

 Esta regla detecta un error sistemático

 Se activa cuando 2 puntos consecutivos exceden del mismo lado 2DS (intraserie o interserie)
 En éste caso la serie se rechaza

 Regla 1 3DS:

 Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio

 La serie debe considerarse fuera de control por exceder 3 DS (intraserie)
 En éste caso se rechaza la serie
  Regla R 4DS:
 Esta regla detecta un error aleatorio intraserie
 Se presenta cuando dos valores consecutivos de 2 controles diferentes exceden 4 SD.
 En este caso la serie de rechaza

 Regla 4 1DS:
 Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, no requiere rechazo de la serie.
 Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tiene significado clínico, y
se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.

 Regla 10 X (generalmente son 10 controles):

 Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden el mismo lado 1SD (intercontrol o intracontrol)
 Para un control indica diferencia sistémica (error) en un área de la curva de calibración.
 Para dos controles indica una diferencia (error) en toda la curva de calibración.
 La violación de la regla no requiere rechazo de la serie.

Modelo de mapa de Levey – Jennings:

Ejercicio (para saber si están o no los controles dentro del rango):

“El lab. de emergencia del hospital empleó un control de glucosa durante el mes de Junio todos los días, por 30 días, ¿cómo yo sé
cómo determino cuantas veces ese control estuvo fuera del límite de alarma? Sabemos que el límite de alarma tiene un porcentaje
que es 95,5%, si yo quiero saber lo que está fuera yo voy a determinar el 4,5% que es lo que me resta, entonces digo que:

100-------- 4,5 veces

30----------- X veces

 X = 1,35 = 1 vez se acepta fuera de control. (de las 30 veces que yo pasé mi control sólo 1 vez estuvo en mi límite de alarma)

Si lo hago al revés:

95,5% ----------- 100 %

30------------------ X veces = 28,65 = 29! 29 veces debe estar dentro del límite de alarma.

Ojo: si estoy aplicando 2 controles por días ya no será por 30 sino por 60.

Anormalidades de una gráfica de tendencia:

Concepto: pérdida gradual de la confiabilidad del sistema.

Causas:

 Deterioro de la fuente de luz del instrumento

 Acumulación gradual de desechos
 Envejecimiento de reactivos
 Deterioro del material de control
 Cambios de temperatura

Anormalidades de una gráfica de desplazamiento:

Concepto: se ocasiona por cambios abruptos

Causas:

 Calibración inadecuada
 Lote en malas condiciones
 Daño en algún componente del equipo
 Mal estado del control o del agua

Anormalidades de una gráfica de dispersión:

Concepto: la dispersión se observa cuando los errores aleatorios o imprecisión aumentan

Causas:

 Causado por el empleo de diferentes reactivos de personas y estándares de calibración.

Gráfica de Youden (la que utilizamos para el control de calidad externo):

“Es una gráfica utilizada para el control de calidad externo, indica el grado de dispersión de los valores medidos de laboratorios
distintos para cada constituyente y también como se aproximan los valores de los laboratorios para dichos parámetros. Esta grafica
separa los errores aleatorios de los sistemáticos.”

Elementos básicos: título , unidades, límites, fuente.

Construcción de la gráfica de Youden (se van a emplear 2 límites y además se emplean 2 controles)

 Calcular los límites para cada control

 Establecer 2 ejes; uno para control 1 y otro para control 2.
 Ubicar los límites de cada control en su eje correspondiente y con sus especificas unidades de concentración.
  Construir el cuadrado interno, interceptando los valores de cada control correspondiente a la X + 1DS y el cuadro externo
con los valores de X + 2DS.
 Ubicar el punto de origen en la intersección de los valores de las X de cada control, de ésta manera la gráfica se divide en 4
cuadrantes.
 Trazar la diagonal de 45°, la cual debe pasar por el punto de origen
 Construir la elipse.

Interpretación:

 Se consideran valores excelentes lo que se encuentran el cuadrante interno.

 Se consideran valores aceptados los que se encuentran en el cuadrante externo.
 Puntos cercanos a la diagonal de 45° pero alejados del origen indican errores sistemáticos.
 Puntos alejados a la diagonal de 45° indican errores aleatorios, importantes y evidencian imprecisión. Puntos fuer de la
elipse indican errores significativamente altos.
 Puntos fuera del elipse y cercanos a la diagonal de 45° indican errores sistemáticos.
 Los laboratorios con componente de error aleatorio o variación intralaboratorio significativamente mayor que los otros
participantes se ubican fuera de la elipse, generalmente en lo cuadrantes superior izquierdo o inferior derecho.
 Los laboratorios con componente de error sistemático o variación interlaboratorio significativo, se ubican fuera de la elipse,
generalmente en los cuadrantes superior derecho e inferior izquierdo.

Errores que se pueden presentar en el laboratorio clínico:

Error aleatorio: “Imprecisión = dispersión”

Características:

 No es predecible
 No es constante
 Puede afectar diferentes valores de la curva

Causas:

 Ruido de los detectores y fotomultiplicadores

 Fluctuaciones en la intensidad de luz
 Variabilidad en el pipeteo, tiempo o temperatura

Error Sistemático: “inexactitud, generan desviaciones del valor asignado como verdadero”

Causas:

 Incorrecto tiempo de incubación

 Incorrecta temperatura de incubación
 Alteración en el proceso de separación de la fracción unida.
 Errores técnicos (error en el volumen dispensado de estándar, control, muestra)

Puede ser de 2 tipos:

- Desplazamiento
- Tendencia

Error total para cada uno de los analitos: es la diferencia entre el resultado entregado a los pacientes y el valor real o valor
aceptado como verdadero.

Error aleatorio (imprecisión) + Error sistemático (inexactitud) = Error Total.