“El estudio de aquellos errores que son responsabilidad del laboratorio y de
los procedimientos usados para reconocerlos y minimizarlos, incluyendo
PRACTICA N º 1
PRESERVACIÓN DE CALIDAD EN QUÍMICA CLÍNICA
COMPETENCIAS:
Al finalizar la práctica el alumno:
▪ Define los siguientes términos: aseguramiento de la calidad, control de calidad, control,
estándar, exactitud, precisión, intervalo de referencia, error aleatorio, error sistemático,
dispersión e intervalos de confianza.
▪ Elabora gráfica de Levey-Jennings.
▪ Evalúa datos de laboratorio por la aplicación de las Reglas de Westgard.
▪ Determina si hay tendencias o desplazamientos en datos de laboratorio.
Preservación de la Calidad
Definición:
Son todos aquellos procedimientos o acciones que se llevan a cabo para asegurar la
obtención de resultados de buena calidad, siendo el control de calidad el elemento
fundamental de la preservación de calidad. Áreas de la preservación de la calidad:
1. Proceso pre-analítico
2. Proceso analítico
2.1 Control de calidad interno
2.2 Evaluación Externa de calidad
3. Proceso post-analítico
El Control de calidad o garantía de la calidad forma parte de un sistema de
aseguramiento que comprende todas aquellas técnicas y procedimientos que se utilizan para
monitorear el comportamiento de determinados parámetros que pueden afectar los requisitos
de la calidad.
El Control de Calidad es un programa estadístico que busca la reproducibilidad de
los análisis de laboratorio realizados en química clínica. Para ello, se debe considerar todas las
técnicas operativas y actividades necesarias, que permitan detectar y eliminar errores de
laboratorio para así garantizar emitir resultados bajo criterios de Exactitud y Precisión,
requiriendo para esto el monitoreo diario de todos los procedimientos que se ejecutan dentro
del laboratorio, partiendo desde la solicitud de la prueba hasta la emisión del reporte del
análisis. Es por ello por lo que la Federación Internacional de Bioquímica Clínica ha definido el
Control de Calidad como:
todos los errores que se producen entre el momento de la solicitud de la prueba
hasta la entrega del resultado”
Es importante tener claro que el control de calidad busca dar confianza al Tecnólogo
Médico, es un derecho del paciente y nunca persigue castigar fallas ni dar desprestigio
profesional, por el contrario, contribuye a elevar el prestigio del laboratorio y del personal
responsable.
Variables para Evaluar los métodos de análisis:
4.1 Linealidad.
4.2 Precisión.
4.3 Exactitud.
Diferencia entre un estándar y un control
Estándar, Patrón o Calibrador: es una solución que contiene una cantidad o concentración
conocida de algún analito químicamente puro (grado químico como mínimo) y se emplea para
calibrar el método de ensayo de dicho analito. A partir de la calibración se determina la
concentración del analito de interés (cálculo matemático del factor de calibración único o
promedio) en la muestra problema.
Control: Cualquier material que sea empleado para monitorear y/o vigilar la calidad de un
procedimiento de medida debe ser considerado como material de control. Constituyen la base
de cualquier programa de control, en razón de ser el punto de referencia y de comparación
para establecer la confiabilidad de los análisis de laboratorio. Para establecer un programa de
Control de Calidad, es necesario seleccionar el material que se usará como Control. Los
especímenes controles, deben tener la mayor semejanza posible con los especímenes que se
analizan conjuntamente, debiendo presentar la matriz, características químicas y físicas
similares.
Los controles se utilizan para vigilar la precisión y exactitud del método de ensayo una vez que
se ha calibrado. Los controles se procesan junto con las muestras y se calculan sus resultados a
partir de los datos de calibración del mismo modo que se calculan los resultados del paciente.
Procedimientos estadísticos que se utilizan en el control de calidad
1. Distribución normal
En la práctica es imposible obtener el mismo valor al repetir mediciones con un mismo
control, lo que si ocurre que los datos obtenidos sean muy similares. A este concepto de
agrupamiento de datos en torno a un valor se denomina tendencia central. Cuando en una
gráfica de frecuencias que se obtiene a partir de valores que tienen una tendencia central,
tiene un máximo que es igual al valor que se repite con mayor frecuencia. Cuando los datos
puntuales que se encuentran hacia la derecha (dirección positiva) son aproximadamente a los
datos puntuales que se encuentran a la izquierda (dirección negativa), se dice que dichos datos
tienen una distribución normal en torno a un punto central (Figura 1)
Mediana: es un dato puntual que se observa tras ordenar los datos en forma ascendente o
descendente, y se elige el valor intermedio. Por ejemplo, si tenemos un conjunto de valores
ordenados del 1 al 19, el valor que ocupa la posición 10 es la mediana. Por encima de él se
encuentra nueve números (11 al 19) y por debajo se encuentran nueve números (1 al 9).

Del ejemplo anterior ordenamos los valores en orden descendente:

Posición Orden descendente
. 1 106
2 105
3 104
4 103
5 103
6 102
7 102
8 102
9 101
10 101 intermedio
Figura 1. Curva de Distribución normal en la que se indica unidades específicas de distribución 11 101 intermedio se calculó el promedio de ambos valores
estándar 12 101 y este corresponde a la mediana.
13 100
Gráfica de frecuencias 14 100
15 100
Los parámetros estadísticos para evaluar la tendencia central son: Media, Mediana y
Moda.
16 99
17 99
18 98
Media: es el promedio de todos los datos puntuales o valores. La fórmula para el cálculo de la 19 97
media es: 20 96 La mediana es igual a 101 mg/dL
X = ∑ xi o la operación de ( x1+x2+x3+x4+......) entre el número de valores sumados (n)
Moda: es el valor que ocurre con mayor frecuencia.
n
Ejemplo:

Ejemplo: Se tienen 20 valores Valor en mg/dL Valor en mg/dL Frecuencia

106 106 1
105 105 1
104 104 1
103,103 103,103 2
102,102,102 102,102,102 3
101,101,101,101 101,101,101,101 4 ---Este es el valor que ocurre con
100,100,100
100,100,100 3 mayor frecuencia.
99,99
99,99 2
98
97 98 1
96 Media = 2 020/20 = 101 mg/dL 97 1
96 1
La moda es igual a 101 mg/dL Varianza (S2): Es igual a la suma de las diferencias al cuadrado entre n -1
Entonces cuando los valores de media, mediana y moda son muy próximos o similares se dice
que los valores tienen una tendencia central y distribución normal.
Varianza = 122/19 = 6.4
Medidas de dispersión
Varianza (S2): es una medida que mide la distancia al cuadrado promedio de los datos Desviación estándar (DE): es una manipulación matemática de la varianza para
puntuales o valores con respecto a la media. Y se calculó de la siguiente manera:
transformar la varianza en un dato estadístico más útil. La DE es la raíz cuadrada de la varianza.
_
Y se calcula de la siguiente manera:
S2 = ∑( xi - x ) 2
n-1
Ejemplo: DE = √∑( xi − x )2 o DE = √ S2
Si “x” la media es 101 mg/dL y n=20. ---------------------
La ∑ de las diferencias al cuadrado de los siguientes datos con la media es 122 n-1
Hallar la Varianza (S2) Como en el ejemplo anterior la varianza es de 6.4, entonces la DE es la raíz cuadrada de 6.4.
DE= 2.5
Valores en mg/dL
xi xi - x ( xi - x )2 Intervalo de confianza: Son los límites dentro de los cuales se espera que este una
106 5 25 proporción específica de una población
105 4 16
El límite de confianza de 68.2%: La media±1DS
104 3 9
68.2% es igual a la suma de 34.1% de los datos que se encuentran al lado izquierdo de la media
103 2 4
y 34.1% que se encuentran al lado derecho.
103 2 4
102 1 1 El límite de confianza de 95.5%: La media±2DS
102 1 1 El 95.5% es el total de 68.2% (X±1DS) de los datos más dos unidades adicionales de 13.65% a
102 1 1 ambos lados de la media.
101 0 0
El límite de confianza de 99.7%: La media±3DS
101 0 0
101 0 0 El 99.7% es la suma de 95.5% de los datos (X±2DS) y dos unidades de 2.1% de las secciones
finales de DS sobre el eje X.
101 0 0
100 -1 1
100 -1 1 Procedimientos para control de calidad interno
100 -1 1
1. Diagrama de Levy-Jennings
99 -2 4
Consiste en una curva de distribución normal o Gaussiana, representada de lado, en la cual en
99 -2 4
el eje Y se gráfica un punto que corresponde a la media que se representa como una línea
98 -3 9
continua y sus respectivas desviaciones estándares (+/- 1DE, +/- 2DE, +/-3DE y se representan
97 -4 16
como líneas punteadas horizontales paralela al eje X. El eje X corresponde a unidades de
96 -5 25 tiempo que pueden ser horas, días, semanas o meses.
n = 20 suma = 122
Con el diagrama de Levy-Jennings es posible tomar decisiones inmediatas con respecto a los
resultados obtenidos para un paciente y demostrar si son correctos, basándose en la capacidad
de los valores del control de permanecer dentro del límite preestablecido. Por ejemplo, el
límite preestablecido está dentro del intervalo de confianza de 95.5 % que dentro del diagrama
de Levy Jennings se encuentra debajo del área que abarca +/- 2DE.

En el diagrama de Levy-Jennings se observa:
▪ la imprecisión a largo plazo como un aumento en la desviación estándar.
▪ la inexactitud a largo plazo como una tendencia o desplazamiento.
Tendencia: es un cambio gradual en la media que se lleva a cabo en un solo sentido, y esto
se debe por lo general a deterioro de los reactivos y estándares o deterioro en el instrumento.
Desplazamiento: es un cambio repentino en la media que se hace continuo, por lo general
se debe al uso de nuevos lotes de estándares y reactivos o a un mal funcionamiento del
instrumento que produzca un cambio inmediato en las concentraciones.
2. Sistemas de Reglas Múltiples
Son un conjunto de reglas múltiples para control de calidad en el laboratorio clínico, que
definen límites específicos para los valores de control.
Las reglas múltiples de Westgard son:
1-2s: Un valor del control excede la media por más de 2DE ascendente o descendente, pero
menos de 3DE.
1-3s: Un valor del control excede la media más de 3DE ascendente o descendente.
2-2s: Dos valores del control consecutivos exceden la media por más de 2DE, pero menos de
3DE. Estos valores deben ser consecutivos y en la misma dirección (ascendente o
descendente).
R-4s: La diferencia entre dos controles consecutivos es mayor de 4DE. Estos valores del
control van en direcciones opuestas.
4-1s: Cuatro valores de control consecutivos exceden la media por más de 1DE. Estos cuatro
valores del control deben ser consecutivos y deben estar en la misma dirección (ascendente o
descendente).
10x: Diez valores de control consecutivos exceden la media en la misma dirección (ascendente
o descendente).
Nota: la regla 1-2s nos indica que se ha producido un cambio en la exactitud o precisión
relativa, pero si no se ha violado ninguna otra regla, la violación de la regla 1-2E debe tomarse
como una señal de alerta. Por lo tanto, los valores de control se consideran aceptables y los
resultados obtenidos del paciente se reportan. En tal sentido, la violación de la regla 1-2E no
siempre indica error en la medición.
Figura 2. Flujograma del sistema de reglas múltiples Westgard
Características metrológicas de las medidas.
Las acreditaciones y certificaciones puestas en práctica ameritan la aplicación de
aspectos metrológicos que conllevan a conocer los errores de las mediciones. Cada
procedimiento de medida tiene asociado una característica metrológica que genera el error de
medida.
Se tiene por Error de una medida, a la diferencia entre el resultado obtenido y el
valor convencionalmente verdadero y este tiene dos componentes, un ERROR DE TIPO
ALEATORIO (originado por la imprecisión del procedimiento de medida) y un ERROR DE
TIPO SISTEMÁTICO (originado por calibración o inespecificidad del procedimiento de
medida).
El error de una medida no puede ser estimado a menos que se conozca a priori el valor
verdadero, aunque la parte sistemática la podamos conocer, la parte aleatoria varía de una
medición a otra. En consecuencia, se introduce un concepto de INCERTIDUMBRE, la cual
significa la duda que existe sobre la exactitud del resultado de una medición.
 Según ISO, la INCERTIDUMBRE de medida es el parámetro que caracteriza la
dispersión de resultados que podrían ser atribuidos al valor asignado a la magnitud. La
incertidumbre es un intervalo de valores posibles, es decir indica el error máximo que puede
tener una medida. Bajo este marco, los errores se han estructurado de acuerdo con el grado en
que ellos determinan los cambios de Precisión y Exactitud, dentro del Control de Calidad en:
- Errores Sistemáticos.
-Errores Aleatorios o Casuales.
-Errores Graves o Groseros.
Errores Sistemáticos.
El error sistemático de una medida es la diferencia entre el valor medio de múltiples
repeticiones y el valor verdadero, este último ante su dificultad de obtención se le llama Valor
Convencionalmente Verdadero. Los errores sistemáticos son errores que conllevan a obtener
valores del ensayo muy diferentes al valor verdadero. Influyen negativamente sobre la
exactitud o veracidad de los resultados analíticos. Este tipo de error conduce a un análisis con
buena precisión, pero con mala exactitud, por otra parte, ocasionan que la media cambie en
una dirección, alejándose en forma sistemática del valor verdadero. Por lo general, estos
errores son debido a una calibración incorrecta, llamado error de calibración y por
inespecificidad metrológica del procedimiento de medida es decir cuando interferentes o
influyentes afectan el valor de la magnitud que se mide. Gella, ha clasificado al Error
sistemático en Constantes (igual valor absoluto para cualquier valor de la magnitud que se
mide) y Proporcionales (varía de forma proporcional al valor de la magnitud de medida).
Igualmente es necesario distinguir dos tipos de error sistemático:
1. Independiente de la muestra, es decir se afectan todas las muestras, por lo general es
por calibración incorrecta.
2. Dependiente de la Muestra es por causa de interferentes o influyentes presentes en
algunas muestras y en otras no.
Para conocer el Error sistemático es necesario estimar el que es independiente de la
muestra a través de las pruebas de recuperación, comparación de métodos, reproducción del
valor certificado y comparaciones entre laboratorios; es decir este tipo de error afectan la
exactitud de los resultados.
Es importante señalar, que el error sistemático es de tipo continuo y afecta a todos los
resultados por igual y en el diagrama de Levy-Jennings se detecta como una tendencia o
desplazamiento.
Exactitud o Veracidad: Es la capacidad para obtener el valor verdadero de una
muestra. En este caso podemos decir que estaría dado entre la concordancia que se encuentre
entre el valor obtenido y el valor teórico del espécimen control.
Control de la exactitud:
La Exactitud se puede controlar cada 4 días mínimo, a través del uso de un Control
que tiene un valor teórico preestablecido (Control Valorado), respetando en todo
momento, el método por el cual se obtuvo ese valor, el cual DEBERA ser el mismo por el que
se analizan los pacientes y ese control. Se tiene como criterio establecido que un análisis
tendrá una Exactitud adecuada, cuando la desviación porcentual (D %) no sea mayor al 10%.
Veamos un ejemplo;
En un análisis de glucosa se obtuvo como valor: 80 mg/dL
El valor teórico del Control para glucosa es de 100 mg/dL
Calculamos la D%. Aplicando la siguiente formula:
D% = Valor Teórico del control - Valor Obtenido del control X 100
Valor Teórico del control
D% = 100- 80 x 100 = 20 %
100
Si consideramos que la desviación porcentual no debe ser mayor al 10% podemos decir que en
esta determinación de glucosa sanguínea no tuvo Exactitud.
Errores Aleatorios o Casuales.
Gella (2000), define el Error Aleatorio de una medida como el resultado de una medición
menos la media aritmética de mediciones repetidas. Están referidos a errores inevitables, pero
controlables, en este tipo de error la desviación de los valores se da en más o menos de un
valor medio. Esta desviación, da información sobre la precisión metodológica, cuánto más
pequeña sea esta desviación del valor medio, mejor será la precisión.
Dentro de este tipo de error tenemos:
Colección inapropiada de la muestra, material de vidrio contaminado, incorrecto
funcionamiento de los instrumentos, interferencias de las muestras, fluctuaciones de voltaje,
de la llama, mal uso del instrumental de vidrio, ruido de los detectores del fotomultiplicador,
variabilidad en el pipeteo, en el tiempo y temperatura de incubación.
Cada medida individual tiene un determinado e impredecible error aleatorio, que sólo
puede evitarse calculando el valor medio de mediciones repetidas de la misma muestra. Sin
embargo, en la práctica esto no es posible, por lo que se estima el grado de imprecisión del
procedimiento de medida lo cual permitirá realizar una estimación de la incertidumbre
debidas a errores aleatorios. Es importante resaltar que estos tipos de errores alteran la
precisión de los resultados.
El error aleatorio se produce sin seguir un patrón real y en un diagrama de Levy-
Jennings se detecta como un valor del control que es significativamente distinto a los
demás.
Precisión: Capacidad de obtener el mismo valor en repetidas determinaciones, empleando la
misma muestra. Se conoce también como reproductibilidad de las medidas. Se expresan a
través de la desviación estándar y el coeficiente de variación.
Control de la Precisión.
Los medios que se emplean para controlar la Precisión del trabajo de laboratorio son EXPERIMENTO No 01
las gráficas de pared (Gráficas de Levey-Jennings) y el coeficiente de variación.

Errores Graves.
Este tipo de error se divide en Errores Administrativos y Errores de la Muestra. Dentro de los
administrativos se tiene a un registro equivocado de pacientes y especímenes. Entre los
relacionados con la muestra: inadecuada extracción, mala separación, conservación y
transporte de la misma.
Actividad Práctica
Complete los recuadros insertos en las gráficas indicando la regla de Westgard que se
transgrede en cada caso.
El proceso de Planeamiento de la Calidad brinda los siguientes datos al proceso de Control de
Calidad para su aplicación dentro de la rutina diaria del test de Colesterol en el analizador CC
FAST de acuerdo al SOP 0001.CC del Laboratorio San Miguel:
Dentro del proceso de Control de la Calidad, ya se dispone de datos para 2 niveles de control
donde el nivel 1 muestra un CV de 2% y un promedio de 200 mg/dL para el lote A mientras que
el nivel 2 muestra un CV de 2% y un promedio de 250 mg/dL para el lote B.
a) Establecer los límites respectivos en DE para los niveles de Control 1 y 2 en un papel
milimetrado, Elabore el gráfico de Levy-Jennings.

b) Graficar las siguientes corridas halladas durante el mes de enero e indicar las corridas
que debieron ser rechazadas.

CORRIDAS MES DE ENERO

Colesterol (mg/dL) Colesterol (mg/dL)
CORRIDA Nivel 1 Nivel 2 CORRIDA Nivel 1 Nivel 2
1 200 247 15 200 250
2 205 250 16 205 259
3 195 255 17 209 257
4 202 243 18 197 256
5 186 254 19 196 249
6 207 263 20 198 257
7 194 251 21 197 241
8 209 264 22 195 255
9 200 253 23 198 250
10 196 244 24 199 259
11 190 261 25 191 247
12 204 254 26 197 242
13 196 239 27 190 256
14 207 236 28 202 246

OBJETIVO
c) Para los mismos datos de planeamiento y límites de las cartillas de control del ejercicio
- Indicar la diferencia entre preservación de la calidad y control de calidad
anterior, graficar los datos de las corridas del mes de febrero, auditarlas e indicar aquellas
- Definir un estándar y control.
corridas que debieron ser rechazadas.
- Graficar los datos de controles en un diagrama de Levy-Jennings.
- Aplicar las reglas de múltiples de Westgard, para que los valores de control se
consideren aceptables.
CORRIDAS MES DE FEBRERO
EXPERIMENTO No 03
Colesterol (mg/dL) Colesterol (mg/dL) Luego de establecer el rango de valor esperado para los controles Normal (CN) y Patológico
CORRIDA Nivel 1 Nivel 2 CORRIDA Nivel 1 Nivel 2 (CP) en la determinación de Fosfatasa alcalina, el laboratorio “Excelencia” los utiliza en el
1 205 243 11 206 262 trabajo diario obteniéndose los siguientes resultados.
2 202 259 12 207 259 Elabore una gráfica de Levy-Jennings y evalúe los resultados
3 210 262 13 198 242
4 202 238 14 190 262 FAL (U/L)
5 194 259 15 206 238 CN (94 -174) CP (447-745)
6 199 254 16 194 249 1 109.0 592.6
7 207 266 17 199 242 2 102.2 575.6
8 202 246 18 195 248 3 95.4 701.6
9 194 238 19 198 242 4 112.4 647.1
10 197 239 20 190 249 5 98.8 647.7
6 115.8 599.5
7 197.5 848.1
EXPERIMENTO No 02 8 122.6 701.6
Para las siguientes cartillas de Control de Calidad, indicar con un relleno sólido las reglas de 9 88.6 395.1
Westgard que indicarían rechazo de las corridas analíticas considerando que Planeamiento de 10 134.6 597.2
Calidad indica que debe controlarse las corridas analíticas con las siguientes 05 reglas:

1:3s 2:2s R4s 4:1s 10x

REFERENCIAS
• Henry, John Bernard, El laboratorio en el diagnóstico clínico, Madrid; Marbán; 2005.2 v.
• Westgard QC. Se encuentra en URL: http://www.westgard.com/mltirule.htm
• Anderson, Shauna C; Cockayne, Susan, Química clínica, México, D.F; Interamericana -
McGraw-Hill; 1996.
• Bishop M, Fody P, Schoeff L. Química clínica: Principios procedimientos y correlaciones.
Quinta edición. 2007. pags 70-8.