Control de calidad analítico y

técnicas cualitativas y
cuantitativas
parte 1
Nombres:
13934. Miriam Barco Bernabé
18190.Johanna Yamile Quiroz Romero
18787. Gustavo Emilio Mallco Pinto
21739. Abigail Marcia Castro Delgado
26436. Camila Alejandra Córdova López
 El control de calidad en
laboratorio clínico es un
procedimiento mediante el
cual el personal de
laboratorio garantiza un
correcto resultado que
apoya al diagnóstico y
monitoreo de las
enfermedades de sus
pacientes.
CONTROL
DE
CALIDAD
PROPOSITO: Es dar ANALITIC Permite verificar que las
seguimiento a la calidad
analítica de un O pruebas del laboratorio
proporcionen resultados
procedimiento, detectar
confiables y se realiza
cambios y eliminar
generalmente todos los
resultados de pacientes
días al principio de cada
con errores médicamente
turno.
significativos.
 •Ayuda a
identificar,
OBJETIV •Ayuda a un mejor
minimizar y evitar
desempeño del
O: laboratorio
problemas a
medidas que
surjan.

•Detectar errores
•Para dar
que afecten la •Ayuda a evaluar
resultados
excelencia de los cambios o errores.
CONFIABLES
resultados.

•Para cumplir con

•Asegura la
estándares de
•Para cumplir entrega de
precisión y
Normas Legales resultados de la
exactitud
CALIDAD.
aceptables.
 Tipos de control de calidad
Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir
del protocolo de control de calidad establecido:
Control Interno Control Externo:

Una misma Una muestra ciega

muestra, de ensayada
resultados mensualmente y
conocidos, los resultados son
repetida la corrida comparados con
analítica completa los otros
todos los días. Se laboratorios. Se
realiza antes de realiza una vez al
analizar las mes y debe pasar
muestras de los como un paciente
pacientes. más.
 Control de calidad interno

● El Control Interno (CI) se

encarga del monitoreo continuo
de la reproducibilidad de la
fase analítica del laboratorio,
identificando y eliminando
errores inherentes al proceso de
los análisis de ensayos
cuantitativos y cualitativos
 IMPLANTACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
● Identificación de los métodos y
procesos críticos
● Selección de los controles de
calidad
● Establecimiento de los criterios
de aceptación.
● Establecimiento de la
frecuencia de los controles
● Procedimiento de registro y
análisis de los controles de
calidad.
● Revisión del desempeño del
control interno de la calidad.
● Capacitación del personal
MATERIALES UTILIZADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD

● Material estable, con

concentraciones y actividades de los
distintos componentes del suero,
preparado a base de suero humano o
animal y componentes artificiales.
● EL control de calidad se fundamenta
en el empleo de sueros controles con
concentraciones conocidas para cada
analito procesado en el laboratorio
 Los materiales de control utilizado internamente en los laboratorios son utilizados
para monitorear la calidad analítica de los procesos de laboratorio y se solicita que
cumplan ciertas características para su óptimo funcionamiento, se requiere que sean
funcionales, conmutables, de múltiples analitos, amplia estabilidad y caducidad,
que se puedan mantener lotes por tiempos prolongados y evaluar el costo-beneficio.
 TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
Control total: todos los
productos pasan por él. En
este caso, se presta especial
atención a los posibles
defectos del producto durante
su creación.
Control selectivo: no todo el
producto, sino sólo una
parte. Se trata de una
medida preventiva para
evitar que se produzcan
defectos. Este proceso es
supervisado por un grupo
especial llamado
Departamento de Control de
Calidad.
● Control
interoperativo (continuo) se
extiende a todo el proceso de
producción, donde entre
determinadas fases se
comprueba que el producto
cumple las normas de
almacenamiento, los regímenes
técnicos prescritos, etc.
● Control de salida (de aceptación): es
el producto final, el producto
definitivo. Todo se comprueba de
acuerdo con las normas y
reglamentos aceptados, se lleva a
cabo una inspección exhaustiva para
detectar defectos y se tiene en cuenta
el marcado y la calidad del embalaje.
Sólo después de un control de calidad
completo del producto fabricado, se
nos permite entregar la mercancía
 DIFERENCIACIÓN DE CONTROLES Y
CALIBRADORES
Calibrador: Analito Controles: Especímenes
puro en un disolvente utilizados para
o matriz apropiados determinar la validez
que se utiliza para de la calibración, es
preparar la curva de decir, la linealidad y
calibración estabilidad de un
ensayo cuantitativo o
de una determinación
cuantitativa a lo largo
del tiempo
● Entonces en síntesis podemos decir que la diferencia entre
calibrador y control es: el valor, los calibradores tienen valores
fijos, son preparados con el analito puro en agua, en cambio en el
control son preparados a partir de material de referencia y se
obtiene de una reserva de especímenes ya analizados, que estos
ayudan a validar la calibración
Elección de la muestra control:
o Que se asemejen lo más posible a
muestras de pacientes.
o Se pueden elegir de primera opinión
(fabricante) y/o tercera opinión
(independiente).
o Los controles pueden elegirse con
valores asignados previamente al
sistema de medición o no valorados.
● Se debería escoger considerando su estabilidad,
disponibilidad en cantidad suficiente.

● El nivel de concentración del control, en lo

posible debe estar comprendido en el intervalo
de referencia biológico normal y bajo o sobre
éste.

● Cada laboratorio clínico debe disponer de un

instructivo de preparación y conservación de
materiales de control.
Cálculo de los limites aceptables para
el material de control
El rango está definido por el laboratorio y se calcula
a partir de datos de control de calidad recopilados de
los análisis de controles normales y anormales.
Se calculan por lo general a partir de la media y la desviación estándar que se
determina en virtud de una operación estable de al menos 20 datos.
 Estos permiten construir la carta control de
Levey-Jennings, considerando los límites de
control:
 + 1s (68,26% de los datos)
 + 2s, límite de precaución (95,44% de los
datos)
 + 3s, límite de control o alarma (99,73% de
los De esta forma se obtienen los límites de seguridad
datos)
inferior y superior y los límites de acción inferior y
superior, respectivamente.
Se han establecido reglas de uso del cuadro de control (Reglas de Westgard)
Gracias por su
atención