TEMA 6: CONTROL DE CALIDAD

INTRODUCCIÓN
La calidad se puede abordar desde diversos puntos de vista, que además pueden ser complementarios, ya que,
afecta a varios grupos: clientes y usuarios, proveedores y profesionales de cada sector.

Definición (ISO) = totalidad de rasgos y características de un producto o servicio que satisfacen las necesidades
preestablecidas o implícitas.
Definición (OMS) = apropiada ejecución, conforme a unos estándares, de intervenciones de probada seguridad y
económicamente accesibles, que poseen la capacidad de producir un impacto positivo sobre la mortalidad,
morbilidad, discapacidad y nutrición.
Definición (W. Edwards Deming) = realizar las cosas correctas de la manera correcta.

Todo lo que es medible, es evaluable a unas normas de calidad, que aceptan determinado porcentaje de error: el
nivel aceptable de calidad (=máximo porcentaje de fallos admisible).
→ Si está por encima de ese nivel, se acepta el servicio por parte del cliente; si está por debajo, se rechaza.

CONCEPTOS GENERALES
PARÁMETROS DE CALIDAD
Exactitud
Grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debería haber obtenido.
Consiste en comparar dos resultados: el hallado por el laboratorio y el que realmente tiene la muestra biológica.
Valor estadístico: media aritmética.
Métodos para determinar el valor real de una muestra biológica:
 Método de referencia: se obtiene hallando la media aritmética de 20 o 30 determinaciones efectuadas por el
laboratorio, sobre la misma muestra y con el mismo método.
 Método de laboratorio de referencia: se realiza lo mismo, pero no en el mismo laboratorio, sino que un
laboratorio ajeno recibe los resultados de varios laboratorios y con ellos calcula el valor real.
Para medir la exactitud de una técnica se utilizan:
- Suero patrón, suero estándar o calibrador: muestra biológica de concentración conocida, que permite establecer
relación entre absorbancia y concentración (cumpliendo la Ley de Lambert-Beer).
- Suero control: muestra biológica de composición química y características semejantes a la muestra, tratada como
una muestra más, y de la que se conoce el rango de concentraciones, por lo que sirve para evaluar el trabajo.

Precisión
Grado de dispersión o concordancia entre una serie de resultados hallados, siempre sobre la misma muestra y con el
mismo método, ya sea en el mismo día o en días distintos.
Valor estadístico: desviación típica.
Precisión correcta = X̅ ± 2S → se saca la media de los resultados y si hay un resultado que está por encima o por
debajo de más de dos veces la desviación típica, implica que su precisión no es correcta.

Sensibilidad
Definición 1: proporción mínima de una sustancia o partícula que una técnica analítica es capaz de detectar.
Definición 2: capacidad de una prueba para dar un resultado positivo cuando la persona presenta verdaderamente la
enfermedad.
↓ sensibilidad = ↑ falsos negativos.

Especificidad
Definición 1: grado en que una técnica analítica se ve afectada por otras sustancias presentes en la muestra biológica
a analizar, o dicho de otro modo, el nivel de interferencias que se pueden producir.
Definición 2: capacidad de una prueba para dar un resultado negativo cuando la persona no presenta la enfermedad.
↓ especificidad = ↑ falsos positivos.
PLANIFICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
El laboratorio tiene que consensuar diversos aspectos con el personal médico y el personal de enfermería: el modo
de obtención, conservación, transporte, etiquetado de muestras, los tiempos de entrega de los resultados analíticos,
los rangos de normalidad e incluso la adecuación de las técnicas según su grado de sensibilidad o especificidad.
Se divide en tres etapas:

1. Planificación preanalítica
El laboratorio tiene que desarrollar un manual de obtención de muestras, que debe incluir:
 Modelos normalizados de volantes de peticiones analíticas y las instrucciones para su cumplimentación.
 Instrucciones para los pacientes sobre la preparación necesaria para obtener la muestra.
 Consentimiento informado para los casos en los que sea preciso.
 Protocolos de actuación para la preparación del paciente, los materiales y los conservantes o aditivos necesarios.
 Tipo y cantidad necesaria de la muestra.
 Precauciones a observar durante la obtención y requerimientos de transporte.
 Identificación del paciente y rotulación de muestras.
 Notificación de diagnóstico que motiva la petición.
 Notificación del personal que efectúa la petición y del que obtiene la muestra.
 Eliminación de desechos biológicos.
 Pautas de actuación a seguir con muestras mal identificadas.

2. Planificación de los procedimientos analíticos

Los procedimientos deben satisfacer las necesidades médicas de establecimiento de diagnósticos, conocimiento de la
evolución del proceso patológico y efectividad de tratamiento terapéutico prescrito.
Los resultados de una técnica se dan por válidos cuando se han ensayado repetidamente hasta asegurarse de su
idoneidad, y son revisadas una vez al año y están protocolizadas.

Protocolo de una técnica analítica:

 Fundamento de la técnica analítica.
 Tipos de muestras, material para su obtención y forma de conservación.
 Equipos y reactivos requeridos.
 Métodos de calibración de los aparatos.
 Temperatura.
 Especificación de linealidad, reproducibilidad, límite de detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.
 Ejecución y pasos a seguir en su realización.
 Modo de efectuar el control de calidad.
 Posibles interferencias.
 Cálculos de los resultados e intervalos máximos y mínimos de normalidad.
 Interpretación de la prueba.
 Precauciones de bioseguridad y eliminación de residuos.

3. Planificación postanalítica
El aumento del volumen asistencial y la exigencia de disminuir los tiempos de respuesta de las peticiones ha
repercutido sobre la actividad del laboratorio. Además, la racionalización de los costes, la relación costeefectividad y
la historia clínica informatizada han obligado a desarrollar sistemas especializados y centrales de tratamiento de la
información con módulos específicos para cada una de las secciones del laboratorio.
Se trata de redes locales o arquitecturas cliente-servidor, donde los datos residen en un ordenador central o servidor,
al que se conectan los usuarios mediante ordenadores para ejecutar las distintas aplicaciones.

El sistema informático debe permitir:

 Control de tiempos de respuesta: nos permite conocer el tiempo que transcurre desde la petición analítica hasta
la entrega de los resultados, y también los tiempos de las fases intermedias del proceso.
 Control de incidencias: para detectar errores y los problemas que se van sucediendo.
 Explotación de datos: para elaborar estudios e informes, del nº de peticiones que se efectúan, pruebas
frecuentes, nº de pruebas solicitadas…
 Gestión económica y administrativa: control de stocks, cálculos de costes, gastos de personal…
EVALUACION DE LA CALIDAD
INTRODUCCIÓN
Suero control = suero que simula la composición química y las características físicas de la muestra que se está
analizando.
Durante su elaboración está sujeto a los mismos errores que la muestra control.
Su valor se calcula por comparación con el valor dado por un patrón, aunque no reúne los requisitos de exactitud de
un patrón de referencia.

Los controles utilizados, tanto internos como externos, pueden ser:

- Ciegos: el técnico no es capaz de identificar la muestra control ni conoce el valor del analito sometido a estudio.
- Semiciegos: se sabe cuál es la muestra control, pero se ignora su valor.
- Abierto: no se desconoce ni la muestra ni el valor.

En hematología, el control de calidad es más complejo (porque mantener la estabilidad de la sangre el tiempo
suficiente es muy difícil), y se suele modificar la muestra control sustituyendo algunos de sus componentes como las
plaquetas o los leucocitos por partículas estables (látex).
En microbiología, se identifica un microorganismo que ha sido previamente identificado por un laboratorio de
referencia.
El resto de las determinaciones no presentan complejidad.

CONTROLES INTERNOS
Permite conocer el grado de precisión actual de un procedimiento, las tendencia o cambios en la precisión y en la
exactitud, los desplazamientos y la evolución de los resultados.
Se analiza la misma muestra a lo largo de varios días (sobrante del trabajo cotidiano o muestras liofilizadas), y se
prepara la muestra para aproximadamente 50 ensayos que se conservará congelada para evitar que se deteriore.
Se incluyen al menos dos niveles: muestras con rangos de normalidad o con rangos de patología.
No existe acuerdo de cuántos controles se deben utilizar, dependerá del volumen de muestras a analizar y su
periodicidad. Se acepta que no se deben ser superiores al 20% del V T de las muestras sometidas a estudio.
Se analizan con el mismo procedimiento y de manera lo más similar posible a una muestra real, se obtiene la media
aritmética y la desviación típica de cada uno de los parámetros analizados, y se controla la exactitud con la gráfica de
Levey-Jennings: se establece como valor central el del promedio (media aritmética hallada para un analito) tras
haberlo determinado al menos 30 veces y como valores límite los intervalos de dos desviaciones típicas, tanto hacia
un lado como hacia otro.

Si al representar los resultados en la gráfica de exactitud de, si un resultado se sitúa fuera de los límites de ±2S, se
tiene que verificar:
- Que el método se ha efectuado correctamente.
- Si se ha cometido un error de transcripción de datos.
- Si ha habido errores en el pipeteo.
- Si hay un mal funcionamiento del autoanalizador.
- Si ha habido una mala preparación del patrón, del reactivo o del propio control.
- Comprobar si existe un cambio de reactivos.
CONTROLES EXTERNOS
Se envía una muestra de referencia, o una muestra analizada por un laboratorio de referencia, a todos los
laboratorios participantes para que determinen su constitución con el fin de conocer su grado de exactitud y
precisión y comparar los resultados con los enviados por el resto de los laboratorios.
Se obtiene la media aritmética y la desviación típica de todos los resultados.
No existe obligatoriedad de los controles externos en la Unión Europea.
Las gráficas de control externo se representan por histogramas de frecuencias o por el diagrama de Youden.