LABORATORIO RUIZ

Control de calidad interno y externo

 Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida

analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras
de los pacientes.

 Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son

comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe
pasar como un paciente más.

Laboratorio Ruiz Busca alinear todos los procesos de la organización que afecten
directamente la implementación, ejecución y optimización de un protocolo de control
de calidad.

 Organización y responsabilidad de la dirección: Toda la organización,

desde sus valores y objetivos, debe facilitar políticas que permitan difundir
la disciplina y el compromiso para la ejecución de los controles de calidad.

 Sistema de gestión de calidad procesos-documentación: Es necesario

generar documentación sobre los estándares, flujos de trabajo y procesos
del control de calidad, de manera que exista una guía clara.

 Contrato de prestación de servicio: Si el laboratorio clínico recurriese un

laboratorio externo por medio de una subcontratación, la responsabilidad
es compartida, por lo cual, el laboratorio clínico debe verificar el control de
calidad del laboratorio externo.

 Control de registros: Toda función en el laboratorio clínico debe tener un

proceso establecido y debe dejar un registro. Esto, además, permitirá la
revisión de controles de calidad pasados.

 Plan de mejoramiento: De ocurrir un error o problema, se puede

solucionar provisionalmente, sin embargo, es importante realizar una
acción correctiva para que dicho error no ocurra constantemente.

 Evaluación y auditoría: Permiten verificar la efectividad de la gestión de

mejoramiento continuo, riesgos y barreras.

 Gestión del Riesgo: Proceso que se plantea identificar y resolver

cualquier carencia que pudiera repercutir en una mala ejecución del control
de calidad.

 Personal y gestión humana: Se debe capacitar continuamente al

personal sobre la ejecución y relevancia del control de calidad.

 Instalaciones y condiciones ambientales: Los equipos deben recibir

mantenimientos preventivos y correctivos. Las condiciones ambientales
deben ser verificadas.
  Equipos de laboratorio, reactivos y materiales: Se debe conocer a
profundidad el propósito y la utilidad de cada equipo, reactivo y material,
para poder emplearlo en la situación pertinente.

 Procesos preanalíticos: Son procesos en los que interviene mucho

personal, por lo que son la fuente del 75% u 80% de los errores. Antes de
la llegada de una muestra al laboratorio clínico, intervienen quienes toman
la muestra, el transporte, auxiliares, etc. Estos procesos también deben
ser establecidos para evitar los errores.

 Procesos analíticos: Son los procesos de análisis de las muestras, deben

conocerse a profundidad cada uno de ellos.

 Aseguramiento de la calidad de los procesos de análisis: Esta es la

función del control de calidad en laboratorio clínico.

 Procesos post-analíticos: Monitoreo del correcto procedimiento en la

entrega de resultados.

 Gestión de la información del laboratorio: Monitoreo de una óptima

gestión y almacenamiento de la información de los controles de calidad.

 Cultura organizacional: Es prioridad que se genere un buen reporte que

ayude a la realización del control de calidad.

Montar el laboratorio

 Calificación de equipo: Verificación, instalación, operaciones, estabilidad y

desempeño del equipo bajo las condiciones del laboratorio en donde se instala.
 Requisitos de la Calidad: Verificar si el equipo se ajusta a los límites y
estándares que requiere el laboratorio para proporcionar resultados confiables
(margen de variaciones permisibles).
 Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos de medida:
Se comprueba que cada prueba a realizarse en el laboratorio posea las
características requeridas.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:

 Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.

 Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites
esperados.
 Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los
límites.
 Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:

 Analizadores
 Reactivos
 Calibradores
 Equipos
  Instrumentos adicionales
 Factores ambientales

Estandarización de procesos

 Preparación del control

 Manejo del control
 Calibración del control
 Procesamiento de muestras
 Documentación constante

Evaluación del control de calidad

 Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del
control.
 Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos
puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del
resultado del control.
 Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño
estable, empleando las Reglas de Westgard.
 Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
 Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen
de la media en la gráfica.
 Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos:
Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento,
cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
 Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De
pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al
paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4

pasos:

 Elección de un buen material para el control de calidad

 Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de

calidad

 Validar los resultados del control de calidad

 Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control
de calidad

El control de calidad de laboratorio Ruiz, al ser un proceso tan importante para

la confiabilidad de los resultados de las pruebas que se realizan en nuestro
laboratorio clínico, requiere ser evaluado en todas las etapas que lo conforman,
ya que solo así se puede garantizar una adecuada calidad en su ejecución la
 cual repercutirá en la precisión y exactitud de los diagnósticos para los
pacientes.

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