UNIDAD 5: VALORACIÓN TÉCNICA DE

LOS RESULTADOS

Parte II

Módulo profesional:
Técnicas Generales de Laboratorio
 1. CONTROL DE LA CALIDAD EN LA FASE
ANALÍTICA
Trabajas en el laboratorio clínico del hospital, y uno de los procedimientos que más se
utilizan son las técnicas de análisis físico- químicas de la orina. Ya que te has
especializado en la calidad, tu jefe te pide que hagas un control de calidad de la fase
analítica. Por ello, se realizan 20 análisis repetidos de un suero control patológico para
determinar la concentración de hierro y se obtienen los resultados. En días sucesivos, se
analiza el control de suero patológico, siempre antes del análisis de las muestras
correspondientes a cada día, obteniéndose los resultados.

El control de la calidad en la fase analítica consiste en intercalar materiales de control o

de referencia entre los grupos de muestra de los pacientes, realizando las mediciones de
forma conjunta. Una vez realiza el análisis, se compara el resultado obtenido con el
material de control, comparándolo con unos patrones de intervalo de valores admisibles,
pudiendo tomar aquí dos decisiones:

• Si el resultado obtenido está dentro del intervalo de valores admisibles, se

considera que el procedimiento de medida mantiene su exactitud y se aceptan los
resultados de la serie analítica. Por tanto, los resultados obtenidos se consideran
válidos y bajo control.

• Si el resultado obtenido está fuera del intervalo de valores admisibles, se

considera que el procedimiento introduce errores por encima de los límites tolerables y
por ello se deben rechazar los resultados obtenidos en la serie analítica. Por tanto, los
resultados obtenidos se consideran fuera de control y deben ser rechazados.

Esos patrones de intervalo de valores que se consideran admisibles para el material de

control o de referencia deben ser proporcionados por el proveedor del material de
control, aunque en muchos casos se pueden obtener esos patrones mediante una
estimación estadística. Para llevar a cabo la misma es necesario llevar a cabo una serie
de procedimientos que se describen a continuación:

 Hay que tener cantidad suficiente del material de control para realizar las
pruebas durante un tiempo prolongado, considerándose suficiente durante al
menos 5 ó 6 meses.

 Se debe realizar como mínimo 20 mediciones en series analíticas distintas con

cada uno de los procedimientos que se quieran controlar.

 Los resultados obtenidos después de realizar todas las mediciones presentarán

una dispersión debido a la imprecisión entre las series del procedimiento analítico.
Para comprobar cómo es está dispersión, se deben calcular la media y la
desviación estándar de dichos resultados.

 Una vez analizado el suficiente número de datos, se debe establecer el intervalo

de valores admisibles, se debe establecer con una probabilidad conocida de que el
resultado se sitúe dentro de ese intervalo. Dichos intervalos se suelen establecer
como el valor medio (Xm) más menos dos o tres veces el valor de la desviación
estándar (s), representándose de la siguiente manera: Xm±2s o Xm±3s.
  Una vez establecidos esos intervalos, se debe incluir siempre el material de
control utilizado en las mediciones en todas las series analíticas que se realicen,
aceptando o rechazando los resultados obtenidos en cada serie analítica en
función del valor obtenido con el material de control.

Material de calibración y control

Todo lo referente a materiales de calibración y de control en los laboratorios viene
recogido en la norma UNE-EN ISO/IEX 17025 tituladas “Requisitos generales relativos a
la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, donde se especifica que los
laboratorios deben disponer de procedimientos de control de calidad para verificar y
comprobar la validez de todos los ensayos que realizan, así como para realizar la
calibración de todos sus equipos.

Además, todos los resultados obtenidos deben registrarse y analizarse con frecuencia
con el fin de detectar posibles tendencias, para así poder corregir leves errores que
vayan surgiendo y que no se acumulen en los resultados.

Los análisis deben realizarse mediante la aplicación de técnicas estadísticas, las cuáles
ayudan a establecer una serie de controles. Estas deben ser planificados y revisados
periódicamente, utilizando en todos los análisis “materiales de control o de referencia”.

Según esto, un material de control o de referencia es cualquier sustancia que presente

uno o más valores de sus propiedades los suficientemente homogéneos y bien definidos
como para poder utilizarlo en la calibración de un aparato, para asignación de valores a
diferentes materiales o para evaluar diferentes métodos de medición.

Podemos encontrar dos tipos de material de control o de referencia:

• El material de control o de referencia interno es el que se prepara en un

laboratorio determinado y se utiliza como referencia para el propio laboratorio

• El material de control o de referencia certificado es aquel material de referencia

que se adquiere a través de una casa comercial y está acompañado de un
certificado donde se confirma que uno o más valores de sus propiedades están
certificados por un procedimiento que establece sus valores estándar. Estos están
incluidos en un intervalo de confianza definido, los cuáles pueden utilizarse para
las funciones previamente definidas.

Por su parte, todos estos materiales de control o de referencia pueden encontrarse en

estado sólido, líquido o gaseoso, pudiendo diferenciar tres tipos:

1. Los materiales de control o de referencia físicos, como pueden ser los de

temperatura, los de masa, los de longitud de onda, etcétera.

2. Las sustancias puras, soluciones o mezclas de alta pureza que se utilizaran para
calibrar procedimientos de análisis muy específicos.

3. Los materiales utilizados en la verificación de procedimientos analíticos.

Las principales aplicaciones de los materiales de control o de referencia son:

• Validar métodos analíticos.

• Contrastar la exactitud de los resultados analíticos.
• Calibrar equipos e instrumentos de medición.
• Asignar valores a un determinado material o sustancia.
• Comprobar la equivalencia entre diferentes métodos.
• Verificar el correcto uso de los métodos y procedimientos.
• Detectar errores en la aplicación de los procedimientos.

También, es importante señalar que el laboratorio debe disponer de los procedimientos

adecuados para la selección, adquisición, recepción, registro, almacenamiento y
utilización de los diferentes materiales de control o de referencia, asegurando su correcta
conservación y manipulación, lo cuál puede alterar los valores establecidos para dicho
material. Por eso es importante seguir las normas y sugerencias de los fabricantes del
material de control o de referencia.

• Propiedades analíticas: exactitud y

representatividad

Las dos propiedades analíticas, que debe tener cualquier serie analítica y cualquier
material de referencia analítico son la exactitud y la representatividad.

La exactitud analítica es un concepto que hace referencia a cuanto el valor medido en

el experimento se acerca al valor real, es decir, cuanto se asemeja el valor determinado
en el proceso analítico al valor real que se encuentra en la muestra. En términos
estadísticos, este concepto de exactitud se relaciona con la desviación estándar o el
sesgo que presentan los datos de una determinada serie analítica.

Esta exactitud analítica tiene una gran importancia en la tecnología médica, ya que hoy
en día se requiere realizar estudios analíticos muy exactos, para poder realizar un
diagnóstico correcto.

Por ello en los laboratorios se debe intentar conseguir el mayor grado de exactitud
posible. Esto se consigue teniendo tres principios claros:

1. Que todos los procedimientos metodológicos deben realizarse de forma minuciosa y

exacta.
2. Que se deben establecer unos criterios de determinación exactamente iguales para
todos los turnos de trabajo del laboratorio, debiendo ser cumplidos con rigurosidad.
3. Que se debe repetir como mínimo, el mismo examen tres veces, sobre la misma
muestra consiguiendo dar una mayor veracidad a los datos obtenidos.

Pero para poder determinar esa exactitud es necesario tener claro dos principios básicos
que todo técnico de laboratorio debe manejar, que son la repetitividad y la
reproductibilidad.

 La repetitividad es la variación que existe entre las mediciones tomadas por un

mismo técnico, sobre un mismo material y con el mismo instrumento, varias
 veces seguidas de la misma componente analítica; con ello se consigue establecer
cuál es la variación de un instrumento, y así determinar la repetitividad de ese
procedimiento para ese aparato.

 La reproductibilidad es la variación que se encuentra en el promedio de las

mediciones tomadas por diferentes técnicos que utilizan el mismo instrumento
para medir la misma característica sobre el mismo material; con ello se consigue
establecer cuál es la variación entre los diferentes técnicos, y así se consigue
determinar la reproductibilidad de ese procedimiento analítico.

Por su parte, la representatividad analítica hace referencia al grado de coherencia,

concordancia y consistencia que presentan los resultados de una determinada serie
analítica. La coherencia hace referencia a la relación lógica que se presenta entre los
diferentes resultados del análisis; la concordancia señala la correspondencia que
presentan unos datos con otros dentro de la misma serie analítica; y la consistencia
define lo estable que son los resultados obtenidos.

Así, la representatividad analítica es una propiedad fundamental de cualquier proceso

analítico que se relaciona con todo el proceso analítico en sí, pero que se basa o se debe
principalmente a que se haya realizado un adecuado muestreo para que así los datos
analíticos puedan ser representativos.

SERIE ANALÍTICA
Una serie analítica es el conjunto de resultados que se obtienen al analizar de forma
conjunta un grupo de muestras del mismo tipo, llevando a cabo los mismos
procedimientos y sin interrupciones importantes entre ellos. Además, en dichos
procedimientos se debe emplear siempre el mismo material e instrumental, es decir, los
mismos reactivos, las mismas pipetas, el mismo calibrador, que lo haga el mismo
técnico, etcétera.

También se denomina serie analítica a todo el conjunto de muestras del mismo tipo que
son analizadas a la vez en los procesadores y analizadores automáticos.

Al ser estas series analíticas conjuntos bastante amplios de resultados, es imprescindible

conocer los errores que pueden surgir, para lo cual se verán los tipos de errores y las
causas más frecuentes de error.

• Tipos de errores

Existen dos tipos de errores principalmente en la realización de series analíticas, estos dos
errores son el error aleatorio y el error sistemático.

Error aleatorio

El error aleatorio es un tipo de error que se produce por factores incontrolables dentro
del procedimiento de análisis de las muestras, como pueden ser: las fluctuaciones en la
intensidad de luz, variabilidad en el pipeteo, variabilidad en la temperatura de
incubación, ruido de los componentes electrónicos de los aparatos, fluctuaciones de la
llama del mechero, ruido de los detectores de los fotomultiplicadores, variabilidad en el
tiempo de análisis, realización del análisis por técnicos diferentes, etcétera.
Como normalmente se analiza una gran cantidad de muestras y con muchas
repeticiones, los resultados obtenidos van a seguir una distribución normal. Si estos
resultados se representan en un gráfico se obtiene la denomina campana de Gauss.

Al estudiar la campana de Gauss es interesante señalar que las campanas que presenten
una mayor anchura indican que la distribución de los resultados presenta una mayor
imprecisión, por lo que el procedimiento utilizado tiene imprecisiones, que se deben
corregir y tomar las medidas oportunas.

A su vez, existen dos tipos de imprecisiones que pueden afectar a la serie analítica, que
son la imprecisión intraserial y la imprecisión interserial:

 Imprecisión intraserial: es la que se produce cuando se realizan las diferentes

repeticiones dentro de una misma serie analítica, porque no se han producido
variaciones en las condiciones de medición, como los reactivos, los instrumentos,
el técnico responsable, etcétera. Esa imprecisión ocurre dentro de la serie y suele
deberse a variaciones en las condiciones ambientales locales y en variaciones
entre las distintas muestras.

 Imprecisión interserial: es la que se produce cuando se realizan diferentes series

en días distintos, cambiando rutinas habituales de trabajo, pudiendo cambiar
algún instrumento (pipetas, etcétera), las condiciones ambientales de
temperatura y humedad, e incluso el técnico responsable. Por ello, estas
imprecisiones suelen ser mayores que las que se producen de forma intraserial.

Error sistemático
El error sistemático, también conocido como sesgo de una determinada serie analítica,
es la diferencia que se produce entre el valor real de un determinado análisis y el valor
medio de múltiples repeticiones de dicho análisis. Por tanto, para poder realizar una
estimación del error sistemático es necesario conocer el valor verdadero del análisis que
se pretende valorar; así, se consideran valores verdaderos los siguientes:

 El valor que se asigna a un material utilizado como referencia.

 El valor que se obtiene con un procedimiento de medida que se utiliza como
referencia.
 El valor de la media global, obtenida al comparar los resultados entre diferentes
laboratorios. Denominado valor de consenso.

El error sistemático puede ser de dos tipos:

 El error constante es aquel que afecta por igual a cualquier valor de la serie
analítica, añadiendo el mismo valor absoluto a cada uno de los valores de la serie
analítica.

 El error sistemático proporcional es el que varía de proporcional según el valor de

la serie analítica, no afectando de igual manera a todos los valores de la serie
analítica.

Las causas de errores sistemáticos más comunes son la calibración incorrecta y la

inespecificidad metrológica del procedimiento.
  Calibración incorrecta. Una calibración incorrecta ocurre cuando se ha realizado
un procedimiento de calibración inadecuado o bien por errores en el valor que se
ha asignado al calibrador. Los errores sistemáticos debidos a la calibración van a
afectar a todas las muestras que se midan hasta que se detecte el error.

 Inespecificidad metrológica. La inespecificidad metrológica del procedimiento

suele deberse a la presencia de sustancias que interfieren con los sistemas de
medida empelados en el análisis. Los errores debidos a la inespecificidad
metrológica solo van a afectar a las muestras que se hayan analizado cuando
había interferencia o que tengas ellas mismas esas interferencias.

En este sentido, es importante conocer que los errores sistemáticos debidos a la

calibración van a afectar a todas las muestras que se midan hasta que se detecte el
error, mientras los errores debidos a la inespecificidad metrológica solo van a afectar a
las muestras que se hayan analizado cuando había interferencia o que tengas ellas
mismas esas interferencias.

• Causas más frecuentes de error

Las causas más frecuentes de error que se pueden dar en un laboratorio y que van a
introducir una variabilidad extra a la variabilidad ya existente en los propios
procedimientos analíticos son muy diversas, pudiendo enumerar algunas de la siguiente
manera:

 No seguir correctamente todos los protocolos.

 No realizar los tiempos de espera necesarios entre diferentes mediciones.
 Utilizar reactivos en mal estado.
 No realizar de forma correcta las disoluciones necesarias y exigidas por los
protocolos.
 Presencia de restos microscópicos en los utensilios de medida.
 Errores en la calibración de los sistemas de medida.
 Falta de coordinación entre los técnicos que llevan a cabo los diferentes
análisis.
 Toma defectuosa de la muestra.

2. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN O RECHAZO

Desde el laboratorio nos encargan diseñar un protocolo de control interno para
optimizar el número de controles analizados de cada serie analítica utilizando las
reglas más adecuadas para detectar los errores. Los resultados del control que se
analizan junto a las muestras determinan si la serie analítica de la que han formado
parte se acepta o rechaza, a través de reglas de control.

En todo método de análisis de muestras se deben fijar unos criterios de aceptación

o rechazo, que en resumen no son más que las condiciones en las que se aceptará
o se rechazará el conjunto de resultados obtenidos con una determinada serie
analítica.

Para llevar a cabo el control de la calidad en los laboratorios, es importante

establecer unas reglas de control y realizar representaciones gráficas, las cuales
 ayudan a interpretar y relacionar los distintos estudios de calidad realizados en un
determinado laboratorio, así como la comparación con los patrones establecidos y
con los resultados obtenidos por otros laboratorios. Una de las representaciones
gráficas que más se utilizan de forma generalizada en el control de calidad es el
gráfico de Levey-Jennings.

Reglas de control

Las reglas de control se establecen definiendo intervalos de valores, dentro de los cuáles
se considera admisible, que se sitúen los datos de un determinado análisis o serie
analítica. Por este motivo a estas reglas de control, también se les puede denominar
criterios de decisión, ya que son los criterios que permiten decidir si una determinada
serie analítica se acepta o se rechaza según los valores de los resultados obtenidos en
ella.

Estas reglas de control se basan mayoritariamente en criterios estadísticos, los cuáles

aportan un valor objetivo a las decisiones de aceptación o rechazo de resultados. Según
esto, las reglas de control basadas en criterios estadísticos se representan según el
formato Ans, donde “A” es el número de resultados sobre los que se establece el control y
“ns” es el límite de admisibilidad que se establece para una determinada serie analítica
(por ejemplo, el control 31,4s indica que la serie analítica se debería rechazar cuando
aparezcan en el material de control tres resultados fuera del intervalo Xm±1,4s.)

Las reglas de control que más comúnmente se utilizan en control de calidad de las series
analíticas son las siguientes:

 R4s: significa que la serie se rechaza cuando un resultado excede el límite +2s y
otro resultado excede el límite -2s, es decir, que existe una diferencia ±4s entre
dos resultados.
 22s: significa que la serie se rechaza cuando se obtienen dos resultados que
exceden 2s en el mismo sentido, es decir, bien hacia el lado positivo o bien hacia
el lado negativo.
 41s: significa que la serie se rechaza cuando se obtienen cuatro resultados que
exceden 1s en el mismo sentido, es decir, hacia el lado positivo o hacia el
negativo.
 10Xm: significa que la serie se rechaza cuando se obtienen diez resultados
desplazados hacia el mismo lado de la media, ya sea en sentido positivo o en
sentido negativo.
En la práctica, se encuentran muchos casos donde no es posible realizar una estimación
estadística de la dispersión de los resultados, y, por tanto, no se pueden establecer
reglas de control. Esto suele suceder porque no existen materiales de referencia, o si
existen no son asequibles; o bien, porque el procedimiento que se desea controlar se
utiliza con muy poca frecuencia tanto en el laboratorio de referencia como en otros
laboratorios, por lo que no se pueden establecer reglas de control.

En estos casos lo que se suele utilizar como material de referencia para realizar los
controles es diferente material proporcionado por los proveedores, bien de los sistemas o
instrumentos de medida, o bien de los reactivos que se van a emplear en dichas
mediciones, ya que estos materiales proporcionados por los proveedores siempre van
acompañados de un certificado donde se establecen los intervalos de valores admisibles
para los sistemas o instrumentos, o para los reactivos; la única diferencia al emplear
estos materiales y al emplear los materiales de referencia, es que con estos materiales
no se conoce la probabilidad de obtener resultados dentro de los límites, por lo que es
más complicado llevar a cabo el control de la actividad.

Reglas de control de Westgard

El doctor James Westgard, de la universidad de Wisconsin, publicó en 1981 un

artículo de control de calidad donde establecía las bases para la evaluación de la
calidad analítica en los laboratorios. A partir de aquí se estableció el sistema de
Westgard, basado el mismo en principios estadísticos para el control de calidad, el
cual establece seis reglas básicas que pueden ser empleadas individualmente o en
combinación, para así evaluar la calidad del proceso analítico de un laboratorio.

 Regla 12SD: se considera la regla de aviso, ya que indica si un determinado

control evaluado ha excedido el límite que se estable en 2SD para las
sustancia que se está evaluando.

• Regla 13SD: esta regla detecta un error aleatorio inaceptable y el inicio en la

serie analítica de un posible error sistemático, por lo que en este caso se
rechazaría la serie analítica hasta que se corrigiese el error.
  Regla 22SD: esta regla detecta un error sistemático en la serie analítica. Se
identifica el error cuando dos puntos consecutivos sobrepasan el punto 2SD del
mismo lado. En este caso se rechaza la serie analítica hasta que se corrija el error.

 Regla R4SD: esta regla detecta un error aleatorio intraanálisis. Se identifica

dicho error cuando dos valores consecutivos de dos controles distintos sobrepasan
el valor 4SD. En este caso se rechaza la serie analítica hasta que se corrija el error.

 Regla 41SD: esta regla ocurre cuando hay cuatro resultados de control que
superan el valor 1SD del mismo lado. Esto indica que están ocurriendo
pequeños errores sistemáticos o diferencias analíticas que no tienen incidencia
en el diagnóstico, o lo que es lo mismo, que no tienen significado clínico. Por
ello este tipo de regla no supone rechazar la serie analítica, pudiendo
solucionar estos errores con una simple calibración de los equipos, o una
revisión por parte de los servicios de mantenimiento de los equipos.

 Regla 10X: la regla 10X ocurre cuando se encuentran 10 valores

consecutivos excediendo el valor 1SD por el mismo lado. Este hallazgo en un
estudio de control indica que se está produciendo un error sistemático en un
área concreta de la curva de calibración. Si esta misma regla ocurre en dos
controles distintos, esto indica que el error sistemático se sitúa en toda la curva
de calibración. Para solucionarlo se deberá realizar la calibración de la serie
analítica.
 Gráficos de control

Los gráficos de control son unas importantísimas herramientas en el estudio de la

calidad de los laboratorios. El origen de los gráficos de control si sitúa a finales de la
década de 1920, cuando Walter Adrew-Shewhart, conocido como el padre del
control estadístico de la calidad, comenzó a analizar numerosos procedimientos y
protocolos de fabricación y de análisis, viendo que en todos ellos aparecían
variaciones.

Además, pudo determinar que estas variaciones encontradas podrían dividirse en

dos tipos, las variaciones aleatorias y las variaciones específicas. Las variaciones
aleatorias son las que presentan una causa desconocida y normalmente son
insignificantes; mientras que las variaciones específicas son las aun siendo
insignificantes en algunos momentos, presentan una causa conocida que puede ser
eliminada tras un diagnóstico y/o calibración del procedimiento aplicado.

Por todo ello, se puede decir que los gráficos de control son una herramienta
estadística que se utiliza para evaluar la estabilidad de los procesos analíticos,
gracias a los cuales se pueden definir las causas de una variación. Con todo ello, se
pueden clasificar las causas que producen las variaciones en dos grupos:

 Causas aleatorias: son causas desconocidas que tienen muy poca

significación en el proceso analítico. Estas causas se deben al azar y se
encuentran en todos los procedimientos, por lo que son difíciles de identificar
y por ello de eliminar.

 Causas específicas: son causas que provocan variaciones significativas en el

proceso analítico, por lo que no deberían estar presentes en el mismo. Por
ello, estas causas se pueden identificar y eliminar, siendo este uno de los
objetivos principales de la aplicación de los gráficos de control, ya que al
eliminar estas causas específicas se puede estabilizar de nuevo el proceso
analítico.

Por otro lado, cabe señalar que hoy en día existen diferentes tipos de gráficos de
control. Por un lado, se encuentran los gráficos de datos por variables, los cuales se
realizan en base a una serie de valores obtenidos de una variable, pudiendo
encontrar los gráficos de media y rango, los gráficos de mediana y rango, o los
gráficos de valores medios individuales, entre otros. Y, por otro lado, se encuentran
los gráficos de datos por atributos, donde lo que se miden son diferentes atributos
de los datos, como por ejemplo si son aceptables o no aceptables, etc.

La aplicación de los gráficos de control se lleva a cabo porque la base de los

mismos es que la variación de una característica de calidad de un proceso analítico
puede cuantificarse, obteniendo muestras diferentes de un proceso y estimando los
diferentes parámetros de la distribución estadística de esas muestras. Así, la
representación de todos esos parámetros en un gráfico en función del tiempo, va a
permitir comprobar los cambios en la distribución de los mismos, y así verificar si el
proceso analítico se mantiene estable o las variaciones son acusadas.
En los gráficos de control se observa una línea central, que representa la media
aritmética de los datos, y dos líneas o límites de control, uno superior (LCS) y otro
inferior (LCI). Estos límites de control se establecen, por norma, a ±3 desviaciones
estándar (s) de la media (línea central). Así, el espacia existente entre ambos
límites, define al variación aleatoria del proceso analítico, mientras que todos los
puntos que sobrepasen estos límites de control, indicaran la presencia de causas
específicas de variación de deberán ser corregidas.

Representación de un gráfico de control estándar

Levey-Jennings y de CUSUM

El gráfico de Levey-Jennings es un sistema de representación de resultados que se

obtienen rectas de distribución de los mismos, siendo muy útil el empleo para
comparar resultados entre diferentes series analíticas, o entre diferentes
laboratorios. Siempre comparando los mismos sistemas analíticos y utilizando el
mismo tipo de reactivo.

Este sistema de representación consiste en representar el valor obtenido para el

material de control o de referencia, en el eje Y o eje de ordenadas, en cada una serie
realizada en un momento determinado, en el eje X o de abscisas. Sobre el mismo
gráfico se representan el valor medio establecido para el material de referencia, así
como los límites de decisión establecidos para dicho material de referencia, como
líneas horizontales paralelas al eje de abscisas; dichos límites de decisión vienen
establecidos por valores de la desviación estándar (s). Se trazan una serie de líneas
que cortan el gráfico horizontalmente y parten de los valores de las medias
aritméticas, situando en el centro la línea que se corresponde con la media
aritmética de todos los valores y dos o cuatro líneas más corresponde a ±2
desviaciones estándar (s) de esa media, y/o a ±3 desviaciones estándar (s) de esa
media.
 Con todo ello, se obtienen unos gráficos muy visuales, en los cuales de forma
rápida y precisa se pude determinar si un determinado proceso analítica está
funcionando adecuadamente o sus valores se desvían mucho de la media por lo que
se están produciendo errores en el proceso analítico que deben ser corregidos.

Representación gráfica de Levey-Jennings

Así, en condiciones de estabilidad y buen funcionamiento del procedimiento de análisis,

los resultados obtenidos con el material de referencia deben oscilar aleatoriamente a
ambos lados del valor medio establecido (Xm). Dichas oscilaciones se deben situar en el
espacio establecido para el primer límite de decisión, por ejemplo, en el intervalo Xm±2s
frecuentemente; aunque ocasionalmente se puede encontrar algún resultado fuera de
ese intervalo, pero siempre debe estar dentro del segundo intervalo establecido, que por
ejemplo, suele ser Xm±3s.

Imagen 2. Gráfico de Levey-Jennings donde aparece un dato fuera del intervalo de

confianza (Feb 19), estando el resto de valores de las demás series dentro del
intervalo de confianza sin sobre pasar ninguna de las reglas de control.
Con estos gráficos se pueden detectar rápidamente resultados fuera de los intervalos
o límites de decisión establecidos, así como calcular el porcentaje con el cuál se
pueden encontrar datos fuera del primer intervalo, pero situados en el segundo
intervalo de decisión, por lo que seguirían estando aceptada la serie analítica. Solo
se rechazarían los resultados en el caso en que no se cumplan las reglas de control.

Los gráficos de CUSUM o de las sumas acumuladas son gráficos donde se incorpora
de forma directa toda la información de una determinada variable analizada, debido
a que en ellos se representan las sumas acumuladas de diferentes parámetros
estadísticos, como la media, las desviaciones, etcétera.

Además, como con ellos es posible combinar la información de varias muestras,

estos gráficos de CUSUM son mucho más efectivos a la hora de detectar pequeños
cambios que otro tipo de gráficos, por lo que se suelen aplicar cuando se desean
realizar estudios finos de calidad en los laboratorios, para determinar pequeñas
variaciones que pueden ocurrir en procesos analíticos de gran valor o importancia
diagnóstica.

Representación gráfica de CUSUM