TEMA 4- LA CALIDAD Y LA SEGURIDAD

➔ Dar un resultado fiable a los clientes

➔ Realizar las cosas correctas de manera correcta
➔ Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite
apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su misma especie”

CALIDAD EN EL LABORATORIO

○ RESULTADOS:
- Que reflejen la realidad
- Que se entreguen en el plazo estimado
- Que correspondan al paciente

○ SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

- Obtener resultados fiables
- Actuacion en todas las fases del proceso analitico
- Compromiso de todo el personal

*Marca unas directrices de cómo trabajar, requisitos que tengo que cumplir que
harán que haga mi trabajo mejor.

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Nos determina:

- Procesos que definen el buen funcionamiento del laboratorio

- Secuencia de procesos.
- Interacción entre los procesos.

- Documentar métodos de actuación

- Dotar al laboratorio de recursos humanos y materiales
- Formar al personal en el funcionamiento de los procesos

*Todo esto se recoge en el manual de calidad.

IMPLANTACIÓN DE UN SGC

1. Diagnóstico inicial de procesos

2. Información y formación del equipo humano implicado

3. Creación de una base de datos documental

4. Auditoría interna del sistema de calidad: Se hace como un examen para

saber si se está cumpliendo todo correctamente.

5. Certificación del sistema: Demuestra que se está haciendo todo como toca y
que los resultados son fiables. Ayuda para que los clientes vean que es
fiable.

NORMALIZACIÓN

● Certificación-Norma: documento de aplicación voluntaria aprobado por un

organismo de normalización reconocido.
Especificaciones técnicas basadas en experiencia y desarrollo tecnológico.

● Norma ISO 15189: Requisitos generales para un laboratorio de analisis

clinicos (cómo hacer la calibración, como tienen que estar las muestras,
como registrarlas) *No te dice cómo trabajar pero si que tienes que cumplir
unas normas

La Norma UNE- EN- ISO 15189 contiene los requisitos que tienen que cumplir los
laboratorios clínicos si desean demostrar que:
- Poseen un sistema de gestión
- Son técnicamente competentes
- Son capaces de generar resultados técnicamente válidos
- Contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos
 ● VENTAJAS

- Seguridad de que se realizan los procesos correctamente y aplicando

las normas
- Aumento de la productividad del laboratorio
- Dan importancia a la evaluación y se evalúa continuamente el proceso,
se aplican mejoras
- Desarrollo continuo del personal:
- Planes de formación
- Evaluación de su eficacia
- Mejora de la imagen ante los clientes, proporciona confianza

*Cuando una empresa quiere hacer las cosas bien puede recurrir a una empresa de
certificación, le va a dar unas pautas y luego la va evaluar, y va a certificar que la
empresa hace las cosas bien.

CALIDAD DE LOS MÉTODOS ANALITICOS. (Calidad=Resultados válidos)

*Se tiene que elegir un método que dé resultados óptimos.

Deben cumplir:

➔ Requisitos legales y de calidad exigibles en los métodos analíticos

elegidos.
➔ Procedimientos y controles para que la calidad se mantenga cada vez
que se utiliza el método

● CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en

determinadas condiciones experimentales, la relación existente entre los
 valores indicados por el aparato, con los valores obtenidos en la medida de
un valor conocido. (Le decimos al aparato como interpretar los resultados).

● CALIBRADOR / ESTÁNDAR / PATRÓN: Solución con concentración

conocida, exactamente medida, de una sustancia determinada.

EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS METODOS ANALITICOS

● CONTROL DE CALIDAD: Procedimientos para monitorizar la calidad de los

resultados de las pruebas, detectando problemas antes de la entrega de
resultados, de manera que se asegure el cumplimiento de los requisitos
clínicos. Está diseñado para detectar la pérdida de precisión del
procedimiento de medida.

● MATERIALES DE CONTROL: Producto similar a una muestra real que

contiene una cantidad conocida de analito. Se sabe su valor y se usa para
confirmar que el método funciona.

● GRÁFICOS DE CONTROL: Son una representación visual de las medidas

obtenidas y permiten determinar si el instrumento está funcionando
correctamente después de obtener la medida y aplicar una serie de reglas
para predecir el funcionamiento del instrumento
○ Desviación estándar: Valor promedio en que un conjunto de valores se
diferencia de la media. Se utilizan para decidir si podemos dar por
bueno un resultado.
- Dispersión de los resultados.
- Valora la precisión del método: controlar tendencias y
estabilidad de un proceso analítico.
 - Representación gráfica de resultados:

❖ Gráfico de Levey-Jennings: Relaciona los valores de control en

ordenadas con el tiempo en abscisas.

● NOS INFORMA DE:

○ Precisión: cercanía de los valores entre sí.
○ Exactitud: cercanía de los valores con la media.
○ Tendencia: cambio gradual de los valores en una dirección.
○ Desplazamiento: cambio brusco en los valores, que se hace
continuo. Debido a cambios en el método.

● SIRVE PARA:
○ Vigilar los valores de control día a día y su tendencia y variación
a lo largo del tiempo.
○ Observar la misma determinación realizada por distintas
personas.
○ Comparar los valores del laboratorio con los de otros
laboratorios.

LOS VALORES DE REFERENCIA

Es el resultado medio obtenido en una población de referencia sana (análisis
estadístico)

EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS METODOS ANALITICOS

● CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

○ Programa de evaluación externa de calidad.
○ Agencia externa de calidad
○ Participación de numerosos laboratorios de la red nacional o
internacional

LA CALIDAD EN EL PROCESO ANALITICO- PREANALITICA.

● Procesos protocolizados:
○ Rellenas solicitudes.
○ Obtención de muestras.
○ Aceptación/rechazo de muestras.
● Alarmas en el sistema informático.
● Documentación de actos e incidencias

LA SEGURIDAD

En el laboratorio estamos expuestos a muchos riesgos, tanto para el personal, como

de contaminación, y al final acaban afectando a la calidad de los analisis.

OBJETIVO: Seguridad y salud en el trabajo.

➔ Garantizada por la empresa
➔ Protocolos y medidas
➔ Obligación de los trabajadores a aplicar las medidas de seguridad.
➔ Actividades de riesgo en el laboratorio: productos químicos, muestras
biológicas, sustancias radiactivas...
 1. Identificar los riesgos: Detectar riesgos en cada fase
2. Estudiar los riesgos: Consecuencias y gravedad de cada riesgo y
probabilidad de que ocurra.
3. Plantear medidas preventivas: Anular el riesgo o
minimizar su probabilidad y consecuencias

*El manual de seguridad identifica:

● Los riesgos conocidos y potenciales del trabajo en el laboratorio.
● Las prácticas y procedimientos para eliminarlos o reducirlos.

1. RIESGOS FÍSICOS

Entorno físico: Espacio en el que se desarrolla el trabajo.

- Diseño de las instalaciones:
- Zonas de paso: hay mucha gente.
- Salas: Áreas de trabajo
- Buena iluminación y ventilación.
- Orden.
- Ergonomía: Buena postura del técnico.
 - Toma de muestras: (Necesario tener mucho espacio para poder moverte, no
chocarte, contenedor al lado para tirar las agujas)

Entorno psicosocial: Efecto del estrés en el trabajo.

● Características del empleo:
○ Turnos.
○ Horarios.
○ Precariedad (que paguen mal).

● Características de la tarea:
○ Repetitividad.
○ Sobrecarga/subcarga.
○ Ritmo de trabajo.
○ Nivel de responsabilidad: Se puede asignar trabajos a personas no
preparadas.
○ Autonomía en la toma de decisiones - Nivel de formación.

● Estructura de la organización
○ Roles
○ Participación
○ Posibilidad de promoción

● Comunicación
○ Estilo de mando
○ Relaciones interpersonales
○ Falta de canales de comunicación.

Los equipos
● Seguir las instrucciones:
 ○ De uso
○ De mantenimiento y limpieza (PNT)
● Aplicar las medidas de seguridad
● No sobrecargar enchufes

La radioactividad
Es un fenómeno físico por el cual algunos elementos químicos, llamados
radiactivos, emiten radiaciones ionizantes que tienen la propiedad de impresionar
placas radiográficas, ionizar gases, producir fluorescencia, atravesar cuerpos
opacos a la luz ordinaria, ... Dañar ADN: muerte celular o transformación neoplásica,
mutación de la célula.

- Señalizar zonas de manipulación o almacenaje de sustancias radiactivas, y

controlar el acceso.
- Limitar el tiempo de exposición.
- Interponer blindajes.
- Formación del personal.
- Uso de dosímetro.
- Controlar los residuos.

Los residuos
Agujas.
Rotura de materiales
*Disponer de contenedores específicos para cada tipo de residuo.

2. RIESGOS QUÍMICOS
Los reactivos pueden ser tóxicos, y para eso tenemos información sobre los
reactivos, para saber cómo tratar cada reactivo y que no sea peligroso para nuestra
salud.
 Ficha de seguridad:
- Uso
- Almacenamiento
- Eliminación de residuos
- Medidas de seguridad
- Instrucciones en caso de accidente
Etiqueta:
- Pictogramas
- Frases
- Consejos

● Precauciones básicas:
- Información del producto
- Seguir indicaciones del fabricante
- Sistemas de seguridad correspondiente
- Seguir PNTs
- Conservar los productos químicos adecuadamente
- Etiquetar los envases cuando se haga un trasvase.

● Producto muy peligroso:

- Sustituirlo por otro menos peligroso
- Combiar procedimiento

*Si no se puede:
- Organizar el lugar de trabajo
- Utilizar equipos adecuados
- Limitar el personal que lo utiliza
- PNT que minimice los riesgos
- Medidas higiénicas
- Medidas de protección:
- Cabinas de extracción
- Equipos de protección individual
*Hay contenedores para los reactivos

3. RIESGOS BIOLÓGICOS

Accidente biológico
Manipulando una muestra biológica (agente patógeno) por una manipulación
inadecuada estamos expuestos a este agente tanto durante la obtención, r

Agente biológico: Pueden causar una enfermedad en el ser humano

- Infección : (enfermedad causada por la presencia de un agente patógeno
que se reproduce y daña un tejido causando enfermedad) interior del
organismo, va a su diana se reproduce, se multiplica, daña y destruye el
tejido y causa enfermedad.
- Alergia: parte del microorganismo reacción desmesurada a la presencia de
una sustancia (Reacción de hipersensibilidad ante un microorganismo)
- Toxiinfección: mezcla intoxicación e infección, una bacteria penetra en el
organismo y produce una sustancia tóxica para nosotros que es la que
produce la infección/enfermedad. (enfermedad causada por una toxina
producida por un microorganismo).

RIESGO
Cuando llega una muestra no
sabemos si tienen algún
agente patógeno, así que
tenemos que ir con cuidado.
Si tiene un agente patógeno, hay peligro de que salga de la muestra y contamine el
aire, superficies, y ahí puede sobrevivir y contaminar al trabajador. Puede entrar en
el organismo del técnico y que el trabajador enferme y vaya infectando.
TIPOS DE AGENTES BIOLÓGICOS

PROBABILIDAD DE DESARROLLAR UNA ENFERMEDAD

1. Cantidad de agente biológico que entre: cuanto mayor la cant de ag bio más
posibilidad de desarrollar la enfermedad.
2. Virulencia del ag bio:
3. Resistencia del huésped: De si está vac o no, si está inmunizado, del estado
de las defensas, más facilidad de desarrollar la enfermedad.
4. Via de entrada:
- Vía respiratoria o aérea
- Vía dérmica o por contacto
- Vía digestiva o oral
- Vía parenteral o sanguinea

RIESGOS BIO EN EL LAB DE ANALISIS CLINICOS

Posible manipulación de muestras contaminadas:

- Pinchazos o cortes: si el objeto está contaminado
- Contacto con sangre o otros liquido org: nos salpique gota de sangre al ojo
 - Formación de aerosoles y gotículas: gotas que quedan en suspensión en el
aire que si está contaminado nos podemos contagiar si lo respiramos.

MEDIDAS PARA EVITAR:

➔ Que se escape agentes bio: PNTs de manejo de muestras.

➔ Contaminación del medio: manteniendo higiene y asepsia en el laboratorio

● Medidas para evitar exposicion:

Proteger vías de entrada de agentes biológicos en el
organismo
- Vía parenteral o sanguínea
- Cuidado en el manejo de utensilios punzantes
- Uso de material de seguridad
- Correcta gestión de residuos
- Vía dérmica o por contacto
- Uso de guantes
- No tocar la cara
- Uso de mascarilla, pantalla o gafas si puede haber salpicaduras o
aerosoles

- Vía respiratoria o aérea: Interior de cabinas de seguridad

- Vía digestiva u oral: No comer ni beber en el laboratorio

Medidas para controlar la enfermedad:

- Medidas de vigilancia para asegurar que los trabajadores tienen buena salud.
- Vacunación
- Medidas de actuación en caso de accidente.
RIESGOS BIOLÓGICOS EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS
- Zonas de trabajo perfectamente delimitadas
- Transporte de muestras en recipientes con tapa de seguridad
- Manipulación cuidadosa para evitar formación de aerosoles y gotas
- Utilización de cabinas de seguridad biológica en procesos de
homogeneización y mezcla vigorosa
- Rotura de tubos en centrífuga:
˗ Esperar 5 minutos antes de abrir para evitar aerosoles
˗ Desinfectar cestilla y paredes con lejía
- Restringir al máximo el uso de jeringuillas y agujas
- Descontaminación de equipos potencialmente contaminados

CULTIVOS CELULARES
Se tienen células que se infectan a propósito para su investigación.
RIESGOS
- Son fácilmente contaminables → actúan como medio de supervivencia
de microorganismos.
- Pueden contener moléculas activas con propiedades farmacológicas, de
inmunomodulación o sensibilIzantes

Precauciones:
- Evitar formación de aerosoles o salpicaduras.
- Utilizar cabinas de seguridad.
- Descontaminar los materiales de trabajo que hayan estado en contacto con el
cultivo o con fluidos de desecho.
- Utilizar el nivel de seguridad adecuado en caso de conocer el agente
patógeno conta

*Adquirir rutina de trabajo de higiene,buenos hábitos… evita los riesgos

NIVELES DE BIOSEGURIDAD
Determinan:
- Construccion
- Medios de contencion.
- Diseño
- Procedimientos
- Equipos

Cada nivel tiene su propio procedimiento.

1. Protocolos de entrada y salida del laboratorio
2. Organizacion de espacios
3. Forma de realizacion de operaciones del laboratorio
4. Equipos de proteccion individual obligartorios utilizar

NIVEL DE BIOSEGURIDAD 1
Escaso riesgo individual y comunitario
- Laboratorio básico
- No requiere equipos especiales de
contención
NIVEL DE BIOSEGURIDAD 2
Agentes biológicos tiò 2: Riesgo individual moderado y comunitario limitado
- Lab básico + cabina de seguridad biológica tipo I y II.
- Equipos de protección personal y de contención física apropiados.

NIVEL DE BIOSEGURIDAD 3 (Lab de contención)

Agentes biológicos tipo 3: Riesgo individual elevado y riesgo comunitario escaso
- Tipo 2 + Cabinas III
+ Sistemas ventilacion con presion negativa (la presión del aire dentro es
menor que la del aire fuera)
+ Filtros HEPA
- Procedimientos de trabajo muy controlados
- Trajes especiales y de uso exclusivo en el laboratorio.

NIVEL DE BIOSEGURIDAD 4
Agentes biológicos tipo 4: Riesgo individual y comunitario elevados
Laboratorio de máxima contención
- Tipo 3 + trajes especiales de una sola pieza con presión positiva (Hace que
los patógenos no puedan entrar pq la presión de dentro es mayor y tienden a
salir)
- Procedimientos de trabajo muy controlados
- Personal altamente formado y preparado

GESTIÓN RESIDUOS BIOLÓGICOS

Peligro biológico para:
- Personal
- Empresas de tratamiento de residuos
- Cualquier persona que accidentalmente entra en contacto con ellos
 1. NO ESPECÍFICOS
- Residuos sanitarios sólidos no infecciosos, no punzantes y no
cortantes
- Material de curas, ropa y material de curas, ropa y material con
sangre, secreciones y/o excreciones

2. ESPECÍFICOS
a. Especiales
b. Biologicos liquidos
c. Citotoxicos

En el laboratorio tenemos que contar con sufucientes contenedires para gestional

los residuos.

LA DOCUMENTACIÓN

- Manual de seguiridad
- Manual de calidad
- Modelo de informe
- Modelo de peticion
- PNTs
Datos de especial protección: Datos personales de pacientes, que son
confidenciales. Documentación clínica: Conjunto de documentos o archivos que
contienen datos e informaciones de carácter asistencial.

Codigos de identificacion: para muestras e peticiones para que no se sepa de que

persona concretamente es la muestra

HISTORIA CLÍNICA: Todos aquellos documentos que se van generando sobre una
persona a lo largo del proceso asistencial.

Informatización:
- Acceso limitado a personal autorizado
- Centralización de la información → Mejora de la asistencia: antecedentes,
tratamientos, reacciones adversas, incompatibilidades, ...
- Información asociada a la tarjeta sanitaria

ARCHIVO
Los centros sanitarios tienen la obligación de conservar de manera segura la
documentación durante 5 años desde el alta.
- Para correcta asistencia médica
- A efectos judiciales
- Para estudios epidemiológicos

SISTEMA INFORMATICO DEL LABORATORIO

Integración de todas las informáticas de laboratorios en la estación clínica central.

SIL + Automatización y robotización del laboratorio = ↑↑ capacidad productiva de los

laboratorios → ↑dependencia del SIL.

1. Trazabilidad
2. Modularidad: Continuamente haciendo cambios y el SIL tiene que ser capaz
de adaptarse a ellos
3. Seguridad y confidencialidad restringiendo el acceso a información
4. Codificación de la base de datos
5. Estructura de la información

1. Afecta a la calidad del proceso analitico y a la seguridad

2. Afecta a la calidad del proceso analitico
3. Afecta a la calidad del proceso analitico y a la seguirdad (estres del
trabajador)
4. Afecta a la seguridad (no afecta a la calidad porque ya son residuos)
5. Afecta a la calidad del proceso analitico
6. Afecta a la calidad del proceso analitico
7. Afecta a la seguridad
8. Afecta a la calidad del proceso analitico