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TEMA 12. PROCESO ANALÍTICO. CONTROL DE CALIDAD. VALORES DE REFERENCIA. SISTEMAS POCT.
Va a recalcar lo que es importante de este tema porque dice que es muy abstracto para nosotros, pero que
tenemos que entender si nos podemos fiar del laboratorio. Nos va a contar cómo nos podemos fiar del
laboratorio. Dice que lo que recalque como IMPORTANTE es fundamental para el examen.
FASE PREANALÍTICA
1. PROCESO ANALÍTICO DE CALIDAD. CONTROL DE CALIDAD
Vamos a hablar de la fase analítica (es la parte en la que más se centra el laboratorio): en el laboratorio se
meten miles de pruebas en la robótica en un proceso está muy controlado, para obtener analíticas seguras y
de calidad en las que el médico pueda confiar para poder hacer un diagnóstico y establecer el tratamiento. Es
el departamento de bioquímica quien debe asegurarse que la muestra es correcta.
Nos pone una imagen del diario montañés de cuando se formó la cadena robotizada de análisis clínicos que es
la “primera que se instala en Europa” junto con la del hospital de La Paz. Ahora se están extendiendo más.
Esto esta sometido a una logística y un control de calidad muy complejos. Esto es para que los resultados sean
seguros tanto para el paciente como para el clínico.
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Propios: ella antiguamente utilizaba controles de calidad propios. Cogían los excedentes de suero de
los donantes de sangre, gente teóricamente sana, lo medían y lo usaban de control cada vez que
usaban una prueba.
Comerciales.
Semiciegos: dicen si son altos o bajos los controles pero no te dicen exactamente el valor que tienen
Ciegos: no sabemos qué tienen los controles.
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Laboratorios de urgencias: porque suman las dos características de antes 🡪 Tienen muchos pacientes
y trabajan 24 horas.
Ha ocurrido algún cambio que podría afectar a la estabilidad del ensayo: un apagón, han venido a
reparar la máquina, una actualización del sistema 🡪 Importante comprobar la fiabilidad del sistema.
3. SISTEMA ANALÍTICO
Los diferentes parámetros bioquímicos (enzimas, proteínas, lípidos,….) pueden ser evaluadas por técnicas
diferentes, tanto de manera manual como automatizada en los laboratorios asistenciales actuales, pero las
diferentes técnicas deben ser comparables entre sí. El control de calidad nos permite además de evaluar el
proceso diariamente, comparar técnicas.
Por ejemplo: un lactato lo puedo medir en el gasómetro y también en la cadena. Debo asegurarme de que
ambas técnicas “van iguales”. Por ejemplo, no me puede dar una 8 de lactato y la otra 15. Para esto también
sirve el control de calidad.
De la imagen de arriba ha dicho “pasamos los controles, los metemos en una base de datos y los analizamos”.
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Cada punto es un control. Si está dentro de las 2 desviaciones estándar está bien.
Ejemplo: es un control de calcio. Vemos tres triangulitos rojos (señalados por flechas) eso indica que ahí ha
funcionado mal. Entonces, el equipo se para, hasta que se arregle. Hay que ajustar o calibrar y cuando se
arregle volver a controlar de nuevo.
Estas gráficas nos dan una idea muy rápida de cómo están trabajando en el laboratorio. “Es un golpe visual”:
Sobre las gráficas de Levey-Jennings pueden aplicarse reglas de control, tales como las reglas de Westgard
(1981), para determinar cuales de los resultados obtenidos en cada tramo de muestras sobre los que se ha
realizado un control pueden ser informados o si sobre ellos deben aplicarse medidas correctivas (datos de
alerta) o incluso rechazarlos y deben ser analizados nuevamente luego de aplicar medidas correctivas. La
formulación de las reglas de Westgard se basa en la aplicación de diferentes métodos estadísticos.
Se pueden producir errores sistémicos (Ej: Tendencia hacia arriba) o aleatorios.
Error sistemático: calibración, factores de cálculo, error calibradores, temperatura del sistema…
Error aleatorio: reactivos en malas condiciones, evaporación, pipeteo defectuoso…
A MODO DE RESUMEN:
Son fórmulas matemáticas que nos avisan de si está funcionando bien o hay algún error.
- Forma visual: Gráficas de Levy-Jennings.
- Fórmulas matemáticas: Reglas de Westgard.
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Los diferentes parámetros bioquímicos (enzimas, proteínas, lípidos,….) pueden ser evaluadas por técnicas
diferentes, tanto de manera manual como automatizada en los laboratorios asistenciales actuales, pero las
diferentes técnicas deben ser comparables entre sí. El control de calidad nos permite además de evaluar el
proceso diariamente, comparar técnicas. Por ejemplo, yo analizo en urgencias y en planta con diferentes
técnicas, pero necesitan ser comparables.
“Los programas de Evaluación Externa de la Calidad (External Quality Assessment Schemes, EQAS
o Resultados globales.
Te comparas con distintos países, cuántos más participen, más fiables son los controles de calidad externos.
5. VARIABILIDAD BIOLÓGICA
Importante tenerla en cuenta para valorar los resultados de los pacientes. Representa el cambio en
mediciones sucesivas de una magnitud en ausencia de cambios clínicos o en ausencia de fármaco o
consumo de algo. Hay cambios fisiológicos.
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Variabilidad biológica intraindividual (VBI): hacemos una medida a lo largo del día y da resultados
distintos en el mismo individuo “variación media de los valores de una determinada magnitud dentro
de cada individuo”
Variabilidad biológica interindividual (VBG): fluctuación media entre diferentes sujetos.
La variabilidad biológica intraindividual también depende del tipo de muestra para un mismo analito.
Importante si es posible priorizar la realización de los análisis en la muestra que menos variabilidad
presente, que es el suero siempre que tenga el mismo significado.
Aún con el mismo método, no es lo mismo el suero que la orina. En orina hay mucha más variabilidad, con lo
que la interpretación será peor.
Por eso es importante priorizar la realización de los análisis en la muestra que menos variabilidad biológica
presente (suero) siempre que tenga el mismo significado.
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Conocer la variabilidad analítica y biológica de los diferentes parámetros analíticos permite establecer
las especificaciones de calidad a cumplir (error total deseable) por los laboratorios teniendo en cuenta
la variabilidad de los parámetros con el objetivo de obtener resultados analíticos de aplicabilidad
clínica.
Es importante para poder establecer la significación clínica del cambio entre dos determinaciones
sucesivas de una magnitud bioquímica.
La variabilidad analítica debe estar siempre por debajo de la variabilidad biológica: si mido una
muestra y la variabilidad analítica es mayor, algo estamos haciendo mal.
Cualquier resultado del laboratorio carece de
interés por si mismo. Para dotarlo de sentido de
relacionarse con:
Valores de Referencia: recordar que no es
lo mismo que valores de normalidad.
Datos de la Solicitud: Servicio solicitante,
diagnóstico.
Datos clínicos y demográficos del
paciente.
Comparación con resultados previos,
resultados relacionados.
6. VALORES DE REFERENCIA
NINGÚN RESULTADO AISLADO POR SI MISMO TIENE VALOR. SIEMPRE VALORARLO EN EL CONTEXTO DEL
PACIENTE Y DEMOGRÁFICO
6.1.VALORES DE REFERENCIA
Una primera aproximación es la comparación de un resultado analítico de un parámetro dado con el valor del
parámetro en una población considerada como “sana”, es decir, comparación con los llamados valores de
referencia. Valores “normales” para este laboratorio con esta población y métodos.
A continuación se define lo que es el valor de referencia. EXAMEN!
Un valor de referencia se define como el resultado analítico obtenido en un individuo de referencia. Este
individuo es una persona que pertenece a la comunidad a la que sirve el laboratorio en cuestión y se
caracteriza fundamentalmente por disfrutar de un estado de salud definido en el momento, no un estado de
salud “absoluto”
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Una embarazada no serviría como individuo de referencia para la población general, pero sí como valor de
referencia para embarazadas (lo mismo pasaría con personas con
obesidad).
El estado de salud viene definido según para lo que quieras los valores
de referencia.
Pueden ser reales: se pueden pedir suero de donantes al banco de
sangre porque aparentemente son personas sanas. Pero es muy caro.
ESTO DE VALORES DE REFERENCIA SABÉRSELO PORQUE HA RECALCADO VARIAS VECES QUE ES IMPORTANTE.
¿Cuándo debe el laboratorio dedicarse a producir valores de referencia?
Cuando incluya en su catálogo alguna nueva determinación
Cuando cambie la metodología con la que se realiza una determinación ya establecida.
Cuando se da servicio a una población nueva, al incluir nueva variedad (gente de otros países…)
Ejemplo: un paciente presenta colesterol de 240 mg/dl de Colesterol Total y se le somete a tratamiento con 20
mg de estatinas cada 24h, se le revisa analiticamente a los 6 meses y tiene un colesterol total de 210.
¿Podemos decir que exista un cambio significativo a raíz del tratamiento? 🡪 NO porque no llega al valor
mínimo, a la diferencia critica que es de un 20-25%.
No podemos valorar el resultado en un paciente tras un tratamiento o por un cambio fisiológico simplemente
en valor absoluto.
Ejemplo:
Explicación: ese ejemplo es con el colesterol. El colesterol para que cambie necesita x porcentaje de valor de
referencia de cambio. Pero este porcentaje no es el mismo para los distintos parámetros analíticos. Por
ejemplo, si la PCR sube de 7 a 9 podemos decir que ha subido, pero NO ha subido significativamente, porque
por ejemplo, el valor de referencia del cambio de la PCR es del 70% y no ha variado tanto. No aprenderse los
porcentajes de cada parámetro, sólo lo que viene explicado antes.
Hay parámetros que exigen mucha variabilidad para considerarse cambio significativo (colesterol, TAG,
amilasa, PCR), y otros que solo necesitan cambios mínimos, como el sodio, por lo que hay que ser más
estrictos.
TABLAS: documentados los valores de referencia en medicina infantil (2012). No saberlo. En las analíticas
cuando vemos un asterisco es porque ha variado el parámetro, pero esto no siempre es significativo.
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Comparación con valores de referencia: valores poblacionales, (se calculan como media ± 2sd de la
población de referencia) (variación biológica interindividual).
Valor de referencia del cambio o mínimo cambio significativo: comparación de un paciente consigo
mismo, valoración de dos determinaciones consecutivas de un paciente para valorar si existe un
cambio real (depende de la variabilidad biológica intraindividual y de la variabilidad analítica).
FASE POSTANALÍTICA
Errores de fase postanalitica.
Valores de referencia inadecuados – error de laboratorio
Tiempo de respuesta inadecuado – todos están pactados.
No comunicación de valores críticos
Traspasar la confidencialidad de los pacientes.
SISTEMAS POCT
1. SISTEMAS POINT OF CARE
Las pruebas de laboratorio en la cabecera del paciente (POCT: point of care testing) se refiere a:
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Pruebas del laboratorio clínico que se realizan en el lugar donde se encuentra el paciente (unidad de
críticos, unidad de partos, urgencias, domicilio del paciente).
Característicamente por personal clínico cuya formación primaria no es la de la práctica de laboratorio,
o por el mismo paciente (autoadministrada).
En general se refiere a cualquier prueba realizada fuera del laboratorio central o laboratorio de Urgencias
que no se hace en laboratorio.
3. INDICACIONES
Existen múltiples circunstancias en las que estas pruebas pueden suponer una ventaja para el paciente.
Situaciones de emergencia, en las que el paciente requiere atención y diagnósticos inmediatos.
Para mejoramiento de la atención en el ámbito hospitalario, en los puntos críticos de toma de
decisiones, conductas clínicas y de tratamiento (UCI, partos, urgencias, cirugía entre otros).
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Un sobreuso o un uso incorrecto supone un riesgo para el paciente. La calidad es un aspecto crítico en la
puesta en marcha de estos programas y debe dedicarse el máximo esfuerzo posible para asegurarla. No tener
calidad en los POCT es un asunto de inseguridad para el paciente.
El poct que más se usa y el más controlado son las gasometrías. fundamental saberse la pre-analítica de los
gases
La diapositiva de la derecha no la ha leído.
En los niños (neonatos) los poct son fundamentales.
se obtiene sangre capilar arterializada porque
calienta mucho la zona para hacer el aflujo de la
arteria, y se hacen muchas mediciones del
metabolismo porque hay muy poca sangre en los
niños (menor volumen). en una muestra muy
pequeña hacemos toda la bq y los gases a la vez. son
muy importantes pero muy caros.
6. TIPOS
6.1 PULXIOMETRÍA
Un pulxiometro se puede usar en casa: va a dar unas formas de Hb oxigenada y desoxigenada, pero puede
haber otras.
OJO A LAS DIFERENCIAS EN EVALUACION DE LOS GASES POR PULXIOMETRÍA, POR GASOMETRÍA O POR
COOXIMETRÍA.
Esto tampoco lo ha dado:
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6.2 GLUCOMETER
Año pasado:
- Saber que tiene un 15% menos de glucemia capilar que la venosa en el paciente, si está bien controlado.
- Mide mejor si el paciente tiene niveles normales.
- Es muy fácil que den error cuando los valores son extremos (por arriba o por abajo), hiper o hipoglucemia.
- Existen dispositivos nuevos de glucometer en forma de relojes que hasta calculan insulina, que no están al
alcance de todos porque son muy caros.
Cuenta que los endocrinos tienen glucometer para medir la HbA1c para el control de la diabetes por si a algún
paciente se le ha olvidado hacerse la analítica.
Los equipos POCT son muy buenos si están controlados y están integrados en la historia clínica.
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