Criterios GMP, Aplicables

a la Calibración de
Instrumentos

Ing. Daniel Meza

2014
 Manejar los conceptos y términos básicos
respecto a la calibración de instrumentos de
medición.

 Conocer los requerimientos GMP respecto a la

calibración de instrumentos y gestión
metrológica de los mismos.

 Interpretar los resultados de Certificados de

Calibración.
 Es una operación que, bajo condiciones específicas,
establece en una primera etapa una relación entre
los valores y las incertidumbres de medida
provistas por estándares e indicaciones
correspondientes con las incertidumbres de
medida asociadas y, en un segundo paso, usa esta
información para establecer una relación para
obtener un resultado de la medida a partir de una
indicación (VIM – Vocabulario Internacional de Metrología).
 Consiste en comparar
un instrumento de medición con un patrón
trazado internacionalmente.

 Ejemplo: El kg patrón. Con las masas (pesas)

calibramos balanzas
 Es la Ciencia de las mediciones

Existen 3 tipos de Metrología:

 Legal

 Científica

 Industrial
 Legal: Consiste en defender los derechos de
los consumidores.
Ej: bombas expendidoras, básculas, etc.-

Científica: La realizan los laboratorios.

PTB (Alemania), NIST (EEUU), CENAM (México),
INTI (Argentina), INMETRO (Brasil).
Reproduce las medidas básicas.-
 Calibrar: Calibro cuando logro la relación
instrumento-patrón.

 Ajustar: ajusto cuando logro el funcionamiento

adecuado del instrumento.

 Verificar: verifico cuando confirmo objetivamente el

cumplimiento de requisitos.

 Validar: valido cuando confirmo objetivamente el

cumplimiento de requisitos para un uso específico.
 La Metrología se vende a través de
certificados de calibración, en el se
evidencian los siguientes elementos: datos
generales, datos técnicos del instrumento,
trazablidad, etc. Suelen tener un periodo de
garantía o validez, debido a que los
instrumentos pueden utilizarse de una
manera inadecuada
 Metrología Dimensional
 Metrología de Masa
 Metrología de Volumen
 Metrología de Temperatura
 Metrología de Presión
 Metrología Eléctrica
 PATRON: Medida materializada, instrumento de medida,
material de referencia o sistema de medida destinado a
definir, realizar o reproducir una unidad o uno o varios
valores de una magnitud para que sirvan de referencia. El
patrón está relacionado con el valor convencionalmente
verdadero de la magnitud física medida. Para calibrar un
instrumento siempre deberemos de disponer de un patrón de
calibración mejor que el instrumento a calibrar.

 TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición, por

la cual esta puede ser relacionada o referida a los patrones
nacionales o internacionales adecuados, por medio de una
cadena ininterrumpida y documentada de
intercomparaciones.
 Tienen su origen en cambios predecibles de
los atributos que influyen en la magnitud del
mesurando
 Los efectos sistemáticos pueden controlarse
y/o corregirse

 Ej: Materia prima

Equipo no calibrado
Operación
 Tienen su origen en cambios impredecibles
de los atributos que influyen en la magnitud
del mensurando
 Los efectos aleatorios no pueden controlarse
ni corregirse

 Ej: Ruído Eléctrico

Micro Fluctuaciones de Temperatura
Micro hetero geneidad de la muestra
 Presición: Concordancia entre las réplicas de
la medición.
(EFECTO DE ERRORES ALEATORIOS)

 Exactitud: Concordancia entre una réplica y el

valor verdadero (o aceptado).
(EFECTO DE ERRORES ALEATORIOS Y SISTEMÁTICOS)
 INCERTIDUMBRE: Intervalo de medidas entorno al
valor de una indicación del equipo, dentro del cual
podemos garantizar, con un nivel de probabilidad
determinado que se encuentra el valor real de la
magnitud medida.

 7,50 ± 0,50 (95%)

 7,50 ± 0,50 (68%)

 Influencia de las condiciones ambientales.
 Lecturas indiferentes de instrumentos
analógicos realizadas por los operadores.
 Variaciones en las observaciones repetidas de
la medida en condiciones aparentemente
idénticas.
 Valores inexactos de los instrumentos patrón.
 Muestra del producto no representativa.
 Es un conjunto de actividades sistemáticas
planeadas para asegurar la confiabilidad de
las mediciones que se realizan en una
entidad.
 La confirmación metrológica es un conjunto
de operaciones necesarias para asegurar que
el equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto.-
 Disminuir costos de calibración

 Extender o disminuir tiempos de calibración

internos y externos

 Tener garantía de que el proceso de

confirmación metrológica trabaja
correctamente. Evitar problemas en auditoría.
 GMP:
 Para cumplir los requerimientos del sistema
de calidad, aplicados a equipos y
mantenimiento de los mismos.

 Para mantener el status de “Equipo

Calificado”, en el sistema de validación de
procesos.-
 No existe una reglamentación que defina el
periodo de calibración de los instrumentos.-

 Esto lo define el usuario, de acuerdo a su

sistema de gestión, experiencia, y la función
del instrumento dentro del proceso.-
 Instrumentos Críticos: (Criticidad Alta) son los instrumentos
que afectan directamente a la calidad del producto. (3 a 12
meses)

 Instrumentos No Críticos: (Criticidad Media) son los

instrumentos que no afectan directamente a la calidad del
producto, pero sí al proceso. (12 a 18 meses)

 Instrumentos de Referencia: (Criticidad Baja) son los

instrumentos que no afectan a la calidad del producto, ni al
proceso. Generalmente son sólo instrumentos de indicación
(12 a 24 meses)
 Tener un plan o programa de calibraciones
 rutina de calibración de acuerdo a los procedimientos
escritos;
 documentación de cada pieza o instrumento del equipo que
requiere calibración;
 especificación de tolerancia y límites de tolerancia;
 capacitación del personal de calibración;
 procedimientos sobre el uso, documentación de trazabilidad
de los estándares, instrumentos o equipos de Referencia.
 disposiciones relativas a las medidas correctivas para evaluar
si existe algún efecto adverso sobre la calidad del dispositivo.
OBJETIVO:
Asegurar la uniformidad y consistencia de los criterios técnicos en la evaluación de la
trazabilidad y la incertidumbre de las mediciones.
Mantener el status de los equipos calificados a través del aseguramiento metrológico de
sus instrumentos.

ALCANCE:
Alcanza a todos los equipos e instrumentos de fabricación y control utilizados en Planta
Industrial.

RESPONSABILIDAD:
Ingeniería y Mantenimiento
Garantía de Calidad
Todos los departamentos
 DESARROLLO:
◦ Identificación de Instrumentos
◦ Clasificación de Instrumentos
 Críticos
 No Críticos
 De Referencia

◦ Periodo de Calibración
 3 meses a 12 meses
 12 meses a 18 meses
 24 meses
 Cronograma
◦ Procedimientos de Calibración

 Todos los equipos deben contar con un procedimiento

de calibración
 Código
 Ubicación
 Rango de Uso
 Límites de Aceptación
 Frecuencia de Calibración
 Instrumentos Patrones o de Referencia

 Descripción del tratamiento de la documentación de

relacionada
 Frecuencia de Calibración (Cronograma)
 Calibración Interna

 Responsable
 Descripción del Sistema de Gestión Interna (Ordenes
de Trabajo, Confección de Certificados, Firmas
autorizadas, registro de tareas, etc)
 Archivo
 Calibración Externa

 Empresas o Laboratorios Acreditados

 (Certificado de Acreditación)

 Empresas o Laboratorios no Acreditados

 (Certificado de Patrones)
 (Capacidad Técnica)
 Rótulos de Calibración (TAG´s)
 Instrumentos Fuera de Tolerancia

 Descripción de Tratamiento
 Control de Cambio
- Certificados de Calibración de Instrumentos
de Referencia.-
Ing. Daniel Meza
danymez@gmail.com
0992-268.000