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ESCUELA DE INGENIERÍA
INGENIERÍA INDUSTRIAL Y LOGÍSTICA
6° semestre
19/04/2024
Normas ISO 9000
Las normas ISO 9000 son un conjunto de normas industriales mundiales para la gestión de
la calidad. Establecen un punto de referencia amplio pero riguroso para mejorar la calidad
de los productos y servicios en todos los sectores del mundo. La serie de normas ISO 9000
describe los fundamentos de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) eficaz a través de sus
principios, directrices y mejores prácticas.
Autodiagnóstico preliminar
Es una práctica útil para las organizaciones que desean evaluar su preparación para la
implementación o certificación en esta norma de gestión de calidad.
• Conocimiento de la norma
• Autoevaluación de la organización
• Identificación de brechas
• Planificación de acciones correctivas
• Implementación
Implementación del SGC: Una vez que la documentación esté aprobada, procede a
implementar el SGC en toda la organización.
Análisis de brechas: Realiza un análisis detallado para identificar las brechas entre los
requisitos de la versión actual del SGC de tu organización y los nuevos requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
Desarrollo de un plan de acción: Una vez identificadas las brechas, desarrolla un plan de
acción detallado para abordarlas.
Análisis de datos: Analiza regularmente los datos recopilados para identificar tendencias,
patrones y áreas de mejora.
implementación de acciones de mejora: Desarrolla e implementa planes de acción para
abordar las áreas de mejora identificadas. Asegúrate de asignar recursos adecuados y
establecer plazos realistas para la implementación de estas acciones
Factores clave
Podemos deducir que una guía clave seria la implementación de un sistema de gestión de calidad,
mediante el manejo correcto de la información con el personal, ver si en verdad el plan de acción es
adecuado y al final solicitar una auditoria para la certificación,
Solicitud de certificación
Estudio de la documentación
Auditoria inicial
Una auditoría inicial es un proceso estructurado y sistemático que proporciona una
evaluación integral del SGC de una organización y establece una base sólida para la
mejora continua y la búsqueda de la certificación ISO 9001:2015.
Así mismo, buscar el propósito, establecer los objetivos, el alcance, informes, mejoras o
implementación.
Esto confirma que, si se cumplen los requisitos establecidos para la obtención del mismo, la
entrega del certificado ISO 9001:2015 es un hito importante que reconoce el compromiso
de una organización con la calidad y la excelencia operativa. Es el resultado de un esfuerzo
continuo por parte de la organización para establecer y mantener un Sistema de Gestión de
la Calidad efectivo que satisfaga los estándares internacionales de calidad.
Mantener certificado
Autodiagnóstico Preliminar
El autodiagnóstico preliminar implica la evaluación interna de la organización para identificar
sus fortalezas y áreas de mejora en relación con los requisitos de la norma ISO 9000. Este
proceso puede ayudar a detectar posibles brechas y establecer una base sólida para la
implementación del sistema de gestión de la calidad.
Información, Sensibilización y Formación
La norma destaca la importancia de proporcionar información, generar conciencia y ofrecer
formación a todo el personal involucrado en el sistema de gestión de la calidad. Esto asegura
que todos comprendan los requisitos y procedimientos, lo que fomenta la participación activa
y el compromiso con la calidad.
Confección de la Documentación
La documentación es un elemento fundamental en la norma ISO 9000:2015. Se requiere la
elaboración de documentos que describan el sistema de gestión de la calidad, sus procesos,
procedimientos y registros para garantizar la trazabilidad y la mejora continua.
Implantación del SGC y Planificación de Cambios
La implementación del sistema de gestión de la calidad (SGC) implica la ejecución de los
procedimientos y controles definidos. Además, se debe planificar y gestionar cualquier
cambio para asegurar que no afecte negativamente a la calidad.
Seguimiento y Mejora del Sistema
La norma ISO 9000:2015 subraya la importancia de monitorear y medir el desempeño del
sistema de gestión de la calidad, así como la realización de mejoras continuas para garantizar
la eficacia y la satisfacción del cliente.
Factores Clave del Proceso
La norma identifica varios factores clave del proceso, como el enfoque basado en procesos, el
liderazgo, la participación del personal y la toma de decisiones basada en evidencias, que son
fundamentales para el éxito del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9000: Se centra en proporcionar una base sólida para comprender y aplicar los conceptos
clave de calidad en una organización Algunos de los principios abordados por la ISO 9000
incluyen el enfoque en el cliente, liderazgo, participación del personal, enfoque basado en
procesos, mejora continua, toma de decisiones basada en evidencias, y gestión de las
relaciones con los proveedores.
ISO 9001: La versión 2015 pide aportar evidencia del compromiso de la alta dirección en ISO
9001, pero exige que este liderazgo sea efectivo y demuestre participación y compromiso con
el cumplimiento de la norma.
Planificación y organización del proyecto:
ISO 9000: No especifica requisitos específicos para la implementación de un sistema de
gestión de calidad.
ISO 9001: Establece los requisitos específicos para un sistema de gestión de calidad que una
organización debe cumplir para obtener la certificación. Incluye la planificación y control
operacional.
Autodiagnóstico preliminar:
Para cumplir con este requisito se recomiendo revisar la visión, misión y los valores de
la empresa para comprobar que todos se encuentran alineados con el objeto y la filosofía
de la norma ISO 14001.
Debe buscar la forma de identificar los aspectos ambientales que pueda controlar, con el fin
de determinar cuáles tienen o pueden tener impactos significativos sobre el medio
ambiente. Esta información debe estar actualizada. Además, debe establecer un
procedimiento para incorporar la normativa vigente y sus posteriores modificaciones a su
SGA. Finalmente, debe establecer objetivos y metas permanentes en cada función y nivel
de la organización, lo cual demanda la responsabilidad individual en el éxito de la
organización.
Autodiagnóstico preliminar
Es un método que valora a los impactos ambientales según los criterios que se han
considerados relevantes para caracterizarlos
La formación puede darse en muchas formas. Como contratar instructores para formar
profesionales en gestión ambiental dentro de la misma empresa es una opción. Acudir a
programas presenciales en instituciones, universidades o escuelas es otra alternativa.
Este punto establece que la documentación de gestión ambiental debe incluir la política,
objetivos y metas ambientales; la descripción del alcance del sistema de gestión ambiental;
la descripción de los elementos principales del sistema de gestión ambiental y su
interacción, así como la referencia a los documentos relacionados; los documentos,
incluyendo los registros requeridos, incluyendo los determinados por la organización. En el
Anexo A de la norma, se menciona que el alcance de la documentación del sistema de
gestión ambiental puede ser diferente de una organización a otra, dependiendo de su
tamaño, tipo, actividades, la complejidad de los procesos, sus interacciones y la
competencia del 97 personal. Entre los ejemplos de documentos que se mencionan en dicho
anexo están: las declaraciones de la política, objetivos y metas; información sobre aspectos
ambientales significativos; procedimientos; información del proceso; organigramas; normas
internas y externas; planes de emergencia en el sitio; y registros.
La norma ISO 14001 establece los requisitos para un sistema de gestión ambiental efectivo
que permita a las organizaciones identificar, controlar y reducir sus impactos ambientales.
Uno de los aspectos clave para lograr este objetivo es el control de cambios
Para cumplir con los requisitos de la norma ISO 14001, las organizaciones deben establecer
procedimientos para identificar los impactos ambientales de los cambios propuestos,
evaluar su significancia y determinar la necesidad de tomar medidas preventivas o
correctivas. Esto implica que la organización establezca un equipo de gestión de cambios,
formado por personal competente y experimentado en gestión ambiental, para tomar
decisiones basadas en la evaluación de riesgos y en el desempeño ambiental de la
organización.
Una vez determinado que se debe monitorear y medir, además del avance en el logro de los
objetivos ambientales, la organización determina cuáles son sus aspectos ambientales
prioritarios, las obligaciones de cumplimiento y los controles operativos. Los métodos
utilizados para medir, monitorear, analizar y evaluar deben definirse en el sistema de
gestión ambiental.
Si quiere que su certificación ISO 14001 sea reconocida en todo el mundo, deberá elegir un
organismo de certificación reconocido mundialmente.
Estudio de la documentación
• La política ambiental.
• Descripción de todos los elementos del SGA.
• Requisitos legales.
• Aspectos ambientales significativos.
• Informes de auditorías internas del Sistema de Gestión Ambiental.
• Documentos de la revisión por la dirección.
Auditoria inicial
Tiene que establecerse de forma previa un objetivo, el alcance y los criterios utilizados para
determinar la conformidad de un sistema de gestión ambiental que se quiere auditar.
Para hacer la auditoría es imprescindible contar con el personal preparado para hacerla. El
equipo auditor tiene que poseer una competencia necesaria para conseguir os objetivos
deseados.
Evaluación y decisión
En la ISO 14001 la evaluación de cumplimiento es un proceso constructivo que fortalece
la aplicación y ejercicio de normas y requisitos legales para mantener la conformidad y
mejora continua del sistema.
La ISO 14001 indica que las obligaciones de cumplimiento son requisitos impuestos por
leyes y reglamentos, aunque también pueden ser asumidos de forma voluntaria por la
organización y una vez adoptados son inexcusables. Las obligaciones de esta norma se
agrupan en tres tipos:
El auditor es un profesional que conoce la norma ISO 14001, la metodología que se utiliza
para llevar a cabo las auditorías y realizar un informe, además de gestionar las incidencias.
La actuación de auditores, tanto internos como externos, deberá ser imparcial para ayudarle
a conseguir su objetivo de obtener el certificado.
De forma más concreta y en función de las necesidades del cliente se realizan las siguientes
acciones:
Autodiagnóstico Preliminar
Familiarizarse con la norma: Es fundamental leer y comprender los requisitos establecidos en
el estándar ISO/TS 16949. Esto incluye conocer las cláusulas, términos y definiciones clave,
así como los objetivos y principios generales de la certificación.
Establecer un sistema de gestión de calidad (SGC): La organización debe tener un SGC que
cumpla con los requisitos de la norma.
Revisión de la responsabilidad de la dirección: En un SGC es fundamental el apoyo de la alta
dirección. Un auditor debe encontrar las pruebas de los requisitos de competencia de los
empleados.
Competencia, sensibilización y formación: Los requisitos de la Norma ISO/TS 16949 en
cuanto a la capacitación van más allá de la demostración de que ha entrenado a los empleados
adecuadamente, sino que también se debe demostrar que los empleados sean competentes en
sus puestos de trabajo.
Implantación del SGC: La organización debe proceder a una identificación de los procesos
imprescindibles en el SGC Debe determinar la secuencia y las interacciones de los
procesos. Además, un auditor externo verificará de forma periódica que la empresa ha
implementado la norma ISO/TS 16949 y cumple con todos los requisitos establecidos
Planificación de los Cambios: La planificación de los cambios debe incluir la definición de
los objetivos y metas del cambio, la asignación de recursos, la definición de los responsables
del cambio y la definición de los plazos y las fechas límite para el cambio. Además, se debe
describir el propósito del cambio, identificar la fuente que generó el cambio, describir el tipo
de cambio, mencionar las consecuencias potenciales, e identificar y valorar el impacto en el
SGC
Seguimiento y Mejora del Sistema
Medición y Análisis: La organización debe medir y seguir la evolución de su SGC. Para ello,
esta sección detalla las razones y prescripciones para llevarlo a cabo
Mejora Continua: La norma ISO/TS 16949 enfatiza la mejora continua de los procesos y
productos Esto implica que la organización debe implementar acciones para la mejora
continua.
Auditorías Internas: La organización debe auditar todos los procesos del SGC a lo largo de
cada ciclo de auditoría trienal, según un programa anual, mediante un enfoque basado en
procesos para comprobar el cumplimiento con este estándar de SGC de automoción
Los factores clave del proceso de la norma ISO/TS 16949 en la industria del automóvil son
los siguientes:
Compromiso por parte de la dirección: La alta dirección tiene ciertas responsabilidades que
deben aceptar en lugar de delegar a los demás. Es fundamental el apoyo de la alta dirección
Preparación de los altos directivos: Los altos directivos deben involucrarse más en las
auditorías de registro
Comunicación con el cliente: Al menos el 50% de la auditoría se centrará en todas las
necesidades específicas del cliente
Identificación de riesgos: Enfocados en su previsión en lugar de su corrección.
Cumplimiento de los requisitos de las partes interesadas: Promoviendo la mejora continua
Optimización de procesos: Contribuir a hacerlos transparentes
Garantizar una calidad homogénea de clase mundial.
Herramientas básicas de calidad: Incluyen Planificación avanzada de calidad de producto
(APQP), Proceso de aprobación de partes de producción (PPAP), Análisis modal de falla y
efectos (FMEA), Análisis de sistemas de medición (MSA), Control estadístico de procesos
(SPC)
Solicitud de Certificación
Implementación del Sistema de Gestión de Calidad (SGC): La empresa debe implementar un
SGC basado en los requisitos de la norma ISO/TS 16949
Contratación de un Organismo de Certificación: Una vez implementado el SGC, la empresa
debe contratar a un organismo de certificación reconocido para auditar y aprobar su SGC
Preauditoria (opcional): Este es un servicio de preevaluación que examina detenidamente el
sistema de gestión de calidad existente y lo compara con los requisitos de la norma ISO/TS
16949
Auditoría Formal: Esta se realiza en dos etapas. La auditoría verifica el cumplimiento de la
empresa con los requisitos de la norma
Certificación: Una vez que la empresa ha pasado la evaluación formal, recibirá un certificado
ISO/TS 16949, con una validez de tres años
Estudio de la Documentación
Entender la Norma: La norma ISO/TS 16949 es específica para la producción en serie y de
piezas de recambio en la industria del automóvil. Esta norma se basa en la norma ISO 9001 y
agrega requisitos específicos para el sector automotriz.
Requisitos de la Norma: La norma establece una serie de requisitos que una empresa debe
cumplir para obtener la certificación. Algunos de los requisitos clave incluyen enfoque en el
cliente, enfoque basado en procesos, mejora continua.
Documentación Requerida: Los documentos que se deben preparar incluyen registros de
proyectos, aprobación de la ingeniería de clientes, diagrama de flujo del proceso, documentos
de autorización de alteración de ingeniería, planos de control, y registros de los resultados de
ensayo de material/desempeño.
El PPAP o Proceso de Aprobación de Pieza de Producción es un elemento imprescindible
dentro de los procesos de producción industrial y requisito fundamental de los exigidos en la
especialización técnica ISO/TS16949.
El fin que persigue el PPAP es definir y controlar que los registros de los proyectos de
ingeniería y peticiones del cliente para que cumplan con las exigencias determinadas por los
propios clientes de una manera constante.
Es un elemento que aporta a la organización unas herramientas que puedan ser usadas por
todo el personal para entender y poner en marcha los requisitos exigidos por los clientes.
Así, que un PPAP sea aprobado supone que las piezas, materiales, producidos cumplen los
requisitos definidos por el cliente y, es correcto continuar con la fabricación a escala
determinada por el cliente.
El proceso de aprobación del PPAP es desarrollado por una persona responsable de verificar
si se cumplen o no los requisitos exigidos por los clientes. De dicha verificación se obtiene un
informe, el PSW donde se recoge el estudio hecho a la documentación, registros y análisis de
datos.
Auditoria Inicial
Preparación y planificación: Antes de llevar a cabo la auditoría inicial, es esencial que el
equipo auditor se prepare adecuadamente. Esto incluye revisar la norma ISO/TS 16949 en
detalle para comprender todos los requisitos y establecer un plan de auditoría que defina los
objetivos, el alcance, los recursos necesarios y el cronograma para la auditoría.
Reunión inicial: El equipo auditor se reunirá con la alta dirección y el personal clave de la
organización para explicar el propósito, el alcance y el proceso de la auditoría inicial. Durante
esta reunión, se pueden discutir expectativas, roles y responsabilidades, así como cualquier
pregunta o inquietud que pueda tener la organización.
Revisión documental: El equipo auditor revisará la documentación del sistema de gestión de
la calidad de la organización, incluyendo políticas, procedimientos, registros y evidencia de
cumplimiento con los requisitos de la norma ISO/TS 16949. Esto ayuda a comprender cómo
se implementan y mantienen los procesos de gestión de la calidad en la organización.
Auditoría en el sitio: El equipo auditor llevará a cabo auditorías en el sitio, donde se
observarán directamente las operaciones y los procesos de la organización. Durante estas
auditorías, se entrevistarán a empleados, se revisarán registros y se recopilará evidencia para
determinar si los procesos cumplen con los requisitos de la norma.
Informe de auditoría: Después de completar la auditoría inicial, el equipo auditor preparará un
informe que resuma los hallazgos de la auditoría, incluyendo cualquier no conformidad
identificada y las áreas de mejora recomendadas. Este informe se presenta a la alta dirección
de la organización para su revisión y acción correctiva.
Acciones correctivas y seguimiento: La organización tomará medidas para abordar cualquier
no conformidad identificada durante la auditoría inicial, así como para implementar mejoras
en su sistema de gestión de la calidad. El equipo auditor puede realizar un seguimiento para
verificar la efectividad de estas acciones correctivas.
Evaluación de la Conformidad:
Auditorías Internas:
Realizar auditorías internas periódicas para evaluar el grado de conformidad de los procesos
con los requisitos de la norma IATF 16949.
Identificar no conformidades y áreas de mejora durante estas auditorías.
Revisión de la Documentación:
Mantener actualizados todos los documentos del sistema de gestión de la calidad, incluyendo
manuales, procedimientos, registros y políticas, para garantizar que reflejen con precisión los
requisitos de la norma.
Seguimiento de Indicadores de Desempeño:
Establecer y monitorear indicadores clave de desempeño relacionados con la calidad, como
tasas de defectos, retrabajos, reclamaciones de clientes y tiempos de entrega, para evaluar la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Retroalimentación de Clientes y Partes Interesadas:
Recopilar y analizar comentarios de clientes, proveedores y otras partes interesadas relevantes
para identificar áreas de mejora y oportunidades para satisfacer mejor sus necesidades y
expectativas.
Toma de Decisiones:
Análisis de No Conformidades:
Evaluar la gravedad y el impacto de las no conformidades identificadas durante las auditorías
internas y externas.
Priorizar las acciones correctivas en función de su urgencia y su importancia para el
cumplimiento de los requisitos de la norma y la satisfacción del cliente.
Asignación de Recursos:
Asignar recursos adecuados, incluyendo personal, tiempo y presupuesto, para implementar
acciones correctivas y mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
Definición de Metas y Objetivos:
Establecer metas y objetivos claros y medibles para mejorar continuamente el desempeño de
calidad y cumplir con los requisitos de la norma IATF 16949.
Comunicación y Compromiso:
Comunicar de manera efectiva los resultados de la evaluación de conformidad y las
decisiones tomadas a todas las partes interesadas relevantes.
Fomentar el compromiso de la alta dirección y de todo el personal con la mejora continua de
la calidad y el cumplimiento de los requisitos de la norma.
Revisión y Mejora Continua:
Realizar revisiones periódicas del sistema de gestión de la calidad para identificar
oportunidades de mejora adicionales.
Asegurar que el sistema de gestión de la calidad esté alineado con los requisitos de la norma
IATF 16949 y que se promueva una cultura de calidad en toda la organización.
Entrega del Certificado; El Mantenimiento del certificado y las auditorias
periódicas
Entrega del Certificado: Una vez que la empresa ha pasado la evaluación formal, recibirá un
certificado ISO/TS 16949, con una validez de tres años Todas las organizaciones certificadas
se registran en la página web de la IATF, en la sección de empresas certificadas, la cual
muestra una copia de la información de su certificado que puede ser consultada en todo
momento
Mantenimiento del Certificado: El certificado es válido durante tres años y, a partir de
entonces, es necesario volver a certificarse Para garantizar el cumplimiento de los requisitos
de recertificación, se debe programar la auditoría de recertificación de modo que no se
produzca más de tres años después de la auditoría anterior.
Auditorías Periódicas: La norma ISO/TS 16949 requiere auditorías de proveedores,
fundamentales para la cadena de suministro global automotriz y cumplir con estándares de
fabricación. Un auditor externo verificará de forma periódica que la empresa ha
implementado la norma ISO/TS 16949 y cumple con todos los requisitos establecidos
Referencias:
5.1 Liderazgo y compromiso - Nueva ISO 14001. (2015, October 9). Nueva ISO 14001.
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dqs/introduccion-a-iatf-16949-20162
https://spcgroup.com.mx/control-de-informacion-documentada-en-iatf-16949/
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16949_SI18_Octubre2019_SP_REV.pdf
https://arrizabalagauriarte.com/guia-de-ruta-de-iso-ts-16949-a-iatf-169492016/
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https://www.orientdisplay.com/es/knowledge-base/production-quality-control/iso-ts-16949-
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Planificación y revisión del proyecto [ISO 9001 plantillas] (advisera.com)
5.1. Liderazgo y compromiso (nueva-iso-9001-2015.com)
iso.org/obp/ui#!iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es