UNIDAD 5: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.

NORMAS ISO 9000

Un sistema de gestión de la calidad se fundamenta en poner por escrito todo lo que se planifica y se hace, y
establecer una estructura que permita verificar y comprar lo que se hace.
Las normas ISO 9000 solucionan los problemas de calidad de la empresa. Establecen como hay que organizar
todas las actividades de la empresa para establecer un sistema de gestión de la calidad que consiga que las
cosas se hagan siempre bien.

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

Un sistema de gestión de la calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa de la empresa, los
procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse de que todos los productos y servicios
suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades así como las expectativas. Es un sistema que se tiene
que adaptar a las dimensiones y características de cada empresa.
Lo normal es conseguir una certificación mediante una entidad debidamente acreditada (AENOR, Bureau,
Veritas, Applus TÜV)

VENTAJAS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Oportunidades mayores de negocio.
2. Oportunidad de competir con organizaciones más grandes.
3. Aumento de satisfacción y lealtad de los clientes.
4. Mejora su relación con los proveedores.
5. El personal se identifica con la calidad de la empresa.
6. Se reducen los gastos por desperdicio o reportes de la producción.
7. Mejoras continuas de su calidad y eficacia.

¿QUÉ ES ISO 9000?

ISO 9000 es una serie de normas de sistemas de gestión de la calidad, creadas por la Organización
Internacional de Normalización (ISO).
Estas normas pueden ser usadas por empresas de cualquier tamaño y características.
Estas normas recogen los requisitos y directrices para conseguir que las organizaciones mejoren sus procesos y
actividades de modo que puedan asegurar a sus clientes que lo que se hace, se hace bien y que los productos y
servicios ofrecidos van a satisfacer y superar sus necesidades (las de los clientes).
Un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9000:2015:
- Establece los procesos y recursos necesarios para conseguir los resultados deseados.
- Gestiona los procesos que se necesitan para dar un valor a los resultados.
- Hace posible a la alta dirección optimizar el uso de recursos.
- Proporciona los medios para identificar las acciones necesarias para afrontar las consecuencias previas
y no previstas en la provisión de productos o servicios.

ISO 9000 Describe los fundamentos y establece el vocabulario relacionado con ellos.

ISO 9001 Especifica los requisitos que deben de cumplir los sistemas de gestión de calidad.
Tiene como objetivo aumentar la satisfacción del cliente.

ISO 9004 Establece las directas o requisitos para la excelencia de cara a la mejora continua de la
organización.

La norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del
cliente.
La ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad ya que persigue la mejora continua
de todas las acciones y no tiene la intención de que sea utilizada con fines estructurales o de certificación.

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PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LA NORMA ISO 9000
1. Enfoque al cliente: se dirige a conocer las necesidades actuales y futuras de los clientes, teniendo
como meta satisfacer e incluso superar las necesidades del cliente.
2. Liderazgo: la dirección impulsa el cambio hacia una verdadera cultura de la calidad en la organización,
generando un ambiente de trabajo en el cual las personas se identifican y participan en los objetivos de
la misma.
3. Participación del personal: las personas son el elemento fundamental de la organización. Su total
compromiso hace posible que su capacidad de innovación y trabajo se utilice para el objetivo común de
la organización.
4. Enfoque basado en procesos: las actividades de organización se dividen y se identifican con diferentes
procesos, lo que facilita la gestión y aumenta su eficacia.
5. Mejora: se insiste en establecer como objetivo prioritario la mejora continua de todas actividades de
organización.
6. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones que se toman son realmente
eficaces si se basan en el análisis de datos y en el conocimiento de información.
7. Gestiones de las relaciones: establecer relaciones estables entre una organización con las partes
interesadas, como pueden ser los proveedores, socios estratégicos… que contribuyen en el éxito
sostenido de dicha organización.

LA NORMA ISO 9000:2015

Representa un cambio muy importante debido a que la 9001 supone el 80% del total de certificaciones
mundiales. Se sigue insistiendo en la adopción de un poder de sistema basado en procesos, para así poder
realizar el seguimiento, medición y análisis de estos que permita el control y la mejora continua.
La gestión de documentos y registros se llama información documentada y no se exige manual de calidad ni
procedimientos documentados.
Una de las nuevas novedades de esta norma es la introducción del concepto de pensamiento basado en el
riesgo, el riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado.

METODOLOGÍA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9000:2015

Consiste en implementar un sistema de producción que funcione correctamente, una vez comprobado que
funciona según lo previsto se trata de asegurar que vamos a poder repetir los mismo procesos una y otra vez e
incluso tener la posibilidad de ir incorporando mejoras que consigan un sistema cada vez más eficiente.

¿QUÉ APORTA UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?

IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Diagnostico: comparar como lo estamos haciendo actualmente con los requisitos de la norma ISO
9001, determinar los puntos fuertes y débiles, identificar lo que hay que hacer y establecer un plan de
acción.
2. Compromiso y responsabilidad de la dirección: La dirección toma su iniciativa, se forma en temas
relativos a la calidad e impulsa el cambio en la organización.
3. Formación inicial: se organiza un plan de formación que ayude a establecer el cambio cultural e
implicación de las personas a través de charlas y cursos de formación especializada en gestión de la
calidad de acuerdo a las necesidades de cada puesto.
4. Gestión de los procesos. identificar los procesos: identificar, definir, controlar y mejorar los procesos de
la organización.
5. Información documentada: se trata de docente todo lo que se hace para poder asegurar que se repetir,
así como que se puede seguir el rastro de lo que se ha hecho, para que en el caso de que se detecte
una anomalía en el funcionamiento de un proceso, se puede investigar cuales son las posibles causas
a fin de aplicar las medidas correctas que sean necesarias.
6. Implantación de los elementos del sistema: hacer lo que se ha planificado y documentado.

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 7. Seguimiento y mejoramiento: comprobar mediante auditorías internas la revisión del sistema de gestión
de la calidad.
8. Certificación del sistema de gestión de calidad: se solicita la certificación, que consiste en que en un
organismo independiente se quien atestigua que el sistema de la calidad establecido la organización
satisface los requisitos de la norma ISO 9001:2015

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2015

1. Alcance
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización:
● Comprensión de la organización y su contexto.
● Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
● Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
● Sistemas de gestión de la calidad y sus procesos.
5. Liderazgo:
● Liderazgo y compromiso.
● Política.
● Roles, responsabilidad y autoridades en la organización.
6. Planificación:
● Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
● Objetivos de calidad y planificación para lograrlos.
● Planificación y control de cambios.
7. Apoyo:
● Recursos.
● Competencia.
● Toma de conciencia.
● Comunicación
● Información documentada.
8. Operación:
● Planificación y control de las operaciones.
● Requisitos para los productos y servicios.
● Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
● Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
● Producción y provisión del servicio.
● Liberación de los productos y servicios.
● Control de las salidas no conformes.
9. Evaluación del desempeño:
● Seguimiento,medición, análisis y evaluación.
● Auditoría interna.
● Revisión por la dirección.
10. Mejora
● Generalidades.
● No conformidades y acciones correctivas.
● Mejora continua.

ESTABLECIMIENTO DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La norma ISO 9001:2015 está prevista para ser genérica y aplicable a todas las organizaciones, sin importar su
tamaño o su complejidad.
En función del tamaño de la organización, su modelo de gestión, las actividades que llevan a cabo o la
naturaleza de los riesgos y las oportunidades, no todos los requisitos de esta norma tiene por qué ser
adecuados para ser aplicado de forma general a todas ellas.
El apartado 4.3 de la norma ISO 9001 se indican los criterios que se han de tener en cuenta para que una
organización pueda establecer cuales son los límites y que requisitos son aplicables a sus sistema de gestión de
la calidad.

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El alcance del sistema de gestión de la organización debe estar disponible y mantenerse como información
documentada. El alcance debe determinar los tipos de productos y servicios cubiertos, y justificar
documentalmente aquellos requisitos de la ISO 9001 que la organización considere que no son aplicable para el
alcance del SGC.

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

- Planificar: fijar los objetivos del SGC, establecer sus procesos y recursos necesarios para conseguir
resultados que estén de acuerdo con los requisitos de los clientes y las políticas de la organización, así
como identificar y afrontar los riesgos y oportunidades (requisito 6).
- hacer: se pone en marcha el plan definido y se implementan los nuevos procesos. Todo tiene que
quedar totalmente documentado. Los requisitos 7 y 8 tratan de conseguir que la organización desarrolle
correctamente el plan propuesto.
- Verificar: realizar un seguimiento y medición de los procesos y productos y servicios e informar de los
resultados obtenidos (requisito 9).
- Actuar: se identifican las causas por las cuales un determinado proceso no ha conseguido los
resultados esperados y se toman las acciones necesarias que minimicen o eliminen dichas causas.
(requisitos 10).

La ejecución de esta herramienta con el apoyo transversal del requisito 5. El ciclo de PHVA no se detiene nunca,
el ciclo se reinicia una y otra vez de manera periódica, generando de esta forma un proceso de mejora continua.

- Mejora continua: actividad para mejorar el desempeño.

- Desempeño: resultado medible.

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PASOS QUE HAY QUE DAR PARA OBTENER LA NORMA UNE ISO 9001
El primer paso es hacer un diagnóstico del estado de la organización y después trazar un plan de trabajo, donde
se detallan las actividades, con sus plazos y sus responsables.

- Solicitud: enviar una solicitud a una entidad de certificación acreditada (AENOR).

- Análisis de la documentación: la entidad analiza la documentación y emite un informe sobre las
observaciones detectadas.
- Vista previa: los auditores visitan la empresa y comprueban el grado de implantación y adecuación del
SGC y aclaran dudas.
- Auditoría inicia: las no conformidades encontradas se reflejan en un informe que será comentado y
entregado a la empresa.
- Plan de acciones correctoras: se le da a la empresa un plazo de tiempo para presentar a la entidad
certificadora un plan de acciones correctoras dirigido a subsanarlas.
- Concesión: si el informe de la auditoría y el plan de acciones correctoras son conformes, la entidad
certificadora concede el certificado AENOR de Registro de Empresa y el certificado internacional IQNet.
- Vigilancia y renovación: el certificado es válido durante 3 años, además se realizan auditorías de
seguimiento anuales. Pasado los 3 años de vigencia se realiza una auditoría de renovación del
certificado.