PROCESOS PRIORITARIOS Fecha: agosto 2023

Versión: 1

MANUAL DE ESTERILIZACION Página 1 de 12

CONTENIDO

1 OBJETIVO..........................................................................................................2

2 ALCANCE...........................................................................................................2

3 DEFINICIONES..................................................................................................2

4 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA..........................................5

5 PROCEDIMIENTOS DEL MANUAL...................................................................6

5.1 Entrega y Recibo del Instrumental...............................................................6

5.1.1 Recepción..............................................................................................6

5.1.2 Traslado.................................................................................................7

5.1.3 Clasificación...........................................................................................7

5.2 Transporte....................................................................................................7

5.3 Lavado..........................................................................................................8

5.4 Secado..........................................................................................................8

5.5 Empaquetado (a cargo del proveedor)........................................................9

5.6 Etiquetado (a cargo del proveedor)..............................................................9

5.7 Esterilización (a cargo del proveedor)........................................................10

5.8 Almacenamiento.........................................................................................11

5.9 Verificación de Integridad...........................................................................12

6 REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................12

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1 OBJETIVO
Establecer los procedimientos relacionados con el proceso de esterilización del
material utilizado en la IPS.

2 ALCANCE
El presente manual incluye el recibo y entrega del material, transporte, lavado,
secado y lubricación, empaquetado, etiquetado, esterilización, almacenamiento,
verificación de integridad y control de calidad.

3 DEFINICIONES
- Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de
esterilización previo a la exposición del esterilizante, para alcanzar una
temperatura y humedad relativa predeterminadas. Esta parte del ciclo de
esterilización puede realizarse a la presión atmosférica o en condiciones de
vacío.
- Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microorganismos
viables que contaminan un objeto.
- Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante el
proceso de esterilización para garantizar una esterilización uniforme y
controlada, conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de
Servicio de Salud.
- Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el
control de los factores de riesgo, la prevención de impactos nocivos y el
respeto de los límites permisibles sin atentar contra la salud de las
personas que laboran y/o manipulan elementos biológicos, técnicos,
bioquímicos, genéticos y garantizando que el producto o insumo de estas
investigaciones y/o procesos, no atentan contra la salud y el bienestar del
consumidor final ni contra el ambiente.

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- Carga de esterilización: Los elementos que van o han sido esterilizados

simultáneamente en la misma cámara de esterilización.
- Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto
con microorganismos.
- Control testigo: Es un indicador biológico, del mismo lote que el indicador
biológico de prueba sin exponerlo al ciclo de esterilización y luego debe ser
incubado para verificar la viabilidad de la prueba.
‒ Central de esterilización: Es el servicio destinado a la limpieza,
preparación, desinfección, almacenamiento, control, distribución de ropas,
instrumental y material médico quirúrgico que requiere desinfección o
esterilización.
‒ Descontaminación: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos
contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al
bajar la carga microbiana.
‒ Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro
organismos patógenos de una superficie inanimada, excepto las formas
esporuladas.
‒ Detergente: Agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad
insoluble en agua. Los detergentes de uso doméstico, no deben ser
utilizados en equipo o instrumental médico.
‒ Detergente enzimático: Son detergentes que contienen enzimas
proteolíticas que
‒ disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el
lavado de instrumental y equipo médico.
‒ Estéril: Condición libre de microorganismos viables.
‒ Esterilización a vapor: Proceso de esterilización que utiliza como agente
esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo presión por
un tiempo de exposición estipulado.

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‒ Esterilización: Proceso químico o físico mediante el cual se eliminan todas

las formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas,
hasta un nivel aceptable den garantía de esterilidad. (10-6 para dispositivos
médicos).
‒ Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y
dispositivos médicos por exposición directa al agente esterilizante.
‒ Fecha de expiración o caducidad: Es la que indica el tiempo máximo
dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto
establecidas para su utilización.
‒ Indicador biológico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su
empaque primario que da una resistencia conocida a los procesos de
esterilización.
‒ Indicador químico: Dispositivo para monitorear un proceso de
esterilización, diseñado para responder con un cambio químico o físico
característico, a una o más de las condiciones físicas dentro de la cámara
de esterilización.
‒ Limpieza de dispositivos médicos: Es la remoción, generalmente
realizada con agua y detergente, de la materia orgánica e inorgánica visible
(Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies de los
instrumentos o equipos para la salud.
‒ Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de
supervivencia de microorganismos, después de un proceso de esterilización
y un predictor de eficiencia de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de
seguridad de 10-6, es la probabilidad (una o menor de una en un millón) de
encontrar un elemento no estéril después del proceso de esterilización,
aplicable a dispositivos médicos.
‒ Proceso de esterilización: Todos los tratamientos requeridos para lograr
la esterilización, incluyendo el pre acondicionamiento (si se usa), el ciclo de
esterilización y la aireación.

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‒ Técnica aséptica: Son todas las medidas de prevención de contacto con

microorganismos que puedan contaminar un área.
‒ Tiempo de exposición: Tiempo en el cual la cámara del esterilizador es
mantenida dentro de un rango específico de temperatura, concentración del
esterilizante, presión y humedad.
‒ Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se
cerró la puerta y se inició el ciclo, hasta que este se completó y la puerta
fue abierta. Incluye en caso de esterilización con vapor el tiempo de
calentamiento, de exposición, de descenso de la temperatura, de
enfriamiento o secado y en equipo apropiado, el tiempo previo y posterior al
vacío.
‒ Validación: Procedimiento documentado para la obtención, registro e
interpretación de los resultados necesarios para demostrar que un proceso
arrojará sistemáticamente un producto que cumple con las especificaciones
predeterminadas. Proceso total que consta de calificación de la instalación
operacional y de desempeño.

4 DOCUMENTOS NORMATIVOS DE REFERENCIA

- Resolución 2183 de 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud.

- Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y

condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de
habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción
de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

“13. El prestador de servicios de salud que realice el proceso de esterilización cuenta

con la siguiente información documentada:

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13.1. Buenas prácticas de esterilización de acuerdo con los procedimientos y técnicas

que se utilicen, que describa como mínimo los siguientes aspectos:

13.1.1. Recibo de productos contaminados y entrega de material estéril.

13.1.2. Transporte.

13.1.3. Lavado, secado y lubricación.

13.1.4. Empaque.

13.1.5. Etiquetado.

13.1.6. Esterilización.

13.1.7. Almacenamiento.

13.1.8. Verificación de la integridad del material estéril.

13.1.9. Control de calidad que incluya el análisis de los reportes de dicho control, para
la toma de medidas preventivas y correctivas”.

5 PROCEDIMIENTOS DEL MANUAL1

5.1 Entrega y Recibo del Instrumental
5.1.1 Recepción
Se realiza en la zona sucia (de descontaminación).
A través de una bandeja o contenedor plástico, se recibirán los materiales e
instrumentales que deben ser verificados en número, estado, procedencia y que
deberán anotarse en el registro respectivo.
Se registrará su ingreso manualmente (en cuadernos o planillas).
Para esta recepción el personal usará el EPP (guantes, tapabocas, etc.) teniendo
mucho cuidado de evitar caídas o derrames.

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Tomado de: Resolución 2183 de 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para Prestadores de
Servicios de Salud.

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5.1.2 Traslado
El traslado del material entre los diferentes servicios o áreas, debe llevarse a cabo
teniendo en cuenta las normas de bioseguridad.

5.1.3 Clasificación
Después de realizar la recepción del material, éste será clasificado de acuerdo al
tipo de material, que puede ser:
• metálico (acero inoxidable, idealmente)
• polietileno
• goma
• plástico
• vidrio.

5.2 Transporte
- Teniendo en cuenta que el proceso de esterilización se realiza con un
proveedor externo, se deben cumplir los pasos de limpieza y
descontaminación, secado y empaque antes de enviarlos a esterilizar.

- El material empacado se introduce en contenedores de cierre hermético y la

responsabilidad del transporte será del proveedor, el cual deberá recogerlo
en la IPS y garantizar la entrega debidamente esterilizado.

- El proveedor deberá respetar las condiciones ambientales para el

transporte, que no deben superar los 30°C.

- Los contenedores deben estar protegidos de factores climáticos, acceso a

personal no autorizado y garantizado en caso de accidentes en el trayecto.

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5.3 Lavado
- La limpieza y descontaminación se inicia inmediatamente después de su
utilización.

- Antes de comenzar el proceso, el instrumental se separa entre los

delicados o los que requieren un manejo especial.

- El instrumental es cuidadosamente inspeccionado, en busca de defectos o

daños y de restos de materia orgánica e inorgánica.

- Para facilitar la limpieza, el instrumental compuesto por más de una parte,

es desarmado, y todas las uniones deben abrirse para comprobar que
todas las superficies estén efectivamente limpias.

- El instrumental se limpia manualmente.

- El enjuague inicial en el detergente enzimático para disolver la sangre,

ayuda a prevenir su coagulación en el instrumental y sirve para remover la
sangre, los tejidos y los residuos gruesos de los codos, uniones y dientes
del instrumental.

- Posteriormente se introduce el instrumental en una preparación con

Glutaraldehido por 15 minutos.

5.4 Secado
- El material debe estar completamente seco, ya que la humedad interfiere
con los procesos de esterilización.

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- Un instrumental con materia orgánica visible no puede ser considerado

estéril, aunque haya sido sometido al proceso de esterilización.

- El instrumental es secado cuidadosamente evitando residuos de agua

sobre él ya que producen manchas al ser sometidos al proceso de
esterilización.

5.5 Empaquetado (a cargo del proveedor)

- El material o instrumental se empaca en bolsas de esterilizar.

- Las bolsas se marcan con el nombre del instrumental, el lote, la fecha de

esterilización y de vencimiento; y la firma del responsable.

- Posteriormente se adhiere la cinta o control testigo.

5.6 Etiquetado (a cargo del proveedor)

El rotulado debe ser claro, fácil de interpretar y conocido por los usuarios. Puede
ser:
• Manual.
• Mecánico.

El rotulado mecánico se hace con máquinas o plantillas destinadas a este fin.

El rotulado manual se debe hacer sobre etiquetas autoadhesivas o sobre el
doblado o pestaña del envoltorio cuidando no perforar el mismo, y que las tintas
de escritura no manchen el dispositivo de uso médico.

El producto de uso médico debe estar identificado con los siguientes datos:
• Nombre del material.

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• Destino (en caso que hiciera falta).

• Fecha de elaboración y/o esterilización.
• Código del responsable.
• Número de lote.
• Cualquier otra aclaración considerada necesaria (fecha de caducidad).

Es decir, todo paquete debe presentar un control de exposición, una identificación

o rotulado del contenido, servicio, lote, caducidad e iniciales del operador.

La adecuada rotulación del paquete permite una identificación de la carga,

almacenamiento, período de caducidad y posibilidades de rastrear los paquetes
esterilizados en caso que ocurran problemas de orden técnico con el equipamiento
o algún evento infeccioso atribuido a la falla del proceso de esterilización.

Se pueden usar para ello etiquetas adhesivas o cinta adhesiva (masking tape),
código de barras o una etiquetadora manual.

Se debe establecer un sistema de registro de almacenamiento y distribución de los

artículos y todos los usuarios deben conocer este sistema de registro.

5.7 Esterilización (a cargo del proveedor)

- El instrumental es organizado en una canasta o bandeja, antes de
introducirlo en el Autoclave

- Se ubica el lado de papel hacia abajo para prevenir que la humedad quede
atrapada.

- Se cierra la puerta de la autoclave asegurándose que quede fija y se

selecciona el ciclo de la carga.

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- Terminado el ciclo de esterilización se abre la puerta de la autoclave, se

deja la carga dentro por unos 10 minutos hasta que el contenido haya
alcanzado la temperatura ambiente.

- Se controla visualmente la parte exterior de los paquetes para comprobar si

están secos.

- Se verifica la correcta esterilización en la cinta o control testigo.

- Se retiran los paquetes de la autoclave y se ubican en contenedores

cerrados para su posterior almacenamiento.

5.8 Almacenamiento
- El instrumental estéril se identifica y almacena separadamente en áreas
destinadas para ello.

- El instrumental permanece estéril a partir de su salida de la autoclave.

- Se facilita la identificación de su contenido e indicar que fue esterilizado.

- Se guardan los paquetes en un lugar protegido, libre de polvo, roedores e

insectos, a una temperatura ambiente entre 15° C y 25° C y en estantes
cerrados, para elementos que no roten con frecuencia.

- El almacenamiento se realiza de manera que se utilicen primero los

productos con menor tiempo de expiración.

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- Se realiza revisión periódica a los paquetes almacenados evitando

vencimiento de fechas.

5.9 Verificación de Integridad

Los paquetes deben ser sometidos a una evaluación continua para verificar lo
siguiente:
• Integridad del material de la capa externa.
• Integridad de los sellos.
• Identificación correcta.
• Viraje del indicador químico.
• Lectura de la fecha de vencimiento.

6 REFENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- MANUAL DE ESTERILIZACIÓN DE CENTEOS DE SALUD. Organización

Panamericana de la Salud. Washington, D.C.: OPS, © 2008

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