Capítulo 8

Esterilización
Beatriz González de Reyes

Introducción
El proceso de esterilización tiene como objetivo eliminar o destruir los mi-
croorganismos viables presentes en un objeto o una preparación, asegurando que
este objetivo ha sido cumplido con muy alto nivel de probabilidad.
Actualmente, se considera aceptable un proceso de esterilización cuando la pro-
babilidad de encontrar una unidad no estéril sea de menos de una en un millón.
La calificación de los equipos, la validación de los procesos y el control de los
parámetros del proceso de esterilización garantizan la eficacia de la esterilización.
Las normas internacionales aplicables sostienen que:
La esterilización es un proceso especial en la medida que su eficacia no puede
verificarse mediante la simple inspección y evaluación del producto final. […]
Por este motivo los procesos de esterilización deben validarse antes de ser
utilizados, la eficacia debe ser controlada sistemáticamente y el equipo debe
mantenerse en forma regular […].
La esterilización es una condición esencial para cualquier producto destinado
para:
• La administración parenteral.
• El contacto con piel dañada o sensibilizada.
• La aplicación sobre mucosas.
• La administración a órganos internos.

La esterilización de materiales del laboratorio microbiológico, apósitos y otros

ítems contaminados es necesaria para minimizar el peligro para la salud que estos
artículos representan.

Definiciones
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• Antiséptico: Sustancia que detiene o evita el desarrollo de microorganis-

mos inhibiendo su actividad sin necesidad de destruirlos.
• Bactericida: Todo agente capaz de destruir microorganismos.
• Bacteriostático: Todo agente que interrumpe o retarda el desarrollo de
microorganismos.
• Biocarga: Cantidad de microorganismos viables en un objeto o en una
preparación que entran en un paso de la esterilización, (generalmente se
expresan en unidades formadoras de colonia por unidad de volumen).
147
 • Calificación: Procedimiento documentado usado por los fabricantes de
productos para el cuidado de la salud para asegurar la fiabilidad y capa-
cidad de un equipo y/o un proceso antes de su aprobación para el uso en
producción.
• Desinfección: Proceso que reduce la probabilidad de infección destruyen-
do los microorganismos vegetativos, pero por lo general sin destruir las
esporas bacterianas. Este término suele utilizarse para el uso de agentes
químicos sobre objetos inanimados.
• Despirogenización: Proceso validado diseñado para eliminar o desactivar
endotoxinas.
• Empaque de protección: Es una configuración de empaque diseñada para
prevenir daños al sistema de barrera estéril y su contenido desde el mo-
mento en que son confeccionados hasta el momento de su uso.
• Endotoxina: Lipopolisacárido componente de la pared celular de bacterias
Gram negativas que es resistente al calor y desarrolla una variedad de res-
puestas inflamatorias en humanos y animales.
• Estéril: Libre de microorganismos viables.
• Esterilización : Proceso por el cual se eliminan o destruyen todos los mi-
croorganismos viables, en un objeto o en una preparación, sobre la base de
una función de probabilidad, como resultado de este proceso el objeto o la
preparación se encuentran libres de microorganismos viables.
• Esterilización terminal: Proceso que destruye todos los microorganismos
viables en el interior del envase sellado final.
• Germicida: Sustancia que destruye microorganismos pero no necesaria-
mente esporas bacterianas.
• Hazard analysis and critical control points (HACCP): Análisis de riesgos y
puntos críticos de control.
• Nivel de Garantía de Esterilidad (SAL: Sterility Assurance Level): Término
relacionado con la probabilidad de encontrar una unidad no estéril después
de un paso de esterilización. Por lo general se expresa en términos de po-
tencia negativa de 10, (uno en un millón 10-6)
• Procesamiento aséptico: Operaciones efectuadas entre la esterilización de
un objeto o preparación y el sellado final de su envase. Por definición, esas
operaciones se llevan a cabo en un medio en el cual el suministro de aire,
los materiales y los operarios aseguran el mantenimiento de la esterilidad.
• Sistema de barrera estéril: Constituye la configuración mínima de empa-
quetado que previene el ingreso de microorganismos y mantiene la es-
terilidad en el contenido de los empaques permitiendo una preservación
aséptica hasta el momento de su uso.
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• Sistema de empaque: Es una combinación del sistema de barrera estéril y

el empaque de protección.
• Validación: Procedimiento documentado para obtener, registrar e inter-
pretar los resultados requeridos para establecer que un proceso producirá
consistentemente el resultado deseado en cualquiera de las circunstancias

148
 predecibles. La validación por lo general se implementa a partir de simu-
laciones apropiadas.
• Viricida: Agente capaz de destruir virus.

Contaminación
Existen numerosas fuentes de contaminación lo que otorga a la fabricación de
formulaciones estériles una gran complejidad:
• El personal: debe estar adecuadamente capacitado y calificado para reali-
zar los procedimientos asociados a la fabricación y manipulación de pro-
ductos estériles.
• Las áreas de trabajo: las operaciones asépticas deben realizarse en áreas
calificadas, con adecuada calidad del aire. Se debe contar con sistemas
apropiados de manejo del aire y debe haber programas adecuados de vigi-
lancia ambiental.
• Los procedimientos normalizados de trabajo: deben estar validados y de-
ben diseñarse de forma que minimicen la posibilidad de contaminación,
evitando operaciones innecesarias y reduciendo al mínimo el contacto en-
tre la preparación y las posibles fuentes de contaminación.
• Los equipos: deben estar diseñados de modo de minimizar el contacto con
el ambiente y con el operario. Siempre que sea posible deben esterilizarse
las partes en contacto con el producto.
• Los insumos: conocer la biocarga previa de envases y materias primas, per-
mite seleccionar los procedimientos de fabricación y esterilización/despi-
rogenización para asegurar la calidad del producto final. Deben además
establecerse métodos adecuados de control y manipulación de los insumos.
Es importante tener en cuenta ciertos aspectos relacionados con los microor-
ganismos durante la preparación de productos estériles.
Los microorganismos poseen requerimientos de oxígeno variables:
• Pueden ser anaerobios estrictos, que no pueden tolerar el oxígeno.
• Aerobios que necesitan oxígeno para su desarrollo.
Por lo general la mayoría de los microorganismos de crecimiento activo son
formas vegetativas con escasa resistencia al calor y a numerosos desinfectantes.
Sin embargo, algunas formas de bacterias tienen la capacidad de adoptar el estado
de esporas, que es muy resistente al calor y a numerosos desinfectantes. Por este
motivo, un excelente indicador de una esterilización exitosa consiste en establecer
que se han destruido las formas esporuladas altamente resistentes de bacterias no
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patógenas.

149
 Figura 1. Esporas del hongo Agaricus bisporus

Fuente: <http://es.wikipedia.org/wiki/Espora>

La naturaleza de la contaminación y la biocarga previas son datos importantes

para el farmacéutico que prepara los materiales, los equipos o los productos que se
van a esterilizar.
El conocimiento de la naturaleza de los microorganismos contaminantes antes
de la esterilización y la aplicación de métodos para minimizar la contaminación son
aspectos clave para una esterilización farmacéutica exitosa.

Higiene y buenas prácticas de fabricación

Control de la contaminación microbiana durante la fabricación
Existen numerosas herramientas que permiten conocer y controlar la contami-
nación microbiana, algunas de ellas son:
• Análisis de riesgos y puntos críticos de control HACCP.
• Análisis e identificación de los riesgos potenciales presentes en cada paso
del proceso.
• Determinación de los puntos críticos de control donde es necesario con-
trolar los riesgos.
• Definición de los límites dentro de los que debe mantenerse cada paráme-
tro a controlar.
• Establecimiento y validación de los métodos de control en proceso a utili-
zar para determinar cada punto crítico.
• Establecimiento de las medidas correctivas diseñadas para corregir situa-
ciones fuera de especificación.
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• Confirmación que el régimen de HACCP funciona de acuerdo a lo previsto.

• Documentación de la totalidad del sistema.
El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación constituye una herra-
mienta fundamental para minimizar la contaminación y lograr una esterilización
farmacéutica exitosa.

150
 Aseguramiento de la calidad

Buenas prácticas de fabricación

Controles en proceso Controles en calidad

La calidad de los productos farmacéuticos va a depender de:

• Ambiente en el cual se fabrican:
·· Instalaciones.
·· Paredes y techos.
·· Pisos.
·· Piletas y drenajes.
·· Esclusas.
·· Puertas, ventanas y cerramientos.
·· Condiciones ambientales.
·· Temperatura.
·· Humedad relativa.
·· Velocidad del aire.
·· Número de renovaciones/hora.
• Equipos
·· Automatizados.
·· Diseño sanitario.
• Servicios
·· Sistema de aire.
·· Sistema de agua.
·· Aire comprimido y otros gases.
·· Suministro eléctrico y luminarias.
• Personal:
·· Higiene.
·· Minimizar el ingreso de personal a las áreas estériles.
·· Ropa protectora.
·· Capacitación.
• Procedimientos:
·· De fabricación.
·· De limpieza.
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·· De mantenimiento.
·· De control.
• Los materiales utilizados en su formulación:
·· Materias primas.
·· Agua.
·· Envases.

151
 Factores que afectan la calidad microbiológica de los medicamentos
• Tipo y tamaño de la contaminación.
• Factores nutricionales.
• Contenido de humedad.
• Potencial redox.
• Temperatura de almacenamiento.
• pH.
• Diseño de envase.
• Conservadores en la formulación.

Deterioro microbiológico de productos farmacéuticos

No sólo para los productos estériles el deterioro microbiológico constituye un
elemento a evitar tanto en su fabricación como durante su uso sino también para los
alimentos, medicamentos no necesariamente estériles y los cosméticos.
Normalmente los signos visibles de deterioro microbiológico requieren altos
niveles de contaminación o una intensa multiplicación de los microorganismos, sin
embargo, se pueden encontrar productos contaminados que no muestran ninguna
evidencia de deterioro. Entre los principales cambios que puede presentar un pro-
ducto como consecuencia del crecimiento microbiano se encuentran:
• Evidencia directa del crecimiento microbiano.
• Cambio de color.
• Deformación del envase.
• Producción de malos olores.
• Separación de fases en las emulsiones.
• Sedimentación de los materiales suspendidos.
• Alteración de las propiedades reológicas de la preparación.
• Pérdida de la textura en preparaciones tópicas.
• Disminución de la viscosidad.
Los microorganismos que contaminan a los alimentos, medicamentos y cos-
méticos pueden llegar al producto durante el proceso de producción a través de la
materia prima, el ambiente de producción, el equipo, el envase primario y el per-
sonal que trabaja directamente en el proceso. Una vez que estos productos salen a
la calle, el consumidor y el ambiente en el que son utilizados, son otras fuentes de
contaminación que deben ser tomadas en cuenta en el momento en que se formulan
estos productos.
Esta contaminación microbiana puede presentarse de diferentes formas:
• Niveles altos de microorganismos oportunistas.
• Presencia de microorganismos patógenos.
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• Presencia de metabolitos microbianos tóxicos.

• Inicio del deterioro físico-químico del medicamento por:
·· Consumo del principio activo.
·· Consumo de excipientes.
·· Generación de productos tóxicos.
·· Generación de endotoxinas.
152
 Figura 2. Pseudomona aeruginosa

Fuente: <http://technewslit.com/sciencebusiness/wp-content/uploads/2013/03/
PseudomonasAeruginosaBacteria_NIH.jpg>

Figura 3. Bacillus subtilis

Fuente: <http://commons.wikimedia.org/wiki/File:Bacillus_subtilis_Gram.jpg>
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153
 Las consecuencias de la contaminación microbiana pueden revestir diferente
gravedad:
Figura 4. Crema contaminada con hongos

Fuente: <http://globulinasdecolores.blogspot.com/
2011/06/crema-nutritiva-3-rosas-de-sabta-review.html>

Figura 5
30 de marzo de 2011. Alabama

Las autoridades sanitarias estadounidenses investigan las

muertes de nueve pacientes de Alabama que fallecieron
después de que se les administrara una solución nutricio-
nal intravenosa contaminada por una bacteria.
En total, diecinueve pacientes de seis hospitales resulta-
ron infectados por la bacteria, llamada «serratia marces-
cens», informó el diario local «Montgomery Advertiser».
La bacteria fue hallada en bolsas que almacenaban TPN, un tipo de suplemento nutricional líquido
que se administró a todos los pacientes que posteriormente fallecieron.
Todos los suplementos nutricionales contaminados procedían de una compañía farmacéutica de
la localidad de Birmingham, Meds IV, que ha frenado la distribución del producto y ha dejado de
venderlo a los hospitales.
Los hospitales afectados fueron Baptist Princeton, Baptist Shelby, Medical West, Cooper Green
Mercy, Select Specialty y Baptist Prattville.

Fuente: <http://www.sandiegored.com/noticias/8694/Suero-mortal/>
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154
 Tabla 1
Forma farmacéutica Contaminante Consecuencias
Soluciones oftálmicas Pseudomonas aeruginosa Pérdida de la visión
Soluciones antisépticas Pseudomonas Muerte de pacientes con quemaduras graves
Infecciones respiratorias y piel eczematosa
Ungüentos y cremas Bacterias Gram negativas
en bebés
Lavados vesicales Bacterias Gram negativas Infecciones dolorosas
Alimentación parenteral Pseudomonas Muerte de varios niños

Métodos de esterilización
El método de esterilización está determinado en gran medida por la naturaleza
del producto a esterilizar: una materia prima, una preparación farmacéutica, un
dispositivo terapéutico, un equipo o un instrumento médico.
Tabla 2
Método Equipo
Esterilizadores de partidas
Esterilización con calor seco
Esterilizadores por túnel continuo
Autoclaves con saturación de vapor
Esterilización con calor húmedo Autoclaves con agua supercalentada
Autoclaves con aire sobre vapor
Óxido de etileno
Peróxido de hidrógeno vaporizado
Esterilización química «en frío»
Formaldehido
Otros gases
Electromagnético
Esterilización por radiaciones
Particulado
Filtración Membranas

Esterilización por calor

La reacción de degradación térmica del microorganismo obedece a las leyes de
las reacciones químicas: la reducción de la cantidad de microorganismos presentes
en un momento dado, es directamente proporcional a la cantidad de microorganis-
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mos presentes originalmente, el coeficiente de proporcionalidad es característico

del microorganismo y de las condiciones de esterilización.
La expresión matemática a aplicar es la siguiente:
N = No 10 –t/D
No es la cantidad inicial de microorganismos.
t es el tiempo de esterilización.
155
 N es la cantidad de microorganismos después del tiempo de esterilización t.
D es el tiempo de reducción decimal, definido como el lapso de tiempo nece-
sario, a una temperatura constante prefijada, para reducir la población microbiana
considerada a la décima de su valor inicial, ( es decir del 100% al 10%, del 10% al
1% del valor inicial)
El valor D es característico según la especie microbiana y las condiciones de
esterilización.
Gráfico 1. Cinética de esterilización

En consecuencia, el efecto de esterilización a la misma temperatura constante

será muy diferente según el valor D de la especie microbiana contaminante, o del
valor D más elevado en el caso de una flora contaminante mixta como sucede en la
realidad. Por eso cuando se van a validar los procesos de esterilización por calor se
utilizan microorganismos diferentes según su sensibilidad al proceso de esteriliza-
ción considerado:
Tabla 3
Método de esterilización Organismo de referencia
Esterilización con calor húmedo Bacillus stearothermophilus
Esterilización con calor seco Bacillus subtilis

Las condiciones de esterilización están determinadas fundamentalmente por la

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temperatura, es evidente que el valor D se modificará en la medida que se modifique

la temperatura.
Se define el valor z como el coeficiente de temperatura para la destrucción
microbiana, es decir, como la cantidad de grados de temperatura que determina la
variación de D en el orden de 10 veces.

156
 Gráfico 2. Efecto de la temperatura sobre la destrucción microbiana

Figura 6. Variación de la temperatura en función del tiempo

en un proceso de esterilización

Fuente: <http://host140.200-45-54.telecom.net.ar/
microind/esterilizaci%C3%B3n.htm>

Esterilización por calor seco

La esterilización por calor seco es un método muy efectivo, dado que los mi-
croorganismos son sensibles a las altas temperaturas, pero su aplicación es limitada
ya que los materiales sometidos a este proceso deben ser termoestables.
El objetivo de la esterilización por calor seco son los microorganismos y sus
productos secundarios.
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Por este método se esteriliza eliminando los microorganismos y se despiro-

geniza neutralizando la actividad de los productos secundarios, las endotoxinas
bacterianas.
Las temperaturas requeridas para lograr las despirogenización son más eleva-
das que las requeridas para la esterilización.
Las condiciones operativas utilizadas generalmente son:

157
 Tabla 4
Proceso Temperatura (ºC) Tiempo (min)
160 120-180
Esterilización 170 90-120
180 45-60
210 90-120
Despirogenización 230 60-90
250 30-60

Esterilizadores de partidas
Este equipo se basa en la transferencia de calor por convección para calentar la
carga a esterilizar/despirogenar.
Figura 7. Horno de despirogenado
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Fuente: <http://www.veco.com.mx/horno_1.html>
158
Túneles de calor seco
Consiste esencialmente en una cinta transportadora horizontal instalada en el
túnel térmicamente aislado entre una máquina de lavado y el área estéril.
En el interior del túnel el producto, (casi siempre frascos o ampollas de vidrio),
es secado, tratado por calor ya sea por calor radiante o por aire caliente y poste-
riormente enfriado.
Figura 8. Túnel de despirogenización

Fuente: <http://www.optima-packaging-group.de/opg/pharma_mx/es/
productfields/process.php5?tID=1&pID=3&prozID=29&UUUM=4>

Esterilización por calor húmedo

Cuando se aplica el calor asociado al agua, se logra que la esterilización sea
mucho más potente y efectiva que cuando se aplica calor seco.
La forma más eficaz de uso de este medio es empleando vapor de agua satu-
rado, dado que así ejerce su mejor acción al actuar sobre los microorganismos en
forma combinada:
• Aportando su calor latente.
• Aportando su humedad por condensación.
La esterilización por vapor saturado es el método que permite una mayor flexi-
bilidad en la operación, seguridad en los resultados y bajos costos. El medio esteri-
lizante consiste en vapor saturado, presurizado y la temperatura usual de operación
es 121 ºC. Las condiciones operativas utilizadas generalmente son:
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Tabla 5
Temperatura (ºC) Presión relativa (atm) Tiempo (min)
121 1,1 20
126 1,5 10
134 2,2 7

159
 Figura 9. Autoclave

Fuente: <http://www.hospitalsoterodelrio.cl/home/index.php?option
=com_content&view=article&id=82&Itemid=103>

Esterilización química «fría»

Muchos productos no soportan las condiciones de esterilización de los pro-
cesos de calor húmedo y calor seco, debido fundamentalmente a las temperaturas
asociadas a los mismos.
En estos casos se cuenta con la alternativa de los métodos de esterilización con
gases o vapores. Existen diversos gases y vapores que poseen propiedades germici-
das: dióxido de cloro, óxido de etileno, óxido de propileno, formaldehido, betapro-
piolactona, peróxido de hidrógeno, ácido peracético, etcétera.
Óxido de etileno
La acción esterilizante del ��������������������������������������������������
óxido���������������������������������������������
de etileno se basa en una reacción de alqui-
lación, en consecuencia se trata de un verdadero efecto químico en lugar de una
acción física como en la esterilización por calor.
El óxido de etileno es un producto muy reactivo, reacciona con alcoholes, con
aminas y con ácidos inorgánicos. La efectividad bactericida del óxido de etileno se
manifiesta sobre bacterias ya sea en su estado vegetativo como esporulado, sobre
hongos y sobre virus.
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160
 Figura 10. Equipo esterilizador por Óxido de etileno

Fuente: <http://www.andersenamericas.com/
sterilizers/anprolene/indexanprolene.html>

El mecanismo de acción se debe al efecto de alquilación que modifica la es-

tructura molecular de proteínas, lípidos y ácidos nucleicos celulares a través de
reacciones químicas irreversibles:

COOH grupo carboxílico H H

NH2 grupo amino
R +
H C C H
C6H4OH grupo fenólico
SH grupo sulfhídrico O
óxido de etileno

COO – CH2 – CH2 – OH

NH – CH2 – CH2 – OH
R
C6H4O – CH2 – CH2 – OH
S – CH2 – CH2 – OH
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Peróxido de hidrógeno
El peróxido de hidrógeno es líquido a temperatura ambiente, sin embargo
puede vaporizarse y el gas resultante es un agente esterilizante efectivo para cier-
tos materiales envasados y equipos utilizados en el procesamiento de materiales
estériles.
La inactivación o muerte de los microorganismos se basa en el poder oxidan-
te del peróxido de hidrógeno, en combinación con la acción de radicales libres
161
 que actúan a nivel de la membrana celular, enzimas y ácidos nucleicos de los
microorganismos.
Para la validación de los procesos de esterilización química el microorganismo
de referencia es el Bacillus subtilis.

Esterilización por radiaciones

Radiación ionizante
Muchos de los productos utilizados diariamente a nivel hospitalario se esteri-
lizan por esta técnica, aunque debido a su elevada complejidad, los requerimientos
de las instalaciones y de las destrezas del personal que lo ejecuta hacen que sea
imposible contar con este método en instituciones de salud.
El método tiene como agente esterilizante la radiación gamma, emitidas por
materiales radiactivos del tipo del Cobalto-60 o del Cesio-137.
La radiación electromagnética destruye o inactiva los microorganismos median-
te la interacción de iones y de radicales libres con macromoléculas biológicamente
activas: los ácidos nucleicos que participan en la replicación celular y estructuras
proteicas y lipídicas esenciales para la viabilidad de los microorganismos. Como con-
secuencia de esta interacción resulta en la inactivación de los microorganismos.
Para la validación de los procesos de esterilización por radiación ionizantes el
microorganismo de referencia es el Bacillus pumilus.
Radiaciones ultravioleta (UV)
El uso actual de las radiaciones UV como agente esterilizante es limitado.
Su uso se limita al mantenimiento de áreas y salas asépticas a nivel de la in-
dustria farmacéutica, produciendo radiaciones UV artificialmente en la región de
254 nm.
El mecanismo primario de la inactivación microbiana consiste en la genera-
ción de dímeros de Timidina en el Ácido desoxirribonucleico lo que impide la
replicación.
Las formas más susceptibles son las vegetativas, mientras que las esporas bac-
terianas son 3 a 10 veces más resistentes a la inactivación, y las esporas fúngicas
pueden ser hasta 100 y 1000 veces más resistentes.

Filtración
La filtración esterilizante es un proceso que remueve los microorganismos pero
no los destruye. Es uno de los métodos más antiguos de esterilización y es el método
de elección para soluciones termosensibles.
Se utilizan filtros de membrana que son estructuras poliméricas delgadas, re-
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sistentes y homogéneas. Con fines de esterilización se utilizan filtros con poros de

0,22 mm de diámetro.
Es necesario validar los filtros para garantizar la remoción de todos los mi-
croorganismos en las condiciones de trabajo posibles. El microorganismo utilizado
es Pseudomona diminuta.

162
 Como control del proceso antes de la filtración esterilizante y después de ella
se recurre sistemáticamente a una prueba de integridad del filtro.
Figura 11. Filtración esterilizante

Fuente: <http://www.sartorius.es/typo3temp/pics/
Sartorius_0063_PG2_RGB_ddb6dbad3c.jpg>

Productos farmacéuticos estériles

La esterilización es una condición esencial para cualquier producto destinado
para:
• La administración parenteral.
• El contacto con piel dañada o sensibilizada.
• La aplicación sobre mucosas.
• La administración a órganos internos.
Existe una amplia variedad de productos estériles utilizados a nivel hospitalario:
• Inyectables:
·· Infusiones intravenosas:
-- Aditivos intravenosos.
-- Sueros.
-- Nutrición parenteral.
• Inyecciones acuosas de pequeño volumen.
• Inyecciones oleosas de pequeño volumen.
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163
 Figura 12. Inyectables

Fuente: <http://lafm.s3.amazonaws.com/sites/default/files/
imagecache/450x300/imagenes/anticonceptivos-inyectables.JPG>

• Fluidos no inyectables:
·· Agua no inyectable.
·· Soluciones de irrigación urológica (vejiga).
·· Soluciones de diálisis peritoneal y de hemodiálisis.
·· Soluciones inhalatorias.
Figura 13. Soluciones de irrigación

Fuente: <http://www.lavoisier.com/es/productos/productos-sanitarios/
uso-externo/cloruro-de-sodio-para-irrigacion_136_0-0-1.html>

• Preparaciones oftálmicas:
·· Gotas.
·· Lociones oftálmicas.
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·· Ungüentos oftálmicos.
·· Soluciones para lentes de contacto:
-- Soluciones humectantes.
-- Soluciones de limpieza.
-- Soluciones de conservación.

164
 Figura 14. Gotas oftálmicas

Fuente: <http://www.clinicavalle.com/salud-visual/gotas-para-ojos.html>

• Dispositivos terapéuticos y materiales quirúrgicos

Figura 15. Gasa estéril

Fuente: <http://laboralmed-talca.blogspot.com/2008/03/vitrina-laboralmed.html>

• Implantes
Figura 16. Implantes
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Fuente: <http://cardiointervencion.com/que-es-la-cardiologia-intervencionista/>

• Dispositivos absorbibles hemostáticos:

·· Celulosa oxidada.
165
 Figura 17. Malla hemostática de celulosa oxidada

Fuente: <http://www.sanhigia.com/producto/
surgicel-malla-hemostatica-de-celulosa-oxidada.html>

·· Esponja de gelatina absorbible.

·· Esponja de fibrina humana.
·· Alginato de calcio.
• Ligaduras y suturas quirúrgicas:
·· Catgut estéril.
Figura 18. Catgut estéril

Fuente: <http://www.justsutures.com/ESP/nuestra-oferta.php>

·· Tipos no absorbibles.
• Instrumentos y equipos:
·· Jeringas.
·· Agujas.
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·· Escalpelos y otros instrumentos metálicos.

166
 Figura 19. Escalpelo

Fuente: <http://eenfermeriauv.blogspot.com/>

·· Instrumentos descartables.
·· Partes de respirador.
·· Máquina de diálisis.

Control de la esterilización y aseguramiento de la esterilidad

El producto etiquetado estéril debe estar libre de microorganismos viables.
Para lograr este objetivo, el producto, o sus ingredientes, debe someterse a un
proceso de esterilización de capacidad microbicida suficiente para asegurar el ase-
guramiento del mínimo nivel de esterilidad.
La confirmación del estatus de estéril resulta del logro de estándares de calidad
satisfactorios en la totalidad del proceso de manufactura.
La calidad se asegura por una combinación de monitoreo del proceso y crite-
rios de desempeño:
• Determinación de biocarga.
• Monitoreo ambiental.
Figura 20. Placas de monitoreo ambiental
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Fuente: <http://es.dreamstime.com/
fotos-de-archivo-placas-de-petri-image6482853>
167
 • Monitoreo en proceso de los procedimientos de esterilización:
·· Indicadores físicos.
·· Indicadores químicos.
·· Indicadores biológicos.
Figura 21. Indicadores de esterilización

Fuente: <http://saipacol.com/img/plan-business/
item_indicadores_esterlizacionvapor.jpg >

• Ensayo de esterilidad.
Figura 22. Ensayo de esterilidad

Fuente: <http://blog.idoki.com/
control-de-calidad-en-productos-de-cuidado-personal-ii>
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168
Acondicionamiento de los materiales para esterilizar
El empaque de los materiales que serán esterilizados, almacenados y luego utili-
zados es de fundamental importancia para el éxito del proceso de esterilización.

Antes de la esterilización Durante la esterilización Después de la esterilización

• Selección del empaque • Proceso de esterilización • Almacenamiento
• Confección del empaque del material empacado

Previo a la esterilización debe limpiarse el material a esterilizar, enjuagarlo con

soluciones desinfectantes cuando sea posible, empacarlo, esterilizarlo y finalmente
almacenarlo.
El sistema de empaque de los productos estériles comprende el sistema de ba-
rrera estéril y el empaque de protección.
El empaque debe asegurar la penetración y descarga del agente esterilizante,
garantizar que el contenido se mantenga esterilizado y permitir que el contenido sea
retirado del empaque mediante maniobras sencillas y sin riesgo de contaminación.
Además los empaques deben ser:
• Compatibles con el método de esterilización.
• Constituir una barrera eficiente para evitar la contaminación de su
contenido.
• Resistir la manipulación y las variaciones de presión a las que puede verse
sometido.
• Resistentes al impacto y a la presión de estiba.
• No tóxico.
• No alterar el contenido por trasferencia de alguno de sus ingredientes.
• Fácil de manejar, adaptable a diferentes contenidos.
• Disponibles en el mercado y económicos.
Los empaques pueden ser reusables o desechables.
Los productos estériles deben almacenarse en áreas que permitan una fácil
limpieza, con controles de temperatura, humedad relativa y renovaciones de aire,
cumpliendo las buenas prácticas de almacenamiento.

La Central de Esterilización Hospitalaria

La Central de Esterilización es la estructura orgánica y funcional que permi-
te reunir en una única área las actividades coordinadas de la recepción, limpieza,
acondicionamiento, esterilización, almacenamiento y dispensación de productos
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estériles, (textiles, equipos, instrumentos, etcétera), utilizados en el tratamiento de

pacientes y por el personal de la salud.
El ambiente hospitalario es un lugar de alta concentración de microorganis-
mos patógenos, los que son aportados fundamentalmente por los pacientes interna-
dos. La limpieza y desinfección son esenciales para evitar la proliferación de estos
microorganismos.

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 Es necesaria la esterilización de materiales del laboratorio microbiológico, apó-
sitos y otros ítems contaminados para minimizar el peligro para la salud que estos
artículos representan.
La esterilización ocupa un rol destacado dentro de los programas de control de
infecciones y la calidad de atención médica.
El objetivo de la Central de Esterilización Hospitalaria es asegurar que los
objetos utilizados en la práctica médica lleguen al paciente en las condiciones que
garanticen el adecuado nivel de esterilización o desinfección necesarias para que el
producto sea seguro.
Para lograr este objetivo se deben contar con procedimientos documentados
para realizar las actividades relacionadas con la adquisición, conservación, dispen-
sación y eventualmente el reprocesamiento de materiales biomédicos.
Figura 23. Central de esterilización de equipos quirúrgicos

Fuente: <http://www.islavirtual.com.mx/miscontenidos/caleman/>
Universidad de la República

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Preguntas
1. Defina esterilización.
2. Defina procesamiento aséptico.
3. Explique por qué la naturaleza de la contaminación y la biocarga previas
son datos importantes para el farmacéutico que prepara los materiales, los
equipos o los productos que se van a esterilizar.
4. Mencione cinco herramientas que permitan conocer y controlar la conta-
minación microbiana.
5. Señale la importancia de las instalaciones en que se elaboran productos
farmacéuticos estériles y los diferentes elementos a considerar.
6. Indique los factores que pueden afectar la estabilidad microbiológica de
los medicamentos.
7. Explique cómo puede evidenciarse el deterioro microbiológico de los pro-
ductos farmacéuticos.
8. Señale posibles consecuencias de la administración de un producto conta-
minado a pacientes.
9. Enumere los diferentes métodos de esterilización y los equipos utilizados
en cada uno de ellos.
10. Explique los principios en que se fundamenta la esterilización por calor.
11. Explique porque el microorganismo de referencia varía según el método
de esterilización.
12. Señale los productos estériles utilizados a nivel hospitalario.
13. Indique como se asegura la calidad de un producto estéril.
14. Indique la importancia del empaque de los productos a esterilizar.
15. Explique la importancia de la esterilización dentro de los programas de
control de infecciones y la calidad de atención médica.

Comisión Sectorial de Enseñanza

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 Bibliografía
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Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.
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Universidad de la República

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