DEFINICIONES UTILIZADAS EN ANSI/AAMI ST79:2017

Bioburden o carga biológica: población de microorganismos viables en un producto

y / o un sistema de barrera estéril.

NOTA: Cuando se mide, la carga biológica se expresa como el recuento total

de unidades formadoras de colonias (UFC) bacterianas y fúngicas por
elemento individual.

biopelícula o biofilm: biomasa acumulada de bacterias y material extracelular que se

adhiere firmemente a una superficie y no se puede eliminar fácilmente. [Donlan, 2002]

indicador biológico (BI): dispositivo biológico indicador de proceso de esterilización

destinado a ser utilizado por un proveedor de atención médica, para acompañar a los
productos que se esterilizan a través de un procedimiento de esterilización y para
controlar la idoneidad de la esterilización. El dispositivo consta de un número conocido
de microorganismos, de resistencia conocida al método de esterilización, en o sobre
un portador y encerrado en un paquete protector. El crecimiento posterior o la
incapacidad de los microorganismos para crecer en condiciones adecuadas indica la
idoneidad de la esterilización. [21 CFR 880.2800 (a) (1)]

NOTA: consulte ANSI / AAMI / ISO 14161 para obtener información sobre la
selección, el uso y la interpretación de los indicadores biológicos.

control del indicador biológico, positivo: indicador biológico, del mismo lote que un
indicador biológico de prueba, que no se expone al ciclo de esterilización y luego se
incuba para verificar la viabilidad de la prueba BI.

Prueba de Bowie-Dick: prueba de diagnóstico de la capacidad de un esterilizador de

vapor con eliminación dinámica de aire para eliminar el aire de la cámara y evitar la
reinserción del aire.

caja / casete: dispositivo de contención que consiste en una tapa y una bandeja base
que tiene perforaciones para permitir que el esterilizante penetre y que está encerrado
en una envoltura de esterilización o un sistema de contenedor de esterilización rígido
(o bolsa de esterilización adecuada para un método de esterilización especificado [s] )

catalasa: enzima que se encuentra en casi todas las células, excepto en ciertas
bacterias anaerobias.

CDC: Centros para el Control y Prevención de Enfermedades.

paquete de prueba de desafío: paquete utilizado en la calificación, instalación y

pruebas de rutina de garantía de calidad de esterilizadores hospitalarios. Ver también
el dispositivo de desafío de proceso.

indicadores químicos (CI): dispositivos utilizados para controlar la presencia o el

logro de uno o más de los parámetros necesarios para un proceso de esterilización
satisfactorio, o utilizados en pruebas específicas de equipos de esterilización.

ANSI / AAMI / ISO 11140-1: 2014, Esterilización de productos para el

cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales,
 define seis tipos de IC y especifica los requisitos de rendimiento para
ellos:

Tipo 1 (indicadores de proceso): indicadores químicos destinados a su uso

con unidades individuales (por ejemplo, paquetes, contenedores) para indicar
que la unidad ha estado expuesta al proceso de esterilización y para distinguir
entre unidades procesadas y no procesadas.

Tipo 2 (indicadores de prueba de Bowie-Dick): indicadores químicos

destinados a usarse en un procedimiento de prueba específico (por ejemplo, la
prueba de Bowie-Dick utilizada para determinar si la eliminación de aire ha sido
adecuada en un proceso de esterilización con vapor).

Tipo 3 (indicadores de variable de proceso crítico único): indicadores

químicos diseñados para reaccionar a una de las variables críticas y destinados
a indicar la exposición a un proceso de esterilización a un valor establecido de
la variable elegida.

Tipo 4 (indicadores de variables de proceso multicríticos): indicadores

químicos diseñados para reaccionar a dos o más de las variables críticas y
destinados a indicar la exposición a un proceso de esterilización a los valores
establecidos de las variables elegidas.

Tipo 5 (indicadores integradores): indicadores químicos diseñados para

reaccionar a todas las variables críticas, con los valores establecidos
generados para ser equivalentes o superiores a los requisitos de rendimiento
establecidos en la serie ANSI / AAMI / ISO 11138 para BI.

Tipo 6 (indicadores de emulación): indicadores químicos diseñados para

reaccionar a todas las variables críticas de los ciclos de esterilización
especificados, con los valores establecidos generados a partir de las variables
críticas del proceso de esterilización especificado. ANSI / AAMI / ISO 11140-1
se refiere a estos indicadores como indicadores de verificación de ciclo.

NOTA: La Organización Internacional de Normalización publicó una versión revisada

de ISO 11140-1, Esterilización de productos para el cuidado de la salud: Indicadores
químicos: Parte 1: Requisitos generales, en 2014. El documento ISO fue adoptado por
la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI) y posteriormente
aprobado como un estándar nacional estadounidense, ANSI / AAMI / ISO 11140-1:
2014. Un cambio clave en la versión 2014 de la norma es el uso del término
"tipo" en lugar del término "clase" de indicador químico. A medida que los
fabricantes de indicadores químicos actualizan el etiquetado de sus dispositivos para
reflejar el nuevo estándar, habrá un período de transición durante el cual los usuarios
finales observarán algunos indicadores químicos etiquetados como "Clase X" y otros
etiquetados con el nuevo término "Tipo X" en el mercado.

sala de trabajo limpia: área de un centro de atención médica donde los dispositivos
se inspeccionan, ensamblan y preparan para la desinfección y / o esterilización.

limpieza: eliminación de la contaminación de un artículo en la medida necesaria para

su posterior procesamiento o para el uso previsto.
tiempo de activación: tiempo requerido para alcanzar los parámetros necesarios para
el ciclo de esterilización seleccionado.

dispositivo de contención: estuche de instrumentos, casete o bandeja de

organización para uso en instalaciones de atención médica con el fin de contener
dispositivos médicos reutilizables para la esterilización.

contaminado: Presencia de organismos patógenos potencialmente infecciosos (por

ejemplo, encontrados en sangre u otro material potencialmente infeccioso) en o sobre
un objeto.

agua crítica: agua que se trata ampliamente (generalmente mediante un proceso de

tratamiento de varios pasos que podría incluir un lecho de carbono, ablandamiento,
desionización [DI] y ósmosis inversa [RO] o destilación) para garantizar que los
microorganismos y el material inorgánico y orgánico son removidos del agua. Una
filtración submicrométrica final también podría ser parte del proceso de tratamiento.
Esta agua se usa principalmente para el enjuague final o para la generación de vapor.

NOTA: consulte AAMI TIR34 para ver las especificaciones.

cultivo: crecimiento de microorganismos en o sobre un medio nutritivo que favorece

su multiplicación; para cultivar microorganismos en o sobre dicho medio.

medio de cultivo: Sustancia o preparación utilizada para cultivar microorganismos.

Ciclo de esterilización por vapor de tipo de eliminación dinámica de aire: uno de

los dos tipos de ciclos de esterilización en los que se elimina el aire de la cámara y la
carga mediante una serie de excursiones de presión y vacío (ciclo de vacío) o
mediante un serie de descargas de vapor y pulsos de presión por encima de la presión
atmosférica (descarga de vapor ciclo de presión-pulso [SFPP]).

tiempo de ciclo: tiempo total transcurrido de un ciclo de esterilización desde el

momento en que se inicia el proceso hasta que se completa el ciclo. El tiempo del ciclo
puede incluir el tiempo de activación, el tiempo de exposición, el tiempo de
disminución, el tiempo de enfriamiento o secado y, en esterilizadores a vacío, el
tiempo previo y posterior al vacío.

Valor D: Tiempo o dosis requeridos para lograr la inactivación del 90% de una
población del microorganismo de prueba en las condiciones establecidas. Cuanto
mayor es el valor D, más resistente es el microorganismo a la destrucción. El valor
puede obtenerse trazando el logaritmo del número de sobrevivientes microbianos
contra el tiempo de exposición a la esterilización. El tiempo correspondiente a una
reducción de 1 logaritmo en los números se puede medir directamente.

área o espacio de desempaque / desglose: Área o espacio de desempaque donde

los productos se retiran de sus contenedores de envío externos antes de llevarlos al
área de preparación y empaquetado o al área de almacenamiento estéril.

descontaminación: proceso de limpieza y desinfección de dispositivos médicos

sucios para hacerlos seguros para su manejo y en la medida necesaria para su
posterior procesamiento.
sala de descontaminación: sala designada para la recolección, retención y limpieza
de artículos sucios y / o contaminados.

densidad: Masa por unidad de volumen.

desinfección: proceso que mata microorganismos patógenos y otros

microorganismos por medios físicos o químicos.

NOTA: la desinfección destruye los microorganismos patógenos más

reconocidos, pero no necesariamente todas las formas microbianas, como las
esporas bacterianas. Los procesos de desinfección no garantizan el margen de
seguridad asociado con los procesos de esterilización.

agua destilada: agua que ha sido calentada hasta el punto de ebullición, vaporizada
para eliminar las impurezas no volátiles, enfriada, condensada en un condensado
líquido y recolectada para que no se reintroduzcan impurezas.

tiempo de secado: Tiempo requerido para secar los artículos esterilizados al vapor
antes de manipularlos.

NOTA: tal como se utiliza en relación con los esterilizadores de mesa de

desplazamiento por gravedad (esterilizadores con un volumen de cámara
inferior o igual a 2 pies cúbicos) y esterilizadores sin un ciclo de secado activo,
el tiempo de secado se refiere al tiempo que la puerta del esterilizador se deja
abierta para completar el secado de artículos esterilizados.

cubierta antipolvo: bolsa de plástico protectora utilizada para proteger artículos

estériles de la contaminación ambiental, como humedad, polvo y pelusas; También
conocido como cubierta de mantenimiento de esterilidad.

controles de ingeniería: dispositivos de ingeniería de seguridad diseñados para

prevenir o reducir la incidencia de lesiones en los trabajadores y exposición a
patógenos transmitidos por la sangre.

arrastre: proceso mediante el cual el vapor puede transportar aire residual de la

cámara o gotas de agua desde la camisa o las líneas de suministro a los paquetes o el
proceso mediante el cual los cambios en la presión del aire pueden transportar
contaminantes ambientales a un paquete.

EPA: Agencia de Protección Ambiental de EE. UU.

mantenimiento de esterilidad relacionado con eventos: mantenimiento de

esterilidad que no se basa en la fecha de caducidad sino más bien en factores como la
calidad del material de embalaje, las condiciones de almacenamiento, los métodos y
condiciones de transporte, y la cantidad y condiciones de manipulación.

fecha de vencimiento: Fecha que se calcula agregando un período específico de

tiempo a la fecha de fabricación o esterilización de un dispositivo o componente
médico y que define su vida útil estimada.
declaración de vencimiento: Declaración, también conocida como fecha de
vencimiento del día a día, que indica que el contenido de un paquete es estéril
indefinidamente a menos que se comprometa la integridad del paquete.

plan de control de exposición: Según OSHA, "un [plan] escrito diseñado para
eliminar o minimizar la exposición de los empleados". [29 CFR 1910.1030]

tiempo de exposición: Período durante el cual los parámetros del proceso se

mantienen dentro de sus tolerancias especificadas. En un proceso de esterilización por
vapor, el tiempo de exposición es el período durante el cual los artículos están
expuestos a vapor saturado a la temperatura especificada.

FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

enjuague: eliminación de cualquier residuo de agentes de limpieza y productos

químicos que quedan después del proceso de limpieza.

Bacterias gramnegativas: bacterias que se decoloran cuando se tiñen con el método

de Gram, pero adquieren el color rojo de la contratinción.

Bacterias Gram-positivas: Bacterias que no se decoloran por el método de Gram,

pero conservan el color violeta original.

Método de tinción de Gram: método de tinción diferencial utilizado en la

identificación microbiológica., et al.

ciclo de desplazamiento por gravedad: ciclo de esterilización con vapor en el que el

vapor entrante desplaza el aire residual por gravedad a través de un puerto o drenaje
ubicado en o cerca del fondo de la cámara del esterilizador.

estación de lavado de manos: área que proporciona un fregadero con un grifo que
se puede operar sin usar las manos. La estación también proporciona agentes de
limpieza y un medio para secarse las manos.

productos para el cuidado de la salud: dispositivos médicos, incluidos dispositivos

médicos de diagnóstico in vitro, o medicamentos, incluidos productos
biofarmacéuticos.

desinfección de alto nivel: proceso que mata a todos los organismos microbianos
pero no necesariamente a un gran número de esporas bacterianas.

esterilización por vapor de uso inmediato (IUSS): método de esterilización que

implica el menor tiempo posible entre la extracción de un artículo esterilizado del
esterilizador y su transferencia aséptica al campo estéril. La inmediatez implica que un
artículo esterilizado se usa durante el procedimiento para el cual fue esterilizado y de
una manera que minimiza su exposición al aire y otros contaminantes ambientales. Un
artículo esterilizado destinado para uso inmediato no se almacena para uso futuro ni
se guarda de un caso a otro. La inmediatez, en lugar de definirse de acuerdo con un
marco de tiempo específico, se establece a través del análisis crítico y la colaboración
experta del equipo de atención médica.
implante / dispositivo implantable: “Un dispositivo que se coloca en una cavidad del
cuerpo humano formada quirúrgicamente o naturalmente si se pretende que
permanezca allí durante un período de 30 días o más. La FDA puede, para proteger la
salud pública, determinar que los dispositivos colocados en sujetos por períodos más
cortos también son "implantes". [21 CFR 812.3 (d)].

incubadora: Aparato para mantener una temperatura constante y adecuada para el

crecimiento y cultivo de microorganismos.

microorganismos infecciosos: microorganismos capaces de producir enfermedades

en huéspedes susceptibles.

calificación de instalación (IQ): Proceso de obtención y documentación de evidencia

de que el equipo ha sido provisto e instalado de acuerdo con sus especificaciones.

instrucciones de uso (IFU): recomendaciones escritas proporcionadas por el

fabricante que proporcionan instrucciones para la operación y el uso seguro y efectivo
de su dispositivo.

aire para uso en instrumentos: el gas médico que se encuentra dentro de los
requisitos generales para gases médicos según lo definido por NFPA 99 (código de
centros de atención médica), no se respira, cumple con ANSI / ISA 7.0.01 (estándar de
calidad para aire de instrumentos), y se filtra a 0.01 micras, libre de líquidos y vapores
de hidrocarburos y se seca a un punto de rocío de -40ºC (-40ºF).

etiquetado: cualquier leyenda, trabajo o marca adjunta, incluida o perteneciente a

cualquier dispositivo o producto médico.

mecanismo de cierre del contenedor: dispositivo mecánico que asegura la tapa de

un sistema de contenedor rígido de esterilización reutilizable en el fondo del
contenedor.

material a prueba de líquidos: material considerado históricamente para

proporcionar el más alto nivel de protección de barrera. Según ANSI / AAMI PB70, un
material a prueba de líquidos se definiría como un material de barrera de Nivel 4.

material resistente a líquidos: material que inhibe la penetración de líquidos. De

acuerdo con ANSI / AAMI PB70, un material resistente a los líquidos se definiría como
un material de barrera de Nivel 1, 2 o 3.

artículos prestados: dispositivos médicos utilizados en centros de atención médica

que no son propiedad del centro

número de control de lote (número de control de carga): números, letras o una

combinación de ambos, mediante los cuales se puede rastrear un grupo particular de
productos a una operación particular de fabricación o esterilización.
desinfección de bajo nivel: proceso que mata la mayoría de las bacterias
vegetativas, algunos virus y algunos hongos, pero no las micobacterias o esporas
bacterianas.

producto maestro: producto (de esterilización) designado como representante de

todos los miembros de una familia de productos. Este producto tiene los atributos más
difíciles de esterilizar de cualquier miembro de la familia.

dispositivo médico: Instrumento, aparato, material u otro artículo, ya sea usado solo
o en combinación, incluido el software necesario para su correcta aplicación, destinado
por el fabricante a ser utilizado para seres humanos con el fin de

- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de la enfermedad; -

diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o
discapacidad; - investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un
proceso fisiológico; o - control de la concepción; y- que no logra su acción primaria
prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o
metabólicos, pero que puede ser asistida en su función por dichos medios.

lavadora médica: dispositivo destinado a fines médicos generales para limpiar y secar
instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, artículos huecos (p. Ej., Cubetas,
tazas de medicamentos) y otros dispositivos médicos [21 CFR 880.6991 (a)].

proceso microbicida: proceso diseñado para proporcionar un nivel particular de

letalidad microbiana (muerte). Dependiendo del nivel de descontaminación necesario,
este proceso podría ser un proceso de desinfección o un proceso de esterilización. El
tipo y nivel de destrucción microbiana lograda depende de factores como el tipo y la
población de microorganismos presentes, el tipo de agente antimicrobiano, la
concentración del agente antimicrobiano, el tiempo de exposición y la temperatura de
exposición. Cuando se usa para fines de descontaminación, un proceso microbicida no
necesariamente produce un artículo que sea seguro para el uso del paciente.

concentración efectiva mínima (MEC): “Concentración mínima de un esterilizante

químico líquido / desinfectante de alto nivel que logra la actividad microbicida
reivindicada; el MEC se determina mediante pruebas de respuesta a la dosis ". [FDA,
2000b]
concentración mínima recomendada (MRC): concentración mínima a la que el
fabricante de un esterilizante químico líquido (LCS) o desinfectante de alto nivel (HLD)
probó el producto y validó su rendimiento.

muselina: término amplio que describe una amplia variedad de telas de algodón o de
algodón / poliéster de tejido liso que tienen aproximadamente 140 hilos por pulgada
cuadrada.

nuevo producto: Nuevo producto o tecnología que ha sido aprobado por la FDA pero
para el cual AAMI no ofrece orientación para la aplicación.

dispositivo no poroso: artículo que no es permeable o que no puede ser penetrado.

no tejido: estructuras de lámina o banda de ingeniería unidas entre sí enredando
fibras o filamentos (y perforando películas) mecánica, térmica o químicamente.

exposición ocupacional: contacto, por inhalación, ingestión, contacto con la piel o

absorción, con un material potencialmente peligroso durante el curso del empleo.

calificación operativa (OQ): proceso de obtención y documentación de evidencia de

que el equipo instalado opera dentro de límites predeterminados cuando se usa de
acuerdo con sus procedimientos operativos.

estuche organizador: dispositivo de contención reutilizable de metal o plástico que

organiza y protege los instrumentos y componentes en ubicaciones específicas dentro
del dispositivo, y que generalmente está empaquetado.

OSHA: Administración de Seguridad y Salud Ocupacional.

sistema de embalaje: combinación del sistema de barrera estéril y embalaje

protector. [ANSI / AAMI / ISO TIR11139: 2006]

bolsas de papel y plástico: embalaje de un solo uso, incluidas bolsas preformadas,

con un lado de plástico transparente para permitir la visibilidad del contenido y un lado
de papel opaco que puede ser penetrado por aire o vapor u otro esterilizante.

Pasteurización (o desinfección térmica): proceso de desinfección con agua caliente

a temperaturas de 65 ° C a 77 ° C (150 ° F a 170 ° F) durante un tiempo de contacto
de al menos 30 minutos (min).

Calificación de desempeño (PQ): Proceso de obtención y documentación de

evidencia de que el equipo, tal como está instalado y operado de acuerdo con los
procedimientos operativos, funciona de manera consistente de acuerdo con criterios
predeterminados y, por lo tanto, produce productos que cumplen con sus
especificaciones.

equipo de protección personal (PPE): ropa o equipo especializado usado para

protección contra materiales peligrosos, patógenos transmitidos por la sangre u otros
materiales potencialmente infecciosos.

dispositivo poroso: artículo que es permeable o capaz de ser penetrado.

control positivo (indicador biológico): indicador biológico, del mismo lote que un
indicador biológico de prueba, que se deja sin exponer al ciclo de esterilización y luego
se incuba para verificar la viabilidad de la prueba BI.

preacondicionado: mantenido a temperatura ambiente (18 ° C a 24 ° C [65 ° F a 75 °

F]) y a una humedad relativa que varía del 30% al 60% durante un mínimo de 2 horas.

priones: agentes patógenos transmisibles que causan una variedad de enfermedades

neurodegenerativas de humanos y animales, incluyendo tembladera en ovejas y
cabras, encefalopatía espongiforme bovina (EEB) en bovinos y enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob (CJD) en humanos. Son diferentes a cualquier otro patógeno
infeccioso, incluidos los virus, porque están compuestos por una isoforma
conformacional anormal de una proteína celular normal, la proteína priónica (PrP). Las
enfermedades por priones son trastornos de la configuración de proteínas que
implican la replicación asistida por plantillas y que producen una acumulación anormal
de proteínas en el cerebro, lo que causa disfunción neuronal, degeneración y muerte.
Los priones son extremadamente resistentes a la inactivación por calor y agentes
desinfectantes. [Baron, et al., 2001]

dispositivo de desafío de proceso (PCD): elemento diseñado para constituir una

resistencia definida a un proceso de esterilización y utilizado para evaluar el
rendimiento del proceso.

falla del proceso: Condición en la que uno o más parámetros monitoreados de

limpieza, esterilización o empaque están fuera de la especificación definida para ese
parámetro.

familia de productos: Grupo o subgrupo de productos que se caracteriza por

atributos similares, como masa, material, construcción, peso establecido, forma,
presencia de lúmenes y tipo de sistema de barrera estéril, y que presenta un desafío
similar al proceso de esterilización. .

embalaje protector: configuración de materiales diseñados para evitar daños al

sistema de barrera estéril y su contenido hasta el punto de uso. [ANSI / AAMI / ISO
TIR11139: 2006]

psi: libras por pulgada cuadrada. Las designaciones más específicas son libras por
pulgada cuadrada absoluta (psia, con referencia a un vacío absoluto) y libras por
pulgada cuadrada (psig, con referencia a la presión atmosférica).

pirógeno: sustancia productora de fiebre.

NOTA: los desechos de microorganismos muertos pueden ser pirogénicos.

Limitar la carga biológica antes de la esterilización minimiza estos desechos.

Personal calificado: como el término se utiliza con respecto al personal, preparado

por capacitación y experiencia para realizar una tarea específica.

área restringida: Área donde el acceso y el tráfico están limitados al personal

autorizado y donde se requiere vestimenta especial.

dispositivo médico reutilizable: Dispositivo destinado para uso repetido en

diferentes pacientes, con descontaminación adecuada y otro procesamiento entre
usos.

NOTA: los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos, endoscopios y equipos

electromédicos.

contenedor de esterilización rígido: dispositivo de contención de esterilización

diseñado para contener dispositivos médicos para esterilización, almacenamiento,
transporte y presentación aséptica de contenidos.
sala de procesamiento estéril por satélite: sala ubicada en departamentos fuera del
departamento principal de procesamiento estéril (SPD), como la sala de operaciones o
el departamento obstétrico, que está diseñada y destinada a ser funcionalmente
equivalente a SPD para la descontaminación y esterilización de instrumentos
quirúrgicos.

vapor saturado: vapor de agua en un estado de equilibrio entre condensación y

evaporación.

cortante: cualquier objeto que pueda penetrar en la piel, incluidas, entre otras, agujas,
escalpelos, cuchillas de escalpelo, vidrios rotos, tubos capilares rotos y extremos
expuestos de alambres dentales.

vida útil: cuando el término se usa con respecto a un dispositivo médico esterilizado,
el período de tiempo durante el cual el artículo se considera seguro de usar.

tira de esporas: tira de papel que está impregnada con una población conocida de
microorganismos y que cumple con la definición de indicador biológico.

precauciones estándar: “Grupo de prácticas de prevención de infecciones que se

aplican a todos los pacientes, independientemente del diagnóstico sospechado o
confirmado o presunto estado de infección. Las precauciones estándar se basan en el
principio que toda la sangre, fluidos corporales, secreciones, excreciones, excepto el
sudor, la piel no intacta y las membranas mucosas pueden contener agentes
infecciosos transmisibles. Las precauciones estándar incluyen la higiene de las manos
y, según la exposición anticipada, el uso de guantes, bata, máscara, protección para
los ojos o careta. También, equipo o artículos en el paciente.

El ambiente que probablemente haya sido contaminado con fluidos infecciosos debe
manejarse de manera que se evite la transmisión de agentes infecciosos (por ejemplo,
use guantes para manipular, contenga equipo muy sucio, limpie y desinfecte o
esterilice adecuadamente el equipo reutilizable antes de usarlo en otro paciente.

pureza del vapor: grado en que el vapor está libre de partículas disueltas y
suspendidas, productos químicos para el tratamiento del agua y otros contaminantes.

calidad del vapor: característica del vapor que refleja la fracción de sequedad (peso
del vapor seco presente en una mezcla de vapor seco saturado y agua arrastrada) y el
nivel de gas no condensable (aire u otro gas que no se condensará en las condiciones
de temperatura y presión utilizadas durante el proceso de esterilización).

esterilización por vapor: proceso de esterilización que utiliza vapor saturado a

presión, durante un tiempo de exposición específico y a una temperatura específica,
como agente esterilizante.

estéril: libre de microorganismos viables.

sistema de barrera estéril: paquete mínimo que evita la entrada de microorganismos

y permite la presentación aséptica del producto en el punto de uso. [ANSI / AAMI / ISO
TIR11139: 2006]
departamento / área de procesamiento estéril: Área dentro de una instalación de
atención médica que procesa y controla suministros, dispositivos y equipos médicos,
estériles y no estériles, para algunas o todas las áreas de atención al paciente de la
instalación.

sala de almacenamiento estéril: sala diseñada para almacenar artículos limpios y

estériles y protegerlos de la contaminación.

nivel de garantía de esterilidad (SAL): probabilidad de que ocurra un solo

microorganismo viable en un artículo después de la esterilización. SAL normalmente
se expresa como 10-n. Una SAL de 10-6 significa que hay una probabilidad menor o
igual en un millón de que un solo microorganismo viable esté presente en un artículo
esterilizado.

cubierta de mantenimiento de esterilidad: Producto diseñado y destinado para el

mantenimiento de esterilidad. Ver cubierta antipolvo.

esterilización: proceso validado utilizado para liberar un producto de microorganismos

viables.

ciclo de esterilización: secuencia definida de pasos operativos diseñados para lograr

la esterilización y llevada a cabo en una cámara sellada.

esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar dispositivos, equipos y suministros

médicos por exposición directa al agente esterilizante.

Esterilizador a vapor: esterilizador que utiliza vapor saturado a presión como

esterilizante.

sala de acceso al servicio del esterilizador: sala ubicada detrás de un esterilizador

para proporcionar acceso al equipo esterilizador para servicio y mantenimiento.

sobrecalentamiento: exceso de temperatura por encima de la temperatura del vapor

saturado a la misma presión.

esterilizador de mesa: esterilizador de vapor compacto que tiene un volumen de

cámara menor o igual a 2 pies cúbicos y que genera su propio vapor cuando el usuario
agrega agua destilada o desionizada.

dispositivo a prueba de manipulaciones: sello o “bloqueo” desechable que

generalmente está asegurado en el mecanismo de cierre del contenedor y que indica
si el contenedor se ha abierto.

esterilización terminal: proceso mediante el cual el producto se esteriliza dentro de

un sistema de barrera estéril que permite el almacenamiento para su uso posterior.

agua tratada: agua que ha sido filtrada, desionizada, destilada o sometida a ósmosis
inversa para reducir las impurezas.

área no restringida: Área donde el tráfico no está limitado y donde no se prescribe

vestimenta.
verificación del usuario: Procedimientos documentados, realizados en el entorno del
usuario, para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer
que se han cumplido las especificaciones predeterminadas.

agua de utilidad: agua que proviene del grifo, para enjuagar, lavar o enjuagar.

validación: procedimiento documentado realizado por el fabricante del dispositivo

para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un
proceso producirá consistentemente un producto que cumpla con las especificaciones
predeterminadas.

válvula, recipiente: dispositivo mecánico que se abre durante la esterilización para

permitir la evacuación del aire y la penetración del esterilizante y se cierra después de
la esterilización para evitar la contaminación.

lavadora desinfectadora: equipo mecánico utilizado para lavar instrumentos sucios

con agua y detergente u otro agente de limpieza. Se utiliza un proceso de destrucción
microbiana con fines de descontaminación para que los instrumentos sean seguros de
manejar.

lavadora-pasteurizadora: Equipo mecánico utilizado para lavar instrumentos sucios

con agua y detergente u otro agente de limpieza. También realiza la pasteurización al
exponer los artículos a agua caliente a ~ 70 ° C (158 ° F) durante 30 minutos. Este
equipo se usa típicamente para reprocesar equipos de terapia respiratoria.

Definiciones establecidas en norma ANSI AAMI ST79:2017

El documento completo de la norma actualizada en 2017 está a la venta en

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