IPS MARIA DEL MAR

NIT: 900367628-5

MANUAL DE
GESTION DE
MEDICAMENTO
S, INSUMOS Y
DISPOSITIVOS
ODONTOLOGICO
S

Cra 3. Nro. 2-50 Barrio la Esperanza tel. 3183083575

Oportunidad y calidad en nuestros servicios que ofertamos
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1.0 04/05/2017 - Creación documento

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ZULLY M. RIASCOS
HERNANDEZ

IPS MARIA DEL MAR

04/05/2017

Cra 3. Nro. 2-50 Barrio la Esperanza tel. 3183083575

Oportunidad y calidad en nuestros servicios que ofertamos
 MANUAL DE GESTION DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Dando cumplimiento a las políticas de calidad del SOGCS, se realiza un manual de gestión
de insumos, medicamentos y dispositivos de uso odontológicos que garantiza el correcto
manejo de los insumos odontológicos, bajo parámetro definidos de selección, adquisición,
recepción, almacenamiento, control de fechas de vencimiento, control de cadena de frio,
devolución y control de calidad

El propósito es verificar que se tienen diseñados y se aplican parA el manejo de los

insumos cuyas condiciones de almacenamiento distribución y entrega condicionen
directamente riesgos en la prestación de los servicios.

Los criterios para la Habilitación de los prestadores por concepto de gestión insumos son:

 Se tiene definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se tienen

cuenta y aplican procedimientos técnicos para el almacenamiento y la distribución
de medicamentos, productos biológicos reactivos y dispositivos médicos incluidos
los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la
institución.
 Los procedimientos de adquisición de medicamentos e insumos incluyen la
verificación del registro expedido por el INVIMA.
 Se tienen definidos y se aplican los procedimientos para la distribución de
medicamentos, productos biológicos reactivos y dispositivos médicos incluidos los
de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilicen la
institución.
 Los medicamentos, productos biológicos reactivos y dispositivos médicos incluidos
los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilicen la
institución, se almacenan bajo condiciones de temperatura humedad, ventilación,
segregación y seguridad apropiadas para cada tipo de insumo de acuerdo con las
condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar
las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento.
 Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su
cumplimiento, que garanticen que no se reutilicen insumo salvo aquellos en los
que el INVIMA defina expresamente que pueden serlo.
 La institución garantiza la disponibilidad permanente de los medicamentos,
productos biológicos, reactivos y dispositivos médicos indispensables para la
prestación de los servicios que se ofrece.

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El termino dispositivos médicos, define instrumentos, aparatos y materiales de Uso
médico y odontológico, para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres
humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención y alivio de enfermedades.

Los dispositivos médicos reutilizados pueden causar efectos nocivos por problemas de
funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos estadísticos acerca de tales
efectos, pero la mayoría de los países en vista de estos peligros, inherentes al uso de estos
elementos, han promulgado leyes para controlarlos, no hay duda de que se requiere un
mayor control sobre los dispositivos médicos tanto con la aplicación de leyes y
reglamentaciones por parte de las entidades sanitarias, como son sistemas de vigilancia
adecuados, durante el proceso de comercialización, donde deben participar las
autoridades sanitarias, los fabricantes y obviamente los usuarios directos y los pacientes.

El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente el

responsable de la calidad, ya que este debe ser diseñado y creado, junto con el producto,
aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados
en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia.

Así los procesos productivos, que incluyen desde la selección de materias primas, hasta la
liberación al mercado de un producto, se deben someter a rigurosos procesos de control
de calidad, para asegurar que el producto final cumpla con las especificaciones de calidad
diseñadas.

Diferentes países se han preocupado de legislar en esta materia y clasifican a Los

dispositivos de acuerdo al riesgo y complejidad.

El objetivo de dicha clasificación está enfocado a ejercer diferentes controles para cada
uno de ellos, tendiente a minimizar riesgos de producir daño o enfermedad y otorgar
seguridad y eficacia a los usuarios.

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 CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y ODONTOLOGICOS

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

Reglas de clasificación.

Para clasificar un dispositivo médico se tendrán en cuenta las siguientes reglas:

A. DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que les
sean aplicables algunas de las reglas siguientes.

Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una

perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre
que:

a) Puedan conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase

superior;

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 b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos
corporales.

En todos los demás casos se incluirán en la clase I.

Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición

biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados
a introducirse en el cuerpo se incluirán en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en
filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirán en
la clase IIa.

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel
lesionada, se clasificarán en:

a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la

compresión o para la absorción de exudados;

b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan

producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar por segunda intención;

c) La clase IIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida;

B. DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS

Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales,
salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser
conectados a un dispositivo médico activo, se incluirán en:

a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio;

b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad

oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, en cuyo caso, si incluirán en la clase I;

c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad

oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad
nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirán en
la clase IIa.

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 d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los
productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo
de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.

Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
transitorio se incluirán en la clase IIa, salvo que:

a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirán en la clase

I;

b) Se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo

caso, se incluirán en la clase IIb;

c) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en

gran parte, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;

d) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de

suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el
modo de aplicación, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIb;

e) Se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración

cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del
cuerpo, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.

Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad:

a) Suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se

incluirán en la clase IIb;

b) Experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se

colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirán en
la clase IIb;

c) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III;

d) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central,

en cuyo caso, se incluirán en la clase III;

e) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en

cuyo caso, se incluirán en clase III.

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Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos invasivos
de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen a:

a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase IIa;

b) Utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el

sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III;

c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo

caso, se incluirán en la clase III;

d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan

dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso, se incluirán
en la clase III;

REGISTROS SANITARIOS

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de

clases IIb y III, requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento,
envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario
expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA,
previo el cumplimiento de los requisitos técnicos científicos, sanitarios y de calidad

Cada insumo odontológico debe contener:

 Registro INVIMA
 Lote
 Principio Activo
 Fecha de Vencimiento
 Concentración
 Clasificación de Riesgo.
 Marca comercial

Estos datos deberán ser consignados en el formato para registro y control de insumos
odontológicos.

TÉCNICA PARA LA ADQUISICIÓN DE INSUMOS

 Mensualmente se verifica el agotamiento de la existencia de los materiales, lo cual

lo debe realizar el auxiliar, con anterioridad se debe llevar una planilla donde
anotaremos los productos próximos a agotarse para así al finalizar el mes tener una

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 base de datos y poder realizar el pedido.
 Luego de realizar este procedimiento se debe consultar al odontólogo.
 Cuando se tenga la aprobación del odontólogo se debe realizar el pedido por vía
telefónica a los diferentes proveedores cuyo tiempo de respuesta en la mayoría de
los casos es de un día.
 Al llegar el pedido es recibido por el auxiliar, la cual está encargada de verificar que
lo enviado sea lo que se pidió, posteriormente los productos son registrados en
una matriz en la cual se detalla: la fecha del pedido, la clase del producto, la fecha
de vencimiento y el proveedor.
 Seguidamente los productos son almacenados según las especificaciones del
fabricante en el sitio correspondiente.
 La lista de los productos será llevada por lo menos a tres depósitos dentales que
garanticen la calidad de los materiales. Una vez revisada las cotizaciones enviadas
por los almacenes, se realizan las compras, asegurándonos que permanezca
siempre en reserva mínima de materiales en caso de emergencia puedan ser
utilizados.
 El almacén de insumos que principalmente nos provee
esXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, con este almacén hay un
acuerdo de pago de contado, en algunas ocasiones de XXXX días según el tipo de
negociación, material o cantidad de pedido que se le realice. Como segunda
opción esta XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

PROCESO PARA LA COMPRA DE MATERIALES

Se realizan cotizaciones en diferentes almacenes dentales, después de verificar los precios

más favorables, se confirma que tengan los materiales que se requieren en el momento de
hacer el pedido.

El pedido llega se revisan todos los insumos que correspondan a lo solicitado en cuanto a
marca, cantidad y precio previamente cotizado.

Además de revisar fecha de vencimiento, registro INVIMA, finamente se recibe el pedido,

seguido se continua en el proceso de almacenamiento y registro de ingreso de materiales
y se lee recomendaciones del fabricante.

A continuación se relaciona el listado de marcas comerciales para la compra, manejo y

utilización en odontología

 3M

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 PRODONT
 TERUMO
 ALMADENT
 EXAMTEX
 NEW STETIC
 KERR
 EUFAR
 MICRODONT
 LEE SMEET
 LATORRE
 SYBROENDO
 VIVADENT
 CROSSTEX
 ALMADENT
 AURELIA
 QUINTAX
 SDI
 MOYCO
 FARPAG
 NEW DENT
 DENSPLY
 GENFAR
 COLTENE
 DENTAL CARTRIDGE
 FARMACLÍNICOS
 PROQUIDENT
 LAB MEDICK LTDA
 MAILEFER
 SEMPERMED
 INDENTAL
 SUPERTEX MEDICAL
 SURGICAL BLANDE
 RAYK DENT
 FLUORGEL

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 SUFICIENCIA DE INSUMOS EN LA PRESTACION DEL SERVICIO

Según la estimación de pacientes por atención odontológica en la institución, se presenta un

calculo por la cantidad de insumos por mes

INSUMO CANTIDAD MES

Anestesia con vasoconstrictor 2 cajas
Anestesia sin vasoconstrictor 1 caja
Agujas cortas 90 unidades
Agujas largas 90 unidades
Guantes 2 cajas
Desmineralizante Tubo de 16gr
Adhesivo Frasco 3gr
Resinas Tubos 5gr por color
Algodones *1000 1 bolsa
Gasas 2 paquetes
Radiografías 20 placas
Cemento fosfato de zinc 1 caja
Ionomero 1 caja
Fluor gel 1 frasco *50ml
Sellantes 1 frasco 3gr
Oxido de zinc 1 frasco 150gr
Eugenol 1 frasco 3gr
Dycal Tubo *12gr
Amalgamas porción 20 unidades
Xilol Frasco 3gr
Conos gutapercha 1 caja serie surtida
Conos gutapercha #20 2 cajas
Puntas de papel 1 caja serie surtida
Lechada de calcio 1 frasco
Hipoclorito de sodio 1 frasco 50ml
Lijas de papel 1 paquete
Tiras de millard 1 paquete
Papel de articular 1 sobre
Sutura seda 3-0 1 caja

PROCESO DE ALMACENAMIENTO DE INSUMOS EN ODONTOLOGIA

Los insumos odontológicos deberán ser almacenados en muebles destinados

exclusivamente para ello, contenidos en cubetas plásticas con tapa, deben estar
debidamente rotulados con fechas de apertura y con fechas de vencimiento. Por lo
general solo requieren permanecer en sitios frescos, no tener contacto con superficies
húmedas y tener ventilación adecuada.

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Ningún material es reutilizable ya que las mezclas se usan en el paciente y una vez
utilizados, son eliminados cumpliendo con las normas de bioseguridad, el instrumental
que es desechables como pinceles con desechados después de ser utilizados.

Control de Factores Ambientales

Se debe llevar un registro de la humedad y temperatura del lugar de almacenamiento de

los insumos odontológicos con ayuda del termohidrómetro, este registro se debe realizar
dos veces diarias, en la mañana y en la tarde y los datos deben ser consignados en el
formato de control de factores ambientales. Para los insumos que exceden los registros
permitidos de temperatura según lo registrado en la ficha técnica por el fabricante, se
debe utilizar una nevera para el respectivo almacenamiento. Este dispositivo llevara su
respectivo formato de control de temperatura.

SEMAFORIZACION DE INSUMOS

Con el propósito de verificar y controlar fechas de vencimiento de los insumos

odontológicos, se establece el método de semaforización de insumos odontológicos, de
acuerdo a lo estipulado en el manual de buenas prácticas de manufactura y
almacenamientos de medicamentos, de la siguiente manera

 Color Verde: Insumos con fechas de Vencimiento mayores a 6 meses

 Color Naranja: Insumos con fechas de Vencimiento entre 3 meses y 6 meses.
 Color Rojo: Insumos con fechas de Vencimiento menor a 3 meses.

REGISTRO y TRAZABILIDAD DE INSUMOS ODONTOLOGICOS.

Cada vez que ingrese un insumo para la prestación del servicio, este deberá ser registrado
en el formato “Registro/inventario de Insumos Odontológicos”, se realizará una
verificación semanal del correcto diligenciamiento del formato.

En este formato se debe consignar:

 Nombre del Insumo

 Presentación
 Principio activo
 Registro Invima

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  lote
 Fecha de Vencimiento
 Fecha de Apertura
 Fecha de Terminación
 Clasificación del Riesgo
 Concentración.

REQUISITOS DE COMPRA DE INSUMOS ODONTOLÓGICOS

Se debe cumplir con las siguientes especificaciones:

 Fecha de Vencimiento
 Registro INVIMA
 Lote
 Nombre del Fabricante o importador

EVALUACION DE PROVEEDORES

Para realizar la evaluación a proveedores se aplicar al formato “Selección, evaluación,

reevaluación de proveedores”.

CLASIFICACION DE INSUMOS Y DISPOSITIVOS ODONTOLOGICOS

Esta clasificación está dada según el aplicativo propuesto por el Invima para la clasificación
de dispositivos médicos.

INSUMO / DISPOSITIVO CLASIFICACION DE RIESGO

ODONTOLOGICO
Agujas cortas / larga I
Anestesia I
Resina IIA
Amalgama IIA
Inonómero IIA
Sellante IIA
Flúor IIA
Guantes I
Gasas I
Algodones I
Desmineralizante IIA

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Hipoclorito IIB
Radiografías IIA
Sutura IIB
Oxido de Zinc IIA
Eugenol IIA
Momificante pulpar IIA
Fosfato IIA
Pasta Profiláctica IIA
Tapabocas I
Adhesivo IIA
Conos Gutapercha IIA
Detartrol IIA
Dentopraxil IIA
Puntas papel I
Unidad odontológica I
Lámpara de fotocurado IIA
Amalgamador I
Pieza de alta IIA
Micromotor IIA
Periostotomo I
Algodonera I
Aplicador dycal I
Bruñidor bola I
Cleodie discoide I
Condensador amalgama I
Condensador resina I
Condensador endodoncia I
Cureta lukas I
Cureta periodoncia I
Dentimetro I
Elevadores I
Espátula 74 I
Espátula Ward I
Espátula cemento I
Espejo I
Explorador I
Forceps I

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Gubia pinza I
Jeringa carpula III
Loseta I
Mango bisturí I
Mango espejo I
Mortonson I
Pinzas adson I
Pinzas Kelly I
Pinza mosquito I
Portaguja I
Portaamalgama I
Portagrapa I
Portabanda I
Retractor colgajo I
Sonda navers I
Sonda periodontal I
Tijeras I
Vaso dappen I
Vaso metálico I
Visor I
Bruñidor I
Equipo rayos x IIB

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 FORMATO EVALUACION DE PROVEEDORES INSUMOS ODONTOLOGÍA.
Nombre del proveedor
Fecha
: D M A
Califique de 1 a 10 según considere cumpla con los requisitos establecidos en la evaluación.

CONDICIONES TECNICAS
valor total Observaciones
Registro sanitarios 10
Fechas Vencimiento 10
ficha técnicas 10
Calidad insumo 10
CONDICIONES ADMINISTRATIVAS
Oportunidad entrega 10
Suficiencia insumos 10
Servicio postventa 10
Garantía 10
Descuentos 10
Modalidad de pago 10

FIRMA DEL PROFESIONAL

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 BIBLIOGRAFIA

 Ministerio de la protección social, república de Colombia, Dispositivos médicos,

decreto 4725 de 2005.
 Cámara de Proveedores de la salud. Posición técnica de Cámara de Proveedores de
la salud – ANDI con respecto al reprocesamiento de dispositivos médicos
diseñados para un solo uso. [en Internet] Colombia. [acceso 06 de abril de 2009]
disponible en: www.diagnosticsnews.com/interno/adjuntolegis.php?id=21
 Decreto 4562 de 2006 del Ministerio de la protección Social
 Decreto 1011 de 2006. del Ministerio de la protección Social

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