Manual de Buenas Practicas Esterilizacion Corregido Enero 25

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ESTERILIZACIN
CDIGO
Versin:
Edicin: Enero 25- 2015
SUBDIRECCION CIENTIFICA
Preparado por:
Revisado por:
Oficina garanta de
calidad:
Aprobado por:
CECILIA URZOLA REVOLLO

Instrumentadora Quirrgica
Subdirector Cientfico
Departamento de Calidad
Director Nuevo Hospital

Bocagrande
Jefe Oficina Garanta de

Calidad
Versin
Fecha
SUBDIRECCION CIENTIFICA
Control de Versiones
Comentario Justificacin
CODIGO
MANUAL DE BUENAS PRCTICAS

DE ESTERILIZACIN
Versin: 01
Edicin: Enero
25/2015
Modificacin
01
18/09/2012
SUBDIRECCIN CIENTIFICA
De acuerdo con lo establecido en la Resolucin

02183 de 2004, Manual de Buenas Prcticas de
Esterilizacin para Prestadores de Servicios de
Salud, se hace necesario documentar y
mantener los procedimientos de
Buenas
Prcticas de Esterilizacin, como medio para
asegurar que se cumplan los requisitos
especificados en el anexo tcnico 1 de la
resolucin 1043 de 2006.
CDIGO
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION--------------------------------------------------------------------
1.
OBJETIVO...................................................................................................3
2.
ALCANCE...................................................................................................3
3.
DEFINICIONES...........................................................................................3
4.
AREAS INVOLUCRADAS..........................................................................3
5.
DOCUMENTACIN UTILIZADA................................................................3
6.
MARCO NORMATIVO
7.
LINEAMIENTOS GENERALES..................................................................3
8.
PROCESO DESCRIPTIVO.........................................................................3
9.
DIAGRAMA DE FLUJO..............................................................................4
1O.
LISTADO DE REGISTRO...........................................................................4
INTRODUCCION
CDIGO
La Central de Esterilizacin juega un papel muy importante en la

prevencin
De las infecciones adquiridas en el hospital, porque tales infecciones han
sido
Asociadas con una desinfeccin inapropiada de objetos reusables
incluyendo
El equipo endoscpico, el equipo de cuidado respiratorio, transductores
y equipos
De hemodilisis reusables. Recientemente, ha habido una controversia
con respecto al reprocesamiento de dispositivos mdicos (por ej. sondas
sin lumen
Para electrofisiologa cardaca) etiquetados por el fabricante como de
uso nico.
Si uno elige reusar un dispositivo descartable, la institucin responsable
debe
Demostrar que la seguridad, efectividad e integridad del producto no ha
sido
Comprometido en el proceso.
El Servicio de Central de Esterilizacin tiene, adems, la responsabilidad
de
Recoger y recibir los objetos y equipos usados durante la atencin del
paciente,
Procesarlo, almacenarlo, y distribuirlo en todo el hospital.
Este manual ha sido elaborado con el propsito de informar al personal
del
Nuevo Hospital Bocagrande acerca de los protocolos y procedimientos
simples desarrollados para prevenir las infecciones nosocomiales dentro
y desde la Central de Esterilizacin.
Las normas escritas en este manual orientan sobre los pasos a seguir en
La limpieza, acondicionamiento, esterilizacin, almacenamiento y
transporte del
equipamiento hospitalario a fin de obtener un material estril. Es muy
importante
estar consciente de esta informacin para proveer al paciente una
prctica segura
de atencin de la salud.
CDIGO
1. OBJETIVO
Estandarizar el proceso de esterilizacin, a travs de la aplicacin de
la normatividad vigente y siguiendo un estricto control de calidad a
cada uno de los procedimientos que lo conforman. darlo a conocer y
ponerlo en prctica, con el fin de mejorar continuamente el proceso y
conseguir la satisfaccin total y el lleno de las expectativas de todos
nuestros usuarios.
2. ALCANCE
El presente manual aplica para todo los servicios donde se realizan
procedimientos quirrgicos o intervencionistas y para ello requieren de
instrumental, material mdico quirrgico o ropa estril, cuyo proceso de
esterilizacin se realice en la ips nuevo hospital bocagrande. comprende
desde la recepcin, lavado, empaque, esterilizacin, almacenamiento y
entrega de dichos elementos para su utilizacin
CDIGO
CAPITULO I
DEFINICIONES
Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de

esterilizacin previo a la exposicin del esterilizante, para alcanzar una
temperatura y humedad relativa predeterminadas. Esta parte del ciclo de
esterilizacin puede realizarse a la presin atmosfrica o en condiciones de
vaco.
Aireacin: Parte del proceso de esterilizacin durante el cual el agente

esterilizante, si es necesario, se remueve del elemento o dispositivo mdico
hasta que se logran niveles predeterminados.
Aire comprimido: Utilizado para secar elementos canulados o con sitios de

difcil acceso para el secado manual. La fuente deber tener un filtro que
retenga partculas metlicas y otro filtro microbiolgico.
Alquilacin: Reaccin qumica en la cual se transfiere de una molcula a

otra un grupo hidrocarbonado o sustituto del mismo.
Antioxidante: Es una solucin concentrada utilizada en el proceso de

preparacin del instrumento quirrgico, que remueve manchas de xido,
marcas y corrosin; manchas de minerales que se encuentran
frecuentemente a causa de la esterilizacin.
Biocarga (o carga microbiana): Es el nmero y tipo de microorganismos

viables que contaminan un objeto.
Buenas prcticas de esterilizacin: Son las normas a seguir durante el

proceso de esterilizacin para garantizar una esterilizacin uniforme y
controlada, conforme a las condiciones exigidas para un Prestador de
Servicio de Salud.
CDIGO
Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el

control de los factores de riesgo, la prevencin de impactos nocivos y el
respeto de los lmites permisibles sin atentar contra la salud de las personas
que laboran y/o manipulan elementos biolgicos, tcnicos, bioqumicos,
genticos y garantizando que el producto o insumo de estas investigaciones
y/o procesos, no atentan contra la salud y el bienestar del consumidor final ni
contra el ambiente.
Calibracin: Comparacin de un sistema o dispositivo de medida con

exactitud desconocida con uno de exactitud conocida para detectar,
correlacionar, reportar o eliminar por ajuste cualquier variacin en relacin
con los lmites de funcionamiento, requeridos del sistema o dispositivo de
medida no verificado.
Cmara esterilizadora: Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se

acomodan los productos a esterilizar.
Carga de esterilizacin: Los elementos que van o han sido esterilizados

simultneamente en la misma cmara de esterilizacin.
Clasificacin de Spaulding.
Artculos crticos: Son objetos que entran a cavidades normalmente
estriles del organismo incluido el sistema vascular. Estos dispositivos
representan un riesgo alto de infeccin si estn contaminados con cualquier
microorganismo, por lo que deben estar siempre estriles. Ejemplos:
instrumental quirrgico, catteres cardiacos o sondas urinarias y artculos
de uso intravascular.
Artculos semicrticos: Son aquellos que entran en contacto con mucosa o
piel no intacta. Las mucosas son, por lo general, resistentes a las
infecciones por esporas bacterianas comunes, pero susceptibles a las
formas vegetativas de las bacterias, virus y M. Tuberculosis. Estos artculos
deben estar libres de toda forma vegetativa de los microorganismos y de
preferencia, deben ser estriles. En caso de que la esterilizacin no sea
posible, deben recibir, al menos, un procedimiento de desinfeccin de alto
nivel. Ejemplos: Equipos de terapia respiratoria, anestesia y equipos de
endoscopia digestiva. (Ver Anexo 1 Desinfeccin equipos mdicos).
CDIGO
Artculos no crticos: Estos artculos solo entran en contacto con la piel

intacta o no tienen contacto con el paciente. La piel sana acta como una
barrera efectiva para la mayora de los microorganismos, y por lo tanto el
nivel de desinfeccin puede ser mucho menor. En general solo requieren
limpieza y secado y en ocasiones desinfeccin de bajo nivel. Ejemplos:
Esfigmomanmetros, ropa de cama, incubadoras, halos, colchones.
Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto

con microorganismos.
Control testigo: Es un indicador biolgico, del mismo lote que el indicador

biolgico de prueba sin exponerlo al ciclo de esterilizacin y luego debe ser
incubado para verificar la viabilidad de la prueba.
Central de esterilizacin: Es el servicio destinado a la limpieza,

preparacin, desinfeccin, almacenamiento, control, distribucin de ropas,
instrumental y material mdico quirrgico que requiere desinfeccin o
esterilizacin. Se relaciona fundamentalmente con todos los servicios
administrativos y asistenciales de la institucin.
Descontaminacin: Proceso fsico o qumico mediante el cual los objetos

contaminados se dejan seguros para ser manipulados por el personal, al
bajar la carga microbiana.
Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro

organismos patgenos de una superficie inanimada, excepto las formas
esporuladas.
Detergente: Agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad

insoluble en agua. Los detergentes de uso domstico, no deben ser
utilizados en equipo o instrumental mdico.
Detergente enzimtico: Son detergentes que contienen enzimas

proteolticas que disuelven la materia orgnica y estn especialmente
diseados para el lavado de instrumental y equipo mdico.
Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinacin incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas
CDIGO
informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el

fabricante para su uso en:
o Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o
compensacin de una lesin o una deficiencia o prevencin de una
enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas en un
ser humano;
o Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un
proceso fisiolgico;
o Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o
estructura del ser humano;
o Diagnstico del embarazo y control de la concepcin en el ser
humano;
o Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento, o
despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;
o Implementos de ayuda sexual;
o Equipos y elementos especializados en calibracin de equipo
biomdico;
o Equipos de desinfeccin de dispositivos mdicos;
o Examen in vitro de muestras derivadas de cuerpo humano y que no
cumple su accin bsica prevista en o sobre el cuerpo humano por
medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que puede
ser asistido en sus funciones por dichos medios.
Empaque
mixto:
Sistema
de
empaque
combinado
papelpolipropileno/polister; Papel-Polietileno/polister; Tyvek-polietileno/polister,
utilizado para contener los elementos a esterilizar.
Empaque primario: Elemento del sistema de empaque que mantiene la

esterilidad del producto.
CDIGO
Emulador: Indicador qumico de control interno de verificacin de ciclo.

Responde a todos los parmetros crticos del integrador y son ajustados a
los de un ciclo especfico.
Estril: Condicin libre de microorganismos viables.
Esterilizacin a vapor: Proceso de esterilizacin que utiliza como agente

esterilizante el vapor saturado a determinada temperatura bajo presin por
un tiempo de exposicin estipulado.
Esterilizacin rpida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilizacin,

especialmente diseado para la esterilizacin de elementos de uso
inmediato, sin empaque; que no debe ser usado para implantes.
Esterilizacin: Proceso qumico o fsico mediante el cual se eliminan todas

las formas vivas de microorganismos incluyendo las formas esporuladas,
hasta un nivel aceptable de garanta de esterilidad. (10-6 para dispositivos
mdicos).
Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y

dispositivos mdicos por exposicin directa al agente esterilizante.
Etapa de inyeccin del esterilizante: Etapa que se inicia con la

introduccin del esterilizante en la cmara y termina cuando se ha alcanzado
la presin operativa del aparato.
Elementos crticos: Son objetos que entran en contacto con cavidades

estriles del organismo incluido el sistema vascular. Deben estar siempre
estriles.
Elementos semicrticos: Son objetos que entran en contacto con piel no

intacta o mucosas. Deben procesarse mediante desinfeccin del alto nivel o
esterilizacin.
Elementos no crticos: Son objetos que entran en contacto con piel intacta
o no entran en contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o
desinfectados de bajo nivel.
Fecha de expiracin o caducidad: Es la que indica el tiempo mximo

dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto
establecidas para su utilizacin.
CDIGO
Guillotina y cortadoras elctricas: Equipo destinado a cortar apsitos y

gasas. Si el prestador de servicio de salud prepara estos insumos, debe
contar con este elemento. El uso de tijeras convencionales para estos
efectos debe eliminarse, dado que su uso mantenido se asocia a lesiones del
aparato msculo-esqueltico del personal.
Implante: Es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u

rganos para mejorar las condiciones de salud.
Incubadora: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada

para el crecimiento y cultivo de microorganismos.
Indicador biolgico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su

empaque primario que da una resistencia conocida a los procesos de
esterilizacin.
Indicador qumico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilizacin,

diseado para responder con un cambio qumico o fsico caracterstico, a
una o ms de las condiciones fsicas dentro de la cmara de esterilizacin.
Infeccin nosocomial: Infeccin que desarrolla un paciente despus de su

ingreso al hospital y que no estaba presente, ni en perodo de incubacin, al
momento de su ingreso.
Lavadora descontaminadora: Equipo que, en forma automtica, lava el

instrumental u otros artculos, dejndolos secos y listos para su revisin y
empaque.
Lavadora ultrasnica: Equipo que genera ondas de sonido de alta

frecuencia en el lavado con detergente, donde son colocados los artculos,
realizando una limpieza profunda en aquellos sitios de difcil acceso.
Limpieza de dispositivos mdicos: Es la remocin, generalmente realizada

con agua y detergente, de la materia orgnica e inorgnica visible (Ej.:
sangre, sustancias proteicas y otros residuos) de las superficies de los
instrumentos o equipos para la salud.
Lubricante para dispositivos mdicos: Solucin utilizada para lubricar el

instrumental quirrgico. No debe ser aceitoso, pegajoso, txico, ni contener
siliconas. Ablanda cierres y articulaciones, formando una barrera protectora
CDIGO
sobre el instrumental. Previene la corrosin, oxidacin, mancha y

endurecimiento del instrumental.
Mesa iluminada con lupa: Destinada a la revisin del material para

constatar ausencia de materia orgnica y funcionalidad en filos, bisagras,
etc., de los instrumentos quirrgicos e integridad en las envolturas de tela sin
perforaciones.
Microorganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamao

microscpico. De acuerdo con su uso en el campo de la asistencia mdica,
el trmino por lo general se refiere a bacterias, hongos, virus y parsitos.
Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia

de microorganismos, despus de un proceso de esterilizacin y un predictor
de eficiencia de dicho proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6,
es la probabilidad (una o menor de una en un milln) de encontrar un
elemento no estril despus del proceso de esterilizacin, aplicable a
dispositivos mdicos.
Nmero de control del lote a esterilizar: Designacin (mediante nmeros,

letras o ambos) del lote a esterilizar que en caso de necesidad permita
localizar y revisar todas las operaciones de esterilizacin e inspeccin
practicadas durante su proceso.
Prin: Patgenos ms pequeos que los virus carentes de cidos nuclicos

ADN-ARN, causantes de enfermedades degenerativas del Sistema Nervioso
Central. Requiere de un proceso especial de esterilizacin. (Del Ingls
proteinaceous and infectious particles).
Paquete desafo: Utilizado para probar la instalacin, calificacin y garanta

de calidad continua de los esterilizadores hospitalarios.
Pirgeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos

muertos pueden ser pirgenos; si se limita la biocarga antes de la
esterilizacin, puede minimizarse.
Plasma: El plasma gaseoso se describe en general como un cuarto estado

de la materia consistente en un conjunto de iones, electrones y partculas
atmicas neutras. Este estado de la materia puede ser producido a travs de
un campo elctrico o magntico.
CDIGO
Portador inoculado: Portador sobre el cual un nmero definido de

organismos de prueba ha sido depositado.
Proceso de esterilizacin: Todos los tratamientos requeridos para lograr la

esterilizacin, incluyendo el preacondicionamiento (si se usa), el ciclo de
esterilizacin y la aireacin.
Protector no estril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la

esterilidad de un elemento al protegerlo del ambiente. Usualmente hecho de
plstico de 2-3 micras (milsimas de pulgada) de espesor, la cubierta protege
del polvo y tambin sirve como barrera contra contaminantes, como pelusas,
humedad y microorganismos.
Protocolo del proceso: Documentacin que se realiza para definir cada uno
de los procesos de esterilizacin, basados en el patrn del empaque, carga,
producto, y/o las limitaciones del equipo.
Revalidacin: Conjunto de procedimientos documentados para confirmar

una validacin establecida.
Secadores: Gabinetes con inyeccin de aire caliente para el secado de los

materiales.
Selladora: Equipo destinado al cierre de ciertos empaques de esterilizacin

por medio de calor y presin.
Tcnica asptica: Son todas las medidas de prevencin de contacto con

microorganismos que puedan contaminar un rea.
Terminacin del ciclo: Es el punto despus de la terminacin del ciclo de

esterilizacin, en el cual la carga esterilizada est lista para ser removida de
la cmara.
Test de Bowie-Dick: Test diagnstico de la capacidad de un esterilizador

para remover el aire de la cmara, aplicable a autoclaves asistidos por vaco.
Tiempo de calentamiento: Tiempo requerido por la carga total para llegar a

la temperatura de esterilizacin seleccionada, despus de que la cmara ha
logrado dicha temperatura.
CDIGO
Tiempo de exposicin: Tiempo en el cual la cmara del esterilizador es

mantenida dentro de un rango especfico de temperatura, concentracin del
esterilizante, presin y humedad.
Tiempo de inyeccin del esterilizante: Perodo durante el cual ocurre la

inyeccin del agente esterilizante.
Tiempo de remocin del esterilizante: Etapa del ciclo de esterilizacin en

la cual el esterilizante es removido de la cmara. Termina cuando se ha
alcanzado la presin operativa del aparato.
Tiempo del ciclo: Tiempo total transcurrido desde el momento en que se

cerr la puerta y se inici el ciclo, hasta que este se complet y la puerta fue
abierta. Incluye en caso de esterilizacin con vapor el tiempo de
calentamiento, de exposicin, de descenso de la temperatura, de
enfriamiento o secado y en equipo apropiado, el tiempo previo y posterior al
vaco.
Tira de esporas: Tira de papel u otro material impregnada con una poblacin
conocida de microorganismos, que satisface la definicin de indicador
biolgico.
Validacin: Procedimiento documentado para la obtencin, registro e

interpretacin de los resultados necesarios para demostrar que un proceso
arrojar sistemticamente un producto que cumple con las especificaciones
predeterminadas. Proceso total que consta de calificacin de la instalacin
operacional y de desempeo.
Vapor saturado: Vapor de agua en estado de equilibrio entre condensacin

y evaporacin.
Volumen utilizable de la cmara de esterilizacin: Espacio dentro de la

cmara del esterilizador que no est restringido por partes fijas o mviles
(unidades de carga, paletas, etc.) y por lo tanto est disponible para aceptar
la carga a esterilizar. Se expresa en trminos de altura, ancho y profundidad.
CDIGO
5. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA
BRADLEY. DOEBBELING. PFALLER, WENZEL. "REMOVAL OF
NOSOCOMIAL PATHOGENS FROM THE CONTAMINATED GLOVE"
ANNALS OF INTERNAL MEDICINE. 1988; 109:394-398.
BAGGY-.JENKINS, BARKER. "A LABORATORY ASSESSMENT OF THE
ANTIMICROBIAL EFFECTIVENESS OF GLOVE WASHING AND REUSE IN DENTAL PRACTICE" J. HOSP. INFECT. 1990 JAN: 15 (1): 7382.
NTC 4252, 4272 1997 Y NTC 1957 GUANTE LIMPIO Y BIOSEGURO
NO ESTRIL.
PEIRO, KULANDER, ERIKSSON. "QUANTITATIVE DETERMINATION
OF ENDOTOXINE ON SURGICAL GLOVES" J. -HOP- INFECT. 1990
AUG; 16 (2): 167-172.
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization:
steam sterilization of patient care itemms for immediate use, ans/aami st-37
(arlington, va: association for the advancement of medical instrumentation, 1996)
8,9; alexanders care of the patient in surgery, undcima edicin. Mh meeker, jc
rothrock, eds (st louis: mosby.inc., 1990).
Association for the advancement of medical instrumentation, flash sterilization:
steam sterilization of patient care items for immediate use, ans/aami st-37
(arlington,va: association for the advancement of medical instrummentation,
1996) 8,9; alexanders care of the patient in surgery, undcima edicin, mh
meeker, jc rothrock, eds, (st louis: mosby, inc., 1999).
Manual de Buenas Practicas de Esterilizacin para los Prestadores de Servicios
de Salud.
RESOLUCION NUMERO 02183 JULIO 9 DE 2004
CDIGO
Manual de Esterilizacin para los Centros de Salud, Organizacin

Panamericana de la salud. Washington D.C: OPS ,2008
Autoras: Silvia I.Acosta-Gnass
Valeska de Andrade Stempliuk.
CAPITULO II
GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
6. NORMATIVIDAD
Las centrales de esterilizacin son unidades funcionales donde se
manipulan productos sanitarios. Mediante su adecuada gestin se
obtiene la licencia de funcionamiento y las autorizaciones
administrativas para su habilitacin y acreditacin, segn lo dispone el
Decreto/Resolucion1011/2006 expedida por el Ministerio de la Proteccin
CDIGO
Social. Tambin se rige por un sistema de garanta de calidad de la

produccin, equivalente al que se le exige al resto de proveedores de
productos sanitarios, y por un control de registros y de productos del
mercado que debe estar documentado, como lo establece el Decreto de
Dispositivos Mdicos 4725/2005, las normas de calidad ISO 9000 e ISO
9001 DEL 2005 y 2000, Gestin de la Calidad, fundamentos y
vocabulario.
DECRETOS / RESOLUCIONES
Decreto 2309/2002: por el cual se define y organiza un sistema
obligatorio
Las Resoluciones 1439/02 y 486/03 regula el Manual de estndares para
la central de esterilizacin. Entre varios aspectos, estn los siguientes
Recursos humanos: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar de
enfermera.
Infraestructura: rea fsica exclusiva y de circulacin restringida. No es
utilizada como rea de trnsito hacia otras dependencias.
Dotacin y mantenimiento: se utilizan equipos que cuenten con las
condiciones tcnicas de calidad y soporte tcnico y cientfico. Se realiza
el mantenimiento preventivo y de calibracin de los equipos
peridicamente para que cumplan
Con las condiciones dadas por los fabricantes.
Insumos: existen espificaciones tcnicas
para la adquisicin,
almacenamiento y distribucin de los elementos e insumos de la
institucin.
La Resolucin 1474/2002: se refiere al Sistema nico de Acreditacin
Resolucin 4445/96: reglamenta la Ley 09/1979, en lo referente a las
condiciones
Sanitarias para los establecimientos hospitalarios y similares.
Establece requisitos para la construccin y ubicacin de la IPS, diseo, y
construcciones de interiores, evacuacin de residuos lquidos.
Resolucin 02183/2004: por lo cual se adoptan el Manual de Buenas
Prcticas de Esterilizacin para los prestadores de Servicios de Salud
Decreto de Dispositivos Mdicos 4725/2005
CDIGO
Decreto/Resolucion1011/2006.
Resolucin 1043 de 2006.Requisitos especificados en el Anexo Tcnico 1
Resolucin 2003 DE 2014: 2.3.2.10 Esterilizacin Proceso: Esterilizacin
Descripcin del proceso: Esterilizacin es el proceso mediante el cual se
provee material estril a los servicios que dependen de ste para
realizar sus procedimientos, con productos que garanticen la seguridad
en la atencin.
El proceso de esterilizacin incluye los siguientes pasos: recibo, lavado,
armado, empacado, esterilizado, almacenaje, entrega de materiales
estriles y el proceso finalizar solo cuando el producto se utilice en la
atencin de un paciente.
7. LINEAMIENTOS GENERALES
7.1 GARANTA DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
Garanta de la calidad es un concepto muy amplio, que abarca todos los
aspectos que, individual o colectivamente, influyen en la calidad del producto.
Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos
esterilizados sean de la calidad necesaria para el uso al que estn destinados.
Con el sistema de garanta de la calidad para la esterilizacin de productos
hospitalarios se asegura:
CDIGO
a) Que los procesos de esterilizacin y control estn claramente

especificados por escrito;
b) Que las responsabilidades estn claramente especificadas en las
descripciones de trabajo;
c) Que se tomen las medidas necesarias para la seleccin y uso adecuado
de la materia prima y materiales de empaque;
d) Que se efecten todos los controles necesarios de las materias primas,
productos intermedios y productos terminados, calibraciones y
comprobaciones durante el proceso;
e) Que los productos no sean suministrados antes de que las personas
autorizadas hayan certificado su calidad;
f) Que se hayan tomado medidas adecuadas para asegurar que los
productos sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la
calidad se mantenga durante todo el perodo de actividad de dichos
productos;
g) Que se establezca un procedimiento de auto inspeccin y/o de auditora de
calidad, mediante el cual se evale regularmente la eficacia y aplicabilidad del
sistema de garanta de la calidad.
Todos los componentes del sistema de garanta de calidad son atendidos por
personal competente y se dispone de equipos, recursos e instalaciones
adecuadas.
El sistema de garanta de calidad no slo est orientado a la obtencin de
material estril de acuerdo a unas especificaciones dadas, sino tambin a la
seleccin de insumos y equipos, a la eficiencia en el manejo de los recursos,
a la seleccin del personal y al ambiente laboral. En este ltimo sentido se
realizan esfuerzos para que el ambiente laboral sea seguro, libre de
elementos txicos y con condiciones apropiadas para las funciones que se
desempean.
Dentro del concepto de aseguramiento de la calidad, las buenas prcticas de
esterilizacin constituyen el factor que asegura que los elementos se
esterilicen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de
calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los mismos.
CDIGO
Las reglas que rigen las buenas prcticas de esterilizacin, tienen por objeto
disminuir los riesgos inherentes a todo el proceso que no pueden prevenirse
completamente mediante el control final de los elementos.
7.2 ORGANIZACIN DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN

La Central de Esterilizacin debe funcionar como un servicio incluido dentro
del proceso de salas de ciruga. Existe un organigrama que ilustra la
interrelacin con otros departamentos de la institucin y un manual con una
descripcin clara y concreta de las funciones, atribuciones y
responsabilidades para cada una de las personas que laboran en el rea.
7.3 La Central de Esterilizacin desarrolla entre otras, las siguientes
funciones:
a) Recibe, acondiciona, procesa, controla y distribuye insumos estriles
equipamiento biomdico e instrumental a todas las reas del hospital.
b) Garantizar que se cumplen con todos los procedimientos establecidos para
suministrar equipos y elementos estriles;
c) Garantizar que todos los insumos y equipos utilizados son de la calidad
requerida para su uso especfico;
d) Asegurar la idoneidad del personal que labora dentro del rea;
e) Contar con un sistema de documentacin que incluya Manual de Normas,
Funciones y Procedimientos, registros de los procesos, etc.;
f) Procurar unas condiciones de trabajo que no representen riesgo para el
personal ni para la calidad de los elementos;
g) Establecer un programa de mantenimiento de equipos.
7.4 El responsable de la Central de Esterilizacin tiene, entre otras, las
siguientes funciones:
a) Mantener material estril suficiente para las necesidades de la institucin;
CDIGO
b) Establecer los procedimientos de esterilizacin y manejo de material estril

en toda la institucin;
c) Asegurar que el material se ha procesado de acuerdo a lo establecido,
incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto
cumplimiento;
d) Asesorar y capacitar al personal de la institucin en lo referente a procesos
de desinfeccin, esterilizacin, manipulacin y transporte de elementos
estriles, bajo la vigilancia del comit de infecciones;
e) Asegurar que se lleve la capacitacin inicial y continua del personal a su
cargo;
f) Vigilar el mantenimiento de las instalaciones y los equipos;
g) Asesorar al departamento de compras en la seleccin de insumos y
equipos para la central de esterilizacin;
h) Evaluar los registros de los procesos de esterilizacin y realizar su anlisis
estadstico;
i) Asegurar que se efecten las validaciones correspondientes a los equipos y
procesos de esterilizacin;
j) Gerencia, costo-efectividad de la central de esterilizacin.
Los operarios de la Central de Esterilizacin cumplen estrictamente las
normas, funciones y responsabilidades asignadas respecto al manejo de
equipos, preparacin de elementos a esterilizar, almacenamiento y
distribucin.
7.5 PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de un sistema de garanta de la calidad,
como tambin el control de los procesos de esterilizacin, dependen del
recurso humano, de ah que deba contarse con suficiente personal calificado,
entrenado y evaluado para laborar dentro de una central de esterilizacin.
Las responsabilidades individuales deben estar claramente definidas,
documentadas y difundidas, de manera que se garantice que no haya vacos
ni superposiciones. Las responsabilidades encargadas a cada persona no
CDIGO
deben ser tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad de los
productos.
Debe contar con procedimientos escritos sobre procesos de seleccin y
calificacin del personal. Asimismo, cumplir con lo establecido en la
normatividad vigente en lo referente a cada uno de los cargos. Todo el
personal debe estar entrenado, calificado y evaluado peridicamente para
realizar las labores de procesamiento y esterilizacin del equipo mdico de
uso hospitalario.
7.5.1 Seleccin y calificacin del personal
Se cuenta con personal con formacin profesional o tcnica, de acuerdo al
cargo a desempear: Instrumentador o enfermera profesional o auxiliar en
enfermera.
7.5.2 Entrenamiento y educacin continuada
La orientacin, el entrenamiento prctico y la educacin continuada,
minimizan la posibilidad de errores de operacin durante los procesos de
preparacin y esterilizacin.
El personal en todos sus niveles debe contar con capacitacin permanente y
conducida por personas calificadas y en forma continua, para asegurar la
familiarizacin del empleado con dichas normas y fundamentalmente con el
concepto de calidad que motiva las actuaciones de la institucin y en cuya
obtencin participan cada uno de sus integrantes.
El personal que trabaja en la Central de Esterilizacin debe entrenarse y
evaluarse peridicamente en sus funciones y actividades. Adicionalmente, se
deben establecer programas de educacin continuada para revisar y
actualizar los conocimientos y las habilidades de los trabajadores. Todo lo
correspondiente al entrenamiento y educacin continuada del personal debe
estar documentado.
Teniendo en cuenta el alto grado de responsabilidad que exige la central de
esterilizacin en todos sus procedimientos, es importante prestar atencin a
los procesos de calificacin, seleccin y entrenamiento del personal nuevo
asignado al rea.
Es recomendable que los programas de educacin continuada incluyan, entre
otros, los siguientes temas:
CDIGO
a) Microbiologa bsica;
b) Cadena de transmisin de la infeccin, prevencin y control;
c) Lavado, preparacin y manipulacin del material;
d) Mtodos de esterilizacin;
e) Operacin y manejo de los esterilizadores;
f) Aseguramiento de la esterilidad en los procesos de esterilizacin;
g) Bioseguridad y seguridad industrial;
h) Sistemas de empaque.
La capacitacin, adems de ser continua, se debe evaluar peridicamente en
su efectividad. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo
el personal y estn debidamente aprobados por la Subdireccin Cientfica, la
Subdireccin de Talento Humano y el Departamento de Educacin e
Investigacin Cientfica.
Se deben ofrecer programas especiales de capacitacin para el personal que
trabaja en reas donde existe peligro de contaminacin y riesgo laboral.
7.5.3 Motivacin y empoderamiento
La motivacin del personal empieza cuando este comprende cules son las
tareas que se espera que realice y cmo esas actividades se apoyan en las
actividades globales. El personal debe ser consciente de los efectos que tiene
un bajo rendimiento sobre: el trabajo en equipo, los costos operativos, el
bienestar econmico personal, de la institucin y, sobre todo, en la salud del
paciente.
7.5.4 Saneamiento, higiene personal y salud ocupacional

7.5.4.1 Saneamiento
Las fuentes de contaminacin deben ser eliminadas mediante un programa
amplio de higiene y saneamiento, que incluyan procedimientos escritos para
CDIGO
la limpieza de las reas, equipos, aparatos, materiales, estanteras y

recipientes.
Deben existir servicios suficientes de vistieres y sanitarios, los cuales deben
contar con agua potable, jabn y toallas de papel.
Todas las reas asignadas al proceso de esterilizacin y control se deben
mantener limpias y en condiciones sanitarias apropiadas y libres de roedores,
aves, insectos, etc. Los desperdicios y desechos deben ser oportunamente
manejados en forma higinica. La limpieza y saneamiento de estas reas la
debe realizar personal capacitado y responsable.
La Central de Esterilizacin se acoge a los procedimientos escritos que
existen en la institucin, en lo referente a la utilizacin de rodenticidas,
insecticidas, fungicidas, agentes de limpieza y de saneamiento ambiental,
esto se ver reflejado en el cronograma de fumigacin que debe ser de
conocimiento del personal que labora en el rea. En dichos procedimientos
estn claramente expresadas las medidas a tomar que prevengan la
contaminacin de equipos, instalaciones, materiales y productos.
Est prohibido fumar, beber o comer, como tambin mantener plantas,
alimentos, bebidas o medicamentos personales en las reas de la Central de
Esterilizacin.
Se debe mantener controlado el ingreso de personas no autorizadas a las
reas de procesamiento y esterilizacin. El personal que no trabaja en dichas
reas no debe utilizarlas como pasillos de trnsito a otras secciones.
7.5.4.2 Higiene personal
Para asegurar la proteccin del personal y del producto contra la
contaminacin, este debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza.
Cada persona debe disponer de suficientes uniformes que le permitan
mantenerlos limpios, considerndose indispensable su cambio, cuantas veces
sea necesario segn la tarea particular que realice o estado de higiene que
exija. El uso de uniformes debe estar restringido a sus reas de trabajo y no
debe permitirse circular con ellos fuera de las mismas.
El uso de ropa protectora se aplica a todas las personas que ingresan al rea,
ya se trate de empleados temporales o permanentes o de visitantes.
CDIGO
El departamento debe establecer un procedimiento escrito con la colaboracin

del comit de infecciones de la institucin, sobre el manejo que se debe dar a
los empleados con problemas de salud que se considere puedan influir
negativamente en la calidad del reprocesamiento del instrumental y equipo
mdico.
El personal que realice actividades que impliquen algn riesgo para su salud
debe ser examinado peridicamente en su estado fsico general.
No se permite la manipulacin de materiales, utensilios o productos
terminados por una persona que muestre signos de estar enferma o sufrir
lesiones abiertas, hasta asegurarse de que la condicin ha desaparecido, ya
que puede afectar, tanto la calidad de los productos, como su estado general
de salud.
7.5.4.3 Salud ocupacional

El personal de la central de esterilizacin se encuentra permanentemente
expuesto a situaciones que pueden afectar su salud, las cuales deben ser
evitadas y controladas. Entre los riesgos reconocidos ms comunes y
frecuentes reportados estn: la exposicin a los agentes qumicos, inhalacin
de vapores y partculas; exposicin a sangre y fluidos corporales, choques
elctricos, quemaduras, enfermedades del aparato locomotor por movimientos
repetidos, posicin sostenida o movilizacin de cargas pesadas y afecciones
respiratorias producidas por cambios bruscos de temperatura. Por esta razn,
existe un Programa de Salud Ocupacional para el personal que trabaja en
esta rea.
Este programa debe asegurar que la prevencin realizada en todas las etapas
del proceso laboral, permitir obtener un producto de buena calidad, sin
producir dao a la salud del personal que la realiza, ni al medio ambiente.
En los anexos de cada uno de los mtodos de esterilizacin se hace
referencia a los aspectos de salud ocupacional pertinentes.
Segn la OSHA (Administracin de la Salud y Seguridad Ocupacional-USA) el
programa de salud ocupacional debe ser vigilado por la institucin que
evale y controle los factores de riesgos y lesiones por elementos
CDIGO
cortopunzantes, formaldehdo, ergonmicos, qumicos

alergia a ltex, xido de etileno y pisos de riesgo.
peligrosos,
7.6 Bioseguridad
En lo referente a la bioseguridad, se siguen las recomendaciones de las
normas de bioseguridad de la OSHA, en el cual se incluyen todas las
precauciones estndar. As como las establecidas en el Manual de
Bioseguridad NHBG.
El Nuevo Hospital de Bocagrande, busca planificar, establecer y mantener un
programa de bioseguridad, como parte fundamental de su organizacin y
poltica de funcionamiento, el cual involucra objetivos y normas definidas que
logren un ambiente de trabajo ordenado y seguro.
7.6.1 Normas generales de bioseguridad
a) No coma, beba, fume, aplique cosmticos, ni use lentes de contacto en
reas de exposicin;
b) Limpie los derrames de sangre o fluidos corporales rpidamente, siguiendo
el procedimiento establecido para tal fin;
c) Coloque la ropa contaminada en una bolsa impermeable y amrrela
fuertemente;
d) Limpie, desinfecte o esterilice el equipo contaminado entre usos y antes de
enviarlo para revisin o reparacin;
e) Reporte inmediatamente cualquier accidente con sangre o fluidos
corporales y tome las medidas necesarias: preventivas o correctivas;
f) Dependiendo del caso, seguir las medidas de aislamiento establecidas;
g) Mantenga el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo;
h) No guarde alimentos en neveras ni en los equipos de refrigeracin de
sustancias contaminantes o qumicas;
i) Evite deambular con los elementos de proteccin personal fuera de su rea
de trabajo;
CDIGO
j) Mantenga sus elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de

aseo, en un lugar seguro y de fcil acceso;
k) Utilice las tcnicas correctas en la realizacin de todo procedimiento;
l) Restrinja el ingreso a las reas de alto riesgo biolgico al personal no
autorizado, al que no utilice los elementos de proteccin personal necesarios
y a los nios;
m) Esquema de inmunizacin completo, especial nfasis en hepatitis B y
Ttanos;
7.6.2 Equipo de proteccin personal
El personal debe trabajar protegido con el Equipo Proteccin Personal para
prevenir de manera crtica la exposicin percutnea y permucosa de sangre y
otros potencialmente peligrosos.
Las prcticas de trabajo seguras, la mecnica apropiada, y los controles de
Ingeniera, tambin mejorarn la seguridad del trabajador. Cada tipo de actividad
Exige un tipo de proteccin para ejecutarla.
En el rea de limpieza y descontaminacin del material es necesario usar:
El siguiente EPP: protector ocular o protector facial, protectores de odo gorro,
mascarilla, ropa exclusiva, delantal plstico, guantes de ltex gruesos y largos, y
botas de goma o protectores de calzado impermeables.
En el rea de acondicionamiento, empaquetamiento, preparacin y esterilizacin
Del material los EPP sern divididos por actividades:
Para la revisin de la limpieza y acondicionamiento del equipo mdico es
Necesario: guantes simples de ltex, gorro y piyama quirrgica.
Para el personal que trabajan con auto claves a vapor y, esterilizadores de xido
de etileno es necesario: Guantes de proteccin trmica, gorro, mascarilla, polainas
piyama quirrgica.
Para las dems actividades es necesario ropa quirrgica, gorro, mascarilla y
polainas
En el rea de almacenamiento del material estril se requiere: ropa quirrgica,
gorro, mascarilla y polaina
7.7 INSTALACIONES FISICAS.
CDIGO
La Central de Materiales y Esterilizacin, debe ser una unidad autnoma e

independiente del rea quirrgica.
Debe estar localizada de tal manera que permita comunicacin y transporte
fciles a los centros consumidores de sus productos, atendiendo situaciones
de emergencia con precisin y eficiencia. Debe estar distante del rea de
circulacin del pblico y debe ser de uso restrictivo para el personal que
labora en ella.
Su forma debe ser rectangular, de tal manera que permita una supervisin
visual de toda la central; permita una mayor produccin con menores
consumos, tiempos y movimientos y con flujos unidireccional desde el rea de
recepcin y limpieza hasta el rea de almacenamiento estril y distribucin,
evitando cualquier eventualidad de contaminacin cruzada.
Para facilitar este flujo unidireccional de material, y para mantener la distincin
entre reas sucias y limpias de trabajo, las zonas de la Central de Materiales y
Esterilizacin deben estar separadas por barreras fsicas
Esta seccin ofrece las directrices para el diseo y mantenimiento de las
reas de trabajo, establecidas en la normatividad vigente, para facilitar la
efectividad y la eficacia del procesamiento, minimizar la contaminacin
ambiental y evitar la contaminacin de elementos, suministros e instrumentos
limpios o esterilizados.
7.7.1 Criterios de diseo y requerimientos de espacio:
En las consideraciones del diseo de la Central de Materiales y Esterilizacin
Se deben tener en cuenta las necesidades de un sector que efectiva y
especficamente facilite los procesos, minimice la contaminacin ambiental y
posibilite el mantenimiento de la esterilidad del material o insumo procesado.
Algunos aspectos que se deben tener en cuenta para la asignacin de
espacios de las diferentes reas de la central de esterilizacin son los
siguientes:
a) Dnde se lavarn, descontaminarn, inspeccionarn, ensamblarn,
esterilizarn, almacenarn, los equipos e insumos mdico-quirrgicos;
b) Si los procedimientos de limpieza y de descontaminacin se realizarn
manual o mecnicamente (ejemplo: Lavadoras ultrasnicas, lavadoras
descontaminadoras) o si se utilizar una combinacin de mtodos;
CDIGO
c) Qu tanto espacio se requiere para los procedimientos de preparacin y

empaque y para el almacenamiento de los materiales de empaque;
d) Los diferentes equipos de esterilizacin y accesorios que sern utilizados y
dnde se instalarn;
e) Cunto espacio se requiere para el almacenamiento de objetos limpios;
f) El nivel de inventario de los objetos esterilizados que se mantendrn en el
rea o zona estril de almacenamiento;
g) Cules objetos sern desechables, cules sern reutilizables y en dnde
se procesarn y almacenarn estos objetos;
h) Qu medios de transporte se requerirn para llevar objetos limpios y
esterilizados desde las reas de almacenamiento hasta las reas de
utilizacin, y para recoger los objetos utilizados y sucios desde las reas de
uso hasta las reas de recepcin de la central de esterilizacin;
i) En dnde sern recolectados, clasificados, seleccionados y compactados
los objetos desechables, productos infecciosos, desechos peligrosos y
productos reciclables, y cules sern los requisitos de espacio para estas
reas.
k) En dnde se almacenar la ropa para la elaboracin de paquetes
quirrgicos.
Dentro del diseo se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Requerimientos de espacio: varan significativamente segn los procesos
que realizar la CE y son siempre calculados durante la planificacin. La
recomendacin general ser de: un metro cuadrado por cada cama de
internacin.
Sistemas mecnicos: Adems de los requerimientos mecnicos,
energticos, agua y vapor, los procesos de esterilizacin habitualmente
precisan sistemas presurizados como aire comprimido, nitrgeno y sistemas
de vaco. Se recomienda un sistema de destilado o desmineralizado del agua
que ser usada tanto para la limpieza como para alimentar las autoclaves de
vapor.
CDIGO
Los Pisos: Deben ser construidos con materiales lavables y que no

desprendan fibras ni partculas. No deben ser afectados por agentes qumicos
utilizados habitualmente en la limpieza. Deben ser de color claro, absorbentes
de luz, que ofrezcan baja conductibilidad elctrica esttica y, durables.
Preferiblemente piso de vinilo.
Las Paredes: Deben ser lisas y planas, sin salientes, cantos o esquinas, con
ngulos sanitarios, revestidas en material lavable, y de color suave para
disminuir la reverberacin de la luz.
Los Techos: Deben ser construidos de manera que no queden ngulos
expuestos y presenten una superficie nica, para evitar la condensacin de
humedad, polvo u otras posibles causas de contaminacin.
La provisin de electricidad y las condiciones de iluminacin, temperatura,
humedad y ventilacin deben ser tales que no influyan de manera negativa,
directa o indirecta, en los elementos durante su esterilizacin y
almacenamiento, en el funcionamiento apropiado de los equipos, la salud y
seguridad del personal.
Temperatura y humedad: Todas las reas de trabajo deben tener una

temperatura controlada entre 18 y 22C y humedad relativa controlada entre
35 y 70%. Mayor temperatura y humedad favorecen el crecimiento
microbiano, y por debajo de los niveles recomendados, pueden quedar
afectados determinados parmetros de la esterilizacin.
Ventilacin: Los sistemas de ventilacin deben ser diseados de manera que
el aire fluya de las reas limpias a las sucias y luego se libere al exterior o a
un sistema de recirculacin por filtro. No deber haber menos de 10
recambios de aire por hora. No se permitir la instalacin de ventiladores en la
CE, pues generan gran turbulencia de polvo en el aire y tambin
microorganismos que se proyectan desde el piso a las mesas de trabajo.
Todas las caeras y otros artefactos de servicios deben marcarse
debidamente, y cuando se trate de gases y lquidos debe prestarse especial
atencin a que se empleen conexiones o adaptadores que no sean
intercambiables entre s. La caera fija debe tener carteles que indiquen su
contenido, y si es posible, la direccin del flujo;
CDIGO
Las instalaciones deben ser diseadas y equipadas de tal forma que ofrezcan
la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y animales.
La separacin de reas "limpias" y de reas "sucias", limita la contaminacin
ambiental, por ende, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados;
El trfico en todas aquellas reas de la CE que de una u otra manera pueda
afectar la calidad de los procesos y productos es restringido. Los criterios para
la autorizacin de acceso, movimientos en las reas de procesamiento y
atuendo reglamentario para el personal deben ser especificados por escrito.
8. PROCEDIMIENTO DESCRIPTIVO
8.1 reas de la Central de Esterilizacin:
8.1.1 rea de limpieza y descontaminacin del material (rea sucia)
Donde los elementos reutilizables son recibidos, registrados y sometidos a un
proceso de limpieza y desinfeccin. Reduciendo la carga microbiana y la
materia orgnica de los instrumentos y dispositivos mdicos que ingresan
para su posterior procesamiento.
Esta rea debe estar fsicamente separada de todas las dems reas. La
importancia de La separacin fsica se basa en la necesidad de evitar que los
aerosoles, micro gotas y partculas de polvo sean transportadas del rea sucia
al rea limpia. Recomendable la instalacin de una ventana elctrica de paso
y de doble control que la separe del exterior.
Los pisos, paredes, techos y superficies de trabajo debern estar construidos
con materiales no porosos, que soporten la limpieza frecuente (diariamente,
como mnimo) y las condiciones de humedad.
CDIGO
Todo el aire de este sector debe ser expulsado al exterior y sin recirculacin;
se previene as la introduccin de contaminantes a las zonas limpias, que
ponen en riesgo al paciente y al personal.
La circulacin de las personas es restringida y controlada y slo el personal
adecuadamente vestido ingresara a la misma.
Debe contar con presin de aire negativa con respecto a las reas adyacentes.
Debe poseer un extractor de aire funcionando permanentemente mientras se
Trabaja en el rea (a razn de 10 cambios de aire por hora, con una salida de
aire al exterior). No se debern usar ventiladores de ningn tipo dentro del rea.
La humedad relativa ambiente debe ser entre 35%-70%

Debe ocupar el 18% del total del rea de la central
Son equipos de esta rea:
Piletas profundas en acero inoxidable
Aire comprimido
Bandejas plsticas
Lavadoras termodesinfectoras
Pistolas para enjuague y secado
Carros de transporte cerrados
Libros de registro.
8.1.2 rea limpia
Preparacin y empaque: En este sitio los instrumentos y elementos
descontaminados y lavados son inspeccionados, preparados y empacados
para el respectivo proceso de esterilizacin; (los instrumentos y elementos
deben ingresar completamente limpios y secos)
Preparacin de paquetes de ropa y material: rea donde la ropa limpia es
inspeccionada en busca de defectos y materiales extraos, es arreglada en
paquetes o almacenada;
CDIGO
Ideal que esta rea posea sistema de aireacin con presin positiva y que
tengan una ventana elctrica de paso de doble control, para que aquellos
elementos lavados, se pasen del rea de recepcin y limpieza a la de
preparacin y empaque, a travs de la misma.
Son equipos de esta rea:
Mesones en acero inoxidable
Lupas sillas ergonmicas
selladoras de bolsas de empaque
cortadoras de bolsas de empaque
cintas de control externa a vapor y oxido de etileno
indicadores biolgicos para autoclaves a vapor y oxido de etileno
integradores qumicos esterilizacin avapor
papel grado medico
papel de envoltura a base de polipropileno
registro de recepcin de instrumental quirrgico
carros de transporte material limpio
Esterilizacin: En este sitio se ubican los equipos de esterilizacin, teniendo en
cuenta un espacio para cada sistema de esterilizacin.
Son equipos de esta rea.
Auto claves a vapor
Autoclaves xido de Etileno
Carros de transporte material estril
Libros de registro de cargas
Libro de registro de incidencias proceso de esterilizacin
Incubadoras a vapor y xido de etileno
8.1.3 rea estril.
CDIGO
.Almacenamiento de material estril: En este sitio son almacenados los

elementos ya estriles, para ser colocado en estantes abiertos o armarios
cerrados.antes de ser distribuidos a los diferentes servicios.
Esta rea debe ser ventilada con al menos 2 cambios de aire por hora, con una
Temperatura entre 18C-24C, y una humedad relativa ambiente entre 35-70%.
Todos los paquetes estriles deben ser almacenados a una distancia mnima del
30 centmetros del piso.
El trnsito de las personas est prohibido, y slo el personal autorizado y
Adecuadamente vestido ingresar al rea.
Son equipos de esta rea.
Estantera metlica fenestrada
Carros de transporte esteril
Registro de entrada y salida del material esteril
Adems debe tener:
Zona de apoyo: Es un ra provista para instalaciones de bao, vestier, sala
para el personal y sala administrativa.
rea para elementos de aseo: rea en donde se lavan y mantienen los
elementos de aseo de la central de esterilizacin.
Almacenamiento de producto no estril y material mdico-quirrgico:
Espacio en donde se almacenan elementos no estriles e insumos propios de la
Central de Esterilizacin.
8.2 Flujo de las reas de trabajo (flujo del material y del personal)
El diseo de las reas de trabajo tendr el espacio adecuado para todas las
funciones y promover la eficiencia al minimizar la distancia entre las reas
relacionadas. Las reas funcionales de trabajo estarn fsicamente separadas
por paredes, divisiones o espacios para mantener buen flujo de trfico y para
limitar los contaminantes generados durante las etapas de procesamiento. Los
patrones de flujo de trabajo unidireccional deben estar diseados para fluir de
sucio a limpio y de limpio a estril.
CDIGO
La separacin fsica de reas limpias y de reas "sucias" limita la contaminacin

ambiental, por lo tanto, la biocarga de los objetos que deben ser esterilizados.
Todos los empleados son responsables de mantener y resguardar cada rea
para la funcin que le fue asignada, respetando la circulacin dentro de las
mismas.
El acceso a las reas tcnicas de la CE debe ser estricto para el personal que
trabaja en cada rea. Las visitas, tcnicos de otras reas, o proveedores deben
ser recibidas en el rea administrativa de la CE.
Para tener acceso al rea de procesamiento, toda visita o proveedor deber
Vestirse apropiadamente de acuerdo a las normas: uso de piyama quirrgica,
gorro, polainas y estar acompaado de la persona responsable de la CE.
A las reas limpias y estriles, no podr entrar ninguna persona ajena al Servicio,
a menos que dicha persona lo haga con la autorizacin del Jefe de la CE y est
apropiadamente vestida de acuerdo a las normas
8.3 Sistemas de apoyo crtico
Como sistemas de apoyo crtico se entienden todos aquellos sistemas de
suministro cuya calidad y eficiencia garantizan un proceso.
8.3.1 Sistema de manejo de aires: Dentro de este sistema es muy importante
el manejo de las presiones diferenciales y el nmero de cambios aire/hora. El
rea de descontaminacin debe tener presin negativa para evitar la
contaminacin de las reas adyacentes. Por el contrario, las reas de
preparacin, esterilizacin y almacenamiento deben tener presin positiva.
Como mnimo se deben tener (10) diez cambios de aire por hora en el rea de la
CE; no se deben utilizar ventiladores porttiles en ninguna de las reas de
trabajo.
La pureza del aire comprimido utilizado en la cmara de esterilizacin no debe
afectar la seguridad del producto. El aire ambiental admitido a la cmara para
aliviar el vaco debe pasar a travs de un filtro capaz de filtrar partculas
microbiolgicas. Se debe documentar la especificacin del filtro.
8.3.2 Sistema de agua: Debe estar ubicada muy cerca de los puntos de uso. En
relacin con la calidad microbiolgica del agua debe cumplirse con los niveles
de exigencia establecidos por los organismos de salud.
CDIGO
El agua utilizada en el esterilizador debe especificar y verificar que no contamine

el producto si se aplica; debe cumplir la calidad establecida en la Tabla nmero
1.
8.3.3 Sistema de vapor: El vapor que se utiliza en el autoclave es
microbiolgico, fsica y qumicamente puro (ver Tabla nmero 1).
Nota: Esta misma tabla puede considerarse para evaluar la calidad fsicoqumica del agua.
Tabla1: Valores tpicos lmites de contaminantes de vapor y/o agua en contacto
con el producto y/o el empaque del producto.
Residuo por evaporacin

Slice
Hierro
Cadmio
Plomo
Otros metales pesados
Cloruro
Fosfato
conductividad
PH
Apariencia
Dureza
15 mg/l
2 mg/l
0.2mg/l
0.005 mg/l
0.05mg/l
0.1 mg/l
3 mg/l
0.5 mg/l
50 S/cm
6.5 a 8
Incoloro, limpio y sin sedimento
0.1 mmol/l
Fuente: AAMI 1995.

8.3.4 Fluido elctrico: El suministro de potencial elctrico en la CE permite
el funcionamiento aceptable y confiable de los equipos. Se encuentra
instalado de acuerdo con los cdigos y regulaciones aplicables. El voltaje de
lnea se encuentra acondicionado y cuenta con un sistema alterno que
permita suplir las necesidades de corriente elctrica cuando el sistema de
base falle.
La potencia elctrica suministrada al sistema de esterilizacin cumple con la
especificacin del fabricante del esterilizador.
8. 4. Equipos de esterilizacin
El responsable de la central de esterilizacin debe:
CDIGO
a) Establecer y mantener procedimientos documentados para controlar,

calibrar y mantener en buen estado todos los equipos utilizados para realizar
sus actividades;
b) Seleccionar los equipos que ofrezcan la exactitud y la precisin necesarias
para controlar los factores crticos del proceso de cada uno de los diferentes
equipos utilizados en la central de esterilizacin;
c) Garantizar que los sistemas de control de los equipos sean independientes
o estn diseados de tal forma que se origine una alarma durante o al finalizar
el ciclo, si la diferencia entre un conjunto y el valor medido excede los lmites
especificados. El registro del control debe ser suficiente para permitir su
anlisis posterior;
d) Elaborar un programa de mantenimiento de los equipos utilizados en la CE,
asegurar su cumplimiento;
e) Asegurar que las personas que realicen el mantenimiento tengan evidencia
documental que demuestre su entrenamiento y habilidad para realizar el
mantenimiento del equipo. Se debe especificar y documentar el procedimiento
para cada tarea de mantenimiento y la frecuencia con la cual se realiza;
f) Identificar todos los equipos que puedan incidir en la calidad de los
elementos a esterilizar y calibrar, y ajustar esos equipos a intervalos prescritos
o antes del uso, frente a un equipo certificado que tenga una relacin vlida
conocida con patrones reconocidos nacional o internacionalmente. En los
casos en que no existan esos patrones, se debe documentar la base utilizada
para la calibracin;
g) El proceso para la calibracin debe estar definido;
h) Mantener registros de la calibracin de los equipos que lo requieran;
i) Mantener registros del mantenimiento de todos los equipos;
j) Adaptar, ubicar y mantener los equipos de acuerdo con las actividades que
se van a realizar en ellos. La instalacin de los mismos se debe hacer de tal
manera que el riesgo de error y contaminacin sea mnimo;
k) Exigir del fabricante o distribuidor que provea por escrito y en idioma
espaol instrucciones suficientes para la instalacin y manejo del equipo, de
manera que se garantice su funcionamiento seguro y efectivo, instrucciones
CDIGO
para el mantenimiento preventivo de rutina, incluida una lista de repuestos y

herramientas especiales, el listado de materiales compatibles con el equipo y
las condiciones en las cuales se asegura su efectividad. Adems, situaciones
especiales en las cuales el fabricante no asegura esta condicin. Si se
adquiere un nuevo equipo, debe contar con servicios tcnicos permanentes y
repuestos disponibles en el pas, durante el tiempo de vida til del equipo.
Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser retirados de las
reas donde se estn usando, o al menos estar identificados claramente
como tales.
Todo equipo debe estar instalado en ambientes suficientemente amplios de
manera que:
a) Pueda ser limpiado y sanitizado con facilidad cuando as se requiera;
b) No dificulte la limpieza del ambiente (por ejemplo pisos, paredes), ni las
tareas de mantenimiento;
c) Permita el desplazamiento de personas y el movimiento de materiales;
d) Permita cumplir con fluidez las etapas del proceso de esterilizacin
minimizando el riesgo de confusin o de omisin de alguna de las etapas;
e) Mientras se halle en funcionamiento no corra riesgo con la seguridad de
las personas asignadas a su atencin.
El mantenimiento de los equipos es de dos tipos: preventivo y correctivo. El
mantenimiento preventivo contempla una revisin peridica programada de
los equipos y reemplazo o reparacin de aquellas partes que por su estado
podran generar productos no satisfactorios. El mantenimiento correctivo, en
cambio, consiste en la reparacin de los equipos cuando ya se ha producido
una falla. No es recomendable tener sistemas de mantenimiento correctivo
como nico recurso de soporte.
8.5. Otros equipos y elementos utilizados para realizar los procesos de
esterilizacin
Actualmente la central de esterilizacin del Nuevo Hospital Bocagrande
cuenta con
los siguientes elementos: aire comprimido, elementos de
proteccin (delantales plsticos, gafas protectoras, guantes fuertes de caucho,
de cuero, protectores para el ruido, mascarillas con visor) y elementos de
CDIGO
soporte (cubetas o recipientes plsticos, bandejas, churruscos de diferentes

tamaos, forma y textura, cepillos de cerda suave, estanteras cuadradas y
abiertas carros de transporte y, cortadora de papel ,selladora elctrica,
incubadoras de vapor y oxido de etileno
Se tienen en cuenta las siguientes recomendaciones:
a) Identificar los elementos o equipos comerciales que cumplan los objetivos
determinados. Por ejemplo: si el objetivo es esterilizar ropa o instrumental
quirrgico, se deben buscar los equipos que puedan realizar esa funcin;
b) Solicitar al fabricante toda la informacin requerida que avale la efectividad
del artculo o equipo para el objetivo planteado;
c) Solicitar al fabricante informacin escrita sobre toxicidad y seguridad. En
general, se recomienda seleccionar la alternativa que produzca menor
toxicidad;
d) Se realizarn estudios de costo/beneficio. Esto no quiere decir, seleccionar
la alternativa cuyo costo sea menor, sino la alternativa que sea eficiente. En
este sentido debe considerarse la calidad, rendimiento, garanta y el apoyo
tcnico,
entre
otros.
Para
seleccionar
nuevos
mtodos
de
esterilizacin/desinfeccin, el usuario debe asegurarse de que estos son
aprobados por la comunidad cientfica internacional;
e) La etiqueta de todos los productos que se utilicen (desinfectantes,
detergentes, lubricantes, etc.) debe especificar claramente el nombre del
producto, su fabricante, su composicin, indicaciones de uso, concentracin
original y de uso, toxicidad, precauciones, forma de almacenamiento y fecha
de vencimiento. Si esa informacin no est sealada en la etiqueta, el
fabricante no tiene ninguna responsabilidad frente al producto;
f) Conocer, previo a la incorporacin de nuevos productos o equipos, cual ha
sido la experiencia de otras instituciones con su utilizacin. En caso que se
trate de un equipo nuevo donde la experiencia es limitada, se recomienda
solicitar un perodo de prueba antes de la incorporacin definitiva.
Todos los materiales que ingresan a la central de esterilizacin deben
almacenarse en condiciones apropiadas de acuerdo con lo recomendado por
el fabricante, y en un orden tal que pueda efectuarse la segregacin de ellos y
CDIGO
la rotacin de las existencias, segn la regla de que los primeros que llegan
son los primeros que salen.
La adquisicin de materiales e insumos debe involucrar a personal que posea
conocimientos acerca de los productos y sus proveedores. Los materiales e
insumos deben ser adquiridos solamente a proveedores aprobados y, de ser
necesario, los datos de los mismos constarn en la ficha de especificaciones.
Una vez recibidos en la central de esterilizacin son debidamente identificados y
examinados para verificar el cumplimiento de las especificaciones establecidas,
posteriormente deben ser almacenados y dispensados para su uso, de acuerdo
con las instrucciones escritas.
Los materiales e insumos y los elementos estriles son identificados como tales
y almacenados separadamente en reas restringidas.
8.6 Materiales de empaque

El propsito de cualquier sistema de empaque es el de permitir la esterilizacin
de los contenidos de los empaques, mantener la esterilidad de los contenidos
hasta que se abra el empaque y permitir la entrega de los contenidos sin
contaminacin. Existen muchos mtodos para los sistemas de empaque. La
seleccin del sistema de empaque incluye:
Telas tejidas, generalmente de un 100% de algodn, combinaciones de

algodn polister y combinaciones de sintticos
Materiales no tejidos, hechos de polmeros de plstico, fibras de celulosa o

de pulpa de papel lavada y unida a presin para formar hojas sin trama
sobre un telar. Generalmente se disea para un solo uso.
Las bolsas desechables de plstico y/ o papel, hechas de gran variedad de

materiales, incluyendo papel celofan, polietileno, Tyvek y varias
combinaciones de papel plstico; sistemas de contenedores rgidos
espacialmente diseado de metal o plstico.
Al seleccionar un material de empaque se debe tener en cuenta varios factores.

La seleccin depende de muchas cosas.
CDIGO
Medida y peso del dispositivo medico

Mtodo de esterilizacin
Ubicacin del almacenamiento
Instrumentos bsicos de ciruga de acero inoxidable
Instrumentales endoscpicos,complejos,sofisticados,costosos y delicados
Los sistemas de empaque de esterilizacin deben ser adecuados al (los)
Dispositivos que esta(n) esterilizando
Debe contarse con las especificaciones escritas de los materiales de
empaque.
Un material de empaque efectivo para el proceso de esterilizacin debe, como

mnimo, poseer las siguientes caractersticas:
a) Permitir la adecuada remocin de aire y facilitar la penetracin del agente
esterilizante hacia su contenido;
b) Proveer una barrera adecuada contra los microorganismos y sus vehculos;
c) Ser resistente a la manipulacin, al rasgado y al corte.
d) Tener integridad de sello comprobado (ejemplo: No se exfoliar cuando se
abra y no permitir ser resellado despus de ser abierto);
e) Permitir la fcil presentacin asptica de los contenidos.
f) Estar libre de ingredientes txicos como tintes no fijos;
g) Liberar pocas motas o pelusas.
h) Tener una buena relacin costo precio
i) Mantener la esterilidad de los contenidos del empaque hasta que se los
abra
j) Permitir la extraccin y penetracin del agente esterilizante.
k) permitir la identificacin de los contenidos.
En el proceso de seleccin del tipo de empaque en la central de esterilizacin
se debe solicitar al fabricante la siguiente informacin:
CDIGO
a) Recomendaciones para el almacenamiento en cuanto a temperatura,

humedad u otro factor que pueda afectar su calidad;
b) Criterios de inspeccin para cada tipo de empaque;
c) Instrucciones para sellado y marcado;
d) Instrucciones especficas de esterilizacin soportada por literatura
cientfica;
e) Caractersticas de barrera microbiolgica y los otros que dice tener por
pruebas estandarizadas.
8.6.1 Tipos de empaques:
8.6.1.1 Primario y Secundario
8.6.1.2 Empaque primario: Es el que est en contacto con el material y previene
la re contaminacin.
Permite el paso del aire y del agente esterilizante, pero no de

microorganismos.
Debe de mantener la esterilidad hasta el transporte y uso.
Debe de ser compatible con el proceso de esterilizacin (capaz de soportar

las condiciones durante la esterilizacin)
8.6.1.3 Empaque secundario
Se utiliza parta facilitar un almacenaje y transporte.
Protege al empaque primario.
8.6.2 TIPOS DE MATERIALES DE EMPAQUES

8.6.2.1 Textiles tejidos y los no tejidos
8.6.2.2 Textiles tejidos
CDIGO
Empaques de Tela
Las apropiadas son las de algodn y algodn con polister con un recuento de
55 hilos/cm2 distribuidos de la siguiente manera: urdimbre, 28 hilos/cm; trama,
27 hilos/cm; total, 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.
Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela
debe lavarse luego de cada proceso y descartarse en caso de observarse algn
agujero.
Indicacin del uso:
Envoltorios de tela de algodn o algodn-polister (140 hebras/pulgada2), en
doble envoltura. Es la barrera bacteriana menos efectiva. Puede ser usada para
Vapor, debe ser lavada, libre de pelusas, e inspeccionada antes de usar.
Envoltorio de tela, tipo jean (160 hebras/pulgada2), debe ser usada con doble
envoltorio. Puede ser usada para vapor, debe ser lavada, libre de pelusas, e
inspeccionada antes de usar.
Las telas tejidas deben ser lavadas entre cada uso para restaurar el contenido
de humedad y asegurar las capacidades de filtracin de las fibras. Los lavados
continuos de los textiles reducen su eficiencia como barrera por lo que el tiempo
de almacenaje puede verse reducido.
Dado que este tipo de material es susceptible de deteriorarse y sufrir alteraciones
producto de su uso, debe ser rigurosamente examinado antes de cada uso y en
caso de perforaciones o rasgaduras desechar la envolvedora.
Se debe tener presente que el material textil no es repelente al agua, por lo que
se deben extremar las precauciones para evitar su humedad asegurando y
protegiendo los empaques con cobertor plstico si van a estar almacenados por
un tiempo largo. El cobertor constituye tambin una proteccin a la penetracin
de polvo.
Los textiles tejidos estn fabricados de algodn o mezcla de algodn.
Son reutilizables, pero se deben de lavar y dejar secar.
Debe de tener una porosidad de 5 micras.
CDIGO
8.6.2.3 No tejidos
8.6.2.4 Bolsas de papel
No son muy resistentes y no se recomienda su uso porque:
Su apertura no es adecuada.
Se puede rasgar o cortar.
No facilita su apertura asptica.
No se puede visualizar el contenido.
8.6.3 Papel crepado grado quirrgico

Fabricado con pasta de celulosa, de porosidad de 0,1 micras, de 60 a 65 g/m2,
PH neutro. Se utiliza para la confeccin de paquetes de mayor volumen en
reemplazo de las telas. Tiene caractersticas de flexibilidad y resistencia que lo
hacen adecuado para este uso. Sus caractersticas han sido definidas en
estndares britnicos (BS 6254:1989). Es amoldable, repelente a lquidos, no
desprende pelusas, no irrita la piel, es resistente y no tiene memoria.
Indicaciones del uso:
Puede ser usado para vapor y xido de etileno. Se arruga fcilmente. No debe ser
Reusado, es ms utilizado con envoltorio interno de los paquetes.
Existen diversos tipos de papel crepe:
Papel crepado de primera generacin 100% celulosa (se encuentra en el

mercado en rollos y pliegos). Se utiliza con vapor, gas EO y formaldehido.
Papel crepado de segunda generacin 100% de celulosa reforzado con

aglutinantes sintticos (se encuentra en el mercado en pliegos). ).Se utiliza
con vapor, gas EO y formaldehido.
Papel crepado de tercera generacin 100% celulosa reforzada con

aglutinante sinttico y fibras sinttico (Se encuentra en pliegos).Se utiliza
con vapor, gas EO y formaldehido.
Envoltura en SMS 100% polipropileno y policarbonato. Se utiliza con

perxido de hidrogeno, vapor, gas OE y formaldehido.
CDIGO
8.6.3.1 Bolsas mixtas (rollos de papel grado medico plstico)

Es una combinacin de papel grado mdico y polmero transparente. Constituye
el empaque ms comn en los servicios de esterilizacin. Est compuesto por
papel crepe grado medico de 60 a 70 gr/m2 y un film con cara interna de
polipropileno y externa de polister transparente que permite ver el articulo. Es
resistente a la tensin, explosin y rasgado, sellable por calor, de fcil apertura y
cuenta con indicadores qumicos incorporados. Se presenta en forma de rollos y
bolsas
Es compatible con esterilizacin en autoclave a vapor, xido de etileno y

vapor de Formaldehido.
El indicador del proceso permite ayudar a diferenciar los productos que
pasaron por un ciclo de esterilizacin de los que no pasaron
8.6.3.2 Tyvek
Es un polmero sinttico,(polietileno mas polister), una olefinas hilada

ligada, compuesta esencialmente por fibras de polietileno en una hoja
semejante al papel. Tiene caractersticas protectoras excelentes. La
estabilidad mecnica es elevada, no desprende fibras en la apertura. La
porosidad es controlada para la permeabilidad al aire, xido de etileno o
cualquier otro gas esterilizante. Es resistente a la humedad y ofrece una
excelente barrera bacteriana. Dura y flexible a -73C. Encoge a 118C y se
derrite a 135C. De todas formas no deber utilizarse por encima de los
65C.
Es impermeable al agua y alcohol, puede sellarse con calor y tiene indicacador qumico incorporado. La temperatura de termo sellado es inferior a
120C.
Es el envoltorio de eleccin para la esterilizacin con plasma de perxido
de hidrgeno.
Tabla 2. Referencias normativas Europeas sobre empaques
EN 868-1
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados.
Requisitos generales y mtodos de prueba.
EN 868-2
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 2: embalaje de esterilizacin. Requisitos y pruebas.
EN 868-3
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 3: Papel para uso en la fabricacin de bolsas de papel (especificado en la parte 4 de
este estndar) y en la fabricacin de bolsas y rollos (especificado en la parte 5 de este
estndar) - Requisitos y mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados -
EN 868-4
CDIGO
Parte 4: Bolsas de papel - Requisitos y mtodos de prueba.

EN 868-5
EN 868-6
EN 868-7
EN 868-8
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 5: Bolsas y rollos termosellables fabricadas con papel y plstico. - Requisitos
mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados.Parte 6: Papel para la fabricacin de paquetes para uso medico en la esterilizacin por
xido de etileno o irradiacin - Requisitos y mtodos de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 7: Papel adhesivo para la fabricacin de paquetes termosellables para su uso
mdico durante la esterilizacin por xido de etileno o irradiacin. - Requisitos y mtodos
de prueba.
Materiales y sistemas de embalaje para dispositivos mdicos que van a ser esterilizados Parte 8: Contenedores re-utilizables para la esterilizacin por vapor en esterilizadores
conformes a la EN 285 - Requisitos y mtodos de prueba.
Fuente: http://www.sterileservice.com.mx/files/Empaques.pdf
Literatura Colombiana:
NTC ICONTEC 4778-2. Materiales y sistemas de empaque para dispositivos mdicos los cuales
van a ser esterilizados. Parte 2. Envolvederas para esterilizacin. Requisitos y mtodos de ensayo
Decreto4725/2005.
8.6.1 Seleccin de contenedores rgidos reutilizables

Los sistemas de contenedores rgidos reutilizables para esterilizacin se
utilizan como empaque para objetos, antes, durante y despus de la
esterilizacin o para contener y transportar los objetos contaminados despus
de su utilizacin. Pueden estar fabricados en metales de aluminio, varios tipos
de polmeros o en combinaciones de estos materiales.
En la central de esterilizacin del Nuevo Hospital Bocagrande, estos
contenedores rgidos provienen de la casa proveedora de material de
osteosntesis, los cuales se les realiza limpieza y revisin de control con el fin
de detectar y eliminar posibles no conformidades con los productos.
Los fabricantes de estos sistemas deben proporcionar evidencia cientfica de
que el producto es apto para estos mtodos de esterilizacin y deben incluir
como mnimo:
a) Demostracin de destruccin de pruebas apropiadas con indicadores
biolgicos;
b) Perfiles de temperatura, demostrando una penetracin adecuada del vapor
a travs del contenedor;
CDIGO
c) Cifras comprobadas, sustentando el tiempo de procesamiento

recomendado. El fabricante debe entregar al usuario las instrucciones de uso;
d) Instrucciones sobre la carga y el tipo de material que puede ser procesado.
Se debe consultar al fabricante antes de utilizar cualquier material absorbente
y sobre el peso, densidad y distribucin del contenido;
e) Instrucciones sobre la utilizacin de filtros o la posicin de las vlvulas,
puertos, contenedores y sus tapas o cubiertas. Slo deber utilizar el filtro
recomendado por el fabricante del contenedor. Cambiar el material del filtro
puede afectar la remocin del aire o la penetracin y evacuacin del agente
esterilizante;
f) Sin importar el mtodo de esterilizacin los contenedores debern colocarse
en forma plana en las estanteras del esterilizador. Esta colocacin favorecer
la adecuada evaporacin del aire;
g) En las cargas mixtas los contenedores debern ir en el estante inferior y la
ropa en el superior. Lo anterior evita el humedecimiento de los objetos
absorbentes debido a la condensacin generada por los contenedores;
h) Si es aplicable, el fabricante debe documentar la metodologa del secado,
para garantizar el secado efectivo y consistente del sistema contenedor y de
su contenido. Ocasionalmente, la utilizacin de estos sistemas requiere
cambios en los tiempos de secado;
i) El fabricante debe suministrar la informacin necesaria para el adecuado
ensamblaje y almacenamiento de los contenedores y as evitar la migracin
microbiana, garantizando la esterilidad del contenido.
La esterilizacin de instrumental o implementos especializados, como
taladros, puede requerir de una exposicin ms extensa en esterilizadores de
prevaco o de desplazamiento por gravedad. Algunos fabricantes de estos
implementos no recomiendan en este caso la esterilizacin rpida. Deben
seguirse las instrucciones del fabricante.
8.6.2 Rtulos para empaque
El rtulo es la marca adherida al sistema de empaque externo que contiene el
elemento mdico y que incluye la informacin pertinente al elemento
esterilizado como: Fecha de vencimiento, responsable, nombre del producto,
y/o esterilizador nmero de carga.
CDIGO
El sistema de rotulacin NO debe:
Afectar negativamente la compatibilidad del material de empaque con el

proceso de esterilizacin que va a emplearse.
Perder legibilidad con el proceso de esterilizacin.
Estar impreso o escrito en una clase de tinta que pueda transferirse al

producto mdico, ni reaccionar con el material de empaque, ni cambiar de
color, de manera que se torne ilegible. En rtulos para fijar sobre la superficie
del material de empaque, el material de adhesin debe resistir la exposicin
al proceso de esterilizacin y las condiciones de almacenamiento y de
transporte definidas por el fabricante.
8.7 CONTROLES DE CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN:

El control se lleva a cabo verificando que se cumple lo planificado segn las
normas del servicio. Se debe controlar el proceso en cada etapa y esto se debe
registrar. Para poder controlar adecuadamente los procesos de esterilizacin es
necesario conocer en profundidad:
cul es la manera de trabajo de los equipos,

su estado actual
las fallas que puedan tener
la forma de controlarlo
sus mbitos de tolerancia.
Para encarar un mtodo de control debemos primero preguntarnos:

Fue procesado?
Fue correctamente procesado?
Un sistema de control debe cumplir con los siguientes objetivos:
Identificar cada material.

Dejar constancia a travs de un control qumico de que el proceso fue
realizado.
Fijar un punto operativo aceptable.
Detectar previamente las fallas del equipo.
CDIGO
En el control de proceso se incluye el control de insumos utilizados en cada etapa,

la materia prima (gasa, papel, algodn, cpsulas de xido de etileno, etc.),
monitores biolgicos, indicadores qumicos.
Cuando el resultado del control es satisfactorio, se pasar a la etapa siguiente.
Los equipos esterilizadores se validan a cmara vaca y con carga, por lo menos
Una vez al ao y cada vez que se realice la reparacin de los mismos. Dichas
reparaciones deben ser realizadas por personal capacitado, es recomendable
contar con un plan de mantenimiento correctivo y preventivo.
Se deben conservar en la CE las hojas de vida cada uno de los equipos
existentes.
El instrumental (incubadoras) de lectura debe ser exacto, para esto es necesario
calibrarlo Peridicamente.
El proceso de esterilizacin es complejo y slo respetando estrictamente las
condiciones de cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado
de confiabilidad en el material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse slo por las pruebas sino que se consigue
a travs de un sistema de control total de proceso.
Un buen programa de control de la infeccin es la validacin continua de las
Condiciones de proceso.
La validacin se puede definir como un estudio sistemtico y documentado
Que provee un alto grado de seguridad de que un procedimiento, equipo, proceso,
Material, actividad o sistema, efectivamente se comportarn dentro de ciertos
Lmites prefijados.
La validacin y la observacin de buenas prcticas de fabricacin son los
pilares fundamentales de la garanta de calidad.
Para conseguir seguridad suficiente, el programa debe comprender: preparacin
Adecuada del personal, del local, equipos y sistema de circulacin de materiales,
as como aparatos monitorizados adecuadamente.
Los filtros de aire, el agua del lavado, las medidas de bioseguridad, la planta fsica,
la vestimenta del personal, la calidad del vapor, etc., tambin integran el control de
calidad.
CDIGO
8.7 INDICADORES DE ESTERILIZACIN

Tabla 3. Clasificacin de los monitores o indicadores de esterilizacin
CARACTERS
TICAS
Indicadores
de proceso
del equipo
INDICADORES
CONCEPTO
Monitores Fsicos
Microprocesadores
Indicadores
Qumicos
Clase 1:indicadores de
proceso
Clase2.indicadores
de pruebas especificas
Clase3.indicadores de
parmetro nico
Indicadores
Biolgicos
Clase 4.indicadores
multi parmetros
Aseguran el
funcionamiento
correcto del
esterilizador y que las
condiciones internas de
la cmara alcancen los
parmetros de la
esterilizacin.
Permiten detectar fallas
en forma precoz.
Son los elementos que

sirven para monitorizar uno
o ms de los parmetros
que intervienen en un ciclo
de esterilizacin,
confirmando que se han
cumplido ciertas condiciones
necesarias en el proceso de
esterilizacin.
Manmetros
de la Presin
de la cmara
y de la
recmara.
Termmetro
Registro de
impresora
Pantalla
informtica
Pruebas de
Bowie-Dick
Indicador de
una sola
variable
Control de
paquete
Todas las
variables(T,
T,P)
Todas las
variables
criticas del
proceso
Clase 6.
Indicadores
emuladores
Cinta testigo
Clase 5.indicadores
integradores
Convencionales
De lectura rpida
EJEMPLO
Son unidades que contienen

microorganismos cuya
concentracin y
Tiras impregnadas
con esporas.
Incubacin:7 das
CDIGO
Resistencia ante un agente

esterilizante es conocida, y
que se pueda esperar que
mueran al ser expuestas a
ciertos parmetros.
Indicadores
Enzimtico
s
De lectura Rpida
_________
Autocontenidos:
Incubacin: 24-48
hs
Autocontenidos de
lectura rpida:
Incubacin: 3hs.
__________
8.7.1 Monitores fsicos (control de equipo)

Son elementos de medida incorporados al esterilizador, tales como termmetros,
Manmetros de presin (barmetros), cronmetros, censores de carga, vlvulas y
sistemas de registro de parmetros, entre otros.
Permiten visualizar si el equipo ha alcanzado los parmetros exigidos para el
proceso. En la actualidad muchos equipos tienen un microprocesador que imprime
las caractersticas del proceso en todas sus etapas, sin embargo estos monitores
pueden presentar errores o no reflejar lo que ocurre realmente con el proceso.
Esto es especialmente cierto debido a la existencia de otros factores que afectan
la esterilizacin, como son el tamao de la carga y la presencia de materia
orgnica no detectados por los monitores fsicos.
Los monitores fsicos son de gran utilidad, pero no suficientes como indicadores
de esterilizacin. Adems deben ser calibrados peridicamente para garantizar la
informacin que proporcionan.
Periodicidad de uso:
En cada ciclo de esterilizacin.
Temperatura:
Por medio de sensores de temperatura propios del aparato y otros externos
(termocuplas, etc.). Se registran temperatura de cmara y del interior de los
paquetes.
Presin:
Por medio de manmetros, manovacumetros o sensores de presin que deben
ser calibrados peridicamente.
Tiempo:
Segn reloj propio del equipo calibrado peridicamente
A la finalizacin del ciclo, verificar con los registros impresos que pudiera emitir el
equipo, el cumplimiento de los parmetros con los valores requeridos para el ciclo
total de esterilizacin.
CDIGO
Dichos registros deben ser archivados con el resto de la documentacin del

proceso.
8.7.2 Indicadores qumicos.

Los indicadores qumicos (IQ) son mecanismos de monitoreo del proceso de
esterilizacin, diseados para responder, mediante un cambio fsico o qumico
caracterstico, frente a una condicin fsica dentro de la cmara del
esterilizador. Los IQ pretenden detectar posibles fallas en el proceso de
esterilizacin resultantes de errores del personal o de averas del esterilizador.
La respuesta de aceptacin del indicador no asegura que el elemento
acompaado por el indicador est estril.
Los indicadores qumicos pueden ser:
Indicadores de proceso
Clase I (Control de exposicin)
Son cintas adhesivas impregnadas con tinta termoqumica que cambia de color
cuando es expuesta a una temperatura determinada.
Tienen como finalidad demostrar que el artculo fue expuesto al proceso de
esterilizacin y distinguir entre artculos procesados y no procesados a simple
vista.
Estos dispositivos estn basados en reacciones qumicas y son sensibles a los
parmetros de los diferentes mtodos de esterilizacin (por vapor saturado,
temperatura y tiempo)
Se presentan en forma de tiras de papel impresos con tinta y otros reactivos no
txicos que cambian de color cuando se cumplen los requisitos establecidos para
el proceso.
El indicador Clase 1 debe utilizarse en la parte exterior de cada paquete
ensamblado en el hospital que se pretenda esterilizar
Indicadores para pruebas especiales
Clase II Test de Bowie Dick (Control de equipo)
El control del equipo consiste en el monitoreo de los esterilizadores antes y
durante el uso diario para determinar si el esterilizador est operando con el
conjunto de condiciones de tiempo, temperatura, presin, remocin de aire,
CDIGO
acondicionamiento de humedad y exposicin del agente esterilizante. Para el

control del equipo se utiliza la prueba tipo Bowie Dick y monitores fsicos.
Es un mtodo para evaluar la eficacia del sistema de vaco del autoclave de prevaco, cuya finalidad consiste en demostrar la ausencia de aire u otros gases no
condensados en la cmara de esterilizacin que puedan impedir la rpida y
uniforme penetracin del vapor en el interior de la carga.
El paquete de prueba estar formado por paos o toallas doblados de forma que
finalmente alcancen la medida de 22 x 30 x 25 cm y un peso aproximado de 6.Kg.
En el centro del paquete se colocar una hoja de prueba Bowie-Dick y todo tendr
su envoltorio correspondiente.
Este paquete se colocar en la parte inferior de la cmara, cerca de la puerta y
en posicin horizontal (la hoja paralela a la base del esterilizador).
Se realizar un ciclo a 134 C con tiempo de exposicin entre 3.5 a 4 minutos,
(Rtula, 1996, AORN 1994, Scali 1997).
Al final del ciclo se retirar el paquete y se interpretarn los resultados:
Prueba correcta: el indicador habr virado hacia otra tonalidad de manera
uniforme y en toda su extensin.
Prueba incorrecta: se manifiesta por un color ms tenue que el indicado por el
fabricante por la aparicin de manchas o zonas de distinto color o densidad de
color.
En la actualidad existen paquetes de fbrica que reemplazan a los antes
mencionados
Aspectos crticos: Si el test indicara una esterilizacin incorrecta (positivo) deber
ser repetido. Si se confirma esto, debe interrumpirse la operacin del equipo
solicitar asistencia a mantenimiento (revisin de purgadores, solenoides y bomba
de vaco). Despus de la revisin, se volver a tomar el test para corroborar su
funcionamiento.
Indicador de parmetro nico
Clase III (control de empaque)
Es un indicador de parmetro nico. En este caso, slo nos indica que el paquete
estuvo expuesto a una determinada temperatura, segn la Asociacin para Avance
en Instrumentacin Mdica (AAMI, 1994).
Se realiza para la verificacin de la temperatura durante el proceso esterilizacin.
Es importante mencionar que en la actualidad, ya existen nuevos indicadores
y estos estn entrando en desuso en nuestro medio.
Indicador multiparamtrico
Clase IV (control de empaque)
Es un tipo de indicador de mltiples parmetros mnimos (tiempo y temperatura)
Del proceso de esterilizacin.
CDIGO
Consiste en una tira de papel impregnado con tinta termo crmica, que cambia
de
color cuando ha sido expuesta a las condiciones mnimas necesarias del mtodo.
Indicador integrador
Clase V (control de empaque)
Son indicadores designados para reaccionar ante todos los parmetros crticos
del proceso de esterilizacin en autoclave (temperatura, tiempo, calidad del vapor)
dentro de un intervalo especfico del ciclo de esterilizacin.
Estos indicadores son mucho ms precisos que los de Clase IV.
Se debern utilizar dentro de cada paquete como indicador interno.
Simuladores indicadores de verificacin de ciclos
Clase VI (control de empaque)
Son conocidos tambin como indicadores de simulacin designados para
reaccionar a todos los parmetros crticos, dentro de un intervalo especfico de
ciclos de esterilizacin tambin especficos.
Funcionan cuando el 95% del ciclo especfico ha concluido.
Su desempeo y lectura es similar a la de los indicadores de tipo integrador.
Clasificacin de los Indicadores Qumicos (ANSI/AMM/ISO 11140-1:2005)
Clase/Nombre
del indicador
Qumico
Clase 1:
indicadores
proceso
Parmetros Crticos
medidos
Colocacin
Frecuencia de uso
Informacin
proporcionada
Parte
Fuera del
Encada paquete, a menos

que el indicador este
visible
para demostrar que la

unidad ha sido expuesta al
proceso de esterilizacin y
distinguir los materiales
procesados de los no
procesados
todos
de
paquete
(controlo de exposicin)
Clase 2:
Todos
indicadores para
pruebas especiales
En
una
carga
vaca, sobre un
estante
en
el
drenaje
(tipo Bowie-Dick)
Diario, instalacin inicial o

reubicacin
del
esterilizador, despus de
un mal funcionamiento del
esterilizador,
procesos
fallidos de esterilizacin y
reparaciones mayores
Evala la eficacia de los

sistemas de remocin de
aire en esterilizadores de
pre vacio
(control de equipo)
(probar 3 cargas vacas

consecutivas)
Clase 3:
Uno
Dentro del paquete
Dentro de cada paquete,

en reas consideradas de
Indica
uno
o
ms
parmetros crticos del
CDIGO
Indicadores de
parmetro nico
desafo para la penetracin

de esterilizante
proceso de esterilizacin
que se lograron dentro del
paquete
(control de paquetes)
Clase 4:
Dos o mas
Dentro del paquete

del agente esterilizante
Indican
dos
o
ms
que
fueron alcanzados
dentro
del
paquete.
Todos
Dentro del paquete

del agente esterilizante
Indican
dos
o
ms
que
fueron alcanzados
dentro del paquete.
Indicadores
multiparametros
Clase 5:
Indicadores
Integradores
8.7.2 Indicadores biolgicos

Los indicadores biolgicos (IB) son mecanismos de monitoreo del proceso de
esterilizacin, consisten en una poblacin de microorganismos estandarizados
(usualmente esporas bacterianas), resistentes al mtodo de esterilizacin
monitoreado. Los IB demuestran si las condiciones fueron adecuadas o no
para lograr la esterilizacin. Un IB negativo no prueba que todos los
elementos en la carga estn esterilizados o que todos fueron expuestos a
condiciones de esterilizacin adecuadas.
nicamente deben seleccionarse indicadores biolgicos que hayan sido
especficamente validados y recomendados para el uso en el esterilizador a
monitorear.
La serie de normas ISO 11138 establece requisitos para la informacin que el
fabricante deber entregar sobre los indicadores biolgicos. La informacin
puede suministrarse en el rtulo, como un inserto en el paquete o como una
especificacin general que acompaa los indicadores biolgicos. Estas
normas internacionales tambin incluyen requisitos mnimos para las
caractersticas de resistencia. Las condiciones y los mtodos de ensayo se
dan como mtodos de referencia.
CDIGO
Los indicadores biolgicos no debern usarse ms all de la fecha de

expiracin sealada por el fabricante.
Los usuarios de indicadores biolgicos proceden de una amplia variedad de
industrias, empresas privadas e instalaciones de salud. Generalmente, a los
usuarios no se les solicita realizar ensayos de resistencia sobre los
indicadores biolgicos, pero pueden tener diferentes requerimientos para sus
sistemas de aseguramiento de calidad, los cuales incluyen auditoras. Cuando
resulte necesario, la verificacin de las caractersticas de resistencia por parte
del usuario es una alternativa y/o complemento para una auditora.
El diseo y la construccin de un indicador biolgico pueden dar como
resultado caractersticas de resistencia nicas y variar dependiendo de si se
pretende que este se utilice para el desarrollo y la validacin de un proceso de
esterilizacin o para monitoreo de rutina. Si el diseo del indicador biolgico
que se va a usar en monitoreo de rutina difiere del empleado para validar el
proceso de esterilizacin, la validacin del proceso deber estar en
condiciones de establecer una correlacin con la validacin del proceso
durante el monitoreo de rutina. (Indicadores Biolgicos Norma ISO 14161).
La esterilizacin es asegurada por la combinacin de los resultados de los
indicadores fsicos (electrnicos y mecnicos), qumicos y biolgicos.
8.7.2.1 Tipos de indicadores biolgicos
Tiras con esporas: Es una preparacin de esporas viables sobre papel
dentro de un sobre. Debe ser colocado dentro de un paquete de prueba y
requiere ser procesado en el laboratorio. El perodo de incubacin es
alrededor de siete das. Estos indicadores se encuentran prcticamente en
desuso.
Autocontenidos: Son esporas viables sobre diferentes portadores que
ofrecen gran resistencia a los agentes esterilizantes dentro de un tubo plstico
que contiene un caldo de cultivo. Constituyen los indicadores biolgicos
utilizados con mayor frecuencia. Es el tipo de indicador utilizado actualmente
en la central de esterilizacin del Hospital Naval de Cartagena.
Existen incubadoras especialmente diseadas para este tipo de indicadores
que permiten procesarlos en el mismo servicio. Su lectura es en 48 horas.
Existe este diseo de indicadores biolgicos para la mayora de los mtodos
de esterilizacin: Oxido de etileno, calor hmedo, vapor de formaldehdo y
CDIGO
plasma de perxido de hidrgeno. Se incuban a la temperatura sealada por

el fabricante y se interpreta su resultado observando el cambio de color. El
medio de cultivo contiene un reactivo (cido-base) que cambia de color segn
el pH del medio de cultivo.
De lectura rpida: Consisten en un sustrato que al detectar una enzima
activa asociada a esporas de microorganismos pasa a ser fluorescente
produciendo un resultado positivo o negativo. La fluorescencia indica la
presencia de la enzima (falla en el proceso de esterilizacin evidenciada por
una luz roja de la incubadora de lectura rpida). La no-fluorescencia indica la
inactivacin de la enzima (proceso de esterilizacin adecuado evidenciado por
una luz verde en la incubadora). En la central de esterilizacin existen dos
incubadoras de lectura rpida, una para el procedimiento de esterilizacin a
vapor (Matachana S1000) y otra para el sistema de bajas temperaturas a
base de Perxido de Hidrgeno (Sterrad 50).
8.7.2.2 Seguimiento para indicadores biolgicos positivos
Si se obtiene un cultivo del IB positivo, indica una posible falla en el proceso
de esterilizacin. Sin embargo, es posible obtener falsos positivos como
resultado de contaminacin despus de la esterilizacin debido a una
inadecuada manipulacin del indicador biolgico.
Cuando se confirma un resultado de IB positivo (diferente al del control) por
identificacin en el laboratorio (subcultivo), el supervisor debe ser notificado
de inmediato. El reporte de notificacin debe incluir la identificacin del
esterilizador, el tiempo y fecha del ciclo en cuestin y de la notificacin del
resultado positivo y cualquier informacin adicional que ayude al supervisor a
determinar si los resultados pudieron ser atribuibles a error humano. De igual
forma, la carga debe ser recogida en su totalidad si es posible, teniendo
especial cuidado en la identificacin de los elementos implantables.
El registro de los resultados de los indicadores biolgicos se lleva en el
libro de registro validacin esterilizador a vapor .
El comit de control de infecciones debe ser notificado del resultado positivo
del indicador biolgico, para ejecutar un estudio de seguimiento de los
pacientes.
Cuando esto suceda se deben seguir los siguientes pasos, en coordinacin
con el comit de infecciones intrahospitalarias:
CDIGO
1. El esterilizador en cuestin debe ser probado nuevamente con indicadores

biolgicos.
2. Subcultivar el Indicador biolgico, envindolo al rea de microbiologa para
identificacin del microorganismo.
3. Toda la informacin del control de calidad disponible referente al ciclo de
esterilizacin en cuestin (como registros del monitoreo fsico), o tambin
otros datos histricos sobre el desempeo del esterilizador, deben ser
examinados para tomar la decisin de declarar el esterilizador en cuarentena
hasta obtener resultados del Indicador biolgico satisfactorios.
Igualmente, se debe hacer una revisin minuciosa de las cargas, teniendo en
cuenta: La cantidad, colocacin, tipo de empaque y ubicacin del indicador
biolgico dentro de la carga y del paquete y revisin con el proveedor.
8.8. VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACION
El propsito de la validacin es demostrar que el proceso de esterilizacin
establecido en la definicin del proceso arrojar sistemticamente un producto
estril. La validacin consta de varias etapas identificadas: calificacin de la
instalacin, calificacin operacional y calificacin del desempeo.
La calificacin de la instalacin se lleva a cabo para demostrar que el equipo
de esterilizacin y los elementos auxiliares se han suministrado e instalado de
acuerdo con su especificacin. Los instrumentos destinados a esta evaluacin
deben estar calibrados frente a un estndar o patrn de referencia nacional,
con el fin de asegurar la uniformidad de la medicin.
La calificacin operacional se realiza ya sea con el equipo sin carga, o usando
el material de ensayo apropiado para demostrar la capacidad del equipo para
ejecutar el proceso de esterilizacin que se haya definido.
La calificacin de desempeo es la etapa de validacin que usa el producto
para demostrar que el equipo opera consistentemente de acuerdo con
criterios determinados y que el proceso genera productos estriles y cumple
los requisitos especificados.
Para esta etapa se utilizan cargas reales de la institucin teniendo en cuenta
empaques y el monitoreo de la temperatura, humedad y otras variables
cuando aplique en diferentes partes de la carga, y utilizacin de indicadores
CDIGO
biolgicos siguiendo el esquema de colocacin recomendado por el

fabricante. Se deben hacer ciclos replicados.
En la validacin de equipos se debe tener en cuenta:
8.8.1 La calificacin de la instalacin
Esta debe incluir:
Demostracin del cumplimiento con las especificaciones de fabricacin del

equipo despus de la instalacin.
Documentacin del equipo.
Demostrar el cumplimiento de la calidad y capacidad de los servicios que

ofrece.
Verificar la calibracin del instrumental de operacin y prueba.
Demostrar la eficacia del retiro del aire, si aplica.
Demostrar el cumplimiento con las especificaciones del funcionamiento.
La calificacin de la operacin
Es responsabilidad del fabricante.
Verifica la capacidad del esterilizador con una carga de prueba.
Incluye una validacin paramtrica o una validacin microbiolgica.
El fabricante documenta y el usuario retiene documentos de validacin
8.8.2 La calificacin de desempeo
Demostracin de la uniformidad de los parmetros fsicos dentro de los

lmites especficos a travs de toda la cmara y carga.
Demostracin de la relacin entre los parmetros de control establecidos y

los parmetros reales medidos en la carga.
CDIGO
Demostracin de la correlacin de los parmetros fsicos y los efectos letales

microbiolgicos, utilizando informacin tomada de literatura establecida o de
investigacin original.
Demostracin de carga aceptable mxima y mnima.
Demostracin de los lmites aceptables de mezcla de un producto dentro y a

travs de las cargas.
Si se utilizan carga s simuladas del producto, demostracin de que dichas

cargas representan los productos reales.
Demostracin de que las cargas de calificacin que se van a reutilizar

volvieron a condiciones especificadas antes de su reutilizacin.
Se deben especificar el nmero de sensores de temperatura y otros ciclos a

utilizarse para la calificacin y recalificacin del funcionamiento. Se debe
simular evidencia documentada para demostrar que este nmero es
suficiente para establecer que el proceso cumple con las especificaciones
generales durante el desarrollo del mismo.
Al finalizar la validacin, una persona calificada debe revisar, aprobar y

certificar todos los datos obtenidos, en nuestro caso, para la validacin del
autoclave a vapor y para el esterilizador de Oxido de Etileno, son las
empresas proveedoras de los mismos quienes cumplen con esta funcin.
Estos controles quedan consignados en las hojas de vida de los equipos.
Cuando una reparacin pueda afectar la eficiencia del proceso de
esterilizacin siempre se debe realizar la revalidacin del proceso. La
revalidacin se debe realizar como mnimo cada 12 meses.
Se debe documentar los procedimientos para revalidacin, revisin y
ejecucin de cambios del proceso, sistema de esterilizacin (hardware y
software), producto o empaque.
8.8.3 Validacin de cargas
Es importante validar el proceso en todos sus puntos: lavado, carga/descarga del
material, as como el proceso de esterilizacin propiamente dicho. En el caso de
las cargas/descargas del material la validacin de este procedimiento consiste en
Cumplir etapas y criterios mnimos de evaluacin que el usuario debe manejar.
CDIGO
Tcnica y material
Es la evidencia documentada que aporta un alto grado de seguridad de este
proceso en el que se tendr en cuenta los siguientes aspectos:
Posicin de los artculos dentro de la carga.
Empaque de la carga.
Ciclo elegido.
Cmo descargar.
COMPONENTES DE LA VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN

Auditoria
Demuestra, documenta y verifica que los equipos cumplen con las
especificaciones de funcionamiento diseadas luego de su instalacin en el lugar
de uso.
Certificacin de funcionamiento
Demuestra que el equipo, luego de su revisin producir productos aceptables
cuando son operados de acuerdo a las especificaciones del proceso. En ello se
tendr que demostrar:
Certificacin del equipamiento.
Prueba de eficacia del equipamiento.
Monitorizacin de la rutina de operacin de los equipos.
Validacin si se identifica una alteracin de la rutina.
VALIDACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN POR VAPOR
La esterilizacin por calor hmedo debe ser validada para garantizar la seguridad,
Adecuacin y efectividad del proceso.
CDIGO
El proceso de validacin permitir mostrar con evidencias la correcta esterilizacin

por este mtodo, garantizando que esta se realice siempre de una misma forma y
con una misma calidad.
La finalidad es garantizar los parmetros preestablecidos para esterilizar por
medio del calor hmedo.
Todas estas comprobaciones se pueden definir con los trminos: IQ (calidad
De la instalacin), OQ (Calidad de la operacin) y para finalizar PQ (calidad de
Proceso).
IQ Calidad de Instalacin:
Consiste en comprobar que el equipo se ha instalado de forma adecuada y
segura para su funcionamiento siguiendo las especificaciones del fabricante y de
las normas que se aplican en cada pas. Se procede a:
Verificacin de la correcta instalacin de acometidas: agua, vapor,
electricidad,
aire comprimido, ventilacin, etc. De esta forma, se comprueba
Que los diferentes parmetros se encuentran dentro de las especificaciones
Del fabricante as como de las normativas que apliquen.
Verificacin del correcto funcionamiento de las distintas seguridades
del equipo de acuerdo con las normas.
Verificar que la mquina est equipada con la documentacin tcnica
Adecuada: planos de instalacin, manual tcnico/usuario de funcionamient
OQ Calidad de operacin:
Consiste en comprobar que los diferentes elementos de medida y control que
equipan el esterilizador funcionan correctamente y dentro de los rangos
especificados por el fabricante. Asimismo, se pretende comprobar que la
distribucin de temperaturas en cmara es homognea y dentro de los parmetros
marcados por las normas. Para ello, se procede a:
Calibracin de los elementos de regulacin y control.

Realizacin del ciclo de test de Vaco
Realizacin del ciclo de Bowie & Dick
Realizacin de tres pruebas termomtricas en cmara vaca para obtencin
del perfil de temperaturas en todos los puntos de la camara
CDIGO
PQ Calidad de proceso:
Mediante este procedimiento se demuestra de forma documentada, que a lo largo
del proceso de esterilizacin de una carga y de manera repetitiva, los parmetros
de temperatura, presin y letalidad alcanzados en el interior de la carga se
encuentran dentro de los criterios definidos por las normas del manual de buenas
prcticas.
VALIDACIN DE LA ESTERILIZACIN POR XIDO DE ETILENO
La validacin tiene que venir determinada y ofertada por el fabricante de los
autoclaves de OXIDO DE ETILENO
Tcnica y material
Esta validacin se realizar verificando la calidad de los siguientes elementos:
Ambiente: se verificarn las instalaciones. Dentro del rea fsica: la estructura
misma, las dimensiones de climatizacin, la necesidad de una instalacin de
extraccin del gas ambiental hacia el exterior. Adems, se observarn las
instalaciones elctricas, el voltaje, los dispositivos de proteccin.
Equipamiento: se verificar la estructura de instalacin de la autoclave su
adaptacin fsica, la armona, la ventilacin, las distancias mnimas para facilitar el
mantenimiento. Tambin se verificar la existencia de un dispositivo para medir la
cantidad de ETO residual en el ambiente.
Operacin: se verificar la existencia de un Manual de Operacin, la relacin de
repuestos ms comunes, los datos que el servicio tcnico ha registrado y un
comprobante de certificacin de funcionamiento del equipo.
Desempeo: se evaluar la performance mediante la evaluacin de la eficacia y
la eficiencia. Se verificarn parmetros fsicos establecidos, tipos de empaques,
tipos de carga y sus registros, los tipos de materiales (cantidad y volumen), la
disposicin dentro de la cmara de los materiales y la capacidad, y adecuado uso
de registros de los indicadores qumicos y biolgicos.
Se verificarn 3 ciclos completos con control qumico y biolgico, durante 3 das
consecutivos con carga.
8.9 QUEJAS Y RECLAMOS
CDIGO
Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con elementos

presumiblemente no estriles deben examinarse cuidadosamente de
conformidad con los procedimientos establecidos por escrito.
Toda queja debe ser registrada e investigada cuidadosamente. La persona
responsable del control de calidad debe participar permanentemente en el
estudio de estos problemas y establecer un sistema que permita atender
oportuna y eficazmente las reclamaciones tanto del cliente interno como del
externo.
Se debe tomar nota de todas las decisiones y medidas adoptadas como
resultado de una queja y referirlas a los registros correspondientes al lote en
cuestin. Los registros de las quejas deben revisarse peridicamente para ver si
existe algn indicio de que se repite algn problema especfico que deba recibir
atencin especial, y que tal vez justifique el ajuste de los procedimientos
establecidos en la central de esterilizacin.
8. 10. AUTO INSPECCIN Y AUDITORA DE CALIDAD
8.10.1 Auto inspeccin
La auto inspeccin tiene por objeto evaluar el cumplimiento por parte de la CE
de las BPE en todos los aspectos del proceso de esterilizacin y del control de
calidad. El programa de auto inspeccin debe disearse de tal forma que sirva
para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las BPE y recomendar
las medidas correctivas necesarias.
La auto inspeccin debe efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse
tambin en ocasiones especiales, como por ejemplo en caso de que un
producto sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades oficiales
de salud han anunciado una inspeccin. En el grupo encargado de la auto
inspeccin deben incluirse personas que puedan evaluar el cumplimiento de las
BPE en forma objetiva.
En la CE se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la
planificacin e implementacin de auto inspecciones.
Las auto inspecciones se deben programar con base en la categora y la
importancia de la actividad a evaluar, y deben ser realizadas por personal
independiente de quienes tienen responsabilidad directa en relacin con la
actividad inspeccionada. ESTO DEBE VERSE REFLEJADO EN UN
CDIGO
CRONOGRAMA DE AUTOINSPECCIONES QUE SE DEBA ANEXAR AL

PROCEDIMIENTO PARA LLEVAR UN REGISTRO DE CADA CUANTO SE
DEBEN REALIZAR LAS AUTOINSPECCIONES COMO MEDIDA DE
AUTOCONTROL
Los resultados de las auto inspecciones se deben registrar y se deben presentar
al personal que tenga responsabilidad en el rea, el cual debe emprender las
acciones correctivas oportunas sobre las deficiencias encontradas. DE ESTO
SE DEBE RETROALIMENTAR AL PERSONAL Y QUEDAR UN PLAN DE
MEJORAMIENTO QUE SE DEBE REALIZAR EN EL FORMATO
INSTITUCIONAL DEL NUEVO HOSPITAL BOCAGRANDE
Las actividades de seguimiento deben verificar y registrar la implementacin y la
eficacia de las acciones correctivas emprendidas.
8.10.2 Auditoras de calidad
Es conveniente complementar las autoinspecciones con una auditora externa
de la calidad, que consiste en un examen y una evaluacin de todo o parte del
sistema de calidad, con el propsito especfico de mejorarlo. Por lo general la
auditora se les encarga a especialistas independientes, ajenos a la institucin o
bien a un equipo designado por la administracin especficamente con ese fin.
Dicha auditora puede extenderse tambin a los proveedores y contratistas.
Los procesos de autoinspeccin y auditora dan las pautas para determinar los
indicadores de calidad, estableciendo as un sistema de mejoramiento continuo.
Un indicador es una variable que es medible y que refleja el resultado de un
proceso.
INDICADORES DE CALIDAD DE LA CENTRAL DE ESTERILIZACIN.
El proceso de esterilizacin debe ser efectivo, neutralizar cualquier forma de
vida, y se ha de verificar en el correcto resultado de los indicadores fsicos,
qumicos o biolgicos
INDICADORES
N de cargas por autoclave a vapor, con hoja de verificacin, con los indicadores
de esterilizacin correctos por semana.
------------------------------------------------------------------------------------------------ x 100
CDIGO
N Total de cargas por autoclave por semana

Estndar de calidad: 99%
N de cargas por xido de Etileno, con hoja de verificacin, con los indicadores
de esterilizacin correctos por semana.
----------------------------------------------------------------------------------------------- x 100
N Total de cargas por autoclave por semana
CRITERIO DESEGURIDAD EN LA CENTRAL DE ESTERILIZACION

INDICADOR DE ACCIDENTES
Nde accidentes ocurridos en la central de esterilizacin en un mes
------------------------------------------------------------------------------------------------ x 100
N de personas / das trabajados durante el
INDICADORES DE INCIDENTES
Nde Incidentes ocurridos en el auto clave a vapor en un mes
------------------------------------------------------------------------------------------------ x 100
CDIGO
N de cargas en el auto clave a vapor realizados al mes.

Estndar de calidad: menor al 1%
Nde Incidentes ocurridos en el auto clave Oxido de Etileno en un mes

------------------------------------------------------------------------------------------------ x 100
N de cargas en el auto clave Oxido de Etileno realizados al mes.
Estndar de calidad: menor al 1%
CRITERIO DE EMPAQUE ADECUADO DEL MATERIAL A ESTERILIZAR

INDICADOR
N de errores o defectos en el empaque de los materiales a esterilizar por
semana
X 100
N de cargas de esterilizacin durante la semana

Estndar de calidad: 0
8.12 DOCUMENTACIN
La documentacin es una parte esencial del sistema de garanta de calidad.
Por lo tanto, debe estar relacionada con todos los aspectos de las BPE. Tiene
por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y mtodos de
esterilizacin e inspeccin asegurar que todo el personal involucrado en los
procesos sepa lo que tiene que hacer y cundo lo tiene que hacer, asegurar
que todas las personas autorizadas posean toda la informacin necesaria y
proporcionar a la auditora los medios necesarios para investigar la historia de
un lote sospechoso de que tuviera alguna falla. El diseo y utilizacin de los
documentos depende nicamente de la institucin de salud.
CDIGO
La documentacin se lleva a cabo a travs de diferentes medios, incluyendo

sistemas automatizados, fotogrficos u otros confiables. Si se maneja a travs
de mtodos de procesamiento de datos, solo las personas autorizadas podrn
ingresar nuevos datos o modificar los existentes y se debe mantener un
registro de las modificaciones y supresiones.
El acceso al sistema debe restringirse a travs de un cdigo u otro medio que
garantice su seguridad. El registro de datos debe ser protegido mediante una
grabacin de reserva en cinta magntica, microfilm, impresos u otros medios.
Entre otros, la CE debe contar con:
a) Manual de normas y funciones;
b) Manual de procedimientos;
c) Manual de operacin de equipos;
d) Manual de capacitacin y entrenamiento;
e) Registros propios de la Central de esterilizacin (ver: punto 10: Listado de
registros)
Igualmente hacen parte de la documentacin las fichas tcnicas de materiales e
insumos, materiales y proceso de empaque, mtodos de esterilizacin,
inspeccin y registros.
8.13 SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
La trazabilidad es "la capacidad para rastrear o localizar un producto por medio
de identificaciones registradas, despus de ser despachado".
La central de esterilizacin debe establecer un mtodo que asegure el proceso
de trazabilidad de los artculos que ofrece. Los objetivos son:
a) Conocer la localizacin exacta de cada uno de los artculos distribuidos;
b) Poder identificar cada uno de estos artculos en caso de obtener un resultado
positivo en un control biolgico;
c) Conocer el tipo de artculos y el volumen en que se despachan a cada unidad;
CDIGO
d) Tener control sobre los tiempos de caducidad de cada uno de los

artculos Existen diferentes mtodos para asegurar la trazabilidad de los
artculos. En el NUEVO HOSPITAL BOCAGRANDE se realiza de forma por
medio de:
8.13.1 Control de los nmeros del lote
Cada artculo o paquete que ser usado como un producto estril debe ser
etiquetado con un identificador de control de lote. El identificador debe designar
el nmero de identificacin del esterilizador o cdigo, la fecha de esterilizacin y
el nmero del ciclo (ciclo corrido del esterilizador). Los paquetes se rotulan antes
de la esterilizacin, utilizando para ello la cinta de control externo en donde se
registran todos los datos. Razn fundamental: La identificacin del lote permite
la recuperacin de los artculos en el caso de una revocacin o el seguimiento
de problemas (Ejemplo: Paquetes hmedos) hasta su fuente.
8.13.2 Registros del esterilizador
Para cada ciclo de esterilizacin, se debe registrar y mantener la siguiente
informacin:
a) Nmero de lote;
b) Los contenidos generales de la carga o el lote (ejemplo, paquetes de tela,
paquetes de instrumentos);
c) Registro de las variables fsicas del proceso;
d) El nombre o las iniciales del operador;
e) Los resultados de las pruebas biolgicas, si es aplicable;
f) La respuesta al indicador qumico puesto en el paquete de prueba del
indicador biolgico, si es aplicable;
g) Los resultados de la prueba de fuga, si es aplicable;
h) Cualquier reporte de indicadores inconclusos o sin respuesta encontrados en
la carga.
El registro de la temperatura y tiempo en diagramas o cintas, si es aplicable,
debe estar fechado y guardado y cada ciclo en el registro debe ser revisado y
firmado por el operador. Se debe mantener tambin un registro de las
CDIGO
reparaciones y mantenimiento preventivo para cada esterilizador en las hojas de

vida de cada equipo. Toda la informacin precedente puede ser incorporada en
el sistema de registro del esterilizador o llenada con registro de documentacin
individual.
Todos los registros del esterilizador deben ser llenados en la central.
Razn fundamental: La documentacin asegura el monitoreo del proceso a
medida que ocurre, asegura que los parmetros del ciclo hayan sido alcanzados
y establece la responsabilidad. Adems, la documentacin ayuda al personal a
determinar si son necesarias las revocaciones, y la extensin de las mismas
debe evidenciar la posterior entrega del lote, tal como un indicador biolgico
positivo sugiere problemas de esterilidad. Conocer los contenidos del lote o la
carga permite al personal decidir cmo puede ser una revocacin crtica.
8.13.3 Fecha de vencimiento
Cada artculo pensado para usarse como un producto estril debe estar
etiquetado con un nmero de control, una fecha de control para la rotacin de
las existencias y la siguiente declaracin (o su equivalente): El producto no est
estril si el paquete est abierto, daado o hmedo. Por favor revise antes de
usarlos. Esta informacin puede ser incorporada dentro de la identificacin del
lote en la etiqueta o impresa o fijada separadamente en el exterior del paquete.
Razn fundamental: Los artculos etiquetados con fecha de vencimiento o
declaraciones son necesarios para la apropiada rotacin de las existencias.
En caso de tener que recuperar una carga se deben recoger los paquetes en
todos los servicios. Cuando exista alguna investigacin legal que requiera
recoger informacin sobre la esterilizacin, es importante contar con los
registros que demuestren las condiciones de esterilizacin en dicha ocasin.
En la central de esterilizacin, existe un procedimiento llamado reesterilizacin cuyo fin es identificar los equipos, elementos accesorios e
insumos como son: aplicadores, baja lenguas, cotonoides, disectores, drenes,
mechas, entre otros, que estn prximos a vencer de acuerdo a su rotacin
(alta, media o baja) y al tipo de empaque, cuyas caractersticas, de acuerdo a
las recomendaciones de los fabricantes, vara de acuerdo al mtodo de
esterilizacin al que sean sometidos los diferentes materiales.
Este
procedimiento garantiza productos con fechas vigentes de uso, de manera
permanente, se realiza con una periodicidad de cada 8 das (DOMINGO), del
CDIGO
cual se encargan la instrumentadora quirrgica en turno y la auxiliar de

enfermera asignada al rea. En la tabla que se muestra a continuacin se
especifican los tiempos de caducidad segn el tipo de empaque:
Tabla 4. Caducidad segn el tipo de empaque

TIPO DE EMPAQUE
CADUCIDA
D
Textil doble empaque
8 DIAS
Papel Crepado Grado Mdico Simple
N/A
Papel Crepado Grado Mdico doble
1a3
MESES
Papel mixto simple para vapor u Oxido de Etileno
DE 3 A 6
MESES
Papel mixto doble para Vapor u Oxido de Etileno
6 MESES A
UN AO
Papel TYVEK simple para esterilizacin Plasma Perxido de

Hidrgeno (STERRAD)
N/A
Papel TYVEK doble para esterilizacin Plasma Perxido de

Hidrgeno (STERRAD)
N/A
De igual forma, la conservacin de la esterilidad, como se ha sealado

anteriormente, depende del almacenamiento, condiciones ambientales del
rea estril (temperatura y humedad), y si el empaque no se encuentra roto,
hmedo o abierto.
CDIGO
8.14 PROCESO DE ESTERILIZACIN

Esta seccin cubre las directrices para el manejo de elementos mdicos
reutilizables antes, durante y despus de la esterilizacin.
Al ser la esterilizacin un proceso, las medidas para garantizar la esterilidad
de un elemento deben ser implementadas desde el momento en que los
objetos son recibidos por la CE hasta el momento de su utilizacin.
Un proceso de esterilizacin deber considerarse satisfactorio solamente
cuando se hayan alcanzado los parmetros fsicos y/o qumicos deseados y
los resultados microbiolgicos, segn estn determinados por un programa
apropiado de desarrollo, validacin y monitoreo del ciclo de esterilizacin. No
lograr los parmetros fsicos y/o qumicos y/o la validacin microbiolgica
deseados se constituye en la base para declarar el proceso de esterilizacin
como no conforme. (Norma ISO 14161).
El proceso final, al cual deben ser sometidos los elementos mdicos, se debe
seleccionar de acuerdo con el riesgo de infeccin que representa este
dispositivo al estar en contacto con el paciente, teniendo en cuenta la
reconocida
El proceso de esterilizacin consta de los siguientes pasos:
a) Recepcin;
b) Limpieza;
c) Secado;
d) Empaque;
e) Identificacin y rotulado;
f) Seleccin del mtodo de esterilizacin;
CDIGO
g) Almacenamiento;
h) Transporte y distribucin. (Ver: Diagrama de Flujo)
Dado que no podemos ver la esterilidad de un elemento, es muy importante el
aseguramiento de los procesos de esterilizacin. Estas se basan en cinco
puntos:
Esterilizacin de la carga, control del paquete, control de exposicin, libros de
registros y control del equipo.
Para optimizar los resultados, se utiliza un indicador biolgico de lectura
rpida con la primera carga del da (control de la carga), un indicador qumico
dentro de cada paquete (control del paquete), y un indicador qumico fuera de
cada paquete (control de exposicin). Por ltimo se registran los procesos.
8.14.1 PASOS DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN
8.14.1.1 Recepcin de suministros
Se debe recordar que la garanta de esterilidad comienza "en el puerto de
embarque" (ejemplo: El punto en donde la institucin asume la
responsabilidad de los equipos mdicos y suministros que recibe). Todos los
objetos deben ser desembalados de sus empaques originales de transporte
antes de ser trasladados a las reas de procesamiento o de almacenamiento.
Se debe tener mucho cuidado de no contaminar los empaques individuales.
Las cajas de cartn utilizadas para el transporte, especialmente aquellas
hechas con materiales corrugados, sirven como generadores y depsitos de
polvo.
8.14.1.2 Objetos reutilizables nuevos
Algunos objetos, como los instrumentos quirrgicos, se reciben sin haber sido
previamente limpiados y esterilizados por sus fabricantes y por lo tanto
requieren limpieza antes de ser esterilizados. (El fabricante debe proveer las
correspondientes instrucciones de limpieza). Adems, agentes anticorrosivos,
como aceites y grasas, pueden ser aplicados por el fabricante para proteger
los productos durante el envo; tales agentes, de no ser removidos
apropiadamente, interferirn con el proceso de esterilizacin. Despus de
desembalar los objetos de sus empaques originales para transporte, deben
CDIGO
ser trasladados directamente al rea de descontaminacin, en donde deben

ser lavados.
8.14.1.3 Objetos de un solo uso
Despus de haber sido removidos de sus contenedores exteriores de envo,
los objetos estriles pre empacados o limpios no estriles (ejemplos: Esponjas
de gasa de 4x4, compresas o materiales para empaque utilizados en la
preparacin de las bandejas para procedimiento) pueden ser recibidos
directamente en las reas de preparacin o de almacenamiento no estril sin
que se requiera limpieza adicional.
8.14.1.4 Objetos estriles despachados pero no utilizados
Los objetos que han sido previamente empacados, esterilizados y
distribuidos, pero que no han sido utilizados, pueden ser regresados al rea
de almacenamiento estril, si la integridad del empaque no ha sido
comprometida y si no existe evidencia de contaminacin; tales objetos deben
ser los primeros en ser entregados cuando sean solicitados.
Estos objetos deben ser transportados en un carro de transporte limpio y no
deben transitar o pasar por el rea de descontaminacin.
8.14.1.5 Elementos previamente utilizados en atencin a pacientes
Se tienen desarrollados procedimientos, con el apoyo de los comits para el
control de infecciones y de salud ocupacional, para proteger al personal, a los
pacientes y al ambiente de la contaminacin, y limitar la exposicin a
patgenos transmitidos por la sangre o fluidos corporales, mediante el
manejo, recoleccin y transporte adecuados. Todos los suministros,
instrumentos y aparatos reutilizables contaminados deben ser manipulados o
manejados lo menos posible. (Ver: Manual de Bioseguridad)
Preferiblemente los objetos sucios deben ser inmediatamente empacados y
transportados al rea de descontaminacin, en donde los procedimientos de
limpieza se deben efectuar eficazmente por el personal protegido con trajes
apropiados y con experiencia en los procesos de descontaminacin. Se deben
separar los objetos reutilizables de los desechables en el sitio de utilizacin.
Los objetos cortopunzantes deben desecharse en un contenedor destinado
para este fin, en el sitio de su utilizacin.
CDIGO
Los equipos que han tenido contacto con sangre, tejidos u otros fluidos
corporales y que sern reprocesados, debern ser liberados de residuos
gruesos en el sitio de utilizacin por medio de un mtodo que proteja al
operario de posible contaminacin. Por ejemplo: un detergente enzimtico;
1. Los elementos deben mantenerse hmedos para evitar que los residuos
gruesos se sequen sobre las superficies durante la transferencia al rea de
descontaminacin, colocando agua en el contenedor de transporte o una
compresa hmeda.
2. Los contenedores deben ser seleccionados con base en las caractersticas
de los objetos que deben ser trasladados; particularmente deben prevenir el
derrame de lquidos. Recipientes con tapas, contenedores cerrados para
sistemas de esterilizacin deben usarse.
9.15 Limpieza y descontaminacin
1. Todos los materiales que lleguen al rea de descontaminacin deben ser
considerados como contaminados. Por lo tanto, deben ser tratados o
reprocesados como tales.
2. Todos los equipos mdicos reutilizables deben estar completamente
limpios antes de ser desinfectados o esterilizados. Esta etapa inicial es la ms
importante en el proceso de esterilizacin.
3. El proceso de limpieza en s puede no descontaminar algunos objetos,
debido a su diseo o a la naturaleza de la contaminacin o debido a que la
intencin de su utilizacin puede representar un alto riesgo de transmisin de
enfermedades a los empleados y a los pacientes. Los empleados no deben
introducir sus manos, as estn protegidas con guantes, dentro de las
bandejas o contenedores que incluyan objetos cortopunzantes que puedan
causar cortaduras o pinchazos en los guantes. Ejemplo: Tijeras, ganchos,
pinzas o frceps dentados entre otros, con el fin de sacarlos, moverlos o
recogerlos. (OSHA, 1993).
Los objetos se pueden limpiar manualmente, por medios mecnicos o por una
combinacin de los dos mtodos. La utilizacin de equipos mecnicos
puede incrementar la productividad, mejorar la efectividad de la limpieza
y fomentar la seguridad del personal. Entre los limpiadores mecnicos se
incluyen: Lavadoras ultrasonido y lavadoras descontaminadoras.
CDIGO
4. La limpieza y descontaminacin de los instrumentos quirrgicos debe ser

iniciada inmediatamente despus de su utilizacin.
5. Antes de comenzar el proceso, los instrumentos y los utensilios generales de
operacin deben ser separados de los instrumentos delicados o de los aparatos
que requieren un manejo especial.
6. Las instrucciones sobre limpieza y descontaminacin del fabricante deben ser
consultadas, para obtener instrucciones especficas y determinar si el aparato
tolera inmersin o la exposicin a altas temperaturas (por ejemplo, los
instrumentos neumticos no pueden ser sumergidos).
7. Para facilitar la limpieza, los instrumentos o aparatos compuestos por ms de
una parte deben ser desarmados, y todas las uniones de los instrumentos deben
abrirse para comprobar que todas las superficies estn efectivamente limpias.
8. Un enjuague inicial en un detergente enzimtico para disolver la sangre,
ayudara a prevenir su coagulacin en el instrumento y servira para remover la
sangre, los tejidos y los residuos gruesos de los codos, uniones y dientes de los
equipos o instrumentos. Adems, de esta forma se baja la biocarga que
permitir una manipulacin por parte del operario quien deber llevar puestos
los elementos de proteccin.
9. Seguidamente, los instrumentos pueden ser procesados mecnicamente o
lavados manualmente.
No se recomienda el uso de agentes germicidas qumicos sobre
instrumental contaminado con materia orgnica, ya que esto generara una
falsa sensacin de seguridad en el operario.
10. Posteriormente pueden ser utilizados lubricantes hidrosolubles, siguiendo las
instrucciones del fabricante.
11. Los lubricantes que contengan aceites minerales u otros aceites no deben
ser utilizados, excepto para lubricar los mecanismos internos de instrumentos
elctricos, como se especifica en las instrucciones de los fabricantes.
12. Los instrumentos deben ser cuidadosamente inspeccionados, en busca de
defectos o daos y de restos de materia orgnica e inorgnica.
8.16 Secado
CDIGO
El material debe estar completamente seco, ya que la humedad interfiere con

los procesos de esterilizacin. Un artculo con materia orgnica visible no puede
ser considerado estril aunque haya sido sometido al proceso de esterilizacin.
Es recomendable que los establecimientos cuenten con secadores de aire
caliente. En la institucin se usa como alternativa el aire comprimido. Se
verificara en comit de infecciones.
El uso de oxgeno no es recomendable para este fin debido a que es inflamable
y de alto costo. Los residuos de agua sobre los instrumentos producen manchas
al ser sometidos al proceso de esterilizacin a vapor; con el plasma produce
cancelacin del ciclo.
Debe realizarse con aire comprimido o con telas que no desprendan hilos que
en un determinado momento pueden afectar la funcionabilidad de los
instrumentos.
Cuando hay presencia de humedad en los dispositivos mdicos estos
reaccionan as, en l:
1. Vapor: produce manchas.
2. Plasma de perxido de hidrogeno: cancelacin del ciclo
3. Formaldehdo, formacin de paraformaldehdo.
8.17 Empaque
El principal propsito y funcin del empaquetamiento es contener un dispositivo
mdico a esterilizar. Debe permitir la esterilizacin del elemento contenido y
mantener su esterilidad hasta el momento de uso.
Es importante seguir las recomendaciones de los fabricantes de los
esterilizadores en cuanto a la disposicin de los elementos en las bandejas
quirrgicas, y a su vez la colocacin de estas en el esterilizador.
8.17.1 Sellado:
El cierre debe impedir totalmente el paso de polvo o suciedad al interior de los
paquetes. Los resultados dependen directamente de la temperatura, la que en
general difiere para los distintos puntos de materiales.
CDIGO
Debe solicitarse al fabricante o al servicio de mantenimiento, calibrar el equipo

de acuerdo con los materiales a sellar. La pestaa debe ser mnima de 1.5 cms.
8.17.2 Identificacin y rotulado:
Esta debe contener:
a) El nombre del elemento o equipo mdico;
b) Una lista del contenido del paquete dentro del mismo;
c) Nmero de lote, el cual indicar fecha de esterilizacin, nmero de ciclo e
identificacin del esterilizador;
d) Fecha de caducidad;
e) Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que pudieran ser
necesarias;
f) Firma de la persona responsable de lo empacado y procesado.
8.18 Esterilizacin
8.18.1 Seleccin del mtodo de esterilizacin
Las caractersticas ideales de un mtodo de esterilizacin son:
1. Altamente eficaz, bactericida, esporicida, tuberculocida, fungicida y virucida.
2. Rpida accin.
3. Fuerte penetrabilidad.
4. Compatibilidad con los materiales, que no deteriore los artculos, ni los
empaques.
5. No txico para el personal, para el paciente y para el ambiente.
6. Adaptabilidad a las condiciones de la institucin.
7. Capacidad de monitoreo: controles fsicos, qumicos y biolgicos.
8. Relacin costo beneficio.
CDIGO
8.18.2 Esterilizacin de insumos y artculos especiales

a) Lquidos
Dado que en la actualidad hay disponibilidad de soluciones comerciales de
gran seguridad, no se recomienda la utilizacin de procesos de esterilizacin
de soluciones para infusin venosa, debido al riesgo que representa la
introduccin de pirgenos al organismo;
b) Implantes
Se entiende por implante cualquier cuerpo extrao que debe introducirse al
organismo a travs de una intervencin quirrgica y dejarlo instalado,
temporal o permanentemente para restituir, mejorar o reemplazar una funcin,
como: prtesis seas o articulares, vlvulas cardiacas y de hidrocefalia y
marcapasos.
Estos elementos deben tener garantas adicionales en cuanto a esterilidad y
funcionalidad, debido a que estarn en contacto prolongado con partes
estriles del organismo y las complicaciones derivadas de contaminacin o
fallas en el material que pueden producir efectos muy severos al paciente.
Una gran proporcin de implantes son estriles de fbrica. En caso de que no
sea as, se deben seguir estrictamente las recomendaciones del fabricante
para su esterilizacin y no usarlos hasta obtener el resultado apropiado de los
controles biolgicos;
c) Material de ltex
La reutilizacin de guantes no es una prctica hospitalaria recomendada, ya
que ciertas caractersticas del ltex son alteradas por los procesos requeridos
para su reutilizacin.
Hay evidencias de que el uso de detergentes, necesarios para remover la
materia orgnica, daan el ltex, hacindolo permeable a partculas tan
grandes como bacterias. Por otra parte, el uso de detergentes no es suficiente
para eliminar todas las bacterias de su superficie. A lo anterior debe agregarse
el hecho de que hay evidencias de reacciones a pirgenos que se atribuyen al
uso de guantes reesterilizados.
En caso de presencia de alergia al ltex de alguno de los operarios, utilizar
guantes libres de este material.
CDIGO
8.18.3 Proceso de esterilizacin de elementos que han estado en

contacto directo o potencial con pacientes con Creutzfeldt Jakob
Un agente poco comn, "Los priones", que causan la enfermedad de
Creutzfeldt Jakob produciendo encefalopatas transmisibles degenerativas,
requieren condiciones especiales de esterilizacin por su mayor resistencia a
los esterilizantes qumicos tradicionales.
Los tejidos varan en cuanto al grado de infectividad, dependiendo del
contenido de priones:
1. Tejido de alta infectividad (tejido del sistema nervioso central, duramadre
del cerebro, mdula espinal, ojo (crnea).
2. Tejido de mediana infectividad (lquido cefalorraqudeo, ganglios linfticos,
bazo, glndula pituitaria, amgdalas).
3. Tejido de baja infectividad o ninguna infectividad (sangre, inclusive el
exudado srico y los leucocitos; mdula sea; corazn, pulmones, hgado,
riones, glndulas tiroides, adrenales, timo; piel, nervios perifricos, msculos
esquelticos, tejido adiposo, intestinos; prstata, testculos, semen; placenta,
secreciones vaginales, leche; lgrimas, mucosa nasal, esputo. (Normas,
prcticas recomendadas y pautas del ao 2002, AORN 2002).
Las recomendaciones son segn el CDC (Centro para el control y prevencin
de las enfermedades) las siguientes:
1. Esterilizacin a vapor en autoclave de desplazamiento por gravedad: 30
minutos, a 132C 269F.
2. Esterilizacin a vapor en autoclave de prevaco por 18 minutos, a 134C138C (273F a 280F).
No se recomienda ningn otro mtodo de esterilizacin. Los elementos
termosensibles debern ser desechados.
8.18.4 Instrumentos dentales
Los artculos cientficos y la creciente publicidad a cerca del potencial para la
transmisin de agentes infecciosos en odontologa han enfocado la atencin
en los instrumentos dentales como posibles agentes para la transmisin de
patgenos. La Asociacin Dental Americana recomienda que los instrumentos
CDIGO
quirrgicos y otros que normalmente penetran los tejidos suaves o el hueso

(ejemplo, frceps, escalpelos, cinceles de hueso, bistur, y fresas quirrgicas)
sean clasificados como dispositivos crticos que deben ser esterilizados
despus de cada uso o desechados, de acuerdo con las condiciones
establecidas por el fabricante
Los instrumentos que no son usados para penetrar los tejidos orales suaves o
hueso (ejemplo, condensadores de amalgama y jeringas de aire / agua) pero
que pueden entrar en contacto con los tejidos orales sern clasificados como
semicrticos y deben ser esterilizados despus de cada uso. Esto es
consistente con las recomendaciones del CDC y la FDA.
Las piezas de mano que no pueden ser esterilizadas por calor deben ser
acondicionadas para lograr la tolerancia al calor. Las piezas de mano que no
pueden ser acondicionadas y no pueden ser esterilizados, no se deben usar.
La desinfeccin qumica no es recomendada para los instrumentos dentales
crticos o semicrticos.
Los mtodos de esterilizacin que pueden ser usados para instrumentos
dentales crticos o semicrticos y materiales que son estables en calor
incluyen el vapor bajo presin (autoclave), vapor qumico (formaldehdo), y
calor seco (ejemplo, 320F por 2 horas). El esterilizador de vapor es el mtodo
ms comnmente usado por los profesionales dentales. Todos los tres
procedimientos de esterilizacin pueden daar algunos instrumentos dentales,
incluyendo las piezas de mano esterilizadas al vapor.
El ETO o el gas plasma de perxido de hidrgeno tambin puede ser un
medio efectivo de esterilizacin si el instrumento a esterilizar est limpio y
seco. Se debe tener en consideracin el dao potencial que un proceso de
esterilizacin pueda causar en instrumentos y materiales.
Los factores comunes que influyen en el uso inapropiado de los
esterilizadores incluyen sobrecarga de la cmara, ajuste de una baja
temperatura, tiempo de exposicin inadecuado, falla en el precalentamiento
del esterilizador e interrupcin del ciclo.
Los esterilizadores utilizados en los servicios de odontologa deben
certificarse de forma rutinaria con indicadores fsicos, qumicos y biolgicos.
Las superficies operatorias descubiertas (ejemplo, mesones, pedal de la silla,
y luces de mano) deben ser desinfectadas entre pacientes. Esto se puede
CDIGO
conseguir usando "desinfectantes hospitalarios". Hay varias categoras de

tales productos (clorados y fenoles). Si se usan las cubiertas a prueba de
agua para prevenir la contaminacin de las superficies y se remueven y
reemplazan cuidadosamente entre pacientes, las superficies protegidas no
necesitan ser desinfectadas entre pacientes, pero deben ser desinfectadas al
final del da.
La seleccin del sistema de esterilizacin debe ser cuidadosa porque existen
muchos materiales que son incompatibles con determinados mtodos. En
general se recomienda que todos aquellos materiales que soporten altas
temperaturas, sean procesados con calor hmedo (vapor). Para aquellos
elementos sensibles a altas temperaturas se recomienda seleccionar el
mtodo que represente menos toxicidad para el paciente, el operario y el
medio ambiente.
Es muy importante seguir las pautas sobre sistemas de esterilizacin y aplicar
las recomendaciones dadas por el fabricante, en especial para nuevas
tecnologas que incorporan nuevos materiales compuestos y plsticos de
ingeniera.
Se deben procesar los materiales valorando el costo, la rapidez y el riesgo del
proceso.
8.19 Transporte, distribucin y almacenamiento
Despus de tener un producto estril, se debe utilizar un sistema de distribucin,
almacenamiento y transporte que garantice el aseguramiento de la esterilidad
hasta el punto de uso del elemento. Debe aparecer una fecha de vencimiento en
el paquete y un sistema para garantizar que primero se utilicen los artculos que
llevan ms tiempo almacenados.
8.19.1 Transporte y distribucin
El sistema de transporte se debe disear de tal forma que evite el dao de los
empaques y se mantenga la integridad del elemento estril. Para el transporte
de los elementos por fuera de la CE es recomendable utilizar carros cerrados
especialmente destinados para este fin, que permitan el aislamiento del paquete
de los factores externos que puedan afectar su esterilidad. Las personas
encargadas de manipular los paquetes deben mantener las normas de asepsia.
8.19.1.1 Transporte del material mdico por fuera de la institucin de salud
CDIGO
8.19.1.2 Requisitos del personal que transporta: (Ejemplo: Transportadores de

material y equipos ortopdicos).
a) Entrenamiento previo en bioseguridad y control de infecciones;
b) Comportamiento en reas quirrgicas;
c) Elementos de proteccin personal;
9.19.1.3 Requisitos para el transporte de material y equipos:
a) Los contenedores de los equipos quirrgicos deben ser resistentes a la
perforacin, limpios y lavables;
b) Asegurar la proteccin del material durante el transporte;
c) El vehculo de transporte debe ser de dedicacin exclusiva a dicha actividad;
d) Transportar de forma separada los elementos estriles y no estriles,
garantizando que no entren en contacto entre ellos;
e) Transportar a los manipuladores garantizando que se mantenga la
bioseguridad;
f) Demostrar polticas de la compaa de asepsia y antisepsia a todo el proceso
(vehculo, contenedor y personal).
8.19.2 Almacenamiento
Caractersticas generales del rea de almacenamiento:
a) Lugar protegido, libre de polvo, insectos y roedores;
b) Superficies lisas y lavables;
c) Fcil acceso e identificacin de los materiales;
d) Temperatura ambiente entre 15C y 25 C; la humedad entre 40% y 60% (el
exceso de humedad aumenta la permeabilidad);
e) Circulacin restringida;
CDIGO
f) Estantes cerrados, para elementos que no roten con frecuencia;

g) Almacenamiento, de manera que se utilicen primero los productos con menor
tiempo de expiracin;
h) Proteger con bolsa plstica los elementos que se utilizarn menos. (Aclarar
que la cubierta externa no est estril);
i) Los elementos estriles deben ser almacenados en estantera de material no
poroso, ni corrosivos que estn mnimo a 25 cm del piso, 15 cm del cielo raso y
a 6 cms de la pared;
j) Nmero de 10 recambios de aire por hora;
k) No se deben tener ventiladores, porque esto hace que circulen
microorganismos del piso al rea, aumentando la contaminacin.
La central de esterilizacin es la responsable del transporte, almacenamiento,
uso y desecho de los materiales estriles en las otras unidades de la institucin.
Nota: El tiempo de esterilidad de un elemento no lo da el sistema de
esterilizacin empleado, sino las condiciones de empaque, manipulacin,
transporte y almacenamiento. Mientras el empaque est integro la
esterilidad se mantiene.
8.20 Mtodos de esterilizacin en el Nuevo Hospital Bocagrande
1. Esterilizacin a vapor
Es el mtodo ms barato, seguro y ms ampliamente utilizado.
Mecanismo de accin:
Acta eliminando los microorganismos por desnaturalizacin de protenas.
8.20.1 Monitoreo
La eficiencia del ciclo de este proceso se debe determinar evaluando la
combinacin de los resultados de los parmetros fsicos, qumicos y biolgicos
8.20.1.1 Indicadores fsicos: Electrnicos y mecnicos
Los monitores fsicos incluyen, entre otros, marcadores de tiempo, de
temperatura y de presin, paneles, listados de computador y medidores.
CDIGO
Cuando se proporcionan registros de tiempo/temperatura, el operario debe

asegurarse al comienzo del ciclo, que la carta de registro est marcado con la
fecha correcta y con la identificacin del ciclo y del esterilizador y que el lpiz
o registrador estn funcionando adecuadamente sobre la carta.
Al finalizar el ciclo, el operario debe examinar la carta para verificar que la
temperatura correcta ha sido alcanzada y que ha sido mantenida por el
tiempde exposicin adecuado. La carta o registro es firmado entonces por el
operario antes de que los elementos sean retirados del esterilizador. Si no
existe un mecanismo de registro, el operario debe monitorear los medidores
de tiempo y de temperatura durante el ciclo, y registrar la siguiente
informacin: Fecha y temperatura de la esterilizacin, duracin del ciclo de
esterilizacin, comentarios (si es necesario) y la firma (no iniciales) del
operario.
Ilustracin 1 Indicador Fsico
Los registros de la temperatura del esterilizador indican la temperatura de la

cmara pero no la temperatura alcanzada por los implementos que estn siendo
esterilizados.
Despus de que el operario ha verificado el funcionamiento adecuado del
esterilizador, las cartas deben mantenerse con los otros registros del
esterilizador, en el departamento que lo est utilizando o en otra rea que se
considere adecuada.
CDIGO
8.20.1.2 Indicadores biolgicos

La institucin de salud debe seleccionar el IB, que contenga Bacillus
stearothermophilus, de acuerdo con la NTC. 4426-1. (hoy en da conocidos
como Geobacillus Stearothermophilus).
Las pruebas con el IB deben ser efectuadas durante la instalacin inicial del
esterilizador a vapor y despus de cualquier reparacin mayor.
Se debe colocar al menos semanalmente, preferible diariamente, y con cada
carga que contenga un elemento Implantable.
El IB debe estar en la parte del paquete ms difcil de esterilizar y ubicarse lo
ms cercana al dren del esterilizador.
Adicionalmente, un IB del lote utilizado para prueba debe quedar sin exponer
al esterilizante incubado y tratado como control positivo. Despus del uso,
este control debe ser desechado segn las indicaciones del productor.
Ilustracin 3 Indicadores Biolgicos
8.20.1.3 Indicadores qumicos

Los IQ para monitorizar procesos de esterilizacin a vapor pueden ser:
A. Externos o internos
a) Externos: Deben ir en cada paquete que va a ser esterilizado, identificando
los elementos procesados de los no procesados, que son cintas adhesivas de
papel especial o los que se encuentran insertos en los empaques;
CDIGO
b) Internos: Deben ir en los paquetes de ropa, cubetas de instrumental y

accesorios para verificar contacto con el agente esterilizante. No indica
efectividad del ciclo, que son tiras o cintas que van dentro de un insumo o
paquete;
c) Se seleccionar el tipo de indicador qumico de acuerdo a la utilizacin y
tamao del paquete. Es recomendable utilizar los integradores en los
paquetes ms grandes en el centro del mismo.
Ilustracin 4 Indicadores Qumicos
B. Otros indicadores
1. Prueba de aire residual en el esterilizador de prevaco
Esta prueba, generalmente referida como el Test de Bowie &Dick, es utilizada
para determinar la eficacia del sistema de vaco de un esterilizador de
prevaco. No debe ser utilizada en esterilizadores de desplazamiento por
gravedad. No es una prueba de aseguramiento de esterilizacin.
Consiste en una hoja con indicador qumico que se pone al interior de un
paquete de prueba y se somete entre 134 y 138C por no ms de 3.5 minutos.
Si el vapor penetra rpidamente y no hay bolsas de aire se obtendr un viraje
uniforme; en caso contrario en los lugares donde quedaron burbujas se vern
diferencias de color.
El test de Bowie-Dick debe hacerse peridicamente para evaluar el equipo y
cada vez que este sea sometido a una reparacin.
Para realizar el test deben seguirse las siguientes instrucciones:
CDIGO
2. Confeccin del paquete de prueba

a) El material textil usado en esta prueba debe estar libre de aprestos u otro
proceso qumico y no debe ser planchado despus del lavado;
b) Debe de airearse para lograr condiciones de humedad y temperatura
semejantes a las ambientales;
c) Cada paquete debe utilizarse para una sola prueba;
d) La dimensin y peso del paquete de prueba debe ser similar a los
paquetes en uso en el hospital;
e) La hoja de prueba de Bowie-Dick debe centrarse en la superficie que
corresponde a la mitad de paquete y se envuelve de acuerdo a tcnicas
habituales.
3. Instrucciones para realizar la prueba:
a) El paquete de prueba debe colocarse en la cmara vaca del esterilizador
a vapor lo ms cerca posible a la base de la misma y de alguna de las
puertas;
b) Debe situarse en posicin horizontal equidistante a las paredes laterales
de la cmara;
c) Si el esterilizador dispone de dos o ms programas seleccionar el que
tenga un tiempo de exposicin menor. No dar tiempo de secado;
d) Retirar el paquete e interpretar los resultados de acuerdo a las
instrucciones del fabricante. Para que la prueba sea correcta, el indicador
debe haber cambiado de color uniformemente en toda su extensin y haber
alcanzado el tono final recomendado por el fabricante;
e) Si el resultado es incorrecto debe realizarse una segunda prueba y si
persiste el resultado revisar el equipo.
4. Prueba de calidad de vapor
Esta prueba nos permite determinar la calidad de vapor, indicndonos cundo
se encuentra supercalentado y sobrecalentado, caractersticas estas que
interfieren en la efectividad del vapor como esterilizante, y tambin pueden ser
CDIGO
causantes de problemas como manchas en empaques en el autoclave y en el

instrumental. (NTC 4954 Esterilizador de vapor para hospitales.)
Tambin nos indica el mal funcionamiento del equipo. La interpretacin se
debe hacer de acuerdo a las instrucciones del fabricante y las consultas
realizadas al servicio de mantenimiento para sus medidas correctivas.
8.20.2 Tipos de esterilizadores a vapor
8.20.2.1 Esterilizador de desplazamiento por gravedad: tipo de esterilizador
en el cual el vapor entrante desplaza el aire residual a travs de una abertura
o dren (usualmente) en el piso de la cmara del esterilizador. Opera con
temperatura de 121C a 123C y 125C a 129C. ( Central de Esterilizacin
del NHBG)
8.20.2 Preparacin de la carga
Se deben tener en cuenta todos los pasos de limpieza y secado como punto
de partida, adems de los siguientes requisitos especiales en la preparacin
de la carga para esterilizacin con vapor hmedo:
Al ordenar los elementos dentro de la canasta o bandeja, el instrumental o los
implementos con superficies cncavas deben colocarse de tal forma que se
facilite la cada del agua y deben separarse con toallas absorbentes. Se
recomienda que la carga sea homognea; en caso de ser heterogneas, se
recomienda que lo textil est encima de lo metlico. (AAMI ST46).
a) En caso de esterilizar utensilios agrupados, estos se deben separar con
campos o toallas absorbentes
b) Los platones deben ser colocados en el esterilizador de forma que
permitan el drenaje de los condensados evitando su acumulamiento dentro de
los mismos.
c) Todo instrumental con bisagras debe ser abierto, sin engranar, y colocado
en ganchos para instrumental, o en bases que permitan que las pinzas
permanezcan abiertas y organizadas, segn sea necesario.
d) Los elementos con partes removibles deben ser desarmados;
e) Los implementos pesados deben colocarse de tal forma que no estropeen
a los que son delicados.
CDIGO
Instrumental complejo, como equipos neumticos, o unidades con radiacin

de luz o canales, deben ser preparados y esterilizados de acuerdo con las
instrucciones escritas por el fabricante.
Organizadores y contenedores para guardar, ordenar y proteger el
instrumental (por ejemplo: Estuches de instrumental de microciruga, equipos
neumticos, estuches de instrumental ortopdico, etc.) deben ser procesados
en esterilizadores de prevaco.
Para lograr la esterilizacin, el vapor saturado debe entrar en contacto directo
con todas las superficies de todos los elementos. La remocin de aire, la
penetracin de vapor y drenaje de condensacin, se logran mediante la
correcta colocacin de los elementos y mediante el uso de las bandejas con
fondo perforado o de malla o de canastas. Deben tomarse medidas y
precauciones para el drenaje de condensacin de las bandejas.
Cuando se va a esterilizar ropa, esta debe ser lavada (no-planchada), y cada
prenda del paquete doblada en Zigzag. Los paquetes no deben quedar
apretados.
En las cubetas de instrumental no se debe colocar instrumental pre
empacado en bolsas.
Si la bandeja de instrumental o la canasta tienen tapa, esta tambin debe
estar perforada para permitir tanto la remocin del aire como la penetracin
del vapor.
Al preparar bandejas mixtas para procedimiento, estas deben ser ubicadas y
protegidas de tal manera que permitan la penetracin del vapor y eviten daos
entre las mismas.
En elementos canulados, se debe dejar humedad dentro del lumen para
facilitar la formacin de vapor dentro de estos canales.
Los instrumentos quirrgicos no deben ser agrupados con bandas elsticas ya
que evitan el contacto del vapor con todas las partes del instrumento.
Los instrumentos deben ser distribuidos en la bandeja de forma que el peso
quede repartido y as controlar los condensados.
No se recomienda la mezcla de elementos de diferentes materiales en una
misma bandeja para evitar su deterioro. Ejemplo: Cauchos de succin dentro
CDIGO
de una bandeja de instrumental o combinacin de metales, ya que esto

favorece su deterioro.
Por ninguna razn se deben esterilizar en vapor talcos o aceites ya que hay
dificultad para su penetracin. Estos deben ir preferiblemente a esterilizacin
con calor seco.
Las superficies ms difciles de esterilizar por lo general son tubos, aberturas
estrechas, espacios sin salida, el centro de cargas porosas, el interior de
grandes masas de productos, lmenes ciegos por lo tanto debe ponerse
mayor atencin en la preparacin.
8.20.4 Carga del esterilizador

La forma de colocar los productos en la cmara se debe documentar. Si solo
se permite un tipo de producto en la cmara, es necesario un diagrama y se
debe documentar la carga mxima y mnima.
Cuando se permitan cargas mixtas, se debe determinar y documentar la
mezcla aceptable de carga y la configuracin de la misma.
Los factores que pueden influir son: El tamao y peso del producto empacado;
la configuracin del producto y la capacidad del vapor para penetrar el
paquete y producto. Lo anteriormente descrito se conoce como carga patrn.
Los productos se deben colocar de tal forma que exista contacto del agente
esterilizante con todas las superficies del paquete.
La bandeja de instrumental perforada o con base de malla debe ser colocada
en forma plana en el esterilizador, lo que ayuda a mantener el instrumental en
CDIGO
forma ordenada, previene su dao y facilita el acceso para retirar la bandeja,

la remocin de aire y eliminacin de condesados.
El tipo de producto se define por la similitud del tamao, forma, peso y
material de fabricacin. Esto no significa que todos los artculos tengan que
ser del mismo tamao.
Exposicin a las condiciones de esterilizacin: La seleccin del ciclo de
esterilizacin a utilizarse depende de la configuracin del producto y de la
capacidad del mismo y del empaque para resistir la temperatura, la presin y
la entrada total de calor.
La esterilizacin por calor hmedo de productos para el cuidado de la salud
puede ser compleja debido a la heterogeneidad de los productos, el empaque
de los productos y las configuraciones de carga.
8.21 Descarga del esterilizador
Al finalizar el ciclo de esterilizacin, los artculos de la carga pueden an
tener vapor que se condensara si el artculo entra en contacto con una
superficie ms fra. Inmediatamente despus de abrir el esterilizador se debe
examinar la carga de forma visual sin tocar ningn artculo. Si se utilizan
empaques porosos y se ve que el producto est hmedo, se debe rechazar la
carga.
Las cargas del esterilizador se deben retirar de la cmara y permitir que se
enfren y sequen antes de ser manipuladas. Esto se debe realizar en un rea
libre de corrientes de aire y con trfico restringido.
8.22 Seleccin de ciclos de esterilizacin
Los ciclos de esterilizacin en instituciones de salud se seleccionan en
relacin de tiempo/temperatura/presin, de acuerdo con las cargas patrn.
8.23 Fases del ciclo de esterilizacin a vapor:
a) Fase de calentamiento: Con el orificio de ventilacin abierto se admite o se
genera vapor saturado en la cmara hasta cumplir con las condiciones
deseadas (que se determinan normalmente midiendo la temperatura). El
orificio de ventilacin se cierra y se contina admitiendo o generando vapor
saturado en la cmara hasta alcanzar la temperatura de exposicin y la
presin correspondiente del vapor saturado;
CDIGO
b) Fase de exposicin: El vapor saturado mantiene la temperatura de

esterilizacin en la cmara durante el tiempo de exposicin prescrito;
c) Fase de enfriamiento: Esta fase puede ser diferente para varios tipos de
productos. La cmara se puede ventilar a la atmsfera o, cuando las
soluciones se enfran, se puede admitir aire comprimido filtrado a la cmara
para evitar una despresurizacin rpida. Esta fase finaliza cuando la presin
de la cmara es igual a la atmsfera y tambin, en el caso de contenedores
sellados, cuando se logra una temperatura segura.
8.25 Seguridad industrial (vapor)
a) Los operarios de los autoclaves deben contar con guantes de asbesto que
protejan la mayor parte de las extremidades superiores, previniendo
quemaduras;
b) El aumento de la temperatura ambiental por el vapor de los autoclaves
hace necesario el uso de aire acondicionado con temperatura entre 18 y 21C,
con recambios de aire de 10 a 20 por hora;
c) La ropa del personal debe ser amplia y fresca (ropa de algodn) y se debe
evitar cambios bruscos de temperatura corporal;
d) Se deben seguir las recomendaciones ergonomtricas relacionadas con el
manejo postural del cuerpo frente a las actividades que se desarrollan como
procesos de cargas y descargas del esterilizador;
e) Se recomienda la implementacin de carros de transporte para el
movimiento de paquetes a esterilizar y estriles.
8.27 ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
8.27.1 Mecanismo de accin:
El xido de etileno (oxirano o etoxiciclopropano) es un gas en condiciones normales de
temperatura y presin (25C y 760 mm. Hg), es incoloro y con un olor similar al del
ter en concentraciones mayores a 700 ppm. Es completamente soluble en agua y en
casi todos los solventes orgnicos. Presenta una densidad mayor que la del aire, es
decir, es ms pesada, por lo que tiende a bajar y estar a nivel del suelo en los lugares
de esterilizacin y adems presenta una gran difusibilidad. Es un gas altamente
inflamable y explosivo, posee un rango de explosividad (en aire) del 3% y un punto de
inflamacin de 18 C (en vaso abierto). Es una sustancia que se polimeriza a
temperatura ambiente en contacto con cidos, amonaco, alcoholes, xido de hierro,
CDIGO
xido de aluminio, etc. y da como resultado una violenta explosin.

Es una sustancia txica para las personas y probable cancergeno. Las principales vas
de ingreso son la drmica y la inhalatoria. Los efectos adversos por intoxicacin aguda
accidental son: irritacin ocular aguda y respiratoria, sensibilidad de la piel, vmitos,
diarrea, dolor de cabeza, quemaduras. Los efectos crnicos por intoxicacin crnica
son: efectos cancergenos, efectos mutagnicos, neurotoxicidad, irritacin respiratoria,
dermatitis alrgicas, anemia, cianosis, incidencia de enfermedades cardiovasculares.
ESTERILIZACION POR OXIDO DE ETILENO
El procedimiento de esterilizacin por xido de etileno es un proceso eficaz y tiene su
mayor aplicacin en el rea hospitalaria, para la esterilizacin de materiales
termosensibles, es decir para productos biomdicos que pueden ser afectados al
esterilizarse por vapor, calor seco o radiacin. Las ventajas del xido de etileno como
agente esterilizante son: gran eficacia de accin (bactericida, esporicida, virucida),
posee un coeficiente de difusin muy favorable, no precisa humedades relativas
superiores al 50% y puede utilizarse para material termosensible o muy delicado. Entre
los inconvenientes que posee el uso del gas se encuentran: es potencialmente
explosivo e inflamable, tiene tendencia a polimerizarse, es lento, puede ser
incompatible con algunos plsticos y es txico.
Como consecuencia del proceso de esterilizacin pueden quedar en el material
cantidades residuales tanto de xido de etileno como de sus derivados:
etilenclorhidrina y etilenglicol. La etilenclorhidrina se produce por reaccin del xido de
etileno con el cloro del material a esterilizar y el etilenglicol por reaccin del xido de
etileno con el agua. La cantidad residual de xido de etileno, etilenclorhidrina y
etilenglicol que queda retenida en el material esterilizado debe controlarse debido a los
efectos adversos sobre la salud que poseen dichos compuestos. Para esto debe
realizarse una adecuada aireacin del material luego de la esterilizacin para asegurar
que
PROCESO DE AREACION
Esta etapa del proceso requiere una especial atencin, en funcin de que es crtica
desde la perspectiva del contenido de xido de etileno residual que puede quedar en el
material esterilizado.
Este procedimiento tiene lugar luego de cada ciclo de esterilizacin y generalmente se
realiza en 2 etapas:
La primera tiene lugar en el mismo equipo, mediante el ingreso de aire filtrado a la
cmara;
La segunda en un recinto especial con aireacin forzada, donde se traslada el material
CDIGO
esterilizado y se mantiene en cuarentena.

La eficiencia de estas 2 etapas en la eliminacin del gas es muy diferente. En la
primera etapa el material se encuentra a la temperatura en la que se ha llevado a cabo
el ciclo y la extraccin con aire es favorecida por vacos pulsantes realizados
intercalando la entrada de aire. Vale aclarar que aunque el xido de etileno es eficaz
an a temperatura ambiente, los tiempos requeridos para el proceso de esterilizacin
aumentan exponencialmente, es por eso que los ciclos se realizan a temperatura entre
30 y 60C. El control de la temperatura de la carga es uno de los factores crticos en la
validacin de los procesos. La segunda etapa en cambio generalmente se produce a
temperatura ambiente y es una extraccin continua, por lo tanto menos eficiente. Los
tiempos asignados a cada etapa son un factor crtico ya que de ello depender que el
xido de etileno retenido en el material haya siso reducido a niveles seguros. En
muchos casos, especialmente en hospitales, el factor limitante es el tiempo de
utilizacin del autoclave vs disponibilidad del material esterilizado. Podemos decir que
el tiempo depender del material utilizado, su envoltura, caractersticas del ciclo, etc.
Es importante considerar que para facilitar la desorcin del xido de etileno del
material, se deben optimizar los siguientes parmetros: material y espesor, envoltorio,
distribucin de la carga en la cmara y rea de cuarentena, temperatura y ventilacin
del rea de cuarentena.
PROCEDIMIENTO:
Condiciones del procedimiento:
Los valores de concentracin del gas, temperatura, humedad, tiempo de exposicin y
aireacin, sern las que resulten de la correspondiente validacin del ciclo. A modo
orientativo se presenta el siguiente cuadro:
Concentracin del gas
Temperatura
Humedad relativa
Tiempo
esterilizacin
de
600mg/l pueden existir rangos de hasta 450-1500mg/l de

mezcla de gas de acuerdo a los requerimientos del
esterilizador
37 minima -55 mxima C
los incrementos de
temperatura acortan el proceso de esterilizacin.
Humedad optima el 50% (rango del 40% a 60% humedad
relativa). Es necesaria para la penetracin del ETO dentro
de la clula microbiana
El tiempo esta afectado por la concentracin del gas,
temperatura, y la humedad.
Tiempo del ciclo (desde que La puerta se cierra hasta que
la puerta se abre) 3 a 6 horas
CDIGO
La presin de la cmara debe ser subatmosfrica en todo el ciclo

cuando se utiliza
ETO puro, en el caso de mezclas autorizadas, la presin ser a valores superiores a la
normal.
En la validacin del proceso debe incluirse la etapa de aireacin, para garantizar que
los materiales esterilizados no contengan ETO residual en concentraciones supriores a
la recomendadas ,
Debemos tener en cuenta los factores que influyen los tiempos de aeracin:
Tipo de material (equipo y empaque)
Dimensiones fsicas del paquete
parmetros de esterilizacin
Parmetros de aeracin
Configuracin de la carga
PAUTAS DE AREACION
Ocho horas
Doce horas
De 32-36 horas
TEMPERATURA
60 C
50 C
38 C
Para los materiales que mas fijan ETO (pvc ltex), Los tiempos recomendados de
aeracin son entre 8-10 horas segn sea la temperatura de trabajo.
VENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO

Excelente penetrabilidad
Compatibilidad con casi todos los dispositivos mdicos y materiales de
empaquetamiento
Esterilizacin de materiales sensibles al calor
DESVENTAJAS DEL METODO OXIDO DE ETILENO
Es altamente toxico para los seres vivos, pudiendo provoca reacciones locales
sobre piel y mucosas y efectos txicos sistemticos Con manisfestaciones
clnicas como: disnea, cianosis, trastornos grasto intestinales
Es un proceso lento, requiere control ambiental y residual en los
materiales.
PREPARACION PARA EL MANEJO DEL ESTERILIZADOR
Humidificacin: Mantener los dispositivos mdicos, material de empaquetado,

indicadores biolgicos y el rea de procesado con una Humedad Relativa. 3570%.
CDIGO
Empaquetado: bolsas plstico/Tyvek, bolsas mixtas, tejido sin tejer, sistemas de

contencin rgida diseados para OE.
Indicador Qumico: Cinta de exposicin, tirilla multpara metro e integrador.
Carga de las Bandejas: los paquetes no deben tocar las paredes de la cmara,
Las bolsas mixtas deben colocarse de forma que los lados de plstico estn
encarados con los lados de papel.
Control biolgico
1. Ubicacin de los esterilizadores STERIVAC 4XL Y 5XL

Se encuentran en un rea independiente y de circulacin restringida, ubicado en una
mesa de 30 x 60 centmetros, Estos equipos tienen capacidad de 124 y 136 litros con
cmara de aireacin incorporada.
Este sitio dispone de sistemas de extraccin y filtracin de aire activados durante el
proceso de esterilizacin y permiten el recambio total del volumen de aire.
2. Verificacin del buen funcionamiento de los esterilizadores
Se debe verificar antes de colocar la carga que el esterilizador
siguientes parmetros:
cumpla con los
Equipo prendido (interruptor en ON)
Temperatura: ciclo templado, 55 grados centgrados fro 37 grados centgrados.
Humedad relativa: 50% mantenida a lo largo de todo el ciclo.
Presin de la cmara: 656 MBARS.
Concentracin del agente esterilizaste. El gas Oxido Etileno se utiliza en cpsulas de

67 al 100%, la cual se colocara en el sitio indicado dentro de la cmara.
Recipiente de agua destilada lleno hasta el punto marcado.
3. Recepcin de elementos e instrumental.

Los equipos e instrumental se trasladan del rea del lavado al rea de empaque en
donde se verifica que los equipos estn totalmente limpios, secos, y posteriormente se
realiza un segundo conteo y organizacin del mismo.
Se registra en un cuaderno de recibido con su respectivo nombre o medico al que
pertenece.
Organizado el equipo se le coloca internamente un indicador qumico (Ref 1251) y se
empaca en bolsa film de polietileno grado medico y papel crepe grado medico en
doble envolvedera, rotulada con unos 5 cm. de cinta de control o de exposicin (Ref
1224) y se coloca la parte posterior del empaque rotulando nombre del equipo, fecha
CDIGO
de empaque y firma del responsable.

Preparacin de la carga.
Los objetos empacados para ser esterilizados deben colocarse en carros metlicos o
en canastas de alambre. El uso de canastas de alambre minimiza el manejo de los
objetos estriles y debidos a que el metal no absorbe el ETO.
Los elementos deben estar dentro de la canastilla organizados, sueltos con espacio
suficiente entre unos y otros para permitir la libre difusin del gas. Se ordenan en
forma paralela con las caras del material de empaque hacia el mismo lado (cuando se
usa papel /polietileno)
Las canastillas por ningn motivo deben tocar las paredes de la cmara. Seguir las
recomendaciones del fabricante.
Los paquetes y bandejas deben ser colocados sin apilar permitiendo la adecuada
difusin del ETO.
Luego de haber introducido la canasta dentro del esterilizador se procede a alistar la
prueba: Tubo autocontenido con tira de esporas de Bacillus subtilis.
La prueba se marca con la fecha, numero de carga,
papel stericlin y se coloca en el centro de la carga.
tipo del equipo, se empaca en
Abra la puerta del Equipo e instale una cpsula nueva de gas llena,
compartimiento ubicado en la parte lateral izquierda del interior de ste.
en el
Coloque las canastas en el interior de la cmara con el material a esterilizar de tal

forma que los paquetes no superen el nivel de estas y
no queden demasiado
ajustados, para as facilitar la penetracin del gas y la aireacin.
Igualmente distribuya los paquetes en la canasta superior en forma Horizontal de
Izquierda a derecha para que el vapor de agua circule libremente de lado a lado entre
esto.
Cierre la puerta con una leve presin desplazando la manija hacia abajo hasta que
quede en posicin vertical y bien ajustada
Seleccione la temperatura de37C o 55C segn el ciclo deseado (fro o templado), y
los tiempos de exposicin entre 6 y 12 horas. Presionando el botn COOL O WARM
que esta en la pantalla del equipo ubicada en la parte superior derecha
Programe tiempo de aeracin de acuerdo al material, para asegurarse
Que la
apertura del equipo no se efecte antes del tiempo establecido
el proceso de
aireacin debe tener entre 40C y 60C, y con una duracin de 6 a 12 horas (tiempo
sugeridos por la AORN, AAMI). Siendo duracin de todo el proceso un periodo entre
8 y 10 horas
CDIGO
Verifique que la impresora tenga papel y que l interruptor del encendido se encuentre
en posicin ON.
Inicio del ciclo de esterilizacin
Se cierra la puerta del esterilizador y se oprime Start.
El ciclo presentar 3 fases:
a). Precondicin: Automticamente el equipo hace verificacin de los parmetros

y hermeticidad de la puerta. Esta fase dura 30 a 45 minutos durante los cuales la
carga se puede cancelar por algn error que presente.
b). Exposicin al gas: En esta fase el equipo perfora automticamente la cpsula

y el gas empieza a fluir por la cmara: Tiempo 2 horas.
c). Aireacin: Debido a la alta penetracin del gas, es necesaria esta fase, la cual
permite la desorcin del gas durante 6 a 12 horas a 50 C.
Cualquier error presentado durante el ciclo deber quedar registrado en el formato y se

avisara a jefe de mantenimiento (horas hbiles).
Retiro de equipos del esterilizador

Terminado el tiempo de aireacin se abre la puerta del esterilizador, se retira todo el
instrumental de la canasta y se lleva hacia el rea estril a travs de la ventanilla. Se
verifica la carga y se coloca en el formato el nombre de la persona que distribuye.
La prueba biolgica se retira y se somete a incubacin durante 12 24 y 48 horas
comparndola con la prueba testigo. Los resultados se documentan en el formato
destinado para tal fin.
Distribucin de la carga
Se distribuyen los equipos en el rea estril en le estantera correspondiente.
Normas de Bioseguridad
El Oxido de Etileno es el agente esterilizante de mayor eficacia y uso para la
esterilizacin a baja temperatura sin embargo, es txico si es inhalado; por lo tanto la
cmara del equipo debe ser abierta nicamente en los equipos luego de haber
transcurrido de 6 a 12 horas de aireacin o desorcin del gas en los equipos
esterilizados.
CDIGO
Cuando es requerido un equipo de emergencia (justificado) solo se retirar de la

cmara si se lleva mnimo 6 horas de aireacin y la persona asignada en el rea se
colocara bata quirrgica manga larga , tapabocas y polainas, que desecharn luego de
haber retirado el equipo.
La informacin sobre accidentes al usar este gas se tiene disponible en el cuarto de
esterilizacin y en la puerta de cada equipo.
INDICADOR BIOLGICO
ESTERILIZACIN CON XIDO DE ETILENO
El indicador Biolgico (tapa verde), est diseado para el control de procesos de
esterilizacin con oxido de etileno (O. E.).
La presencia de esporas de Bacillus Subtillis, se detecta a simple vista luego de 12
horas de incubacin por un cambio de color (el medio cambia a amarillo). El cambio a
color amarillo indica un fallo en el proceso de esterilizacin.
La lectura final de un resultado negativo (el medio permanece verde).
INSTRUCCIONES DE USO.
La prueba biolgica se coloca en el primer ciclo del da

Se identifica la prueba biolgica escribiendo en su etiqueta: El tipo de
esterilizador, el nmero de la carga y la fecha del proceso.
Se coloca el indicador biolgico dentro de un paquete stericlin.
Se coloca el paquete a prueba en una carga completa en el rea ms
problemtica para la esterilizacin. sta se encuentra en el centro de la carga.
Se procesa la carga en la forma usual.
Al terminar el ciclo, se toma el indicador y se revisa el indicador qumico en la
etiqueta del indicador biolgico. Un cambio de color de rojo a verde, confirma que el
CDIGO
indicador a sido expuesto al proceso de esterilizacin con OE. Este cambio de color no
indica que el proceso fue suficiente para conseguir la esterilizacin.
En el rea de plsticos se encuentra la incubadora para las pruebas de OE.
Ya en esta rea se quiebra manualmente la ampolleta del indicador biolgico y

se coloca en al incubadora.
Para realizar un buen control de los indicadores biolgicos es necesario tener

una prueba testigo, sta se realiza con un indicador nuevo, se quiebra la ampolleta, se
mezcla y se coloca directamente en le incubadora sin haber pasado por el proceso de
esterilizacin. Esta prueba testigo se cambia diariamente y se esteriliza antes de
desecharla.
LECTURA DEL INDICADOR BIOLOGICO.

Esta se realiza durante las 12 24 y 48 horas.
La deteccin temprana de resultados positivos puede obtenerse al leer el indicador
procesado en intervalos de 12 horas. La deteccin temprana de los resultados positivos
puede auxiliar en la prevencin de la liberacin de la carga no esterilizada. La lectura
final negativa del indicador en cuanto a un cambio de color se logra en las primeras 12
horas.
INTERPRETACIN DE RESULTADOS.
La lectura final del indicador procesado sin cambio de color (permanece vede),
despus de 12 horas de incubacin indica un proceso de esterilizacin efectivo y se
registra como negativo (-). El control debe continuarse hasta las 48 horas. Se llena la
hoja recontrol colocan la hora y la revisin consecutiva si es negativa (-) y la firma de
la persona que lo ley.
La aplicacin de un color amarillo en el indicador procesado, demuestra el
crecimiento bacteriano y por lo tanto, una falla en el proceso de esterilizacin, de ser
as hay que revisar la lista del instrumental que esta dentro de la carga, cambiar
envolvederas y volver a esterilizar. Se da inicio a un nuevo ciclo de esterilizacin con
una contraprueba. El control debe continuarse hasta las 48 horas. Se llena la hoja de
control colocando la hora y la revisin consecutiva (+) y la firma de la persona que lo
ley y el resultado de la contraprueba.
El indicador usado como prueba testigo debe mostrar un cambio de color a amarillo
para que los resultados del indicador procesado sean vlidos.
CDIGO
MANEJO SEGURO DEL OXIDO ETILIENO EN CAPSULA UNIDOSIS PARA

EQUIPOS ESTERI VAC
1.
Almacenamiento.
No almacene ms de 12 cpsulas uni-dosis. En caso de almacenar ms de 48 cpsulas,

el rea debe tener proteccin contra lquidos inflamables. El rea de almacenamiento
debe contar con una buena ventilacin
2.
Manipulacin de cpsulas.
2.1 Recibo y almacenamiento.

Solicite que el almacn de recibo de materiales revise el estado de las cpsulas para
verificar que ninguna cpsula presenta abolladuras, En caso que las cpsulas
presentes algn dao que se pueda detectar por inspeccin visual, comunquese
inmediatamente con el representante de 3M, para que tome los datos de la fecha y el
lote al que pertenece (n) la (s) cpsula. Una vez se tengan los datos, se sugiere el
siguiente manejo de las cpsulas abolladas.
Asegrese que la cpsula no haya perdido contenido (vea 2.2).
Ponga la cpsula dentro del equipo para evacuarle el contenido y darle

apropiado tiempo de aireacin.
Tiempo de aireacin sugerido: 2 horas despus ciclo de esterilizacin.
Disponga de la cpsula vaca como se especifica en 2.3
el
La anterior sugerencia es para reducir el riesgo que implicara la manipulacin y

transporte de una cpsula averiada.
No rompa las cpsulas, por ningn motivo por fuera del equipo.
Mantenga las cpsulas en un sitio aireado, lejos de fuentes de ignicin.
2.2 Como se detecta una fuga en una cpsula de oxido etileno
Las seales se fuga de oxido de etileno al ambiente, de una cpsula son las siguientes:
Salida de lquido o un goteo rpido de la cpsula.
Al tacto la cpsula se siente fra.
La cpsula presenta un peso inferior a 127.8 gr ref 4 - 100.

201.6 gr ref 8 170
Si la cpsula presenta alguna de las anteriores condiciones, evite el contacto directo

CDIGO
con el lquido. Evite las fuentes de ignicin como fsforo, chispas e inmediatamente
ponga la cpsula en el equipo Steri Vac, para desocuparla con un tiempo de aireacin
de 2 horas mnimo.
2.3
Disposicin final de las cpsulas
El aluminio no esta clasificado dentro de los metales pesados por lo tanto no requiere
de un manejo especial despus de su uso. Una vez la cpsula haya sido utilizada y
haya tenido el tiempo de aireacin adecuado y teniendo en cuenta que las superficies
metlicas no absorben oxido de etileno, las cpsulas no requieren de una disposicin
especial.
2.4
Plan de emergencia
La ventaja de manejo de cpsulas unidosis es que disminuye el riesgo de exposicin a

concentraciones altas de oxido de etileno, puesto que la cantidad que se manipula por
cpsulas no supera los 100 gr. Sin embargo en caso de escape hacia el ambiente de
oxido de etileno se sugiere:
Preventivo:
Si se considera pertinente, instale una alarma de emergencia.
Implemente plan de evacuacin del rea.
En la emergencia:
Evacue y acordone el rea.
Si es posible especifique la cantidad de oxido de etileno o numero de cpsulas que
presentan fuga.
Permita una buena ventilacin del rea, calcule el tiempo necesario que se requiere
para que haya un recambio total del aire presente en el rea de esterilizacin,
segn la eficiencia del equipo de ventilacin.
Para tener la certeza que todo el oxido de etileno ha sido evacuado del rea, puede
realizar una lectura directa con tubos colorimtricos, que permiten conocer de
forma inmediata la concentracin presente de oxido de etileno.
En caso que alguna persona haya tenido contacto con oxido de etileno, se sugiere el
siguiente manejo:
Irritacin de ojos: Lave con abundante agua durante 10 minutos, y remita la

persona al mdico
CDIGO
Irritacin de la piel: Lave con abundante agua durante 15 minutos y retire la ropa,
lave con agua y jabn la zona afectada y remita al mdico. Airee la ropa
contaminada y lvela con abundante agua.
Ingestin: Llame a un medico. Suministre 2 vasos de agua e induzca el vmito.
Programa de mantenimiento para el equipo Steri Vac marca 3M

1. Revisin de rutina para verificar el buen funcionamiento de equipo.
Tener procedimientos escritos de la revisin rutinaria. En el procedimiento es
importante aclarar la frecuencia de las revisiones, quien debe hacerla y una lista de
verificacin de que se debe revisar en equipo.
Cumplir en su totalidad el programa.
Registrar las fechas y si la revisin tuvo como resultado un mantenimiento
correctivo. En caso que ocurra algn escape de oxido de etileno, se debe escribir
las circunstancia en que ocurrieron y la accin correctiva.
Inspeccin antes de utilizar el equipo:
Revise los empaques de sellado del esterilizador y de la puerta del aireador para
verificar que no presente: ruptura, desgarre o suciedad.
Revise que no haya sonido de escape de aire.
Que el recipiente de agua destilada este lleno.
La manija de la puerta est en buen estado.
Si se detecta alguna alteracin comunquese inmediatamente con un tcnico
autorizado.
En el manual del equipo encontrar mayor informacin sobre este punto.
2. Mantenimiento preventivo y correctivo.
Es importante tener un programa el nmero visitas que durante el ao debe realizar el
tcnico autorizado, para el mantenimiento preventivo del equipo. Como se anot con
anterioridad, en caso que se realice un mantenimiento correctivo debe quedar
registrado como mnimo:
Fecha.
Quien llevo a cabo el mantenimiento.
Descripcin del dao, y las partes que se cambiaron.
CDIGO
SELECCIN DE EQUIPOS QUIRURGICOS PARA INTRODUCIR EN OXIDO DE

ETILENO.
El oxido de etileno es un gas incoloro y ter cclico altamente inflamable, adems es un

agente esterilizante altamente confiable y de gran penetrabilidad.
Se usa para
esterilizar elementos e instrumentos que sean termo sensible.
La disponibilidad de los equipos y elementos depende de la fecha y hora de recepcin
de los mismos y de acuerdo a la programacin de ciruga.
Indicaciones para el uso del Oxido de etileno
Instrumental quirrgico, acero, titanio y elaborados en plsticos termo sensibles.
Endoscopios, fibras pticas, motores neumticos.
Elementos elaborados en plsticos termo sensibles.
Nota: Todos los elementos deben estar limpios y secos para este proceso.
Contraindicaciones del Oxido de Etileno
Espumas, papel, algodn, madera, lquidos, ltex.
Suturas como: orgnico no absorbible: seda.
Sinttico absorbible: VicryL,Maxon, Dexon, PDS
Sinttico no absorbible: Ethibon, surgidac
HORARIO DE LAS CARGAS:
Maana 9:00 a.m.
Noche 10:00 pm
PRIORIDAD DE EQUIPOS:
Maana
Equipos recibidos de pisos y unidades.
Elementos de Terapia Respiratoria.
Noche
Equipos y elementos de unidades quirrgicas.
Instrumental pendiente programacin quirrgica de la tarde.
CDIGO
FORMATOS PARA DOCUMENTAR CARGA Y SU MONITOREO

1. Elementos recibidos: posee la fecha de recepcin de elementos e instrumental,
firma de la persona encarga del turno y de quien lo recibe.
2. Formato de carga: es un formato de control de equipos y elementos esterilizados a
gas que consta de: fecha, N de carga, N
de autoclave, N de paquetes, N de
equipos, N de accesorios, cantidad, hora de inicio del proceso de esterilizacin,
hora del inicio de aireado, firma de la persona responsable.
3. Formato de resultados de la prueba biolgica: (Bacillus Subtilis). Su lectura se
realiza a las 12, 24 y 48 horas.
Se tiene en cuenta fecha, hora,
N de carga, esterilizador, N de prueba biolgica,
N de contraprueba, hora de incubacin y firma de la persona que realiza la lectura.
Sterivac 3M (T) Total 14 1/2

Tiempo total:
Sterivac 3M (2) Total 15 1/2
PRECAUCIONES Y MANEJO SEGURO DEL OXIDO DE ETILENO
El Oxido de Etileno es inflamable en presencia de aire o concentraciones superiores al
3%, adems es txica, produce nauseas, vomito, vrtigo, dolor en el trax, irritacin
de las vas respiratorias, disminuye la capacidad olfatoria, causa lesiones e irritacin
ocular.
Produce quemaduras qumicas, quemaduras de la mucosa gastrointestinal se es
ingerido.
El esterilizador debe estar lejos de cerillos y cigarrillos.
El xido de Etileno tiene una evidencia relacionada con propiedades
mutagnicas y carcinogenidad.
El nivel de exposicin permisible es 1 ppm / 8 horas de trabajo.
Requiere monitoreo semestral en ambiente y al operario. El proceso se
aireacin no tiene efecto de se realiza a temperatura ambiente.
CDIGO
8.28 Desinfeccin
No todos los elementos que sern utilizados en la atencin de pacientes
requieren esterilizacin: Algunos estarn en contacto con piel, otros con
mucosas y algunos con reas estriles del cuerpo.
Son estos niveles de contacto los que conllevan un riesgo de infeccin en el
paciente y desde hace ms de 30 aos el doctor Spaulding los clasific como
elementos no crticos, semicrticos y crticos, respectivamente. La
desinfeccin se recomienda para aquellos elementos que no son crticos y
puede realizarse con diferentes agentes qumicos y fsicos.
Es de vital importancia para garantizar la eficacia de los procesos de
desinfeccin conocer el espectro de actividad de los agentes seleccionados,
tener protocolos establecidos y personal entrenado.
Caractersticas ideales de un desinfectante
- Viabilidad de uso.
-Fcil de utilizar.
- No manche.
- Sistema de prueba para verificar concentracin mnima efectiva.
- Economa en uso.
- Eficacia microbiolgica.
- Amplio espectro.
- Accin rpida.
CDIGO
- Resista inactivacin por materia orgnica.

8.28.1Seguridad laboral
- Bajo olor e irritacin.
- Baja toxicidad.
8.28.2 Factores que afectan la eficacia de la desinfeccin:
-La limpieza previa del objeto.
-La carga orgnica sobre el mismo.
-La presencia de biofilms.
-El tipo y nivel de contaminacin microbiana.
-La concentracin y tiempo de exposicin al germicida.
-La configuracin fsica del objeto (grietas, bisagras, lmenes).
-La temperatura.
-El pH del desinfectante.
La desinfeccin es un proceso que elimina todos o muchos microorganismos
patognicos con excepcin de esporas bacterianas. En el mbito hospitalario
se realiza utilizando diferentes agentes qumicos o pasteurizacin.
A diferencia de la esterilizacin, que no tiene niveles, la desinfeccin se ha
descrito como un proceso que puede ser de alto, intermedio o bajo nivel de
acuerdo al espectro de actividad del agente utilizado para realizar el
procedimiento.
Desinfeccin de alto nivel:
Eliminan todos los microorganismos, excepto gran cantidad de esporas.
Son desinfectantes de alto nivel: Glutaraldehido al 2% (*), cido peractico
al 1%, perxido de hidrgeno al 6%, ortoftalaldehdo al 0.55%(*)(*utilizado
en nuestra rea), cido peractico con perxido de hidrgeno.
CDIGO
Los liberadores de cloro en concentraciones muy altas pueden ser considera

dos de alto nivel pero debido a sus efectos corrosivos, no son recomendados
para inmersin de equipos mdicos.
Desinfeccin de nivel intermedio:
Elimina mycobacterias, bacterias en estado vegetativo, mayora de virus y
hongos, pero no necesariamente elimina esporas.
Son desinfectantes de nivel intermedio:
Liberadores de cloro,
alcohol del 50 al 90%,
liberadores de yodo,
fenlicos.
Desinfeccin de bajo nivel:
Puede matar algunos hongos y algunos virus; no elimina esporas ni
mycobacterium tuberculoso.
Son desinfectantes de bajo nivel los cuaternarios de amonio.
Las palabras con el sufijo "CIDA" o "CIDAL" son comnmente utilizadas para
indicar la accin de matar, por ejemplo, un germicida es un agente que puede
matar microorganismos patognicos (grmenes); la palabra germicida aplica
tanto a tejidos vivos como objetos inanimados, mientras que la palabra
desinfectante es solo para qumicos utilizados sobre superficies inanimadas.
Otras palabras con el sufijo "CIDA" como virucida, fungicida, bactericida,
esporicida y tuberculicida, pueden eliminar el tipo de microorganismo
identificado por el sufijo.
Desinfeccin de algunos equipos especiales:
Endoscopios:
Se puede suponer que la desinfeccin de alto nivel destruye todos los
microorganismos, salvo un gran nmero de esporas bacterianas. Se necesita
un tiempo de inmersin > 20 minutos en glutaraldehdo al 2% para desinfectar
CDIGO
correctamente objetos semicrticos, como endoscopios, despus de haberlos

utilizado con un paciente.
Los instrumentos endoscpicos flexibles son especialmente difciles de
limpiar, desinfectar y son fciles de daar debido a su intrincado diseo y a lo
delicado de sus materiales. Debe resaltarse que hay que realizar una limpieza
meticulosa antes de la esterilizacin o la desinfeccin y pueden aparecer
brotes de infeccin.
Al examinar informes de infecciones nosocomiales relacionadas solo con
endoscopios, se encuentran como principales causas de la transmisin la
limpieza inadecuada, una seleccin incorrecta del agente desinfectante o no
haber seguido los procedimientos de limpieza y desinfeccin recomendados.
Las pinzas de biopsia y otros accesorios crticos, utilizados en este
procedimiento, deben ser esterilizados.
El personal a cargo del procesamiento de estos equipos debe estar
capacitado y ser evaluado en forma constante. Para obtener buenos
resultados se deben lavar todas las superficies (internas y externas) usando
detergentes enzimticos y cepillos que aseguren la eliminacin de materia
orgnica sin daar los equipos.
Si se procesan por inmersin, se debe asegurar que tanto superficies
internas como externas entren en contacto con el agente desinfectante. Para
estos efectos es necesario aspirar desinfectante por todos los canales.
Para el enjuague preferiblemente usar agua estril; en caso de no estar
disponible, utilizar agua potable y finalizar el enjuague irrigando alcohol (5090%) para ayudar al secado adems tiene un efecto germicida. El secado
debe ser realizado con aire filtrado para evitar su recontaminacin.
El almacenamiento debe ser en un sitio libre de polvo y protegido del
ambiente externo; las maletas solo deben utilizarse para transporte de los
equipos y no como sitio de almacenamiento rutinario.
Los indicadores qumicos deben ser utilizados para verificar las condiciones
del desinfectante antes del inicio de los procedimientos de desinfeccin de
alto nivel de la jornada y descartar las soluciones cuya concentracin baje de
los lmites permitidos aunque se encuentren dentro del perodo de vigencia
recomendado por el fabricante.
CDIGO
Organizaciones cientficas han publicado recomendaciones para la limpieza y

desinfeccin del material endoscpico y deberan seguirse. Generalmente en
la desinfeccin del endoscopio intervienen seis pasos:
(1) Limpieza - limpiar mecnicamente las superficies externas, puertos y
conductos internos, con agua y detergente o detergente enzimtico.
(2) Enjuagar y dejar escurrir el agua de los conductos, secar.
(3) Desinfectar - sumergir el endoscopio en desinfectante de alto nivel e
introducir desinfectante en los conductos de succin/biopsia y de aire y agua,
y dejarlos en contacto durante al menos 20 minutos. Si se utiliza
glutaraldehdo.
(4) Enjuagado - el endoscopio y los canales deben irrigarse con agua estril;
si no es posible, utilice agua corriente e irrigue luego con alcohol.
(5) Secado - el tubo de insercin y el interior de los canales deben secarse
con corriente de aire forzada despus de la desinfeccin y antes del
almacenamiento.
(6) Almacenamiento - el endoscopio debe guardarse de forma que se evite
toda posibilidad de recontaminacin.
El uso de equipos automatizados para el lavado y desinfeccin de alto nivel
permite disminuir la variabilidad y errores de procedimientos, garantizar los
tiempos de reprocesamiento y disminuir la exposicin de los operarios a
agentes qumicos. Para su uso se debe seguir las instrucciones del fabricante
y tener protocolos escritos debido a que existen antecedentes de brotes
epidmicos asociados y contaminacin de estos equipos por bacilos gram
negativos y Mycobacterias no tuberculosas, por formacin de biofilm o dilucin
del desinfectante.
Laparoscopios y artroscopios
El procesamiento ideal para estos equipos es la esterilizacin, una vez que
son elementos crticos por estar en contacto con reas estriles del cuerpo.
Aunque la desinfeccin de alto nivel puede ser la norma mnima para el
tratamiento de laparoscopios y artroscopios despus de cada uso, cuando la
esterilizacin no sea posible. Los dems instrumentos del procedimiento
siempre deben ser esterilizados.
CDIGO
Tonmetros, aros de medida de diafragmas, instrumental crioquirrgico.

Las estrategias de desinfeccin para otros utensilios semicrticos (por
ejemplo tonmetro de aplanacin, instrumental crioquirrgico y anillos de
ajuste de diafragma) son extremadamente variables. El CDC ha elaborado las
recomendaciones sobre desinfeccin que nos dicen que el instrumento debe
limpiarse y desinfectarse durante un tiempo de 5 minutos a 10 minutos, ya sea
con perxido de hidrgeno al 3%, 500 ppm de cloro, alcohol etlico al 70%, o
alcohol isoproplico al 70%.
Despus de la desinfeccin, el aparato debe enjuagarse con agua corriente y
secarse perfectamente antes de volver a utilizarse. Aunque estos
desinfectantes y tiempos de exposicin deben eliminar los microorganismos
oftalmolgicos, no se ha probado la eficacia de cada uno de ellos frente a
todos los patgenos relacionados.
Ningn estudio ha evaluado las tcnicas de desinfeccin para otros
instrumentos que entran en contacto con membranas mucosas, tales como
aros de medida del diafragma, sondas crioquirrgicas, o sondas vaginales
utilizadas en la ecografa. El CDC, apoya la recomendacin de los fabricantes
de los aros de medida de diafragmas, que indica un lavado con agua y jabn
seguido de una inmersin en alcohol al 70% durante 15 min.
Las sondas crioquirrgicas, rectales, transesofgicas deben ser sometidas a
desinfeccin de alto nivel, entre pacientes. En el examen ecogrfico puede
utilizarse un condn de un solo uso para cubrir la sonda vaginal; sin embargo,
debido a que puede romperse, hay que realizar una desinfeccin de alto nivel
despus de cada uso.
Desinfeccin de equipos contaminados con VHB, VHC, VIH o tuberculosis
Segn el CDC, equipos mdicos de atencin a pacientes clasificados como
semicrticos que han entrado en contacto con VHB, VHC, VIH o secreciones
respiratorias contaminadas con Myc. tuberculosis, seguirn recibiendo
desinfeccin de alto nivel. Experimentos han demostrado la efectividad de los
desinfectantes de alto nivel para eliminar estos y otros microorganismos.
Cambiar el procesamiento es inconsistente con el concepto de precauciones
estndar, donde todos los pacientes son considerados como potencialmente
infectados con patgenos transmisibles por sangre. Varios estudios han
demostrado la inhabilidad para distinguir pacientes infectados con VHB o VIH
CDIGO
de pacientes no infectados en el campo de atencin hospitalario. Tambin es

cierto que una infeccin por mycobacteria puede no parecer clnicamente
aparente en muchos pacientes. Muchas instituciones deciden mandar
esterilizar los endoscopios creyendo que esta prctica disminuir la
posibilidad de infeccin.
Desinfeccin de superficies. (Ver Manual de Bioseguridad NHBG)
Glutaraldehdo
El glutaraldehdo es un dialdehdo saturado disponible comercialmente en
solucin acuosa cida, estado en el que generalmente no son esporicidas.
nicamente cuando la solucin se "activa" (se hace alcalina) a un pH de 7,5 a
8,5, la solucin se convierte en esporicida. Una vez activadas, estas soluciones
tienen una vida de 14 a 28 das debido a la polimerizacin de las molculas de
Glutaraldehdo a niveles de pH alcalinos.
Esta polimerizacin bloquea los lugares activos (grupos aldehdos) de las
molculas de Glutaraldehdo, que son las responsables de la actividad biocida.
Las soluciones de 28 das no son recomendadas para endoscopios porque se
han detectado daos en la fibra ptica debido a la presencia de surfactantes en
su formulacin
Sin embargo, debemos tener en cuenta que la actividad antimicrobiana depende
no solo de la antigedad sino tambin de las condiciones de uso, tales como
dilucin y carga orgnica.
El uso de soluciones a base de Glutaraldehdo en hospitales est muy extendido
debido a sus ventajas, entre las que incluimos: Excelentes propiedades
biocidas; actividad en presencia de materia orgnica (20% suero bovino); accin
no corrosiva en el material endoscpico, termmetros y material de goma o
plstico; y la no coagulacin de materias protenicas.
La actividad biocida del Glutaraldehdo es consecuencia de la alquilacin de
los grupos sulfidrilo, hidroxilo, carboxilo y amino de los microorganismos, que
altera la sntesis de la protena, del RNA, y del DNA.
Su actividad es afectada por el tiempo de uso, dilucin y carga orgnica. No
se recomienda usar formulaciones de glutaraldehido a concentraciones
iniciales inferiores al 2% debido a que no han sido suficientemente evaluadas
CDIGO
y algunos productos de estas caractersticas han demostrado ser inefectivos

frente a determinados microorganismos.
El Glutaraldehdo se utiliza ms comnmente como desinfectante de alto
nivel en instrumental mdico como endoscopios, equipo de terapia
respiratoria, dializadores, transductores, equipo de anestesia, tubos de
espirometra, y hemodializadores y dializadores.
El glutaraldehdo no es corrosivo con los metales y no daa los instrumentos
con lentes, goma o plsticos; pero no debe utilizarse para limpiar superficies
no crticas ya que es demasiado txico y costoso para esta aplicacin.
Normalmente el glutaraldehdo se va diluyendo con el uso por lo que se
recomienda medir su concentracin mnima efectiva durante el tiempo de uso
y no limitarse solamente al nmero de das de uso.
El tiempo para alcanzar desinfeccin de alto nivel segn la prueba
tuberculocida cuantitativa exigida por la FDA es de 45 minutos a 25C.
Investigaciones realizadas empleando filtros de membrana para la medicin
de microorganismos demostraron la eliminacin de Mycobactyerias en 20
minutos - 20C, lo que ha llevado que la mayora de organizaciones cientficas
recomienden como mnimo un tiempo de desinfeccin por 20 minutos - una
temperatura ambiente no menor de 20C.
Los vapores de glutaraldehdo son txicos causando irritacin de vas
respiratorias, mucosas y piel por lo tanto debe utilizarse en reas bien
ventiladas, en recipientes plsticos con tapa y el operario debe utilizar los
elementos de proteccin personal. Por ningn motivo y bajo ninguna
circunstancia, este agente debe utilizarse sobre superficies ambientales.
Ortoftalaldehdo (OPA)
Di-aldehdo en forma aromtica sin relacin con el glutaraldehdo; germicida
qumico, desinfectante de alto nivel, autorizado para su comercializacin por
la FDA en octubre de 1999. Contiene ortoftaladehido al 0.55%, es una
solucin azul clara de pH 7.5.
Estudios preliminares sugieren que el modo de accin del OPA interacta con
aminocidos, protenas y microorganismos.
Posee excelente actividad microbicida; es estable en un pH de 3 a 9, no
requiere ningn tipo de activacin; la solucin se puede reutilizar hasta por 14
CDIGO
das, sin embargo, al igual que con otros desinfectantes que se rehsan, debe
verificarse su concentracin mnima efectiva durante el tiempo de uso. No fija
sangre o protenas y presenta una compatibilidad con equipos mdicos igual o
superior al glutaraldehdo gracias a su baja concentracin de uso, pH neutro y
corto tiempo de contacto durante la desinfeccin. No presenta irritacin ocular
o nasal.
Marca la presencia de material proteico en equipos mdicos y en otras
superficies puede manchar por lo que se recomienda el uso adecuado de los
implementos de proteccin personal.
El tiempo que se requiere para la desinfeccin de alto nivel a temperatura de
20C, vara en todo el mundo, de acuerdo a los estndares utilizados: En
Europa, Asia y Amrica Latina es 5 minutos; en USA 12 minutos; en Canad
10 minutos. Para uso en reprocesador automtico de endoscopios a 25C la
FDA autoriza 5minutos.
Yodforos
Principalmente recomendados en tinturas y soluciones de yodo, como
antispticos de la piel o tejido. Por otro lado, los yodforos se han utilizado
tanto como antispticos como desinfectantes.
Un yodforo es una combinacin de yodo y un agente portador o
solubilizante; el complejo resultante proporciona un reservorio de liberacin
continua que libera pequeas cantidades de yodo libre en solucin acuosa.
El yodforo ms conocido y ms utilizado es la yodopovidona, un compuesto
de polivinilpirrolidona y yodo.
El yodo es capaz de penetrar rpidamente en las paredes de la clula de los
microorganismos, por lo que se cree que sus efectos letales se deben a la
ruptura de la estructura de la protena y del cido nuclico y a la interrupcin
de su sntesis.
Los informes publicados sobre la eficacia antimicrobiana in vitro de los
yodforos, demuestran que estos son bactericidas, virucidas y
micobactericidas, pero es necesario tiempos prolongados de contacto para
destruir determinados hongos y esporas de bacterias. Los datos de los
fabricantes muestran que los yodforos comerciales, en diluciones
CDIGO
recomendadas, no son esporicidas pero s tuberculocidas, fungicidas,

virucidas y bactericidas.
Adems de su uso como antispticos, los yodforos se han utilizado para la
desinfeccin de frascos para hemocultivo y aparatos mdicos, como tanques
de hidrote rapia, termmetros y endoscopios. Los yodforos antispticos no
resultan adecuados como desinfectantes de superficies duras debido a las
diferencias de concentracin y los formulados como antispticos, contienen
mucho menos yodo libre que los formulados como desinfectantes.
Cuaternarios de amonio:
Los compuestos de amonio cuaternario representan una familia de compuestos
antimicrobianos, considerados como agentes activos catinicos potentes en
cuanto a su actividad desinfectante, ya que son activos para eliminar bacterias
grampositivas y gramnegativas, aunque stas ltimas en menor grado. Son
bactericidas, fungicidas y virucidas. Su actividad la desarrollan tanto sobre el
medio cido como alcalino, aunque en ste ltimo muestra mejores acciones. Son
compatibles con tensoactivos catinicos, no inicos y anfotricos.
Son generalmente incoloros o amarillentos, no irritantes y desodorantes. Por su
estructura qumica a bajas temperaturas tienden a gelarse pero recuperan su
estado lquido al entibiarlos. Tambin tienen una accin detergente y son solubles
en agua y alcohol.
Existen en el mercado cinco generaciones de Amonios Cuaternarios, siendo la
quinta mezclas de la cuarta generacin con la segunda generacin, es decir:
Cloruro de didecil dimetil amonio + cloruro de alquil dimetil bencil amonio +
Cloruro de alquil dimetil etilbencil amonio +... otras variedades segn las
formulaciones. La Quinta generacin tiene un desempeo mayor germicida en
condiciones hostiles y es de uso seguro.
La aplicacin de los cuaternarios se extiende a diversos mbitos, entre ellos para:
CDIGO
Saneamiento general de utensilios y equipos.
Desinfeccin de hospitales, inodoros, instrumentos mdicos.
Desinfeccin en plantas procesadoras de carne y alimentos, lecheras e

industrias conexas.
Desinfeccin de ropa en lavanderas, hospitales, el hogar, etc.
Para el control y la inhibicin de hongos, en baos de pies
Para el control de algas en piscinas y sistemas industriales de recirculacin

de aguas
Antispticos para la desinfeccin de piel y ubres de vacas, as como de las

manos del personal encargado de la ordea.
Para el control de lamas de origen bacteriano encontradas comnmente en

procesos industriales.
En las industrias del papel y textil, con el objeto de impartir propiedades

bacteriostticas, controlando e inhibiendo el crecimiento microbiano.
Para controlar los microorganismos que se encuentran en el agua de

inyeccin empleada en la recuperacin secundaria del petrleo
9. LISTADO DE REGISTROS
Hojas de vida de esterilizadores
Libro de registro recibo y entrega de turno y novedades de la

Central de Esterilizacin Auxiliares de Enfermera.
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Nombre del registro

Libro
de
registro
esterilizador a vapor
Cdigo
validacin
Libro de registro validacin del proceso

esterilizador Oxido de Etileno
Libro de registro Inventario
Elementos Accesorios
Libro
de
registro
Quirrgico Utilizado
de
Instrumental
Libro de registro indicadores qumicos

para esterilizacin a vapor
Libro
de
registro
control
de
instrumentales prestados a otras
dependencias
Libro de registro control de
instrumental ORCA
Libro de registro de entrada y salida de
equipos quirrgicos a mantenimiento u
otras unidades.
Libro de registro de control
esterilizaciones en a otras
dependencias
Libro de registro control de equipos

endoscpicos usados.
Libro de registro control de material
para esterilizar
Libro de registro inventario central de
esterilizacin
Libro de registro produccin de
material
NA
NA
Quin usa
Quien
archiva
Donde
archiva
Jefe Central
Central
de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central
Instrumentadoras
Central
de
de
Quirrgicas
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central Central de
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Instrumentadoras
de
Esterilizacin
Quirrgicas
Esterilizacin
Auxiliares
de Jefe Central Central de
Enfermera Jefe de
Esterilizacin
Central
de Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe de Central de Jefe Central Central de
Esterilizacinde
Esterilizacin
Instrumentadoras Esterilizacin
Quirrgicas
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Jefe Central de Jefe Central Central de
Esterilizacin,
de
Esterilizacin
Instrumentadoras Esterilizacin
Quirrgicas,
Auxiliares
de
Enfermera.
Jefe Central de
de
Esterilizacin
Esterilizacin
Esterilizacin
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera.
Esterilizacin
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera
Esterilizacin
Auxiliares
de
de
Esterilizacin
Enfermera
Esterilizacin
Auxiliar de
Enfermera
Tiempo de Disposicin
retencin
final
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
Archivo (1 ao)
18 meses
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18 meses
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18 meses
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18 meses
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18 meses
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18 meses
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DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE ESTERILIZACION

10.
INICIO
Recepcin Material
Contaminado
Limpieza, Desinfeccin,
Secado
Reinicio del
proceso,
Empaque,
Identificacin y
Rotulado
No
Estril segn
Seleccin del Mtodo
de Esterilizacin
Almacenamiento
controles ?
Si
Transporte y
Distribucin
FIN
ANEXOS
Anexo 1: Lista de auto inspeccin de la central de esterilizacin
Fecha: ____________________________Hora:_________________________
Objetivo: Verificar que los procedimientos en la central de esterilizacin, garanticen
la obtencin de insumos estril para ser usados en forma segura, contribuyendo a
disminuir el riesgo de infecciones, asociadas al cuidado de la salud.
Tomado de: Manual de Buenas Prcticas de Esterilizacin para Prestadores de
CDIGO
Servicios de Salud. Ministerio de Proteccin Social. 2004

ACTIVIDAD
S N
OBSERVACIONES
I
O
1. PERSONAL
El personal que trabaja en la CE es
entrenado y peridicamente evaluado en
sus funciones y actividades. Est
documentado.
Se cuenta con un cronograma de
capacitacin continuada para revisar y
actualizar los conocimientos y las
habilidades de los trabajadores en la CE.
Est documentado.
El uso de ropa protectora se aplica a todas
las personas que ingresan al rea, ya se
trate
de
empleados
temporales
o
permanentes o de visitantes.
2. MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD
Se consumen alimentos, se fuma, o se
aplican cosmticos en reas de
exposicin.
Se limpia, desinfecta o esteriliza el equipo
contaminado entre usos, antes y despus
de enviarlo a revisin mecnica.
Se realiza desgerminacion inicial del
instrumental en cada sala de ciruga antes
de ser enviado a la ce.
El lugar de trabajo est en optimas
condiciones de higiene y aseo.
Se cuenta con neveras o equipos de
refrigeracin.
El personal de la ce, deambula con traje
quirrgico fuera del rea de trabajo.
Los elementos de proteccin personal
del personal de la CE, estn en ptimas
condiciones de aseo.
Se restringe el ingreso a reas de alto
riesgo biolgico a personal no autorizado,
personas que no utilice los epp y a nios.
3. INSTALACIONES
REA CONTAMINADA
Se cuenta con rea de recepcin donde los
instrumentos,
suministros
y
equipos
reutilizables son recibidos, contados e
inspeccionados.
REA LIMPIA
Se cuenta con rea de preparacin y
empaque: rea donde los instrumentos y
elementos descontaminados y lavados son
inspeccionados, preparados y empacados
para el respectivo proceso de esterilizacin.
Se cuenta con rea de preparacin
paquetes de ropa y material donde la ropa
limpia es inspeccionada en busca de
defectos y materiales extraos, es
arreglada en paquetes o almacenada.
En el rea de esterilizacin se ubican los
CDIGO
equipos de esterilizacin, teniendo en

cuenta un espacio para cada sistema de
esterilizacin.
Las incubadoras estn ubicadas en el rea
de esterilizacin.
REA ESTRIL
Se cuenta con un rea de almacenamiento
de material esterilizado, previamente a su
distribucin.
Se cuenta con un rea de depsito de
materia prima, materiales de embalaje y
dems productos limpios, separada del
material estril.
El rea administrativa que concentra la
documentacin de la ce, se encuentra en
perfecto orden y aseo.
Los patrones de flujo de trabajo
unidireccional estn diseados para fluir de
sucio a limpio y de limpio a estril.
Se cuenta con separacin fsica de reas
limpias y de reas "sucias"
.SISTEMAS DE APOYO CRITICO

Se realizan como minino 10 cambios de
aire por hora.
El responsable de la ce verifica que se
realicen controles fsico qumicos al agua
utilizada en el esterilizador para asegurarse
que no se contaminen los productos. De
forma mensual.
El vapor que se utiliza en los autoclaves es
microbiolgico, fsica y qumicamente puro.
Verificar los controles.
4. EQUIPOS DE ESTERILIZACIN
El responsable de la ce tiene una copia del
plan de mantenimiento correctivo y
preventivo, institucional donde estn
incluidos los equipos de esterilizacin.
Se tienen registros de la calibracin de los
equipos que lo requieran en la ce.
El responsable de la ce tiene una copia del
proceso para la calibracin de los equipos.
Todos los equipos estn instalados en
ambientes suficientemente amplios de
manera que pueda ser limpiado con
facilidad cuando as se requiera y que
permita el desplazamiento.
Se cuenta con epp como delantales
plsticos, gafas protectoras, guantes fuertes
de caucho, de asbesto, de nitrilo,
protectores para el ruido, mascarillas con
visor.
Se cuenta con elementos de soporte
(cubetas o recipientes plsticos, bandejas,
churruscos de diferentes tamaos, forma y
textura, cepillos de cerda suave, boquillas
para aire y para agua a presin, estanteras
cuadradas
y
abiertas
y
cerradas,
canastillas, carros de transporte.
La etiqueta de todos los productos que se
utilicen
(desinfectantes,
detergentes,
lubricantes, etc.) Especifican claramente el
nombre del producto, su fabricante, su
composicin,
indicaciones
de
uso,
concentracin original y de uso, toxicidad,
precauciones, forma de almacenamiento y
CDIGO
fecha de vencimiento.
5. MATERIALES DE EMPAQUE
Los materiales de empaque brindan
proteccin adecuada contra influencias
externas y contaminaciones potenciales.
El rotulo esta adherido al sistema de
empaque externo que contiene el elemento
e
incluye:
fecha
de
vencimiento,
responsable,
nombre
del
producto,
esterilizador nmero de carga.
La tinta del rotulo no afecta el
negativamente
la
permeabilidad
del
empaque.
6. INDICADORES DE
ESTERILIZACIN
Por cada ciclo de esterilizacin se registra:
Nmero de lote
Los contenidos generales de la carga o el
lote
Registro de las variables fsicas del proceso
El nombre o las iniciales del operador
Los resultados de las pruebas biolgicas
Los resultados de la prueba de fuga
Cualquier
reporte
de
indicadores
inconclusos o sin respuesta encontrados en
la carga.
El registro de la temperatura y tiempo en
diagramas o cintas, est fechado y
guardado y cada ciclo en el registro esta
revisado y firmado por el operador.
Cada artculo estril esta etiquetado con un
nmero de control y una fecha de control
para la rotacin de las existencias.
Se notifica al comit de infecciones el
resultado positivo del indicador biolgico,
para ejecutar un estudio de seguimiento de
los pacientes.
7. PROCESO DE ESTERILIZACIN
Todos
los
objetos
nuevos
son
desembalados de sus empaques originales
de transporte antes de ser trasladados a las
reas
de
procesamiento
o
de
almacenamiento, teniendo mucho cuidado
de
no
contaminar
los
empaques
individuales.
Los instrumentos quirrgicos nuevos, se
someten a limpieza antes de ser
esterilizados.
El responsable de ce verifica que los
equipos contaminados y que sern
reprocesados, procedentes de
otros
servicios sean liberados de residuos
gruesos en el sitio de utilizacin.
Capacita al personal ajeno a ce en el
procedimiento de desgerminacion de
equipos contaminados de otros servicios.
El responsable de ce selecciona los
contenedores utilizados en los diferentes
servicios, con base en las caractersticas de
los objetos que deben ser trasladados; (que
CDIGO
prevengan
derrame
de
lquidos).
Recipientes con tapas, contenedores
cerrados.
El responsable de ce verifica que el proceso
de limpieza y descontaminacin de los
instrumentos quirrgicos sea iniciado
inmediatamente despus de su utilizacin y
se realice adecuadamente en los diferentes
servicios.
Capacita al personal ajeno a ce en el
procedimiento
de
limpieza
y
descontaminacin de los instrumentos
quirrgicos,
verifica
que
se
inicie
inmediatamente despus de su utilizacin.
Los instrumentos o aparatos compuestos
por ms de una parte son desarmados y
todas las uniones de los instrumentos se
abren para comprobar que todas las
superficies estn efectivamente limpias.
El responsable de la ce verifica de manera
permanente los procesos de esterilizacin,
utilizados en los servicios de odontologa,
gastroenterologa
y
urgencias.
Est
documentado.
8. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN
Para el transporte de los elementos por
fuera de la ce se utilizan carros cerrados
especialmente destinados para este fin, que
permitan el aislamiento del paquete de los
factores externos que puedan afectar su
esterilidad.
El responsable de la ce conoce las polticas
de asepsia y antisepsia de la compaa
externa que transporta y esteriliza los
elementos de la institucin, como son:
vehculo dedicacin exclusiva a dicha
actividad, uso de epp, elementos estriles y
no estriles separados, proteccin del
material durante el transporte.
El responsable de la ce verifica el
transporte, almacenamiento, uso y desecho
de los materiales estriles en las otras
unidades
de
la
institucin.
Est
documentado.
9. SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD
La trazabilidad es "la capacidad para rastrear o localizar un producto por medio de identificaciones
registradas, despus de ser despachado"
La ce tiene establecido un mtodo que
asegure el proceso de trazabilidad de los
artculos que ofrece a los diferentes
servicios y/o reas de la institucin.
Conoce la localizacin exacta de cada uno
de los artculos distribuidos. Ver registros.
Puede identificar cada uno de estos

artculos en caso de obtener un
resultado positivo en un control
biolgico
Conoce el tipo de artculos y el volumen en
que se despachan a cada servicio.
Tiene control sobre los tiempos de
caducidad de cada uno de los artculos.
Est documentado.
Existe un registro de devoluciones, por
diferentes causas.
CDIGO
% De cumplimiento:
Observaciones:
Requiere plan de mejoramiento: Si

Fecha de entrega del plan de mejora:
Fecha prxima visita:
Aplicado por:
Firma funcionario que recibe la visita:
No
FUENTE: Lista de chequeo Hospital Simn Bolvar (Alcalda Mayor de Bogot D.C. S alud)
CDIGO
CDIGO

Manual de Buenas Practicas Esterilizacion Corregido Enero 25

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Manual de Buenas Practicas Esterilizacion Corregido Enero 25

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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

CECILIA URZOLA REVOLLO

Director Nuevo Hospital

Jefe Oficina Garanta de

MANUAL DE BUENAS PRCTICAS

De acuerdo con lo establecido en la Resolucin

La Central de Esterilizacin juega un papel muy importante en la

Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de

Aireacin: Parte del proceso de esterilizacin durante el cual el agente

Aire comprimido: Utilizado para secar elementos canulados o con sitios de

Alquilacin: Reaccin qumica en la cual se transfiere de una molcula a

Antioxidante: Es una solucin concentrada utilizada en el proceso de

Biocarga (o carga microbiana): Es el nmero y tipo de microorganismos

Buenas prcticas de esterilizacin: Son las normas a seguir durante el

Bioseguridad: Conjunto de normas y procedimientos que garantizan el

Calibracin: Comparacin de un sistema o dispositivo de medida con

Cmara esterilizadora: Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se

Carga de esterilizacin: Los elementos que van o han sido esterilizados

Artculos no crticos: Estos artculos solo entran en contacto con la piel

Contaminado: Elemento que ha estado real o potencialmente en contacto

Control testigo: Es un indicador biolgico, del mismo lote que el indicador

Central de esterilizacin: Es el servicio destinado a la limpieza,

Descontaminacin: Proceso fsico o qumico mediante el cual los objetos

Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los micro

Detergente: Agentes qumicos utilizados para la eliminacin de suciedad

Detergente enzimtico: Son detergentes que contienen enzimas

Dispositivo mdico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo

informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el

Empaque primario: Elemento del sistema de empaque que mantiene la

Emulador: Indicador qumico de control interno de verificacin de ciclo.

Estril: Condicin libre de microorganismos viables.

Esterilizacin a vapor: Proceso de esterilizacin que utiliza como agente

Esterilizacin rpida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilizacin,

Esterilizacin: Proceso qumico o fsico mediante el cual se eliminan todas

Esterilizador: Aparato utilizado para esterilizar elementos, equipo y

Etapa de inyeccin del esterilizante: Etapa que se inicia con la

Elementos crticos: Son objetos que entran en contacto con cavidades

Elementos semicrticos: Son objetos que entran en contacto con piel no

Fecha de expiracin o caducidad: Es la que indica el tiempo mximo

Guillotina y cortadoras elctricas: Equipo destinado a cortar apsitos y

Implante: Es el producto que reemplaza, modifica o rehabilita tejidos u

Incubadora: Equipo que mantiene una temperatura constante y adecuada

Indicador biolgico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su

Indicador qumico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilizacin,

Infeccin nosocomial: Infeccin que desarrolla un paciente despus de su

Lavadora descontaminadora: Equipo que, en forma automtica, lava el

Lavadora ultrasnica: Equipo que genera ondas de sonido de alta

Limpieza de dispositivos mdicos: Es la remocin, generalmente realizada

Lubricante para dispositivos mdicos: Solucin utilizada para lubricar el

sobre el instrumental. Previene la corrosin, oxidacin, mancha y

Mesa iluminada con lupa: Destinada a la revisin del material para

Microorganismos: Animales, plantas u otros organismos de tamao

Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia

Nmero de control del lote a esterilizar: Designacin (mediante nmeros,

Prin: Patgenos ms pequeos que los virus carentes de cidos nuclicos

Paquete desafo: Utilizado para probar la instalacin, calificacin y garanta

Pirgeno: Sustancia que produce fiebre. Los desechos de microorganismos

Plasma: El plasma gaseoso se describe en general como un cuarto estado

Portador inoculado: Portador sobre el cual un nmero definido de

Proceso de esterilizacin: Todos los tratamientos requeridos para lograr la

Protector no estril: Dispositivo protector usado para ayudar a mantener la

Revalidacin: Conjunto de procedimientos documentados para confirmar

Secadores: Gabinetes con inyeccin de aire caliente para el secado de los