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MANUAL DE ESTERILIZACIÓN POR TERCEROS

LEIDY ADRIANA ARRIAGA MURILLO
JHESSICA XIMENA JIMENEZ RODRIGUEZ
KATHERIN NATALIA ROJAS ARCILA
ESTEFANIA SALAMANCA ROJAS
1. ALCANCE.
Este manual es aplicable a todos los profesionales de odontología y que cumplen el proceso de
esterilización por una entidad tercera, esto les permitirá establecer de forma clara y sencilla los
procedimientos requeridos para realizar de manera adecuada y segura el proceso de esterilización
de todos los equipo y material para minimizar el riesgo frente a las infecciones y corroborar la
validación de cada equipo tanto física, química y biológica se cumplan de forma adecuada.
2. OBJETIVO.
Garantizar que el proceso de esterilización se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia,
seguridad y calidad, manteniendo dicho proceso bajo control, evitando que se produzca una
variabilidad excesiva. Preservar el material, recibir, custodiar y entregar de manera óptima, llevando
una guía de registro del proceso de esterilización.
3. RESPONSABLE.

Terceros

4. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
● Acondicionamiento: Tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilización previo a la
exposición del esterilizante, para alcanzar una temperatura y humedad relativa
predeterminadas. Esta parte del ciclo de esterilización puede realizarse a presión atmosférica o
en condiciones de vacío.
● Aireación: Parte del proceso de esterilización durante el cual el agente esterilizante, si es
necesario, se remueve del elemento o dispositivo médico hasta que se logran niveles
predeterminados.
● Antioxidante: Es una solución concentrada utilizada en el proceso de preparación del
instrumento quirúrgico, que remueve manchas de óxido, marcas y corrosión; manchas de
minerales que se encuentran frecuentemente a causa de la esterilización.
● Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microorganismos viables que
contaminan un objeto.
● Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante el proceso de esterilización
para garantizar una esterilización uniforme y controlada, conforme a las condiciones exigidas
para un Prestador de Servicio de Salud.
● Cámara esterilizadora. Espacio cerrado en el esterilizador en el cual se acomodan los
productos a esterilizar.
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● Carga de esterilización: Los elementos que van o han sido esterilizados simultáneamente en la
misma cámara de esterilización.
● Control testigo: Es un indicador biológico, del mismo lote que el indicador biológico de prueba
sin exponerlo al ciclo de esterilización y luego debe ser incubado para verificar la viabilidad de
la prueba.
● Central de esterilización: Es el servicio destinado a la limpieza, preparación, desinfección,
almacenamiento, control, distribución de ropas, instrumental y material médico quirúrgico que
requiere desinfección o esterilización. Se relaciona fundamentalmente con todos los servicios
administrativos y asistenciales de la institución.
● Descontaminación: Proceso físico o químico mediante el cual los objetos contaminados se
dejan seguros para ser manipulados por el personal, al bajar la carga microbiana.
● Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan muchos de los microorganismos patógenos
de una superficie inanimada, excepto las formas e
● Detergente: Agentes químicos utilizados para la eliminación de suciedad insoluble en agua. Los
detergentes de uso doméstico, no deben ser utilizados en equipo o instrumental médico
● Esterilización: Proceso químico o físico mediante el cual se elimina todas las formas vivas de
microorganismos incluyendo las esporas, hasta un nivel aceptable de garantía de esterilidad.
(10-6 para dispositivos médicos).
● Estéril: Condición libre de microorganismos viables.
● Esterilización a vapor: Proceso de esterilización que utiliza como agente esterilizante el vapor
saturado a determinada temperatura bajo presión por un tiempo de exposición estipulado.
● Esterilización rápida a vapor (flash): Es un ciclo de esterilización, especialmente diseñado para
la esterilización de elementos de uso inmediato, sin empaque; que no debe ser usado para
implantes. Esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno (sterrad):método de
esterilización con peróxido de hidrógeno y gas plasma a baja temperatura para inactivar
microorganismos en forma rápida y remover residuos peligrosos
● Etapa de inyección del esterilizante: Etapa que se inicia con la introducción del esterilizante en
la cámara y termina cuando se ha alcanzado la presión operativa del aparato.
● Elementos críticos: Son objetos que entran en contacto con cavidades estériles del organismo
incluido el sistema vascular. Deben estar siempre estériles.
● Elementos semicríticos: Son objetos que entran en contacto con piel no intacta o mucosas.
Deben procesarse mediante desinfección de alto nivel o esterilización.
● Elementos no críticos: Son objetos que entran en contacto con piel intacta o no entran en
contacto con el paciente. Deben estar limpios y/o desinfectados de bajo nivel.
● Indicador biológico (IB): Portador inoculado contenido dentro de su empaque primario que da
una resistencia conocida a los procesos de esterilización.
● Indicador químico: Dispositivo para monitorear un proceso de esterilización, diseñado para
responder con un cambio químico o físico característico, a una o más de las condiciones físicas
dentro de la cámara de esterilización.
● Nivel de aseguramiento de esterilidad: Es la probabilidad de supervivencia de
microorganismos, después de un proceso de esterilización y un predictor de eficiencia de dicho
proceso. Por ejemplo, un nivel de seguridad de 10-6 , es la probabilidad (una o menor de una
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en un millón) de encontrar un elemento no estéril después del proceso de esterilización,

aplicable a dispositivos médicos.
● Número de control del lote a esterilizar: Designación (mediante números, letras o ambos) del
lote a esterilizar que en caso de necesidad permita localizar y revisar todas las operaciones de
esterilización e inspección practicadas durante su proceso.
● Paquete de validación: Utilizado para probar la instalación, calificación y garantía de calidad
continúa de los esterilizadores hospitalarios.
● Proceso de esterilización: Todos los tratamientos requeridos para lograr la esterilización,
incluyendo el pre acondicionamiento (si se usa), el ciclo de esterilización y la aireación.
● Test de Bowie-Dick: Test diagnóstico de la capacidad de un esterilizador para remover el aire
de la cámara, aplicable a autoclaves asistidos por vacío.

5. DESARROLLO DE CONTENIDO
Los centros de esterilización cuentan con los siguientes ambientes y áreas señalizadas
unidireccionales y de circulación restringida:
1. Ambiente contaminado: donde se reciben y lavan los equipos. Cuenta con pocetas, mesones
y suministro de agua, aire comprimido y desagües.
2. Ambiente limpio con las siguientes áreas:
Área de empaque donde se arman y empacan los equipos.
Área de esterilizadores acondicionada para el método de esterilización que se emplee.
Área de almacenamiento de insumos.
3. Ambiente de almacenamiento de equipos donde se almacena el material estéril.
4. Ambiente de vestir para el personal asistencial que funciona como filtro, con lavamanos.
5. Si se utiliza esterilización con óxido de etileno: ambiente independiente y con una instalación
que siga las recomendaciones del fabricante del esterilizador.
6. Baño para el personal asistencial con lavamanos.
7. Cuenta con tomas eléctricas en todas las áreas.
8. Todo el servicio debe estar limpio, bien iluminado, con ventanas cerradas y no uso de
ventiladores.
9. Los pisos, paredes y techos, deberán estar recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables,
impermeables y resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección.
10. Todos los muebles serán lavables y no serán de material poroso. La madera no está indicada
en éstas áreas.
Los terceros además cuentan con área independiente del área de procedimientos para realizar el
proceso de esterilización, con mesón de trabajo que incluye poceta para el lavado de instrumental,
diferente al lavado de manos.
Dotación de la central:
1. Los esterilizadores que garanticen el proceso a los elementos que se utilizan en los servicios
de la Institución o el profesional independiente o según la oferta de servicios cuando se trate
de centrales independientes.
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2. Los esterilizadores cuentan con programa de mantenimiento preventivo, validación a la

instalación y recalificación anual.
3. Si se utiliza esterilización con óxido de etileno, éste cuenta con aireador.
4. Cubetas plásticas profundas, de acuerdo a la cantidad de instrumental a lavar y cepillos para
lavado.
5. Selladoras, si el empaque lo requiere.
6. Estanterías para almacenaje de superficies lavables y con estantes arriba del piso al menos
25 cm. y a 6 cm. de la pared
7. Mesa de transporte de equipos dentro de la central de esterilización.
8. Carros de transporte de equipos estériles y contaminados, debidamente marcados para el
traslado seguro de los equipos fuera de la central de esterilización.
9. Disponibilidad de Incubadora para manejo de controles biológicos, según método utilizado.
Insumos:
1. Detergentes diseñados específicamente para ser utilizados en el lavado de instrumental
quirúrgico y equipos médicos.
2. Empaque grado médico permeable al agente esterilizante a utilizar.
3. Agentes esterilizantes almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
4. Indicadores químicos y biológicos.
Procesos prioritarios:
1. Protocolos que contienen cada una de las etapas del proceso de esterilización: - Transporte
de material antes del ingreso al servicio de esterilización. - Recibo de material. - Lavado,
secado y lubricación. - Empaque. - Esterilizado. - Almacenaje y entrega.
2. Sistema de verificación de integridad del dispositivo estéril, identificando cualquier deterioro
que comprometa la permanencia de la esterilidad.
3. Cuando se realicen procesos de esterilización con óxido de etileno, cuenta con manual de
procedimientos seguros por parte de los operarios y de los dispositivos médicos.
4. Socialización, asesoría y verificación de cumplimiento de normas de almacenamiento del
producto esterilizado, que garantice el mantenimiento de las condiciones de esterilización del
producto esterilizado dentro y fuera de la central en servicios como urgencias, salas de parto,
salas de cirugía, hospitalización, etc.
5. En tanto se defina la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos diseñados para
un solo uso, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y cuando definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para el cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones.
6. Documento del procedimiento Institucional para el reúso limitado de cada uno de los
dispositivos médicos que incluya la limpieza, desinfección, empaque, re-esterilización con el
método indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos de seguridad y
funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo etiquetado, así como los correspondientes
registros de estas actividades y su correspondiente validación.
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7. Para aquellos dispositivos médicos que el fabricante recomienda un número limitado de

reúsos, cuenta con la documentación necesaria que soporte el proceso, de acuerdo a lo que
el fabricante recomienda.
8. Participación en el comité de infecciones.
Una central de esterilización externa cuenta con un protocolo que incluya las condiciones de
transporte que garanticen mantener las condiciones de esterilización del producto.
Historia clínica y registros:
1. Registro de reusos por cada uno de los dispositivos médicos esterilizados.
2. Registros correspondientes a los procesos prioritarios asistenciales definidos en ése
estándar.
3. Registro de las cargas.
4. Registro de los reportes de todos los controles.
5. Registro de las validaciones y mantenimientos de los equipos.
6. Listas del contenido de los paquetes que se esterilizan en la institución.
7. Etiquetado de cada paquete que permita la trazabilidad de la esterilización.

6. ANEXOS

REGISTRO #1

REGISTRO #2 ESTERILIZACIÓN

REGISTRO #3 RECEPCIÓN EN ÁREA CONTAMINADA

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REGISTRO #3.1 RECEPCIÓN Y SALIDA DE DISPOSITIVOS

REGISTRO #3.2 CONTROL QUÍMICO

REGISTRO #3.3 REUSOS

7. BIBLIOGRAFÍA
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● Ministerio de Salud y Protección social. Resolución número 00002003 de 2014.

(Internet)Resolucion 2003 de 2014.pdf (visitaodontologica.com)
● Ministerio de Salud y Protección social. Resolución 3100 de 2019. (Internet). 3100
(minsalud.gov.co)
● Alcaldía mayor de Bogotá. Manual de buenas practicas de esterilización. 2018.
(Internet) EA-HOS-MA-02 V2 MANUAL BUENAS PRACTICAS DE
ESTERILIZACION.pdf (subredsur.gov.co)
● E.S.E, Salud Pereira. Manual de central de esterilización. 2017. (Internet) Microsoft
Word - Manual central de esterilizacion (saludpereira.gov.co)
● María Alejandra Souchon. Manual de recomendaciones en Bioseguridad para la
práctica Ortodóntica. 2011. REvista latinoamericana de ortodoncia y odontopediatría.
(Internet) Manual de recomendaciones en Bioseguridad para la práctica Ortodóntica
(ortodoncia.ws)
● Hospital San José del Guaviare. Manual de buenas prácticas de esterilización. 2018.
(Internet) 01 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ESTERILIZACION.docx
(live.com)
● Imsalud. Manual de buenas prácticas, proceso de esterilización. 2020. (Internet) PM-
GES-MA-01-MANUAL-DE-ESTERILIZACION.pdf (imsalud.gov.co)
● E.S.E Nuestra Señora del Pilar. Guía de diligenciamiento de registro de esterilización.
2014. (Internet) ES GU 10 DILIGENCIAMIENTO REGISTROS DE
ESTERILIZACION.pdf (esehospitalmedina.gov.co)
● Registro de esterilización.2020. (Internet) Registro de Esterilización | PDF (scribd.com)
● Registro de esterilización, herramienta. 2019. (Internet) REGISTROS DE
ESTERILIZACIÓN Herramien | PDF (scribd.com)