FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS O INCIDENTES Codigo:

ADVERSOS
Versión 1

TECNOVIGILANCIA Pagina 1 de 2

FECHA EN QUE OCURRIO EL EVENTO

O INCIDENTE DD MM AA FECHA DEL REPORTE DD MM AA
LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE
INSTITUCION: MENNAR SAS NIT: 817005385-7
DEPARTAMENTO: CAUCA MUNICIPIO:
NIVEL DE COMPLEJIDAD: NATURALEZA: Privada

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O INCIDENTE

DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE: NOMBRE:

TIPO DE IDENTIFICACIÓN: NÚMERO:

SEXO: F M EDAD: DIAGNOSTICO:

IDENTIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO

NOMBRE GENERICO DEL DISPOSITIVO MEDICO:

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MEDICO:

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE
COMERCIALIZACION
LOTE: MODELO:

REFERENCIA: SERIAL:
NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE
NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL IMPORTADOR
AREA DE FUNCIONAMIENTO CUANDO OCURRE EVENTO:

INDIQUE SI EL DISPOSITIVO HA SIDO UTILIZADO MAS DE UNA VEZ SI NO

EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

DURANTE EL
DETECCION DEL EVENTO/INCIDENTE ADVERSO: ANTES DEL USO DESPUES DEL USO
USO

EVENTO ADVERSO SERIO INCIDENTE ADVERSO SERIO

CLASIFICACION:
EVENTO ADVERSO NO SERIO INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
DESCRIPCION DEL EVENTO O ICIDENTE ADVERSO:

DESENLACE DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO: No hubo daño

Muerte Daño de una función o estructura corportal Enfermedad o daño que amenaza la vida
Intervencion medica o quirurgica Incapacidad Hospitalizacion Malformacion congenita
OTRO ESPECIFIQUE CUAL:
 Codigo:
FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS O INCIDENTE ADVERSO
Versión 1

TECNOVIGILANCIA
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GESTION REALIZADA

CAUSA PROBABLE DEL EVENTO O INCIDENTE

ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS TOMADAS

REPORTO AL FABRICANTE IMPORTADOR DISTRIBUIDOR SI NO

DISPOSITIVO MEDICO DISPONIBLE PARA EVALUACION SI NO

¿SE HA ENVIADO EL DISPOSITIVO MEDICO AL FABRICANTE/IMPORTADOR/DISTRIBUIDOR?

SI NO FECHA: DD MM AA

INFORMACION DEL REPORTANTE

NOMBRE
PROFESION

DIRECCION

TELEFONO DEPARTAMENTO

MUNICIPIO

CORREO ELECTRONICO INSTITUCIONAL:

FECHA DE NOTIFICACION: DD MM AA
AUTORIZA LA DIVULGACION DE LA INFORMACION Y ORIGEN DEL REPORTE AL FABRICANTE
O IMPORTADOR: SI NO

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El
Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).