4 Notificación de Eventos e Incidentes Adversos Con Dispositivos Medicos Audio

DEPARTAMENTO DISPOSITIVOS MÉDICOS
NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
Tecnovigilancia en los Establecimientos de Salud

Curso Avanzado
MÓDULO 3
Capacitación modalidad E-learning

Expositora: Paulina Martínez Donoso
pmartinez@ispch.cl
Semana del 19 al 25 de Octubre de 2020
Instituto de Salud Pública de Chile

EVENTOS ADVERSOS (EA)
Los EA pueden tener diferentes

orígenes como por ejemplo, con las
fallas intrínsecas de fabricación del
DM, en su almacenamiento, así
como también en el proceso de
Atención en salud: en el
entrenamiento del personal, en la
aplicación de estándares, en la
Organización, Comunicación,
Gestión, Supervisión y Monitoreo de
procedimientos diagnóstico o
tratamientos.
Sabemos que hay sub-notificación a
pesar de esfuerzos por difundir e
incentivar las notificaciones de este
tipo.
Sólo conocemos la punta del
iceberg, una pequeña parte es
notificada al ISP ……
Para que la información fluya y se produzca la
comunicación entre todos, es necesario que exista
un lenguaje común a toda la red.
La Red Pública de Salud: fundamentos, conceptos y experiencias Cuaderno Nº8

http://www.bibliotecaminsal.cl/cuadernos-de-redes/

¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO?
Norma general Técnica N° 204 de Norma N° 002 de Eventos Adversos.
tecnovigilancia. Evento adverso:
Evento adverso: Se entiende por evento adverso a una
situación o acontecimiento inesperado,
Daño no deseado al paciente, usuario u relacionado con la atención sanitaria
otra persona que puede ser o no recibida por el paciente que tiene, o puede
consecuencia de un error. tener consecuencias negativas para el
mismo y que no está relacionado con el
curso natural de la enfermedad
Norma general Técnica N° 204 de Norma N° 002 de Eventos Adversos.

tecnovigilancia.
Evento adverso serio o Centinela: Evento Centinela:
Daño no deseado que puede llevar a la Corresponde a un suceso inesperado que
muerte o a la pérdida permanente e produce la muerte o serias secuelas físicas
importante de una función de salud del o sicológicas, o el riesgo potencial de que
paciente o usuario esto ocurra.
La diferencia entre las 2 definiciones, está en el : “puede tener” y el “riesgo

potencial”, lo cual
Instituto de Salud Pública está contenido en la definición de Incidente Adverso
de Chile
Ejemplos de EA reportados
La estrategia definida por el ISP y MINSAL,

es enfocarse en las situaciones que
provocan DAÑO al paciente, prestando
mayor atención a lo menos al equipamiento
médico crítico.
Prótesis mamarias
Marcapasos
Catéter venoso central
Equipo Médico Crítico
Equipo Médico Crítico: Dispositivo médico eléctrico considerado indispensable

para proteger o mantener la vida del paciente, que requiere calibración,
mantenimiento, reparación y, capacitación de los usuarios, actividades gestiona-
das normalmente por ingenieros.
Equipos de monitorización hemodinámica invasiva

Monitores desfibriladores
Ventiladores mecánicos (fijos y de transporte)
Incubadoras
Máquinas de diálisis
Máquinas de anestesia

¿Qué es un incidente adverso?
Norma general Técnica N° 204 de tecnovigilancia.

Incidente adverso:
Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, usuario u otra

persona que ocurre como consecuencia del uso de un dispositivo médico,
pero que por causa del azar, la intervención de un profesional de la salud, o
una barrera de seguridad no generó daño.
Recordar que los incidentes adversos que se deben notificar al ISP

son aquellos en los que se detecte un aumento de su ocurrencia o
que, según análisis y decisión de un comité, su repetición pudiese
provocar muerte o daño importante al paciente o usuario

Ejemplos de INCIDENTE ADVERSO reportados

¿QUÉ ES LA NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS?
Actividad que tiene como fin principal recopilar información clara,

veraz y confiable sobre la ocurrencia de un evento o incidente
adverso relacionado con un dispositivo médico antes, durante o
después de su uso. Es parte de la vigilancia pasiva que hemos
estado fortaleciendo.
Para realizar la notificación pueden emplearse los siguientes
formularios, establecidos por el ISP.
“FORMULARIO DDM/006 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS ASOCIADOS A DISPOSITIVOS
MEDICOS SISTEMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA ”
O el “FORMULARIO DDM/010,NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE
DIAGNÓSTICO IN VITRO.PRESTADORES DE SALUD”
Que se encuentran en la página web

http://www.ispch.cl/dispositivos_medicos/gestion_tramites.
FLUJO DE LA NOTIFICACIÓN
Usuario
notificador
Aparición del Estabilizar al Completar el Envía

evento o paciente formulario de dnotificación
incidente notificación al RTV
Responsable de
Tecnovigilancia
Envía Validación del

notificación Formulario de
al ISP notificación
Instituto de
Salud Pública
Validación del Evaluación del Informe Final,

Formulario de Formulario solo para EA
notificación Serios

¿QUÉ INFORMACIÓN SE DEBE COMPLETAR EN
FORMULARIO DDM 006?
El formulario DDM/006 consta de cuatro hojas. :
Se deberán completar todos los campos obligatorios(con

asterisco), es importante que copien al Proveedor del producto
para que tomen conocimiento las partes involucradas con una
mayor rapidez.
1. Identificación del Notificador del Problema con el
Dispositivo Médico
A continuación se presenta la primera parte del formulario.

El punto 1 corresponde
a los datos propios del
notificador del
problema. Se solicita
especialmente indicar el
correo electrónico para
poder ingresar los datos
en las bases de datos de
contactos de
Tecnovigilancia y para
poder retroalimentar los
avances de la
investigación
En el punto 1.13 el
usuario notificador
deberá indicar si
autoriza que su
identidad sea revelada
al fabricante, importador
y/o distribuidor.
2. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO O INCIDENTE
El Punto 2 requiere la
descripción del evento
o incidente en detalle,
teniendo en cuenta la
información clínica
relevante como estado
de salud antes del
evento, los signos y/o
síntomas, condiciones
como hipertensión,
diabetes, disfunción
renal / hepática,
antecedentes
(alergias, uso de
alcohol, drogas,
cigarrillos),
tratamientos etc.

3. DATOS DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO
4. DESCRIPCIÓN DEL PACIENTE (si aplica)
Detallar en forma clara y precisa la información solicitada :
Esta información servirá de

guía para clasificar el tipo de
problema, determinar la
causa.
* CAMPOS OBLIGATORIOS
5. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
En este punto se deberá detallar la información solicitada
La información
contenida en este
punto del
formulario permite
identificar en forma
inequívoca el
Dispositivo Médico
a investigar,
(Trazabilidad)
* CAMPOS OBLIGATORIOS
6 AL 9 IDENTIFICACIÓN PROVEEDOR DEL DISPOSITIVO
MÉDICO
Los Puntos 6 al 9 son

muy importantes
para el inicio de la
investigación. Si no
se conoce esta
información se debe
solicitar al Jefe de
Servicio o Jefe de
Abastecimiento de la
institución.
El Responsable de
Tecnovigilancia será el
encargado de velar que el
: dispositivo médico
involucrado se almacene en
un lugar adecuado. Para que
posteriormente sea retirado
por el fabricante, importador
y/o distribuidor, para la
investigación
Instituto de Salud Pública de Chile correspondiente(Si aplica)
CAMPOS OBLIGATORIOS
10. ACCIONES CORRECTIVAS REALIZADAS
De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones
correctivas y/o preventivas planteadas para tratar el evento o
incidente adverso.

Declaración y Compromiso
Al completar el formulario DDM 006, el Responsable de Tecnovigilancia será el

encargado de firmar este documento, de no contar con las herramientas para imprimir el
documento, firmar y digitalizar para enviarlo por correo, deberá colocar su nombre y
RUT
¡USTED NO LO HAGA!
Campos vacíos

¡USTED NO LO HAGA!
Formulario antiguo

Criterios Básicos para Notificar al Sistema de

Tecnovigilancia
Cuando el evento asociado a un DM, lleve a alguno de los

siguientes resultados:
Muerte o deterioro serio de la salud del paciente, usuario o

aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Se entiende por deterioro serio de la salud:
a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

b) Daño de una función o estructura corporal.
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica
para prevenir un daño permanente de una estructura o función
corporal.
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación
en la hospitalización.
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Tecnovigilancia
Cuando el evento asociado a un DM, ocurre por:
q Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si

se usa de acuerdo con su uso previsto y según las
instrucciones del fabricante.
q Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de

uso o materiales de promoción.
q Interacciones con otras sustancias o productos.
q Da como resultado un Falso Negativo

Tecnovigilancia
Cuando al efectuar un análisis de la base de datos

“Local”, se detecta:
q Un incremento en ocurrencia incidentes adversos que se

conviertan en una alarma o representen un posible riesgo.
q Evidencia basada en información proporcionada por

diferentes usuarios.

Excepciones de la notificación
q Cuando el sistema de alarmas o seguridad contra fallas del dispositivo médico

funcionó correctamente, evitando que se produjera un deterioro grave a la salud o
la muerte.
q Los eventos o incidentes que tienen una baja probabilidad y baja posibilidad de
causar daño y cuyos riesgos se han establecido y documentado por el fabricante
como aceptables después de realizar una evaluación de riesgos de acuerdo con el
uso previsto del dispositivo médico.
q Eventos causados por las condiciones de salud del paciente.
q Fallas o eventos que son conocidos clínicamente en el campo médico, científico o

tecnológico como previsibles y con predictibilidad cualitativa y cuantitativa cuando
el dispositivo médico se usa y funciona de acuerdo con el uso previsto definido por
el fabricante.
q Ser clínicamente aceptable en términos del beneficio del paciente
q Cuando un mal funcionamiento o deterioro en el dispositivo médico, fue detectado

por el usuario previo a su uso, sin que nadie esté afectado SE DEBERÁ
NOTIFICAR AL PROVEEDOR.

“FORMULARIO DDM/010,NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN
VITRO(DMDIV), EN PRESTADORES DE SALUD”
Es importante señalar que a pesar que el formulario se oficializó en septiembre

de 2014,se publicó en la web institucional y se ha difundido por diferentes
medios, no hemos tenido buenos resultados, recibiendo muy pocas
notificaciones de DMDIV.
El desafío para nosotros junto a los RTV presentes en esta capacitación, es

incluir en su red de notificadores a los Banco de Sangre y Laboratorios clínicos
de su institución, para colaborar con información para estar en conocimiento
que ocurre en el uso de estos productos, asimismo con los de autodiagnóstico,
como los test de embarazo, que se distribuyen a través del sistema de redes.

FORMULARIO DDM 010, para DM de diagnóstico in vitro
Consta de dos hojas:

Consta de dos hojas:
La parte 1 de este formulario, corresponde a

la Identificación del notificador.
La parte 2 requiere los datos de la

identificación del DMDIV con campos que son
imprescindibles para iniciar la investigación.
Como el 2.2, 2.7 ,2.8 y 2.9

La parte 3 tiene relación con el

Evento, importante adjuntar
fotografías e instructivo de uso
dentro de lo posible.

¿DONDE NOTIFICAR?
Profesional (usuario notificador) Responsable de Tecnovigilancia.
Responsable de Tecnovigilancia Instituto de Salud Pública
¿COMO NOTIFICAR UN EVENTO O INCIDENTE

ADVERSO?
q Una vez que el usuario notificador deberá informar al Responsable
de Tecnovigilancia por el medio que se estime pertinente.
q El Responsable de Tecnovigilancia validará el formulario

DDM006/DDM 010 entregado por el usuario notificador y notificará vía
correo electrónico (tecnovigilancia@ispch.cl) al Instituto de Salud
Publica.

VALIDACIÓN DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN POR
PARTE DEL RTV PREVIO ENVIO AL ISP
q Corroborar que los campos obligatorios del formulario de notificación

fueron completados.
q Corroborar que el evento o incidente cumpla con los criterios de

notificación mínima antes de ser enviado al ISP.
q Corroborar que el evento o incidente podría tener o no relación con el

dispositivo médico involucrado, por ejemplo que no corresponda a
Medicamento.

Casos complejos
1. Paciente tratado inicialmente en un Prestador de salud(1), fue derivado

a otro prestador(2)
Prestador (2) detecta un evento producido por un DM aplicado en el

Prestador de salud(1).
Prestador(2) desconoce proveedor, lote, información importante para el
inicio de la investigación.
Acá, como estamos trabajando en Red, lo que procede es informar a las

partes involucradas, se propone solicitar la información al RTV del
Prestador de salud(1), en caso de no ser posible, informar al instituto la
situación, ISP informa al RTV del SS del Prestador (1),para que solicite la
información a su red de este modo se puede obtener la procedencia y lote
del DM afectado.
Cabe señalar en la descripción del caso que el evento ocurrió en el

Prestador (2) quién notifica el hallazgo, sin embargo se detalla que el DM
fue adquirido en el Prestador (1)

Casos complejos (Cont…)
2. El RTV de un Prestador de salud, recibe 10 notificaciones de diferentes

áreas, servicios y unidades de su red local, de Eventos adversos, dos de
los cuales son Eventos adversos serios con desenlace de muerte de los
pacientes todos asociados a un DM.
Revisa los casos, comprobando que es el mismo producto, mismo

proveedor, pero diferentes lotes.
En este caso, se sugiere notificar en un único formulario los eventos

adversos, y los lotes de los DM que los produjeron.
Los Eventos adversos serios(Centinela), se solicita notificar en formularios

separados, individuales.

PLAZOS PARA NOTIFICAR AL ISP
q En caso de un evento adverso serio, la comunicación

deberá efectuarse en un plazo no mayor a tres días
desde que se ha tomado conocimiento del hecho.
q En caso de otros eventos e incidentes reportables, la

comunicación deberá realizarse lo antes posible desde que
se ha tomado conocimiento, y siempre en un plazo no
mayor a 30 días desde tal hecho.

GESTIÓN DE LA NOTIFICACIÓN EN EL ISP
Formulario Ingreso en ¿Evento

Notificación al importador
DDM/006 Base de Adverso o
Centinela? para inicio de investigación
Datos Si
No
Se inicia investigación, se realiza

Análisis periódico de las de (1) Se almacena en las bases
visita inspectiva (Empresa o
las bases de datos . Se de datos y (2) Se notifica al
Institución prestadora de Salud) y
informa periódicamente a importador para que resuelva
se envían muestras a Laboratorio
la Jefatura el problema notificador
para análisis, si procede
Como resultado de la
Se informa el resultado a investigación, se ejecutan
Elaboración de informe final
jefaturas y al notificador las medidas sanitarias que
correspondan

Gestión de tecnovigilancia; Base de Datos.



Gestión de tecnovigilancia; Cálculo de la Severidad.
Severidad Rango
Critica 4a5 >2,5
Potencialmente
3a4 1,5-2,5
Serio
Menor 1a3 <1,5
Una vez que se llenan todos los campos en la BD, se completa

automáticamente la valorización y se calcula la Severidad por medio de la
siguiente fórmula:
Severidad = 40% Valoración de Clase de Riesgo + 40% Valoración de la

Clasificación + 30% * Valoración de la Consecuencia + 10% * Valoración
del N° de pacientes

Gestión de tecnovigilancia; Consecuencias del evento.
Importante para tenerlo presente

en los puntos:
2.0 Descripción del evento y
3.9 Consecuencia del evento o
incidente

Gestión de tecnovigilancia
I. Comunicación de Acuso de Recibo de la Notificación: tiene

una respuesta genérica por correo.
II. Comunicación de Inicio e gestión: mediante correo

electrónico estandarizado con planilla, para los involucrados
que corresponda (Correo A: Empresa, CC: Notificador, RTV, o
Servicio de Salud)
III. Seguimiento: Comunicación entre ISP- Empresa / CC: a RTV
IV. Cierre dependiendo de la clasificación:

EA : Correo de cierre de EA para Empresa CC: a RTV,
EA serio o centinela :Correo e Informe de cierre a Empresa y
RTV
Incidente adverso :Correo de cierre de IA para Empresa CC: a
RTV( no obligatorio)

REFLEXIÓN
“El hombre que ha cometido un error y

no lo corrige, comete otro error mayor”
(Confucio)

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Norma general Técnica N° 204 de Norma N° 002 de Eventos Adversos.

La diferencia entre las 2 definiciones, está en el : “puede tener” y el “riesgo

La estrategia definida por el ISP y MINSAL,

Equipo Médico Crítico: Dispositivo médico eléctrico considerado indispensable

Equipos de monitorización hemodinámica invasiva

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Norma general Técnica N° 204 de tecnovigilancia.

Potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, usuario u otra

Recordar que los incidentes adversos que se deben notificar al ISP

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Actividad que tiene como fin principal recopilar información clara,

“FORMULARIO DDM/006 NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

O el “FORMULARIO DDM/010,NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E

Que se encuentran en la página web

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Envía Validación del

Validación del Evaluación del Informe Final,

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El formulario DDM/006 consta de cuatro hojas. :

Se deberán completar todos los campos obligatorios(con

A continuación se presenta la primera parte del formulario.

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Muerte o deterioro serio de la salud del paciente, usuario o

Se entiende por deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o daño que amenace la vida.

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Cuando el evento asociado a un DM, ocurre por:

q Un mal funcionamiento o deterioro del dispositivo médico, si

q Inexactitud o imprecisión en el etiquetado, instrucciones de

q Interacciones con otras sustancias o productos.

q Da como resultado un Falso Negativo

Instituto de Salud Pública de Chile

Cuando al efectuar un análisis de la base de datos

q Un incremento en ocurrencia incidentes adversos que se

q Evidencia basada en información proporcionada por

Instituto de Salud Pública de Chile

q Cuando el sistema de alarmas o seguridad contra fallas del dispositivo médico

q Eventos causados por las condiciones de salud del paciente.

q Fallas o eventos que son conocidos clínicamente en el campo médico, científico o

q Ser clínicamente aceptable en términos del beneficio del paciente

q Cuando un mal funcionamiento o deterioro en el dispositivo médico, fue detectado

Instituto de Salud Pública de Chile

Es importante señalar que a pesar que el formulario se oficializó en septiembre

El desafío para nosotros junto a los RTV presentes en esta capacitación, es