Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al Para uso Exclusivo del INVIMA

uso de un Dispositivo Médico FOREIA001 por parte de No

Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.
Código de identificación interno
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolución 4816 de 2008

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE 5. Descripción del evento o incidente adverso
1. Nombre de la institución

MEJOR SANAR IPS En el momento del procedimiento se evidencia que

2. Departamento 3. Ciudad o municipio el dispositivo no cumple con la totalidad de
requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y
BOGOTA D.C. BOGOTA D.C. legales que lo regulan, por lo que se considera un
5. Nivel de complejidad 6. Naturaleza producto fraudulento y se solicita su retiro del
4. NIT
(si aplica) Pública procedimiento, pues su uso podría derivar en la
MEDIO
X Privada presentación de potenciales incidentes adversos
900611967-5
Mixta sobre la paciente.
B. INFORMACIÓN DEL PACIENTE
1. Tipo de identificación 2. Sexo 3. Edad
Cedula de ciudadanía
X Femenino 35 años
No 1036548795 Masculino

5. Diagnóstico inicial del paciente 6. Desenlace del evento /incidente adverso

Se conserva el producto en el área de cuarentena y se
notifica al proveedor para su respectiva investigación
N60 Displasia mamaria benigna
Si señaló la opción Otro especifique ¿Cuál?
C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
1. Nombre genérico del dispositivo médico E. GESTIÓN REALIZADA
1. Causa probable del evento/incidente2 Puede marcar más de un código
Agujas biopsia de la a describir las causas del evento/incidente advers
2. Nombre comercial del dispositivo médico 740 fabricación Falla en el sistema de calidad del fabricante
causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o
.
componente, excluyendo causas de diseño.
Agujas biopsia . .
3. Registro sanitario o permiso de comercialización 2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

2021DM-0023257 fue notificado el fabricante, se realiza notificación al

4. Lote 0621-1121-2221- Modelo 5220-0521C-5520 Invima, se capacita a funcionarios de farmacia sobre la
verificación de Dispositivos médicos con la totalidad de
Referencia DR2203-00139 Serial 0521C requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales
que lo regulan.
4. Nombre o razón social del fabricante
3.Reportó al Fabricante/Importador/Distribuidor
DISTRICLINICOS SAS
X Si 10/09/2022 No
5. Nombre o razón social del Importador y/o distribuidor dd/mm/aaaa

M.D.L. S.R.L. / DISTRICLINICOS SAS 4. ¿Dispositivo médico disponible para evaluación?

(no enviar al INVIMA) X Si No
6. Área de funcionamiento del dispositivo médico en el
momento del evento/incidente 5. ¿Se ha enviado el dispositivo médico al Fabricante/
Sala de Procedimientos
Importador/Distribuidor? X Si No
Fecha de envió 12/09/2022
8. Indique si el dispositivo médico ha sido utilizado más de dd/mm/aaaa
una vez Si No F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE
X
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO 1. Nombre
Laura Yaneth Huertas Romero
1. Fecha del evento / 2. Fecha de elaboración del
incidente adverso reporte 2.Profesión Regente de Farmacia

3.Organización y área a la que pertenece

10/09/2022 11/09/2022 Farmacia
4.Dirección 5.Teléfono
Antes del uso del DM1 Dg 57este # 34-26 7809960 ext 112
3. Detección del 6.Departamento 7.Ciudad o municipio
evento/incidente adverso X Durante el uso del DM Bogotá d.c. Bogotá d.c.
8. Correo electrónico institucional
Después del uso del DM Mejorsanarips@unisalud.co
4.Clasificación 9. Fecha de notificación 11/09/2022
Evento adverso serio Incidente adverso serio 10. Autoriza la divulgación de la
Evento adverso no serio X Incidente adverso no serio información y origen del reporte al X Si No
fabricante o importador
La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA
son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo médico 2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y
sus causas”. Enviar vía email a tecnovigilancia@invima.gov.co o a la dirección Carrera 10 # 64 - 28 Bogotá D.C. – Colombia. Ley 1581 de 2012 “Por la cual se dictan disposiciones generales para la protección
de datos de la personas”
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