RETISS004-Reporte Trimes

A. LUGAR DONDE OCURRIÓ EL EVENT

CÓDIGO INTERNO
CÓDIGO A1. Nombre de la
DEL NIVEL A2. Departamento
INVIMA Institución
DEPARTAMENTAL

Clinica Regional del S Cordoba

 RETISS004-Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Médicos d

LUGAR DONDE OCURRIÓ EL EVENTO O INCIDENTE B

A5. Nivel de
Complejidad B1.  
A3. Ciudad A4. NIT A6. Naturaleza
(si aplica) Identificación

Montelibano 812005644-1 2 Privada -

Dispositivos Médicos del Nivel Departamental al INVIMA

B. INFORMACIÓN PACIENTE

B4. Diagnóstico Inicial del

B2. Sexo B3. Edad B3.1 Edad en
Paciente
 C. IDEN

C3. Registro sanitario

C1. Nombre Genérico C2. Nombre Comercial C4.
o permiso de
del Dispositivo Médico del Dispositivo Médico Lote
comercialización
 RETISS004-Reporte Trimestral de ev

C. IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO SOSPECHOSO

C5. Nombre o Razón social

C4.1 Modelo C4.2 Referencia C4.3 Serial
del Fabricante
Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Médicos del Nivel Departamental al INV

C7.
C8. Indique si el
Área de funcionamiento
C6. Nombre o razón social del importador dispositivo médico ha sido
del dispositivo médico
y/o distribuidor utilizado más de una vez
en el momento del
evento/incidente
ivel Departamental al INVIMA

D. EVENTO O INCIDENTE ADVER

D2. Fecha de
D1. Fecha del
elaboración del D3. Detección del evento/incidente
evento/incidente
reporte adverso
adverso dd/mm/aaaa
dd/mm/aaaa
D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

D6. Desenlace del

D5. Descripción del evento o
D4.Clasificación evento o incidente
incidente adverso
adverso
 E. GESTIÓN REALIZADA

E1. Causa probable del

D6.1 Otro ¿Cuál?
evento/incidente
 RETISS004-Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con D

E3.1 Fecha Reporte

E3.Reportó al
E2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas al Importador/
Importador/Distribuidor
Distribuidor
rsos no serios con Dispositivos Médicos del Nivel Departamental

F. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

E4. ¿Dispositivo
médico
disponible para E4.1Se envió el E4.1Fecha de envió
evaluación? Envió del DM a del DM a
F1.Nombre
(no enviar al Distribuidor/ Distribuidor/
INVIMA) Importador Importador
tal

EL REPORTANTE

F2.Profesión F3. Organización F4.Dirección F5.Teléfono

F6.Departamento F7.Ciudad F8.Correo electrónico Institucional
 F10. Autoriza la divulgación de la
F9.Fecha de notificación de IPS a SDS
información y origen del reporte al
dd/mm/aaaa
fabricante o importador
 G. GESTIÓN REALIZADA POR PARTE DE LA SECRETARIA DEPARTAMENTAL O
DISTRITAL DE SALUD EN ATENCIÓN AL REPORTE

G1.Acciones desarrolladas
G2.Observaciones G3.Seguimiento
en atención al reporte
RIA DEPARTAMENTAL O H. INFORMACIÓN
REPORTE ADICIONAL

G4.Estado del Reporte

 INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL ELECTRÓNICO DE
TECNOVIGILANCIA DEL NIVEL DEPARTAMENTAL AL INVIMA (RETISS004), RELACIONADO CON
EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

I. INSTRUCCIONES GENERALES

1. La información requerida en el presente formato electrónico contiene los mismos campos del formulario de Tecnovigilancia (FOREIA001) ,que puede descargar
del link de Tecnovigilancia de la página www.invima.gov.co, que incluye el instructivo de diligenciamiento de las Secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia designado en la Secretaria de Salud.

3. Genere los mecanismos de notificación necesarios, a fin de que los reportes trimestrales sean enviados tanto en medio físico (copia del reporte original) como
electrónico (formato RETIPS003) por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales de la salud independientes, de su área de influencia.

4. Envie al INVIMA el soporte de la información consignada en el reporte trimestral electrónico a través de los siguientes medios:

• Via correo electrónico a tecnovigilancia@invima.gov.co adjuntando los reportes escaneados

• Físico a la dirección Carrera 10# 64 -28 Bogotá D.C y en CD el archivo reporte trimestral

5. Adjunte información adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o
adverso, corrobore que incluya información respecto a cómo se detectó y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, dibujos,
fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentación es de suma utilidad para describir e interpretar, las
circunstancias en las que se presento el evento o incidente.

6. Los tiempos de notificación del reporte trimestral por parte del Nivel Departamental son los siguientes:

Periodo Tiempo de notificación

• Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio
• Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero
Tabla 1. Tiempos de notificación para reporte periódico de Tecnovigilancia

7. Los campos sombreados con color verde claro en el formato electrónico (Hoja: Reporte Trimestral al INVIMA), son celdas con lista desplegable para seleccionar la
informacion que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar el ingreso de los
reportes al sistema informático interno y garantizar la gestión oportuna por parte del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

8. Es importante que diligencie la sección G del presente reporte trimestral, que corresponde a la gestión realizada por parte de la Secretaria de Salud en atención
al reporte.

9. Asigne un código interno para cada reporte para su posterior seguimiento.

10. El Programa Nacional de Tecnovigilancia le notificará el recibido e ingreso del consolidado de reportes indicando el Código INVIMA asignado.

La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Protección Social
y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).