Procedimiento Maestro

Gestión de Cambios

Código: PRM-GDC Versión: 001

Gestión de Cambios

Nivel Documental: Procedimiento Maestro

Área: Aseguramiento de Calidad

LIBERACIÓN
AUTORIZÓ: APROBÓ: REVISÓ: ELABORÓ:

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Tabla de contenido

1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
3.1. Director General: 3
3.2. Coordinador de Aseguramiento de Calidad: 3
3.3. Del Supervisor de Gestión Documental: 3
3.4. De los gerentes, jefes y supervisores de área o departamento: 3
4. Definiciones 3
5. Diagramas de flujo 3
6. Desarrollo 4
6.1. Solicitud de control de cambios 4
6.2. El iniciador del cambio: 4
6.3. Coordinación del Proyecto 4
6.4. Evaluación del Proyecto 4
7. Formatos generados. 5
8. Referencias. 5
9. Cambios. 5

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1. Objetivo

Establecer los lineamientos para manejar cambios en materiales, procesos, instalaciones, sistemas y/o equipos;
determinar los riesgos de calidad que se deben tomar en cuenta, generar y mantener la documentación que
soporte tales cambios y su validación en CHOCOLACME S.A. de C.V. como parte del Sistema de Gestión de
Calidad.

2. Alcance

Este procedimiento aplica para todas las instalaciones, materiales, procesos y áreas regidas dentro del SGC con
base al alcance del sistema establecido en CHOCOLACME S.A. de C.V.

3. Responsabilidades

3.1. Director General:

● Autorizar y facilitar los recursos necesarios para el cumplimiento del presente documento.

3.2. Coordinador de Aseguramiento de Calidad:

● Revisar los documentos necesarios para solicitar cambios en materiales, procesos, instalaciones,
sistemas y/o equipos dentro del Sistema de Gestión de Calidad.
● Aprobar los documentos emitidos.

3.3. Del Supervisor de Gestión Documental:

● Realizar la difusión del presente documento y verificar su cumplimiento.
● Controlar y asegurar que los documentos están disponibles en sus versiones vigentes y si son revisados
y/o modificados cuando sea necesario.
● Distribuir y controlar las copias autorizadas en las diferentes áreas de aplicación.

3.4. De los gerentes, jefes y supervisores de área o departamento:

● Conocer y aplicar el presente procedimiento en caso de solicitar cambios en materiales, procesos,
instalaciones, sistemas y/o equipos dentro del SGC.
● Elaborar, revisar y controlar los documentos generados en su área o departamento de acuerdo a los
lineamientos establecidos en el presente documento.
● Asegurar que los documentos estén disponibles para el personal a su cargo.
● Aprobar las Solicitudes de Cambio cuando procedan.
● Colaborar con el Supervisor de Gestión Documental en lo necesario para el funcionamiento del Sistema
de Gestión de Calidad.

4. Definiciones

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No aplica

5. Diagramas de flujo

No Aplica

6. Desarrollo
6.1. Solicitud de control de cambios

● Cualquier colaborador en CHOCOLACME S.A. de C.V. puede proponer o recomendar cambios. Tales
recomendaciones deben ser canalizadas a través del gerente, jefe o supervisor correspondiente.

● Normalmente el Iniciador del cambio será también el Coordinador del Proyecto, a menos que se
nomine a otra persona.

● El departamento de Aseguramiento de Calidad tiene la responsabilidad de solicitar la generación del

documento “Registro de Cambios” en todos los casos establecidos en el alcance, antes de ejecutar
cualquier trabajo de modificaciones a la instalación, sistemas, productos o procesos de fabricación,
dentro de CHOCOLACME S.A. de C.V.

6.2. El iniciador del cambio:

Llena el “Formato de Registro de Cambios” FOM-GDC-01 en las secciones siguientes:

● Obtiene la firma del responsable del proceso antes de enviar la solicitud a Aseguramiento de Calidad.
● Remite la requisición con toda la documentación pertinente, a Aseguramiento de Calidad, para su
registro y asignación de consecutivo.
● Presenta la información al Equipo de Validación (EV) para soportar el cambio.
● Aseguramiento de Calidad debe regresar al iniciador de cambio las requisiciones incompletas o con falta
de información.

6.3. Coordinación del Proyecto

● Identifica recursos, establece y notifica al personal correspondiente sobre las tareas asignadas, necesarias
para el éxito del proyecto.
● Programa y dirige reuniones, discusiones y el plan de acción de los problemas surgidos; revisa los
avances del proyecto para asegurar el éxito y finalización a tiempo.
● Es el punto de contacto de CHOCOLACME S.A. de C.V. con recursos externos (proveedores o
contratistas involucrados con el proyecto) y los mantiene informados de los detalles.
● Asegura que se acuerden y establezcan fechas límite para la terminación de cada tarea del proyecto.
● Genera una lista de tareas para cada proyecto y asegura su cumplimiento en tiempo.
● Cualquier cambio a las fechas establecidas, como resultado de imprevistos, debe ser comunicado a todos
los afectados, para completar exitosamente el proyecto.
● Cada vez que se complete una tarea, deberá registrar la información necesaria y firmar su finalización.
Se asegura que se realizaron pruebas e incluye la documentación. Recopila copias de todos los
documentos de soporte.
● Si se decide suspender el proyecto, notifica al Equipo de Proyecto y Aseguramiento de Calidad que
oficialmente se canceló el proyecto y cierra el caso.

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● Cuando se ha completado el proyecto y/o está listo para su implantación, envía la Requisición de
Cambio completamente llena, así como la documentación de soporte a Aseguramiento de Calidad.
● Se comunica según la aplicabilidad al personal respecto a los cambios a detonarse, así mismo se lleva a
cabo el entrenamiento necesario.

6.4. Evaluación del Proyecto

● El jefe de producción es responsable de revisar los cambios propuestos para determinar riesgos de
calidad relacionados con programa de operación, condiciones operacionales, registros de proceso e
instrucciones operacionales, necesidades de ajustes técnicos, parámetros de proceso y cumplimiento de
Manuales Operativos.

● El área de Aseguramiento de Calidad es responsable de revisar los cambios propuestos para determinar
riesgos relacionados en el cumplimiento de las buenas prácticas de operación, cumplimiento legal,
incluyendo su validación, determinar requerimientos de validación e identificar los documentos de
validación necesarios y/o afectados.

● El área de Mantenimiento es responsable de revisar los cambios propuestos para evaluar correcciones y
ajustes técnicos sobre las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo.

● Otros Departamentos tales como planeación, compras, etc. podrían ser requeridos para participar.

7. Formatos generados.

Tiempo de Retención de
Código Nombre Manejo
los Registros
Digital /
FOM-AC-GDC-01 Registro de cambios 2 años
Físico

8. Referencias.

● ISO 9001:2015, Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

9. Cambios.

Descripción del Cambio Fecha Versión

Creación de documento Enero 2020 001

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