MedTech BioPharma

Calle Juárez no. 1010 col. Arboledas del Sauce, Aguascalientes, Ags, México C.P. 10524

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

Ensayo de Identidad
PNO 03 Número de código MPNO-
METAMIZOL
SÓDICO
Número de 001
versión
“Calidad Fecha de versión 18 de septiembre Próxima revisión 6 meses
farmacéutica para de 2023
una vida plena” Vigente desde 18 de septiembre Página __ de __
de 2023

INDICE
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. RESPONSABILIDADES
4. DEFINICIONES
5. CONCEPTOS TEÓRICOS
6. MATERIAL Y EQUIPO
7. PROCEDIMIENTO
8. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE
9. ELABORACIÓN DEL REPORTE
10. REFERENCIAS
11. FORMATOS Y ANEXOS
12. CONTROL DE CAMBIOS
1. OBJETIVO
Determinar que la materia prima Metamizol Sódico se ajusta a la descripción establecida en la
etiqueta, a partir de un procedimiento establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.

2. ALCANCE
Laboratorio de control analítico de calidad del laboratorio MediTech BioPharma.

3. RESPONSABILIDADES
Supervisor general: Proporciona auxilio en las determinaciones.
Elaboró Revisó Aprobó

Nombre y firma Nombre y firma Nombre y firma

4. DEFINICIONES
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

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Ensayo de Identidad
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para una vida plena”

4.1 Identidad: Procedimiento para asegurar que la materia prima que se está analizando
cumpla con la identificación que marca su etiqueta.
4.2 Ebullición: El punto de ebullición es la temperatura a la cual un líquido cambia a la
fase gaseosa y se caracteriza por la formación de burbujas de vapor dentro del líquido,
que se elevan y escapan al ambiente. El punto de ebullición normal de un líquido es la
temperatura a la cual su presión de vapor es igual a 760 mm de Hg (una atmósfera).

5. CONCEPTOS TEÓRICOS
5.1 Materia prima: Metamizol sódico
5.2 Nombre químico: [(1,5-dimetil-2-fenil-2,3-dihidro-3-oxo-1H-pirazol-4-il)
(metil)amino]metanosulfato de sodio
5.3 Fórmula química: C₁₃H16N₃NaO₄S•H2O

5.4 Peso molecular: 351.36 g/mol

5.5 Conservación: Conservar en un lugar fresco, a temperaturas menores a 30ºC en un
envase cerrado protegido de la luz.
Fundamento químico: El reactivo de Schiff reacciona con el grupo formilo formando
un compuesto coloreado azul-violeta.
En el mecanismo de reacción de este reactivo la p-rosalinilina y el bisulfito se
combinan para dar el aducto decolorada con sulfonación en el carbono central, los
grupos de amina aromática no cargados libre reaccionan entonces con el aldehído y se
está probando para formar dos grupos aldimina. Estos grupos aldimina electrófilos
reaccionan entonces con más bisulfito y el NH-CH-SO3 producto, dan lugar a que el
color magenta de una prueba positiva.

5.6 Aspectos por considerar:

5.6.1 El Reactivo de Schiff debe protegerse de la luz y conservarse en
refrigeración.
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6. MATERIAL Y EQUIPO
Preparación del Reactivo de Schiff.
6.1 Espátula (2)
6.2 Agitador. (1)
6.3 Vaso de precipitado 10 mL (3)
6.4 Matraz Erlenmeyer 25 mL (1)
6.5 Probeta 10mL (1)
6.6 Pipeta volumétrica 1 mL (1)
6.7 Pipeta serológica 1mL (1)
6.8 Balanza analítica.
6.9 Placa de calentamiento
6.10 Pipeteador.
Preparación de la muestra:
6.11 Tubo de ensayo 5mL (3)
6.12 Vaso de precipitado 10 mL (2)
6.13 Pipeta volumétrica 1 mL (2)
6.14 Placa de calentamiento
6.15 Vidrio de reloj (3)
6.16 Espátula (1)
6.17 Pipeteador.
Para la determinación:
6.18 Pipeta serológica de 1mL (2)
6.19 Pipeta volumétrica 0.5 mL (1)
6.20 Tubos de ensayo 5 mL (3)
6.21 Pipeteador.

7. PROCEDIMIENTO
7.1 Procedimiento a realizar
7.1.1 Agregar 0.5mL de la preparación de la muestra caliente a 1mL de Reactivo
de Schiff.
7.1.2 Se produce una coloración violeta, observar.

7.2 Preparación de reactivos

7.2.1 Preparación del Reactivo de Schiff.
7.2.1.1 Disolver 0.01g de fucsina básica en 6 mL de agua caliente, enfriar.
7.2.1.2 Adicionar 1 mL de solución de bisulfito de sodio al 10.0% m/v
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7.2.1.3 Adicionar 0.1 mL de HCl concentrado.

7.2.1.4 Diluir a 10 mL con agua caliente.
7.2.1.5 Proteger de la luz y conservar en refrigeración.
7.2.2 Preparación de la muestra: Este procedimiento se realiza por
triplicado.
7.2.2.1 En un tubo de ensayo disolver 0.040g de muestra en 1 mL de agua.
7.2.2.2 Calentar hasta ebullición.
7.2.2.3 Agregar 1mL de solución de ácido clorhídrico al 10.0% v/v
7.2.3 Preparación de Bisulfito de sodio 10%
7.2.3.1 Pesar 0.2 gramos de Bisulfito de sodio.
7.2.3.2 Agregar 2mL de agua y mezclar bien con un agitador.
7.2.3.3 Reservar para su uso.
7.2.4 Preparación de HCl al 10%.
7.2.4.1 Añadir 0.5 mL de HCl concentrado a un vaso de 50mL
7.2.4.2 Añadir 5 mL de agua y mezclar correctamente.
7.2.4.3 Almacenar en un lugar fresco hasta su uso.

7.3 Cantidad de reactivos a preparar

7.3.1 10 mL de Reactivo de Schiff.
7.3.2 2mL de Bisulfito de Sodio 10.0% m/v
7.3.3 5 mL de HCl 10.0% v/v

7.4 Límites de la FARMACOPEA para Metamizol sódico

Al ser una prueba cualitativa la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos indica que el
ensayo de identidad para la muestra debe presentar una coloración violeta.
7.5 Manejo de los residuos químicos generados:
Elimínese el producto y su recipiente como residuos peligrosos. Eliminar el contenido/el
recipiente de conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional.
8. MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE
8.1 Bata de laboratorio.
8.2 Lentes de seguridad.
8.3 Guantes de nitrilo.
8.4 Cubrebocas.
8.5 Zapato cerrado.
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9. ELABORACIÓN DEL REPORTE

9.1 Registro en bitácora electrónica de trabajo de todos y cada uno de los datos que arrojen cada
una de las determinaciones, así como los cálculos necesarios para la obtención de resultados.
9.2 Elaboración del Certificado de calidad.

10. REFERENCIAS
10.1 Secretaría de Salud “Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”, Edición 8.0.
(Procedimiento).

10.2 (S/f).Recursos_archivos. Determinación del punto de ebullición de sustancias

orgánicas. UNAM, pdf.

11. FORMATOS Y ANEXOS

11.1 ANEXO I: Fórmulas para calcular gramos de Bisulfito de Sodio al 10%.

m gramos de soluto
% =
v volumen de disolución

12. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DE UBICACIÓN MODIFICACIÓN RESPONSABLE
VIGENCIA DEL CAMBIO
DICE DEBE DECIR