Módulo 4

Capítulo 1
Calidad de medicamentos

Bioq. Farmacéutica Silvia Díaz

Gerente de Calidad GSK Ecuador
NX-EC-NA-PPT-210018 | Septiembre 2021
Misión Nuestra Misión es clara….. siempre hay un paciente al final de la cadena

Mejorar la vida
de las personas,
permitiéndoles:

Hacer más

Sentirse mejor

Vivir más tiempo

Calidad ¿Qué es calidad en GSK?

La calidad es acerca de:

Mejorar
La calidad, es
constantemente
nuestra licencia
nuestro servicio de
para operar.
Vivir nuestros entrega
valores y priorizar
el bienestar de los
pacientes
Construir
Hacer las cosas
confianza
bien desde el
con nuestros
comienzo.
clientes.
Gestión de calidad Sistema de Gestión de Calidad

Asegurar la calidad de nuestros productos

a los pacientes y clientes

Cumplir con las normas de las

Agencias Regulatorias

Soportar la mejora continua, proveyendo

herramientas y definiendo procesos para
mejoras continuas
Ciclo de calidad
Gestión de reclamos Objetivo

Todo reclamo que involucre calidad, eficacia o seguridad de un producto;

cualquiera sea su naturaleza, magnitud o procedencia; será adecuadamente
registrado, evaluado e investigado para evitar recurrencias.

¿Qué es un reclamo de calidad?

• Una insatisfacción por un paciente, relacionado a la calidad, eficacia o seguridad

de un producto.
• Puede estar o no asociado a un Evento Adverso
• Puede estar asociado a un Incidente o Falla de Dispositivo
Gestión de reclamos

ORIGEN MOTIVO

Problemas de apariencia
Pacientes del producto

Reclamo Falta de eficacia

Evento Adverso
Médicos consulta
de calidad
Dosificación
Contenido
Familiares
Mal funcionamiento
Dispositivo
Gestión de reclamos ¿Cómo y a quién se reportan los reclamos?

Vía mail, teléfono o personal- El reporte debe realizarse

mente con el Equipo de Calidad de forma inmediata, en
LOC Rx y/o Farmacovigilancia un lapso de tiempo no
mayor a 24 horas

Para reportar eventos adversos o quejas de producto

contacte a GSK a los teléfonos/e-mail:

Email: Email:
juan.a.carriel@gsk.com deysi.m.becerra@gsk.com
Chile Tel: +56 2 23829052 Perú quality.peru@gsk.com
Mobile: +56 9 41328672 Tel: +51 993701787

Email:
Ecuador ecu.reclamos-de-calidad@gsk.com
Tel: 02 2994700 Opc. 5 (IQVIA)
Recall de productos Objetivo

Exposición
accidental / Sobredosis
– puede ser con
o sin síntomas,
involuntariamente o
intencional
Recall de productos Razones para el Recall

Foco en el Resguardar la
paciente seguridad de
los pacientes

Por exigencia Resguardar la

de la legislación reputación de
local GSK
Actuar con Respeto por
integridad las personas

Para asegurar
cumplimiento
regulatorio Operar con
transparencia
Recall de productos

¿En qué momento se debe iniciar un Recall?

Si la compañía detecta internamente un problema

que puede afectar la calidad del producto o si es
ordenado por el ARCSA.

¿Cuándo y por qué realizar un ejercicio

de Recall?

En ausencia de retiros reales de productos, una vez

al año.
 Gracias por su atención
Continúe estudiando el capítulo 2
Cadena de frío

Con el aval
académico
 Para reportar eventos adversos o quejas de producto contacte a GSK a los teléfonos/e-mail:

Chile: (56-2) 2382 9000 opción 4, o al correo electrónico farmacovigilancia.chile@gsk.com

Ecuador: (593-2) 299 4700 extensión 5, o al correo electrónico farmacovigilancia.ecuador@gsk.com
Perú: (51-1) 211 9700, o al correo electrónico: farmacovigilancia.peru@gsk.com

Direcciones:
GlaxoSmithKline Chile Ltda.: Av. Andrés Bello 2457 - Piso 20 (Oficinas 2001, 2003 y 2004), Providencia, Santiago, Chile.
GlaxoSmithKline Ecuador S.A: Av. 6 de Diciembre E10-A y Juan Boussingault, Quito, Ecuador.
GlaxoSmithKline Perú S.A Av. Javier Prado Oeste 995 Lima, Perú.

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