MODALIDAD VIRTUAL

GESTIÓN DE LA
CALIDAD EN
LABORATORIOS
DE ENSAYO Y/O
CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025

ACREDITACIÓN Y CERTIFICACIÓN REGISTRO Y ALIANZAS

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Curso:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

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TEMÁTICA N° 1:
GENERALIDADES DE LA
CALIDAD

CONTENIDOS
1. Introducción al aseguramiento de la calidad
2. Concepto de calidad
3. Aseguramiento de la calidad
4. Actividades específicas del aseguramiento de la calidad
5. Principios del Sistema de Aseguramiento de la calidad

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VISUALICE LA SIGUIENTE SITUACIÓN
Y PIENSE: ¿QUÉ LE RESPONDERÍA A
SU CLIENTE?

¿Cómo me asegura
que su servicio es
confiable?

¿Cómo me ¿Si hago el mismo ensayo

asegura que sus en otro laboratorio,
resultados son obtendré resultados
exactos y similares?
repetibles?

Su cliente Usted

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POSIBLES RESPUESTAS

• Contamos con un Sistema

de Gestión de la Calidad.
• Nuestros equipos • Somos un laboratorio
están calibrados. acreditado en la norma
• Nuestros ISO/IEC 17025
colaboradores
están capacitados

Frecuentemente
hacemos ensayos
interlaboratorios.

Su cliente Usted

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¿CUÁL ES LA RELACIÓN ENTRE EL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y LA
NORMA ISO/IEC 17025: 2017?

Uno de sus
principales
ISO/IEC objetivos ASEGURAMIENTO
17025: 2017 DE CALIDAD

• De los resultados de análisis

• Del servicio de calibración

Enfoque en
Enfoque en el Procesos
Cliente
Riesgos

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VISUALICE LA SIGUIENTE
SITUACIÓN Y PIENSE, ¿QUÉ LE
RESPONDERÍA A SU CLIENTE?

¿Qué pruebas/ evidencias

puede mostrarme que
demuestren que su
laboratorio asegura la
calidad de sus resultados?

Su cliente Usted

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POSIBLES RESPUESTAS

Tenemos:
• Un sistema documentario.
• Un Manual de Calidad, registros
(físicos o virtuales).
• Registros de la validación de nuestros
métodos de ensayo.

Su cliente Usted

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1. INTRODUCCIÓN AL
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD
REQUISITOS:
 Confiables.
Entradas Resultados  Exactos (precisión y
veracidad).
 Adecuados.
 Usando procesos
https://www.arts-energy.com/arts-energy-en/rd- analíticos que
en/chemical-testing-laboratory/ cumplan con
requerimientos.
 Que cumplan
exigencias del
Entradas Equipo calibrado cliente.
 Demuestren
competencia
https://sitecal.com/our-calibration-
services/laboratory-equipment-calibration-services/
técnica del
laboratorio

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2. CONCEPTO DE CALIDAD

Grado en que un conjunto de rasgos diferenciadores inherentes a

un proceso cumple con unas necesidades o expectativas
establecidas, generalmente implícitas u obligatorias.
Compañó, R.; Ríos, A. (2002). Garantía de la Calidad en los laboratorios analíticos. Editorial Síntesis S.A.

Grado en el que un conjunto de características inherentes de

un objeto cumple con los requisitos.

Nota 1 a la entrada: El término “calidad” puede utilizarse acompañado de

adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
Nota 2 a la entrada: “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que
existe en el objeto.
ISO 9001: 2015, Sistemas de gestión de la calidad — Requerimientos

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EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE
CALIDAD

Control de Gestión de la Calidad Total

Aseguramiento
Inspección Calidad Calidad (Calidad interna
de Calidad
(Detección) (Impacto + calidad
(Control) (Prevención)
estratégico) externa)

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ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD –
DR. W. EDWARDS DEMING

El consumidor es el factor más importante en la generación de

productos o en el ofrecimiento de servicios.

Disminución de costos
Menos errores
Mejora de la calidad
Reducción de retrasos
Mejor uso de recursos

La calidad debe definirse en términos de la satisfacción del cliente.

E. Deming

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NUESTRO SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD DEBE BASARSE EN EL
CONOCIMIENTO DE:

• ¿Quién es nuestro cliente?

• ¿Qué es lo que quiere?
• ¿Qué es la calidad para él?

https://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2015-10-14/los-10-
memes-que-resumen-tu-jornada-laboral_1058227/

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¿QUIÉN ES MI CLIENTE?

Nuestro cliente es todo aquel que se ve afectado

por nuestro trabajo.

Cliente interno Cliente externo

Jefe
Analista de otra área
Gestión de la calidad
Servicio al cliente

http://rocupacional.blogspot.com/2014/09/perfil-profesional.html https://www.freepik.es/fotos-vectores-gratis/cliente

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CALIDAD TOTAL O EXCELENCIA
(TQM)
Estrategia de gestión de la organización que tiene como objetivo
satisfacer de una manera equilibrada las necesidades y
expectativas de todos sus grupos de interés.

requisitos para dar respuesta a las

ISO 9001:2015
necesidades y expectativas

Partes interesadas

Clientes Usuarios Socios

personas de
proveedores sindicatos la gobiernos
externos organización

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CALIDAD TOTAL O EXCELENCIA

• Implica un compromiso de todos los miembros de la

organización.
• Incide más en la prevención que en la
detección/corrección.

Mejora de procesos productivos

Mejora de todos los procesos de la

organización

https://www.ipeaformacion.com/mejora-
continua/pdca-phva-deming-circulo-
mejora-continua/

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CALIDAD TOTAL O EXCELENCIA

Calidad interna Calidad externa

• Controlar el nivel de calidad • Exigencia de calidad a los
de los procedimientos, las proveedores.
materias o productos que • Satisfacción de las
proporcionan los necesidades del cliente.
proveedores
• Adecuar el producto o
servicio de la empresa a la
demanda del cliente
• Proporcionar información
analítica que pueda ser
empleada de manera
eficaz.

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Conjunto de normas interrelacionadas de una

empresa u organización por las cuales se
administra de forma ordenada la calidad de
la misma, en la búsqueda de la satisfacción
de sus clientes.

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

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PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE
CALIDAD – ISO 9001:2015
Viendo las imágenes, mencione los 7 principios de la Gestión de la Calidad.

1 2 3 4

5 6 7

Fuentes:
1. http://www.mujeresdeempresa.com/como-crear-una-vision-centrada-en-el-cliente/
2. http://www.puntoycoma.pe/economia/nada-mas-lejano-del-liderazgo-que-el-ego/
3. http://sistemasdecalidad2015.blogspot.com/2015/
4. http://crossnet.ws/business-process-management-bpm-1/
5. http://prevencionar.com.mx/2016/11/23/descarga-sistema-gestion-la-sst-una-herramienta-la-mejora-continua/
6. https://donaldflores.blogspot.com/2014/09/ocho-principios-de-gestion-de-calidad.html
7. http://www.ingindustrialfacil.net.co/2017/

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PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE
CALIDAD – ISO 9001: 2015

Los 7 principios de la Gestión de la Calidad son:

Enfoque al Liderazgo Compromiso del Enfoque a

cliente personal procesos

Toma de Mejora continua Gestión de las

decisiones basada relaciones
en la evidencia

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3. ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD

Es un conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas,

aplicadas al sistema de calidad, que ha sido demostrado que son
necesarias para dar confianza adecuada de que un producto o
servicio satisfará los requisitos para la calidad.
ISO 8402:1994: Quality management and quality assurance — Vocabulary

https://www.callcentrehelper.com/why-scorecards-are-a-quality-assurance-managers-secret-sauce-109709.htm

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ANALÍTICA

Aborda las actividades que el laboratorio se

compromete a realizar para brindar confianza de
que se cumplirán los requisitos de calidad.

https://beerresearch.cz/en/analyses-and-tests/analytical-laboratories/

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ANALÍTICA
Existe una variedad de
textos, como Buenas
Garantizar prácticas de laboratorio y
los Sistemas de garantía de
calidad ISO 9001 e ISO
Existencia y eficacia 17025. Sin embargo, estas
normas internacionales solo
proporcionan reglas
generales para instalar y
Procedimientos mantener un sistema de
calidad. Es responsabilidad
del laboratorio definir los
Asegurar que se alcanzarán procedimientos adecuados
para garantizar que se logre
la calidad adecuada.
Niveles de calidad esperados
Rauf, M. A., Hanan, A. (2009). Quality Assurance
Considerations in Chemical Analysis. Qual Assur J, 12,
16-21. https://doi.org/10.1002/qaj

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4. ACTIVIDADES ESPECÍFICAS DEL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
•Enfocada al •Conjunto de
establecimiento de acciones que se
objetivos de la aplican durante la
calidad y a la ejecución de cada
especificación de los prueba para verificar
procesos operativos que los resultados
necesarios y de los cumplan con los
recursos para cumplir requisitos
dichos objetivos preestablecidos
Control de
Planificación
Calidad

Perfecciona Evaluación
miento de la de la
Calidad Calidad
• Actividades de • Garantizar
corrección para confianza con
subsanar los cumplimiento de
defectos los requerimientos
detectados en la planteados por los
evaluación. clientes

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5. PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE UN LABORATORIO
Mediciones Analíticas Válidas (Reino Unido).

Principio Las mediciones analíticas deben realizarse

1 para satisfacer un requisito acordado.

Principio Las mediciones analíticas deben realizarse utilizando

métodos y equipos que hayan sido probados para
2 garantizar que son adecuados para su propósito.

Principio El personal que realiza mediciones analíticas

debe estar calificado y ser competente para
3 realizar la tarea.
Traducido de:
https://www.mollabs.com/pdf/The%20six%20principles%20of%20valid%20analytical%20measurement%20.pdf

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PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Principio Debe realizarse una evaluación independiente

4 periódica del rendimiento técnico de un laboratorio.

Principio Las mediciones analíticas realizadas en un lugar

5 deben ser consistentes con las de otro lugar.

Principio Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben

tener procedimientos de control de calidad y de garantía de
6 calidad bien definidos.

Traducido de:
https://www.mollabs.com/pdf/The%20six%20principles%20of%20valid%20analytical%20measurement%20.pdf

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ACTIVIDAD

Relacione los principios del aseguramiento de la Calidad con los

aspectos que incluyen.

A. Programas de capacitación • Principio 1

B. Revisión regular de procedimientos de • Principio 2
control de calidad
• Principio 3
C. Discutir y acordar requisitos con el cliente.
D. Ensayos interlaboratorios • Principio 4
E. Validación de métodos • Principio 5
F. Verificar y registrar la implementación y
eficacia de las acciones tomadas. • Principio 6

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ACTIVIDAD (SOLUCIÓN)
Relacione los principios del aseguramiento de la Calidad con
los aspectos que incluyen.
A. Programas de capacitación • Principio 1
B. Revisión regular de procedimientos de
control de calidad • Principio 2
C. Discutir y acordar requisitos con el
• Principio 3
cliente.
D. Ensayos interlaboratorios • Principio 4
E. Validación de métodos
• Principio 5
F. Verificar y registrar la implementación y
eficacia de las acciones tomadas. • Principio 6

¿Qué otros aspectos podría mencionar respecto a cada

principio del aseguramiento de calidad?

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CONCLUSIONES

• El concepto de calidad ha ido evolucionando en el tiempo

desde la inspección hasta la calidad total y depende, en gran
1 medida, del cliente.

• La calidad total tiene en cuenta los requerimientos de los

principales grupos de interés y es la suma de la calidad interna
2 más la externa.

• La calidad se administra a través de un SGC.

3

•Son 7 los principios de GC, según la ISO 9001:2015: Enfoque en el cliente,

Liderazgo, Compromiso de las personas, Enfoque de procesos, Toma de
4 decisiones basadas en evidencias, mejora continua y Gestión de relaciones.

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CONCLUSIONES

• El aseguramiento de calidad busca garantizar que se

logren los niveles de calidad esperados.
5

• El aseguramiento de calidad involucra 4 actividades

específicas: planificación, control de calidad,
6 evaluación de la calidad y mejora de la calidad.

• El aseguramiento de calidad en un laboratorio implica desde tener

procedimientos de control de calidad y de garantía de calidad
bien definidos hasta que las mediciones analíticas realizadas en un
7 lugar deben ser consistentes con las de otro lugar.

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 (511) 626-2260
(511) 626-2263
Av. Universitaria 1801, San Miguel
quality@pucp.edu.pe

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