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Document DOC-0062052 Rev B Edwards Lifesciences

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Title DISTRIBUTOR - Audit Finding Response

1. Use one form for each finding.

2. Investigation Phase - Section I:
• Complete an investigation and submit the results to lead auditor or designee.
3. Implementation Phase – Section II:
• When action plans are implemented, document an evidence and submit to lead auditor or designee.
4. Control Phase – Section III:
• When effectiveness monitoring period is completed, document the results and submit to lead auditor or
designee.
SECTION I – Investigation & Proposed Action Plan
DISTRIBUTOR Name: Servimedic DR
Audit #: LatAm-2022-10-19 Audit Finding No: 3
Audit Finding Description
Requisito:
ISO 13485:2016 Ítem
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.5.11 Preservación del producto
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

Descripción de la no conformidad:
Las áreas con sistemas de Control y Monitoreo de Temperatura no han sido calificadas y no se ha establecido un plan de
continuidad del Negocio que cubra Sistemas y Equipos.

Interim Action and Containment:

Product Risk Assessment: (If not applicable, provide justification)

Los productos pueden sufrir daños irreparables que evitan su uso y disposición para los pacientes que así lo requieran

Investigation Summary (Results and Root Causes)

Document Investigation in Detail enough to address actual root cause. Document process background and other factors
involves for this finding. Use 5 Whys, fishbone diagram or other quality tools, as appropriate.

Investigation Summary:

El personal de Almacén no contaba con el procedimiento y entrenamiento en procedimiento escrito de calificación de área y
control de temperatura que permita generar las evidencias de control de temperatura y humedad, requeridas por Edwards,
debido a la falta de aprobación por el área de calidad y de la dirección, de los procedimientos que daban al traste con la
situación.

Se evidencio un plan de mantenimiento sin cronograma estandarizado que permitiera validar la frecuencia de actuación para
cada equipo, haciendo uso de los detalles técnicos y características especificadas por el fabricante. Así mismo se identificó la
no disposición de dicho Plan de Mantenimiento que incluyese la calificación del área de almacenamiento.

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Title DISTRIBUTOR - Audit Finding Response

Actual Root Cause (s) Category: Refer to Appendix A

1. Equipo
1.1. Falta de Plan de mantenimiento que incluya Calificación del área

2. Método
2.1 No existe procedimiento escrito para Calificación del área
2.2 No existe Procedimiento escrito para Control de Temperatura y %HR, ni Formato donde mostrara rangos de cumplimiento.

Proposed Action Plan(s): (Type: Correction (C), Corrective Action (CA))

Plan Root Cause Action Action Plan Verification Method Due Date
No Description Type: Description
(Category) C or CA
Informe de calificación
Equipo Calificación del área conforme a las
con cumplimiento de
1 Informe Equipos / CA especificaciones de Temperatura 10-
especificaciones de T° y
Junio 10 / 2023
Áreas almacén 25°c y <85 HR%
HR%.
Crear procedimiento escrito para
1. Procedimiento de
Mantenimiento que incluya todas las
Método Mantenimiento.
Actividades Críticas que puedan afectar
Estándares 2. Plan de Mantenimiento
2 Temperatura /
CA la Calidad del Producto (Calificación,
3. Capacitación de los
Junio 10 / 2023
Calibración) y Crear Plan de
%HR documentos 1 y 2 al
Mantenimiento incluyendo Frecuencia
personal que aplique.
de Actividades, Responsables
1. Procedimiento de Control
de T° y %HR en el
Crear Procedimiento escrito para
Método Almacén.
Control de T° y %HR en el Almacén y
3. Falta de Control CA
Formatos de Registro de Control de T°
2. Formato de Control de T° Junio 10 / 2023
de T° y %HR y %HR.
y %HR
3. Capacitación de los
documento 1 y 2.

Submitter Name: Guadalupe Leonardo Morales Signature: Date: 10-3-2023

Approver Name: Signature: Date:

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