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PRO COR 006 B

Documentación del Sistema de Calidad

1. PROPOSITO_________________________________________________________________ 2
2. DISTRIBUCION ______________________________________________________________ 2
3. APLICACION ________________________________________________________________ 2
4. GENERALIDADES ____________________________________________________________ 2
5. MANUAL DE CALIDAD________________________________________________________ 2
6. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ___________________________________________ 3
7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO _________________________________________________ 3
8. NORMAS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA _____________________________________ 3
9. DOCUMENTACION TECNICA (INGENIERIA) DEL PRODUCTO ________________________ 4
10. DOCUMENTOS DE INGENIERIA DEL CLIENTE ___________________________________ 4
11. REALIZACION DEL PRODUCTO Y PLANES DE CONTROL ___________________________ 4
12. DOCUMENTOS ASOCIADOS __________________________________________________ 5

Version B Redactado por: Verificado por Aprobado por


Fecha
Name S. Carr S. Carr J. Brown

Firma 20/07/2015

Ejercicio 2.3 – Caso estudio Fase 1 - Versión 2015-1 _ Julio 2015 - IRCA QMS Auditor/Curso Auditor Líder - Copyright TR
Academy
PRO COR 006 B

Documentación del Sistema de Calidad

1. PROPOSITO
El propósito de este procedimiento es:
 Definir las categorías de diversos documentos relacionados con el sistema
de gestión de calidad, productos de la empresa, y los procesos de
producción; y
 Asignar responsabilidades para establecer y mantener la documentación.

2. DISTRIBUCION
☒ Director de Gerencia
☒ Finanzas y Administración
☒ RRHH
☒ Compras
☒ Manufactura
☒ Infraestructura
☒ Calidad
☒ Post venta
☒ Diseño y desarrollo
☒ Marketing y Ventas

3. APLICACION
Este procedimiento aplica a todos los documentos que definen el sistema de calidad,
los productos, y el modo de producción.
Este procedimiento involucra a todos los departamentos.

4. GENERALIDADES
El alcance y la extensión de la documentación del sistema de calidad se determina sobre la
base de la complejidad e interacción de los procesos, elementos y actividades; y en la
competencia del personal. La documentación es suficiente para garantizar el funcionamiento
y el control eficaz de los sistemas, procesos y productos.

5. MANUAL DE CALIDAD
El propósito del manual de calidad es:
 Establecer la política de calidad principal de la empresa, así como las políticas
específicas relacionadas con determinados elementos del sistema de calidad;
 Definir y describir los procesos del sistema de calidad, su secuencia, e
interrelación;
 Definir la responsabilidad y la autoridad del personal de gestión que
intervienen en el funcionamiento del sistema de calidad; y
 Describir los procedimientos generales para las diversas actividades que
comprenden el sistema de calidad, y hacer referencia a los procedimientos
operativos aplicables.

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El Presidente formula la política principal de calidad y aprueba el manual de calidad. El


Gerente de Calidad es responsable de mantener el manual. El manual de calidad está
autorizado y firmado tanto por el presidente y el gerente de calidad.

6. PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES
El propósito de los procedimientos operacionales es definir sistemas, asignar
responsabilidades y autoridades, y proporcionar instrucciones para la realización de
actividades que comprenden el sistema de calidad. Los procedimientos operacionales
explican el qué, cuándo, quién y cómo para cada actividad; identifican las interfaces para la
actividad; e instruyen sobre quién debe ser informado y cómo deben registrarse l os
resultados de la actividad.

Los procedimientos operacionales son codificados de manera numérica QOP-SS-NN. QOP


significa Procedimiento Operativo de Calidad, SS es la sección en el manual de calidad a los
que el procedimiento se refiere, y NN es el número consecutivo de un procedimiento para la
sección.

7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO
El propósito de las instrucciones de trabajo es orientar al personal en la realización de tareas
específicas, tales como la ejecución y control de procesos (instrucciones del operador del
proceso), el manejo de productos, la calibración de equipos de medición, la realización de
pruebas o inspecciones, y así sucesivamente.

Las instrucciones de trabajo se dividen en las siguientes 3 categorías:


 Las especificaciones de proceso (PS): especificaciones escritas de los
procesos de fabricación, incluyendo las especificaciones del equipo,
parámetros de configuración, especificaciones de herramientas, parámetros
de funcionamiento, etc.
 Instrucciones de Trabajo para el Operador de Procesos (WI): Los documentos
escritos que instruyen a los operadores sobre la forma de realizar los
procesos y operar equipos de proceso (puede ser fusionado con las
especificaciones del proceso).
 Procedimientos de prueba estándar (STP): Los procedimientos esc ritos que
describen cómo realizar ensayos e inspecciones específicas y criterios de
aceptación.
Las instrucciones de trabajo pueden ser emitidas bajo diversos formatos, tales como avisos
de advertencia, hojas de instrucciones, procedimientos de procesos, normas internas, etc.
Instrucciones de trabajo normalmente se emiten por el departamento que los utiliza. Sin
embargo, en cuestiones relativas a las especificaciones del producto y la verificación del
producto, solamente Ingeniería y Aseguramiento de la Calidad pueden preparar y emitir las
instrucciones de trabajo, independientemente de donde se utilizan

8. NORMAS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA


La compañía mantiene una biblioteca de normas y otros materiales de referencia necesarios
para diseñar y fabricar sus productos y para operar el sistema de calidad.

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La biblioteca de estándares es controlada y mantenida por el departamento de Ingeniería. El


catálogo de la biblioteca enumera títulos, editores, fechas de emisión y niveles de revisión
de todas las publicaciones que se utilizan para definir los requisitos de diseño y/o
fabricación. La biblioteca está inventariada y el catálogo es actualizado cada tres meses.

Las normas para los que hay un servicio de mantenimiento continuo de sus editores se
actualizan cuando se reciben partes revisadas de las normas. El estado de revisión de otras
normas se verifica cada tres meses, por lo general mediante la comprobación de la págin a
de Internet de sus editores. Las normas que rara vez se utilizan no son inspeccionados
regularmente para su emisión actual, pero tienen una etiqueta de advertencia que indica
REVISE LA ÚLTIMA EDICIÓN Y NIVEL DE REVISIÓN ANTES DE USAR y la dirección del
sitio de Internet del editor y/o número de teléfono.

9. DOCUMENTACION TECNICA (INGENIERIA) DEL PRODUCTO


La documentación técnica del producto por lo general consiste en especificaciones y planos.
El propósito de la documentación es definir el producto. Estos pueden ser planos y
especificaciones de los productos del catálogo estándar, o elementos de salida de diseño de
proyectos de diseño personalizados que responden a las necesidades específicas del
cliente. Estos documentos son aprobados, autorizados y liberados por Ingeniería antes de
que puedan ser utilizados en la producción.

La documentación técnica se identifica al producto por un título y un número de pieza


común.

10. DOCUMENTOS DE INGENIERIA DEL CLIENTE


Esta categoría incluye los dibujos del cliente, especificaciones y otros documentos que
definen los requerimientos del cliente. Estos pueden ser los requisitos de entrada del diseño,
documentación de productos, procedimientos de prueba, criterios de aceptación, y así
sucesivamente.

Documentos de los clientes rara vez se utilizan directamente en las operaciones de


producción o de inspección. Normalmente, se reinterpretan y re-emiten como los propios
documentos de ABC. Sin embargo, en los casos en que se utilicen directamente los
documentos del cliente, estarán debidamente identificados y su distribución estará
controlada.

11. REALIZACION DEL PRODUCTO Y PLANES DE CONTROL


Los documentos en esta categoría son el resultado de la realización del producto y la
planificación de la verificación, tal como se define en la Sección 7.1 del manual de calidad.

El propósito de los planes de realización del producto es secuenciar, coordinar y programar


operaciones de producción; definir el equipo que se utilizará; y los dibujos de referencia y
especificaciones que se necesitan para la producción. Diagramas de flujo de procesos y
órdenes de trabajo de producción son ejemplos de documentos que definen los planes de
producción.

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Los planes de control identifican el alcance de control de procesos y métodos, definen los
puntos y métodos de prueba/inspección y control de procedimientos específicos de
referencia e instrucciones de inspección y criterios de aceptación.

Estos tipos de documentos son usualmente publicados por Ingeniería, Producción, o


Aseguramiento de la Calidad..

12. DOCUMENTOS ASOCIADOS


 Procedimiento operacional QOP-7.5.1: Control de documentos

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