PRO-LOG-006

PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN Y VERSIÓN: 01

MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS MÉDICOS Y FECHA: 01/08/2022
REVISADO: JLOG
SALUD OCUPACIONAL APROBADO: GG

I. OBJETIVO

Establecer y promover una metodología instructiva para el seguimiento y control de los procesos
de calibración y mantenimiento de los equipos médicos y salud ocupacional, del Sistema de
Gestión de Calidad de MERCELAB E.I.R.L.

II. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a los equipos médicos y salud ocupacional necesarios para
realización de los servicios de MERCELAB E.I.R.L.

III. ABREVIATURAS

• GG: Gerente General.

• JLOG: Jefe de Logística.
• ALOG: Asistente de Logística.
• RA: Responsable de Área

IV. DEFINICIÓN

Magnitud: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse

cuantitativamente mediante un número y una referencia.

Medición: Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden
atribuirse razonablemente a una magnitud.

Mensurando: Magnitud que se desea medir.

Calibración: Operación que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una
relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medición, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,
en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener
un resultado de medición a partir de una indicación.

Incertidumbre: Es el margen de exactitud de los resultados de calibración, es un parámetro,

asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían
razonablemente ser atribuidos al mensurando.

Trazabilidad: Propiedad de un resultado de medición por la cual dicho resultado puede

relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición.

Condiciones Metrológicas: Son las características que debe poseer un instrumento

independientemente de su principio de funcionamiento y magnitud que mide, de manera que
"Documento únicamente válido en formato digital"
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suministre una medición confiable. Tales características son rango de medición, valor nominal,
intervalo de medición, valor de división, resolución, condiciones nominales de funcionamiento y
condiciones límites.

Equipo Médico: Es un dispositivo médico que requiere calibración, mantenimiento, reparación,

capacitación de los usuarios y retirada del servicio, actividades gestionadas normalmente por
ingenieros clínicos. El equipo médico se usa específicamente para el diagnóstico, el tratamiento o
la rehabilitación de una enfermedad o lesión, ya sea solo o junto con accesorios, material fungible
(también conocido como material consumible) u otros equipos médicos. No se consideran equipos
médicos los dispositivos médicos implantables, desechables o de un solo uso.

Equipos de Salud Ocupacional: Son instrumento que diagnostican las condiciones de salud.

V. DESARROLLO

ETAPA DESCRIPCIÓN RESP.

Se elabora una lista general de todos los equipos médicos y

salud ocupacional en el formato FT-LOG-016 Listado
Determinación de General de Equipos Médicos y Salud Ocupacional en
los Equipos donde se encuentra toda la información relevante para su ALOG
Médicos y SO
identificación y ubicación (denominación, código, marca,
modelo, serie, etc.), así como también su condición actual,
fechas de última y límite para próxima calibración.

Se establece la periodicidad de las calibraciones o

mantenimientos de los equipos en el formato FT-LOG-017
Programa de mantenimiento preventivo y calibración de
equipos médicos.

Frecuencia y El registro para llevar el control de calibración o mantenimiento ALOG

control de equipos es en el formato FT-LOG-017 Programa de
mantenimiento preventivo y calibración de equipos
médicos en donde se hace seguimiento a la ejecución de la
calibración y/o mantenimiento.

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REVISADO: JLOG
SALUD OCUPACIONAL APROBADO: GG

ANEXO 1 CONDICIONES DE CALIBRACIÓN

Los servicios de calibración deben realizarse en laboratorios de calibración,

preferentemente acreditados por INACAL, que aseguren la trazabilidad a patrones
nacionales o internacionales reconocidos e incluyan información sobre las medidas
realizadas y las incertidumbres asociadas. Los resultados de las calibraciones deberán
quedar reflejados en un documento denominado “Certificado de Calibración” ó “Certificado
de Calidad” participado por la organización que realizó el servicio, evidencia objetiva de que
se ha realizado la calibración del instrumento. En éste deben figurar, como mínimo los
siguientes datos:

- Identificación del equipo calibrado (denominación, modelo, nº de serie).

- Fecha de calibración

- Procedimiento de calibración

- Patrones de calibración o materiales de referencia.

- Resultados y observaciones.

- Persona que efectuó la calibración y firma.

Los datos y registros deben archivarse.

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