Código PR-MT-14

GESTION ASISTENCIAL
Versión 01
PROCEDIMIENTO DE CUARENTENA Fecha 06/01/2017

1. OBJETIVO
Garantizar el adecuado proceso de recepción de los dispositivos médicos, para
posterior comercialización a los clientes y o cuando superen la medida que
restinga su circulación.

2. ALCANCE
Este procedimiento se rige en la resolución 4002 de 2007 y demás normas
vigentes. Aplica para todos los dispositivos que ingresen a OXIVITAL S.A. Inicia
en el momento que el regente de farmacia realiza la recepción de los
dispositivos y termina cuando el director técnico realiza la recepción técnica e
inspección de calidad de los dispositivos.

3. RESPONSABILIDAD
La regencia de farmacia es la responsable de realizar la recepción
administrativa de los dispositivos médicos; para posteriormente ser verificados,
inspeccionados y evaluados por la Dirección técnica, quien determinara el lugar
y condiciones de su almacenamiento.
4. DEFINICIONES

Tomadas de la Resolución 4002 del 2007

 FORMATO de recepción: Documento que recoge de manera detallada
la información que arroje el procedimiento de recepción, especialmente
la fecha y hora de entrega, cantidad de unidades, número de lote,
registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte,
manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones
administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que
permita identificar en todo momento la muestra tomada. El FORMATO
será firmada por la persona que recibe y la que entrega y será archivada
en el sitio previamente designado y en orden sucesivo.

 FORMATO de inspección: Documento que refleja el resultado de una

inspección realizada por personal calificado. El FORMATO será firmada
por la persona que realiza la inspección y será archivada en el sitio
previamente designado y en orden sucesivo.

 Cuarentena: Estado de aislamiento para los dispositivos, por medios

físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión
acerca de su autorización, rechazo o almacenamiento.

 Defecto: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de

dispositivo con respecto a sus especificaciones técnicas, calidad y/o
administrativas. Pueden clasificarse en:

 Defecto crítico: Es aquel que afecta la calidad del dispositivo, lo hace

inutilizable, constituyéndose en un riesgo para el usuario.

ELABORÓ: Director ABROBÓ: Director técnico FECHA

administrativo
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 Defecto mayor: Defecto que sin ser crítico, puede alterar la calidad del
dispositivo o reducir considerablemente su utilidad.

 Defecto menor: Defecto que no afecta la calidad o el uso adecuado del

dispositivo (generalmente presentación).

 Inspección: Es un proceso que consiste en observar, examinar, medir y

comparar las características de calidad de la unidad en estudio con
respecto a sus especificaciones.

 Material de acondicionamiento o empaque: Material o conjunto de

elementos que sirven para contener, proteger e identificar un dispositivo.
Se considera empaque primario el que está en contacto directo con el
dispositivo (envase y cierre); los demás elementos se consideran
empaque secundario.

 Muestra: Número estadísticamente representativo de unidades

extraídas de un lote, de las que se obtiene la información necesaria para
evaluar una o más de las características de ese lote o de su proceso de
fabricación.

5. DESARROLLO

5. Procedimiento de cuarentena

N° Y NOMBRE DE RESPONSABL
DESCRIPCIÓN REGISTRO
LA ACTIVIDAD E
Dirección
1. Verificación de 1. Inspección por ATRIBUTOS: técnica FORMATO DE
las Verificar las especificaciones técnicas RECEPCION
especificacion de calidad al 100% DE
 Características físicas DISPOSITIVO
es técnicas
 Características relacionadas con la S
etiqueta, empaque, (no deben estar
rotos, mojados, abiertos, mal
tratados),
 Certificados de importación
 Certificado de conformidad del
dispositivo
 Fecha de vencimiento del dispositivo
 Número del lote de fabricación.
 Nombre del fabricante
 Registro sanitario
 Condiciones de almacenamiento
 Nombre del fabricante
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N° Y NOMBRE DE RESPONSABL
DESCRIPCIÓN REGISTRO
LA ACTIVIDAD E
2. Si el fabricante no envía copia del
registro del lote, el dispositivo se
rechaza.

2. Notificar los  Los dispositivos que se encuentren Dirección Formato

incumplimientos en el área de cuarentena para técnica control de
técnicos y liberación del director técnico y no dispositivo
administrativos cumplan con las especificaciones se Rechazado
rechazan.
 Reportar el incumplimiento de las
especificaciones administrativas y
técnicas al gerente.
 Diligenciar completamente el
FORMATO de recepción
describiendo el incumplimiento de las
especificaciones administrativas y/o
técnicas.

3. Gestión de las no Informar al proveedor, los insumos que Dirección Formato

conformidades no cumplen con las especificaciones técnica control de
administrativas y técnicas dispositivo
Rechazado

Dirección
4. Verificación del Verificar por medio de muestreos la técnica
Formato
cumplimiento correcta recepción de los dispositivos
control de
médicos registrados en el FORMATO de
dispositivo
recepción
Rechazado
Registro de la firma del director técnico.

3. ANEXOS

FORMATO DE RECEPCION DE DISPOSITIVOS (FR-MT-32)

FORMATO DE CONTROL DE DISPOSITIVO RECHAZADO (FR-MT-29)
FORMATO CONTROL DE FECHAS DE VENCIMIENTO DE DISPOSITIVOS (FR-MT-28)
FORMATO CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA (FR-MT-17)
FORMATO DE DISPOSITIVO EN CUARENTENA (FR-MT-08)
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CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION ELABORA REVISO APROBO

DEL CAMBIO
01 Creación de Directora Comité de Gerencia
Documento Técnica calidad General

FECHA 06/01/2017 06/01/2017 06/01/2017 06/01/2017

O2 Se revisa el Dirección Dirección Gerencia general
documento técnica técnica
ajustando
actividades y
redacción
FECHA 26/12/2022 26/12/2022 05/01/2023 05/01/2023