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PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) oPERACIONES FARMACETICAS (OF) Laboratorio de Farmacia galnica - UNSCH MEZCLADO DE POLVOS

PN / L / OF / 002 / 01

18 06 - 2007

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INDICE 1. Objetivo 2. Definiciones a. Polvo b. Mezclado de polvos 3. Desarrollo a. Material y equipo b. Entorno y requisitos previos 4. Desarrollo de la operacin de mezclado a. Mezcla por diluciones b. Mezcla directa 5. Limpieza 6. Registro 7. Control de cambios 8. Anexos 9. Bibliografa

redactado por: Cisneros Rodrguez, Julio cesar

rebisado por: QF. Crdenas Landeo Edgar

aprobado por:

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1. OBJETIVO El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.

2. DEFINICIONES a. Polvo.- partculas finas de sustancias orgnicas e inorgnicas en suspensin en la atmsfera. Incluye fibras animales y vegetales, polen, slice, bacterias y moho. EL polvo es el nombre genrico utilizado para descubrir la materia particulada (PM) que es la mezcla de pequeas partculas slidas y gotas de liquido suspendidas en la atmsfera. b. Mezclado de polvos.- operacin galnica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idntica composicin que otra muestra y que el total de la mezcla.

3. DESARROLLO: a. Material y equipo: Mortero o mezclador de cuerpo mvil Esptula de acero inoxidable. Papel que no desprenda fibras.

b. Entrono y requisito: Humedad relativa: 60% 5% Temperatura: 25 C 5 C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. Debido al alto riesgo de contaminacin cruzada en esta operacin, debern tomarse las medidas tcnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminacin.

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4. DESARROLLO DE LA OPERACIN DE MEZCLADO: Pesar (PN/OF/001/01) por separado los distintos componentes de la mezcla. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar segn procedimiento de desagregacin (PN/OF/003/01). Comprobar que el peso del producto desagregado sea el inicial. Comprobar la limpieza del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo mvil). Verificar, en su caso, que el mezclador de cuerpo mvil est conectado a la red elctrica. Proceder a cargar el mezclador con los productos. En funcin de la concentracin de principio activo, el proceso de mezclado se desarrollar como se detalla a continuacin: a. Mezcla por diluciones.- baja concentracin de principio activo. En primer lugar, introducir en el mezclador un tercio del excipiente mayoritario, a continuacin, aadir el principio activo en su totalidad. Si para comprobar la homogeneidad de la mezcla se necesita un marcador, se aadir un colorante autorizado. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. Adicionar a la premezcla obtenida, un segundo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. Aadir a la premezcla obtenida en el punto 2 el ltimo tercio del excipiente mayoritario y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. Adicionar a la premezcla obtenida el resto de componentes de la formulacin (excepto los lubricantes, en el caso de cpsulas y comprimidos) y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. Mezclar en ltimo lugar, el o los lubricantes, si procede; aadir a la premezcla obtenida en el punto 4 y proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en la formulacin correspondiente. b. Mezcla Directa: Introducir en el mezclador (mortero o mezclador de cuerpo mvil) todos los excipientes, excepto los lubricantes. Adicionar, a continuacin, el principio activo. Proceder a su mezclado durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en su formulacin correspondiente. Aadir ala premezcla obtenida en el punto 1 el o los lubricantes, si procede; y mezclar durante el tiempo y condiciones que se especifiquen en su formulacin correspondiente. Proseguir con a formulacin correspondiente. Proceder a la limpieza del mezclador de acuerdo con el aparatado 5 de este procedimiento.

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5. LIMPIEZA: Si procede, desconectar la red elctrica del mezclador y abrirlo. Retirar del mezclador (mortero o mezclador de cuerpo mvil) todos los restos de producto con ayuda del papel que no libere fibras. Proceder a lavar el mezclador con agua jabonosa. Aclarar (enjuagar) el mezclador con agua. El ltimo aclarado se realizar con agua desionizada. Secar el mezclador y proceder, en su caso, a montar el mezclador de cuerpo mvil.

6. REGISTRO: NO APLICA

7. CONTROL DE CAMBIOS: Versin n Cambios realizados Fecha

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8. ANEXOS: ANEXO I CONTROL DE COPIAS Nmero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

ANEXO II PARTE EXPERIMENTAL RECETA: Materia Prima: (Principio Activo) Harina Azcar Chuno ingles Colorante Mezcla Dilucin: Tamizada y Sin tamizar Harina. 15 g Azcar 10 g Chuno ingles. 1 g Colorante0,05 g Mezcla Directa: Tamizada y Sin tamizar Harina. 8 g Azcar 7 g Chuno ingles. 6 g

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PROCEDIMIENTO: 1 Echar en el mortero todas las materias primas una por una, en el mismo orden como indica el apartado 4 a y 4 b respectivamente. 2 Seguidamente mezclar a medida que se va agregando los productos. 3 Una vez que se haya echado todo los productos, mezclar uniformemente hasta conseguir un producto homogneo. 4 Hacer esta operacin para ambos tipos de mezcla.

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9. BIBLIOGRAFIA: Diccionario enciclopdico Ocano. 25th Ed. Mxico: Editorial Ocano; 2001; p 113 14. www.encarta.es www.rincondelbago.com