CERTIFICACIÓN CAPACIDAD

DE PRODUCCIÓN
COSMÉTICOS

Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y

Productos de Higiene Domestica.
 Temas

Certificaciones Capacidad de
Producción y BPM: Normatividad
Aplicable, Generalidades
Aspectos a Evaluar Capacidad de
Producción
Tipos de Visita
 Normatividad Visitas de
Certificación
Cosméticos
DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA CAN
“Artículo 29.- Los Países Miembros Certificación de Capacidad de
adoptarán la Norma Técnica Producción
Armonizada de Buenas Prácticas • Obligatoria para iniciar
de Manufactura Cosmética, la cual actividades productivas y se realiza
figura como Anexo 2 de la presente
a solicitud del Interesado
Decisión.
En todo caso, las Autoridades
Nacionales Competentes exigirán •Visita de 1 día – 2 personas
un nivel básico de cumplimiento Instrumento Guía: Resolución
con las Normas de Buenas 3773/04 Ministerio de la
Prácticas de Manufactura, al
Protección Social.
otorgar la licencia de
funcionamiento, de capacidad o
su equivalente nacional. La • Vigencia: Indefinida. Inspección
licencia tendrá vigencia indefinida IVC Anual x INVIMA –Art.4 de la R.
y será necesaria para acceder a la 797/04 forma aleatoria
Notificación Sanitaria Obligatoria”
 • Opcional - Voluntaria, a solicitud del
Interesado – Art. 2 Resolución
3774/04
Certificación de
Buenas • Visita de 4 días – 3 personas
Prácticas de
Manufactura • Instrumento Guía: Resolución
Cosmética 3774/04 Ministerio y Anexo 2
Decisión 516/02 CAN

• Vigencia: 5 años – Art. 10 Decreto

219/98 Ministerio
 Solicitud visita CCP y
BPM

1. Formulario F176-PM02-IVC.xls
• Datos generales
• Solicitud a realizar
• Documentación anexa

2. Pago tarifa correspondiente 4021- $1.125.159

4009- $10.394.850
http://www.invima.gov.co/images/pdf/tramites-y-
servicios/tarifas/tarifas_enero2013.pdf

3. Programación de visitas / tiempo promedio de visitas.

 Visita
Reunión de apertura donde se presentan los profesionales y hacer entrega del documento de
presentación para la respectiva notificación a quien atenderá la diligencia: 10-20 min.

Recorrido a la planta productiva, dependiendo de el tamaño de la empresa, y áreas de producción, evidencias visuales
instalaciones, equipos, sistema de apoyo critico.
2 - 3.5h.

Revisión Documental y redacción del acta de visita

Evidencias Instalaciones, Equipos mantenimiento y servicios, Evidencias Personal y Organización 45min.

almacenamiento 1:30 min. Evidencias Saneamiento e Higiene 30 min
Sistemas de Apoyo critico 40 min.
Manejo de Insumos y Producción 1:40 minutos Documentación, auditorias y garantía de calidad 1 hora.

Reunión de auditores 20 min.

lectura del acta y cierre de la visita

 Aspectos a Evaluar
Capacidad de Producción

Guia de Capacidad de
Cosmeticos.doc
• Concepto: CUMPLE O NO CUMPLE
• Puede darse CUMPLE con requerimientos mayores y menores para verificar en
posteriores visitas de acuerdo a los siguientes criterios de Calificación:

Criterio de
Requerimiento Observación
Aceptación
Critico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto No se acepta ninguno
en la calidad del producto y puede poner en peligro la
seguridad de los consumidores del mismo.
Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto Se aceptan máximo el
medio en la calidad del producto y la seguridad del 10%
consumidor.
Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo Se aceptan el 100%
en la calidad del producto, sin afectar la salud del
consumidor.
Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la N.A.
salud del consumidor.
 Personal y
Organización

• Director Técnico: Debe ser Q.F. -

Artículo 2º R. 3773/04, Ley 212 de 1995
y artículo 4º del Decreto 1945 de 1996. Dirección
Técnica
• Personal Técnico Principal: Jefe de
Producción y Jefe de Control de
Calidad.
No se define formación específica-
Idóneo con soportes en hoja de vida
Control de
• Independencia entre Control de Calidad Producción
Calidad
y Producción – Organigrama

• Cronograma de Capacitación -Registros

 Saneamiento e Higiene

 Condiciones de Limpieza áreas y equipos – Recorrido y Registros

 Procedimientos de Limpieza de áreas y equipos. Rotación Sanitizantes

 Afiliación a ARL (antes ARP).

 Registros de Exámenes médicos de ingreso y periódicos

 Restricciones de ingreso (no comer, no fumar, no uso de joyas, maquillaje,
etc.)

 Instrucciones lavado de Manos y cambios de uniformes – Disponible en

vestieres. Registros De Capacitación.

 Control de Plagas, Cronograma, Procedimiento, Fichas Técnicas, Registros

 Equipos, Accesorios
y utensilios

 Equipos acorde a los procesos y de la capacidad requerida para los lotes a

fabricar.

 Material que evite riesgo de contaminación del producto.

 Buen estado de mantenimiento (sin presencia de puntos de oxido, buen estado

de funcionamiento).

 Calibración de Instrumentos de medida: cronograma, certificados: Balanzas,

termómetros, termo higrómetros etc., Registros de las mediciones.

 Identificación del estado de uso y limpieza y se revisan SOP de manejo y

limpieza de los equipos.
 Instalaciones

 Se encuentren en buenas condiciones de mantenimiento: pisos , paredes y

techos.

 Lisos, de fácil limpieza.

 Áreas separadas para sólidos y líquidos/ semisólidos, áreas especiales.

 Se pueden usar la misma área para fabricar líquidos y semisólidos, siempre y

cuando tenga los equipos adecuados.

 Se permite fabricar y envasar en la misma área una misma forma cosmética.

 No se pueden fabricar otro tipo de productos, excepto si son afines y se

aprueba.

 Registros de condiciones ambientales temperatura y humedad.

 Mantenimiento y
Servicios
• Programa de Mantenimiento de equipos de áreas y equipos: Énfasis en registros y
Evaluación de los Sistemas de Apoyo Critico: Aire comprimido, Agua y Vapor.

• SISTEMA DE AGUA
 Se acepta: Agua des-ionizada, Purificada o destilada.
 Deben estar documentadas las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas; así
como contar con resultados de cumplimiento (Para establecimientos nuevos donde el
agua es materia prima, se debe tener por lo menos resultados de un análisis) –
CRÍTICO.
 Registros de limpieza y sanitización de ductos y tanques de almacenamiento.
 PRODUCTOS: Resolución 1482 de 2012.
 Agua: De acuerdo a la especificación que se siga. Por Ej. USP vigente 100UFC/ml

• SISTEMA DE AIRE FILTRADO

No es requisito normativo tener un sistema de suministro y extracción de aire.
Se solicita en caso de producción de polvos un sistema de extracción o cuando en el
proceso se generen gases tóxicos.
 Manejo de Insumos

 Medidas para evitar contaminación y confusión durante muestreo y

dispensación.
 Trazabilidad – identificación de muestras u ordenes dispensadas.

Producción
 Ordenes de producción e instructivos de manufactura para la fabricación de los
diferentes productos.

 Modelo de Batch Record con despeje o liberación de área, registro de controles

en proceso.

 Rótulos de identificación de áreas y equipos de acuerdo al producto que se

está fabricando

 En caso de fabricación a terceros, contar con los contratos respectivos que

establece la responsabilidad de cada una de las partes
 Control de
Calidad

 Puede ser propio o con terceros – contrato con responsabilidades.

 Especificaciones de Materias Primas, Materiales y Productos.

 Métodos de Análisis

 Certificados de Calidad con concepto de aprobación o rechazo.

 Equipos necesarios (no se requiere calificación) e instrumentos calibrados.

 Se aceptan los resultados de análisis de fabricantes y proveedores de materias

primas y materiales.
 Formas Cosméticas

LÍQUIDOS: SEMISÓLIDOS:
• SOLUCIONES • CREMAS
• EMULSIONES • PASTAS
• SUSPENSIONES • GELES
• SOLVENTES
• ACEITES ÁREAS ESPECIALES:
• AEROSOLES
SÓLIDOS: • COSMÉTICOS PARA LAS UÑAS
(Líquidos)
• POLVOS SUELTOS Y COMPACTOS
• PAÑOS Y PAPELES IMPREGNADOS
• BARRAS (Desodorantes y Repelentes)
• JABONES EN BARRA
• CERAS
• TINTES
• LABIALES y LÁPICES
 Tipos de visitas

 Visita de Certificación en capacidad de acondicionamiento

secundario - Tarifa 4021.

 Solicitud de una nueva línea/ área de fabricación: sólidos,

líquidos semisólidos, Área Especial (Aerosoles, cápsulas
blandas de gelatina, cosméticos para las uñas líquidos,
paños y papeles impregnados, jabones en barra, láminas
como enjuagues bucales, tintes) - Tarifa 4018 - $1.041.254

 Se aumenta la capacidad instalada – Tarifa 4018.

Si se presenta traslado de la planta se

requiere de una visita nueva
 Formato de Acta

• Acta de visita de CCP YANBAL.docx

 Ten paciencia, constancia y valor
para poder ver lo invisible, para creer
lo imposible y lograr lo imposible.
Anónimo

www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700