Código PR-MT-10

GESTIÓN ASISTENCIAL Versión 03

PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE Fecha 21/09/2022
DISPÓSITIVOS MEDICOS

PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS
1. OBJETIVO.

Establecer los parámetros necesarios para el almacenamiento de dispositivos médicos,

de acuerdo a su naturaleza y las especificaciones técnicas con las que fueron
fabricados, para garantizar su conservación y las características de calidad originales de
cada producto, evitar el deterioro o envejecimiento precoz de los mismos, asegurando
que cumplan efectivamente su función y así garantizar la seguridad de los pacientes,
desarrollando las actividades que asegura el manejo correcto de su vida útil, averías y
devoluciones.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica desde la recepción de los dispositivos médicos hasta su
Almacenamiento

3. RESPONSABLE
 Director Técnico

4. REGISTRO
 FR-SF-07 Formato de registro de temperatura y humedad relativa
 FR-GT-22 Formato general de trazabilidad interna de concentradores de oxigeno

5. TERMINOS Y DEFINICIONES

 Almacenamiento: Proceso mediante el cual se asegura la calidad de los dispositi-

vos médicos durante su permanencia, garantizando las condiciones de eficacia y se-
guridad requeridas por el fabricante.
 Área de Almacenamiento: Área destinada al almacenamiento de dispositivos aptos
para ser vendidos o puestos en la operación.
 Cuarentena: Estado de aislamiento para los dispositivos o medicamentos, por me-
dios físicos o por otros medios eficaces mientras se espera una decisión acerca de
su disposición.
 Factores ambientales: Son los factores ambientales como la temperatura, luz y hu-
medad relativa que inciden sobre las propiedades de los dispositivos, y deben ser
controlados.

ELABORÓ: Dirección Administrativa y GGH APROBÓ: Dirección Técnica FECHA

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 Lote: Cantidad determinada de un material o producto, de características similares o

que es fabricado bajo condiciones de producción presumiblemente uniforme, que se
somete a inspección como un conjunto unitario.
 Número de lote: Es la designación en números y/o letras o codificación del producto
que identifica el lote a que éste pertenece y que permite en caso de ser necesario,
localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas du -
rante su producción. Bajo este número se guardan todos los aspectos y operaciones
que tuvieron que ver con la fabricación del lote.
 Número de serie: Indica el número de serie del fabricante para poder identificar un
dispositivo médico específico.
 Semaforización: Es una herramienta de clasificación por colores del estado de los
dispositivos médicos según su tiempo de vigencia, lo que ayuda a identificar fácil-
mente y en el momento oportuno el estado de inspección. De este modo se puede
llevar un control de los equipos durante la recepción y la gestión para la salida de los
equipos médicos.
 Trazabilidad: Es el seguimiento sistemático de un producto o servicio con la finali-
dad de poder localizarlos en cualquier etapa del proceso, ya sea de recepción, alma-
cenamiento o salida del equipo.
 Averías: Cualquier discrepancia o inconformidad de la unidad de producto con res-
pecto a sus especificaciones (Averías por trasporte, de producto terminado, entre
otros).
 Embalaje: empaque diseñado para proteger y facilitar el transporte en cantidades
apreciables de algún producto empacado en unidades menores.
 Concentrador de Oxigeno: Dispositivo médico diseñado para concentrar el oxígeno
a partir del aire ambiente con el fin de proporcionar terapia de oxígeno a pacientes
con enfermedades respiratorias cuyo propósito es Urgencias, Internación, Cirugía,
Atención domiciliaria.

6. CONDICIONES GENERALES DE ALMACENAMIENTO

 Las áreas de almacenamiento de los dispositivos médicos deben ser exclusivas,
independientes, de circulación restringida y alejados de fuentes de contaminación.
 Se debe contar con pisos de materiales de fácil limpieza, resistente, que permita la
sanitización.
 Tener paredes o muros, sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a
factores ambientales como humedad y temperatura.
 Contar con techos y cielo rasos resistentes, de fácil limpieza y sanitización.
 Contar con luz natural y/o artificial que permita la adecuada identificación de los
dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación.
 El método de clasificación de los dispositivos médicos se selecciona de manera que
se garantice el orden, se minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento
durante su almacenamiento.
 El sistema de segregación de los dispositivos médicos debe garantizar que el
producto más próximo a vencerse sea el primero en distribuirse.

6.1 Sitios de Almacenamiento de los dispositivos médicos según su naturaleza

Los sitios y/o áreas de almacenamiento para los dispositivos médicos son:

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DISPÓSITIVOS MEDICOS

 Aprobado
 Rechazado
 Cuarentena
 Retiro
 Devolución
 Demostración
 Almacenamiento
 Producto no conforme
En el área de almacenamiento se tendrán en cuenta los factores ambientales como: la
temperatura, y la humedad en el formato de control de factores ambientales FR-SF-07
Formato de Registro de Temperatura y Humedad Relativa, garantizando las condiciones
de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante (revisar manuales de
equipos) y los registros de estas variables.

6.2 Criterios para Almacenamiento

Los equipos serán almacenados sobre estibas y/o estanterías evitando el contacto con el
piso y las paredes para preservar su integridad.

6.3 Señalización de las Áreas.

Todas las áreas de almacenamiento se encuentran debidamente señalizadas con letreros

que identifican cada área):

6.4 Áreas de Almacenamiento.

 Rechazado: Espacio transitorio en el cual pasan a disponerse los dispositivos médicos

que NO cumplan con los requisitos de la recepción, allí se verificará el destino de
estos dispositivos médicos ya sea para devolución, Producto no conforme, retiro o
cuarentena.

 Cuarentena: Es el espacio en la cual se hace la retención temporal de un dispositivo

médico con prohibición de su distribución y consumo que por alguna razón no pueden
ser distribuidos ya sea por deterioro, problemas en la etiqueta, incumplimiento general
de los criterios de calidad o duda de su cumplimiento definido por el director técnico,
hasta que se autorice su salida o se haga la respectiva devolución, retiro o disposición
final. En esta Área de Almacenamiento se debe conservar la temperatura
de almacenamiento menor o igual a 50ºC y humedad relativa menor a 90%.

 Retiro: Es el espacio temporal en donde se ubicarán los dispositivos médicos que NO

se pueden comercializar para luego ser llevados a su disposición final.

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 Devolución: Es el espacio en la cual se ubican el dispositivo médico que no cumple

con los requisitos especificados por fabricante y que se realizara la devolución al
fabricante o distribuidor.

 Demostración: Es el espacio transitorio el cual se destinará para demostrar y capacitar

a usuarios y clientes la funcionalidad, uso, cuidados y recomendaciones de los
dispositivos médicos.

 Almacenamiento: Es el espacio destinado a ubicar el dispositivo Medico que puede

ser entregado a los usuarios finales. Dentro de esta área se puede encontrar:

o Revisión: Espacio temporal destinado para disponer los equipos que se

encuentren en proceso de mantenimiento en espera de repuestos o procesos de
reparación
o Aprobados: Es el espacio destinado a facilitar los procesos de despacho contando
con los dispositivos médicos aprobado por la dirección técnica y listos para su
comercialización. En esta Área de Almacenamiento se debe conservar la
temperatura de almacenamiento menor o igual a 50ºC y humedad relativa menor
a 90%.

6.5 Área de almacenamiento de equipos EN CUARENTENA - RETIRO

El área de almacenamiento de equipos se encuentra en el segundo piso, la cual está

debidamente identificada y cumplen con los requerimientos necesarios para garantizar la
conservación y almacenamiento de los equipos.
En esta Área de Almacenamiento se debe conservar la temperatura
de almacenamiento menor o igual a 50ºC y humedad relativa menor a 90%.

7. PROCEDIMIENTO PARA ALMACENAR

De acuerdo con los criterios de calidad emitidos por los fabricantes, la normatividad vigente
y a las decisiones tomadas en las diferentes áreas por el personal técnico, los dispositivos
médicos se almacenarán en esas distintas áreas (anteriormente definidas) sobre estivas
evitando su contacto con pisos, paredes y techos, de tal forma que sea fácil su
identificación y se salva guarde la integridad de las personas que manipulan estos
productos.

8. SEÑALIZACION DE LAS ÁREAS

La señalización debe hacerse con letreros en letra clara y legible y de fácil identificación

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9. CONTROL DE CAMBIOS:

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO ELABORÓ REVISO APROBO

Regente de
01 Creación del procedimiento Líder de Calidad Dirección Técnica
Farmacia

FECHA 30/08/2017 30/08/2017 18/09/2017 11/03/2022

Se ajusta el procedimiento definiendo

Coordinadora de Tecnólogo
02 las áreas el almacenamiento las Director técnico
calidad biomédico
condiciones y registros
FECHA 14/07/2022 14/07/2022 14/07/2022 14/07/2022
Se verifican procedimiento, se hacen Dirección
03 Gerente General Director técnico
ajustes de acuerdo a las actas Administrativa
FECHA 20/09/2022 20/09/2022 20/09/2022 21/09/2022

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