Está en la página 1de 28

Informe Final de “ Mesa de Análisis técnico del Proyecto del Nuevo Reglamento de

Cannabis R.M 1194-2021-MINSA” Organizado por : Centro de Estudios del


Cannabis del Perú. Llevada a cabo el 01 de noviembre de 2021, 1800 horas.

Disponible en: https://youtu.be/xkEgecRcOXs

Comite redactor:

1. QF. Pedro Wong Salgado


2. MC. Estefania Alfaro Cuadros
3. MC. Peter Gámez Cabanillas

Participaron en la Mesa:

1. Bioquímica Ximena Steinberg - Universidad La Concepcion, Chile


2. Dra. Paola Cubillos - Canadian College of Naturopathic Medicine, Colombia.
3. Dr. Emilio García- Presidente Asociación de Docencia, Investigación y Gestión
en Cannabis y Patologías Crónicas DOING CANNA. Director científico
Cannamerica.
4. Dr. Sergio Sanchez- Director de Latinoamérica Reforma. Chile. Presidente de
Cannamerica.
5. Mark Smith - Asesor de Industrial Hemp Alliance, Australia. Asesor ministerial
en Tailandia y Malasia
6. Dr. Ruben Vera - Director Médico Científico de la Fundación Medical Cannabis
LATAM en Colombia
7. Dr. Alberto Gayoso- Presidente de la Sociedad Médica del Cannabis del Perú.
8. QF. Wilfredo Revilla- Representante en Perú de la TIAFT (The International
Association of Forensic Toxicologist)
9. QF.Henry Montellanos - Representante de Sector de Peritos químicos del
Colegio Químico Farmacéutico Departamental de Lima
10. MSc. Amadeo Collado - Coordinador de dosaje etílico en morgue central,
instituto medicina legal.
Presidente comisión toxicología Colegio farmacéutico
departamental de Lima.

1
11. Dr. Alfonso Apesteguia - Director del Centro de Información, Control
Toxicológico y apoyo a la gestión ambiental CICOTOX)
12. Dr. Max Alzamora - Asociación Peruana de Medicina Cannabinoide
APEMEDCAN
13. Sr. Rodrigo Guevara - Presidente de la Asociación de Cannabis Medicinal
ASCAMED Cusco
14. Abog. Mario Rios - Federación de pacientes usuarios de Cannabis Medicinal
FECAME
15. Sra. Juana Olazábal - Asociación de Pacientes Purple Joy Perú
16. Sra. Maria Montoya - Asociación Marihuana Medicinal Trujillo.
17. Sra. Mariana Rios - Activista, organizadora de la Feria MariJane.
18. QF. Robert Castro -Decano Colegio Químico Farmacéutico Departamental Lima
19. Blgo. Andres Vazquez - Presidente de CANNFARM
20. QF. Americo Farfán - Presidente del sector Productos Naturales de
COMSALUD CCL - Ing. Agr. Mg. Sc. Andrés V. Casas Díaz - Decano de la
facultad de Agronomía de la Universidad Nacional Agraria La Molina, profesor
principal del departamento de horticultura
21. PhD. Mishari Garcia - Docente investigador principal Universidad Nacional
Amazónica de Madre de Dios UNAMAD
22. MV. Maria Lourdes Velarde - Decana de la carrera de Medicina veterinaria y
zootecnia de UCSUR
23. Francesca Brivio - Asociación Cannabis de Esperanza
24. Sr. Luis Ramirez - Revista Pitay Perú.
25. Lic. Pedro Vera, LPP - Abogado Especialista en Derecho de medio ambiente y
RRNN
26. Sr. Ricardo Rivera-Schreiber - Farmacia magistral especializada Cananbis&Co.
27. Dra. Estefania Alfaro - Representante de Cannamerica. Coordinadora 1er
Diplomado en Cannabis UPCH.
28. Enfermera. Pilar Guerra - Presidenta de la asociación Hampipa Sutuynin
Huacho.
29. Dr. Peter Gámez - Docente 1er Diplomado en Cannabis UPCH.
30. Dra. Silvia Pessah - Ex- Ministra de Salud
31. Sra. Maritza Belleza García - Asociación Cultivando Fe
32. Sra.Flor Chang López - Asociación Cultivando Fe
33. Sra. Yolanda Torres Maccanascca - Asociación: MACU - PERÚ
34. Sr. Luis Kaqui Quiñones- Cannabis Medicinal Una luz de Esperanza
35. Sra. Graciela Ponessa. Lic en Botánica - Fundación Miguel Lillo. Argentina.

Con el apoyo de:

1. Mariano Azabache
2. Romina Roggero

Lima, 3 de Noviembre de 2021.

2
I. OBSERVACIONES

1.1 Observación política:

El encargo del legislativo al ejecutivo fue normar la ley 31312 (Ley que incluye a las
asociaciones de pacientes dentro de la producción de cannabis en la ley 30681), Sin
embargo ha modificado lo reglamentado para la 30681, derogando el DS 005-2019
SA y las flexibilidades para el acceso que este reglamento, construido con aportes
de pacientes permitía. Finalmente solo agregan los Artículos 20, 21, 22 y 23 sobre
la ley 31312.
Perdiendo así una enorme oportunidad de producción agrícola, generadora de
tecnología, de conocimiento, capacitación y valor agregado. Siendo el Cannabis un
Cultivo que además tiene un enorme valor de impacto ambiental, social, de libertades
personales y lucha real contra el narcotráfico.

1.2 El Objetivo Principal de la regulación (debería ser):

Aumentar el acceso para pacientes y disminuir la participación del mercado ilegal


dentro del marco de la Ley

Sin embargo este objetivo, que estaba empezando a lograrse tímidamente desaparecería
con esta nueva propuesta que busca el CONTROL por encima del ACCESO.
Los riesgos supuestos que ameritaría tal AUMENTO DE CONTROL no son fundados,
ya que desde 2019 DIGEMID y establecimientos privados vienen comercializando
Cannabis y no han aparecido efectos adversos importantes. en la salud de los pacientes.
Los únicos riesgos siguen siendo de los productos ilegales que la autoridad NO HA
FISCALIZADO durante el periodo de vigencia del DS 005 2019SA (febrero 2019)
hasta la fecha y que el nuevo texto tampoco incluye en sus artículos.

1.3 Observaciones técnicas:

● Se ha eliminado de este nuevo texto el anexo que modifica las listas de control
(El Cannabis regresará a la lista 1)
● Solicitar a DIGEMID un informe de farmacovigilancia sobre RAMs de
Cannabis hasta el día de hoy.
● Posibilidad de comercializar productos que contengan CBD (o cáñamo) sin
necesidad de receta médica, pero con registro sanitario.
● Incluir en las transitorias que SENASA coordine con DIGEMID los requisitos y
registros para comercialización de productos veterinarios.
● Definir la “Receta especial para Cannabis”, que incluya parámetros de un
producto natural según la prescripción actual. (gramos, porcentaje, ratios,
terpenos preponderantes)
● El aumento de requisitos y procesos que tienen los productos sujetos al DS
023-2001 disminuye el acceso, aumenta los precios de productos en el mercado
y desalienta a los profesionales y establecimientos a tenerlos a disposición. Ver
Anexo 3: Tabla 1 (Wong, Moya-Salazar y Contreras-Pulache 2021.

3
II. CONCLUSIONES

1. El Cannabis ha demostrado ser una herramienta terapéutica segura en el mundo.


La dosis letal descrita es inalcanzable (Ver Anexo 4) y tiene moderadamente
bajo potencial de dependencia.
2. En el Perú no existe evidencia sólida de los daños a la salud que la cannabis
pudiera producir bajo uso médico. Bajo el concepto del 1% de THC (Cannabis
no psicoactivo); las cantidades de cannabis necesarias para lograr una dosis letal
media podrían ser entre 700 y 2100 gramos en sangre (30 mg/kg de THC en una
persona de 70kg). (ver Anexo 4)
3. No existen reportes de efectos adversos serios por parte de la entidad regulatoria
(DIGEMID), tomando como referencia los boletines epidemiológicos; ni de
centros de vigilancia toxicológica (CICOTOX).
4. El límite de 0.2% de THC para definir cannabis no psicoactivo, no se
corresponde con la evidencia científica ni con la experiencia clínica.
5. El límite de 0.2% de THC, generará problemas en el acceso, dificultad de los
pacientes y aumento del estigma y trámites administrativos que los médicos no
realizan.Cambiar el límite del THC, implica mayor empleo de recetarios
especiales, que indirectamente desalienta el uso prescrito.
6. Debe asegurarse el acceso descentralizado al cannabis, sin barreras geográficas,
y además, el acceso a pruebas de control de calidad. El estado debería también
poner a disposición en la farmacia institucional productos derivados del
cannabis mayores al 1% de THC.
7. Individualizar los parámetros para cultivo asociativo, acorde a la realidad de los
sujetos. Puesto que la finalidad y presupuesto de una empresa y una asociación
sin fines de lucro no son los mismos. Existen antecedentes de cultivo asociativo
en Argentina para uso médico, sin el nivel de carga burocrática que se está
planteando en el Perú. Los pacientes demandan formalizar cultivos y acceso a
controles de calidad para saber el contenido de cannabinoides y contaminantes si
los hubiera.
8. El silencio administrativo negativo no debería tener aplicabilidad en este
contexto, puesto que el uso medicinal del cannabis no afectaría el interés público
en Salud. la evidencia científica y la experiencia regulatoria hasta el momento
no justifica su aplicación. Generarán demoras burocráticas con probable pérdida
del trámite, así se hayan cumplido todos los requisitos.
9. No existen vías de suministro nacional de semillas, el nuevo proyecto sólo
considera la importación a pesar que existe material autóctono. Valorar la
propagación de semillas y propagación de tejidos.
10. Educación a la población sobre la utilidad del registro, datos epidemiológicos y
evidencia del uso médico del cannabis.
11. Las medidas restrictivas provenientes del DS-023 desalientan la dispensación de
todas las sustancias controladas, incluida la cannabis, en las farmacias.
12. Es necesaria la inclusión de otros profesionales de salud prescriptores en la
normativa vigente. (médicos veterinarios, odontólogos, obstetras)

4
13. Incluir en los tipos de registro sanitario a los Recursos Naturales de Uso en
Salud para que los pacientes puedan acceder a flores de Cannabis, puesto que
corresponde a la forma de administración más usada.
14. Es necesario el control del comercio ilegal de cannabis, una práctica extendida
en el país y que puede producir riesgos reales a los pacientes.
15. Considerar la evaluación de un protocolo para la disposición de los desechos,
que sea ambientalmente adecuada. No se deben incinerar los desechos del
cannabis.

III. RECOMENDACIONES.

1. Mantener vigente el DS 005-2019/SA. No aplicar la propuesta RM


1194-2021-MINSA.
2. Redactar los artículos correspondientes a la Ley 31312 bajo consenso con las
asociaciones de pacientes y profesionales que propusieron y sustentaron la ley
31312.
3. Contemplar las observaciones descritas en el ANEXO 1 : ANÁLISIS Y
COMPARACIÓN DE LOS REGLAMENTOS DE USO MEDICINAL DEL
CANNABIS con motivo de agregar artículos que permitan la viabilidad de las
leyes 30681 y 31312 con miras de facilitar el acceso de Cannabis y derivados a
pacientes y profesionales de salud e incentivar la investigación científica.

5
IV. ANEXOS

ANEXO 1 : ANÁLISIS Y COMPARACIÓN DE LOS REGLAMENTOS DE USO


MEDICINAL DEL CANNABIS

LEYENDA:

En negro los textos normativos originales


En azul, comentarios sobre la comparación de ambas propuestas en el mismo tema.
En rojo, consultas pendientes a expertos o a data.
En verde, todo lo relacionado a los artículos sobre Cultivo asociativo.

DS 005-2019SA PROYECTO DE REGLAMENTO Octubre 2021


1. REFERENTE A LOS REGISTROS

OBSERVACIONES: 1. Si los pacientes ya están asociados e inscritos en


el RENPUC, cuales son los pacientes “que
Sería pertinente conversar con los pacientes y califican”.
asociaciones sobre qué información se sentirían 2. El estado debe de garantizar que los pacientes
cómodos de proporcionar, además de explicar la realicen sus trámites de asociación, evitando
importancia del registro (fines estadísticos y estudios sobrecostos y tiempos administrativos
prospectivos. prolongados, al tratarse de la salud del mismo o
de su familiar. El estado debe facilitar y orientar
el acceso a los trámites notariales y de asesoría
legal (probable subvención).
3. Hay ahora más información que incluir en el
registro de pacientes, sabiendo que por temor a
la autoridad hay una gran cantidad de pacientes
que no se registran. (Dosis y frecuencia del
tratamiento)
4. Al tratarse de una medicina personalizada la
dosis varía en el tiempo.
2. REFERENTE A LAS DEFINICIONES DE
CANNABIS :

6
OBSERVACIONES 1. Se cree conveniente dejar las definiciones del DS
005-2019.
Explicación : 2. Cambiar el % de THC , (en el nuevo
Razón de Cáñamo en Perú: acceso irrestricto a cultivo reglamento), se estaría hablando de cáñamo,
doméstico y uso para pacientes fuera de la burocracia pues a nivel mundial, el Cannabis con THC
y demoras de la implementación regulatoria. Sin <0.2% es cáñamo, dirigido con fines
embargo hasta la fecha MINAGRI no cumplió con industriales.
generar la implementación y denegó algunas 3. La tendencia mundial, es a cannabis no
solicitudes de personas que solicitaron autorización psicoactivo con <1% THC (Argentina, Ecuador,
aludiendo a temas técnicos sobre el origen de la Colombia, Rep. Checa, USA (en proceso)).
semilla. Existe evidencia científica que respalda, que el
1% no causa intoxicación en el humano.

3. SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE
PRODUCTOS DERIVADOS DEL CANNABIS

.
OBSERVACIONES:

1. Existen razones para eliminar al Cannabis y 1. Solo permitir el comercio internacional cuando
derivados del DS023. el país de origen permite el uso medicinal” limita
a. Muy limitado acceso de medicamentos el ejercicio ya que algunos manejan Cáñamo y
a los pacientes. Son pocos los médicos no uso medicinal, técnicamente no es necesario.
que acceden al recetario especial. Caso EEUU
b. Los trámites que implica la Receta
especial retenida del DS. 023, aumenta
los costos y desalienta la
recomendación del medicamento por
parte de los profesionales médicos.
(Hecho descrito por OMS , UNODC).
c. Según cifras de Digemid, son 17000
pacientes inscritos en el RENPUC, sólo

7
7000 pacientes adquirieron su medicina
en un establecimiento legal.
d. Las restricciones mencionadas,
fortalecen el comercio ilegal del
cannabis y atenta a la salud de los
peruanos.

4. SOBRE EL CULTIVO

OBSERVACIONES:
1. La propagación, definida como “ La
1. Existe (según fuentes de la UNALM) material multiplicación o propagación vegetativa es la
autóctono de cannabis que está adaptado a producción de una planta a partir de una célula,
nuestras condiciones. Esto merece estudios un tejido, un órgano o parte de una planta
para comparar con las variedades desarrolladas madre”. ES INDISPENSABLE para la obtención
en otros países. (A. Casas) de cannabis y derivados homogéneos que
¿ Cómo se puede inscribir el material aseguren un tratamiento estandarizado.
existente?

5. SOBRE EL SILENCIO ADMINISTRATIVO


NEGATIVO

OBSERVACIONES 1. El silencio negativo es una barrera burocrática


INNECESARIA, que generará demoras y
dificultades para los pacientes.
2. Sólo desfavorece al paciente
6. SOBRE LA INFORMACIÓN DECLARADA EN
LA ASOCIACIÓN DE PACIENTES

OBSERVACIONES: 1. En las asociaciones de pacientes, las necesidades


productivas pueden varias por diversos motivos:
a. Aumento o disminución del número de
asociados
b. Cambio en la dosis y requerimiento de
y/o de los pacientes.

2. Cursar con el proceso de modificación de la


información de su licencia es inviable si
involucra un proceso burocrático como el que se
necesitó para su inscripción. Este flujo debe ser

8
facilitado, probablemente a través de una
plataforma virtual, proceso que no debería de
impedir continuar con la actividad de la
asociación en el ínterin.
7. SOBRE LA INVESTIGACIÓN CON
CANNABIS

OBSERVACIONES 1. Se excluye para investigación a los Productos


naturales de uso en salud y a las preparaciones
farmacéuticas. Imposible generar conocimiento
en base a productos desarrollados en el país.
2. NINGUNO DE LOS PRODUCTOS
MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 8.2
ESTÁN DISPONIBLES EN EL PAÍS, SE
ESTIMA QUE UN TRATAMIENTO ANUAL
ESTÁ EN PROMEDIO 36 000 DÓLARES.
3. Se necesitan más facilidades para poder realizar
trabajos de investigación de todo tipo con
cannabis. Las licencias y procesos son más
rigurosos que la investigación con otra sustancia
o planta.
8. SOBRE LA IMPORTACIÓN DE SEMILLAS:

Observaciones

La Importación de semillas con igual o menos de


0.2%(1%) THC deberían ser libres
Ahora todo el Cannabis y derivados necesitan contar
con Certificado Oficial Importación. Esto genera
procesos adicionales, tiempo, posibilidad de negativa y
finalmente aumenta costos.

Las asociaciones de pacientes y laboratorios deberán


importar semillas extranjeras. ¿Por qué prohibir el
proceso productivo de semillas en el país?
9. SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN
INTERNACIONAL

OBSERVACIONES:

9
Solo permitir el comercio internacional cuando el país
de origen permite el uso medicinal” limita el ejercicio
ya que algunos manejan Cáñamo y no necesariamente
el uso medicinal, técnicamente no es necesario si los
proveedores cuentan con la documentación suficiente.
Caso EEUU.
10. SOBRE LA PRODUCCIÓN DE CANNABIS
PARA USO MEDICINAL :

OBSERVACIONES:

1. El aumento de requisitos y procesos que tienen


los productos sujetos al DS 023-2001
disminuye el acceso, aumenta los precios y
desalienta a los establecimientos a tenerlos a
disposición. Ver tabla 1*
2. Solicitar a las asociaciones que cumplan con
las mismas disposiciones que los productores a
gran escala, será inviable, por los altos costos y
procesos administrativos que demanda.

REFERENTE AL CULTIVO ASOCIATIVO

OBSERVACIONES:

Cuál es el criterio para la calificación de pacientes


dentro de una asociación de pacientes, si ya son
pacientes inscritos y asociados.

Debiera decir: Pacientes inscritos en el RENPUC y


que cuenten con prescripción médica.

OBSERVACIONES:

Cuál es el criterio para “acreditar y certificar” una


asociación. Solo deberían estar en el registro de
asociaciones.

OBSERVACIONES

Exigir previsiones y balances trimestrales a las


asociaciones bajo pena de cancelación de licencia será
muy limitante. Si ya existe un plan de cultivo
aprobado, y protocolo seguridad aprobado.

Por otro lado en el capítulo de Protocolo de seguridad


no se hace distinción entre laboratorios farmacéuticos

10
y asociaciones de pacientes, será limitante(imposible)
que las asociaciones logren cumplir este parámetro sin
invertir una cantidad alta de recursos.

Adaptar las disposiciones a la forma en que la


asociaciones funcionen (ejemplos de Argentina y
Uruguay)

OBSERVACIONES COMPLEMENTARIAS

Incluir a Odontólogos, Obstetras y Médico


Veterinarios.
La Ley 30681 permite el uso medicinal no solo
humano.
Las 2 capacitaciones virtuales y el único documento
técnico de orientación son deficientes en contenido,
procedimiento de realización y actualización.

Este documento debe estar sujeto a constante


actualización.
Se agrega un nuevo proceso obligatorio para el
proceso de dispensación en la farmacia o botica.
Desalentando su ejercicio.

Todos los derivados del Cannabis estarán ahora en el


DS 023 2001, lo cual es perjudicial.

Es necesario crear una receta especial para <1% THC


pero exclusiva y personalizada para cannabis.
Crea confusión los datos de la receta especial actual,
no hay campo para algunos datos necesarios en la
prescripción del cannabis y dice validez por 3 días,
(confusión para el paciente).

Incluir a los Recursos naturales de uso en Salud,


para comercializar directamente flores de cannabis de
grado farmacéutico como en EEUU, Canadá, Holanda,
Alemania, Uruguay, etc. Existe la necesidad de uso
que actualmente se provee del mercado ilegal, además
es más económico que los productos
terminados/transformados.
VIGENTE : Los derivados que tengan menos de 1%
THC no deberían necesitar receta médica, y los otros
“Receta médica Especial de Cannabis”

11
Trabajar con la UNALM y MIDAGRI sobre un
protocolo para destino de los desechos de producción
de cannabis (pueden ser reutilizados, protocolo que
preserve el ambiente).

Si bien la ley erróneamente menciona la obligatoriedad


de la incineración, es posible manejar los saldos
descartables de manera “ambientalmente adecuada”
según manifiesta el inciso e) .
El compostaje y reutilización de desechos es una
industria muy avanzada, ecológica y rentable con el
cannabis en otros países.

EL MIDAGRI ya estableció la norma específica en


mención, este reglamento desplazaría la norma
vigente, ya hay empresas trabajando bajo esas
disposiciones.
** obs : propagación

Disposición transitoria, incluir el tratamiento especial


para la semilla de cáñamo.
Incluir el uso de la semilla de cannabis como fuente
alimenticia de alto valor nutricional.

No derogar el documento DS005-2019


Redactar el reglamento de la Ley 31312
Agregar las recomendaciones descritas en este
documento
En el DS 005-2019SA El Cáñamo no necesita licencia
del MINSA, solo autorización o licencia o permiso de
MINAGRI.

12
Minagri no quiso implementar esta disposición
complementaria transitoria.

El nuevo reglamento debe buscar una forma en que el


Minagri cumpla esta disposición.

Este nuevo proyecto no contempla el cambio del


cannabis en las listas de sustancias controladas, lo que
significa que continuaría en la lista IA y IB, que para
efectos prácticos del DS 023 estarían prohibidas de uso.

No incluir al Cannabis en las listas. Eliminarlo del DS


023 2001

13
ANEXO 2 : ANÁLISIS DE LA EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

LEYENDA:

En negro los textos normativos originales


En azul, comentarios sobre la comparación de ambas propuestas en el mismo tema.
En rojo, consultas pendientes a expertos o a data.
En verde, todo lo relacionado a los artículos sobre Cultivo asociativo.

Pag. 3

El problema es que la normatividad peruana NUNCA ha garantizado la disponibilidad


de estupefacientes, el art 2 de DS 023 prohíbe el uso de las sustancias en listas I y II.
Por otro lado la convención única de estupefacientes también manifiesta:
Art. 28: “2. La presente Convención no aplicará cultivo de la planta la cannabis
destinado exclusivamente fines industriales (fibra y semillas) u hortícolas.”
Art 30: (comercio): régimen de licencias obligatorio.
• “2. i)Exigir recetas médicas para el suministro o despacho de estupefacientes a
particulares. Este requisito no se aplicará necesariamente a los estupefacientes
que una persona pueda obtener, usar, entregar o administrar legalmente en el
ejercicio de sus funciones terapéuticas debidamente autorizadas;
Pag.4

Se utiliza la opinión del 40 CEDD en la que se menciona que el CBD carece de


propiedades psicoactivas ni potencial de generar adicción o dependencia y que se
propone que NO este sujetos a fiscalización sanitaria. Pero irónicamente con esta
información elimina el concepto de Cannabis No psicoactivo, y durante el reglamento
se exige que se maneje como estupefaciente con receta retenida por 2 años.

14
Pag. 5

“No estando permitida para uso recreacional, industrial u otro fin.”


El actual código penal no restringe el uso recreacional, solo el comercio ilícito, sin
embargo deja un vacío que podría cubrirse mediante esta regulación, entendiendo
que el riesgo real del cannabis es que se encuentre en manos de tráfico ilícito.
Consulta a abogados sobre esta atribución que ejerce el reglamento.

Pag. 6

Restricción en el uso de la inflorescencia de cannabis o “planta como tal”


Actualmente el uso de la inflorescencia de cannabis es la que tiene mayor difusión
entre pacientes, evidencia de efectividad concluyente en dolor crónico (ver tabla
resumen de la Academia Nacional de Ciencias NAS líneas abajo), y se usa en países
de alta vigilancia sanitaria como Alemania, Canadá y en países líderes mundiales
en la investigación científica del Cannabis como Israel.

Se tiene abundante evidencia científica de los efectos reales antes de esas


enfermedades, incluso hay medicamentos aprobados en FDA y AEMs. Revisiones
sistemáticas con meta análisis.

15
DIGEMID está muy preocupada con el “adecuado control del producto” sin
embargo no existe control sobre los productos ilegales.

Pag. 9

TÍTULO CUARTO (DS 023-2001 SA) DE LA PRODUCCIÓN


Artículo 18°.- Para producir medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrópico,


precursor de uso médico u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria los laboratorios
farmacéuticos deberán solicitar a la DIGEMID o al órgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, con una anticipación no menor de cinco (5) días útiles a la fecha en la
que se dará inicio a las operaciones de producción, la designación de un supervisor para
que proceda a verificar en el lugar, tanto el pesaje como la efectiva incorporación de los
insumos mencionados en los medicamentos respectivos.
Concluido el acto de verificación, el supervisor levantará, por duplicado, el Acta de
Verificación correspondiente, la que, además de estar debidamente numerada, será
firmada por éste y el director técnico del laboratorio. Una copia de dicha Acta quedará
en poder del laboratorio convenientemente archivada.
Artículo 19°.- Para los efectos a los que se contrae el Archivo 18° de este Reglamento,
el interesado deberá presentar a la DIGEMID, o al órgano competente en materia de
medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, una solicitud suscrita por el representante legal y el director técnico del
laboratorio. Cuando la fabricación sea por encargo, la solicitud será también suscrita por
el gerente de la droguería o el director técnico del establecimiento farmacéutico que
encarga la fabricación.
En la solicitud se deberá consignar la siguiente información:
a) Nombre y forma farmacéutica del medicamento;
b) Número y fecha de vencimiento del Registro Sanitario;
c) Lote, procedencia y cantidad de la sustancia que se utilizará;
d) Contenido de estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico u otra sustancia
sujeta a fiscalización sanitaria por forma farmacéutica;
e) Número(s) de lote(s) y rendimiento teórico por lote de medicamento; y f) Fecha y
hora de la producción.
Adjunta a la solicitud, el interesado deberá acompañar el comprobante de pago
correspondiente.
Artículo 20 ° .- Las sustancias comprendidas en este Reglamento, así como los
medicamentos que las contienen, deberán almacenarse bajo estrictas medidas de
seguridad, en una cámara bajo llave, especialmente acondicionada para tal fin. La llave
quedará bajo la custodia del director técnico del laboratorio.
Artículo 21 ° . - Los laboratorios y droguerías están impedidos de comercializar
directamente al público las sustancias comprendidas en este Reglamento o los

16
medicamentos que las contienen. Dichas sustancias no podrán ser comercializadas ni
transferidas, bajo ningún título a terceros.

Prohibido el cultivo de la especie cannabis sativa. Presunción de inocencia del


administrado.

** A. Vásquez: No tiene sentido que le pidan tener el protocolo de seguridad a una


asociación sin fines de lucro. debieron de interactuar con las asociaciones, entender
como trabajan ya partir de ello hacer un protocolo de seguridad específico para las
asociaciones.
no tiene sentido que tengan el mismo protocolo pues el enfoque la finalidad y el
presupuesto no es el mismo

“En 1911 fue prohibido, por lo que no se encuentran registros de uso tradicional”
por eso es la receta médica retenida.
No menciona en qué país fue prohibido.
Información falsa, el cannabis fue incluido en el Marihuana Tax Act de 1937 y fue
un impuesto selectivo a las ventas, concurriendo en fines del Dep. del tesoro de
EEUU y finalmente llega a ser criminalizada la actividad pese a la opinión, El
gobierno asume la política de prohibición federal y el Comité de la USP en 1942 se
ve obligada a retirarla de la farmacopea, donde estuvo desde 1851 (3era edición).
(NAS 2017)
El comité de la Asociación Médica Americana se opuso a esta regulación federal
del cannabis mediante publicación oficial en el JAMA (Woodward 1937)
El uso tradicional es descrito en (casi) todas los textos escritos de culturas que
dominaron la escritura. (Russo 2007)

17
Pag. 12

Consulta Legal

18
Pag. 16

Copia apócrifa que emite el comité de expertos sobre la tabla resumen de la NAS.
Quien redactó este documento estuvo en el Comité de Expertos 2017 y se opuso a la
redacción final.

19
Aquí la versión original, donde lo concluyente para el dolor crónico es
CANNABIS.

Y en los estudios que evalúa la NAS para llegar a esta conclusión está el uso de la
forma herbal de Cannabis en vía pirolítica y vaporizada. Tabulación propia.

Pag. 18

Documento sin metodología, que cita a consulta a EPISTEMONIKOS, base de


datos opuesta a lo manifestado por OMS 2019 sobre la propuesta de modificación
de las listas de control debida a la evidencia del uso medicinal del Cannabis, luego
aceptada por NNUU en 2021.

20
ANEXO 3 : Principales diferencias entre los requisitos solicitados por la autoridad para
los establecimientos farmacéuticos que comercializan productos controlados en el Perú,
según el DS No 023 2001-SA Reglamento de estupefacientes y psicotrópicos sujetos a
fiscalización sanitaria. (Tabla 1. Wong, Moya-Salazar y Contreras-Pulache 2021)

LISTA IIA (Fabricación: Laboratorios y LISTA IVB (Fabricación: Laboratorios y


Droguerías) Droguerías)

Importación condicionada a la obtención Importación condicionada a la obtención


del Certificado Oficial de Importación o del Certificado Oficial de Importación o de
de Exportación, así como de la respectiva Exportación, así como de la respectiva
Resolución Directoral de Autorización de Resolución Directoral de Autorización de
Internamiento o de Salida, expedidos por la Internamiento o de Salida, expedidos por la
DIGEMID. (Art. 8) DIGEMID. (Art. 8)

Los Certificados Oficiales de Importación y Los Certificados Oficiales de Importación y


de Exportación tienen una vigencia de de Exportación tienen una vigencia de
ciento ochenta (180) días y son válidos ciento ochenta (180) días y son válidos para
para un solo despacho. (Art. 9) un solo despacho. (Art. 9)

Diligencia de verificación y elaboración Diligencia de verificación y elaboración


del acta respectiva estará ́ a cargo del del acta respectiva estará ́ a cargo del
químico farmacéutico supervisor de la químico farmacéutico supervisor de la
Dirección de Drogas de la DIGEMID. Dirección de Drogas de la DIGEMID.
Dicha diligencia requerirá ́ de la presencia Dicha diligencia requerirá ́ de la presencia
de un analista del laboratorio químico de de un analista del laboratorio químico de
Aduanas, de un especialista de aduanas y Aduanas, de un especialista de aduanas y
del despachador oficial del Ministerio de del despachador oficial del Ministerio de
Salud. El acta se levantará por duplicado, Salud. El acta se levantará por duplicado,
deberá consignar los detalles de la deberá consignar los detalles de la diligencia
diligencia efectuada y, una vez concluida, efectuada y, una vez concluida, será firmada
será firmada por los funcionarios por los funcionarios intervinientes. (Art. 13)
intervinientes. (Art. 13)

Solicitar a la DIGEMID, con una Solicitar a la DIGEMID, con una


anticipación no menor de cinco (5) días anticipación no menor de cinco (5) días
útiles a la fecha en la que se dará inicio a útiles a la fecha en la que se dará inicio a
las operaciones de producción, la las operaciones de producción, la
designación de un supervisor para que designación de un supervisor para que
proceda a verificar en el lugar, tanto el proceda a verificar en el lugar, tanto el
pesaje como la efectiva incorporación de pesaje como la efectiva incorporación de los

21
los insumos mencionados en los insumos mencionados en los medicamentos
medicamentos respectivos. (art 18) respectivos. (art 18)

Las sustancias comprendidas en este Las sustancias comprendidas en este


Reglamento, así como los medicamentos Reglamento, así como los medicamentos
que las contienen, deberán almacenarse que las contienen, deberán almacenarse
bajo estrictas medidas de seguridad, en bajo estrictas medidas de seguridad, en
una cámara bajo llave, especialmente una cámara bajo llave, especialmente
acondicionada para tal fin. La llave quedará acondicionada para tal fin. La llave quedará
bajo la custodia del director técnico del bajo la custodia del director técnico del
laboratorio. (Art. 20) laboratorio. (Art. 20)

Para la adquisición el Químico Para la adquisición el Químico


farmacéutico Director técnico debe farmacéutico Director técnico debe
presentar al DIGEMID las cantidades presentar al DIGEMID las cantidades
mediante el Formulario Oficial de mediante el Formulario Oficial de
Pedidos de Estupefacientes, bajo Pedidos de Estupefacientes, bajo
verificación de veracidad y autorización. verificación de veracidad y autorización.
(Art. 29) (Art. 29)

Presentar balances trimestrales de las Presentar balances trimestrales de las


ventas efectuadas. Adjuntos a los balances ventas efectuadas. Adjuntos a los balances
deberán entregar los Formularios deberán entregar los Formularios
Oficiales de Pedidos de Estupefacientes Oficiales de Pedidos de Estupefacientes
atendidos. (Art 52.) atendidos. (Art 52.)

La autoridad evaluará la veracidad y La autoridad evaluará la veracidad y


exactitud de la información confrontando exactitud de la información confrontando
con la que obre en sus archivos, o, con con la que obre en sus archivos, o, con
ocasión de la supervisión que efectúe en el ocasión de la supervisión que efectúe en el
establecimiento, con los libros de control establecimiento, con los libros de control
correspondientes y las existencias que correspondientes y las existencias que
hubiere en almacén. (Art. 53) hubiere en almacén. (Art. 53)

Informar a la DIGEMID sus previsiones Informar a la DIGEMID sus previsiones


anuales de importación /exportación hasta anuales hasta el 31 de enero el total de
el 31 de enero el total de importaciones de importaciones de sustancias y de
sustancias y de medicamentos efectuadas, medicamentos efectuadas, el consumo anual
el consumo anual y el saldo al 31 de y el saldo al 31 de diciembre del año
diciembre del año anterior. (Art. 5) anterior. (Art. 5)

Para destrucción de vencidos o Para destrucción de vencidos o deteriorados


deteriorados se solicitará a la autoridad la se solicitará a la autoridad la designación de

22
designación de un supervisor. (Art. 55) un supervisor. (Art. 55)

LISTA IIA (Dispensación: Farmacia o LISTA IVB (Dispensación: Farmacia o


Botica) Botica)

Para la adquisición el Químico Adquisición común.


farmacéutico Director técnico debe
presentar al DIGEMID las cantidades
mediante el Formulario Oficial de
Pedidos de Estupefacientes, bajo
verificación de veracidad y autorización.
(Art. 29)

Receta ESPECIAL por triplicado, Receta común. (Art. 27)


numerados e impresos en papel
autocopiativo, que distribuye el Ministerio Receta Retenida 02 años. (Art. 36)
de Salud. (Art. 23)

Archivo de la 1era Copia de la receta


ESPECIAL por 02 años. (Art. 30)

Libro Foliado de control de Libro Foliado de control de Psicotrópicos


Estupefacientes. (Art. 41) IVB. Conservar por 2 años. (Art. 46)

Solicitud, tramite, visado y legalizado, pago Solicitud tramite visado, pago en DISAS y
en DIGEMID. DIRESAS.

De no haber conformidad en las De no haber conformidad en las


adquisiciones de las existencias con los adquisiciones de las existencias con los
libros oficiales, se imputará como libros, se imputará como comercio ilícito.
comercio ilícito. (Art. 41) (Art. 41)

Dosis en las recetas para 24 horas, Tratamientos sin restricción de dosis.


solicitud especial a DIGEMID para
situaciones especiales para dosis por No hay restricción para fechas de expedición
máximo 15 días. No se atenderán recetas de recetas.
con expedición mayor a los 03 días. (Art.
26) y (Art. 31)

Cuando el paciente fallezca o cambie de -


terapia, este debe presentar a DIGEMID
los estupefacientes sobrantes como
devolución, adjuntando la última boleta de

23
compra. (Art. 32)

Cuando la DIGEMID (…), comprobara Cuando la DIGEMID (…), comprobará


que la receta ha sido extendida con fines que la receta ha sido extendida con fines
no terapéuticos, pondrá el hecho en no terapéuticos, pondrá el hecho en
conocimiento de la instancia pertinente a
conocimiento de la instancia pertinente a fin
fin de que proceda a promover la acción
penal correspondiente. (Art. 34) de que proceda a promover la acción penal
correspondiente. (Art. 34)

Emitir a la autoridad balances trimestrales No hay que presentar balances.


relativos al empleo de los mismos.

Adjuntos a cada balance, se deberán


remitir los originales de las recetas
atendidas, así como los vales emitidos
como respaldo del consumo efectuado en la
elaboración de los preparados a que se
refiere el Artículo 47°.

Los balances se cerrarán el último día


útil de cada trimestre y se presentarán,
bajo responsabilidad(sanción), dentro de
los quince (15) días calendario siguientes a
la fecha de cierre. Una copia de los
balances quedará archivada en el
establecimiento junto con las copias de las
recetas y de los vales atendidos. (art 50)

Para destrucción de vencidos o Para destrucción de vencidos o deteriorados


deteriorados se solicitará a la autoridad la se solicitará a la autoridad la designación de
designación de un supervisor. (Art. 55) un supervisor. (Art. 55)

24
ANEXO 4 : Presentación de la Bioq. Ximena Steinberg

25
26
27
28

También podría gustarte