PROGRAMA: Buenas Prácticas de

Manufactura
KOMAN RIKURAS CÓDIGO: BPM-IN-13
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PLAN DE MUESTREO
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MICROBIOLOGICO

CONTROL DE MODIFICACIONES
Fecha
Motivo de la modificación Descripción de la modificación Responsable
D M A
Se incluye Criterios para la
Acción Correctiva Visita
4 12 19 determinación de frecuencias de
INVIMA
muestreo
Se incluye metodología estadística
Acción Correctiva Visita
o5 10 20 para plan de muestreo
INVIMA

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APROBÓ OSCAR RAMIREZ (Gerente General)

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MICROBIOLOGICO

1. OBJETIVO GENERAL

Definir el plan de muestreo que permita llevar un control del proceso y de la

posible contaminación microbiana de manipuladores, ambientes, superficies de
equipos, utensilios, agua, producto en proceso y producto terminado, por medio de
análisis de laboratorio.

2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

● Establecer los parámetros y/o especificaciones de muestreo, teniendo

en cuenta la conformidad con la normatividad vigente o normas técnicas
que apliquen.
● Establecer el cronograma de muestreo que garantice el cubrimiento de
las muestras de interés microbiológico de tal manera que el o los
productos fabricados puedan brindar confiabilidad y seguridad
alimentaria.
● Validar los procedimientos de limpieza y desinfección realizados y la
eficacia de los productos utilizados.

3. ALCANCE

Este procedimiento aplica para todos los productos, superficies, ambientes, agua y
personal involucrado en los procesos de producción de la empresa CRT DEL
VALLE.

4. DEFINICIONES

● MICROORGANISMO: es un ser vivo, o un sistema biológico, que solo puede

visualizarse con el microscopio. La ciencia que estudia los microorganismos es
la microbiología. Son organismos dotados de individualidad que presentan, a
diferencia de las plantas y los animales, una organización biológica elemental.
En su mayoría son unicelulares, aunque en algunos casos se trate de
organismos cenóticos compuestos por células multinucleadas, o
incluso multicelulares.

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MICROBIOLOGICO

● BACTERIAS: Son microorganismos procariotas que presentan un tamaño de

unos pocos micrómetros (por lo general entre 0,5 y 5 μm de longitud) y
diversas formas incluyendo filamentos, esferas (cocos), barras (bacilos),
sacacorchos (vidrios) y hélices (espirilos).  la presencia de una flora bacteriana
normal es indispensable, aunque gérmenes son patógenos

● SALMONELLA: Es un tipo de bacteria (germen). Se encuentra en las

heces/excrementos (evacuación intestinal) de una persona, animal o mascota
infectados.

● ÁREA: Espacio delimitado físicamente en el que se realizan actividades

definidas para los procesos ejecutados.

● ACCIÓN CORRECTIVA: Cualquier tipo de acción que deba ser tomada

cuando el resultado del monitoreo o vigilancia de un punto de control crítico
esté por fuera de los límites establecidos.

● PRODUCTO INOCUO: Aquel que no presenta peligros físicos, químicos o

biológicos que sean nocivos para la salud humana y que es apto para el
consumo humano.

● RIESGO A LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS: Es la probabilidad de que

exista un peligro biológico, químico o físico que ocasione que el alimento no
sea inocuo.

5. TIPOS DE ANÁLISIS

5.1. CRITERIOS PARA DETERMINACIÓN DE FRECUENCIAS EN

MUESTREO.

En las frecuencias de muestreo se tiene en cuenta que en el año alcance a

cubrirse la totalidad de los productos-Superficies- ambientes- manipuladores
etc. Descritos en DETALLE del siguiente cuadro.

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DESCRIPCIÓN DETALLE CANTIDAD FRECUENCIA

Agua 8 Muestras año
Línea Agua envasada
Bebidas agua Trimestral
(Representa el 70%)
Producto Teniendo en cuenta el %
Línea Bebidas de agua 3
Terminado de participación y que es
(Representa el 30%)
un producto de Alto
riesgo.
1 manipulador cada
Manipuladores 3 personas 3 cuatro meses, se van
rotando
*Tanque almacenamiento agua
*Tanque de preparación
*Licuadora
*Tanque envasado
Superficies en
*Tubería PVC para envasado
Contacto con 8 8 muestras en el año Se
manual
el Producto van rotando
* Envasadora automática bolsa
*Envasadora automática Pet
* Mesas de trabajo

*Producción
1 ambiente Cada 4
Ambientes *Pesaje de Insumos 3
meses Se va Rotando
*Envasado

Envase primario reutilizado

Empaque 1 1 muestra Semestral
(Botellón)
Agua Agua potable EMCALI Fisicoquímico Anual fisicoquímico y
Microbiológico Semestral
Microbiológico
Teniendo en cuenta que

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la confiabilidad del
proveedor.

✔ PRODUCTO TERMINADO: Para el muestreo de producto terminado, se

tiene en cuenta los productos de alta rotación y la frecuencia se determina,
teniendo en cuenta el nivel de riesgo del producto.

Agua Envasada

ANALISIS ESPECIFICACION FRECUENCIA

NMP de Coliformes totales <2 /100ml
8MUESTRAS
NMP de Coliformes fecales <2 /100ml
AÑO
NMP Pseudomona Aeruginosa <2 /100ml

Bebidas de Agua

ANALISIS ESPECIFICACION FRECUENCIA

NMP de Coliformes totales 0 UFC/100ml
NMP de Coliformes fecales 0 UFC/100ml
NMP Pseudomona Aeruginosa 0 UFC/100ml TRIMESTRAL
Recuento de levaduras 50 UFC/100 ml
Recuento de Mohos 25 UFC/100ml

✔ MANIPULADORES: Se realiza el muestreo con apoyo del laboratorio, al

personal manipulador involucrado directamente en el proceso de
producción.
ANÁLISIS ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA
Mesoaerobios UFC Satisfactorio: <2000 UFC CUATRO
Aceptable: 2000 a 5000 UFC MESES
Deficiente: > 5000 UFC
Coliformes Totales UFC AUSENCIA

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MICROBIOLOGICO

Escherichia Coli UFC AUSENCIA

Estafilococo aureus UFC AUSENCIA
levaduras AUSENCIA
Análisis médicos ocupacional con
énfasis en manipuladores de
AUSENCIA ANUAL
alimentos (KOH, nasofaríngeo,
espirometria)
✔ SUPERFICIES: El muestreo de las superficies, se realiza teniendo en
cuenta las áreas de mayor impacto en el proceso y que tienen contacto
directo con el alimento.

ANÁLISIS ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA

Recuento de Estafilococo
Mesas procesamiento 20 UFC/m² Max
coagulasa positiva
Utensilios- Equipos 100 UFC/ Utensilio Max
8 MUESTRAS
Escherichia Coli UFC AUSENCIA AÑO
Recuento de mohos y levaduras AUSENCIA
Recuento de Coliformes totales <15 UFC/100cm²

✔ AMBIENTES: El muestreo de los ambientes se realiza, teniendo en cuenta

aquellos que inciden directamente en el proceso de elaboración y que
puedan tener impacto sobre la inocuidad del alimento.
ANÁLISIS ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA
Bacterias Mesófilos 250 UFC/20 Máximo
Patógenos <10
TRIMESTRAL
Mohos 12 UFC/20
Levaduras 12 UFC/20

✔ ENVASES: El muestreo de los Envases se realiza básicamente a los

garrafones, teniendo en cuenta que éstos retornan a la empresa y son
lavados y desinfectados en la planta, para ser reutilizados nuevamente.
Una limpieza y desinfección deficiente, pueden tener impacto sobre la
inocuidad del alimento.
Los análisis microbiológicos del material flexible y del envase pet, es
solicitado al proveedor.
ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA

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ANÁLISIS
Bacterias Mesófilos 250 UFC/20 Máximo
Patógenos <10
SEMESTRAL
Mohos 12 UFC/20
Levaduras 12 UFC/20

✔ AGUA POTABLE SIN TRATAR (ACUEDUCTO): En CRT DEL VALLE, El

agua potable es la materia prima, adicionalmente es indispensable para los
procesos de higienización de equipos, utensilios y áreas de trabajo, así
como para el uso de los servicios sanitarios.

ANÁLISIS MICROBIOLOGICO ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA

NMP Coliformes totales <100 UFC/100ml
NMP Coliformes fecales 0 UFC/100ml
SEMESTRAL
NMP de Pseudomonas aeruginosa 0 UFC/100ml
Recuento total de Mesoaerobios <100 UFC/100ml
ANALISIS FISICOQUIMICO ESPECIFICACIÓN FRECUENCIA
PH 6,5-9.0
Dureza Total Max 300
Alcalinidad Max 200
Hierro Total Max 0,3
Cloruros Max 250
ANUAL
Sulfatos Max 250
Fosfatos Max 0,5
Nitritos Max 0,1
Turbiedad Max 2
Cloro Residual 0,3-2,0

6. METODOLOGÍA

6.1 Para la selección de muestras microbiológicas y fisicoquímicas que se tomarán

según cronograma en la empresa CRT del valle, se basará en el método de
muestreo no probabilístico Discrecional: A criterio del investigador los elementos
son elegidos sobre lo que él cree que pueden aportar al estudio

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6.2 La toma de muestras y los análisis microbiológicos, son realizados por un

laboratorio externo. Para ello, se envía al laboratorio seleccionado por la empresa,
un CRONOGRAMA DE MUESTREO DE ANALISIS FISICOQUIMICO Y
MICROBIOLOGICO previamente establecido, el cual será la ruta a seguir para
realizar los controles microbiológicos definidos.

7. PROCEDIMIENTO

✔ La persona responsable de calidad envía al laboratorio seleccionado el

CRONOGRAMA DE MUESTREO.
✔ Previo a la toma de muestras, se establece comunicación con el laboratorio
externo
✔ La toma de muestras es realizada por las auxiliares del laboratorio externo
✔ El responsable de calidad o la persona designada por éste, realiza el
acompañamiento a las auxiliares del laboratorio para verificar la toma de
muestras y reportar las observaciones generadas.
✔ El laboratorio externo es el responsable del transporte de las muestras y de
realizar el análisis microbiológico de acuerdo a las técnicas utilizadas.
✔ Los resultados son revisados por calidad con el fin de plantear los
respectivos planes de acción que lleven a la corrección y/o prevención de
desviaciones que atenten contra la calidad de los productos

8. RESPONSABLE
El área de calidad Es el responsable de realizar la programación del
muestreo microbiológico con el laboratorio externo y del análisis de los
resultados.

9. ACCIONES CORRECTIVAS
En caso de presentarse desviaciones en los diferentes análisis realizados, se
tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:
✔ Producto: En caso de tratarse de desviaciones microbiológicas en el
producto, se realiza trazabilidad para evaluar posibles causas y se
procede a recoger el producto del mercado.

✔ Manipuladores, ambientes, superficies: Se debe realizar un plan de

acción, con su respectivo seguimiento.

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Para la evaluación de las posibles causas de desviaciones en los resultados

microbiológicos, se tendrá en cuenta la siguiente matriz.

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Recuento de Colifor Colifo Estafilo Salmo C. Bacillus Mohos

Procedimiento no Mesoaerobi mes rmes coccus nella prerfringe Cereus y
satisfactorio os Totales Fecal Aureus s Levad
es uras

Control de tiempo /
temperatura X X X X
Inadecuados
procesos de X X X X X
Calentamiento

Limpieza deficiente
de equipos X X X
Higiene personal
deficiente X X X X
Inadecuada
Manipulación X X
Procesos de
sanitización X X
deficientes

Contaminación
cruzada de
alimentos cocidos X X X
con crudos

Utensilios mal
lavados X
Cortadas, lesiones,
quemaduras en las
manos de los X
operarios

Manipulación
directa sin guantes X X

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Enfriamiento
inadecuado X
Excesivos periodos
de X
Almacenamiento

Tiempos
prologados de
espera en etapas X X
intermedias

Alimento
envejecido a la
hora de X X
preparación

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