Programa Buenas Prácticas de

Manufactura

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CONTROL DE REVISIONES

REVISION FECHA OBSERVACIONES

0 06 septiembre 2019 Original

LISTA DE DISTRIBUCIÓN
CARGO
Director de Talento Humano
Coordinador HSEQ
Jefe de planta
Supervisor de calidad
Supervisores de planta
Supervisor aseguramiento de producto
Jefe de ventas
Gerente general
Jefe de almacén
Coordinador de despachos
Asistente de compras

NOMBRE: ARBEY NOMBRE: ALVARO

NOMBRE: VIVIANA LOPEZ
BENEVIDEZ VENEGAS K.
ELABORO: COORDINADOR REVISO: Supervisor de APROBO: Gerente
HSEQ Calidad General

Derechos reservados. Prohibida la reproducción total o parcial del presente documento,

por cualquier medio, sin autorización de PLASTIPACK S.A.
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1. Objetivo

Establecer un procedimiento de comunicación para informar a todos los entes

involucrados, sobre un producto fuera de especificaciones o no conforme, para evitar que
se consuma o que se continúe consumiendo y realizar su recogida de manera eficaz, de
tal modo que se proteja la salud de los consumidores.

2. Alcance

Aplica desde la identificación del problema de inocuidad o calidad, la identificación de su

destino, la comunicación, hasta su retiro del mercado.

3. Responsables

Se conforma un equipo de RECALL así: Supervisor de calidad, supervisor aseguramiento

de producto, jefe de Ventas, Asaistente Contable, supervisor de producción, jefe de planta
y coordinador de despachos.

El equipo de RECALL es el encargado de:

 Establecer pautas de respuesta y acción para los potenciales problemas que

puedan generar una crisis.

 Responder a cualquier problema de calidad de producto que pueda requerir su

retiro, incluyendo el manejo de toda la información relacionada con el tema, ya sea
interna o externa.
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 Gestionar la comunicación con las autoridades sanitarias, alta gerencia de la

empresa y los medios de comunicación.

 Dirigir las acciones del RECALL y/o manejo de crisis cuando ésta ocurre y hasta
que la situación se resuelva.

 Evaluar la eficacia del plan y proponer las acciones de perfeccionamiento con el fin
de prevenir incidentes similares o mejorar la efectividad de ésta si se vuelve a
repetir.

 Reunirse periódicamente. Los miembros de este equipo se reúnen para discutir el

plan, revisarlo, actualizarlo, ponerse al día de los sucesos de la empresa y de la
industria relacionada con el RECALL.
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4. DEFINICIONES

Empaque primario. Artículo que está en contacto directo con el alimento y bebidas,
destinado a contenerlo desde su fabricación hasta su entrega al consumidor, con la
finalidad de protegerlo de agentes externos de alteración y contaminación. Los
componentes del envase primario, es decir el cuerpo principal y los cierres, pueden estar
en contacto directo o indirecto con el alimento o bebida.

Alerta Sanitaria: Toda sospecha de una situación de riesgo potencial para la salud de la
población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea necesario el desarrollo de
acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.

Análisis de riesgo: es el proceso que caracteriza los efectos adversos, evalúa sus
probabilidades, determina sus consecuencias y analiza las formas en que los riesgos
pueden ser mitigados. El análisis de riesgos es una forma sistemática de evaluar los
riesgos, lograr transparencia en su complejidad y resolver las dudas o lagunas.

Cliente: a los efectos del presente procedimiento, se denomina así a la firma o persona
que constituye el eslabón siguiente en la cadena agroalimentaria y que manipula o
comercializa el empaque primario producido o comercializado por la empresa.

Consumidor: Toda persona o grupo de personas o institución que se procure alimentos

para consumo propio o de terceros.
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Decomiso o comiso: significa desapoderamiento, es decir que un bien que pertenece a la

propiedad de un particular pasa a formar parte del patrimonio del Estado, por lo cual, éste
se halla en condiciones de decidir su destino que será la desnaturalización cuando se trate
de productos alimenticios no aptos para consumo humano. Esta razón, es una de las que
los organismos de control pueden imponer como medida preventiva (en una inspección),
por cuanto se hallan facultados para decomisar en el acto los productos que puedan poner
en grave riesgo la salud de la población. El decomiso también podría imponerse como
medida sancionatoria después de finalizado el procedimiento administrativo previsto.

Incidente alimentario: Se considera un incidente alimentario a:

 Un evento que posee consecuencias potencialmente dañinas a la población como
resultante del consumo de determinado alimento.
 La identificación de productos alimenticios contaminados que de ser consumidos
pueden ocasionar enfermedad.
 La identificación de productos alimenticios que se encuentran en infracción respecto
de las normas vigentes.
 La identificación de enfermedad humana que puede ser relacionada con el
consumo de alimentos.
 La identificación de malas prácticas de higiene en la manipulación de alimentos de
un local que pudieran causar un daño a la salud del consumidor.

Informe de Seguridad: Comunicación enviada a la Agencia Sanitaria por los titulares del
registro sanitario de un reactivo de diagnóstico in vitro que contiene el análisis y la
evaluación de un riesgo identificado frente al uso del producto, con el fin de prevenir un
diagnostico errado.
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Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos quien ejerce las

funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y
comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de
1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en
estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades
asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo en el
territorio Colombiano..

Notificación de Alerta: Es el sistema de divulgación utilizado por las autoridades y

agencias sanitarias para comunicar situaciones de riesgo potencial para la salud pública
de la población, incluyendo las acciones que se deben tomar. El Grupo de Vigilancia
Epidemiológica publicará semanalmente las Alertas, Informes de Seguridad y Recall que
aplicaron al país.

Peligro: agente biológico, físico o químico con el potencial de causar un efecto adverso
para la salud cuando está presente en el alimento a niveles inaceptables.

Producto No conforme: Producto que no cumple con las especificaciones o estándares

estipulados en las fichas técnicas creadas para éste.

Retiro de empaques primarios del mercado: El retiro o recupero (recall, en inglés) de

empaques del mercado se define como una acción para quitar de la venta, distribución y/ o
uso de los empaques que se encuentran en infracción con las normas vigentes que
puedan presentar un peligro para la salud de la población. De esta forma, el retiro resulta
ser de interés para todos los eslabones de la cadena agroalimentaria (empresas
alimentarias, Autoridades Sanitarias y consumidores). No todo retiro de productos es un
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recall propiamente tal. Existen otras alternativas al recall: Aquí la diferencia entre sus
alternativas y recall:

 Recall Consiste en retirar un producto del mercado, por no ser inocuo, por estar
adulterado, contaminado o mal rotulado, o que la autoridad sanitaria considere
como infractor de la ley.
 Recuperación de producto o de mercado. En inglés se le denomina “Withdrawal” y
se trata de la remoción del producto una vez que está siendo distribuido cuando
éste viola una ley en un nivel técnico menor (no supone riesgo para la salud), o si
es que no cumple las especificaciones técnicas o estándares de calidad del
productor. No incluye productos que han sido contaminados o adulterados.
 Recuperación de stock. Remoción del producto de la potencial distribución antes de
que abandone el control directo del productor, es decir, aun cuando se encuentra
en su bodega o en la del distribuidor, pero no ha sido liberado para la venta al
consumidor

Riesgo: probabilidad de que un hecho negativo ocurra.

Trazabilidad: Se entiende bajo este concepto la capacidad disponible para rastrear un

empaque primario desde su origen hasta que llega a manos del consumidor, pasando por
las distintas etapas de producción, transformación y distribución.
Esta herramienta se usa para hacerle un seguimiento a productos e insumos, dentro de la
cadena de abastecimiento de empaques primarios a empresas de alimentos. Así es
posible identificar y registrar cada uno de ellos desde que se origina hasta el final de la
cadena de comercialización.
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5. Desarrollo

PLASTIPACK S.A a través de su Departamento comercial tiene una base de datos de los
clientes, la cual se actualiza constantemente. Esta base de datos tiene el nombre del
cliente, contacto, teléfono. Las facturas indican los productos despachados a los diferentes
clientes y permiten identificar el destino inicial de los productos y de esta manera tomar
alguna (s) de las siguientes acciones:

Inmovilizar los empaques implicados para impedir que lleguen al consumidor.

Recuperar efectiva y eficientemente la cantidad total del producto de riesgo del mercado,
incluso aquellos que se encuentren en poder de los consumidores
Notificar a todos los interesados del riesgo potencial a la salud (en el tiempo más corto
posible)

En consecuencia, el inicio y su finalización deberán ejecutarse en el menor tiempo posible

con el propósito de minimizar la exposición de los consumidores a los productos que
puedan representar un riesgo para la salud.
Este procedimiento tiene la explicación de los mecanismos de RECALL y se pondrán en
funcionamiento toda vez que se detecte un problema con algún producto distribuido en el
mercado y considerado de riesgo.

En consecuencia, si PLASTIPACK S.A. toma conocimiento o tiene razones para creer que
existe un potencial peligro en un producto, deberá adoptar las medidas necesarias para
proteger al consumidor.
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- Realizar el retiro toda vez que detecte un riesgo

- Proceder al retiro a requerimiento de la autoridad sanitaria municipal, departamental

o nacional dentro del plazo fijado.

- Responder a la solicitud de informe por parte de la Autoridad Sanitaria en los

tiempos establecidos.

Toda decisión de retiro de productos que hayan llegado a la distribución en el mercado, sin
importar su motivo, deberá ser notificada a la Autoridad Sanitaria competente.

a. Procedimiento

El retiro de los productos del mercado contempla las siguientes etapas:

IDENTIFICACIÓN DEL INCIDENTE

EVALUACIÓN DEL RIESGO

DECISIÓN DE RETIRO NO DOCUMENTAR

SI

ESTRATEGIA DEL RETIRO

NOTIFICACIÓN DEL RETIRO

PROGRESO / MONITOREO

FINALIZACIÓN DEL RETIRO

INCIDENTE CERRADO
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i. Identificación del incidente:

Se puede detectar el problema que afecta la inocuidad del producto y puede venir de:

 Denuncias provenientes de:

 Consumidores
 Organismos gubernamentales y no gubernamentales –ONG-
 Información de un incidente a nivel nacional o internacional donde están
involucrados algunas de las materias primas.
 Clientes

 Actuaciones iniciadas por INVIMA.

 Contaminación interna en proceso o transporte de los empaques.

ii. Evaluación del riesgo

Conocido en incidente el equipo RECALL recolecta la información pertinente al producto

como nombre, número de lote y se procede a realizar una trazabilidad al interior de la
empresa y a definir el riesgo, si es significativo se localizan los clientes de acuerdo a la
información sobre el número del lote.

Clase I: El producto posee defectos que representan un riesgo grave para la salud
de los consumidores, con evidencia documentada de muerte o de consecuencias
adversas severas en la salud. El producto no deberá consumirse en ningún lugar,
deberán recuperarse incluso los que se encuentren en poder de los consumidores.
1.
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2.

Clase II: Se aplica a aquellos incidentes en los que existe una probabilidad
razonable de consecuencias adversas temporales o reversibles en la salud de las
personas al consumir el producto.
1.
2.
3.
Clase III: El motivo del retiro no representa un riesgo apreciable para la salud de los
consumidores, pero sí constituye una infracción.
1.
2.
3.

iii. Decisión del retiro

Evaluado el riesgo el equipo de RECALL procede a tomar la decisión de la retirada de

acuerdo a la clasificación del riesgo, si es Clase I, II o III.

iv. Estrategia del retiro

Identificados los productos involucrados en el incidente, se procede a realizar la

investigación del destino de los productos y equipo de RECALL definen la forma de retirar
el producto, valor del transporte, aislamiento del producto, costo de la operación, llamadas
a hacer y tiempo límite para realizarlo.
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v. Notificación del retiro

Definida la estrategia la Gerencia o el jefe de ventas emite un comunicado al cliente y

personalmente llama a dicho cliente para comentarle el origen del incidente y su riesgo.

Le comunica además cómo va a ser retirado el producto y solicita que recolecte el

producto para ir por él, si el producto se encuentra en puntos de venta se usaran vehículos
propios de la empresa para que vaya y haga el retiro con una autorización y con previo
conocimiento del cliente.

Una vez realizada esta comunicación se debe poner en marcha la traída a la empresa de
los productos involucrados para darles el respectivo tratamiento según las decisiones del
equipo RECALL. Carta notificación de recall

vi. Monitoreo

Se registra la actividad en el formato FR Reporte de productos retirados del mercado.

El supervisor de calidad, supervisor de aseguramiento de producto y el jefe de ventas
realizarán un registro de las actividades realizadas.

vii. Finalización del retiro

Una vez el producto haya llegado a la empresa en su totalidad, el supervisor de Calidad y

el asistente de aseguramiento de calidad realizan la investigación de los motivos del
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incidente y generan un informe al comité de RECALL, adjuntando el respectivo reporte y

registros.
viii. Incidente cerrado

Una vez el comité evalúe el informe se da por cerrado el incidente y se diligencia el

formato FR- Acciones correctivas.

b. Sistema de comunicación

Se debe comunicar la solución a los consumidores por parte del Gerente en un

comunicado que indique:

 Explicación de los posibles riesgos que llevaron a decisión de retiro del producto.
 Opciones de devolución de dinero o cambio del producto, con indicación precisa del
procedimiento dispuesto para cada caso.
 Teléfono de contacto gratuito.
 Hasta cuándo estará disponible el procedimiento para los consumidores.
 Referencia a información publicada en el sitio web de la empresa con información
en español en que se indique lista de productos sujetos a retiro y demás
información relevante.
 El producto objeto del retiro voluntario debe estar claramente identificado, mediante
el nombre con el cual fue comercializado.
 El aviso debe contemplar un formato y una letra de tamaño claro y legible, de
manera de asegurar que los consumidores puedan conocer adecuadamente el
proceso que se anuncia.
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6. DOCUMENTOS ASOCIADOS

- Carta modelo para confirmar a una Empresa el retiro de un producto del

mercado
- Formato de Retiro Del Producto
- Formato Acciones correctivas

CONTROL DE REGISTROS

IDENTIFICACIÓN UBICACIÓN RECUPERACIÓN

MEDIO TIEMPO
(Criterio de DISPOSICIÓN
RESPONSABLE F= Físico DE
CÓDIGO NOMBRE LUGAR
M=
Ordenamiento FINAL
ARCHIVO
Magnético para búsqueda)
Reporte de
productos Supervisor de
m-F fecha 2 años Eliminación
retirados del calidad
mercado
Acciones Supervisor
correctivas y aseguramiento m-F fecha 2 años Eliminación
preventivas Producto
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MODELO DE CARTA DE NOTIFICACIÓN DE RECALL

[Fecha]

[Nombre de la empresa]
[Contacto en la empresa]
Tel.: [Teléfono del contacto] - Fax: [Fax del contacto]
[E-mail] - [Dirección web]

Ref.: RECALL DE PRODUCTO XX

Estimado Señor o Señora:

El propósito de esta carta es confirmar nuestra conversación telefónica en el sentido que

(Nombre de la Empresa) está haciendo un recall del producto XX, debido a (Especificar
razón del recall).
(Describa el producto, incluyendo nombre, marca, código, tamaño y tipo del embalaje,
número del establecimiento, etc.)
Le solicitamos que revise los registros de su inventario, separe y retenga el producto
indicado anteriormente. Si usted ha despachado parte de este producto, le rogamos
contactarse con sus clientes y solicitarles que recuperen el producto y se lo devuelvan.
Una vez que usted haya retirado todo el producto, por favor, contáctese con nosotros.
Haremos los arreglos para que el producto sea retirado y transportado a nuestras
instalaciones. Le rogamos no destruir el producto. Nosotros acreditaremos en su cuenta
los productos devueltos.
Su acción inmediata será de gran ayuda para (Nombre Empresa) en esta operación. Si
tiene cualquier consulta, por favor, no dude en ponerse en contacto con el Coordinador del
Recall de la (Empresa) al (Número de Teléfono) y (Email).
Gracias por su cooperación.

Atentamente,
_____________________________________
Nombre y Cargo