ISO 9001 - 2015

ENFOQUE A PROCESOS

OBJETO Y CAMPO DE TÉRMINOS Y

GENERALIDAD
ES
La adopción de un sistema de gestión de
la calidad (SGC) es una decisión
estratégica para una organización que le
puede ayudar a mejorar su desempeño
global y proporcionar una base sólida para
las iniciativas de desarrollo sostenible.
BENEFICIOS
La capacidad para proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
*Facilitar oportunidades de aumentar
satisfacción del cliente.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN PENSAMIENTO BASADO
APLICACIÓN REFERENCIAS DEFINICIONES
DE LA CALIDAD GENERALIDADES CICLO EN RIESGOS
normativas
PHVA3
Los principios de la gestión de la calidad son: La aplicación del enfoque a procesos en un Planificar: establecer los objetivos del sistema y Para ser conforme con los requisitos de
SGC permite: sus procesos, y los recursos necesarios para esta NI, una organización necesita Esta NI especifica los requisitos para un SGC, cuando una Los documentos indicados a Para los fines de este
*Enfoque al cliente generar y proporcionar resultados de acuerdo con planificar e implementar acciones para organización: continuación, en su totalidad o documento, se aplican los
*La comprensión y la coherencia en el los requisitos del cliente y las políticas de la abordar los riesgos y las oportunidades. en parte, son normas para términos y definiciones
*Liderazgo cumplimiento de los requisitos organización, e identificar y abordar los riesgos y Abordar tanto los riesgos como las a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar consulta indispensables para incluidos en la Norma ISO
las oportunidades oportunidades, establece una base para regularmente productos y servicios que satisfagan la aplicación de este 9000: 2015.
*Compromiso de las personas *La consideración de los procesos en términos los requisitos del cliente y los legales y documento. Para las
aumentar la eficacia del SGC, alcanzar
de valor agregado Hacer: implementar lo planificado mejores resultados y prevenir los efectos reglamentarios aplicables, y referencias con fecha, sólo se
*Enfoque a procesos b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a aplica la edición citada. Para
negativos.
*El logro del desempeño eficaz del proceso Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos las referencias sin fecha se
*Mejora los procesos para la mejora del sistema y el aplica la última edición
aplicable) la medición de los procesos y los
*La mejora de los procesos con base en la aseguramiento de la conformidad con los requisitos (incluyendo cualquier
*Toma de decisiones basada en la evidencia productos y servicios resultantes respecto a las
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. modificación de ésta).
evaluación de los datos y la información. políticas, los objetivos, los requisitos, y las
actividades planificadas, e informar sobre los
*Gestión de las relaciones.
resultados
Actuar: tomar acciones para mejorar el
la desempeño, cuando sea necesario. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

*Abordar los riesgos y oportunidades

asociadas con su contexto y objetivos.

*La capacidad de demostrar la conformidad

con requisitos del SGC especificados. COMPRENSIÓN DE
COMPRENSIÓN DE LA LAS NECESIDADES Y
RECURSOS ORGANIZACIÓN Y DE SU EXPECTATIVAS DE DETERMINACIÓN DEL
LAS PARTES ALCANCE DEL SGC Y SUS
CONTEXTO
INTERESADAS SGC PROCESOS
AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN
GENERALIDADES PERSONAS INFRAESTRUCTURA DE LOS PROCESOS
Debido a su efecto o efecto potencial La organización debe determinar los La organización debe
La organización debe en la capacidad de la organización de límites y la aplicabilidad del SGC para establecer, implementar,
La organización debe determinar y proporcionar los recursos La organización debe determinar y determinar las cuestiones proporcionar regularmente productos y establecer su alcance. Cuando se mantener y mejorar
La organización debe determinar, proporcionar y La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente
necesarios para el establecimiento, implementación, proporcionar las personas necesarias externas e internas que son servicios que satisfagan los requisitos determine este alcance, la organización
mantener la infraestructura necesaria para la necesario para la operación de sus procesos y para lograr la continuamente un SGC,
mantenimiento y mejora continua del SGC. para la implementación eficaz de su pertinentes para su propósito y del cliente y los legales y debe considerar:
operación de sus procesos y lograr la conformidad conformidad de los productos y servicios. incluidos los procesos
La organización debe considerar: SGC y para la operación y control de
de los productos y servicios.
su dirección estratégica, y que reglamentarios aplicables, la a) las cuestiones externas e internas necesarios y sus interacciones,
sus procesos. afectan a su capacidad para organización debe determinar: indicadas en el apartado 4.1; de acuerdo con los requisitos de
. Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores lograr los resultados previstos
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos La infraestructura puede incluir: b) los requisitos de las partes esta NI.
existentes; a) edificios y servicios asociados;
humanos y físicos, tales como: de su SGC. a) las partes interesadas que son
interesadas pertinentes indicados en
pertinentes al SGC;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos b) equipos, incluyendo hardware y software;
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, ambiente tranquilo,
el apartado 4.2;
c) recursos de transporte;
libre de conflictos);
b) los requisitos pertinentes de estas c) los productos y servicios de la
d) tecnologías de la información y la partes interesadas para el SGC. organización.
b) psicológicos (por ejemplo, reducción del estrés, prevención
comunicación
del síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
d) Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de
los productos y servicios suministrados.

LIBERACIÓN DE PRODUCTO Y SERVICIOS CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

COMPETENCIA TOMA DE CONCIENCIA COMUNICACIÓN

La organización debe implementar las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que
La organización debe: La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el La organización debe asegurarse de que las salidas que La organización debe conservar la información
La organización debe determinar las comunicaciones se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: internas y externas pertinentes al SGC, que incluyan: no sean conformes con sus requisitos se identifican y se documentada que:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, a) qué comunicar; La organización debe conservar la información controlan para prevenir su uso o entrega no
bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del a) la política de la calidad; documentada sobre la liberación de los productos y intencionada. a) describa la no conformidad;
b) b) cuándo comunicar;
SGC; los objetivos de la calidad pertinentes; servicios. La información documentada debe incluir: b) describa las acciones tomadas;
b) c) c) a quién comunicar; La organización debe tratar las salidas no conformes de
asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios de una una o más de las siguientes maneras: c) describa todas las concesiones obtenidas;
en la educación, formación o experiencia apropiadas; mejora del desempeño; d) cómo comunicar; a) evidencia de la conformidad con los criterios de
d) identifique la autoridad que decide la acción con
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC. e) quién comunica aceptación; a) corrección; respecto a la no conformidad.
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; b) trazabilidad a las personas que autorizan la b) separación, contención, devolución o
d) conservar la información documentada apropiada como evidencia de liberación. suspensión de provisión de productos y
la competencia.
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y servicios;
SERVICIOS c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación
PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL bajo concesión.

DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA

PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización debe planificar, implantar y controlar los procesos (véase 4.4) COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante: EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
La comunicación con los clientes debe incluir: Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que: productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios; una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente, para
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios; a) los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:
b) el establecimiento de criterios para: incluir:
1) los procesos;
b) tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los 1) cualquier requisito legal y reglamento aplicable; SATISFACCIÓN DEL
cambios; 2) aquellos considerados necesarios por la organización; a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las GENERALIDADES CLIENTE ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los actividades de entrega y las posteriores a la misma;
c) b) la organización puede cumplir con las declaraciones acerca de
la determinación de los recursos necesarios para lograr la productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
los productos y servicios que ofrece. b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
conformidad con los requisitos de productos y servicios; d) manipular o controlar la propiedad del cliente; especificado o previsto, cuando sea conocido; La organización debe determinar: La organización debe La organización debe analizar y evaluar los datos
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los e) establecer los requisitos específicos para las acciones c) los requisitos especificados por la organización; y la información apropiados que surgen por el
realizar el seguimiento de
criterios; de contingencia, cuando sea pertinente. d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y servicios; a) qué necesita seguimiento y las percepciones de los seguimiento y la medición.
medición; clientes del grado en que
e) Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los Los resultados del análisis deben utilizarse para
expresados previamente. b) los métodos de seguimiento, se cumplen sus
evaluar:
medición, análisis y evaluación necesidades y
necesarios para asegurar expectativas. La • la conformidad de los productos y servicios;
resultados válidos; organización debe • el grado de satisfacción del cliente;
DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS c) cuando se deben llevar a cabo el determinar los métodos
• el desempeño y la eficacia del SGC;
seguimiento y la medición; para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta • sí lo planificado se ha implementado de forma
d) cuando se deben analizar y evaluar
información. eficaz;
los resultados del seguimiento y la
medición. • la eficacia de las acciones tomadas para
CAMBIOS DEL DISEÑO Y abordar los riesgos y oportunidades;
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y CONTROLES DEL DISEÑO Y SALIDAS DEL DISEÑO Y • el desempeño de los proveedores
GENERALIDADES DESARROLLO DESARROLLO
DESARROLLO DESARROLLO DESARROLLO externos;
• la necesidad de mejoras en el SGC.

La organización debe
establecer, implementar y
mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse
de la posterior provisión de
productos y servicios.
La organización debe considerar:
a. la naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo.
b. las etapas del proceso requeridas, incluyendo
las revisiones del diseño y desarrollo aplicables.
c. las responsabilidades y autoridades
involucradas en el proceso de diseño y desarrollo.
d. la necesidad de la participación de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
-La organización debe considerar:
a. los requisitos funcionales y de desempeño.
b. los requisitos legales y reglamentarios.
c. normas o códigos de prácticas que la
organización se ha comprometido a implementar.
-La organización debe conservar la información
documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo.
Aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de que:
a. se definen los resultados a lograr.
b. se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de
los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los
requisitos.
c. se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
determinados durante las revisiones.
d. se conserva la información documentada de estas
actividades.
-La organización debe asegurarse de que: La organización debe conservar la información
documentada sobre:
a. cumplen los requisitos de las entradas.
a. los cambios del diseño y desarrollo. AUDITORÍA INTERNA
b. son adecuadas para los procesos posteriores
para la provisión de productos y servicios. b. los resultados de las revisiones.
c. incluyen o hacen referencia a los requisitos de c. la autorización de los cambios.
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a
seguimiento y medición.
intervalos planificados para proporcionar información acerca de
d. las acciones tomadas para prevenir los impactos
si el SGC:
-La organización debe conservar información adversos.
documentada sobre las salidas del diseño y
 es conforme con:
desarrollo.
• los requisitos propios de la organización para su SGC;
• los requisitos de esta NI;
• se implementa y mantiene eficazmente.

PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE IDENTIFICACIÓN Y ACTIVIDADES POSTERIORES A CONTROL DE LOS

INFORMACIÓN PARA LOS PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS
GENERALIDADES TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL LA PROVISIÓN DEL SERVICIO TRAZABILIDAD LA ENTREGA CAMBIOS
PROVEEDORES EXTERNOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS PRESERVACIÓN

-La organización debe revisar y controlar los

La organización debe determinar y aplicar criterios
para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos, basándose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos.
La organización debe comunicar a los proveedores externos -La organización debe implementar la -La organización debe utilizar los La organización debe Al determinar el alcance de las actividades
La organización debe: -La organización debe cuidar la propiedad cambios para la producción o la prestación del
sus requisitos para: producción y provisión del servicio bajo medios apropiados para identificar preservar las salidas posteriores a la entrega que se requieren,
perteneciente a los clientes o a proveedores externos servicio, en la extensión necesaria para
condiciones controladas. las salidas, cuando sea necesario, durante la producción y la organización debe considerar:
a. asegurarse de que los procesos suministrados mientras esté bajo el control de la organización o asegurarse de la continuidad en la conformidad
a. los procesos, productos y servicios a proporcionar. para asegurar la conformidad de prestación del servicio,
externamente permanecen dentro del control de su sistema esté siendo utilizado por la misma. a. los requisitos legales y reglamentarios. con los requisitos.
-Las condiciones controladas deben incluir, los productos y servicios. en la medida necesaria
de gestión de la calidad.
b. las interacciones del proveedor externo con la organización. cuando sea aplicable: para asegurarse de la
-Cuando la propiedad de un cliente o de un b. las consecuencias potenciales no -La organización debe conservar información
b. definir los controles que pretende aplicar a un proveedor -La organización debe identificar el proveedor externo se pierda, deteriore o de algún conformidad con los documentada que describa los resultados de la
c. el control y el seguimiento del desempeño del proveedor a. el uso de la infraestructura y el entorno deseadas asociadas a sus productos y
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes. estado de las salidas con respecto otro modo se considere inadecuada para su uso, la requisitos. revisión de los cambios, las personas que
externo a aplicar por parte de la organización. adecuados para la operación de los servicios.
a los requisitos de seguimiento y organización debe informar de esto al cliente o autorizan el cambio y de cualquier acción
procesos. medición a través de la producción
c. tener en consideración la eficacia de los controles
necesaria que surja de la revisión.
d. las actividades de verificación o validación que la proveedor externo y conservar la información c. la naturaleza, el uso y la vida útil prevista
aplicados por el proveedor externo. y prestación del servicio. documentada sobre lo ocurrido.
organización, o su cliente, pretende llevar a cabo en las b. la designación de personas competentes, de sus productos y servicios.
instalaciones del proveedor externo. incluyendo cualquier calificación requerida.
d. determinar la verificación, u otras actividades necesarias d. la retroalimentación del cliente.
para asegurarse de que los procesos, productos y servicios c. la implementación de acciones para
suministrados externamente cumplen los requisitos. prevenir los errores humanos.