INTERPRETACIÓN

NORMA ISO 9001.2015

● Evolución de la norma ISO 9001
● Proceso de revisión
● Principales Cambios
● Estructura de Alto Nivel
● Requisitos de la Norma ISO 9001.2015
● Transición
 Normas: ISO 9001,
1987 ISO 9002 , ISO 9003

ISO 20 Requisitos para el

Aseguramiento
de Calidad
Se mantiene el
1994 esquema de la
9001
versión 1987, se
crean guias de
interpretación
Enfoque por
2000 procesos y
acciones
preventivas, se
puede integrar
con otros
sistemas
Se mantiene el
FUENTE: ISO
SURVEY
● La adopción del HLS Estructura de Alto Nivel que figura en el Anexo SL de las Directrices ISO
Parte 1
● Requisito explicito para el pensamiento basado en riesgos para apoyar mejor la
compresión y aplicación del enfoque basado en procesos.
● Menos requisitos prescritos

● Menos énfasis en los documentos

● Mejor aplicabilidad a los servicios

● Requerimiento para definir los límites del SGC

● Mayor hincapié en el contexto organizacional

● Aumento en requisito de Liderazgo

● Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados para mejorar la satisfacción del cliente..
 ANEXO SL- ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

• Establece una estructura común para todos los sistemas de gestión.

• Ayuda mantener la consistencia, alinea diferentes estándares de
sistemas de gestión, para aquellas empresas que cuentan con varios
sistemas integrados.
• Ofrece igualación de sub-cláusulas contra la estructura de alto nivel y
aplica un lenguaje común a través de los estándares. Basado en el
enfoque PHVA,
Clá Alcance Es específico para
cada disciplina,
usul probablemente con
a1 algún texto idéntico.
Definirá los
resultados esperado
de la norma de SG
Clá Referen Cada disciplina
contendrá la norma
usul cias especifica aplicable
a 2 Normati
vas
Clá Términ Incluye términos y
definiciones
usul os y comunes, más los
a 3 Definici propios de cada
ones disciplina. Estos
conceptos
constituyen una
parte integral del
texto común para las
normas de SG
Clá Context La organización
determinará las
usul o de la cuestiones que desea
Clá Planeaci Incluye el carácter
preventivo de los
usul ón SG, trata los riesgos
a6 y oportunidades
que enfrenta la
organización.
La planificación
aborda qué, cómo y
cuándo
Aunque no sea fácil
de entender,
proporciona más
facilidad de
comprensión a la
acción preventiva y
correctiva
Clá Apoyo Aspectos como
recursos,
usul competencias,
a7 conciencia,
comunicación o
información
documentada, que
constituyen el
apoyo necesario
para cumplir las
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001.2015
 NORMA NORMA ISO
ISO 9001.2015
9001.200
8
Contenido Contenido
0 INTRODUCCI 0 INTRODUCCIÓ
ÓN N
OBJETO Y
1 1 ALCANCE
CAMPO DE
APLICACIÓN
2 REFERENCIAS 2 REFERENCIAS
NORMATIVA NORMATIVAS
S
3 TÉRMINOS Y 3 TÉRMINOS Y
DEFINICIONE DEFINICIONES
S
SISTEMA DE
4 4 CONTEXTO DE
GESTIÓN DE
LA
CALIDAD
ORGANIZACIÓ
N
 0. Introducción
En esta norma, se usan las siguientes formas verbales:

●- "Debe" indica un requisito;

●- "Debería" indica una recomendación;

●- "Puede" indica un permiso;

●- "Podría" indica una posibilidad o una capacidad.

Información marcada como "NOTA" sirve de orientación en la

comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
●• Enfoque al cliente;
● • Liderazgo;
● • Compromiso de las personas;
● • Enfoque basado en procesos;
● • Mejora;
● • Toma de decisiones basada en la evidencia;
● • Gestión de las relaciones.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN
⮚ 1. ENFOQUE AL CLIENTE
Enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y
tratar de exceder las expectativas.

⮚ 2. LIDERAZGO
Los líderes a todos los niveles establece la unidad del propósito y la dirección, y
crean condiciones en las que las personas se los logros de los objetivos de la
calidad de la organización.

⮚ 3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS

Las personas competentes empoderadas y comprometidas en toda la
organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor.
⮚4. GESTIÓN POR PROCESOS
Los resultados coherentes y previsibles se alcanzan de manera más eficaz
y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como
procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN
●5. MEJORA
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la
mejora.

⮚6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN EVIDENCIAS

Las decisiones basadas en análisis y la evaluación de datos e
información, tienen mayor probabilidad de producir los
resultados deseados
●7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con
las partes interesadas pertinentes, tales como los
proveedores.
 ENFOQUE DE PROCESO

CICL
PENSAMIENT
O BASADO EN O
RIESGOS PHVA

PROCESO

PROCESO: Conjunto de actividades

mutuamente relacionadas que utilizan
las entradas para proporcionar un
resultado
 Mejora
Continua Objetivos
Acciones Actuar Planificar Procesos
correctivas Recursos

Eficacia Implementar
Eficiencia Verificar Hacer lo planificado
 REPRESENTACIÓN DE LA ESTRUCTURA DE LA NORMA
ISO 9001.2015 EN EL CICLO PHVA

Sistema de gestión de la calidad (4)

Organización y
su contexto (4)

Apoyo (7) y
Operación
(8)

Satisfacción
Planificar Hacer
del Cliente
Requisitos

RESULTADO
LIderazgo

DEL SGC
Planificación Evaluación del

S
(6) (5) desempeño (9)

Actuar Verificar Productos y

Servicios

Necesidades y
expectativas de las Mejora (10)
partes interesadas (4)
PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO
● Una organización requiere entender su contexto y
determinar los riesgos, para planificar y ejecutar
acciones para tratar dichos riesgos y
oportunidades.
● El tratar tanto los riesgos como oportunidades
establece una base para aumentar la eficacia del
SGC, logrando los mejores resultados y prevenir
efectos negativos.
Los riesgos son los efectos de la incertidumbre y tal incertidumbre puede
tener efectos positivos o negativos. Un efecto positivo derivado de un
riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos
positivos resultado de un riesgo son oportunidades.

Un riesgo puede ser:

●Oportunidad: Riesgo Positivo

●Amenaza: Riesgo Negativo

 1. Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de
la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
● Los documentos que se indican son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento
ISO 9000.2015, Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario.

● Se aplican los términos y definiciones incluidos en la norma ISO

9000.2015, Sistemas de gestión de calidad. Fundamentos y
vocabulario.
 Determinar el
alcance de SCG Comprensión
Comprensión de las
(4.3)
de la necesidades y
organización y expectativas de
su las partes
contexto (4.1) interesadas
SGC y sus (4.2)
procesos
 4. Contexto de la organización
4.1 La comprensión de la organización y su contexto
●La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su
dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de
calidad.

●La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre cuestiones externas e internas
.

● NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.

● NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen de los entornos
legal, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos, ya sea internacional, nacional, regional o
local.

● NOTA 3 Comprender el contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, el
conocimiento y el desempeño de la organización
● 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes
interesadas

● Debido a su efecto o potencial efecto sobre la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad;

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestión de
calidad.

● La organización debe realizar el seguimiento y revisión de la información sobre estas partes

interesadas y sus requisitos pertinentes.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de calidad para establecer su alcance.

Cuando se determine este alcance, la organización debe considerar:

a)las cuestiones externas e internas referidos en 4,1;

b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.2;
c)los productos y servicios de la organización.

El alcance del sistema de gestión de calidad de la organización debe:

❖Estar disponible y se mantiene como la información documentada

❖Indicar los tipos de productos y servicios cubiertos, y

❖Proporcionar la justificación para cualquier requisito de la organización determina que no es aplicable en el alcance
determinado.

La conformidad de esta norma sólo puede ser declarado si los requisitos determinados como no aplicable no afectan a la capacidad
o responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de productos y servicios y el aumento de la satisfacción del
cliente.
4.4 sistema de gestión de la calidad y sus procesos
●La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad,
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
●La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en toda la

organización y debe:
●a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
●b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

●c) determinar y aplicar los criterios y métodos, incluyendo el seguimiento, mediciones e indicadores de desempeño

relacionados necesarios para asegurar de la operación eficaz, y el control de estos procesos;

●d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;

●e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;

●f) abordar los riesgos y oportunidades, de acuerdo a lo definido con los requisitos de 6.1;
●g) evaluar estos procesos e implementar los cambios necesarios para asegurarse que estos
procesos logran los resultados previstos;
●h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad.

mantener la información documentada en la medida necesaria

para apoyar la operación de los procesos y retener la
información documentada en la medida necesaria para tener
confianza en que los procesos se llevan a cabo de acuerdo a lo
planificado
 HERRAMIENTAS
:

Blenda Sánchez Padilla

 Roles,
Liderazgo y
Enfoque al Cliente Política de Calidad responsabilidades y
compromiso
Autoridades
5.1 Liderazgo y compromiso
5. Liderazgo
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al SGC a través de:

a.asumiendo la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del SGC;
b.asegurando que se establezcan la política de calidad y los objetivos de calidad y que estos sean
c.compatibles con la dirección estratégica de la organización y el contexto de la organización ;
d.asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización;
e.promover el uso del enfoque a procesos y del pensamiento basado en riesgos;
f.asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén disponibles
g.comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y conforme con los requisitos del SGC;
h.asegurando que el SGC logre los resultado previstos;
i.comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC
j.promoviendo la mejora
k. apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a sus áreas
de responsabilidad.
5.1.2 Enfoque en el
cliente
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente, asegurándose que:
a)se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios;
b)se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c)se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.

5.3 Política Calidad

a)sea adecuada al propósito y el contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b)proporciona un marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad;
c)incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d)incluye el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

5.3.2 Comunicando la Política de Calidad

a)estar disponible y mantenida como información documentada;
b)comunicarse y ser entendida y aplicada dentro de la organización;
c)estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda
5.4 Roles de organización, responsabilidades y autoridades
Asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen,
comuniquen y se entiendan en toda la organización.

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

a)asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de esta norma internacional;
b)asegurando que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;
c)informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, sobre las oportunidades de
mejora (ver 10.1)
d)asegurando la promoción del enfoque al cliente en toda la organización;
e)asegurar que la integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e implementan cambios.
¡¡Mucha
s
gracias!!
!
INTEPRETACIÓN NORMA
ISO 9001.2015
Planificación de los Cambios
considerar:
a)el propósito del cambio y consecuencias potenciales ;
b)la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c)la disponibilidad de recursos;
d)la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Contexto externo e interno Objetivos de Calidad y

Necesidades y expectativas de partes Planificación para lograrlos
interesadas Que se va a hacer?

. Aumentar efectos deseados Qué recursos requieren?

Quién será responsable? Cuándo
. Prevenir o reducir efectos no deseados
finalizará?
. Mejorar
Cómo se evaluarán los resultados?
6. Planificación
1. Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

1.Cuando se planifica el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar las cuestiones referidas
en 4.1 y los requisitos referidos en el punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que se deben abordar
para:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede lograr su resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la continua.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1. integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC (véase 4.4);
2. evaluar la eficacia de estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de productos y servicios.
La apreciación del riesgo:
•Proporciona a las personas que toman decisiones y a la partes responsables una mejor comprensión de los
riesgos que podrían afectar el logro de los objetivos y la idoneidad y eficacia de los controles ya establecidos.
•Es un proceso global de identificación, análisis y de evaluación . La manera de aplicarlo depende de no
solo del contexto, sino del método y técnicas utilizadas para la apreciación del riesgo.
Al definir los criterios del riesgo debería considerar los siguientes factores:
•La naturaleza, tipo de causas y las consecuencias que se pueden producir, y cómo se pueden medir.

•El método de definición de la probabilidad

•Los presencia de la probabilidad y las consecuencias

•El método para determinar el nivel del riesgo (Alto, Medio, Bajo)

•Las opiniones de las partes interesadas.

•El nivel en que el riesgo comienza a ser aceptable o tolerable

•Tener en cuenta combinaciones de riesgos múltiples y, en caso afirmativo, cómo y qué combinaciones se
deberían considerar.
Las herramientas pueden ser cualitativas, cuantitativas, o combinación de ambas.
•Matriz AMEF

•Análisis de Causa-Efecto

•Otros

Consulte ISO 31000 e

ISO 31010
 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.

La organización debe mantener información documentada sobre los objetivos de la calidad.

Se establecen a partir de la Política y como

guías del Programa de Gestión.
Al planificar como lograr sus objetivos, la organización
debe determinar:

Específicos
• Que se va hacer
• Que recursos se requerirán Medibles
• Quien será responsable
comunicarse y actualizarse Pertinentes
• Cuando se finalizará
• Como se evaluarán los resultados Objeto de
seguimiento
, Realistas
Trazables
 CONFORMIDAD DE LOS PRODUCTOS Y
OPERACIÓN DE LOS PROCESOS,
SERVICIOS, Y EFICACIA DEL SGC
Conocimiento Comunicación: Información
Infraestructura
Ambiente Recursos de
Personas de la Internas y Documentada
Edificios,
para la seguimiento y Externas Generalidades
(necesarias) equipos, medición Organización Creación y
operación de Mantenerse y Qué? Cuándo? A actualización
transporte,
Competencia y los procesos Generalidades
tecnología de la ponerse a quien? Cómo? Control de la ID
Toma de Trazabildiad de Documentos: I y E
información y disposición Quien?
Conciencia las mediciones Registros
comunicación
 7 . Soporte
7. 1 Recursos
7.1.1. Generalidades

La organización debe considerar:

a)la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes;
b)que se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2. Personas
Determinar y proporcionar a las personas necesarias para la aplicación eficaz del sistema de
gestión de calidad y la operación y control de sus procesos.

7.1.3. Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para el funcionamiento de
sus procesos para lograr la conformidad de los productos y servicios.

NOTA infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnología de la información y
comunicación
7.1.4 Medio Ambiente para el funcionamiento de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para el funcionamiento

de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.

Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios suministrados.

NOTA: Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos

y físicos, tales como:
a)social (por ejemplo no discriminatoria, tranquilo, no conflictiva);
b)psicológica (por ejemplo, para reducir el estrés, prevención del
agotamiento, protección de emociones);
c)física (por ejemplo, la temperatura, el calor, la humedad, la luz, el flujo de
aire, la higiene, el ruido)
7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición
Seguimiento
Evaluar caracteristicas del producto y servicio en el
tiempo que no tienen magnitud
a)son apropiadas para el tipo especifico de
actividades de seguimiento y la medición realizada
b)se mantiene para asegurar de la idoneidad
continua para su propósito
Medición
Evaluar caracteristicas del producto y servicio en el
tiempo que si tienen magnitud.
Cuando la trazabilidad de medición es un requisito o la
organización detremina que es parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los resultados
a) verificar o calibrar, o ambos, a intervalos especificados o
antes de su uso contra las normas de medición;
b) trazables a patrones de medición nacionales o internacionales.
c) identificado con su estado aptitud;
d) protegido contra desajustes, daño o deterioro que pudieran
invalidar el estado de calibración y resultados de las mediciones
posteriores.
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y lograr la
conformidad de los productos y servicios.

Este conocimiento debe ser mantenido y puesto a disposición en la medida necesaria.

Cuando se abordan cambios en las necesidades y tendencias, la organización debe considerar su

conocimiento actual y determinar la forma de adquirir o acceder al conocimiento adicional y que requiere
actualizarse.

NOTA 1 El conocimiento organizacional es el conocimiento específico de la organización adquiridos generalmente por la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para alcanzar los objetivos de la organización

NOTA 2 El conocimiento organizacional se puede basar en:

a)fuentes internas (por ejemplo, la propiedad intelectual, los conocimientos adquiridos por la experiencia, las lecciones aprendidas de los
fracasos y proyectos exitosos, capturar y compartir los conocimientos y la experiencia no documentada, los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);
b)fuentes externas (por ejemplo, normas, académica, conferencias, recopilación de conocimientos provenientes de clientes o proveedores
externos).
 7.2 Competencia

COMPETENCIA
Educación
Formación o
Experiencia

Responsabilidades en
los procesos, SGC

Información
documentada
 7.3 Toma de Conciencia

a) la política de calidad;
b) objetivos de calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeño;
d) las implicaciones del
incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de
calidad.
 7.4 Comunicación

La organización debe determinar la

necesidad de comunicaciones internas y
externas pertinentes al sistema de gestión
de calidad, que incluyan:

a)el contenido de la comunicación;

b)cuándo comunicar
c)a quién comunicar
d)cómo comunicarse.
e)quien comunica
'información documentada "se utiliza para todos los requisitos de documentación.

Cuando la norma ISO 9001: 2008 utiliza la terminología específica, como "documento" o
"procedimientos documentados", "Manual de Calidad" o "plan de calidad ', esta norma
define los requisitos para mantener la información documentada.

Cuando la norma ISO 9001: 2008 utiliza el término "registros" para denotar los
documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos,
esto se expresa ahora como requisito para 'retener la información documentada ".

La organización es responsable de determinar las necesidades de información documentada

que deben conservarse, el período de tiempo durante el cual ha de ser retenida y los
medios de comunicación utilizado para la retención.
 7.5 Información
7.5.1 Generalidades
El SGC de la organización debe incluir: documentada
a)la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b)la información documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del
sistema de gestión de calidad

7.5.2 Creación y actualización

Cuando se crea y actualiza información documentada, asegurar que sean apropiado:
a)la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor, o el número de referencia);
b)el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y medio de soporte (por
ejemplo, papel, electrónico);
c)la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y adecuación.

3. Control de la Información documentada

1. La información documentada se debe controlar para asegurar:

a)que esté disponible y sea idenea para su uso, dónde y cuándo se necesite;
b)que esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar las
siguientes actividades, según corresponda:

• a) distribución, acceso, recuperación y uso;

• b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
• c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
• d) retención y disposición.

La información documentada de origen externo, que la organización determina como necesaria para la
planificación y operación del sistema de gestión de calidad se debe identificar y controlar, según sea
apropiado y controlar.

La información documentada conservada como evidencia de conformidad debe protegerse contra

modificaciones no intencionadas.
¡¡Muchas
gracias!!!
INTEPRETACIÓN NORMA
ISO 9001.2015
 8. Operación
● 8.1 Planificación y Control Operacional
● 8.2 Requisitos para los productos y servicios
◦ 8.2.1 Comunicación con el cliente
◦ 8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
◦ 8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
◦ 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
● 8.3 Diseño y Desarrollo de los productos y servicios
◦ 8.3.1 Generalidades
◦ 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
◦ 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
◦ 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
◦ 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
◦ 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
 8.Operación
● 8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
◦ 8.4.1 Generalidades
◦ 8.4.2 Tipo y alcance del control
◦ 8.4.3 Información para los proveedores externos
◦ 8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
● 8.5 Producción y provisión del servicio
◦ 8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
◦ 8.5.2 Identificación y Trazabilidad
◦ 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes y proveedores externos
◦ 8.5.4 Preservación
◦ 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
◦ 8.5.6 Control de cambios
● 8.6 Liberación de los productos y servicios
● 8.7 Control de las salidas no conformes
8.1 Planificación y control operacional

planificar, implementar y controlar los procesos (ver 4.4.) necesarios para cumplir con los requisitos para la provisión de productos y servicios
y para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

a)la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b)el establecimiento de criterios para:
1. los procesos
2. la aceptación de los productos y servicios;
c)la determinación los recursos necesarios para lograr la conformidad con los requisitos de los productos y servicios;
d)la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
determinación, mantenimiento y conservación de la información documentada en la extensión necesaria para:
1. tener la confianza en que los procesos se han llevado según lo planificado
2. demostrar la conformidad de los productos y servicios a las necesidades.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse que los procesos contratados externamente estén controlados (véase 8.4.)
 8.Requisitos para
productos
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a)proporcionar información ….
b)tratar consultas, contratos….;
c)obtener la retroalimentación de los clientes relativas a los productos y servicios, incluyendo quejas …;
d)manipular o controlar la propiedad del cliente;
e)establecer requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

Cuando se determinar requisitos para productos y servicios la organización debe asegurarse que los requisitos de productos y servicio se definen, incluyendo
1.cualquier requisito legal…..
2.aquellos considerados necesarios….
La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece

3. Revisión de los requisitos para los productos y servicios

Asegurarse que tiene la capacidad para cumplir……..
NOTA. Venta por internet par revisión de los requisitos puede cubrir la revisión de la información como catálogos

3. Cambios en los requisitos para los productos y servicios

Asegurarse que cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, asegurarse que la información documentada sea modificada y que las personas sean conscientes de los
requisitos modificados
 8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios

Cambios del
Diseño y
Desarrollo

NECESIDADES • PRODUCTO y
Entradas para Proceso de Salidas de D y
DEL • SERVICIO
CLIENTE
DyD Diseño D

Verificación del
Diseño y Desarrollo

Validación del
Diseño y Desarrollo
 8.3 Diseño y desarrollo de productos y
1. Generalidades servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo adecuado para asegurar la posterior provisión de
productos y servicios.

1. Planificación del diseño y desarrollo

a) …
…….
e)las necesidades de los recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de productos y servicios;
f) las necesidades para controlar interfaces entre las personas que participan…..;
g)la necesidad de participación de los clientes y usuarios en el proceso de diseño y desarrollo;
h)los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes interesadas
la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido con los requisitos de diseño y desarrollo.

8.3.3 Entrada
tener en cuenta:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
……
e) las posibles consecuencias de fallar, debido a la naturaleza de los productos y servicios;
8.3.4 Control del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que:
a)Se definen los resultados a lograr;
b)se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;
c)Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del D y D cumplen los requisitos de entrada;
d)Se realizan actividades de validación para asegurar de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto;
e)Se conserva la información documentada de estas actividades.

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo de productos:

a)Cumple con los requisitos de entrada;

b)son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c)incluyan o hacen referencia de los requisitos del seguimiento y medición, cuando sea apropiado a los criterios de aceptación;
d)especificar las características de los productos y servicios, que son esenciales para su propósito previsto y la provisión segura y correcta.
Conservar la información documentada sobre las salidas de D y D

8.3.6 Diseño y desarrollo de cambios

La organización debe identificar, revisar y control de los cambios realizados durante el diseño y desarrollo de productos y servicios, o posteriores en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso sobre la conformidad con los requisitos.

Conservar la información documentada sobre cambios, resultados de las revisiones, autorización de cambios y acciones tomadas
para prevenir impactos adversos.
 8.Control de los procesos, productos y servicios
8.4.1 Generalidades
suministrados
Asegurarse que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son conforme a los requisitos.
a)productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporación en los productos y servicios de la organización;
b)productos y servicios son proporcionados directamente al cliente(s) por los proveedores externos en nombre de la organización; un proceso o
parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo, como resultado de una decisión de la organización.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la re-evaluación de proveedores externos en
función de su ………

8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente no afecten negativamente a la capacidad …...
Debe:
a)Asegurarse que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control del SGC
b)Definir los controles que pretenda aplicar a un proveedor externo y a los que pretende aplicar a las salidas resultantes.
1.Tener en consideración:
2.El impacto potencial de los procesos, productos………
3.la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d) determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurar que los procesos, …….
8.4.3 Información para proveedores externos

Asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.

Debe comunicar a los proveedores externos los requisitos para:

a)procesos, productos y servicios a proporcionar;
1. la aprobación de: productos y servicios,
2. métodos, procesos, equipos,
3. la liberación de productos y servicios;
c)la competencia, incluida la calificación requerida de personas;
d)las interacciones del proveedor externo con la organización;
e)control y seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la
organización;
f)las actividades de verificación o validación que la organización o su cliente, pretende llevar a acabo en
las instalaciones del proveedor externo.
 8.5 Producción y prestación del servicio
1. Control de la producción y el servicio
Implementar la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las
condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información documentada …..

d)El uso de infraestructura y el entorno adecuados para la operación de los procesos.
e)Designación de personas competentes, incluyendo cualquier calificación requerida.
f)La validación y revalidación periódica, la capacidad para alcanzar los resultados planificados de los procesos
de producción……..
g)La implementación de acciones para prevenir errores humanos
h)Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
Utilizar medios adecuados para identificar las salidas cuando
sea necesario para asegurar la conformidad de productos y
servicios.

❖Identificar el estado de las salidas con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y de servicio.
❖Controlar la identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad es un requisito y
❖Retener la información documentada para
permitir la trazabilidad
 8.5 Los bienes propiedad de clientes o
proveedores externos
La organización debe cuidar los bienes propiedad de los clientes o proveedores La empresa debe:
externos mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo ❖ Identificar,
utilizados por la organización. ❖ Verificar,
❖ Proteger y
❖ Salvaguardar
❖ Informar cuando se:
❖ Pierde,
❖ deteriore
❖O se
considere
idnadecuado
4. Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación de servicios en la medida necesaria
para garantizar la conformidad con los requisitos.

NOTA Preservación puede incluir la identificación, manipulación, control de la contaminación, el embalaje, almacenamiento, transmisión de información o
de transporte, y la protección.

4. Actividades posteriores a la entrega

La organización debe cumplir con los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización debe
considerar:
a)los requisitos estatutarios y reglamentarios;
b)las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c)la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d)los requisitos del cliente;
e)la retroalimentación del cliente.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega podría incluir acciones cubiertas por garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o disposición final.
8.5.6 Control de los cambios

Revisar y controlar los cambios de producción o prestación de

servicios en la extensión necesaria para asegurar de la continuidad
de la conformidad con los requisitos.

Conservar la información documentada que describe:

❖los resultados de la revisión de los cambios,

❖las personas que autorizan el cambio y

❖cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas para
verificar que se cumplen con los requisitos de los productos y servicios.

La liberación de productos y servicios para el cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

Conservar información documentada, sobre la liberación de productos y servicios,

y debe incluir:

❖Evidencia de las conformidades con los criterios de aceptación

❖trazabilidad de la personas que autorizaron liberación.
 8.7 Control de las salidas no conformes
La organización debe asegurar que las salidas que no sean conforme a los requisitos se identifica y se controla para
prevenir su uso o entrega no intencionada.

La organización debe tomar las acciones …… Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes con una o más de las siguientes maneras:

a)la corrección;
b)la segregación, contención, la devolución o suspensión de la prestación de productos y servicios;
c)informando al cliente;
d)la obtención de la autorización para la aceptación bajo concesión.

Cuando se corrigen las salidas no conformes, se debe verificar la conformidad con los requisitos. Conservar la información documentada

que
❖describe la no conformidad,
❖las acciones tomadas,
❖Describa las concesiones obtenidas y
❖identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Elabore un listado de los criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y la re-evaluación de proveedores
externos
 Satisfacción al
Cliente

✔ Qué medir o hacer

seguimiento?
✔ qué métodos Análisis y
Revisión por la aplicar?
✔ Cuándo medir? Evaluación
Dirección ✔ Cuando analizar y Datos e Información
evaluar
resultados?

Auditorias Internas
La organización debe darle seguimiento
a la percepción de los clientes sobre el
grado en que se cumplen sus necesidades
y expectativas..

Determinar los métodos para la obtención, realizar el

seguimiento y la revisión de esta información
 • Conformidad de productos y servicios
• Satisfacción al Cliente
Analizar y • Desempeño y eficacia del SGC
evaluar datos y la • Se ha implementado el SGC de
información que manera eficaz
surgen del • Acciones para riesgos y oportunidades
• Desempeño de proveedores
seguimiento y • Necesidad de mejorar
medición

TÉCNICAS
ESTADÍSTICA
S
El SGC es conforme con: 9.2 Auditoría Interna
•Requisitos propios de la organización
•Requisitos de la norma
•Se implementa y mantiene eficazmente
❖ Planificar, establecer e implementar uno o
varios programas de auditorías que
incluya: frecuencias, métodos,
responsabilidades……
❖ Definir criterios y alcance
❖ Seleccionar EA, asegurarse de
objetividad e imparcilidad
❖ Informar resultados
❖ Realizar correciones y acciones
correctivas sin demora injustificada
❖ Conservar informaicón documentada de
implemnetación de programas yresultados
 9.3 Revisión por la dirección
Cada cuánto? Qué reviso? Para qué?

• Tareas previas
Semanal. • Cambios en cuestiones externas e internas del SGC es: Conveniente,?
Mensual. SGC Adecuado?
Trimestral. • Desempeño y eficacia del SGC Eficaz?
• Satisfacción Cliente
Semestral. • retroalimentación de partes interesadas
Anual. • Logro de Objetivos de Calidad
• Desempeño de procesos
• Conformidad de productos y servicios
• No conformidades y AC
• Resultados de seguimiento y medición
• Resultados de Auditorías
• Desempeño de proveedores externos
• Adecuación de recursos
• Eficacia de acciones tomadas para abordar
• riesgos y oportunidades
• Oportunidades de mejora

Oportunidades de mejora Toma de Decisiones

Cambios al SGC
Plan de Acción!
Otorgar Recursos

Información documentada
10.1 Generalidades

Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesarias para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos,

necesidades y expectativas futuras.
Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados; Mejorar el
desempeño y la eficacia del SGC.
 10.2 No conformidades y acciones correctivas
10.2.1 Cuando se produce una no conformidad, incluidas las derivadas de las quejas, la organización debe:

a) reaccionar a la no conformidad, y según sea aplicable:

1.tomaracciones para controlarla y corregirla, y

2.hacer frente a las consecuencias;

b)evaluar la necesidad de adoptar acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de
que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante

1. la revisión y el análisis de la no conformidad;

2. la determinación de las causas de la no conformidad; y
3. la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir;

c)implementar cualquier acción necesaria;

d)revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas,
e)Si fuera necesario actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación, y
f)Si fuera necesario hacer cambios al SGC.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

❖lanaturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente;

❖los resultados de cualquier acción correctiva

10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del

sistema de gestión de calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y evaluación, y las salidas de la revisión por
la dirección para determinar las necesidades u oportunidades que deban considerarse como parte de la
mejora continua.
 PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

4. CONTEXTO 9. EVALUACION
5. 6. 8. OPERACION DEL 10. MEJORA
DE LA 7. APOYO
LIDERAZGO PLANIFICACIÓN DESEMPEÑO
ORANIZACION

4.1. 6.1. Acciones 8.1. Planificación y 9.1. 10.1.

Control Seguimiento,
Comprensión 5.1 Liderazgo Generalidades
para abordar 7.1.Recursos Operacional Medición,
de la
y Compromiso Riesgos y Análisis y
Organización y
su contexto Oportunidades
10.2. No
8.2.Requisitos para los
Conformidad y
6.2. Objetivos de productos y servicios
Acción
4.2.
7.2. 9.2. Auditoría
Compresnsión de las 5.2. Política la Calidad y Correctiva
necesidades y Competencia Interna
espectativas de las
de Calidad Planificación para
partes lograrlos 8.3. Diseño y
interesadas Desarrollo de
Productos y 10.3.Mejora
5.3. Roles, Servicios
9.3. Revisión
responsabilidade s y 7.3. Toma de Continua
6.3. Planificación por la
4.3. autoridades Conciencia
Determinación del en la de los cambios 8.4. Control de los Dirección
alcance del Sistema organización Procesos,
de Gestión de Calidad productos y
servicios
suministrados
7.4. externamente
Comunicación
4.4. Sistema
de Gestión de 8.5.Producción y
Calidad y sus Provisióndel
7.5. servicio
Procesos
Información de
Documentos
8.6. Liberación de
los Productos y
servicios

8.7. Control de las

Salidas no
conformes
1. Decisión del proyecto
2. Sensibilizar a la empresa
3. Identificar procesos
4. Diagnóstico
5. Plan de acción
1. Política y objetivos
2. Planificación de procesos
3. Capacitación
4. Documentación
5. Implementación
6. Primer ciclo de auditorías internas
7. Acciones correctivas y preventivas
8. Revisión por la dirección
9. Preauditoría
10. Auditoría de certificación
6. Mantenimiento y mejoramiento
¡¡Mucha
s
gracias!!
!