Clase 1. Estructura y Requisitos de La Norma ISO9001 Cap 8

Módulo 3
Clase 1. Estructura y requisitos de la

norma (Cap 8)
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Módulo 3
Clase 1. Norma ISO9001:2015
DOCENTE VIRTUAL
U de Cataluña
Diplomado Líder en Gerencia de Sistemas Integrados HSEQ
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Módulo 3
TABLA DE CONTENIDO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD................................................................................................. 4
ANÁLISIS DE LA NORMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................................................. 4
8. Operación ............................................................................................................................................... 4
8.1 Control operacional ..................................................................................................................... 4
8.2 Requisitos para los productos y servicios ............................................................................ 5
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .............................................................. 7
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente........ 8
8.5 Producción y provisión del servicio ........................................................................................ 9
8.6 Liberación de los productos y servicios .............................................................................. 14
8.7 Control de salidas no conformes .......................................................................................... 15
BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................................... 17
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Módulo 3
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ANÁLISIS DE LA NORMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
8. Operación
8.1 Control operacional
Se debe contar con un documento que explica la manera de revisar el proceso, los
recursos necesarios, las especificaciones solicitadas, los tipos de inspecciones que se
deben realizar y la forma de consignar la conformidad establecida para el producto o
servicio.
La planificación y control operacional incluye:
 Planificar implica crear documentos, definir la mejor manera y localización para
llevar a cabo una producción manufacturera, la prestación de un servicio o la
ejecución de un proyecto.
 Implementar implica que el personal que atiende el proceso conozca los
documentos establecidos y los aplique en su operación diaria.
 Controlar el proceso implica que se establezcan controles como se describen a
continuación:
o Revisión que implica aprobación de información electrónica o en papel
sobre tipos de materias primas, elementos de empaque y demás
requisitos. Se realiza la revisión por una autoridad de proceso que aprueba
compras, suministros, cantidades a consumir y ese tipo de actividades
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administrativas o técnicas que implican solamente la existencia de
documentos.
o Verificación que implica la realización de análisis destructivo o no
destructivo de productos en un laboratorio propio o en una zona de
inspecciones. Por ejemplo, en una línea de montaje, se operan televisores,
se energizan y se observa si cumplen con las funciones de localizar
canales, cambio de sonido, brillantes y en general todas sus funciones. La
prueba puede ser destructiva en cuyo caso se emite un certificado interno
de la empresa demostrando conformidad, si cumple con los parámetros
establecidos o rechazando el lote.
o Validación: Permite obtener certificados de conformidad de producto
mediante la toma de muestras, análisis y emisión de certificado por un
laboratorio externo acreditado bajo el esquema ISO17025.
 Contar con soportes que demuestren la conformidad del producto o del servicio
prestado para poder demostrar confianza a cualquier cliente o entidad de control
que lo requiera.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
La organización tiene establecida una metodología para establecer las necesidades del
cliente, promover sus productos o servicios en el mercado, asegurar la atención de
necesidades especiales antes de realizar el cierre de contratos, órdenes de compra y
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demás formas de intercambio comercial que impliquen obligaciones para entregar
productos o prestar un servicio.
Características que normalmente desarrolla una organización:
 Identificación del producto y (o) servicio (ficha técnica)
 Características funcionales, operacionales
 Prestaciones y limitaciones a su uso (límites de calor, frío o velocidad para un
sistema de frenos.)
 Garantía
 Instrucciones de uso: manual del usuario y preguntas frecuentes en Internet
 Especificaciones para el cliente
 Precio (incluyendo impuestos, descuentos y otras características comerciales)
 Condiciones y formas de pago
 Plazo de entrega del producto o fechas para prestación del servicio
 Cláusulas o condiciones de compromiso con el cliente. Por ejemplo, derechos de
uso de un software y prohibiciones para elaboración de copias.
Se cuenta con un método documentado para poder identificar los requisitos legales y
asegurar su cumplimiento. La organización por otra parte posee una matriz legal con la
relación de las leyes que debe cumplir, que le aplican.
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Módulo 3
Directrices del auditor:
La organización debe contar con un documento que describa la manera de identificar y
verificar el cumplimiento legal. Debe tener una matriz legal con la demostración en su
última columna sobre la información documentada que soporta el cumplimiento legal.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
La organización establece y documenta el diseño (nuevos productos o servicios) y el desarrollo
(perfeccionamiento de productos y servicios ya existentes).
La organización debe establecer e implementar una metodología para realizar el diseño
y el desarrollo de productos y (o) servicios según sea apropiado. Puede estar
documentado en cualquier plantilla que la organización considere interesante:
procedimiento, instructivo de trabajo o protocolos.
El diseño debe incluir:
 Características requeridas por el producto o el servicio, en la entrada al diseño y
(o) desarrollo.
 Debe existir un programa de trabajo para el desarrollo con actividades
establecidas.
 El análisis del diseño debe de incluir la gestión del riesgo.
 Elementos que debe entregar el equipo de diseño y(o) desarrollo al concluir su
trabajo
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 Se debe establecer un programa de diseño y(o) desarrollo que asegure la
revisión, verificación y validación de los productos y (o) servicios en las etapas
apropiadas.
 Se debe contar con la metodología y autoridad para realizar las modificaciones al
diseño del servicio o al producto. Es necesario conservar información
documentada sobre los cambios del diseño y (o) desarrollo.
La guía para el auditor de la IAF cubre en este numeral:
 Debe colocar mayor énfasis en la planeación del diseño y(o) desarrollo.
 Las actividades deben tener tiempo definido muy claro
 Se debe conservar información documentada de los diseños.
 Asegure información documentada sobre revisiones, verificaciones y validaciones.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
Se debe establecer la metodología necesaria para poder determinar la manera de
controlar a los proveedores y contratistas que la organización requiere adquirir, como
sigue:
 Seleccionar proveedores estableciendo unos criterios bien claros y sencillos de aplicar.
 Realizar compras técnicas
 Verificar el producto comprado una vez que llega a instalaciones de la organización.
 Evaluar al proveedor y reevaluarlo cuando resulte necesario
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 Se debe suministrar información al contratista, cuando sea apropiado, garantizar la
competencia laboral del personal suministrado y el suministro de recursos para poder
prestar en nuestras instalaciones sus servicios.
Revisar por separado una muestra para proveedores y otra para contratistas (8% de la
población reportada por el cliente) asegurando que todos sus documentos estén
debidamente registrados.
Se complementa con:
 Se debe auditar la eficacia de los controles realizados por la empresa
compradora, para controlar al contratista. Los recursos deben ser apropiados
para el tipo de control requerido.
 Se debe conservar información documentada.
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y la provisión del servicio
La organización debe establecer la metodología necesaria para:
 Asegurar información relacionada con la calidad está disponible en los sitios de
trabajo para asegurar su manufactura o la prestación del servicio. Por ejemplo,
contar con instructivos de trabajo que permitan desarrollar el producto,
elaborarlo o un protocolo de servicio que describe desde la manera de vestirse,
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Módulo 3
hasta la forma de atender a los clientes y el manejo de posibles conflictos que
puedan presentarse.
 Establecer los mecanismos de control necesarios para poder realizar las
revisiones, verificaciones y validaciones correspondientes en las etapas
apropiadas y empleando los equipos de seguimiento y medición.
 Asegurar la administración del producto suministrado por el cliente o por el
proveedor cuando sea apropiado.
 Asegurar la preservación del producto final mientras está bajo la custodia de la
organización.
 Asegurar la trazabilidad el producto para su cumplimiento legal y requerido para
atender la garantía del producto cuando sea apropiado. Asegurar la trazabilidad
del servicio de acuerdo con los requisitos establecidos y los legales
determinados.
Revisar controles establecidos y su eficacia para revisar, verificar y validar. Asegurar que
los métodos de control sean apropiados para el objeto de la empresa y el personal
supervisor sea competente en su labor. Sus documentos deben ser claros y las muestras
confiables.
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Módulo 3
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe tener establecida una trazabilidad de su producto (y) o servicio. Se
entiende por trazabilidad la capacidad de reconstruir la historia de un objeto de o de un
servicio.
Por ejemplo, en productos es la habilidad para conocer el origen de las materias primas,
quién y en qué equipos fue procesada, cómo se almacenó y quién lo adquirió.
Finalmente, debemos conocer el tiempo de garantía y el de mantenimiento de ese
objeto.
Como mínimo llevar a cabo el rastreo de un producto en todas sus etapas para
determinar el cumplimiento de la trazabilidad si es una empresa de manufactura.
Si es una empresa de servicios, debe poder reconstruir un servicio completamente, por
ejemplo, en un colegio: cuando ingresó el estudiante, sus boletines, matriculas,
certificados de los años cursados, si tiene reportes de convivencia y acuerdos con la
familia.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores
externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y
servicios.
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Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o de
algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar
de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo
ocurrido.
Se debe auditar el cuidado de los bienes de proveedores y de los clientes cuando están
incluidos en los contratos por parte de la organización y sus clientes y (o) proveedores.
Debe existir una autoridad responsable con capacidad decisoria.
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del
servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad de los requisitos
pactados con el cliente.
Nota: La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la
contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o el
transporte, y la protección antes de su uso previsto.
Es responsabilidad de toda empresa asegurar que un objeto sea entregado en perfectas
condiciones al cliente final que lo adquirió. Debe incluir su protección mientras es
entregado en el destino acordado con el cliente.
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Módulo 3
El auditor debe revisar que la organización tiene documentado el tema de la
preservación de los productos finales antes de ser entregados a los clientes y dichas
directrices se cumplen.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe tener totalmente establecidos los tiempos de garantía y
mantenimiento de los productos y(o) servicios. Puede incluir la reposición y la
disposición fina la del producto para poder ser compatible con la norma ISO14001 y la
guía de ciclo de vida ISO14062.
La garantía es el tiempo en el cual un producto es atendido por el fabricante, sin costo
para el cliente.
El mantenimiento es el tiempo que se suministran repuestos (partes de cambio) a un
producto, pero el cliente pago los repuestos y la mano de obra. Hay un compromiso en
tiempo que el fabricante produce partes para ese producto, por ejemplo, diez años.
Directrices para el auditor:
Asegurar que se cumplen tiempos para garantía y mantenimiento conforme a lo
establecido en la promesa de venta. Incluye la disposición final del producto al culminar
su vida útil cuando la empresa asume responsabilidad, por ejemplo, los celulares se
pueden sus pilas reciclar en los centros de atención al usuario.
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Módulo 3
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación
del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organización debe contar con una metodología para poder realizar los cambios en
una forma ordena. Esta tecnología se conoce como “management of change” (MOC) y
permite realizar en forma atómica un cambio, es decir que se tiene en cuenta su
impacto en todos los procesos para evitar que quede información no coherente con el
cambio.
Asegure que la organización tenga una metodología para manejo del cambio
documentada y puedan demostrar que por lo menos ha sido aplicada una vez. En la
directriz de entrenamiento de auditores de la IAF se solicita que sea analizado un caso
de cambio de documentos aplicando la metodología de manejo del cambio como
mínimo. No es posible contar con el documento y no haber sido aplicado.
8.6 Liberación de los productos y servicios
La liberación permite determinar quién es la autoridad y que método sigue para
autorizar que un producto o un servicio sean entregados al cliente. La organización
debe contar con evidencia de conformidad del producto o servicio antes de liberarlo, es
decir entregarlo al cliente.
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Incluye la entrega de producto al cliente bajo la modalidad de concesión.
El auditor debe confirmar que todos los cargos que han sido asignados como autoridad,
están relacionados en el organigrama, en su perfil existe esa responsabilidad y cuando
aplica, la formación necesaria para poder adquirir la competencia de liberar productos o
servicios.
Revise una muestra de la conformidad de producto y (o) servicio que hayan sido
liberados en los días anteriores.
8.7 Control de salidas no conformes
La organización debe identificar las salidas no conformes de sus procesos, aislarlas y
tomar las medidas pertinentes para ser corregidas, dispuestas o aceptadas bajo
derogación. Cuando aplique debe darlas de baja.
Alternativas para tratar el producto no conforme:
 Segregar el producto o servicio.
 Definir la acción a seguir con el no conforme.
 Derogación del producto no conforme si el cliente lo acepta
 Uso alterno del producto no conforme.
 Registros de la naturaleza y bitácora de la no conformidad.
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Módulo 3
Directrices para el auditor:
El auditor debe de cubrir una muestra de productos o servicios no conformes para
poder determinar que han sido aislados y tratados conforme se indica en los
documentos. Conserve soportes en sus notas de campo.
No es viable que una organización no haya tenido que atender producto no conforme
en los últimos 90 días y en caso de que no se cuente con esos registros, debe quedar en
su informe de auditoría.
Adaptado por la ingeniera Diana Catalina Torres Ruiz con el número de matrícula
profesional No. 25228-414223 CND para la Corporación Universitaria de Cataluña del
documento original de Hernán Jiménez. Gestión de procesos. Bogotá, Colombia, 2019 bajo
la autorización del autor.
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Módulo 3
BIBLIOGRAFIA
DOCUMENTOS Y LIBROS
 Comité 176 ISO/IEC. Guía de aplicación de la ISO9001:2015. ¿Qué hacer? Editorial
Grafismo Impresores Ltda. ISBN: 978-958-8585-68-0, Abril de 2017.
 Gómez, José Antonio. Guía para la aplicación de ISO9001:2015. Editorial
Alfaomega, Bogotá, Junio de 2016.
 ISO 9000:2015, Vocabulario de la calidad, septiembre 2015, Ginebra, Suiza
 ISO 9001:2008, Sistemas de gestión de la calidad, norma anterior vigente hasta
septiembre 2018.
 ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad, septiembre 2015, Ginebra,
Suiza.
 Información: Mr. Charles Corrie secretario general del comité 176 de la
organización ISO durante los años 2014, 2015.
 ISO 10005. Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de
calidad.
 ISO10012. Sistemas de gestión de las mediciones – requisitos para los procesos
de medición y los equipos de medición.
 Jiménez, Hernán. Guía para la implementación de sistemas de gestión de la
calidad basado en la norma ISO9001. CD con 68 ejemplos y guías para
implementar, mantener, mejorar y diseñar sistemas de gestión para varios
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Módulo 3
sectores. Publicación actualizada cada seis meses. Para copias puede
contactarnos en el teléfono 313-3210580 de Bogotá. HJ & Asociados, Bogotá,
febrero de 2018
MARCO LEGAL COLOMBIA
 Ley 1480 de 22011. Estatuto del consumidor en Colombia
CIBERGRAFIA
 https://www.youtube.com/watch?v=dJM4Xv4bRyo
 https://www.youtube.com/watch?v=yCo-_4TQuC0
 https://www.youtube.com/watch?v=3rQnnkdLGik
 https://www.youtube.com/watch?v=fHD50digSsU
 https://www.youtube.com/watch?v=CoWWT2tKvr0
 http://www.sae.org/iaqg/ (AS91020)
 http://www.iatfglobaloversight.org/(TL16949)
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© U de Cataluña, 2020
Todos los derechos reservados. Prohibida la reproducción total o parcial sin permiso o
autorización de la Universidad, Bogotá - Colombia.
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8.1 Control operacional ..................................................................................................................... 4

8.2 Requisitos para los productos y servicios ............................................................................ 5

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios .............................................................. 7

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente........ 8

8.5 Producción y provisión del servicio ........................................................................................ 9

8.6 Liberación de los productos y servicios .............................................................................. 14

8.7 Control de salidas no conformes .......................................................................................... 15

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ANÁLISIS DE LA NORMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

8.1 Control operacional

recursos necesarios, las especificaciones solicitadas, los tipos de inspecciones que se

deben realizar y la forma de consignar la conformidad establecida para el producto o

La planificación y control operacional incluye:

 Planificar implica crear documentos, definir la mejor manera y localización para

llevar a cabo una producción manufacturera, la prestación de un servicio o la

 Implementar implica que el personal que atiende el proceso conozca los

documentos establecidos y los aplique en su operación diaria.

 Controlar el proceso implica que se establezcan controles como se describen a

o Revisión que implica aprobación de información electrónica o en papel

sobre tipos de materias primas, elementos de empaque y demás

requisitos. Se realiza la revisión por una autoridad de proceso que aprueba

compras, suministros, cantidades a consumir y ese tipo de actividades

administrativas o técnicas que implican solamente la existencia de

o Verificación que implica la realización de análisis destructivo o no

destructivo de productos en un laboratorio propio o en una zona de

inspecciones. Por ejemplo, en una línea de montaje, se operan televisores,

se energizan y se observa si cumplen con las funciones de localizar

canales, cambio de sonido, brillantes y en general todas sus funciones. La

prueba puede ser destructiva en cuyo caso se emite un certificado interno

de la empresa demostrando conformidad, si cumple con los parámetros

establecidos o rechazando el lote.

o Validación: Permite obtener certificados de conformidad de producto

mediante la toma de muestras, análisis y emisión de certificado por un

laboratorio externo acreditado bajo el esquema ISO17025.

prestado para poder demostrar confianza a cualquier cliente o entidad de control

8.2 Requisitos para los productos y servicios

cliente, promover sus productos o servicios en el mercado, asegurar la atención de

necesidades especiales antes de realizar el cierre de contratos, órdenes de compra y

demás formas de intercambio comercial que impliquen obligaciones para entregar

productos o prestar un servicio.

Características que normalmente desarrolla una organización:

 Identificación del producto y (o) servicio (ficha técnica)

 Características funcionales, operacionales

 Prestaciones y limitaciones a su uso (límites de calor, frío o velocidad para un

 Instrucciones de uso: manual del usuario y preguntas frecuentes en Internet

 Especificaciones para el cliente

 Precio (incluyendo impuestos, descuentos y otras características comerciales)

 Condiciones y formas de pago

 Plazo de entrega del producto o fechas para prestación del servicio

 Cláusulas o condiciones de compromiso con el cliente. Por ejemplo, derechos de

uso de un software y prohibiciones para elaboración de copias.

relación de las leyes que debe cumplir, que le aplican.

Directrices del auditor:

La organización debe contar con un documento que describa la manera de identificar y

última columna sobre la información documentada que soporta el cumplimiento legal.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

La organización establece y documenta el diseño (nuevos productos o servicios) y el desarrollo