Interpretación y aplicación

de la norma

ISO 9001:2015
Referencias
ISO 9001:2015
 QUE ES ISO ?

 Organización Internacional de
Normalización
 No gubernamental
 Creado en 1947 www.iso.org
 Congrega a Institutos de Normalización de
165 países
 Sede en Ginebra, Suiza.
 Más de 280 comités técnicos
 Más de 19 500 normas publicadas
La misión de ISO es estimular en todo el mundo el desarrollo de
la normalización y las actividades relacionadas de manera de
facilitar el intercambio de productos y servicios, y alcanzar
acuerdos en los campos intelectual, científico, técnico y
económico. Su trabajo involucra todos los campos, excepto los
de normas de ingeniería eléctrica o electrónica que están bajo el
ámbito de la IEC.
 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

Norma Aplicación

ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Vocabulario

Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001 Sistemas de gestión de la calidad. Certificación

Requisitos

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una Modelo para la

organización. Enfoque de gestión de la Calidad Total
calidad

ISO 19011 Directrices para las auditorías de Gestión de

sistemas de gestión auditorías
 La revisión de los principios de la Gestión de Calidad
(Descritos en la ISO 9000)

PRINCIPIOS 2015
Enfoque al cliente: Incluyendo partes
interesadas
Liderazgo (a todo nivel)
Compromiso y competencia de las
personas

Enfoque basado en procesos

Mejora: Orientada a la optimización

Toma de decisiones basada en información
y análisis
Gestión de las relaciones: Con todas las
partes interesadas, mas allá de la cadena
de suministro
Alinear la norma a la estructura de alto nivel desarrollada por la ISO para los Sistemas de
Gestión.
 PHVA en ISO 9001:2015

Contexto de la organización
4.1

Alcance del sistema de gestión

4.3

P 6
Planificació
7y8
Soporte y H
Operación
n

4.2
Entendimient
4.1
o de las
necesidades
y
5 Resultados
expectativas Liderazgo
de las partes
interesadas

9
A 10
Mejora
Evaluación
y
Desempeño
V
FUNDAMENTOS DE LA NORMA
ISO 9001:2015
 Enfoque basado en Riesgos
• Esta Norma Internacional no
Versión Vigente
• Esta Norma Internacional hace
Versión 2015
incluye requisitos específicos de
otros sistemas de gestión, tales
como aquellos particulares para
la gestión ambiental, gestión de
la seguridad y salud ocupacional,
gestión financiera o gestión de
riesgos. Sin embargo, esta
Norma Internacional permite a
una organización alinear o
integrar su propio sistema de
gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de gestión
relacionados. Es posible para
una organización adaptar su(s)
sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad de
establecer un sistema de gestión
de la calidad que cumpla con los
requisitos de esta Norma
Internacional.
más explícito el enfoque basado
en el riesgo y lo incorpora a los
requisitos para el
establecimiento, la
implementación, el
mantenimiento y la mejora
continua del sistema de gestión
de la calidad. Las organizaciones
pueden elegir desarrollar un
enfoque basado en el riesgo más
amplio de lo que requiere esta
Norma Internacional, y la Norma
ISO 31000 proporciona
directrices sobre la gestión
formal del riesgo que puede ser
adecuada en ciertos contextos
de la organización.
 CUANTAS VECES SE MENCIONA RIESGOS Y OPORTUNIDADES EN
LA ISO 9001 V 2015

-Abordar los riesgos y oportunidades que se asocian al contexto de la organización

y los objetivos.
-Una organización necesita planificar e implantar acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades.
-El abordaje de riesgos y oportunidades establece una base para el incremento de
la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.
-Los riesgos y oportunidades pueden afectar la conformidad de productos y
servicios.
-Determinar los riesgos y oportunidades que deben ser abordados.
-Acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades deben ser apropiadas al
impacto potencial.
-Las opciones para abordar los riesgos se pueden incluir para evitar los riesgos,
asumir el riesgo para perseguir una oportunidad.
-La eficiencia de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades.
-Se deberán actualizar los riesgos y las oportunidades determinadas durante la
planificación en caso de necesidad.
-La naturaleza de los riesgos y oportunidades que se encuentren.
 LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000
MISIÓN

Finanzas y costos
Crecimiento
VISIÓN
Desarrollo recurso humano
Planes de investigación y
desarrollo
ESTRATEGIAS Satisfacción del cliente
ORGANIZACIONALES Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeño operacional
Indicadores internos de calidad
ESTRATEGIAS QHSE-R Control del Riesgo…

POLÍTICAS

OBJETIVOS
EMPRESA

GESTION COMERCI SISTEMAS PLANIFICACI

DIRECCIO
PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN DE ALIZACIO
N
INTEGRADO
S DE
ON
ESTRATEGIC
RECURSO NY
GENERAL GESTION A
S VENTAS

INDICADORES

SATISFACCION DEL
ALMACENA
COMPRA Y LAVADO/D
MIENTO
CLIENTE

CLIENTE
RECEPCION ESINFECTA CORTE Y
ENVASADO Y DISTRIBUCIO
DE DO DESCAROZAD
ESTERILIZADO
O
NY
MATERIA Y
TRANSPORT
PRIMA SELECCION
E

RECURSO
SEGURID MANTENIMI CONTROL
S LOGISTIC
AD Y ENTO Y A
DE
HUMANO

9
SALUD EQUIPOS CALIDAD
S
 CALIFICACION DEL RIESGO
ISO 31000
IMPACTO

INSIGNIFICANTE MENOR MODERADO MAYOR CATASTROFICO

PROBABILIDAD (1) (2) (3) (4) (5)

E (raro) 1 B B M A A

D (improbable) 2 B B M A E

C (moderado) 3 B M A E E

B (probable) 4 M A A E E

A (casi certeza) 5 A A E E E

A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.

B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.

10
TALLER 1
• Con lo expuesto determinar el IPER de calidad de la
organización.
 Exclusiones
• 1.2 Aplicación
Versión Vigente
• Esta Norma Internacional ya no
Versión 2015
Cuando uno o varios requisitos
de esta Norma Internacional no
se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y
de su producto, pueden
considerarse para su exclusión.
Cuando se realicen exclusiones,
no se podrá alegar conformidad
con esta Norma Internacional a
menos que dichas exclusiones
queden restringidas a los
requisitos expresados en el
Capítulo 7 y que tales
exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de
la organización para
proporcionar productos que
cumplan con los requisitos del
cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
hace una referencia específica a
las ‘exclusiones’ cuando
determina la aplicabilidad de sus
requisitos para el sistema de
gestión de la calidad de la
organización. Sin embargo, se
reconoce que una organización
podría necesitar revisar la
aplicabilidad de los requisitos
debido al tamaño de la
organización, el modelo de
gestión que adopte, el rango de
las actividades de la
organización y la naturaleza de
los riesgos y oportunidades que
encuentre.
4.Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y de su
contexto
-Determinación del contexto interno y externo de la Organización
como requisito obligatorio, su seguimiento y revisión.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas

de las partes interesadas

-Identificación de partes interesadas y sus necesidades.

-Comprender dichas necesidades
-Priorizar según su impacto actual o potencial. Impacto en los
propósitos de la organización.
-Realizar seguimiento y revisión de los requisitos de estas partes
interesadas pertinentes.
 ANALISIS DEL CONTEXTO
ORGANIZACIONAL
EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS
Económicos: Disponibilidad de capital Infraestructura: Disponibilidad de activos,
emisión de deuda o no paga de esta liquidez, capacidad de los activos, acceso al capital.
O
mercados financieros, desempleo
B
competencia.
J
E Medioambientales: Emisiones y residuos, Personal: Capacidad del personal, salud,
T energía, catástrofes naturales, desarrollo seguridad.
I sostenible.
V Procesos: Capacidad diseño, ejecución,
Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación,
O políticas públicas, regulación. proveedores, entradas, salidas, conocimiento.
S

Sociales: Demografía, responsabilidad social, Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de

terrorismo. datos y sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento.
Tecnológicos: Interrupciones comercio
electrónico, datos externos, tecnología
emergente.
 ANALISIS PESTEL- EJEMPLO
POLITICO
Año electoral en el Perú
Inestibilidad politica en el país y paises vecinos
Cambio de política de gobierno
Cambio en la política fiscal (más impuestos)
ECONOMICO
Competidores en el sector con un pocisionamiento en el
mercado
Recesión economica (nacional, internacional)
Tipo de cambio o nivel de inflación
SOCIAL
Deterioro de los atractivos turísticos
Inseguridad ciudadana (delincuencia)
Reclamos sociales con creciente violencia
Cambios de modas en el gusto
Cambios en los ingresos de la población
Promoción del Perú como destino turístico
Imagen de marca
Patrónes de compra de los clientes
Propaganda social, étnicos religiosos
TECNOLOGICO
Cambios tecnológicos
Compra y acceso a tecnologias teléfonos
Uso de internet del uso de los ciudadanos
Revolución de las redes sociales
Mecanismos-tecnología de compra de los consumidores
ECOLOGICO
Fenómeno del niño
Nuevos lugares turísticos
Leyes de protección medio ambiental
LEGAL
Cumplimiento de la ley de suridad en el trabajo
Cumplimiento de leyes transporte
Cumplimiento de legislación laboral
Cumplimiento de leyes de turismo
4.Contexto de la Organización
4.3 Deterrminación del alcance del sistema de
gestión de calidad

-No se incluye manual de calidad.

-Alcance basado en contextos internos y externos.
-Alcance basado en necesidades de las partes interesadas y
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos
-Alcance como información documentada.
-No se especifica exclusión permisible.
4.Contexto de la Organización
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
-Fortalece la gestión basada en procesos.
-Orienta a la planeación de elementos de salida de los procesos.
-Incluye la pertinencia de definir indicadores de desempeño.
-Planificación de Riesgos y oportunidades para el proceso.
-Mejora de los procesos.
-Incluye la pertinencia de tener indicadores de desempeño para los
procesos.
-Incluye riesgos y oportunidades derivadas de contexto.
-Incluye responsabilidades y autoridades para los procesos.
-Métodos para realizar el seguimiento, mediciones, evaluación de
los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos para
asegurarse de que se logran los resultados previstos;
 Numeral 5

• 5. Responsabilidad de la dirección
Versión Vigente

• 5. Liderazgo

Versión 2015
• 5.1 Compromiso de la dirección • 5.1 Liderazgo y compromiso
• 5.2 Enfoque al cliente • 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
• 5.3 Política de la calidad sistema de gestión de la calidad
• 5.4 Planificación • 5.1.2 Enfoque al cliente
• 5.4.1 Objetivos de la calidad • 5.2 Política de la calidad
• 5.4.2 Planificación del sistema de • 5.3 Roles, responsabilidades y
gestión de la calidad autoridades en la organización
• 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
• 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
• 5.5.2 Representante de la dirección
• 5.5.3 Comunicación interna
• 5.6 Revisión por la dirección
• 5.6.2 Información de entrada para la
revisión
• 5.6.3 Resultados de la revisión
5.Liderazgo
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO

-Se incluyó como requisito la rendición de cuentas para el SGC

-Compatibilidad de la política y objetivos de calidad con la
estrategia y el contexto.
-Procesos del negocio integrados con los requisitos del sistema de
gestión.
- Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y del
pensamiento basado en riesgos
-Asegurar que el sistema de gestión logre resultados previstos.
- Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas para que
contribuyan a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
-Apoyando otros roles pertinentes de la dirección para demostrar
su liderazgo
 ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA
ENCONTRAR LIDERES
1.Nunca pierdas de vista la última meta y concentre su
energía en objetivos a corto plazo.

2.Dé ejemplo de personal con símbolos y conductas visibles

y fáciles de recordar.

3.Inspire optimismo y autoconfianza , pero aférrese a la

realidad.

4.Cuide de sí mismo; mantenga su resistencia y déjese de

complejos de culpa.
 ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA
ENCONTRAR LIDERES
5.Refuerce constantemente el mensaje de grupo ” somos
uno , viviremos o moriremos juntos”

6.Minimice las diferencias de estatus e insista en la cortesía

y el respeto mutuo.

7.Domine el conflicto . Maneje el enfado en dosis pequeñas ,

atraiga a los disidentes e impida la luchas de poder
innecesaria.

8.Encuentre algo que celebrar y algún motivo con el que reír.

 ESTRATEGIAS PARA HACER O PARA
ENCONTRAR LIDERES

9.Esté dispuesto a asumir el Gran Riesgo (arriésguese)

10.Nunca abandone , siempre hay otro movimiento.

5.Liderazgo
5.2 POLÍTICA

-La política debe ser adecuada también al contexto de la

organización.
-Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos
aplicables (del cliente, legales, reglamentarios, entre otros).
-Debe estar disponible para las partes interesadas
pertinentes.
5.Liderazgo
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

-Desaparece el rol de representante de la dirección.

-Planificar roles y responsabilidades del sistema de gestión de la

calidad.

-Suministrar información del Sistema de Gestión de Calidad y las

oportunidades de mejora.
 Nuevo numeral

• 6. Planificación para el
Versión Vigente

Versión 2015
sistema de gestión de la
calidad
• 6.1 Acciones para tratar
riesgos y oportunidades
• 6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
• 6.3 Planificación de los
cambios
 Numeral 6

• 6. Gestión de los recursos

Versión Vigente

• 7. Soporte

Versión 2015
• 6.1 Provisión de recursos • 7.1 Recursos
• 6.2 Recursos humanos • 7.1.1 Generalidades
• 6.2.1 Generalidades • 7.1.2 Personas
• 6.2.2 Competencia, formación y toma de • 7.1.3 Infraestructura
conciencia • 7.1.4 Ambiente para la operación de los
• 6.3 Infraestructura procesos
• 6.4 Ambiente de trabajo • 7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
• 7.1.6 Conocimientos organizativos
• 7.2 Competencia
• 7.3 Toma de conciencia
• 7.4 Comunicación
• 7.5 Información documentada
• 7.5.1 Generalidades
• 7.5.2 Creación y actualización
• 7.5.3 Control de la información
documentada
6.Planificación
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y
OPORTUNIDADES

-Considerar el contexto y una planeación basada en riesgos.

-Definir acciones para prevenir efectos no deseados.

-No incluye acción preventiva, puesto que estas se tomarán de

manera anticipada para asegurar resultados previstos.

- El enfoque de riesgo en el SGC debe permitir a la organización

abordar el respectivo tratamiento e integrarlo a sus procesos.
 Factor “M”
MAS FACTORES PRODUCTIVOS

Capacidad del Proceso

MANO DE OBRA METODOS MATERIALES

R
E
Q
U
MENTALIDAD MANAGMENT
I
S
I MONEDA
T MEDICION
O
Validación del proceso
Calida
S
d
Producto/
servicio

MAQUINARIA MANTENIMIENTO MEDIO

Proceso
ENNIO
PEIRANO
MEJIA
 ISO
31000
 CRITERIOS DEL RIESGO (SIGNIFICANCIA)

CONSECUENCIAS

MENOR MODERADA MAYOR

PROBABILIDAD

IMPROBABLE BAJO BAJO MEDIO

POSIBLE BAJO MEDIO ALTO

PROBABLE MEDIO ALTO ALTO

Acción inmediata, especificar planes de acción y atención de la alta dirección

Gestionar mediante procedimientos de monitoreo o respuesta específicos

Gestionar mediante procedimientos de rutina, es improbable que se necesite

la aplicación específica de recursos

34
6.Planificación
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

-Incluye la pertinencia de efectuar un despliegue de los objetivos

de calidad.

-Medir objetivos de la calidad y hacer seguimiento.

-Ser comunicados.

-Mantener información documentada sobre los objetivos de la

calidad.

-El contenido mínimo de una planificación con base en los

objetivos establecidos.
6.Planificación
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Se debe considerar:
- El propósito de los cambios y las potenciales
consecuencias de éstos.
- La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
 Numeral 7

• 7. Realización del producto • 8. Operación

• 7.1 Planificación de la realización del • 8.1 Planificación y control
Versión Vigente

Versión 2015
producto operacional
• 7.2 Procesos relacionados con el • 8.2 Determinación de los requisitos
cliente para los productos y servicios
• 7.2.1 Determinación de los requisitos • 8.2.1 Comunicación con el cliente
relacionados con el producto • 8.2.2 Determinación de los requisitos
• 7.2.2 Revisión de los requisitos relativos a los productos y servicios
relacionados con el producto • 8.2.3 Revisión de los requisitos
• 7.2.3 Comunicación con el cliente relacionados con los productos y
• 7.3 Diseño y desarrollo servicios
• 7.3.1 Planificación del diseño y • 8.3 Diseño y desarrollo de los
desarrollo productos y servicios
• 7.3.2 Elementos de entrada para el • 8.3.1 Generalidades
diseño y desarrollo • 8.3.2 Planificación del diseño y
• 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
desarrollo • 8.3.3 Elementos de entrada para el
• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo diseño y desarrollo
• 8.3.4 Controles del diseño y
desarrollo
 Numeral 7

• 7.3.5 Verificación del diseño y

Versión Vigente

• 8.3.5 Elementos de salida del diseño

Versión 2015
desarrollo y desarrollo
• 7.3.6 Validación del diseño y • 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
desarrollo • 8.4 Control de los productos y
• 7.3.7 Control de los cambios del servicios suministrados
diseño y desarrollo externamente
• 7.4 Compras • 8.4.1 Generalidades
• 7.4.1 Proceso de compras • 8.4.2 Tipo y alcance del control de la
• 7.4.2 Información de las compras provisión externa
• 7.4.3 Verificación de los productos • 8.4.3 Información para los
comprados proveedores externos
• 7.5 Producción y prestación del • 8.5 Producción y prestación del
servicio servicio
• 7.5.1 Control de la producción y de la • 8.5.1 Control de la producción y de la
prestación del servicio prestación del servicio
• 7.5.2 Validación de los procesos de la
producción y de la prestación del
servicio
 Numeral 7

• 7.5.3 Identificación y trazabilidad

Versión Vigente

• 8.5.2 Identificación y trazabilidad

Versión 2015
• 7.5.4 Propiedad del cliente
• 7.5.5 Preservación del producto
• 7.6 Control de los equipos de
seguimiento y de medición
• 8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
• 8.5.4 Preservación
• 8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
• 8.5.6 Control de los cambios
• 8.6 Liberación de los productos y
servicios
• 8.7 Control de los elementos de
salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes
7.Apoyo
7.1 RECURSOS
-Hace mención a la consideración de las limitaciones de los
recursos internos.
-Definir requisitos para los proveedores.
-En esta versión, la norma pide puntualmente determinar y
proporcionar el talento humano necesario para el SGC y sus
procesos asociados.
- La versión 2015 aclara que los factores ambientales para la
operación de los procesos pueden diferir dependiendo de los
productos y servicios
7.Apoyo
7.2 COMPETENCIA

-No incluye la habilidad en la definición de la competencia.

7.3 TOMA DE CONCIENCIA

-La competencia esta orientada al desempeño.

-La toma de conciencia orientada a los beneficios y a las

implicaciones por no cumplir con los requisitos
7.Apoyo
7.4 COMUNICACIÓN

-Incluye la determinación de las comunicaciones internas y

externas y lo que deben de contener.

7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

Mantener la información documentada : Procedimiento.

Conservar información documentada: Registros.
No se incluye manual de calidad.
Orienta el control de la información documentada
empleando un lenguaje más claro para asegurar su
comprensión.
 Numeral 8

• 8 Medición, análisis y mejora

Versión Vigente

• 9. Evaluación del desempeño

Versión 2015
• 8.1 Generalidades • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
• 8.2 Seguimiento y medición evaluación
• 8.2.1 Satisfacción del cliente • 9.1.1 Generalidades
• 8.2.2 Auditoría interna • 9.1.2 Satisfacción del cliente
• 8.2.3 Seguimiento y medición de los • 9.1.3 Análisis y evaluación
procesos • 9.2 Auditoría interna
• 8.2.4 Seguimiento y medición del • 9.3 Revisión por la dirección
producto
• 8.3 Control del producto no conforme • 10. Mejora
• 8.4 Análisis de datos • 10.1 Generalidades
• 8.5 Mejora • 10.2 No conformidad y acción
• 8.5.1 Mejora continua correctiva
• 8.5.2 Acción correctiva • 10.3 Mejora continua
• 8.5.3 Acción preventiva
8.Operación
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

-Involucra la gestión de los cambio y los riesgos asociados a los

mismos.

-Posibilita la planificación integral del sistema de gestión de

calidad, los riesgos y oportunidades, así como también el control
operacional.

- Incluye el almacenaje en función del mantenimiento y

conservación de la información documentada
CICLO DE VIDA DE PRODUCTO
8.Operación
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

-Cambia el orden de los numerales para dar una orientación del

PHVA.
-Sustituye el requisito de disposiciones eficaces por procesos para
la comunicación con el cliente relativa a productos y servicios.
-Manipulación del producto según sus propiedades.
-Determina un requisito para acciones de contingencia
- Se debe evaluar que se tiene capacidad de cumplir requisitos y
la justificación de las reclamaciones de productos y servicios
(atención de garantías).
8.Operación
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS
Y SERVICIOS
-Especifica la existencia de un proceso de diseño y desarrollo y las
etapas que la conforman., junto a su naturaleza, duración y
complejidad.
-Incluye la necesidad de considerar:
-Recursos internos y externos,
•La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios,
•Los requisitos para la posterior producción de productos y prestación de
servicios,
•El nivel de control del proceso de D&D y,
•La información documentada de que se han cumplido los requisitos de
D&D
-Amplia los elementos de entrada e incorpora requisitos para
anticipar situaciones que impidan el desarrollo del proceso.
8.Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

-Denomina literalmente a los proveedores de productos y servicios

como proveedores externos.
-Incluye el seguimiento del desempeño a los proveedores externos
como elemento adicional.
- Los procesos suministrados externamente permanecen dentro
del control de su Sistema de Gestión de la Calidad.
- Se incluye la comunicación de requisitos para los procesos a
proporcionar y las interacciones del proveedor externo con la
organización.
8.Operación
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

- Se adiciona que las condiciones deben incluir el uso de la

infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los
procesos y la implementación de acciones para prevenir los
errores humanos;
- El requisito de validación lo incluye dentro de las condiciones
controladas que debe tener la organización para la producción y
prestación de servicios.
-Se amplia el concepto de seguimiento a productos por
seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad del cliente, la propiedad perteneciente a
proveedores externos.
-La nota incluye propiedades como materiales, componentes,
herramientas y equipo.
8.Operación
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

- La información documentada de la liberación de

productos y servicios debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de aceptación.
8.Operación

8.7 Control de Salidas No Conformes.

-Identificación y control, para que no se use.

-Dar tratamiento: Corrección, Separación, Contención,
Devolución o Suspención de Provisión de Productos y
Servicios.
-Información del cliente.
-Concesión.
-Regsitrar estas acciones.
 Capitulo 9
ISO 9001:2015
9. Evaluación del Desempeño
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
-Hace diferencia entre en que es necesario hacerle seguimiento y
medición.
-Establecer métodos para seguimiento , medición , análisis y
evaluación.
-Evaluar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
-La organización debe realizar seguimiento al grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas.
-La nota adiciona las reuniones con el cliente como un posible
elemento de entrada
-Añade que los resultados deben evaluar la eficacia de las
acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades,
convirtiéndose en el Verificar de la gestión del riesgo.
9. Evaluación del Desempeño
9.2 AUDITORÍA INTERNA

-Determinación criterios para la elaboración de uno ó mas

programas de auditoría.
-No especifica la necesidad de un procedimiento para hacer
auditorías.
- Deben tenerse en consideración los cambios que afecten la
organización para la elaboración de programa de auditorías.
9. Evaluación del Desempeño
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

-Especifica la previa planificación de la revisión por la dirección.

-Incluye como información de entrada de manera adicional los
cambios en las cuestiones externas e internas (contexto).
-El suministro de tendencias específicas.
-El suministro del información acerca de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y las oportunidades.
-Incluye adicionalmente a la retroalimentación del cliente la de las
partes interesadas pertinentes
-Da una orientación a los resultados de la revisión en términos de
oportunidades de mejora.
 Capitulo 10
ISO 9001:2015
10. Mejor
10. MEJORA
-Define la necesidad de determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora (que puede tener prioridad) en los
procesos, en los productos y los servicios, y de igual manera
tratando necesidades o expectativas futuras

-La No Conformidades pueden ocurrir en situaciones diferentes a

una auditoría.

-Evaluación previa para determinar las acciones que se tomarán.

-Las acciones pueden generar cambios en el sistema.

-Las No Conformidades pueden ser fuente para la actualización de

los riesgos y oportunidades
10. Mejora

10.2 No conformidad – Acción Correctiva

-Reccionar a las no conformidad.

-Controlar y corregir la no conformidad.
-Hacer Frente a las consecuencias.
-Revisar las no conformidades.
-Análisis de causas.
-Determinar si hay no conformidades similares.
-Incluir acciones necesarias.
-Revisar las acciones.
-Cuando aplique actualizar riesgos.
-Gestionar posibles cambios.
-Conservar registros.
10. Mejora

10.3 MEJORA CONTINUA

-Mejorar la adecuación, eficacia y conveniencia del sistema.

-Considerar el resultado de evaluación.
-Considerar las salidad de la revisión por la dirección.
Fuentes:
www.iso.org
www.iaf.nu