Auditores Internos ISO 9001:2015

REGLAS DE JUEGO

➢ No hay preguntas tontas

➢ Todos estamos dispuestos a compartir el
conocimiento
➢ Haga preguntas cuando considere necesario
➢ Apertura de mente
METODOLOGÍA

Gestión del aprendizaje a través de la aplicación de procesos

didácticos
➢ Generación de expectativas
➢ Recuperación de saberes previos
➢ Conflicto cognitivo
➢ Conclusiones
➢ Activa participación de los asistentes
AGENDA DE ENTRENAMIENTO
 MODULO 1

Introducción a la gestión de calidad

Estándares de Calidad

¿ Son importantes los estándares ?

Estándares de Calidad
Reflexionemos:

Porque fracasan algunas organizaciones que tienen

implementado un sistema de gestión de calidad con
base en la norma ISO 9001?
¿Qué es ISO?
International Organization for Standarization (ISO)
• ISO es la denominación que recibe la Agencia Internacional de
Normalización (International Organization for Standarization - www.iso.org).

• Es la encargada de promover el desarrollo de normas internacionales. Su

propósito es el desarrollo de normas para facilitar el intercambio universal de
bienes y servicios.

• Fundada en 1947

• Tiene sede en Ginebra, Suiza. Agrupa a 160 países, con un representante por
país.
LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

ISO 9000/15 Certificable

ISO 9001/15
Sistemas de Gestión Sistemas de Gestión de la
de la Calidad. Calidad. Requisitos
Fundamentos y
Vocabulario (enfocado a la eficacia)

ISO 9004/09 ISO 19011/18

Gestión para el éxito Directrices para la auditoría
sostenido de una de los sistemas de gestión.
organización - Enfoque de
gestión de la calidad
(enfocado a la
eficacia + eficiencia)
 • NIVEL
LA ESTRUCTURA DE ALTO – Anexo
El Anexo SLactual de la normalización
SL: Pilar
• Ofrece una estructura uniforme de sistemas de gestión
• Facilita la integración de los sistemas de gestión

SIRVE PARA:

• Mejorar la coherencia y armonización de las normas

• Texto básico idéntico y términos comunes y definiciones básicas.
• El objetivo es que las normas de SG ISO estén alineadas y la
compatibilidad de las mismas se mejore.
• Favorecer la integración de los sistemas de gestión
• Garantizar la coherencia entre las futuras y actuales normas de SG
• Facilitar a los usuarios la comprensión y entendimiento de las normas
de gestión.
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
PLAN
1.Alcance
4. Contexto de la
2.Términos y definiciones organización
3.Referencias Normativas 5. Liderazgo
6. Planificación

DO
P 7. Soporte
8. Operación

A H CHECK
9. Evaluación del
desempeño

V ACT
10. Mejora
ISO 9001:2015
 Compromisos ISO 9001:2015

Mejora continua
Cumplimiento de

Prevención del riesgo

requisitos

y procesos
Si se elimina un
pilar, el SGC se
vuelve inestable
Principios de la Calidad
 ● Ayudan a la organización a aumentar la
satisfacción de sus clientes

¿Para que sirve un ● Fomenta el análisis de los requisitos del

Sistema de Gestión de cliente
Calidad? ● Promueve la definición de procesos y
mantener estos bajo control
● Proporciona el marco para la mejora
continua → aumentar la satisfacción del
cliente y otras partes interesadas
● Proporciona confianza a la organización y
sus clientes
 ❑ Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de
ETAPAS PARA DESARROLLAR UN SGC otras partes interesadas;
❑ Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
❑ Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para
el logro de los objetivos de la calidad;
❑ Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro
de los objetivos de la calidad;
❑ Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada
proceso;
❑ Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de
cada proceso;
❑ Determinar los medios para prevenir no conformidades y
eliminar sus causas;
❑ Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del
sistema de gestión de la calidad.
COMO NACE UN SISTEMA DE GESTION?
De la definición primaria de los pasos principales en la operación general de la empresa y la
documentación de las funciones especificas de los mismos.
DIRECTRICES DEL CONSEJO DE ADMINISTRACION

MARCO FILOSOFICO Y OBJETIVOS

REVISION DE LA DIRECCION
ESTRATEGICOS

EJECUCION
PLANEACION comercial logística Post-venta

PLAN ANUAL

NEGOCIACION
COMERCIAL /

POST-VENTA
TRAMITE DE

COBRANZA
OBJETIVOS
OPERACION

LOGISTICA

ENTREGA
VENTAS Y

CLIENTE

PEDIDO
CON EL
PLAN DE

PLAN

ESTRUCTURA OPERATIVA

EVALUACION DE SISTEMA DE SOPORTE

CAPITAL HUMANO
PROVEEDORES GESTION ADMINISTRATIVO
 LOGICA DEL FUNCIONAMIENTO DEL SGC ISO 9001:15

Estructura Recursos
Estrategia
competitiva Intereses
Procesos

Conocimiento
Contexto Información
documentada
Estratégico
Objetivos
de calidad
Seguimiento
Análisis
Requisitos
Partes evaluación

Interesadas
INDICADORES
DEL
7.75 30/8/02 UCL=7.721
7.50 AL
7.25 4/9/02 Avg=7.222
7.00

Mapa de procesos 6.75

6.50 2 4 6 8 10
LCL=6.722

Column 1
Riesgos

Oferta
de valor Aprendizaje

Revisión
FODA Gerencial
DETERMINACIÓN: MAPA DE PROCESOS DEL SGC
PROCESOS ESTRATÉGICOS
ENFOQUE DE PLANIFICACIÓN ANÁLISIS DE REVISIÓN DEL MEJORA
CLIENTES DE LA CALIDAD DATOS SGC CONTINUA

SATISFACCIÓN
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS

VENTAS Y ALMACENA-
COMPRAS PRODUCCIÓN /
MIENTO
DISTRIBUCIÓN
DISEÑO OPERACIONES

PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN

CLIENTE CLIENTE
Y PI Y PI

CLIENTE SOPORTE FACTURACIÓN GESTIÓN DE GESTIÓN SERVICIOS

MANTENIMIENTO
INFORMATICO Y COBRO PROYECTOS HUMANA GENERALES

PROCESOS DE APOYO
 MapEO DE procesOS

Nivel 1

Nivel 2

Nivel 3
 RED DE INTERRELACIONES O
INTERACCIÓN DE PROCESOS

PHVA

Proceso E

Clientes y Partes Interesadas

Clientes y Partes Interesadas

Proceso A PHVA

PHVA
Proceso C Proceso D

PHVA PHVA

Proceso B

PHVA

Cliente Cliente
Proceso F
Interno Interno

PHVA
ENFOQUE A PROCESOS
1 ¿CON QUE MEDIOS SE DESARROLLA Y OPERA EL PROCESO? ¿CON QUIEN SE DESARROLLA EL PROCESO?
2
•SOFTWARE Y HARDWARE PARA DISEÑO •DISEÑADORES
•SOFTWARE Y HARDWARE PARA PROYECOS •INGENIEROS DE PROYECTOS
•SISTEMAS INFORMATICOS PARA INTERCAMBIO DE DATOS •INGENIEROS DE PROCESO
•EQUIPOS DE MEDICIÓN Y PRUEBA •INGENIEROS DE CALIDAD
•METROLOGOS

¿CON QUE? ¿CON QUIEN?

RECURSOS MATEREIALES RECURSOS HUMANOS
(EQUIPOS, HERRAMENTALES (FORMACIÒN, CONOCIMIENTO,
,INSTALACIONES) HABILIDADES )

RE RE
Q Q RESULTADO
ENTRADA
UE UE ¿Qué DEBERIAMOS
¿QUE DEBERIAMOS OBTENER? RI RI
MI
EN
PROCESO MI
EN
SUMINISTRAR?

ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO PARA TO DESARROLLO DE PROYECTOS TO PRODUCTO Y PROCESO

SU FABRICACIÒN EN SERIE S S LIBERADOS PARA SU FABRICACIÓN
EN SERIE

¿COMO?
DOCUMENTACIÒN ¿CUANTO?
(INSTRUCCIONES, PROCEDIMIENTOS, (CANTIDADES Y RENDIMIENTO)
METODOS)

¿DESEMPEÑO Y DURACION DEL PROCESO:

¿CON QUE METODOS DIRIJO MI PROCESO? •PLAZOS DEL PROYECTO
•MANUAL DE ADMINISTRACIÓN Y DESARROLLO DE •INDICE DE APLICACIÓN DEL PRESUPUESTO 4
3 PROYECTOS.
•NO. DE PUNTOS ABIERTOS EN PROTOCOLOS
•PROCEDIMIENTO PARA EVALUACIONES FINANCIERAS DE
NUEVOS PRODUCTOS •CUMPLIMIENTO DE METAS DE CALIDAD DE PRODUCTO Y
PROCESO
•INSTRUCTIVO PARA LIBERACIÓN DE PROCESOS
PREPARANDO LA AUDITORÍA –
CONSTRUYENDO UN “DIAGRAMA DE TORTUGA”
◼ Recursos – Con quién?
◼ Competencia, habilidades, entrenamiento
◼ Recursos – Con qué? ◼ Gestor del Proceso
◼ Materias primas ◼ Líder de equipo, operadores
◼ Equipos ◼ Roles y responsabilidades
◼ Mantenimiento ◼ Consideraciones Típicas ◼ Descripción de puestos
◼ Instrumentos de medición ◼ Matriz de Competencia y habilidades
◼ Calibración ◼ Registros de formación
◼ IT ◼ Cursos de entrenamiento y registros
◼ Utilidades – energía, agua, etc ◼ Evaluación de desempeño
◼ Comunicaciones

◼ Ingreso?
◼ Salidas:
◼ Requerimientos de negocio
◼ Entregas a clientes
◼ Requerimientos legales y regulatorios
◼ Producto especificado, conocimiento
◼ Materiales o servicios de proveedores
del servicio
◼ Salidas de otros procesos
◼ Materiales desechables?
◼ Objetivos y metas Proceso ◼ Entradas a otros procesos
Objetivo(s) del proceso
Pasos de Actividades
Diagrama del Proceso
◼ Controles – Cómo? Salidas deseadas
Salidas no deseadas ◼ Análisis – Qué resulta?
◼ Procesos y procedimientos de soporte
◼ Procedimientos, instructivos
◼ Indicadores de desempeño
◼ Objetivos alcanzados?
◼ Planes de control
◼ Cumplimiento legal / otros
◼ Métodos de testeo y calibración
cumplimientos
◼ Planes para mitigar riesgos
◼ Ejecución de contratos con clientes
◼ Planes de acción operativos
 Enfoque basado en Procesos
▪ Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.

▪ Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el

cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).

▪ Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de

los procesos.

▪ Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.

 Enfoque de la
Norma ISO 9001
 MODULO 2

Requisitos de la norma ISO9001:2015

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
Debe:

4.1 Comprender la Determinar cuestiones Entorno legal, tecnológico

internas y externas que
organización y
afecten su capacidad para el
su contexto logro de resultados y realizar
seguimiento y revisión
4.2 Comprender
necesidades y PI pertinentes y sus
expectativas de requisitos.
partes interesadas Realizar el seguimiento y
revisión
4.3 Determinación
Determinar limites y
del alcance del aplicabilidad del SGC
SGC Considerar 4.1, 4.2
4.4. Sistema de
SGC incluido sus procesos
Gestión de calidad
Competitivo, de mercado,
Cultural, económico, social,
Nacional, regional, etc.
Clientes, usuarios,
proveedores, distribuidores
Estado, otros
Se expresa en términos de
PyS. Estar disponible.
Justificar exclusión
Determinación, descripción
(Secuencia, e interacción),
criterios y métodos, la
medición, mejora, mantener ID
para apoyar la operación de
los procesos, recursos,
responsabilidades, riesgos y
Oportunidades. Mantener ID
Etapas de un Plan Estratégico
5. LIDERAZGO

5. LIDERAZGO -Rindiendo cuentas

-Estableciendo Política y objetivos
-Integración de requisitos y el negocio
-Promoviendo EBP / Pensamiento en el riesgo
-Asegurando recursos para el SGC
-Asegurando logro de resultados
La AD debe Con respecto al -Apoyando e involucrando a las personas
demostrar SGC -Comunicando la importancia del SGC y de la
conformidad con los requisitos
5.1Liderazgo y -Promoviendo la mejora
compromiso
-La AD demostrar liderazgo y compromiso
Enfoque al asegurando que :
cliente -Se comprenden y cumplen requisitos
AD: establecer,
-y consideran riesgos y oportunidades que
implementar, pueden afectar la satisfacción
mantener - Mantiene foco en la satisfacción del Cliente

5.2Política de
calidad -Adecuada al propósito, Debe
contexto.
Disponible,
-Marco para los objetivos comunicada, entendida y
Aplicada
-Compromiso de cumplir
requisitos

-Compromiso de mejora
continua
6. PLANIFICACIÓN

6. PLANIFICACION
Para asegurar que el SGC logra
Al planificar el SGC resultados
debe considerar lo Para aumentar los efectos deseables
6.1 Acciones para referido en 4.1 y 4.2 y Reducir o prevenir efectos no deseados
abordar riesgos determinar los riesgos Lograr la mejora
y oportunidades Debe planificar e implementar las a
a abordar
acciones y evaluar la eficacia.

-Coherentes Política Al planificar los objetivos se

La organización debe: -Medibles debe determinar :
-Considerar requisitos
6.2 Objetivos de -Pertinentes a la Que se va a hacer
Que recursos se requieren
Calidad y planificación conformidad de PyS
Quien es el responsable
para lograrlos -Ser supervisado,
Cuando se finaliza
Comunicado, actualizado Como se evalúan resultados
Funciones y niveles -Mantener ID
pertinentes

-Propósito del cambio

Cuando haya -La integridad del SGC
6.3 Planificación de necesidad de cambios -Disponibilidad de recursos
los cambios deben llevarse a cabo -La asignación de responsabilidades
de manera planificada Y autoridades
y considerar:
 4.1 Contextol sociall millennials

4.2 Parte Interesada empleado flexibilidad

6.1 Riesgos rotación baja eficiencia

6.2 Objetivo ambiente trabajo Retención

 OBJETIVOS

Objetivo Aspectos Nombre del Indicadores Medios de Frecuencia Rango de

relevantes Indicador verificación de aceptabilidad
medición
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE

Debe determinar y proporcionar

Personas Necesarias para la operación eficaz

7.1 Recursos Equipos, edificios, hardware,
Infraestructura
Transporte, software, sistemas de información
Necesaria para la conformidad
Considerar:
Incluye factores físicos, sociales, psicológicos
-Capacidades de los
Ambiente para y ambientales (temperatura, reconocimiento,
recursos internos y
las operaciones ergonomía, higiene, ruido, circulación aire)
sus limitaciones
-Que se necesita
Necesarios para asegurar la validez
obtener de los Recursos, y fiabilidad de los resultados
proveedores externos seguimiento y Los equipos de medición deben verificarse,
medición calibrarse, identificar, protegerse
Tomar acciones ante mediciones con equipos
no aptos
Determinar conocimientos necesarios para
funcionamiento del SGC
Conocimiento Debe tener en cuenta el conocimiento actual
cuando haya cambios
El conocimiento debe estar protegido y ponerse
a disposición en la medida necesaria.
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE

Debe
Determinar De las personas bajo su control
7.2 Competencia competencia Cuyo trabajo afecte a la calidad

Competencia Educación, formación, experiencia

basada en:
Para adquirir la competencia,
Tomar evaluar la eficacia, conservar la
acciones Información documentada
(Cuando sea Necesaria como evidencia de la
aplicable) competencia
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE

Debe asegurase que

Política de la calidad
Las personas que
realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
7.3 Toma
control de la Su contribución a la eficacia
De conciencia
organización del SGC y a la mejora
deben estar ser
consientes de: Consecuencia de que no se
cumplan los requisitos del
Debe determinar :
SGC

Las
7.4 Comunicación -Que comunicar (Contenido)
comunicaciones
internas y -Cuando; Oportunidad
externas -A quien comunicar
relacionadas con -Como comunicar
el SGC que -Quien comunica (Responsabilidad)
incluyan:
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE
Extensión de la ID :

-Tamaño de la organización, tipo

ID Requerida por la de actividades, productos,
El SGC debe incluir: Norma ISO 9001 procesos, bienes y servicios.
7.5 Información -Complejidad de los procesos
Documentada -Competencia de las personas
ID que determine la
… Debe incluir
organización como
necesaria para la
eficacia del SGC

Asegurarse que sea apropiado:

Creación y Identificación y descripción (Titulo,

actualización fecha, autor, número de referencia)

Formato (idioma, versión, gráficos ) y los

medios de soporte (papel, electrónico etc.)

Revisión y aprobación respecto a la

conveniencia y adecuación
7. SOPORTE /APOYO

7. SOPORTE
La ID se debe controlar para asegura que:

Este disponible e idónea para

7.5 Información Control de la
Documentada ID
La información documentada
de origen externo que la
organización determina que
es necesaria para el SGC se
debe identificar y controlar
según sea adecuado.
su uso donde y cuando se
necesite.
Protegida (perdida de
confidencialidad, uso indebido,
pérdida de integridad
Distribución, acceso,
recuperación y uso
Almacenamiento y preservación,
incluida preservación de la legibilidad
Control de cambios (control de
versión)
Conservación (retención)
y disposición

La ID debe protegerse contra

modificaciones no intencionadas
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

Mediante:
8. OPERACIÓN Determinación de requisitos de los PyS

Criterios para los procesos y la

Debe aceptación de los productos y servicios
Planificar,
Determinando los recursos necesarios de
8.1 Planificación y implementar y
PyS
Control operacional controlar los
procesos del Controlando los procesos de acuerdo con
SGC los criterios
necesarios
Manteniendo ID para confianza de que los
para la
procesos se han ejecutado de acuerdo a lo
producción y previsto y conformidad de los PyS con sus
prestación del requisitos
servicio y para
la gestión del Las salidas de la planificación deben ser
adecuadas a la organización
riesgo
objetivos y Controlando los cambios previstos y
oportunidades revisando las consecuencias de los cambios,
tomando acciones cuando sea necesario

Asegurando de que los procesos

contratados externamente son
controlados
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

Debe incluir:
-Información sobre productos y
servicios
8. OPERACIÓN
-Tratar consultas, contratos, atención
de pedidos, cambios
La comunicación -Retroalimentación del cliente sobre
con los clientes: PyS incluyendo quejas
8.2 Requisitos para
los productos -Manipular o controlar la propiedad del
y servicios cliente

-Requisitos para acciones de

contingencia cuando sea pertinente

La organización debe asegurar que:

Determinación -Los requisitos de los PyS se definen

de los incluyendo los RL y los consideraros
requisitos necesarios
para PyS -Asegurar que la organización puede
cumplir las declaraciones acerca de los
PyS que ofrece.
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

La organización debe asegurar:

-Que tiene la capacidad de cumplir los

8. OPERACIÓN requisitos para los PyS a ofrecer
-Llevar una revisión antes de
comprometerse a suministrar PyS a un
cliente y debe incluir:
Revisión de
8.2 Requisitos para los requisitos -Requisitos especificados por el cliente:
los productos para los PyS: Entrega y post entrega
y servicios -Los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso

-Los requisitos establecidos por la

organización
Se debe conservar ID de -Los requisitos legales y reglamentarios
los resultados de la aplicables al producto
revisión o nuevos
requisitos del producto -Las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente

-Confirmar los requisitos del cliente

Cuando haya cambios en
cuando no haya una declaración
los requisitos la ID debe documentada
ser modificada y las
personas consientes del
cambio
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

Naturaleza y complejidad del DyD

8. OPERACIÓN
Las etapas del DyD, incluido las
revisiones
Las actividades de verificación y
8.3 Diseño y Al determinar las
validación del DyD
desarrollo de etapas y controles
para el DyD la Las responsabilidades y
Productos y
organización debe autoridades involucradas para el
servicios
considerar DyD
Las necesidades de recursos
internos y externos
Debe: Las interfaces entre los involucrados
Establecer en el desarrollo
implementar y
mantener un La necesidad de participación activa
proceso para el de los clientes
DyD adecuado:
Los requisitos para la posterior
entrega de los PyS

El nivel de control del proceso de

DyD esperado por lo cliente y otras
PI
La ID necesaria para demostrar que
se han cumplido los requisitos del
DyD
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Requisitos funcionales y de desempeño

Información previa de diseño y desarrollo

8.3 Diseño y Debe: similares
desarrollo de determinar Los requisitos legales y reglamentarios
Productos y requisitos
servicios esenciales y Normas o códigos de practicas que la
considerar: organización se compromete implementar
Consecuencias potenciales del fracaso
Entradas para el debido a la naturaleza de los PyS
DyD

Las entradas deben estar completas y

sin ambigüedades
Las entradas contradictorias deben
resolverse
Conservar la ID de las entradas del
DyD
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Los resultados a lograr están

claramente definidos

Se realizan revisiones para

Debe aplicar asegurar la capacidad de cumplir
8.3 Diseño y controles del los requisitos del DyD
desarrollo de diseño y desarrollo
Productos y Se realizan actividades de
deben asegurar
servicios verificación: Salida vs. entrada
que:

Se realizan actividades de
validación para asegurar que los
PyS satisfacen los requisitos de
uso previsto

Se toman acciones sobre los

problemas determinados en la
revisión , verificación o validación
Se conserva la ID de estas
actividades

Triste época la nuestra. Es más fácil desintegrar un átomo que superar un prejuicio
Albert Einstein
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Cumplen los requisitos de las
entradas
Son adecuados a los procesos
8.3 Diseño y La organización posteriores …provisión del producto
desarrollo de debe asegurar que
Productos y las salidas del Incluyen o hacen referencia a los
servicios DyD: requisitos de seguimiento y medición
y a los criterios de aceptación

Asegurarse de que los productos a

producir o los servicios son
adecuados para el propósito previsto
y uso correcto.

Mantener la ID del proceso de diseño y

desarrollo

Se debe identificar, revisar y controlar cambios hechos durante el

Cambios del DyD: DyD a fin de asegurar que no haya impacto adverso en la
conformidad con los requisitos
Mantener la ID sobre los cambios en el DyD, los resultados de las
revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Los PyS de proveedores se van a
incorporar dentro de los PyS de la
Debe organización
8.4 Control de los
PyS suministrados Asegurar que los Los PyS son proporcionados
externamente procesos, PYS directamente a los clientes por los
suministrados proveedores en nombre de la
externamente son organización
conformes con los
requisitos. Un proceso o una parte de el es
proporcionado por un proveedor
:Determinar los externo, por decisión de la
controles a aplicar a los organización
procesos, PyS
suministrados
Determinar y aplicar criterios para la
externamente cuando:
evaluación, selección el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de
los proveedores externos frente a su
capacidad para proporcionar PyS
conformes

Conservar la ID necesaria de estas

actividades y de otras necesarias
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

Debe asegurarse:
8. OPERACIÓN
Los procesos, PyS suministrados externamente
no afecten de manera adversa a la conformidad
de PyS
8.4 Control de los
PyS suministrados Que los procesos suministrados externamente
externamente permanecen dentro del control de SGC.

Definir los controles que pretende aplicar al

Tipo y alcance del
proveedor y a las salidas resultantes.
control:
Tener en consideración:
-El impacto de los procesos PyS provistos en la
capacidad de cumplir los requisitos
-La eficacia de los controles aplicados por el
proveedor externo.

Debe :
Determinar la verificación u otras actividades
necesarias para asegurar que los procesos, PyS
suministrados externamente cumplen los requisitos
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Considerar:
-Los procesos, PyS a
Debe : proporcionar
-La aprobación de : PyS,
8.4 Control de los Asegurarse de la métodos, procesos y equipos,
PyS suministrados adecuación de los la liberación de PyS.
externamente requisitos antes de su
comunicación al
-La competencia incluyendo
proveedor cualquier calificación requerida
por las personas
Información para los -Las interacciones del
proveedores externos Comunicar a los
proveedores externos proveedor externo con la
sus requisitos para: organización
-Control y seguimiento del
desempeño del proveedor a
aplicar por la organización
-Las actividades de
verificación o validación que la
organización pretende llevar en
instalaciones del proveedor
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Condiciones controladas deben incluir…:

Disponibilidad de ID sobre las características de los PyS,

actividades y resultados a lograr
8.5 PRODUCCION
Y PRESTACION DEL Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición
SERVICIO adecuados
Actividades de seguimiento y medición, criterios de
8.5.1 Control de la aceptación de PyS
producción y El uso y control de infraestructura y ambiente necesario para las
prestación del operaciones
servicio
La designación de personas competentes. Incluyendo cualquier
Debe: calificación requerida.
Implementar la La validación y revalidación periódica de la capacidad para
producción y alcanzar los resultados planificados en los procesos “especiales”
provisión del
servicio bajo La implementación de acciones para prevenir errores humanos
condiciones La implementación de actividades de liberación, entrega y
controladas posteriores a la entrega
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Debe:

Usar medios apropiados para identificar las salidas,

8.5.2 Identificación
y trazabilidad
cuando sea necesario para asegurar la conformidad de PyS
Identificar el estado de las salidas de los procesos con
respecto al seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
Controlar la identificación de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito y conservar ID

Debe:
8.5.3 Propiedad Cuidar la propiedad del cliente o proveedores externos
perteneciente a los mientras este bajo el control de la organización o este
Clientes siendo utilizada por la misma.
y proveedores
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
externos
de los clientes o proveedores externos suministrada para
(Puede ser : materiales, utilización o incorporación.
componentes,
herramientas y equipos, Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
instalaciones, propiedad se debe comunicar al cliente o proveedor externo y
intelectual y datos conservar ID sobre lo ocurrido
personales)
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN
Debe:

Preservar las salidas durante la producción y prestación del

servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
8.5.4 Preservación conformidad con los requisitos.
(Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
transmisión de la información, o transporte y protección)
Debe:
Cumplir requisitos de las actividades posteriores a la entrega de PyS
8.5.5 Actividades Considerar:
Posteriores a la -RL y reglamentarios
entrega -Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a los PyS
-Naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus PyS
-Requisitos y retroalimentación del cliente
(Pueden incluir : Garantía, obligaciones contractuales, servicios reciclaje y disposición
final) Debe:
Revisar y controlar los cambios de la producción y prestación
8.5.6 Control de del servicio en la extensión necesaria para asegurar la
cambios continuidad en la conformidad de PyS.
Mantener ID de acciones necesarias referida a los cambios:
personas que lo autorizan y cualquier otra acción necesaria.
8. OPERACIÓN / FUNCIONAMIENTO

8. OPERACIÓN Debe:

Implementar disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los PyS
8.6 Liberación de
Productos y La liberación no procede hasta que las medidas previstas para la
servicios verificación de la conformidad se hayan cumplido. Salvo lo apruebe
la autoridad pertinente o el cliente.

Conservar la ID la que debe incluir: Evidencia de la conformidad

con los criterios de aceptación, la persona autorizada para la
liberación
Debe:
Asegurarse que las salidas NC se identifican y controlan para evitar
u uso o entrega.
8.7 Control de las
salidas no Tomar acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la NC y
conformes su efecto sobre la conformidad de los PyS. Esto aplica también a
los PyS NC después de la entrega, durante o después de la
provisión del servicio. Maneras del tratamiento: Corrección,
separación, devolución, suspensión, contención, información al
cliente, concesión. Se debe verificar la conformidad cuando se
corrigen las salidas NC.

Mantener ID que describa : La NC, acciones tomadas, concesiones

obtenidas, autoridad que decide la acción respecto a la NC.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO

Debe determinar:
9.1 Seguimiento, -Que necesita seguimiento y medición
medición -Métodos de seguimiento y medición, análisis y evaluación
análisis y evaluación necesarios para asegurar resultados validos
-Cuando se debe seguir y medir
9.1.1 Generalidades
-Cuando se debe analizar y evaluar los resultados

Debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

Debe conservar la ID apropiada como evidencia de los resultados

Debe :
Seguimiento a la percepción del cliente sobre el grado en
9.1.2 Satisfacción que se cumplen sus necesidades y expectativas.
del cliente
Determinar métodos para obtener, realizar el seguimiento y
revisar esta información.

(Encuestas de clientes, retroalimentación y reuniones con clientes, cuotas de

mercado, felicitaciones, garantías, informes de agentes comerciales)
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

9. EVALUACION DE Los resultados deben utilizarse para evaluar :

DESEMPEÑO
Determinar conformidad de PyS
Debe :
Analizar y El grado de satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis evaluar los
y evaluación datos e Desempeño y la eficacia del SGC
información
del Demostrar que lo planificado se ha
La organización seguimiento implementado y es eficaz
debe usar y medición:
métodos para La eficacia de las acciones para abordar
analizar y evaluar riesgos y oportunidades
los datos que
Desempeño de proveedores externos
surgen del
seguimiento y Necesidad de mejoras en el sistema de
medición gestión de calidad
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios y los
intervalos de la Norma ISO 9001
9.2 Auditoria Interna Se implementa y mantiene de manera eficaz
planificados
para Programa de auditoria (importancia de los
determinar procesos, cambios que afecten, resultados
si el SGC: de auditoria)
Conservar ID como evidencia de la
implementación del programa de auditoria
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO
Debe realizar:
Auditorias a Es conforme con los requisitos propios
intervalos Los de la Norma ISO 9001
9.2 Auditoria Interna planificados Se implementa y mantiene de manera eficaz
para
determinar
si el SGC:
Debe :
Planificar, establecer y mantener uno o varios programas de
auditoria. Considerar:
-Importancia de los procesos involucrados
-cambios que afecten a la organización
-Resultados de las auditorias previas

-Definir criterios y alcance de la auditoria

-Seleccionar auditores, asegurar objetividad e imparcialidad
-Asegurar que se comunican los resultados a la dirección pertinente
-Realizar correcciones y acciones correctivas sin demora
injustificada.
-Conservar ID como evidencia de la implementación del programa
de auditoria.
9. EVALUACION DE DESEMPEÑO

9. EVALUACION DE
DESEMPEÑO Debe :
Entradas:
Revisar a
9.3 Revisión por Intervalos -Resultado de la revisión anterior
la Dirección planificados, -Cambios internos o externos relevantes para el
SGC
-Desempeño y eficacia del SGC:
Salidas: .Satisfacción del cliente y retroalimentac. de PI
.Grado de cumplimiento de objetivos SGC
Decisiones y acciones relacionadas .Desempeño de procesos y conformidad PyS
con: .NC y Acciones correctivas
-Oportunidades de mejora .Resultados del seguimiento y medición
-Necesidad de cambios en el SGC .Resultados de auditorias
-La necesidad de recursos .El desempeño de proveedores externos
-Adecuación de los recursos
-La eficacia de la acciones tomadas para
Se debe conservar la ID como
abordar los riesgos y oportunidades.
evidencia de los resultados de la
-Las oportunidades de mejora
revisión por la dirección

En los momentos de crisis, solo la creatividad es más importante que el conocimiento

Albert Einstein
 PLAN CONTROL

¿Cómo se elabora?
Planos / Dibujos
Matriz C-E
HERRAMIENTAS
DE CALIDAD
Procedimientos

Diagrama
Plan de Control
de Flujo

AMEF.
 10. MEJORA CONTINUA

10. MEJORA

Debe :

Determinar y seleccionar OM e implementar acciones, para

10.1 Generalidades cumplir requisitos, esto debe incluir:
-Mejorar PyS para cumplir requisitos y considerar necesidades y
expectativas futuras
-Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
-Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC

Cuando ocurra una NC incluido quejas se debe:

10.2 NC y AC
La organización debe
conservar la ID necesaria
como prueba de las
acciones
Reaccionar ante la NC:
-Tomando acciones para control y corrección
-Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas
Implementar cualquier acción necesaria
Revisar la eficacia de AC tomadas
Si es necesario, hacer cambios al SGC
Actualizar los riesgos y oportunidades determinados en la
planificación

10.3 Mejora Continua De la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC

Considerar los resultados del análisis y evaluación y las salidas de la
revisión por la dirección para la mejora continua
Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a políticas de la
organización.

Medir y monitorear los

procesos según los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
políticas y requerimientos
del cliente y de la
organización.