LISTA DE VERIFICACION

PROCESO: CONTROL DE CALIDAD FECHA: 07.10.09 y 11 N DE AUDITORIA: AI-001-07

ACTIVIDAD AUDITADA:
a) Verificar el cumplimiento de las BPM DIGEMID
b) Verificar la observancia de la Norma ISO 9001
c) Comprobar el correcto manejo de la documentación y los registros
d) Verificar el cumplimiento de lo establecido en la documentación del área
e) Revisar el estado del los SAC, SAP e investigaciones generadas
f) Verificar las actividades de área según lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad de la Empresa y el
avance en el cumplimiento de los objetivos del área
RES
REFERE
PREGUNTAS PUE OBSERVACIONES
NCIA
STA
REQUISITOS GENERALES 4.1 -------------
Requisitos de la documentación – generalidades
¿El sistema de gestión de la calidad incluye:
4.2.1 Si -------------
declaraciones documentadas de la política y objetivos de la
calidad?
Manual de la Calidad
¿El manual de la calidad incluye lo siguiente:
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo
detalles de la justificación para las exclusiones, los 4.2.2 Si -------------
procedimientos documentados establecidos, descripción de
la interacción entre los procesos del sistema de gestión de
la calidad?
– F/ASC-011 rev 11 Registro de Firmas
vigente desde 07.06.05 figura Miriam
olivo como analista de Mat. Prima (ya no
trabaja) y no se consigna a Verinica
Mendoza Díaz, analista de Estabilidades
que se encuentra ya laborando en el
área. (subsanado al día siguiente)

– F/ASC-004 Rev 1 Control de Inducción

Control de los documentos
¿Existe un procedimiento documentado establecido para
definir los controles necesarios:
-¿Para aprobar, revisar y actualizar los documentos en
cuanto a su adecuación antes de su emisión?
-¿Para asegurarse que las versiones pertinentes estén
disponibles en los puntos de uso.
-¿Los cambios y el estado de las revisiones actuales de los
documentos son identificados
-¿Los documentos de procedencia externa son identificados
y su distribución controlada
-¿Los documentos requeridos por el sistema de gestión de
la calidad son controlados?
del CDC-001 y CDC-002 vigente, dice
tipo de documento “Instrucción” (es
procedim). Faltan firmas de inducidos (R.
Ignacio para CDC-001 y Carlos Reyes
para CDC-002) , además en algunas
oportunidades firman como inducidos los
que los que revisan, elaboran o
aprueban el documento y otras no
Exist
e, – F/CDC-006 R4 Reporte de análisis de
proce material de empaque, falta firma de jefe
4.2.3
dimie CDC en un formato al azar (subsanado
nto en el momento)
pero
– F/CDC-096 Cuaderno de Control de
Materias Primas (Coexiste con el SAP?)
Omeprazol 8,5 % pellets de Innova -
Andina no se consigno estado MP
Conforme (resultado de análisis la
semana pasada) y ya se esta
empleando, asimismo en dicho formato
cuaderno presenta MP 0700467 – MP
0700781,82 y 95 sin consignar
denominación de MP

– CDC-001 - pto 5.5.5. señala acrónimos

no conformes (GC e ID) para identificar
Gerencia de Calidad (GCA) e
Investigación y Desarrollo (I&D)

F/ASC-018-Rev.2
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- En CDC-001 (rev vigente desde 07.03.30)

consigna F/CDC-07 que esta anulado desde
BPM
¿Se retiran los documentos no vigentes? No 2005, y en pto 3 “Referencias” DEX/CDC-005
15.2
: USP 24 que ha sido anulada desde
04.11.30
– CDC-001 pto 5.5.2. establece como
requisito para comercializar producto
terminado estudios de estabilidad
acelerada Conforme, Clobazam 10 mg
tab. solo tiene de 1 lote.
cumplimiento de lo establecido en la BPM/
– CDC-002 No se puedo verificar que
documentación del área ISO
material de empaque “sea solicitado a
proveedores aprobados” porque no
tienen esta lista. Se reviso carta de
aprobación (pto 5.2.9) . DRINTEFA, su
protocolo falta consignar datos y razón
social.
Control de registros
-¿Existe un procedimiento documentado?
4.2.4 Si -------------
-¿Existen registros establecidos y mantenidos para
proporcionar evidencia objetiva de los procesos?
g) ¿Mantiene registros apropiados de educación, ? Los Mantiene Rec. Humanos
entrenamiento, habilidades y experiencia?
Control de la producción y de la prestación del servicio
¿ La organización se asegura que se realiza y se lleva a
cabo la producción y la prestación del servicio bajo
condiciones controladas, cuando se aplicable:
a) ¿Disponibilidad de información que describa la
característica del producto?
a) ¿De disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando -------------
7.5.1
sea necesario?
b) ¿De uso de equipo apropiado?
c) ¿De disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento
y medición?
d) ¿De implementación del seguimiento y de la medición?
e) ¿De actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega?
Identificación y trazabilidad Se evidencio en registros
¿Ha identificado el producto en forma adecuada durante 7.5.3 Si
toda la realización del producto?
¿Ha identificado el estado del producto de acuerdo con los -------------
Si
requisitos de medición y seguimiento?
¿Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización -------------
SI
controla y REGISTRA la única identificación del producto?
Propiedad del Cliente 7.5.4 -------------
¿La organización cuida y protege los bienes del cliente
mientras están siendo usados?
¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda
los bienes suministrados por el cliente para su uso o
incorporación en el producto?
¿Se informa al cliente de aquellos bienes que se han Si -------------
perdido, deteriorado o han sido encontrados en otra forma
inadecuada para su uso?
¿Se mantiene registros de aquellos bienes del cliente que
se han perdido, deteriorado o han sido encontrados en otra
forma inadecuada para su uso?
Preservación del producto
¿La organización se asegura que se preserva la -------------
7.5.5 Si
conformidad del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino?
¿La organización se asegura que la preservación del -------------
producto incluye la identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección?
¿La organización se asegura que la preservación del
producto también incluye a las partes constitutivas de este? -------------
F/ASC-018-Rev.2
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Control de los dispositivos de seguimiento y medición No se evidencia conocimiento de ultimo

¿La organización ha definido los dispositivos de seguimiento cambio de formula aprobado por DIGEMID
y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la 7.6 NG-1948 Alprazolam 0,25 mg tab. (están
conformidad de producto con los requerimientos haciendo estabilidad)
determinados?
¿La organización ha definido los procesos para asegurar
que el seguimiento y medición se realizan de una manera Si Se evidencia tarjetas de calibración
coherente con los requisitos de seguimiento y medición?
a) ¿ Asegura la organización que el equipo de medición se
calibra o verifica en intervalos especificados, o antes de su
utilización?.
¿Qué equipos de medición son calibrados o verificados
-------------
comparando con patrones de medición trazables a patrones
de medición nacionales peruanos o internacionales?
¿Cuándo no existan tales patrones, se asegura de registrar
la base utilizada para la calibración o verificación?
b) ¿La organización se asegura que el equipo de medición
-------------
se ajusta o reajusta según sea necesario?
c) ¿La organización se asegura la identificación del estado
-------------
de calibración de un equipo de medición?
d) ¿La organización asegura que el equipo de medición se
protege contra ajuste que podrían invalidar los resultados de -------------
la medición?
e) ¿La organización asegura que el equipo de medición se
protege contra los daños y el deterioro durante su
manipulación, mantenimiento y almacenamiento?
¿La organización asegura que se evalúa y se registra la
validez de los resultados de las revisiones anteriores
cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
-------------
requisitos?
¿La organización asegura que se toman las acciones
apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
afectado?
¿La organización asegura que se mantienen registros de los
resultados de la calibración y la verificación?
Seguimiento y medición del producto
¿La organización asegura que se mide y se hace
seguimiento a las características del producto para verificar
que se cumplan los requisitos del mismo?
8.2.4 -------------
¿La organización asegura que la medición y el seguimiento
a las características del producto se realizan en etapas
apropiadas del proceso de realización del producto de
acuerdo a las disposiciones planeadas?
¿La organización asegura que se mantiene la evidencia de
-------------
la conformidad con los criterios de aceptación?
¿La organización asegura que los registros indican la(s)
-------------
persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto?
¿ La organización asegura que la liberación del producto y
la prestación del servicio no lleven llevarse a cabo hasta que
se haya completado satisfactoriamente las disposiciones
-------------
planificadas, al menos que sean aprobadas de otra manera
por una autoridad pertinente y, cuando corresponde, por el
cliente?
Control de productos no conformes Se verifica documentación del área
¿La organización se asegura que el producto que no se
encuentre conforme con los requisitos del producto es 8.3 Si
identificado y controlado para prevenir su uso no
intencionado o su entrega?
¿Los controles y responsabilidades y autoridades
relacionadas para tratar los productos no conformes son -------------
definidos en un procedimiento documentado?
¿ La organización trata los productos no conformes a través
de una o más de las siguientes maneras:
-------------
a) ¿Tomando acción para eliminar la no conformidad
detectada?
b) ¿Con la autorización de su uso, liberación ó aceptación -------------
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bajo concesión por una autoridad relevante, y cuando

sea aplicable por el cliente?
c) ¿Tomando acciones para impedir su uso o aplicación -------------
originalmente previsto?
¿Los REGISTROS de la naturaleza de las no -------------
conformidades y cualquier acción subsiguiente tomada
incluyendo las concesiones, son mantenidos?
¿Cuando las no conformidades del producto son corregidas, -------------
son sujetas a una re-verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos?
¿Cuando las no conformidades del producto son detectadas -------------
después de haber entregado el producto o su uso se ha
iniciado, la organización toma la acción apropiada para
esos efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad?
Acciones correctivas
¿La organización ha tomado acciones para eliminar las -------------
8.5.2 Si
causas de las no conformidades con el propósito de
prevenir su recurrencia?
¿Las acciones correctivas son apropiadas para los efectos -------------
de las no conformidades encontradas?
¿ Se ha establecido un PROCEDIMIENTO -------------
DOCUMENTADO que defina los requisitos para:
a) ¿Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas
del cliente)?
-------------
b) ¿Determinar las causas de las no conformidades?
c) ¿Evaluar la necesidad de las acciones para asegurar -------------
que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?
-------------
d) ¿Determinar e implementar la acción necesaria?
-------------
e) ¿REGISTRAR los resultados de las acciones tomadas?
-------------
f) ¿Revisando las acciones correctivas tomadas?
Acciones preventivas
¿La organización ha determinado las acciones a tomar para
8.5.3 Si -------------
eliminar las causas de no conformidades potenciales con el
propósito de prevenir su ocurrencia?
¿Las acciones preventivas son apropiadas para los efectos -------------
de los problemas potenciales?
¿ Se ha establecido un PROCEDIMIENTO -------------
DOCUMENTADO que defina los requisitos para:
a) ¿Determinar las no conformidades potenciales y sus
causas?
b) ¿Evaluar la necesidad de las acciones para prevenir la -------------
ocurrencia de no conformidades?
c) ¿Determinando e implementando las acciones -------------
necesarias?
d) ¿REGISTRANDO los resultados de las acciones -------------
tomadas?
-------------
e) ¿Revisando las acciones preventivas tomadas?

FIRMA: L. Balbin

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