MANUAL DE POLÍTICAS Y PROCEDIMIENTOS

VIGENTE A PARTIR CLAVE

NOMBRE Enero, 2014 FSP-005
PLAN DE MUESTREO MICROBIOLÓGICO APLICACIÓN SECCIÓN
UNIVERSAL OCM/CALIDAD

1. PROPÓSITO

Asegurar la Calidad microbiológica del producto mediante controles e inspecciones que incluyan análisis fisicoquímicos y
microbiológicos.

2. ALCANCE

Líneas Productoras de Agua Embotellada del grupo GEPP. Para el muestreo de especificaciones para la evaluación de la
conformidad y la función esperada. Líneas que producen Carbonatados y No Carbonatados (productos propios, maquilas y PepsiCo)
deben seguir el Plan de Muestreo Microbiológico PepsiCo acorde al tipo de categoría (18000.9123 Categorías 1, 2, 3 y/o 18000.9004
Categoría 4).

3. DEFINICIONES

Elemento Definición
Un conjunto de unidades de producto del cual se debe extraer una muestra para inspección con
el fin de determinar la conformidad con los criterios de aceptabilidad, y que puede diferir de otro
tipo de conjunto de unidades designados como lote para otros fines. Cada lote, en la medida de
lo posible, consistirá de unidades de producto de un solo tipo, grado, clase, tamaño y
composición, producidas comercialmente en las mismas condiciones y en el mismo periodo.
Lote
(NTP- ISO 2859-1).
Para el caso de los productos a granel, el lote es una parte definida de una población, compuesta
de una cantidad total de material a granel a considerar, y donde esta parte es considerada como
una cantidad de material para el cual la característica específica va a ser determinada (ISO
11648-1).
El número de unidades de producto del que consta un lote. (NTP- ISO
Tamaño de lote
2859-1)
El ítem inspeccionado para determinar su clasificación como conforme o no conforme o para
contar el número de no conformidades. Puede ser un sólo artículo, un par, un conjunto, una
Unidad de producto longitud, un área, una operación o un volumen. Puede ser un componente de un producto final o
el mismo producto final. La unidad de producto puede ser o no la misma unidad de compra,
suministro, producción o envío. (NTP- ISO 2859-1).
No conformidad Incumplimiento de un requisito (NTP- ISO 9000)
Cuando se considera una serie continuada de lotes, el nivel de calidad, para propósitos de
Nivel de calidad
inspección por muestreo, es el límite de un promedio del proceso satisfactorio. (NTP- ISO 2859-
aceptable (NCA)
1).
Obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la
Muestreo conformidad, de acuerdo con un procedimiento (ISO/IEC 17000).
Nota: El muestreo generalmente se basa en el conocimiento que se tiene del producto o proceso.

4. RESPONSABLE

No. Puesto Responsabilidad

1 Gerente de planta El Gerente de Planta es responsable del cumplimiento total de este
programa.
2 Jefe de Calidad Es el responsable de:
1. La administración total de este Programa.
2. Comunicar los requisitos de este programa a los adecuados Gerentes
funcionales de la Planta.

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UNIVERSAL OCM/CALIDAD

5. DESARROLLO

El control de los microorganismos se logra por medio de múltiples programas, incluyendo: Los Programas de Sanidad, Prácticas del
Personal, Control de Temperatura, Calidad del Proveedor, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en
inglés) y Calidad del Agua. Este programa de control de microorganismos está diseñado para identificar los organismos de importancia
y establecer los requerimientos de muestreo y pruebas a realizarse en el producto en busca de estos microbios. Este programa
identifica los problemas de calidad e inocuidad alimentaria e implementa programas que controlan, de manera proactiva, a estos
organismos.

---Calidad: Levaduras y hongos

---Inocuidad: Coliformes

El presente plan considera lo siguiente:

• Evaluación de riesgos microbiológicos dentro de la planta. Mecanismos para evaluar donde nuestros productos podrían
contaminarse (está dividido por etapas del proceso). Esto es parte del análisis de riesgos que hacemos al elaborar nuestro
plan HACCP.
• Programas de muestreo microbiológicos. Si nuestro producto es microbiológicamente sensible entonces es fundamental tener
un programa de muestreos microbiológicos periódicos, este va a depender de la naturaleza del producto que estamos
procesando (Lo tenemos por categorías).
• Pruebas analíticas. Algunas pruebas analíticas (pH, Acidez, etc). Permiten determinar si nuestros procesos están dentro de
controles para limitar o evitar el crecimiento microbiano, es importante definir que pruebas debemos realizar y la frecuencia.
• Seguridad en el Laboratorio. Ya que se hace un monitoreo microbiológico, este debe estar controlado y mantener medidas de
seguridad para evitar que se convierta en una contaminación de nuestra planta.
• Validación (Revisión de Muestras o Ensayos de Intercomparación). Es importante asegurarnos que los resultados
microbiológicos que tenemos de nuestros laboratorio tienen validez, por eso deben contemplarse pruebas de validación de
los ensayo y un buen mecanismo es realizar intercomparaciones de laboratorio. (Cada planta deberá anexar su plan de
muestreo y resultados de Laboratorio externo) como complemento del presente plan de muestreo.
• Educación y Capacitación. Todo programa pre-requisito tiene un componente de Educación y capacitación. Adjunte el
comprobante (constancias, diplomas, etc.) de capacitación del microbiólogo.
• Inspección y Auditoría. Este es otro componente fundamental para asegurar que el programa se realiza adecuadamente.

Todas las desviaciones encontradas deberán documentarse en QRF-OO1, QRF-002, de acuerdo a QRP-001.

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Sección 1.Agua Cruda y Frecuencia Número de Cuenta Coliformes Límite de Límite de Hongos Límite de
Muestras Total (UFC) Levaduras (UFC) Bacterias
Tratada. (UFC) (UFC) Acidúricas
(UFC)
1.1 Fuente de agua En Diario 1 por pozo o 1 <500/ 100 ml < 1 / 100 ml NA NA NA
Laboratorio sola muestra si
Pozo o Cisterna de agua Coliformes
el agua de los
cruda de Planta pozos se totales o
mezcla en Negativo
cisterna

1.2 Fuente de agua En Semanal 1 por pozo o 1 N/A < 1 / 100 mL NA NA NA

Pozo o cisterna de agua Laboratorio sola muestra si Coliformes
el agua de los totales o
cruda Externo pozos se
Acreditado Negativo
mezcla en
cisterna

1.3 Purificador de Carbón En Semanal 1 Muestra <500/100 ml < 1 / 100 mL NA NA NA

Después de purificador Laboratorio Coliformes
de Planta totales o
Negativo

1.4 Agua Tratada En Semanal 1 Muestra <500/100 ml < 1 / 100 mL NA NA NA

Antes de Ozonificador Laboratorio Coliformes
de Planta totales o
Negativo

Sección 2. Empaque Frecuencia Número de Cuenta Coliformes Límite de Límite de Hongos Límite de
Muestras Total (UFC) Levaduras (UFC) Bacterias
(UFC) (UFC) Acidúricas
(UFC)
2.1 Tapa de Botella En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 ml NA 5/100 ml NA
Laboratorio lote de
Tolva de Tapa lote de Coliformes
producción
de Planta producción) totales o
Negativo

2.2 Tapa de Garrafón En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 mL NA 5/100 ml NA
Tolva de Tapa o contenedor Laboratorio lote de lote de Coliformes
producción totales o
de tapa en caso de tapado de Planta producción)
manual Negativo

2.3 Botella Vacia En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 mL NA 5/100 ml NA
A la entrada a la llenadora Laboratorio lote de lote de Coliformes
producción totales o
de Planta producción)
Negativo

2.4 Garrafón Vacio En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 mL NA 5/100 ml NA
A la entrada a la llenadora Laboratorio lote de lote de Coliformes
producción totales o
de Planta producción)
Negativo

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Sección 3. Producto Frecuencia Número de Cuenta Coliformes Límite de Límite de Hongos Límite de
Muestras Total (UFC) Levaduras (UFC) Bacterias
Terminado (UFC) (UFC) Acidúricas
(UFC)
3.1 Producto Terminado En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 ml NA NA NA
Laboratorio presentación y
Botella (1) lote de Coliformes
lote de
de Planta producción) producción totales o
Negativo

3.2 Producto Terminado En Diario (por 1 muestra por 10/ 100 ml < 1 / 100 mL NA 5/100 ml 15/100 ml
Laboratorio lote de Coliformes
Garrafón (1) lote de
producción totales o
de Planta producción)
Negativo

3.3 Producto Terminado En Semanal 1 muestra de NA < 1 / 100 mL NA NA NA

Botella Laboratorio cada Coliformes
presentación totales o
Externo
Acreditado Negativo

3.4 Producto Terminado En Semanal 1 muestra NA < 1 / 100 mL NA NA NA

Garrafón Laboratorio Coliformes
Externo totales o
Acreditado Negativo

3.5 Producto Terminado En Trimestral 1 muestra NA <1 /100 ml o NA NA NA

Botella Laboratorio NEGATIVO para
Externo Pseudomona
Acreditado Aeuroginosa
3.6 Producto Terminado En Trimestral 1 muestra NA <1 /100 ml o NA NA NA
Garrafón Laboratorio NEGATIVO para
Externo Pseudomona
Acreditado Aeuroginosa

(1) El análisis deberá realizarse 24 – 48 horas después de que fue tomada la muestra.

Sección 4. Medio Frecuencia Número de Cuenta Coliformes Límite de Límite de Hongos Límite de
Muestras Total (UFC) Levaduras (UFC) Bacterias
Ambiente (UFC) (UFC) Acidúricas
(UFC)
4.1 Transportador salida En Semanal 1 muestra 10/ placa < 1 / 100 ml 10/ placa 10/ placa 10/ placa
de lavadora/enjuagadora Laboratorio Coliformes
de Planta totales o
Negativo

4.2 Sala de llenado En Semanal 1 muestra 10/ placa < 1 / 100 mL 10/ placa 10/ placa 10 /placa
Llenadora- Roscadora Laboratorio Coliformes
de Planta totales o
Negativo
4.3 Sala de llenado En Semanal 1 muestra 10/ placa < 1 / 100 mL 10/ placa 10/ placa 10 /placa
Debajo de entrada de aire Laboratorio Coliformes
positivo/lavado de Planta totales o
Negativo

4.4 Lab. De Micro En Semanal 1 muestra 10/ placa NA 5/ placa 5/ placa 5/ placa
Durante el analisis Laboratorio
de Planta

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Sección 5. Frecuencia Número Cuenta Coliformes Límite de Límite de Hongos Límite de Bacterias
Proceso de Total
de Levaduras (UFC) Acidúricas
Llenado (UFC)
(UFC)
Muestras (UFC) (UFC)

Validación del
Saneamiento (2)
El saneamiento
de las válvulas
de llenado
deberá realizarse
antes de iniciar
la producción
(NOM 201:2015)
y máximo cuatro
horas antes.

5.1 Llenadora En Cada 25% de las 10/ 100 ml < 1 / 100 mL 5/ 100 ml 5/ 100 ml 15 /100 ml
válvulas de Coliformes
botella PET Laboratorio Saneamiento llenado. totales o (llenadoras de agua y (llenadoras de agua y (llenadoras de agua y
Enjuague final de Planta (de acuerdo Negativo
refresco) refresco) refresco)
10% de las
del saneamiento con la
válvulas de
frecuencia de llenado
este)

5.2 Llenadora En 1 muestra

Al inicio de 10/ 100 ml < 1 / 100 mL NA NA NA
(una Coliformes
Garrafón Laboratorio la válvula de totales o
Enjuague final de Planta producción llenado) Negativo
del saneamiento

5.3 Snift En Semanal 3 muestras Determinado Determinado por Determinado por base Determinado por base
(ATP) base de datos ATP de datos de datos
(si aplica) Laboratorio por base de (Llenadoras de agua ATP(Llenadoras de ATP(Llenadoras de
de Planta datos ATP y refresco) agua y refresco) agua y refresco)

5.4 Tolva de En Semanal 1 muestras Determinado Determinado por Determinado por base Determinado por base
(ATP) base de datos ATP de datos de datos
Tapa/Carrillera/ Laboratorio por base de (Llenadoras agua y ATP(Llenadoras de ATP(Llenadoras de
Recipiente de de Planta datos ATP refresco) agua y refresco) agua y refresco)
Tapa

5.5 Lavadora de En < 500/100 ml < 1 / 100 mL

1 muestra Coliformes
Garrafón Laboratorio Quincenal 1 muestra totales o
Solución de de Planta Quincenal Negativo
Lavado (3)
Tanque de
enjuague (4)

(2) Requerimientos mínimos de muestreo. De acuerdo con los resultados del muestreo y de la validación del
saneamiento, el Plan de Muestreo de cada Planta podrá incluir puntos de muestreo adicionales con el fin de cumplir
consistentemente con las especificaciones Microbiológicas del producto terminado.
(3) La muestra de la solución de lavado deberá tomarse del último tanque de lavado y al final del turno de producción.
(4) La muestra del tanque de enjuague deberá tomarse del tanque de enjuague no de las espreas de enjuague y al final
del turno de producción.

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6. DOCUMENTACIÓN:

Quienes elaboran Agua purificada (PET/Garrafón) deben proporcionar cuadros o gráficas que registren las cuentas de coliformes y
los promedios de las cuentas estándar así como de hongos y levaduras obtenidas de cada prueba y sección del plan de muestreo.
Estos datos proveen información valiosa para facilitar tomar las medidas de saneamiento adecuadas.

7. REVISIONES:

REVISIONES
Revision Páginas Revisadas Descripción Fecha
10 Emisión Original 06/01/2012
11 Todas Se adjunta el plan para bebida terminada no 19-06-2013
incluida en la revisión 10. Fuente Manual
PepsiCo ver 2005. Vol. Especificaciones
página 19.
Se elimina la numeración de los puntos de 19-06-2013
muestreo.
Se ajunta la sección de Llenado en caliente 19-06-2013
La especificación para agua antes de la 19-06-2013
ozonización para agua purificada de 0/1 por ml
a 0/1 en 100 ml.
12 1 Se define el propósito, definiciones, alcance 22 Enero 2014
2-11 Se reasigna número consecutivo por sección 22 Enero 2014
1-12 En el pie de página se Elimina la autorización 22 Enero 2014
del Director de Ingeniería
7 Se agrega la nota de las especificaciones para 22 Enero 2014
levaduras y hongos aplicables a líneas no
dedicadas
13 4 Se incluye las especificaciones para jarabe 27 Enero 2014
terminado Categoría 3. Al incluir esta sección,
se recorre la numeración de la sección 4,
ahora es 5 y así en adelante hasta 21
secciones
4 Se incluye sección de empaque categoría 3 27 Enero 2014
5 Se incluye empaque enjuagado, mezcla de 27 Enero 2014
producto y se indica a que categoría aplica
(1,2, 3)
6 Taponadora o cabezales de taponador con 27 Enero 2014
sus especificaciones para Cat 3
7 Se incluye bebida terminada durante la 27 Enero 2014
producción y sus especificaciones
9 Se incluye la sección correspondiente al 27 Enero 2014
muestras del aire ambiental para categoría 3
14 6 Cambio de Logo 19 Marzo 2016
15 Todas Se deja sólo el muestreo para agua 26-Enero-17
embotellada

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