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ACTA DE OBSERVACIÓN ACCIONES A REALIZAR.

VERIFICACIÓN
Cuenta con el Manual de riesgos con código Corrección del Manual de Gestión de
MGR-AC-01, sin embargo, no se tiene Riesgos y el Plan Maestro de
evidencia de su cumplimiento, se solicitó el Validación con un enfoque basado en
análisis de riesgo para los procesos de riesgos, y anexar constancias del
recepción, surtido, almacenamiento, curso del sistema de gestión de la
1 56 y 57 distribución y transporte, mismos que no fueron calidad.
presentados, El estudio de mapeo de
temperatura y el PMV no se realizaron con un
enfoque basado en riesgos. El manual
establece los lineamientos para la capacitación
y calificación del personal encargado del
sistema de gestión de riesgos de calidad, sin
embargo, al momento no han recibido
capacitación.
I. ORGANIZACIÓN, DOCUMENTACIÓN Y SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD.

GESTIÓN DE RIESGOS

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ACTA DE OBSERVACIÓN
VERIFICACIÓN
No cuentan con procedimientos de evidencia
de implementación, capacitación y calificación
2 58 del personal encargado del Sistema de
Gestión de Calidad y su aplicación.
ACCIONES A REALIZAR.
Se tomo un curso sobre el Sistema de
Gestión de la Calidad con fecha de
junio 2022.

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VERIFICACIÓN
No se consideró el resultado de los Análisis de Corrección del Plan Maestro de
riesgo realizados como base para la Validación con un enfoque basado en
elaboración del Plan Maestro de Validación, riesgos
3 59 así como la evidencia técnica para las
desviaciones y cambios críticos de sistemas,
operaciones y procesos, y ser el soporte de
evaluación de las acciones preventivas y
correctivas.
AUDITORÍAS, MANEJO DE PRODUCTOS NO CONFORME, ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS (CAPA)
CONTROL DE CAMBIOS, GESTIÓN DE RIESGOS.

AUDITORÍAS

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VERIFICACIÓN
En relación a las auditorias de los procesos de Se realizaron auditorias el día 20 de
surtimiento de insumos de red fría y junio y se anexaran las evidencias de
surtimiento de insumos de red seca, lo realizado
efectuadas el 30 de junio de 2021, el personal
auditado no firma de conocimientos de
hallazgos detectados, no establecen las listas
de verificación, y no refieren los
4 62, 63 y 64 procedimientos o requisitos a evaluar.
Respecto al programa anual de auditorías del
año 2022, se tenía programado para el mes de
enero auditar los procesos de recepción y
atención a quejas y transporte, para el mes de
marzo auditar los procesos de recepción y
almacenamiento de red seca, y recepción y
almacenamiento de su red fría, sin embargo,
no se han realizado, por lo cual, no cuentan
con evidencia de su cumplimiento.

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VERIFICACIÓN
5 65,68 y 69 No cumplen con los puntos a los que hace Se anexan evidencias de las
referencia el acta de verificación auditorías realizadas.

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VERIFICACIÓN
El procedimiento de selección, entrenamiento Se anexará evidencia sobre los
y calificación de auditores con código PNO-17, cursos tomados acorde al sistema de
establece que el auditor interno o auditor líder gestión de calidad con fecha de junio
debe participar como mínimo en un curso o 2022
taller que se relacione con la formación de
auditores internos o curso de inducción al
sistema de gestión de calidad, sin embargo, el
momento el auditor interno es únicamente el
6 66 y 67 responsable sanitario, y su experiencia es en
el área clínica. Respecto a las actividades que
realiza en el almacén, únicamente presenta
evidencia del curso denominado
“Establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos” del año 2021 y
“Estabilidad térmica en cámaras de
refrigeración” del año 2022, por lo cual se
solicita evidencia de la debida capacitación.
 ACCIONES CORRECTIVAS, ACCIONES PREVENTIVAS

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VERIFICACIÓN
Cuenta con el procedimiento de Acciones Se realizará corrección al
preventivas y correctivas con código PNO-23, procedimiento y al formato utilizado.
sin embargo, no se da cumplimiento en virtud
de los hallazgos detectados a los procesos de
surtido de medicamentos no fueron
investigados, toda vez que únicamente se
7 71 y 73 establecieron las acciones correctivas sin
haber determinado la causa raíz y a la fecha
no se ha dado seguimiento. El procedimiento
indica que para registrar una CAPA se utilice
el formato de desviaciones, sin embargo, este
formato solo tiene alcance para las acciones
correctivas y no para las preventivas.

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VERIFICACIÓN
No cumplen con los puntos a los que hace Se anexa evidencia sobre las CAPAS
72, 74, 76,77 y 78 referencia el acta de verificación. detectadas y el seguimiento de ellas.

CONTROL DE CAMBIOS
8
El distribuidor no cuenta con un comité o grupo Se hace corrección en el
técnico integrado por representantes de las procedimiento haciendo mención del
82 áreas involucradas y por el responsable de la comité y su función.
Unidad de Calidad, quienes revisan, evalúan y
aprueban cambios propuestos.

DEVOLUCIONES

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VERIFICACIÓN
96, 97, 100 al 103 No cumple con los puntos a los que hace Se realiza corrección al procedimiento
9 referencia el acta de verificación. de devoluciones, se corrige y anexa
un formato en cuanto al criterio de
aceptación.
 II. PERSONAL

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VERIFICACIÓN
Los programas anuales de capacitación del Se realizaron los programas de
personal de los ejercicios 2021 y 2022 no se capacitación acorde al programa
llevan en tiempo y forma, por lo que no anual, se anexará evidencia de las
cuentan con evidencia de su cumplimiento. El capacitaciones realizadas.
Responsable Sanitario, Jefe de Departamento
de Almacenamiento y Abasto y Jefe de
Almacén no cuentan con capacitación
relacionada al sistema de gestión de calidad
10 105, 107, 108 específicamente en temas de gestión de
riesgos, desviaciones y control de cambios. El
Responsable Sanitario no cuenta con
capacitación para ser auditor interno y no
cuentan con evidencia de que los
procedimientos normalizados de operación
han sido divulgados y evaluados, por lo cual
se solicita evidencia de cumplimiento de
numerales.

INSTALACIONES, EQUIPO, CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

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VERIFICACIÓN
El establecimiento está conformado por tres Se anexará evidencia sobre las
áreas de almacenamiento, en las cuales se adecuaciones realizadas y se
identificaron las siguientes anomalías: solicitará nuevamente la calibración
a) El área para dispositivos médicos de las cámaras frías.
cuenta con una cámara identificada
como “Cuarto Frio Almacén Central
01”, la cual opera en condiciones de
temperatura de +2°C a +8°C, y en la
cual se almacenan entre otros
insumos dispositivos médicos y
agentes diagnóstico, sin embargo,
no se encuentra calificada y no
11 119 llevan registros de temperatura.
b) El área de medicamentos cuenta con
racks metálicos de tres niveles para
resguardo de los medicamentos, sin
embargo, los racks no son
suficientes toda vez que se
encontraron tarimas con productos
sobre el piso.
El área donde se encuentra la cámara fría con
código 150536 está conformada por la
precámara y cámara de refrigeración, y se
utiliza1 sensor de la temperatura para la
precámara y 2 sensores para la cámara, sin
 embargo, los sensores tienen fecha de
calibración del 16 de mayo de 2020.

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VERIFICACIÓN
12 El estudio de mapeo de temperatura y Se realizará un segundo protocolo de
humedad relativa al que hace referencia el mapeo de temperatura y humedad en
numeral, solo es representativo de las base a un estudio de valoración de
145 y 299 condiciones primavera-verano, mismo que riesgos, con fecha de mayo 2022
tienen programado en junio 2022.

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ACTA DE OBSERVACIÓN ACCIONES A REALIZAR.
VERIFICACIÓN
13 El estudio de mapeo al que hace referencia el Se realizará un segundo protocolo de
numeral, no fue realizado con base en un mapeo de temperatura y humedad en
147 estudio de valoración de riesgos. base a un estudio de valoración de
riesgos, con fecha de mayo 2022

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

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ACTA DE OBSERVACIÓN
VERIFICACIÓN
14 La calificación de la cámara fría solo considero
el análisis de riesgos en la etapa de diseño, no
así para la calificación de instalación,
153 operación y desempeño. Respecto a los
procesos de almacenamiento, recepción,
embalaje y transporte no se han realizado
análisis de riesgos.
ACCIONES A REALIZAR.
Se solicitará nuevamente una
calibración y calificación de las
cámaras frías, verificando que tenga
los puntos para una correcta
validación por parte del Responsable
Sanitario y el Jefe del Departamento.
ANOMALIA NUMERAL DEL
ACTA DE OBSERVACIÓN ACCIONES A REALIZAR.
VERIFICACIÓN
15 Respecto a la calificación de la cámara fría Se solicitará nuevamente una
con código ID-CFAC02, se observaron las calibración y calificación de las
siguientes anomalías: cámaras frías, verificando que tenga
a) La calificación de instalación los puntos para una correcta
presentada mediante el documento validación por parte del Responsable
ICAL-172-2020-11-CI, no incluye Sanitario y el Jefe del Departamento.
análisis de riesgos.
b) La calificación de operación
presentada mediante el documento
ICAL-173-2020-CO, no incluye la
154 evaluación del tiempo de
recuperación en la prueba de
simulación de fallo eléctrico y
tampoco incluye análisis de riesgos.
c) La calificación de desempeño
presentada mediante el documento
de ICAL-174-2022-CC-CF, fue
efectuado con una sola corrida con
cámara con carga, el protocolo no
indica el tipo de productos utilizados
para la simulación de la carga ni el
porcentaje de la misma, y los
sensores fueron colocados sobre las
hieleras.
De acuerdo al programa de calificación, la
recalificación de la citada cámara fría se tiene
programada para junio 2022, por lo cual se
solicita presentar los correspondientes
protocolos y reportes de calificación.
La cámara identificada como “Cuarto Frio
Almacén Central 01” que opera en condiciones
de temperatura +2°C a +8°C y el cual se
almacenan entre otros insumos dispositivos
médicos y agentes de diagnóstico no se
encuentra calificada y no llevan registros de
temperatura, por lo cual se solicitan protocolos
y reportes de calificación en sus cuatro etapas
(diseño, instalación, operación y desempeño) y
presentar los correspondientes registros de
temperatura.
 VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTACIONALES

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ACTA DE OBSERVACIÓN ACCIONES A REALIZAR.
VERIFICACIÓN
16 El sistema informático denominado GRP no se Se solicitará validación del sistema
179, 182, 184, 187 encuentra validado, por lo cual se solicita el GRP acorde a los puntos
y 188 correspondiente protocolo y reporte de mencionados en el acta de
validación. verificación.

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ACTA DE OBSERVACIÓN
VERIFICACIÓN
No cumplen con los puntos a los que hace
189 al 198 referencia el acta de verificación.
CADENA DE FRÍO
La cámara identificada como “Cuarto Frio
Almacén Central 01” que opera en condiciones
17 de temperatura +2°C a +8°C y el cual se
205 almacenan entre otros insumos dispositivos
médicos y agentes de diagnóstico no se
encuentra calificada y no llevan registros de
temperatura, por lo cual se solicitan protocolos
y reportes de calificación en sus cuatro etapas
(diseño, instalación, operación y desempeño) y
presentar los correspondientes registros de
temperatura.
ACCIONES A REALIZAR.
Se solicitará validación del sistema
GRP acorde a los puntos
mencionados en el acta de
verificación.
Se solicitará nuevamente una
calibración y calificación de las
cámaras frías, verificando que tenga
los puntos para una correcta
validación por parte del Responsable
Sanitario y el Jefe del Departamento.

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ACTA DE OBSERVACIÓN ACCIONES A REALIZAR.
VERIFICACIÓN
18 Respecto al estudio de validación de la cadena Se realizará una continuación al
de frio al que hace referencia el numeral, se protocolo de validación de red fría
detectaron las siguientes anomalías, mismas realizado en septiembre de 2021,
que debe corregir y presentar la dando un enfoque en valoración de
documentación que lo sustente: gestión de riesgos y se realizaran
a) Se realizo una sola corrida en la cual mejoras al protocolo.
206 se colocaron las 3 hieleras de
diferente tamaño.
b) No se establecieron los criterios de
aceptación de la temperatura.
c) No se realizó el estudio con carga
vacía.
d) El reporte no incluye gráficos de
temperaturas.
El estudio se realizó en septiembre 2021
considerando las estaciones de otoño-invierno
y no se tiene programada la validación
considerando las estaciones primavera
 verano.

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VERIFICACIÓN
19 No cuentan con procedimientos o Se realizará una continuación al
208 instrucciones que indiquen las características protocolo de validación de red fría
o tipo de contenedores, la configuración de los realizado en septiembre de 2021,
empaques y las responsabilidades dando un enfoque en valoración de
involucradas en este proceso. gestión de riesgos y se realizaran
mejoras al protocolo.

IV. RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO, SURTIDO, IMPORTACIÓN, EXPORTACIÓN,

FARMACOVIGILANCIA Y DESTRUCCIÓN.

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VERIFICACIÓN
20 No tiene establecidas las instrucciones Se anexará de evidencia el PNO de
precisas para el control de los inventarios inventarios
230 cuando entran a una vida útil remanente de
tres meses y que los medicamentos que
entren en su último mes de vida útil deben
retirarse de las existencias vendibles, por lo
cual se solicita documento que establezca lo
indicado en el numeral.