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Dispositivos Mdicos

Marco conceptual Aspectos normativos y regulatorios Tendencias.

Dispositivos Mdicos.
MARCO NORMATIVO Y LEGAL APLICABLE

a. Definiciones y Clasificacin de Dispositivos mdicos i. Definicin ii. Clasificacin por uso iii. Clasificacin por Riesgo Sanitario

Dispositivos Mdicos.
MARCO NORMATIVO Y LEGAL APLICABLE
i. Ley General de Salud. ii. Reglamento de Insumos para la Salud iii. Reglamento de Publicidad y iv. Reglamento de Investigacin. v. Acuerdo de equivalencias. vi. Suplemento de Dispositivos Mdicos vii. NOMs.

Dispositivos Mdicos.
Definicin.
DISPOSITIVO MEDICO.- Dispositivo mdico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informtica necesario para su apropiado uso o aplicacin), empleado solo o en combinacin en el diagnstico, monitoreo o prevencin de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, as como los empleados en el reemplazo, correccin, restauracin o modificacin de la anatoma o procesos fisiolgicos humanos. Los dispositivos mdicos incluyen a los productos de las siguientes categoras: equipo mdico, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, insumos de uso odontolgico, materiales quirrgicos, de curacin y productos higinicos. (Proy-NOM241)

Dispositivos Mdicos.
Clasificacin por uso (LGS 262)

DISPOSITIVOS MDICOS

Equipo Mdico

Prtesis, rtesis y ayudas funcionales

Agentes de diagnstico

Insumos de uso odontolgico

Materiales quirrgicos y de curacin

Productos higinicos

Dispositivos Mdicos.
Clasificacin por riesgo (RIS 83)
Clase I

DISPOSITIVOS MDICOS

Clase II

Clase III

Antecedentes Industriales.
O Segn datos del INEGI, en el 2004,existan en

Mxico registradas 1,583 empresas dedicadas a la fabricacin, distribucin y comercializacin de Dispositivos Mdicos, con 64,773 empleados. O Datos aproximados a finales del 2010, existen cerca de 2,900 empresas, que dan empleo a 77,000 personas. O Que significa lo anterior; que las empresas se incrementaron el 83%, mientras que el empleo se increment un 18%.

Antecedentes Industriales.
O Segn datos de las Cmaras industriales, en el

2004,existan en Mxico registradas 450 empresas dedicadas a la fabricacin, distribucin y comercializacin de Dispositivos Mdicos, con 22,500 empleados. O Datos aproximados a finales del 2010, existen cerca de 300 empresas, que dan empleo a 16,000 personas. O Que significa lo anterior; que las empresas se redujeron en 22 %, mientras que los empleo en un -7.0%.

Antecedentes Industriales.
O Que podemos visualizar: Que las plantas

fabricantes han disminuido sus lneas de produccin, las han automatizado o han desaparecido del mercado nacional, mientras que los Distribuidores se han incrementado, lo que se favorece ahora con el acuerdo de equivalencias la comercializacin. O Las exportaciones en Dispositivos Mdicos realizados por nuestro pas ascendieron en el 2009 a 5,400 millones de Dlares. (segn datos oficiales)

Dispositivos mdicos Acciones tomadas.


O Propuestas de Modificacin a LGS y RIS. O Reactivacin de los proyectos de NOM 240 y

241, Tecnovigilancia y Buenas Prcticas de Fabricacin. O Publicacin del segundo suplemento de Dispositivos Mdicos. O Bsqueda de acuerdos con COFEPRIS para mejor respuesta a trmites rezagados.

Dispositivos Mdicos
Propuestas de modificacin a LGS y RIS.
O Propuesta de modificacin de varios

artculos tanto de la LGS, y del RIS, a las autoridades sanitarias para: O Dar claridad a Dispositivos Mdicos. O Definir los requerimientos de operacin de establecimientos (Aviso de funcionamiento o licencia Sanitaria?). O Definir los perfiles de Responsable Sanitario requerido en este amplio sector industrial

Dispositivos Mdicos
Propuestas de modificacin a LGS y RIS.
O Establecer mejores esquemas de vigilancia

a establecimientos. O Definicin de criterios de clasificacin tanto por uso como riesgo. O Definir los tiempos de respuesta a trmites. Lo anterior buscando consenso entre las Cmaras industriales.

Dispositivos Mdicos
Normalizacin Oficial.
Se retom la revisin de los proyectos de NOM: O 240 Tecnovigilancia. O 241 Buenas Prcticas de Fabricacin para dispositivos Mdicos. Ambas detenidas en COFEMER por ms de 3 aos, fueron firmadas recientemente para su envo al CCNN.

Dispositivos Mdicos. Suplemento.


O En los prximos meses se publicar el

segundo suplemento para Dispositivos Mdicos, el cual contendr: O Ms de 150 monografas nuevas. O la metodologa de Anlisis del Dispositivo, con lo cual se evaluar la conformidad respectiva. O Se est implementando el mecanismo para publicaciones anuales conforme a los cambios tecnolgicos de DM.

Dispositivos Mdicos. Suplemento.


O Contiene los requisitos para su registro

dependiendo del nivel de riesgo del Dispositivo Mdico y las reglas de clasificacin, los que entrarn en proceso de revisin. O Se definir en breve esquema de terceros autorizados con las Universidades, para evaluar la conformidad de estos.

Dispositivos Mdicos. Suplemento.


O La fecha la publicacin del Segundo

Suplemento de la Farmacopea Mexicana, est publicacin fue la primera y nica a nivel internacional que est especializada en Dispositivos Mdicos,

Dispositivos Mdicos. Bsqueda de Acuerdos


O Las Cmaras Industriales, ha mantenido

contacto permanente con la autoridad sanitaria buscando principalmente: O la mejora de respuesta en tiempo en los trmites rezagados. O Igualdad en tiempos re respuesta a trmites de registro entre otros similares a los establecidos en el acuerdo de equivalencia para los fabricantes establecidos en Mxico.

Dispositivos Mdicos. Bsqueda de Acuerdos


O Continuar con los esquemas de

armonizacin internacional reciproca entre autoridades como reconocimiento mutuo. O Buscar la participacin activa con Colegios de Profesionistas, Asociaciones afines para fomentar tanto la Normalizacin como la regulacin Sanitaria en este campo frtil y que seguramente ser del inters del profesional.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos.


O De la Autoridad, Agilizar la publicacin de

los proyectos de NOM, siguientes: O Buenas Prcticas de Manufactura. O Tecnovigilancia. O Revisin de la LGS y del RIS en todos los puntos aplicables a DM, para su armonizacin con regulaciones internacionales.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos.


O De la Autoridad, El establecer un sistema de

vigilancia a travs de evaluacin del cumplimiento con las BPM por parte de los establecimientos que manufacturan Dispositivos Mdicos, con personal preparado y criterios de evaluacin uniformes y claros.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos.


O De la Autoridad, Contar con un sistema que

permita a la autoridad, la evaluacin de la conformidad de los Dispositivos Mdicos comercializados en el pas, independientemente de su origen, lo que garantizara la eficacia y seguridad de los mismos.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos.


O De la Autoridad, La renovacin de los

Registros Sanitarios, buscando el hacerlo a travs de medios electrnicos como se maneja en pases del primer mundo, en su caso conocido como expediente Electrnico. Este mecanismo ayudara a la COFEPRIS, en nuevos registros y de renovacin de registros sanitarios de los ya autorizados.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos


O De la Industria, Cumplir con los Requisitos

Sanitarios en la fabricacin o comercializacin de Dispositivos Mdicos que satisfagan las necesidades del paciente y que estn acordes con los avances e innovacin tecnolgica a nivel internacional.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos


O De la Academia, Revisar los programas

educativos para la formacin de los recursos humanos con conocimiento de Regulacin Sanitaria y Normalizacin, para el empleo en este frtil campo de los Dispositivos Mdicos.

Retos por alcanzar para Dispositivos Mdicos


O Del Colegio y Asociaciones: Retomar y

fomentar las actividades de desarrollo en de profesionistas con el perfil y la formacin requerida con conocimiento de Regulacin Sanitaria y Normalizacin, para el empleo en este frtil campo de los Dispositivos Mdicos.

Conclusiones.
Los Dispositivos Mdicos constituyen un sector importante de oportunidades en nuestro pas en varios aspectos: O Formacin Profesional. O Normas armonizadas. O Leyes Regulatorias Claras. O Sistemas de vigilancia y evaluacin de establecimientos con criterios uniformes.