INSPECCIÓN A CONTROL DE CALIDAD

ESTATUS

FECHA: 3/5/2020 NO APLICA

HORA: 10:11 a.m -11:12 a.m √ CONFORME
X NO CONFORME

ESTATUS
PRODUCTOS EN PROCESO FIRMA DEL
AREA/PROCESO INSPECCIÓN OBSERVACIONES RESPONSABLE ACCIÓN FECHA RESPONSABLE DE LA
PRODUCTO LOTE ACCION

Limpieza / orden / registros X

Infraestructura √
Verificación de Condiciones ambientales
(T° y %HR) √
Lavado Integral Semanal del Sistema
HPLC √

Control de Desechos √

Columnas Cromatograficas
(Almacenamiento, codificacion, registro √
de uso, reasignacion, baja y lavado)

Verificación de Mantenimiento /
√
Calibración HPLC Siendo las 10:11a.m. durante la inspección a la Sala de
Sala Cromatografia Cromatográfia Lïquida II, en el equipo de HPLC con código C.Chuquiscu
Liquida II EQD-015 se encontró el frasco que se utiliza para el lavado del ma / V.
equipo con fecha 2020-03-03, se le pregunto a la analista C. Cueva
Chuquiscuma y menciona que el analista olvidó cambiar el
agua y la fecha del frasco de agua filtrada, no cumpliendo el
cambio diario de agua que se usa para el equipo.
Incumpliendose el INS-CCF-118 LAVADO INTEGRAL DEL
SISTEMA DE HPLC, el item 9.1.1. El agua ultrapura (obtenida
del mili-Q o filtrada de membrana de porosidad de 0.22 µm y
desgasificada) que dispondrá al equipo HPLC, debe ser tomada
Integridad de datos √ evitando la formación de burbujas y taparlo de inmediato; esta
será reemplazado todos los dias.
Se informó a V. Cueva lo observado.

Limpieza / orden / registros /

Documentacion
x
Infraestructura √

Verificación de Condiciones ambientales

(T° y %HR) √

FOR-ASC-056 V.02 NOTA: La inspección se realizará cada 3 meses Se agrego el 1 de 2

nuevo codigo
C. del
 INSPECCIÓN A CONTROL DE CALIDAD

Revisión de estandares Primarios,

Secundarios y Working Estándar √

Siendo las 11:12 a.m., durante la inspección al ALMACEN DE

Revisión de Reactivos Controlados y No
√ CONTROL DE CALIDAD se encontro en el el formato de Se agrego el
Controlados CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD FOR CCF-001, otro
codigo de termohigrómetro que no corresponde al nuevo codigo
termohigrometro que se encuentra en el area, en el formato C. del
Almacen de Control figura CCF-TH-03 y el que esta en el area es el CCF-TH-08, el
de Calidad Revisión de Reactivos y Estandares
√
Toscano / V. - - termohigrómetr 3/5/2020 C.T.V
Controlados analista C. Toscano menciona que lo cambiaron el dia anterior
porque estaba fallando y olvidó registrar en el formato. Cueva o para su
Incumpliendose el POE-CCF-017 CONDICIONES AMBIENTALES continuo
DE SALAS DE LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD el item
Hoja de seguridad de Reactivos 8.1.3. Registrar en el formato FOR-CCF-001 Control de registro.
Disponibles √
Condiciones (temperatura y humedad relativa) lo siguiente:
e. Llenar la fecha, hora y el número de termohigrometro que se
utilizará.
Verificación de Mantenimiento /
Calibración Equipos √ Se informó a V. Cueva lo observado.

Integridad de datos √

FOR-ASC-056 V.02 NOTA: La inspección se realizará cada 3 meses 2 de 2