ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 NOM 241 SSA1 2012

1. Objeto y campo de 1. Objeto y campo de aplicación

aplicación
4.1.1 Debe documentar un 1. Objeto y campo de aplicación
4.3 Determinación del alcance del
sistema de gestion de sistema
calidad

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1. Comprensión de la organización y

su contexto
4 Sistema de gestion de 6.3 PMV; 6. organización del
calidad 4.2 Comprensión de las necesidades y establecimiento
expectativas de las partes interesadas

4.4 Sistema de gestión de la calidad y

sus procesos

6.2 Procesos, 6.4 recursos y

4.4 Sistema de gestión de la calidad y medicion de los procesos; 8.5.7
sus procesos Gestion de riesgos, 6.3 PMV; 15
Validacion
4.1 Requisitos generales

8.4 Control de los procesos, productos 10.2.1 eval. Provee.15.10

y servicios externamente Proveedores de insumos

4.2 requisitos de la 8. Documentacion, 8.1, 8.1.2, 8.1.3;

7.5 Información documentada. 8.1.4, 8.1.5, 8.1.6, 8.1.7, 8.1.8,
documentacion
8.1.9; 8.4 Documentacion
operativa, 10.1.6; 16 Control de
cambios
4.2.1 Generalidades 7.5.1 Generalidades

4.3 Determinación del alcance del 6. Organización de un

sistema establecimiento
4.2.2 Manual de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y 6.1 Manual de calidad
sus procesos.
 No hay apartado equivalente. 7.5.3
4.2.3 Archivo de producto
sanitario
4.2.4 Control de
documentos
4.2.5 Control de los registros
5. Responsabilidades de la
direccion
5.1 compromiso de la
direccion
Control de la información
documentada.
7.5.2 Creación y actualizaciones
7.5.3 Control de la información
documentada.
7.5.2 Creación y actualizaciones
7.5.3 Control de la información
documentada.
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
6.11.6 expediente; 8.2
Documentacion legal; 8.5 Registro y
reportes
8. Documentacion, 8.1, 8.1.2, 8.1.3;
8.1.4, 8.1.5, 8.1.6, 8.1.7, 8.1.8,
8.1.9; 8.4 Documentacion
operativa, 10.1.6; 16 Control de
cambios
8.1.3.1, 8.1.3.2, 8.1.3.3, 8.1.3.4
registros; 10.1.12

5.2 enfoque al cliente 5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de
5.3 Politica de la calidad calidad
5.2.2 Comunicación de la política de
calidad
5.4 Planificación 6. PLANIFICACION
6.2 Objetivos de la calidad y
5.4.1 Objetivos de la calidad planificación para lograrlos

6. PLANIFICACION

5.4.2 Planificacion del SGC 6.1 Acciones para abordar riesgos y 8.5.7 Gestion de riesgos,
oportunidades
6.3 Planificación de los cambios

5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.5.1 responsabilidaD y
autoridad
5.5.2 Respresentante de la
direccion
5.5.3 comunicación interna
5.6 Revision por la direccion
5.6.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la
5.6.2 Entradas de la revision
9.3.3 Salidas de la revisión por la
5.6.3 Salidas de la revision
6. Gestion de los recursos
6.1 Provision de los recursos
5. LIDERAZGO
5.3 roles responsabilidades y
autoridades en la organización:
5.3 roles responsabilidades y
autoridades en la organización:
7.4 Comunicación
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
dirección
dirección
7 Apoyo 7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
6.5 Organigrama, 6.6 R.S. 6.7
designacion cuando no este R.S, 6.8
Supervisores, 6.9 G.P., 6.10 Respon.
G.P., 6.11 R.S. funciones, 6.11.1,
6.11.2, 6.11.3, 6.11.4, 6.11.5,
6.11.6, 6.11.7, 6.11.8, 6.11.9,
6.11.10, 6.11.11
6.5 Organigrama, 6.6 R.S. 6.7
designacion cuando no este R.S, 6.8
Supervisores, 6.9 G.P., 6.10 Respon.
G.P., 6.11 R.S. funciones, 6.11.1,
6.11.2, 6.11.3, 6.11.4, 6.11.5,
6.11.6, 6.11.7, 6.11.8, 6.11.9,
6.11.10, 6.11.12
6.5 Organigrama, 6.6 R.S. 6.7
designacion cuando no este R.S, 6.8
Supervisores, 6.9 G.P., 6.10 Respon.
G.P., 6.11 R.S. funciones, 6.11.1,
6.11.2, 6.11.3, 6.11.4, 6.11.5,
6.11.6, 6.11.7, 6.11.8, 6.11.9,
6.11.10, 6.11.13
8.5.7 Gestion de riesgo;
7. PERSONAL 7.1, 7.2, 7.3 7.9, 7.13,
7.14 (9001, 7.1.2)
 7. PERSONAL 7.1, 7.2, 7.3 7.9, 7.13,
6.1 Provision de los recursos
7.1.2 Personas 7.14 (9001, 7.1.2)

7.2 Competencia
7. PERSONAL 7.1, 7.2, 7.3, 7.9,7.13,
7.14
6.2 Recursos humanos 7.3 Toma de conciencia.

7.1.6 conocimientos de la org. No existe

9.1 Diseño, 9.2 construcción, 9.3

mantenimiento; 9.5, 9.6 Fauna
6.3 Infraestructura 7.1.3 Infraestructura nociva; 11 Equipo de fabricacion;
11.3 limp. Y mantto de equipo

7.4, 7.4.1,7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.10,

6.4 Ambiente de trabajo y 7.1.4 Ambiente para la operación de 7.12, 10.1.4 limp. Y sanitiz.; 10.1.5
control de la contaminacion los procesos acceso a pers. Autor.
8.3 Documento maestro; 8.5.7
7. Realizacion del producto 8. OPERACIÓN Gestion de riesgo

7.1 Planificacion de la 8.3 Documento maestro; 8.5.7

8.1 Planificación y control operacional
realizacion del producto Gestion de riesgo; 10.1.10 mntto.

7.2 Procesos relacionados 8.2 Requisitos para los productos y 8.5.3 distribucion
con el cliente servicios

7.2.1 Determinacion de los

requisitos relacionados con 8.2.2 Determinación de los requisitos 8.3 Documento maestro
para los productos y servicios.
el producto

8.2.3 Revisión de los requisitos para los 8.3 Documento maestro

productos y servicios
7.2.2 Revision de los
requisitos relacionados con
el producto
 7.2.2 Revision de los
requisitos relacionados con
el producto
8.2.4 cambios en los requisitos de los 8.3 Documento maestro
productos y servicios.

8.2.1 comunicación con el cliente /

7.2.3 Comunicación atencion a quejas
8.3 diseño y desarrollo de los
7.3 diseño y desarrollo productos y servicios.
7.3.1 Generalidades 8.3.1 Generalidades
7.3.2 Planificacion del 8.3.2 Planificación de diseño y 6.3 PMV, 15 VALIDACION (9001)
diseño y desarrollo desarrollo.
7.3.3 Entradas para el diseño 8.3.3 Entradas de diseño y desarrollo 8.5.7 Gestion de riesgo
y desarrollo
7.3.4 Salidas del diseño y 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
desarrollo
7.3.5 Revision del diseño y 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 6.3 PMV; 15 VALIDACION (9001)
desarrollo
7.3.6 Verificacion del diseño 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 6.3 PMV; 15 VALIDACION (9001)
y desarrollo
7.3.7 Validación del diseño y 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 6.3 PMV; 15 VALIDACION
desarrollo
7.3.8 Transferencia del 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo 6.3 PMV; 15 VALIDACION (9001)
diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

7.3.9 Control de cambios del 8.5.7 Gestion de riesgo; 17 Control
diseño desarrollo de cambios;
8.5.6 Control de cambios

7.3.10 Archivos de diseño y 7.5.3 Control de la información 8.1.3.1, 8.1.3.2, 8.1.3.3, 8.1.3.4
desarrollo documentada. registros; 10.1.12

8.4.3Informacion para los proveedores 10.2.1 eval. Provee.15.10

7.4 compras externos Proveedores de insumos
 8.4 Control de los procesos, productos
y servicios externamente 7.11, 7.11.1, 7.11.2; 8.5.7 Gestion
7.4.1 Proceso de compras de riesgo
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control

7.4.2 Informacion de 8.4.3Informacion para los proveedores 10.2 adq. Y recep. Insum; 10.2.1
compras externos adq.; 10.2.1.2 especificaciones

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.5.4 analisis de materia prima,
7.4.3 Verificacion de los 8.4.3Informacion para los proveedores 8.5.7 Gestion de riesgo; 10.2.2.1
productos comprados externos recep. De insm.10.2.2.3, 10.2.2.4
8.6 Liberación de los productos y
servicios

7.5 Produccion y prestacion 8.5 Producción y provisión del servicio. 10.5 control de prod.; 10.6 control
del servicio de acondi.

7.5.1 Control de la 8.5.1 control de la producción y de la 10.5 control de prod.; 10.6 control
producción y de la provisión del servicio de acondi.; 6.3 PMV (9001)
prestacion del servicio

7.5.2 Limpieza del producto No hay apartado equivalente 10.1.4 area de limp.y sanitiz.

7.5.3 Actividades durante la No hay apartado equivalente

instalacion

7.5.4 Actividades de No hay apartado equivalente

asistencia técnica
7.5.5 Requisitos particulares
para los productos sanitarios No hay apartado equivalente
esteriles

7.5.6 Validacion de los 8.5.1 control de la producción y de la 6.3 PMV, 8.5.7 Gestion de riesgo;
procesos de produccion y provisión del servicio. 15 VALIDACION;
prestacion del servicio

7.5.7 Requisitos particulares

para la validacion de los
procesos de esterilizacion y No hay apartado equivalente 6.3 PMV; 15 VALIDACION;
de los sistemas de barrera
esteril

7.5.8 Identificacion 8.5.2 Identificación y trazabilidad 10.1.3 Identificacion y trazabilidad;

7.5.9 Trazabilidad 8.5.2 Identificación y trazabilidad 11.4

8.5.3 Propiedad perteneciente a los

7.5.10 Propiedad del cliente clientes o proveedores externos

7.5.11 Preservacion del 10.1.1 manejo de insumos y p.t.

8.5.4 Preservación
producto 10.10 control de distribucion

6.3 PMV; 8.5.7 Gestion de riesgo;

7.6 Control de los equipos 7.1.5 Recursos de seguimiento y 11.5 equipo automatico, mecanico
de seguimiento y medicion medición y electronico; 15 validacion

9. Evaluación del desempeño

8. Medicion, analisis y
mejora 9.1 seguimiento, medición, análisis y
evaluación.
8.1 Generalidades 9.1.1 Generalidades.
 9.1 seguimiento, medición, análisis y
8.2 Seguimiento y medicion evaluación.
8.5.5 Actividades posteriores a la
8.2.1 Retroalimentacion entrega.
9.1.2 Satisfacción del cliente

8.2.2 Tratamiento de 8.5.5 quejas, 8.5.6 devoluciones;

9.1.2 Satisfacción del cliente
reclamaciones 13. devoluciones y quejas

8.2.3 Notificaciones a 8.5.5 Actividades posteriores a la 14. Retiro del prodcuto del
autoridades reglamentarias entrega. mercado

8.2.4 Auditoria interna 9.2 Auditoria interna 19. Auditorias tecnicas

8.2.5 Seguimiento y 9.1.1 Generalidades.
medicion de procesos

8.2.6 Seguimiento y 8.6 Liberación de los productos y 10.1.8 liberacion de prod., 10.3.4,
medicion del producto servicios 10.9 liberacion de producto

8.5.2.3 desviaciones/no
8.3 Cntrol del producto no 8.7 Control de las salidas no conformes conformidades; 10.3.1, 10.3.6; 12
conforme manejo de producto fuera de
especificaciones

10.2 No conformidad y acción

8.3.1 Generalidades 18.4.1 Acciones correctivas
correctiva

8.3.2 Acciones en respuesta

al producto no conforme 8.7 Control de las salidas no conformes 18. desviaciones
detectado antes de la
entrega
8.3.3 Acciones en respuesta
al producto no conforme 8.7 Control de las salidas no conformes 12 manejo de producto fuera de
detectado despues de la especificaciones
entrega
8.3.4 Re-trabajo
8.4 Analisis de datos 9.1.3 Análisis y evaluación
8.5 Mejora 10. Mejora
10.1 Generalidades
8.5.1 Generalidades
10.3 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción
8.5.2 Accion correctiva 6.3 PMV; 8.5.7 Gestion de riesgo;
correctiva

0.3.3 Pensamineto basado en riesgos

6.1 Acciones para abordar riesgos y

8.5.3 Accion preventiva 8.5.7 Gestion de riesgo;
oportunidades
10.1 Generalidades
10.3 Mejora continua

verificar puntoo 9.1 DISEÑO

verificar punto 18 desviaciones
 NOM-059-SSA1-2015 PNO´S

1. Objeto y campo de aplicación

Manual de calidad
5.1.1

5.1.3

5.1.3
PMV; planos, organigrama, gestion de
riesgo

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

5.1 productos sanitarios, PMV

PNO-ADQ-02 Evaluacion y Seleccion de

Proveedores

5.1.4.17 PNO-SGC-01 Elaboración de

Documentos, pno-SGC-02 Control de
Documento; PNO-CAL-14 control de
cambios
5.2.1 Generacion de la
documentacion
PMV; planos, organigrama, gestion de
riesgo
5.2.5.1 Manual de calidad
 PNO-CAL-02 Obtención y Actualización
5.2.5.2 EMSF de Registros Sanitarios

5.2.1 Generacion de la PNO-SGC-01 Elaboración de

documentacion Documentos, pno-SGC-02 Control de
Documento; PNO-CAL-14 control de
5.2.2 Control de la documentacion cambios

5.2.3 Resguardo de documentos PNO-SGC-03 Control de Registros

5.2.5.1 Manual de calidad

PNO-MAM-03 Satisfacciòn del Cliente

5.1.4.1

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios

5.7 control de cambios

7.1.3 Organigrama / 7.1.4 RS / 7.1.6 PNO-REH-01 Reclutamiento y
deleg func Selección de Personal;

PNO-REH-01 Reclutamiento y
Selección de Personal;

7.2.1 gestión de recursos / 7.2.2

perfil de puestos

PNO-REH-01 Reclutamiento y
Selección de Personal;

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios

7. Personal
PNO-REH-01 Reclutamiento y
Selección de Personal; PNO-REH-02
Capacitación de Personal
 PNO-REH-01 Reclutamiento y
Selección de Personal; PNO-REH-02
Capacitación de Personal
7.2.3 programas de capacitacion /
7.2.4, 7.2.5 PNO-REH-01 Reclutamiento y
Selección de Personal; PNO-REH-02
Capacitación de Personal

no existe

PNO-MAN-01 Mantenimiento, plano

arq.PNO-CAL-08 Control de Fauna
Nociva

PNO-CAL-03 Indumentaria y acceso a

areas; PNO-MAN-02 Limpieza y
PNO-FAB-03 Sanitización
Producción; PNO-FAB-02
Acondicionamiento; PNO-ACL-01
Atencion al cliente; PNO-CAL-11
Gestion de riesgos a los productos
sanitarios
PNO-FAB-03 Producción; PNO-FAB-02
Acondicionamiento; PNO-ACL-01
Atencion al cliente; PNO-CAL-11
Gestion de riesgos a los productos
sanitarios; PNO-MAN-01
Mantenimiento

PNO-ALM-05 Surtido y Distribución de

Productos al Cliente del Almacén de P
T

PNO-FAB-03 Producción; PNO-FAB-02

Acondicionamiento; PNO-ACL-01
Atencion al cliente

PNO-FAB-03 Producción; PNO-FAB-02

Acondicionamiento; PNO-ACL-01
Atencion al cliente
 PNO-FAB-03 Producción; PNO-FAB-02
Acondicionamiento; PNO-ACL-01
Atencion al cliente

5.4 / 16.5.2.5.4 PNO-ACL-01 Atencion al cliente

PMV

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios

PMV

PMV

PMV

PMV

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios; PNO-CAL-04
Calibración de Equipos; PMV;PNO-CAL-
14 control de cambios

PNO-SGC-03 Control de Registros

6.3 PMV (VERIFICACION O
PNO-ADQ-02 Evaluacion y Seleccion de VALIDACION DE INSTALACIONES DE
Proveedores PROVEEDORES (9001)
PNO-ADQ-02 Evaluacion y Seleccion de
Proveedores; PNO-CAL-11 Gestion de
riesgos a los productos sanitarios

PNO-ADQ-01 Adquisicion de
Insumos;PNO-ALM-01 Recepción de
Insumos

PNO-ALM-01 Recepción de Insumos;

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los
productos sanitarios; PNO-ALM-01
Recepción de Insumos

PNO-CAL-06 Liberación del producto

PNO-FAB-03 Producción; PNO-ALM-02

Surtido de Ordenes de Producción;
PNO-FAB-01 Despeje de Línea; PNO-
FAB-02 Acondicionamiento

PNO-FAB-03 Producción; PNO-ALM-02

Surtido de Ordenes de Producción;
PNO-FAB-01 Despeje de Línea; PNO-
FAB-02 Acondicionamiento

PNO-MAN-02 Limpieza y Sanitización

PNO-ALM-05 Surtido y Distribución de

Productos al Cliente del Almacén de P
T
; PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los
productos sanitarios; PMV

PMV

PNO-CAL-07 Identificacion y
trazabilidad; diagramas de flujo

PNO-ALM-06 Manejo de Materiales;

PNO-ALM-08 Preservacion del
producto; PNO-ALM-07 Envío de
Producto a almacen de producto
terminado

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios; PNO-CAL-04
Calibración de Equipos; PMV
PNO-MAM-03 Satisfacciòn del Cliente

PNO-COM-01 Quejas de cliente y

manejo de devoluciones

PNO-COM-01 Quejas de cliente y

manejo de devoluciones (ISO 9001);
PNO-CAL-01 Retiro de Producto del
Mercado; PNO-CAL-12 Tecnovigilancia

PNO-MAM-01 Auditorías Técnicas

PNO-CAL-06 Liberación del producto

PNO-CAL-05 Control de Producto no

Conforme; PNO-MAM-02 Investigación
Evaluación Documentación y Dictamen
de Desviaciones

PNO-MAM-04 Acciones Correctivas y

Preventivas

PNO-MAM-02 Investigación Evaluación

Documentación y Dictamen de
Desviaciones
PNO-CAL-05 Control de Producto no
Conforme

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios

PNO-CAL-11 Gestion de riesgos a los

productos sanitarios