S3 Norma

Sistema de Gestión de
Calidad
ISO 9001:2015
Sesión II
Ing. Luis Espinoza Farías

• Objetivo de la sesión
El alumno identificara los conceptos principales y los requisitos de la
norma ISO 9001:2015.
• Aplicación
Implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad,
basado en la norma ISO 9001:2015, en todo tipo de organización.
• Competencias a obtener
o Comprender adecuadamente los requisitos de la norma ISO
9001:2015.
o Facilidad en la implementación de estos requisitos en las
organizaciones.
2
INDICE
1. Antecedentes
2. Estructura de alto nivel
3. Principios de calidad
4. Términos y definiciones
5. Requisitos de la normas ISO 9001:2015.
a) Contexto de la organización
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
f) Evaluación del desempeño
g) Mejora
3
INDICE
1. Antecedentes
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
g) Mejora
4
La adopción de un sistema de gestión de la
calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su
desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo
sostenible.
Pero …. ¿Qué entendemos por “calidad”?

a) Criterios basados en el juicio
• La calidad es sinónimo de superioridad o excelencia.
• Es absoluta y universalmente reconocible (imagen)
• No se define con precisión pero se reconoce cuando se ve.
• Ejemplo: reloj Rolex, autos Mercedes Benz.
• Al ser la superioridad / excelencia un abstracto y subjetivo:
o Varían de una persona a otra
o No proporciona criterios para medir o juzgar la calidad
como base para la toma de decisiones.
o Es de poco valor para los administradores.
6
b) Criterios basados en el producto
• La calidad es función de los “atributos” del producto.
• Ejemplo: número de cilindros de un motor, camisa con
mayor o menor número de botones, etc.
• A mayor cantidad de “atributos”, mayor será la calidad.
• Erróneamente se asocia la calidad con el precio: a mayor
precio mayor será la calidad.
• El juicio basado en “atributos” varía de consumidor a
consumidor.
• Aporta poco para la toma de decisiones.
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c) Criterios basados en los usuarios
• La calidad se define como la

adecuabilidad para el uso
pretendido.
• Ejemplo: un Jeep Cherokke o un
Toyota Corolla son adecuados para
el uso pero atienden diferentes
necesidades y clientes:
o Si desea un paseo por la ciudad
eligirá el Toyota Corolla.
o Si desea una visita al campo,
pesca o viaje, el apropiado será
el Jeep Cherokee.
8
d) Criterios basados en el valor
• La calidad se define como la adecuabilidad
para el uso pretendido.
• Según esta perspectiva, un producto de
calidad será:
o El que se vende a un precio igual al de
la competencia pero ofrece una utilidad
/ satisfacción superior.
o El que se ofrece igual utilidad /
satisfacción a un precio inferior.
• La competencia demanda que los negocios
proporciones productos que satisfagan las
necesidades de los consumidores a menor
precio.
9
e) Criterios basados en la
manufactura
• La calidad se define como el
resultado del cumplimiento de
unas especificaciones.
• Llenar las especificaciones es
una definición clave de la
calidad, ya que permita
«medirla»
• Las especificaciones deben
reflejar atributos importantes
para el consumidor.
10
e) Calidad impulsada por el cliente
• La calidad es cumplir o exceder las expectativas de los
clientes.
• Cada uno de los empleados de una empresa tiene también
clientes internos.
• La falla en el cumplimiento y expectativas de los clientes
internos puede resultar en un producto de baja calidad.
• Es fundamental comprender quienes son nuestros clientes
y cuáles son sus expectativas .
11
INDICE
1. Antecedentes
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
g) Mejora 1
2
1. Ámbito de aplicación
2. Normativas de referencia Estructura genérica que
3. Términos y definiciones puede ser aplicada a todos
4. Contexto de la organización los sistemas ISO y les
proporciona una estructura,
5. Liderazgo texto base y terminología
6. Planificación común, así como
definiciones básicas.
7. Soporte
Para las empresas este
8. Operación cambio significa la
9. Evaluación del rendimiento integración de diferentes
estándares.
10. Mejora
1
3
INDICE
1. Antecedentes
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
g) Mejora 1
4
Principios de la gestión de la calidad
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones.
INDICE
1. Antecedentes
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
g) Mejora 1
6
ISO 9001:2015
Definiciones básicas
1. Calidad: grado en el que un conjunto de características

inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
NOTA. El término "calidad" puede utilizarse acompañado de
adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
2. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.
NOTA. "Generalmente implícita" significa que es habitual o
práctica común para la organización y las partes
interesadas el que la necesidad o expectativa bajo
consideración está implícita.
ISO 9001:2015
3. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el

grado en que se han cumplido las expectativas de los clientes.
NOTA 1. Puede que la expectativa del cliente no sea conocida
por la organización, o incluso por el propio cliente, hasta que
el producto o servicio se entregue. Para alcanzar una alta
satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una
expectativa de un cliente incluso si no está declarada, ni está
generalmente implícita, ni es obligatoria.
Nota 2. Las quejas son un indicador habitual de una baja
satisfacción del cliente ….
Nota 3. Cuando los requisitos del cliente se han acordado con
el cliente y cumplido, no asegura una elevada satisfacción del
cliente.
INDICE
1. Antecedentes
b) Liderazgo
c) Planificación
d) Soporte
e) Operación
g) Mejora 1
9
20
4.1 Organización y su contexto
4.2 Necesidades y expectativas de las
partes interesadas
Contexto (4)
4.3 Alcance del SGC
4.4 SGC y sus procesos
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad 6.1 Oportunidades y riesgos
y acción correctiva Mejora (10) Planificación (6) 6.2 Objetivos
10.3 Mejora contínua 6.3 Planificación de los cambios
Liderazgo (5) 7.1 Recursos

7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
Evaluación del Apoyo (7) 7.4 Comunicación
desempeño (9) Operación (8) 7.5 Información
documentada
9.1 Evaluación del desempeño

9.2 Auditoría interna 8.1 Planificación y control operacional
9.3 Revisión por la Dirección 8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño de los productos y servicios
8.4 Control de los productos , procesos y servicios
8.5 Producción y provisión de servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios 21
8.7 Control de las salidas no conformes
ISO 9001:2015
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
• La organización debe determinar las cuestiones externas e
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC. .
• Debe realizar seguimiento y medición de estas factores.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas
• La organización debe determinar las partes interesadas
pertinentes al SGC.
• Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas.
• Realizar seguimiento y revisión de sus requisitos.
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Contexto externo
Entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural,
social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o
local.
Contexto interno
Valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización
ISO 9001:2015
4.3 Determinación del alcance del SGC
• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad
del SGC para establecer su alcance.
• Debe considerar:
o Las cuestiones (internas y externas) relativas a su contexto
o Los requisitos legales y otros requisitos de las partes
interesadas
o Los productos y servicios de la organización.
• El alcance debe estar disponible y mantenerse como

información documentada.
• Debe proporcionar la justificación para cualquier
requisito de ISO 9001:2015 no aplicable.
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Producción y
comercialización de mallas /
redes de uso agrícola
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ISO 9001:2015
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un SGC, que incluya los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2015.
• Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de
estos procesos.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
seguimiento, las mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados).
• Determinar los recursos necesarios para estos procesos y
asegurarse de su disponibilidad;
26
ISO 9001:2015
• Asignar las responsabilidades y
autoridades para estos procesos.
• Abordar los riesgos y oportunidades
determinados (ver 6.1).
• Evaluar estos procesos e implementar
cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos
logran los resultados previstos.
• Mejorar los procesos y el SGC.
27
ISO 9001:2015
En la medida en que sea
necesario, la organización debe:
• Mantener información
documentada
• Conservar la información
documentada para tener la
confianza de que los procesos
se realizan según lo
planificado.
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ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso:
• Asumiendo la responsabilidad y la rendición de cuentas con
relación a la eficacia del SGC.
• Asegurando se establezcan la política y objetivos de calidad, y
sean compatibles con la dirección estratégica y contexto.
• Asegurándose de la integración de los requisitos del SGC en
los procesos de negocio de la organización
• Promoviendo un enfoque a procesos y el pensamiento basado
en riesgos.
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ISO 9001:2015
5. Liderazgo
• Asegurándose de que los recursos necesarios para el SGC
estén disponibles.
• Comunicando la importancia de una gestión de calidad eficaz y
conforme con los requisitos del SGC.
• Asegurándose de que el SGC logre los resultados previstos.
• Dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del SGC.
• Promoviendo la mejora continua;.
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.
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ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.1.2 Enfoque al cliente:
La Alta Dirección debe asegurar:
• Se determinan, comprenden y cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
• Se determinan y consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente.
• Se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfacción del cliente .
31
ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.2 Política de calidad
• Apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica.
• Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de calidad..
• Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables..
• Incluya un compromiso de mejora continua del SGC.
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ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.2 Política de calidad
La política de calidad debe:

Política de
• Disponible y mantenerse como Calidad
información documentada
• Comunicarse dentro de la ………….
organización …………..
• Estar disponible para las partes …….
interesadas. ………
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ISO 9001:2015
Ejemplo: Política de calidad de Teknoquímica
Teknoquímica S.A., empresa dedicada a la fabricación y/o

comercialización de pinturas, adhesivos, resinas, productos para la
limpieza del hogar, envases plásticos y mercaderías, se compromete
a satisfacer a sus clientes entregando productos y servicios de acuerdo a
la calidad y oportunidad ofrecidos, sustentando sus operaciones en
personal calificado y comprometido con la mejora continua
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ISO 9001:2015
Ejemplo: Política de calidad de SUNAT
La SUNAT, a través de la Superintendencia Nacional Adjunta de Aduanas,

encargada de la administración, fiscalización y recaudación aduanera realiza sus
actividades asumiendo los siguientes compromisos:
Brindar servicios de calidad cumpliendo los requisitos establecidos en la versión
2000 de la Norma ISO 9001.
Asegurar la correcta y oportuna recaudación de los tributos, y orientar al usuario
en sus obligaciones, relevando sus necesidades de servicio.
Facilitar el cumplimiento tributario y las operaciones de comercio exterior
aplicando controles en la lucha contra el fraude aduanero
Cumplir con la normatividad legal vigente y los requisitos establecidos por la
institución.
Promover la mejora de la eficacia de su Sistema de Gestión de la Calidad.
Incentivar el desarrollo profesional del personal comprometiéndolos a forjar
capacidad de liderazgo y búsqueda de la excelencia de la institución.
Identificar oportunidades de mejora para añadir valor al servicio, comprometiendo
a los operadores y empresas vinculadas con el comercio exterior.
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ISO 9001:2015
5. Liderazgo
5.2 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y
se entiendan en toda la organización:
• Asegurarse de que el SGC es conforme con ISO 9001:2015.
• Que los procesos generan y proporcionan las salidas previstas.
• Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño
del SGC y sobre las oportunidades de mejora.
• Que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
• La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC.
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ISO 9001:2015
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización, tomando en cuenta su contexto y las necesidades
y expectativas de las partes interesadas, debe determinar sus
oportunidades y riesgos
• Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
• Aumentar los efectos deseables
• Prevenir o reducir efectos no deseados
• Lograr la mejora.
La organización debe tomar acciones para abordar los riesgos y
oportunidades:
• Implementándolas en su SGC.
• Evaluar la eficacia de estas acciones.
37
ISO 9001:2015
6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
Establecer objetivos de calidad, los cuales deben:
• Ser coherentes con la política de calidad.
• Ser medibles
• Tener en cuenta los requisitos aplicables
• Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios
y aumentar la satisfacción del cliente
• Ser objeto de seguimiento Se debe
• Comunicarse documentar los
• Actualizarse, según corresponda. objetivos de
calidad
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ISO 9001:2015
6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
Al planificar los objetivos, la organización debe determinar:
• Qué se va a hacer
• Qué recursos se requerirán
• Quién será responsable
• Cuándo se finalizará
• Cómo se evaluarán los resultados
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40
ISO 9001:2015
6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios
La organización debe determinar:
• El propósito de los cambios y sus consecuencias potenciales.
• La integridad del sistema de gestión de la calidad
• La disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades
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ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación del SGC y operación y control de sus procesos.
Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios:
• Edificios y servicios asociados
• Equipos, incluyendo hardware y software
• Recursos de transporte
• Tecnologías de la información y la comunicación
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ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
Ambiente para la operación de los procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Puede ser una combinación de factores humanos y físicos como:
• Sociales: no discriminación, ambiente tranquilo, libre de
conflictos.
• Psicológicos: reducción del estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las emociones.
• Físicos: temperatura, calor, humedad, iluminación, circulación
del aire, higiene, ruido).
43
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
Recursos de seguimiento y medición
Determinar y proporcionar los recursos para asegurar la validez y
fiabilidad de los resultados de seguimiento o medición cuando se
verifica la conformidad de los productos y servicios.
Estos recursos deben:
• Ser apropiados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas
• Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su
propósito.
Se debe conservar información documentada como evidencia
que los recursos de seguimiento y medición son idóneos.
44
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
• Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o
considerada como esencial para proporcionar confianza, el
equipo de medición debe:
o Calibrarse y/o verificarse a intervalos especificados.
o O antes de su utilización, contra patrones de medición
trazables a patrones de internacionales o nacionales;.
Cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación.
45
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
o Identificarse para determinar su estado.
o Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran
invalidar el estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados

de medición previos se ha visto afectada de manera adversa
cuando el equipo de medición se considere no apto para su
propósito previsto, y debe tomar las acciones adecuadas
cuando sea necesario
46
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
• Conocimiento de la organización:
o Se debe determinar los conocimientos necesarios para la
operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
o Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la medida en que sea necesario.
o Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes, la organización debe considerar sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas
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Conocimientos de la organización
• Se adquieren generalmente con la experiencia.
• Pueden basarse en:
o Fuentes internas: propiedad intelectual; conocimientos
adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de
los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no
documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios)
o Fuentes externas: normas; institutos; conferencias;
recopilación de conocimientos provenientes de clientes
o proveedores externos.
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.2 Competencia
• Determinar la competencia
necesaria de las personas que
realizan un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del SGC.
• Competencia: educación,
formación o experiencia
apropiadas;
• Cuando aplique, tomar acciones
para adquirir la competencia
necesaria y evaluar su eficacia.
Documentar la evidencia de la competencia
49
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realicen
el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
• La política de la calidad.
• Los objetivos de la calidad pertinentes.
• Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los beneficios
de una mejora del desempeño.
• Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del SGC.
50
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.4 Comunicación
7.4.1 Generalidades
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas
incluyan:
• Qué comunicar.
• Cuándo comunicar.
• A quién comunicar.
• Cómo comunicar.
• Quién comunica
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ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC de la organización debe incluir:
• La información documentada requerida por ISO 9001:2015
• La información documentada que la organización determine.
7.5.2 Creación y actualización
• Identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o
número de referencia)
• El formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y
los medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
• La revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación
52
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
• Debe estar disponible y ser idónea para su uso, dónde y
cuándo se necesite.
• Estar protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de
confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
Para el control de la información documentada, la organización
debe abordar las siguientes actividades, según corresponda:
• Distribución, acceso, recuperación y uso
• Almacenamiento y preservación, incluida la legibilidad
• Control de cambios (por ejemplo, control de versión);
• Conservación y disposición.
53
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.5.3 Control de la información documentada
Importante: La información documentada de origen externo, que
la organización determina como necesaria para la planificación y
operación del SGC, se debe determinar, según sea apropiado, y
controlar.
La información documentada conservada como evidencia de

la conformidad debe protegerse contra modificaciones no
intencionadas
54
ISO 9001:2015
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los
procesos necesarios para cumplir los requisitos para la provisión
de productos y servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
• La determinación de los requisitos para los productos y
servicios.
• Establecimiento de criterios para:
o Los procesos
o La aceptación de los productos y servicios
• La determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad con los requisitos de los productos y servicios.
55
ISO 9001:2015
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
• Implementación del control de los procesos.
• La determinación, mantenimiento y conservación de la
información documentada en la extensión necesaria para:
o Tener confianza que los procesos se han llevado a cabo
según lo planificado.
o Demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos.
Se debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones
para mitigar cualquier efecto adverso.
Los procesos contratados externamente deben estar controlados.
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ISO 9001:2015
8. Operación
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
• Proporcionar información sobre los productos y servicios.
• Tratar las consultas, contratos / pedidos, incluyendo los
cambios.
• Obtener retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo sus quejas.
• Manipular o controlar la propiedad del cliente.
• Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
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ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
• Proporcionar información sobre los productos y servicios.
• Tratar las consultas, contratos / pedidos, incluyendo los
cambios.
• Obtener retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo sus quejas.
• Manipular o controlar la propiedad del cliente.
• Establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
58
ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.2 Determinación de requisitos para productos y servicios
La organización debe asegurarse de que:
• Los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo:
o Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable
o Aquellos considerados necesarios por la organización;
• La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de
los productos y servicios que ofrece.
59
ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse que está en
capacidad de cumplir con los requisitos de los productos y
servicios ofrecidos a los clientes.
Debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente:
• Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma.
• Los requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o previsto.
60
ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
• Los requisitos especificados por la organización;
• Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
productos y servicios
• Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse que se resuelven las
diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes
de la aceptación, cuando el cliente no proporcione una
declaración documentada de sus requisitos.
61
ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
8.2.3.2 La organización debe conservar la
información documentada, cuando sea
aplicable:
• Sobre los resultados de la revisión.
• Sobre cualquier requisito nuevo para los
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ISO 9001:2015
8. Operación
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios
• La información documentada pertinente debe ser modificada.
• Las personas pertinentes deben ser conscientes de los
requisitos modificados
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ISO 9001:2015
8. Operación
8.3 Diseño y Desarrollo
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un
proceso de diseño y desarrollo.
Etapas:
• Planificación del diseño y desarrollo.
• Entradas para el diseño y desarrollo.
• Controles del diseño y desarrollo.
• Salidas del diseño y desarrollo.
• Cambios del diseño y desarrollo.
64
ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, la organización debe
considerar:
• La naturaleza, duración y complejidad de
las actividades de diseño y desarrollo.
• Las etapas del proceso requeridas,
incluyendo las revisiones del diseño y
desarrollo aplicables.
65
ISO 9001:2015
8. Operación
• Las actividades requeridas de verificación y validación del
diseño y desarrollo.
• Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo.
• Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño
y desarrollo de los productos y servicios
• La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo
• La necesidad de la participación activa de los clientes y
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo.
66
ISO 9001:2015
8. Operación
• Los requisitos para la posterior provisión de productos y
servicios
• El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes
• La información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo
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ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe considerar:
• Los requisitos funcionales y de desempeño
• La información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares.
• Los requisitos legales y reglamentarios.
• Normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar.
• Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza
de los productos y servicios.
68
ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Las entradas:
• Deben ser adecuadas para los fines del
diseño y desarrollo, estar completas y
sin ambigüedades.
• Las entradas del diseño y desarrollo
contradictorias deben resolverse.
• La organización debe conservar la
información documentada sobre las
entradas del diseño y desarrollo
69
ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
• Se definen los resultados a lograr.
• Revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
• Verificación para asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
• Validación para asegurarse de que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su uso previsto.
• Tomar acción sobre cualquier desviación.
Documentar de estas actividades
70
ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
• Cumplen los requisitos de las entradas
• Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión
de productos y servicios.
• Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y
medición así como a los criterios de aceptación
• Especifican las características de los productos y servicios que
son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
Documentar de estas actividades
71
ISO 9001:2015
8. Operación
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios
hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios.
La organización debe documentar:

• Los cambios del diseño y desarrollo.
• Los resultados de las revisiones
• La autorización de los cambios
• Las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos
72
ISO 9001:2015
8. Operación
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
Se debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos
y servicios suministrados externamente cuando:
• Los productos y servicios de proveedores externos se incorporan
dentro de los propios productos y servicios de la organización.
• Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
• Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo.
73
ISO 9001:2015
8. Operación
externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe determinar y aplicar
criterios para la evaluación, la selección, el
seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos.
La organización debe conservar la
información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria
que surja de las evaluaciones
74
ISO 9001:2015
8. Operación
externamente
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe:
• Asegurar que los procesos suministrados externamente están
bajo control de su SGC.
• Definir los controles: para el proveedor externo y a las salidas
resultantes.
Tener en consideración: el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados externamente en la capacidad
de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
75
ISO 9001:2015
8. Operación
externamente
8.4.3 Información para los proveedores externos
Se debe comunicar a sus proveedores externos sus requisitos para:
• Los procesos, productos y servicios a proporcionar.
• La competencia de las personas (si aplica)
• Las interacciones del proveedor externo con la organización
• El control y el seguimiento a aplicar sobre el desempeño del
proveedor externo
• Las actividades de verificación o validación que la organización,
o su cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo
76
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5 Producción y provisión del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
• Disponibilidad de información documentada que defina:
o Las características de los productos a producir, los servicios
a prestar, o las actividades a desempeñar.
o La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y
medición adecuados
o La implementación de actividades de seguimiento y
medición en las etapas apropiadas.
o El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la
operación de los procesos.
77
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio
o La designación de personas competentes, incluyendo
cualquier calificación requerida.
o La validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores.
o La implementación de acciones para prevenir los errores
humanos
o La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega
78
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.2 Identificación y trazabilidad
Se debe identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar
la conformidad de los productos y servicios.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito.
Se debe conservar
la información
documentada
necesaria para la
trazabilidad
79
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.3 Propiedad del clientes o proveedores externos
Se debe cuidar mientras esté bajo el control de la organización o
esté siendo utilizado por la misma.
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad
de los clientes o de los proveedores externos.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se
pierda, deteriore o ya no permita su uso, la organización debe
informar al cliente o proveedor externo y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.
80
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.3 Propiedad del clientes o proveedores externos
La propiedad de un cliente o
de un proveedor externo
puede incluir materiales,
componentes, herramientas y
equipos, instalaciones,
propiedad intelectual y datos
personales
81
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.4 Preservación
Se debe preservar las salidas durante la producción y prestación del
servicio a fin de asegurarse conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe considerar:
• Requisitos legales y reglamentarios
• Consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
• La naturaleza, uso y vida útil de sus productos y servicios.
• Los requisitos del cliente
• Retroalimentación del cliente
82
ISO 9001:2015
8. Operación
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria
para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los
requisitos.
La organización debe conservar información documentada que
describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas
que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión
83
ISO 9001:2015
8. Operación
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en
las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos
de los productos y servicios.
La organización debe conservar la información documentada sobre
la liberación de los productos y servicios:
• Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación
• Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.
84
ISO 9001:2015
8. Operación
Las salidas que no sean conformes con los requisitos se identifican
y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
También aplicar también a los productos y servicios no conformes
detectados después de su entrega.
El tratamiento para las salidas no conformes:
• Corrección
• Separación, contención, devolución o suspensión de provisión
• Información al cliente
• Autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos después de su
tratamiento.
85
ISO 9001:2015
8. Operación
Se debe documentar:
• La descripción de la no conformidad
• Las acciones tomadas
• Las concesiones obtenidas
• Identifique la autoridad que decide la
acción con respecto a la no
conformidad
86
ISO 9001:2015
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
• Qué necesita seguimiento y medición;
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación.
• Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
• Cuándo se analizan y evaluar los resultados del seguimiento y
la medición.
Se debe guardar información documentada.
87
ISO 9001:2015

9.1.2 Satisfacción del cliente
• La organización debe realizar el seguimiento
de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y
expectativas.
• La organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información
88
ISO 9001:2015

9.1.3 Análisis y evaluación
Se debe analizar y evaluar resultados del seguimiento y medición.
• La conformidad de los productos y servicios
• El grado de satisfacción del cliente
• El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
• Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
• La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades
• El desempeño de los proveedores externos
• La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad
89
ISO 9001:2015

9.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información si el SGC:
• Es conforme con:
o Los requisitos propios de la organización para su SGC.
o Los requisitos de ISO 14001:2015
• Se implementa y mantiene eficazmente.
90
ISO 9001:2015

• Se debe establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría interna que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y
la elaboración de informes de sus auditorías internas.
• Definir los criterios y el alcance para cada auditoría
• Seleccionar los auditores asegurando la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría.
• Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen
a la dirección pertinente.
• Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
adecuadas sin demora injustificada
91
ISO 9001:2015

Conservar información
documentada como
evidencia de la
implementación del
programa de auditoría y
de los resultados de las
auditorías
92
ISO 9001:2015

9.3 Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
• Elemento de entrada
o Estado de las acciones de las revisiones por la dirección
previas;
o Los cambios en las cuestiones externas e internas pertinentes
al SGC.
o Información sobre el desempeño y la eficacia del SGC:
✓ La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las
partes interesadas pertinentes
✓ Grado en que se han logrado los objetivos de la calidad
93
ISO 9001:2015

✓ El desempeño de los procesos y conformidad de los
✓ Las no conformidades y acciones correctivas
✓ Los resultados de seguimiento y medición
✓ Los resultados de las auditorías
✓ El desempeño de los proveedores externos
o La adecuación de los recursos;
o la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
las oportunidades (véase 6.1);
o las oportunidades de mejora
94
ISO 9001:2015

o La información relativa a:
✓ No conformidades y acciones correctivas.
✓ Resultados de seguimiento y medición.
✓ Cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos.
✓ Resultados de las auditorías.
o Adecuación de los recursos
o Las comunicaciones pertinentes de las partes interesadas,
incluidas las quejas.
o Las oportunidades de mejora continua;
95
ISO 9001:2015

• Salidas
Incluyen decisiones relacionadas a:
o Las oportunidades de mejora
o Cualquier necesidad de cambio en el SGC.
o Las necesidades de recursos
96
ISO 9001:2015

La organización debe
conservar información
documentada como
evidencia de los
resultados de las
revisiones por la
dirección
97
ISO 9001:2015
10. Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del
cliente y aumentar la satisfacción del cliente:
• Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos.
• Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
• Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.
98
ISO 9001:2015
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad (incluidas las originadas por
quejas):
• La organización debe reaccionar ante la no conformidad y,
cuando sea aplicable
• Tomar acciones para controlarla y corregirla
• Hacer frente a las consecuencias
99
ISO 9001:2015
10. Mejora
• Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
no conformidad, para prevenir que vuelva a ocurrir, mediante:
o La revisión de la no conformidad
o La determinación de las causas de la no conformidad;
o La determinación de si existen no conformidades similares,
que potencialmente puedan ocurrir
• Implementar cualquier acción necesaria;
• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
• Si fuera necesario, actualizar riesgos y oportunidades e incluso
hacer cambios al SGC.
100
ISO 9001:2015
10. Mejora
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la importancia de
los efectos de las no conformidades encontradas.
Se debe conservar información documentada de:

• La naturaleza de las no conformidades y cualquier
acción tomada posteriormente
• Los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora continua

Se debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del SGC para mejorar su desempeño.
101
¡GRACIAS!
Ing. Luis Espinoza Farías
luisespinozafarias@gmail.com
102

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9.1 Evaluación del desempeño

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La política de calidad debe:

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