Sistema de Gestión de la Calidad

Norma ISO 9001:2015

1
13 de enero de 2022
 Concepto de CALIDAD
Según la ISO 9000:2015
CALIDAD:Una organización orientada la calidad promueva una cultura que da
como resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para
proporcionar valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas
de los clientes y otras partes interesadas pertinentes.
• Grado en el que un conjunto de Características inherentes cumple
con los requisitos

GESTIÓN DE LA CALIDAD: Un SGC comprende actividades mediante las

que la organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos
requeridos para lograr los resultados deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
• Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
en lo relativo de la calidad

• CONTROL DE CALIDAD: Parte de la gestión de la calidad

2 orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad
 ¿Qué es un sistema de gestión?
Es un conjunto de elementos mutuamente relacionados
o que interactúan para establecer la política y los
objetivos y para lograr dichos objetivos.

Beneficios de la implantación de un SGC

 Satisface las demandas cada vez más exigentes de los
clientes
 Facilita el acceso a los mercados nacionales e
internacionales
 Reduce los controles y auditorias por parte de las
empresas clientes
 Optimiza los resultados de la gestión empresaria
 Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en
la calidad de sus productos
3  Disminuye los costos
 ¿Qué es la ISO 9000?
 Es un conjunto de normas internacionales
orientadas a asistir a las empresas en la
implementación de un Sistema de Gestión
de la Calidad.

4
 Normas de la serie ISO 9000
 ISO 9000 – Describe los fundamentos de los SGC y
especifica la terminología a utilizar
 ISO 9001 – Especifica los
requisitos a cumplir para la
certificación de un SGC
 ISO 9004 – Guía para la mejora
del desempeño de la organización y
la satisfacción de los clientes
 ISO 19011 – Orientación relativa a las auditorías
5
 Principios de la Gestión de la Calidad

1.- Enfoque al Cliente

Enfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y
futuras, satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas

2.- Liderazgo
Liderazgo: los líderes establecen el propósito y la orientación de
la organización. Deben crear un ambiente interno tal, que el
personal se involucre directamente en el logro de los objetivos.

3.- Participación del Personal

Participación del personal: es la esencia de la organización y
su compromiso permitirá el aprovechamiento de sus
habilidades individuales.

4.- Enfoque Basado en Proceso

Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia
cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso.
6
 Principios de la Gestión de la Calidad
5.- Enfoque del sistema para la Gestión
Enfoque de sistema para la gestión: identificar,
entender y gestionar los procesos como un sistema
mejora la eficacia y eficiencia de la organización.

6.- Mejora continua

Mejora continua: debe ser un objetivo permanente.

7.- Enfoque basado en hechos para la

toma de decisiones
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las
decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la
información.

8.- reacciones mutuamente

beneficiosas con el proveedor
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la
interdependencia proveedor-organización aumenta la capacidad de
7 ambos para crear valor.
 ISO 9001
Los requisitos del SGC especificados son
complementarios a los requisitos para los
productos.
Esta norma internacional pueden utilizarlas
partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los
requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los
propios de la organización.
8
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Diseño de la


2.
3.
REFERENCIAS NORMATIVAS
TÉRMINOS Y DEFINICIONES ISO 9001
 4. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Mejora
Mejora continua
continua del
del SGC
SGC
CLIENTES CLIENTES

5. RESPONSABILIDAD DE
LA DIRECCIÓN

satisfacción
6. GESTIÓN DE 8. MEDICIÓN ,
LOS RECURSOS ANÁLISIS Y MEJORA

requisitos Entradas 7. REALIZACIÓN Salidas

Producto
DEL PRODUCTO
9
 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Establece los requisitos de un SGC para una empresa que
pretende:
Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requerimientos del

clientes, los legales y los reglamentarios aplicables.
Aspira aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluido los procesos para la

mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

Los requisitos de la Norma son genéricos, se pretende que

sean aplicables a cualquier tipo y tamaño de organización
10
sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos
generales

4.2 Requisitos de la 4.2.1 Generalidades

documentación 4.2.2 Manual de la Calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

• La documentación permite la comunicación del propósito y la

coherencia de la acción
• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad
• Proporciona evidencia objetiva
• No debe ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor
11
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
12
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del SGC
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades
6.2.2
Competencia, toma de conciencia y f
ormación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

13
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la
realización del producto
7.2 Procesos relacionados 7.2.1
Determinación de los requisitos relacionados co
con el cliente n el producto
7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados con el pr
oducto
7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación
7.2.3 Comunicacióndelcondiseño y desarrollo
el cliente
7.3.2
Elementos de entrada para el diseño y desarroll
o
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
14 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Punto 7- Pág.2
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

7.5 Producción y prestación 7.5.1

Control de la producción y de la prestación
del servicio del servicio
7.5.2
Validación de los procesos de la producción
y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.6 Control de los dispositivos 7.5.5 Preservación del producto
de seguimiento y de
medición
15
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y 8.2.1 Satisfacción del cliente
medición 8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto
no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
16 8.5.3 Acción preventiva
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales

La
Laorganización
organizacióndebe
debeestablecer,
establecer,documentar,
documentar,implementar
implementaryymantener
mantener
un
unSGC
SGCyymejorar
mejorarcontinuamente
continuamentesu sueficacia
eficaciade
deacuerdo
acuerdoaalos
losrequisitos
requisitos
de
delalaNorma
Norma

 Determinar los procesos necesarios para el SGC
Determinar SGC y su
aplicación aa través
aplicación través de
de la
la organización
organización

 Determinar la secuencia e interacción y los criterios para
Determinar para
asegurar una
asegurar una operación
operación yy control
control eficaces
eficaces

 Asegurarse disponibilidad
Asegurarse disponibilidad de
de recursos
recursos ee información
información

 Realizar el
Realizar el seguimiento,
seguimiento, medición
medición cuando
cuando seasea aplicable
aplicable yy
análisis de
análisis de los
los procesos
procesos ee implementar
implementar las las acciones
acciones para
para
alcanzar los
alcanzar los resultados
resultados planificados
planificados yy la
la mejora
mejora continua
continua dede
los procesos
los procesos

17 Volver a 5.4.2
Volver a 5.4.2
 ENFOQUE DE PROCESOS
Procesos de la alta dirección

Clientes ENTRADAS
Proceso de SALIDAS
Clientes
realización del
producto

Procesos de apoyo

Procesos de la alta dirección incluyen actividades relacionadas con: definir la política y

los objetivos de la calidad, comunicación, planificación del SGC, asignación de los
recursos, revisión por la dirección.
Procesos de realización incluyen actividades relacionadas con: planificación de la calidad,
relaciones con el cliente, diseño y desarrollo del producto, producción del producto,
compras.
Procesos de apoyo incluyen actividades relacionadas con: formación, mantenimiento de
18
instalaciones, medición de la satisfacción del cliente, auditorias internas.
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del SGC debe incluir:

 Declaración documentada de una política de calidad y

de objetivos de la calidad
 Un manual de la calidad
 Los procedimientos documentados requeridos por la
Norma
 Los documentos que necesite la organización para
asegurar una planificación, operación y control eficaz de
sus procesos
 Los registros requeridos por la Norma
19
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.2 Manual de la Calidad

Es
Eseleldocumento
documentoque
queproporciona
proporcionainformación
informacióncoherente,
coherente,interna
internayy
externamente,
externamente,acerca
acercadel
delSGC
SGCde
delalaorganización.
organización.

El a) el alcance del SGC, incluyendo

El los detalles y la justificación de
Manual
Manualde
dela
laCalidad
Calidad cualquier exclusión
debe
debeincluir:
incluir: b) los procedimientos documentados
establecidos para el SGC, o
Los
Losprocedimientos
procedimientos referencia a los mismos
documentados
documentadosson
sonseis:
seis:
• Control de documentos
• Control de documentos c) una descripción de la interacción entre
• Control de los registros
• Control de los registros los procesos del SGC (un mapa de
• Auditoría interna
• Auditoría interna procesos que proporcione una visión
• Producto no conforme
• Producto no conforme global de las actividades)
• Acciones correctivas
• Acciones correctivas
20 • Acciones preventivas
• Acciones preventivas
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentación Los documentos requeridos por el

4.2.3 Control de los documentos SGC deben controlarse.
A través de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios para:
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
 Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
 Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
 Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente
 Asegurar que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente
de
delos
losdocumentos
documentos
 Asegurarse deque las versiones pertinentes de los documentos aplicables
 Asegurarse deque las versiones pertinentes de los documentos aplicables
se
seencuentran
encuentrandisponibles
disponiblesen
enlos
lospuntos
puntosde deuso
uso
 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables
identificables(con
(conuna
unacodificación
codificaciónque
queasegure
asegurehomogeneidad)
homogeneidad)
 Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
 Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización
determina
determinaque
queson
sonnecesarios
necesariospara
paralalaplanificación
planificaciónyylalaoperación
operacióndel
delSGC,
SGC,
se identifican y se controla su distribución
se identifican y se controla su distribución
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una
identificación adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón
21 identificación adecuada en el caso que se mantengan por cualquier razón
 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos de la documentación Los registros proporcionan

4.2.4 Control de los registros evidencia de conformidad con los
requisitos de la Norma así como la
operación eficaz del SGC
En un procedimiento escrito se definirán :
 cuáles son los registros que forman parte del
SGC
 la identificación
 el lugar de archivo, para facilitar su
recuperación, protección y almacenamiento
 el período de archivo establecido
(Activo/Inactivo)
 las responsabilidades para la recogida y archivo
22
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1 Compromiso de la dirección La

Laalta
altadirección
direccióndebe
debeproporcionar
proporcionar
evidencia
evidenciadedesu
sucompromiso
compromisocon conelel
desarrollo
desarrolloeeimplementación
implementacióndeldel
SGC,
SGC,así
asícomo
comocon
conlalamejora
mejora
continua
continuadedesu
sueficacia.
eficacia.
a)
a)Comunicando
Comunicandolalaimportancia
importanciade desatisfacer
satisfacerlos
losrequisitos
requisitos
del
delcliente,
cliente,los
loslegales
legalesyylos
losreglamentarios
reglamentarios
b)
b)Estableciendo
Estableciendolalapolítica
políticade
decalidad
calidad
c)c)Asegurando
Asegurandoque
quese seestablecen
establecenloslosobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
d)
d)Llevando
Llevandoaacabo
cabolas
lasrevisiones
revisionespor
porlaladirección
dirección
e)
e)Asegurando
Asegurandolaladisponibilidad
disponibilidadde
derecursos
recursos
ElElliderazgo,
liderazgo,compromiso
compromisoyylalaparticipación
participaciónactiva
activade
delalaalta
alta
dirección son esenciales para desarrollar y mantener un
dirección son esenciales para desarrollar y mantener un SGC SGC
eficaz
eficazyyeficiente
eficientepara
paralograr
lograrbeneficios
beneficiospara
paratodas
todaslas
laspa
pa
23 rtes interesadas
rtes interesadas
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe asegurarse que :


 se
se han
han determinado
determinado los
los requisitos
requisitos de
de
los
los clientes
clientes

 estas
estas necesidades
necesidades yy expectativas
expectativas se
se
comprenden
comprenden yy se
se cumplen
cumplen

 se
se tienen
tienen en
en cuenta
cuenta los
los requisitos
requisitos
legales
legales yy reglamentarios
reglamentarios

 sese cumple
cumple con
con elel propósito
propósito de
de aumentar
aumentar
lala satisfacción
satisfacción del
del cliente
cliente
24
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.3 Política de calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad:


 es
esadecuada
adecuadaalalpropósito
propósitode
delalaorganización,
organización,

 incluye
incluyeun
uncompromiso
compromisode decumplir
cumplircon
conlos
losrequisitos
requisitosyyde
de
mejorar
mejorarcontinuamente
continuamentelalaeficacia
eficaciadel
delSGC,
SGC,

 proporciona
proporcionaununmarco
marcode dereferencia
referencia para
paraestablecer
estableceryyrevisar
revisar
los
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad,
calidad,

 es
escomunicada
comunicadayyentendida
entendidadentro
dentrode
delalaorganización,
organización,

 es
esrevisada
revisadapara
parasu
sucontinua
continuaadecuación.
adecuación.
• Debe ser coherente con otras políticas y estrategias globales de
la organización
• No debe ser demasiado extensa
25 • Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.4 Planificación 5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificación del SGC

La alta dirección debe asegurarse de que

Los
Losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
 La planificación del SGC se
 La planificación del SGC se

 se establecen en las
realiza
realizapara
paracumplir
cumplirconconlos
los
 se establecen en las requisitos
funciones requisitoscitados
citadosen en4.1
4.1así
asícomo
como
funcionesyyniveles
niveles los
pertinentes losobjetivos
objetivosde
delalacalidad
calidad
pertinentesdentro
dentrode delala
organización  Se mantiene la integridad del
organización  Se mantiene la integridad del
SGC
SGCcuando
cuandose
seplanifican
planificanee
 son medibles y coherentes
 son medibles y coherentes implementan
con implementancambios
cambiosenenelelmismo
mismo
conlalapolítica
políticade
decalidad
calidad
• Identificar indicadores para los
•
•
Debe
Debeindicarse
indicarseobjetivo,
objetivo,valor
valoraa
• Identificar indicadores para los
procesos obtener,
obtener,responsable
responsableyyplazos
plazosyy
procesos planificar
• Asignarles valores cuantificables
• Asignarles valores cuantificables
planificarlos
losrecursos
recursosnecesarios,
necesarios,las
las
actividades
actividadesyylalafrecuencia
frecuenciade de
26 seguimiento de cada objetivo
seguimiento de cada objetivo
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación La

Laalta
altadirección
dirección
5.5.1 Responsabilidad y autoridad debe
debeasegurarse
asegurarse
de
deque
quelas
las
responsabilidades
responsabilidades
yyautoridades
autoridades
están
estándefinidas
definidasyy
son
soncomunicadas
comunicadas
dentro
dentrodedelala
organización
organización
Cada persona debe conocer cuáles
son sus funciones y responsabilidades
dentro del SGC, a través de :
•un organigrama,
•descripción de puestos de
trabajo
•descripciones de funciones
27
•comunicados personales
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección debe designar un miembro de la

dirección, con autoridad y responsabilidad para:


 Asegurar
Asegurarque
quese
seestablecen,
establecen,implementan
implementanyymantienen
mantienen
los
losprocesos
procesosnecesarios
necesariospara
paraelelSGC
SGC

 Informar
Informarsobre
sobreeleldesempeño
desempeñodel
delSGC
SGCyycualquier
cualquier
necesidad
necesidaddedemejora
mejora

 Asegurar
Asegurarque
queseseconocen
conocenloslosrequisitos
requisitosdel
delcliente
clienteen
en
todos
todoslos
losniveles
nivelesde
delalaorganización
organización

28
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación La

Laalta
altadirección
direccióndebe
debe
5.5.3 Comunicación interna (1 de 2) asegurarse
asegurarsededeque
quesese
establecen
establecenlos
losprocesos
procesos
de
decomunicación
comunicación
apropiados
apropiadosdentro
dentrode delala
organización
organizaciónyydedeque
quelala
comunicación
comunicaciónseseefectúa
efectúa
considerando
considerandolalaeficacia
eficacia
del
delSGC
SGC
• Se define un plan de comunicación interna que incluya:
•• lalainformación
informaciónaatransmitir
transmitir(mensaje)
(mensaje)
•• elelresponsable
responsablededeenviar
enviarlalainformación
información(emisor)
(emisor)
•• eleldestinatario
destinatariodel
delmensaje
mensaje(receptor)
(receptor)
•• elelmedio
mediode
decomunicación
comunicaciónutilizado
utilizado(canal)
(canal)
•• lalaforma
formadedepresentación
presentación
29 •• lalaperiodicidad
periodicidadcon
conque
quesesetransmite
transmiteooactualiza
actualizalalainformación
información
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.3 Comunicación interna (2 de 2)

Algunos mecanismos para realizar la comunicación interna


 Reuniones
Reunionessistemáticas
sistemáticasde delaladirección
direcciónooelelcomité
comitédedecalidad
calidad
con
contodos
todoslos
losempleados
empleados

 Reuniones
Reunionesdedecarácter
carácterextraordinario
extraordinariode delaladirección
dirección

 Charlas
Charlasentre
entrelaladirección
direcciónyylos
losempleados
empleados

 Carteleras
Cartelerasinformativas
informativaspara
paraloslosempleados
empleadosen enlugares
lugares
frecuentados
frecuentados

 Revistas
Revistasde
deempresa
empresa

 Pósters,
Pósters,carteles
carteles

 Correos
Correoselectrónicos,
electrónicos,memorándums,
memorándums,notas notasinternas,
internas,etc.
etc.

 Reuniones
Reunionesdedetrabajo
trabajoentre
entreloslosdiferentes
diferentesdepartamentos
departamentos

 Encuestas
Encuestasaaloslosempleados
empleadosyyesquemas
esquemasde desugerencias
sugerencias
30
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

•
• La
Laalta
altadirección
direccióndebe,
debe,aaintervalos
intervalosplanificados,
planificados,revisar
revisarelelSGC
SGC
para
paraasegurarse
asegurarsede desu
suconveniencia,
conveniencia,adecuación
adecuaciónyyeficacia
eficacia
continuas.
continuas.
•
• La
Larevisión
revisióndebe
debeincluir
incluirlalaevaluación
evaluaciónde
delaslasoportunidades
oportunidadesde de
mejora
mejorayylalanecesidad
necesidadde deefectuar
efectuarcambios
cambiosen enelelSGC,
SGC,
incluyendo
incluyendolalapolítica
políticayylos
losobjetivos
objetivosde
delalacalidad.
calidad.

Deben
mantenerse
registros de las
revisiones por la
dirección
31
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.6 Revisión por la dirección

5.6.2 Información para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección

debe incluir:
 Resultados
Resultados de de auditorías
auditorías
 Retroalimentación
Retroalimentación sobresobre lala satisfacción
satisfacción de de las
las partes
partes interesadas
interesadas
 El
El desempeño
desempeño de de los
los procesos
procesos yy la la conformidad
conformidad del del producto
producto
 Estado
Estado dede las
las acciones
acciones correctivas
correctivas yy preventivas
preventivas
 Las
Las acciones
acciones de de seguimiento
seguimiento de de revisión
revisión porpor la
la dirección
dirección previas
previas
 Los
Los cambios
cambios queque podrían
podrían afectar
afectar al al SGC
SGC
 Recomendaciones
Recomendaciones para para la
la mejora
mejora
 Otros
Otros factores
factores que
que puedan
puedan impactar
impactar en en la
la organización
organización comocomo condiciones
condiciones
financieras,
financieras, sociales
sociales oo ambientales
ambientales yy cambios
cambios legales
legales oo reglamentarios
reglamentarios
pertinentes
pertinentes

32
 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.6 Revisión por la dirección

5.6.3 Resultados de la revisión

Los
Losresultados
resultadosdedelalarevisión
revisiónpor
porlaladirección
direccióndeben
deben
incluir
incluirtodas
todaslas
lasacciones
accionesyydecisiones
decisionesrelacionadas
relacionadascon:
con:
a)a)lalamejora
mejorade delalaeficacia
eficaciadel
delSGC
SGCyysus
susprocesos
procesos
b)
b)lalamejora
mejoradeldelproducto
productoenenrelación
relacióncon
conlos
losrequisitos
requisitos
del
delcliente
cliente
c)c)las
lasnecesidades
necesidadesde derecursos
recursos

La
Larevisión
revisiónpor
porlaladirección
direcciónesesuno
unode
delos
loscaminos
caminosmásmás
importantes
importantesporporlos
loscuales
cualessesecumple
cumplecon
conelel
compromiso
compromisode delalamejora
mejoracontinua
continua
33
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisión de recursos

La organización debe
determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:

a)
a) implementar
implementar yy mantener
mantener el el SGC
SGC yy mejorar
mejorar
continuamente
continuamente su
su eficacia
eficacia

b)
b) aumentar
aumentar la
la satisfacción
satisfacción del
del cliente
cliente
mediante
mediante el
el cumplimiento
cumplimiento dede sus
sus requisitos
requisitos
34
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos El

El personal
personal queque realice
realice trabajos
trabajos
6.2.1 Generalidades que
que afecten
afecten aa lala calidad
calidad del
del
producto
producto debe
debe ser
ser competente
competente concon
base
base en
en lala educación,
educación, formación,
formación,
habilidades
habilidades yy experiencia
experiencia
apropiadas
apropiadas

Esto puede asegurarse definiendo “Perfiles de Trabajo”.

Deben recoger explícitamente qué requisitos de

competencia exige un determinado puesto: educación,
formación específica para el puesto, habilidades prácticas,
experiencia mínima.

35
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

La organización debe:

 Determinar
Determinarlalacompetencia
competencianecesaria
necesariapara
paraelelpersonal
personalque
que
realiza
realizatrabajos
trabajosque
queafectan
afectanaalalaconformidad
conformidadconconlos
losrequisitos
requisitos
del producto
del producto

 Cuando
Cuandosea
seaaplicable,
aplicable,Proporcionar
Proporcionarformación
formaciónootomar
tomarotras
otras
acciones para satisfacer dichas necesidades (plan de
acciones para satisfacer dichas necesidades (plan de
capacitación)
capacitación)

Evaluar
Evaluarlalaeficacia
eficaciade
delas
lasacciones
accionestomadas
tomadas
 Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
 Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia
importanciade desus
susactividades
actividadesyyde decómo
cómocontribuyen
contribuyenalallogro
logro
de los objetivos de la calidad (actividades de sensibilización:
de los objetivos de la calidad (actividades de sensibilización:
carteles,
carteles, boletines,
boletines,etc.)
etc.)

 Mantener
Mantenerlos
losregistros
registrosapropiados
apropiadosde
delalaeducación
educación, ,formación
formación
36 habilidades y experiencia
habilidades y experiencia
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.3 Infraestructura

La
Laorganización
organizacióndebe
debedeterminar,
determinar, proporcionar
proporcionaryymantener
mantenerlala
infraestructura
infraestructuranecesaria
necesariapara
paralograr
lograrlalaconformidad
conformidadcon
conlos
los
requisitos
requisitosdel
delproducto.
producto.Esto
Estoincluye,
incluye,cuando
cuandosea
seaaplicable:
aplicable:

a)
a) edificios,
edificios, espacios
espacios dede trabajo
trabajo yy
servicios
servicios asociados,
asociados,
b)
b) equipos
equipos para
para los
los procesos
procesos (hardware
(hardware yy
software)
software)
c)
c) servicios
servicios de
de apoyo
apoyo tales
tales como
como
transporte,
transporte, comunicación
comunicación yy sistemas
sistemas
de
de información
información

37
 6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.4 Ambiente de trabajo

La
Laorganización
organizacióndebe
debedeterminar
determinar
yygestionar
gestionarelelambiente
ambientedede
trabajo
trabajonecesario
necesarioparaparalograr
lograrlala
conformidad
conformidadcon
conloslosrequisitos
requisitos
del
delproducto.
producto.
El
Elambiente
ambientede
detrabajo
trabajodebe
debetener
tenerunaunainfluencia
influenciapositiva
positivaen
enlala
motivación,
motivación,satisfacción
satisfacciónyydesempeño
desempeñodel delpersonal
personalpara
paramejorar
mejorarelel
desempeño
desempeñodedelalaorganización.
organización.

La
Lacombinación
combinaciónadecuada
adecuadade defactores
factoreshumanos
humanosyyfísicos
físicosdebería
debería
considerar:
considerar:
metodologías
metodologíasde detrabajo
trabajocreativas,
creativas,reglas
reglasyyorientaciones
orientacionesde de
seguridad,
seguridad,ergonomía,
ergonomía,ubicación
ubicacióndel
dellugar
lugarde
detrabajo,
trabajo,interacción
interacción
social,
social,instalaciones
instalacionespara
paraelelpersonal,
personal,calor,
calor,humedad,
humedad,luz,
luz,flujo
flujode
deaire,
aire,
38 higiene,
higiene,limpieza,
limpieza,ruido,
ruido,vibraciones
vibracionesyycontaminación.
contaminación.
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la realización del producto

La
Laorganización
organizacióndebe
debeplanificar
planificaryydesarrollar
desarrollarlos
losprocesos
procesos
necesarios
necesariospara
paralalarealización
realizacióndel
delproducto,
producto,en
enforma
forma
coherente
coherentecon
conlos
losrequisitos
requisitosdedeotros
otrosprocesos
procesosdel
delSGC.
SGC.
Durante
Durantelalaplanificación
planificaciónde
delalarealización
realizacióndel
delproducto,
producto,deberá
deberá
determinarse:
determinarse:
• a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
• a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
• b) la necesidad de establecer procesos y documentos, de proporcionar
• b) la necesidad de establecer procesos y documentos, de proporcionar
recursos
recursosespecíficos
específicospara
paraelelproducto
producto
• c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
• c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección
inspecciónyyensayo/prueba
ensayo/pruebaespecíficas
específicaspara
paraelelproducto
productoasí
asícomo
comolos
los
criterios de aceptación del mismo
criterios de aceptación del mismo
• d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
• d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los
losprocesos
procesosyyelelproducto
productocumplen
cumplencon
conlos
losrequisitos
requisitos
39
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

La organización debe determinar:

 los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma
 los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
 cualquier requisito adicional determinado por la organización

40
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Antes de comprometerse a proporcionar un producto, la

organización debe revisar los requisitos relacionados con
el mismo y asegurarse de que:
 Deben mantenerse registros del resultado
de la revisión y de las acciones originadas
 Cuando el cliente no documente los
requisitos, éstos deben confirmarse
antes de la aceptación
 Cuando cambien los requisitos del
producto, debe modificarse la
documentación pertinente e informar
al personal
41
 Están definidos
los requisitos del
producto
 Están resueltas las
diferencias existentes entre
los requisitos del contrato y
los expresados previamente
 La organización tiene la
capacidad para cumplir
con los requisitos
definidos
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones

eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a

 la información sobre el producto

 las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones
 la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

42
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el

diseño y desarrollo del producto
Para ello debe determinar:
 las etapas del diseño y desarrollo

 la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa

 las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo

 La organización debe gestionar  Los resultados de la

las interfaces entre los planificación deben
diferentes grupos involucrados actualizarse, a medida
en el diseño y desarrollo para que progresa el diseño
asegurarse una comunicación y desarrollo
eficaz y una clara asignación
de responsabilidades
43
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados

con los requisitos del producto y mantenerse registros.

Los elementos de entrada  Estos elementos deben

deben incluir: revisarse para verificar
su adecuación
a)a)los
losrequisitos
requisitosfuncionales
funcionalesyyde
de
desempeño
desempeño  Los requisitos deben
b)
b)loslosrequisitos
requisitoslegales
legalesyyreglamentarios
reglamentarios estar completos, sin
aplicables
aplicables ambigüedades y no
c)c)lalainformación deben ser
informaciónproveniente
provenientededediseños
diseños contradictorios
previos similares, cuando sea aplicable
previos similares, cuando sea aplicable
d)
d)cualquier
cualquierotro
otrorequisito
requisitoesencial
esencialpara
para
eleldiseño y desarrollo
diseño y desarrollo
44
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

 proporcionarse
 proporcionarse de de tal
tal manera
manera que
que permitan
permitan la
la verificación
verificación
respecto
respecto aa los
los elementos
elementos de de entrada
entrada
 aprobarse
 aprobarse antes
antes dede su
su liberación
liberación

 cumplir
cumplir los
los requisitos
requisitos de de los
los elementos
elementos de de entrada
entrada

 proporcionar
proporcionar información
información apropiada
apropiada para
para la
la compra
compra ,, la
la
producción
producción yy lala prestación
prestación deldel servicio
servicio

 contener
contener oo hacer
hacer referencia
referencia aa los
los criterios
criterios dede aceptación
aceptación
del
del producto
producto

 especificar
especificar las
las características
características del del producto
producto queque son
son
esenciales
esenciales para
para el el uso
uso seguro
seguro yy correcto
correcto
45
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones

sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (7.3.1).
El objetivo es:
 evaluar la capacidad de los resultados de diseño y
desarrollo para cumplir los requisitos
 identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias

 En las revisiones deben participar  Deben mantenerse

representantes de las funciones registros de los resultados
relacionadas con las etapas de diseño de las revisiones y de
y desarrollo que se están analizando. cualquier acción necesaria.
46
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

 Se Se debe
debe realizar
realizar lala verificación,
verificación, de
de acuerdo
acuerdo
con
con lolo planificado
planificado (7.3.1),
(7.3.1), para
para asegurarse
asegurarse dede que
que
los
los resultados
resultados deldel diseño
diseño yy desarrollo
desarrollo cumplen
cumplen con
con
los
losrequisitos
requisitosde delos
loselementos
elementosde deentrada.
entrada.





 Deben
 Deben mantenerse
mantenerse registros
registros de
de los
los resultados
resultados
de
delalaverificación
verificaciónyyde
decualquier
cualquieracción
acciónnecesaria.
necesaria.
47
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y

desarrollo de acuerdo con lo planificado (7.3.1)
para asegurarse de que el producto resultante
es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto, cuando
sea conocido.

 Siempre que sea factible, la  Deben mantenerse registros

validación debe completarse de los resultados de la
antes de la entrega o validación y de cualquier
implementación del producto. acción que sea necesaria.
48
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

 Los
 Los cambios
cambios deldel diseño
diseño yy desarrollo
desarrollo deben
deben
identificarse
identificarse yy deben
deben mantenerse
mantenerse registros.
registros.
 Los
 Los cambios
cambios deben
deben revisarse,
revisarse, verificarse,
verificarse, yy validarse,
validarse,
según
según sea
sea apropiado,
apropiado, yy aprobarse
aprobarse antes
antes dede su
su
implementación.
implementación.
 La
 La revisión
revisión dede los
los cambios
cambios del
del diseño
diseño yy desarrollo
desarrollo debe
debe
incluir
incluir la
la evaluación
evaluación del
del efecto
efecto de
de los
los cambios
cambios enen las
las
partes
partes constitutivas
constitutivas yy en
en el
el producto
producto ya ya entregado.
entregado.

 Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión

de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria
49
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra

La organización debe:
 asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
 evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización.
 establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación

 mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de

cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor

y al producto adquirido debe depender del
impacto que tiene sobre el producto final.
50
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a comprar,

incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del Sistema del Gestión de la Calidad

 La organización debe asegurarse de la adecuación de los

requisitos de compra especificados antes de comunicárselos
al proveedor.

51
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la

inspección u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo

la verificación en las instalaciones del proveedor, la
organización debe establecer en la información de
compra las disposiciones para la verificación pretendida
y el método para la liberación del producto.

52
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la

prestación del servicio bajo condiciones controladas, que deben
incluir cuando sea aplicable:
 la disponibilidad de información que describa las
características del producto
 la disponibilidad de instrucciones de trabajo
 el uso del equipo apropiado
 la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición
 la implementación del seguimiento y de la medición
 la implementación de actividades de liberación,
53
entrega y posteriores a la entrega
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de

prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores, es decir en los que las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado
La validación debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados y
debe incluir, cuando sea aplicable:
 los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos
 la aprobación de equipos y calificación del personal

 el uso de métodos y procedimientos específicos

 los requisitos de los registros

54  la revalidación
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el

producto por medios adecuados, a través de las
operaciones de producción y servicio

Cuando la trazabilidad sea un requisito,la

organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto

La organización debe identificar el

estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición
55
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.4 Propiedad del cliente

La organización debe
identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad
del cliente y fueron
suministrados para su
utilización o incorporación
dentro del producto
56
Cualquier bien que sea
propiedad del cliente
que se pierda, deteriore
o que de algún otro modo
se considere inadecuado
para su uso, debe ser
registrado y comunicado
al cliente
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.5 Preservación del producto

La organización debe preservar la

conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto.

Esta preservación debe incluir:

 identificación
 manipulación
 embalaje
 almacenamiento
 protección
57
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

(1 de 2)

La organización debe determinar el seguimiento y la

medición a realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:
• calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones
de medición trazables a patrones nacionales o internacionales
• ajustarse o reajustarse según sea necesario
• identificarse para poder determinar el estado de calibración
• protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
• protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento
58
 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

(2 de 2)

La organización debe:
 evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos.
 tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier producto afectado
 mantener los registros de los resultados de la
calibración y la verificación

Debe confirmarse la capacidad de los

programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando estos se utilicen
59 en las actividades de seguimiento y medición
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades

Uno de los objetivos de la organización ha de ser la mejora

continua y para ello deberá definir, planificar e implementar
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:

demostrar la conformidad del producto

asegurarse de la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC

Deben determinarse los métodos aplicables,

incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance
de su utilización
60
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

Como una de las medidas del desempeño del SGC,

la organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización.
Debe establecerse una metodología para
obtener y utilizar dicha información
• Es conveniente establecer índices cuantificables
directamente relacionables con los aspectos que se
esperen sean valorados por los clientes.
• La aplicación de técnicas estadísticas de tratamiento
de datos es de gran ayuda en esta actividad
61
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medición

8.2.2 Auditoría interna (1 de 2)

A intervalos planificados la organización debe llevar a cabo auditorías

internas para determinar si el SGC:
 conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y
los del SGC establecido por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

Se debe planificar un programa de

auditorías teniendo en cuenta:
 el estado y la importancia del
proceso y las áreas a auditar
 los resultados de auditorías previas
Se definirá el criterio,
alcance, frecuencia y
metodología de las
62 auditorías
En un procedimiento documentado
se definirán para las auditorías las
responsabilidades y requisitos en:
 la planificación y realización
 el informe de los resultados
 mantenimiento de los registros
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medición

8.2.2 Auditoría interna (2 de 2)

La selección de los auditores y la

Un auditor no
realización de las auditorías deben
debe auditar su
asegurar la objetividad e
propio trabajo
imparcialidad del proceso

La dirección responsable del área auditada debe asegurarse

que se toman las acciones correspondientes para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas

Las actividades de seguimiento deben incluir

la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación
63
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medición

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

• La organización debe aplicar métodos apropiados para

el seguimiento y la medición de los procesos del SGC.
• Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
• Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarán a
cabo correcciones y acciones correctivas para
asegurar la conformidad del producto.

La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,

a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no
conformes en su seguimiento o medición posterior
64
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.2 Seguimiento y medición

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Según la planificación, en las etapas apropiadas del proceso la

organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.

 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los

criterios de aceptación.
 Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del producto.

La liberación del producto y la prestación del servicio no

se llevarán a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad
65 pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme (1 de 2)

La organización debe asegurarse de que el producto que no

sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Se definirán en un procedimiento documentado: los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de dicho producto no conforme.

Los productos no conformes se tratarán mediante una o más

de las siguientes maneras:
 tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
 autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente o por el cliente
 tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
66 previsto.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.3 Control del producto no conforme (2 de 2)

Se deben mantener registros de la naturaleza

de las no conformidades y de cualquier otra
acción tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme,

debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.

Cuando se detecta un producto no conforme

después de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organización debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
67 potenciales, de la no conformidad.
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados

para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Se incluirán los datos generados del resultado del seguimiento y medición
y de cualquier otra fuente pertinente.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre:

• La satisfacción del cliente (8.2.1)
• La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
• Las características y tendencias de los procesos y productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
• Los proveedores
68
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia

del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de:

la política de la calidad

los objetivos de la calidad
los resultados de las auditorías
el análisis de datos
las acciones correctivas y preventivas
la revisión por la dirección
69
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora  La
 La organización
organización debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
8.5.2 Acción correctiva eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades con con
el
el objeto
objeto de
de prevenir
prevenir que
que vuelvan
vuelvan aa ocurrir.
ocurrir.
 Las
 Las acciones
acciones correctivas
correctivas deben
deben serser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de las
las no
no
conformidades
conformidades encontradas.
encontradas.

Debe
Debe establecerse
establecerse un un procedimiento
procedimiento documentado
documentado para
para definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:
revisar
revisar las
las no
no conformidades
conformidades (incluyendo
(incluyendo las
las quejas
quejas de
de los
los clientes)
clientes)
determinar
determinar las las causas
causas de
de las
las no
no conformidades
conformidades
evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad dede adoptar
adoptar acciones
acciones para
para asegurarse
asegurarse dede que
que
las
las no
no conformidades
conformidades no no vuelvan
vuelvan aa ocurrir
ocurrir
determinar
determinar ee implementar
implementar las las acciones
acciones necesarias
necesarias
registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas
revisar
revisar las
las acciones
acciones correctivas
correctivas tomadas
tomadas
70
 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.5 Mejora La

 La organización
organización debe
debe tomar
tomar acciones
acciones para
para
8.5.3 Acción preventiva eliminar
eliminar la
la causa
causa de
de no
no conformidades
conformidades
potenciales
potenciales para
para prevenir
prevenir su
su ocurrencia.
ocurrencia.
Las
 Las acciones
acciones preventivas
preventivas deben
deben serser
apropiadas
apropiadas aa los
los efectos
efectos de
de los
los problema
problema
potenciales.
potenciales.

Debe
Debe establecerse
establecerse un un procedimiento
procedimiento documentado
documentado parapara definir
definir los
los
requisitos
requisitos para:
para:
determinar
determinar las las no
no conformidades
conformidades potenciales
potenciales yy sus
sus causas
causas
evaluar
evaluar la
la necesidad
necesidad dede actuar
actuar para
para prevenir
prevenir la
la ocurrencia
ocurrencia de
de las
las no
no
conformidades
conformidades
determinar
determinar ee implementar
implementar las
las acciones
acciones necesarias
necesarias
registrar
registrar los
los resultados
resultados de
de las
las acciones
acciones tomadas
tomadas
revisar
revisar las
las acciones
acciones preventivas
preventivas tomadas
tomadas

71
 Volver a diseño de las ISO 9001:2000
Volver a diseño de las ISO 9001:2000

72
 Proceso: cualquier actividad, o conjunto de
actividades, que utiliza recursos para transformar
elementos de entrada en resultados

“Enfoque Es la aplicación de un sistema de

procesos dentro de la organización, junto
basado en con la identificación e interacciones de
procesos” estos procesos, y su gestión.

73
 Las partes interesadas de las organizaciones incluyen
• clientes y usuarios finales
• personal de la organización
• dueños/inversores (tales como accionistas, individuos
o grupos, incluyendo el sector público, que tienen un
interés específico en la organización)
• proveedores y aliados de negocios
• la sociedad en términos de la comunidad y el público
afectado por la organización y sus productos
Cada una tiene sus necesidades y expectativas
74
 Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Del cliente y del usuario final

• conformidad, Del personal
• seguridad de funcionamiento • reconocimiento
• disponibilidad • satisfacción en el trabajo
• entrega • desarrollo personal
• actividades posteriores a la
realización
• precio y costos del ciclo de vida De los dueños e inversores
• seguridad del producto • resultados financieros
• responsabilidad legal por el
producto
• impacto ambiental
75
 Herramientas para la evaluación de riesgos

• análisis de modo y efecto de falla

• análisis del árbol de fallas
• diagramas de relaciones
• técnicas de simulación
• predicción de la confiabilidad

76
 El éxito del SGC está dado por el
compromiso de la gerencia y la
declaración de la política, en el inicio del
ciclo y finalmente reafirmado por la
revisión por la dirección.

Sistema de Gestión de la Calidad

Normas ISO 9001: 2008

13 de enero de 2022
77