COMPETENCIA II

Norma ISO 9001

“CALIDAD SIGNIFICA HACER LO CORRECTO CUANDO

NADIE ESTÁ MIRANDO”

Henry Ford
47
 TEMARIO
COMPETENCIA II: Norma ISO
9001
Competencia Específica: Evalúa y establece los requisitos de la norma ISO
9000 de acuerdo con la versión vigente.

TEMARIO
◎ 2.1. Introducción a las normas de familias ISO
9001.
○ 2.1.1. Revisiones y actualizaciones
◎ 2.2. Elementos de la norma de calidad ISO 9001.
○ 2.2.1. Principios de la gestión de la calidad
○ 2.2.2. Ciclo PHVA
○ 2.2.3. Mentalidad basada en riesgos
○ 2.2.4. Mentalidad basada en procesos
48
TEMARIO

◎ 2.3. Interpretación de la norma de calidad ISO 9001.

◎ 2.4. Técnicas de análisis del contexto
◎ 2.5. Identificación, evaluación y tratamiento de riesgos y
◎ oportunidades
◎ 2.6. Cambio planeado
◎ 2.7. Casos prácticos de aplicación de la Norma ISO 9001.

49
Reflexión

DIGA LO QUE HACE

HAGA LO QUE DICE

Y PRUEBE QUE HACE LO QUE DICE HACER

ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO 9000

• Sistemas de Gestión de la Calidad:

ISO 9000 (Fundamentos y Vocabulario)

• Sistemas de la Gestión de la Calidad:

ISO 9001 (Requerimientos)

• Sistemas de la Gestión de la Calidad:

ISO 9004 Directrices para la mejora del
desempeño

• Guías para auditar

ISO 19011 sistemas de Calidad:
Requerimientos
DIFERENCIAS Y CAMBIOS

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y Servicios

Exclusiones Aplicación

Documentos, Registros Información documentada

Ambiente de Trabajo Ambiente para la operación de los

procesos

Productos Comprados Productos y servicios suministrados

externamente

Proveedor Proveedor Externo

2. Términos y Definiciones
ISO: Conformidad:
Organización Internacional Cumplimiento de un Requisito
para la Estandarización

Requisito: Riesgo:
Necesidad o expectativa, Efecto de la incertidumbre
generalmente implícita u sobre los objetivos
obligatoria
3. Principios
de Calidad

54
 1. Enfoque al Cliente

El enfoque primario de la gestión

de calidad es cumplir con los
requisitos del cliente.
3. Principios
de Calidad

5.1.2 Enfoque al Cliente

55
 2. Liderazgo

Conjunto de habilidades directivas (tomar

iniciativa, gestionar, convocar, promover,
incentivar, motivar y evaluar un proyecto,
de forma eficaz y eficiente) que un
3. individuo tiene para influir a la forma de ser
Principios de las personas o a un grupo de personas,
de Calidad logrando que el equipo esté motivado en
lograr los objetivos y metas.

5.1 Liderazgo y compromiso.

56
 3. Compromiso del Personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de

una organización y su compromiso sincero, hace
que sus habilidades se utilicen para el beneficio
de la organización.
3.
Principios
de Calidad

5.1 Liderazgo y compromiso.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades.
57
 4. Enfoque a Procesos

Se logran resultados consistentes y

predecibles de forma más efectiva y
eficiente cuando se comprenden y se
gestionan las actividades como procesos.
3. Principios
de Calidad

4.4 SGC y sus procesos

8. Operación
58
Un proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas
que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.

Representación esquemática de los

59
elementos de un proceso.
 P
Planear (Plan)
La única manera de conseguir nuestros
objetivos es tener claro cuales son y qué
pasos daremos para lograrlos.

D
Hacer (Do)
3. Puesta en práctica de lo planeado
previamente.
Principios

C
de Calidad Verificar (Check)
Comprobación de lo hecho Vs lo
planeado.

A
Actuar (Act)
Resolver las desviaciones y potenciar
aquello que ha salido bien (estandariza).

10. Mejora 60
 6. Toma de decisiones basada en
evidencias

Las decisiones se deben basar en el

análisis de los datos y la
3. información.
Principios
de Calidad

8. Operación
61
 7. Gestión de las Partes Interesadas

El éxito sostenido de las organizaciones

depende de las relaciones con sus partes
interesadas.

3.
Principios
de Calidad

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas. 62
4. ISO 9001:2015

Norma de la familia ISO 9000

Sistemas de Calidad y Mejora Continua

Enfoque basado en Riesgos (Objetivos y Operación)

Propósito de garantizar la Satisfacción del Cliente

63
Anexo SL

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

64
Anexo SL
1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo
PLANEAR
6. Planificación

7. Apoyo CICLO DE DEMING

8. Operación HACER
9. Evaluación de desempeño VERIFICAR
10. Mejora ACTUAR

65
 4. Contexto de la Organización 4.1 Comprensión de la Organización y de su contexto.
5. Liderazgo • Determinar cuestiones internas y externas,
6. Planificación • Monitorear y revisar de forma periódica dichas
cuestiones.
7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación de desempeño Cuestiones Internas:

10. Mejora

Cuestiones Externas:

Requisito auditable a todos los procesos.

66
4. Contexto de la Organización 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
5. Liderazgo
partes interesadas.

6. Planificación • Identificar las partes interesadas que son pertinentes al

SGC.
7. Apoyo
• Determinar necesidades y expectativas de las PI
8. Operación • Dar seguimiento y revisar la información de forma
9. Evaluación de desempeño periódica.

10. Mejora

Clientes Proveedores Colaboradores Accionistas Autoridades

Requisito auditable a todos los procesos. 67
4. Contexto de la Organización 4.3 Determinación del alcance del SGC.
5. Liderazgo Determinar los limites y la aplicabilidad del SGC. (Hasta
6. Planificación donde tiene participación el SGC).
7. Apoyo
LIPU Valle de México:
8. Operación

9. Evaluación de desempeño “Servicios de Transportación para Escuelas, Empresas y

10. Mejora
Turismo”.

68
 4. Contexto de la Organización 4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos.
5. Liderazgo Establecer, implementar, mantener y mejorar
6. Planificación continuamente el SGC, los procesos necesarios y sus
interacciones.
7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

Requisito auditable a todos los procesos.

69
70
4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso.

6. Planificación
• Compromiso con el SGC,
7. Apoyo • Cumplimiento con los estándares normativos,
• Promover el enfoque basado en procesos,
8. Operación • Promover la mejora,
9. Evaluación de desempeño • Promover el enfoque al cliente.

10. Mejora

Requisito auditable a todos los procesos.

 4. Contexto de la Organización 5.2 Política

5. Liderazgo • Se debe establecer e implementar una política de calidad,

• La PC debe estar disponible y mantenerse como información
6. Planificación documentada,
• Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.
7. Apoyo

8. Operación

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora
Alfresco
Página web
Instalaciones

Requisito auditable a todos los

procesos.
4. Contexto de la Organización
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
5. Liderazgo
Se debe asegurar que las responsabilidades y autoridades para los
6. Planificación
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda
7. Apoyo la organización.

8. Operación Asignados

9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

Entendidos Comunicados

Requisito auditable a todos los

procesos.
4. Contexto de la Organización 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
5. Liderazgo Cuando se planifique el SGC, se deben de considerar las
6. Planificación cuestiones referidas en los apartado 4.1 y 4.2 para la
determinación de los riesgos y oportunidades que
7. Apoyo
necesitan ser abordados para:
8. Operación
• Lograr los resultados previstos,
9. Evaluación de desempeño • Aumentar los efectos deseables,
10. Mejora • Prevenir o reducir los efectos no deseados,
• Lograr la mejora.

Requisito auditable a todos los procesos.

75
 4. Contexto de la Organización 6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos.
5. Liderazgo Los objetivos de calidad deben:
6. Planificación
• Ser coherentes con la política de calidad,
7. Apoyo • Ser medibles,
8. Operación
• Tener en cuenta los requisitos aplicables,
• Ser pertinentes,
9. Evaluación de desempeño • Ser objeto de seguimiento,
10. Mejora • Actualizarse, según corresponda.

Requisito auditable a todos los procesos.

76
77
 4. Contexto de la Organización 6.3 Planificación de los cambios.
5. Liderazgo Cuando la organización determine o se vea en la necesidad
6. Planificación de cambiar, estos cambios se deben de llevar a cabo de
manera planificada, considerando:
7. Apoyo

8. Operación
• El propósito del cambio y sus consecuencias potenciales,
• La integridad del SGC,
9. Evaluación de desempeño • La disponibilidad de los recursos,
10. Mejora • La asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.

Requisito auditable al proceso

determinado como responsable.

78
 4. Contexto de la Organización 7.1 Recursos

5. Liderazgo Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora del SGC.
6. Planificación

7. Apoyo • Personas (7.1.2)

8. Operación • Infraestructura (7.1.3)

9. Evaluación de desempeño • Ambiente para la operación (7.1.4)

10. Mejora
• Equipos de seguimiento y medición (7.1.5)

• Conocimientos de la organización (7.1.6)

Requisito auditable a todos los

procesos de acuerdo a su
contexto.

79
 4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 7.2. Competencia

6. Planificación Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,
bajo su control, un trabajo que afecta el desempeño y eficacia del SGC.
7. Apoyo
La competencia considera los aspectos de:
8. Operación
• Educación,
9. Evaluación de desempeño

10. Mejora • Formación,

• Experiencia.

Requisito auditable a Capital Humano

y validado en todos los procesos.

80
 7.3 Toma de conciencia.
4. Contexto de la Organización
Las personas que realizan trabajo bajo el control de la organización
5. Liderazgo
deben de estar conscientes de:
6. Planificación
• La política de calidad,
7. Apoyo • Los objetivos de calidad,
• Su contribución a la eficacia del SGC,
8. Operación • Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del
9. Evaluación de desempeño SGC.

10. Mejora

Requisito auditable a todos los

procesos.

81
4. Contexto de la Organización
7.4 Comunicación
5. Liderazgo

6. Planificación Determinar las comunicaciones internas y externas

pertinentes al SGC.
7. Apoyo

8. Operación • Qué se va a comunicar

9. Evaluación de desempeño • Cuándo se va a comunicar
10. Mejora
• A quienes se va a comunicar

• Cómo se va a comunicar

• Quién va a comunicar

Requisito auditable a todos los

procesos. 82
 4. Contexto de la Organización
7.5 Información documentada
5. Liderazgo
El SGC de la organización debe incluir:
6. Planificación
• Información documentada requerida por la normativa ISO
7. Apoyo
9001:2015,
8. Operación • Información documentada que la organización determina como
necesaria para la eficacia del SGC (Manuales, políticas,
9. Evaluación de desempeño procedimientos, etc.).
10. Mejora

Requisito auditable a todos los

procesos.

83
4. Contexto de la Organización
8.1 Planificación y control operacional.
5. Liderazgo

6. Planificación La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos

para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios,
7. Apoyo para se:
8. Operación • Deben determinar los requisitos para los productos y servicios,
9. Evaluación de desempeño • Establecer criterios de aceptación de los PyS, así como en los
procesos,
10. Mejora • Determinar los recursos necesarios,
• Implementar controles,
• Conservación de la información documentada.

Requisito auditable a todos los

procesos.
84
4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 8.2 Requisitos para los productos y servicios

6. Planificación Para el entendimiento en el establecimiento de los requisitos de los

productos y servicios se debe considerar:
7. Apoyo
• Comunicación con el cliente (8.2.1)
8. Operación • Determinación de requisitos (8.2.2)
• Revisión de los requisitos (8.2.3)
9. Evaluación de desempeño • Cambios en los requisitos (8.2.4)
10. Mejora

Requisito auditable a todos los

procesos.

85
 4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 8.4 Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente.
6. Planificación

7. Apoyo Se debe determinar los controles a aplicar a los PyS que son
suministrado externamente, aplicando criterios para la
8. Operación
selección, evaluación, seguimiento de desempeño basados
9. Evaluación de desempeño en las capacidades de estos para proporcionar proceso,
10. Mejora
productos o servicios.

Requisito auditable a Comercial, CH,

Compras, Almacén, Mantenimiento y
Combustibles.

86
 4. Contexto de la Organización
8.5 Producción y provisión del servicio
5. Liderazgo
La organización debe:
6. Planificación
• Implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones
7. Apoyo controladas (8.5.1),
• Mantener la identificación y trazabilidad (8.5.2),
8. Operación
• Asegurar la preservación (8.5.4),
9. Evaluación de desempeño • Realizar actividades posteriores a la entrega (8.5.5)
• Revisar y controlar los cambios (8.5.6)
10. Mejora

Requisito auditable a todos los

procesos.

87
4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo
8.6 Liberación de los productos y servicios
6. Planificación
La liberación de los PyS al cliente consiste en:
7. Apoyo

8. Operación
• No llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas,
9. Evaluación de desempeño • Conservar información documentada sobre la liberación
10. Mejora de los PyS.
o Conformidad de los criterios de aceptación, y
o Trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.

88
4. Contexto de la Organización
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
5. Liderazgo

6. Planificación
La organización debe determinar:

7. Apoyo • Los métodos de seguimiento, medición, análisis y

evaluación,
8. Operación • Cuándo debe llevarse a cabo el seguimiento y medición,
9. Evaluación de desempeño • Cuándo se debe analizar y evaluar los resultados del
seguimiento y medición.
10. Mejora

KPI (Objetivos de Calidad - CMI)

Indicadores (Indicadores del proceso)

Requisito auditable a todos los procesos.

89
4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 9.2 Auditoria interna

6. Planificación La organización debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos

planificados para proporcionar información acerca de si el SGC es
7. Apoyo conforme con:

8. Operación • Los requisitos del SGC de la organización,

• Los requisitos de la normativa ISO 9001:2015.
9. Evaluación de desempeño

10. Mejora

Requisito auditable a Calidad y

validado en todos los procesos.

90
4. Contexto de la Organización
9.3 Revisión por la Dirección
5. Liderazgo
La alta dirección debe revisar el SGC de la organización, para
6. Planificación
asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
7. Apoyo alineación continua con la dirección estratégica de la
8. Operación organización.
9. Evaluación de desempeño Esta revisión considera:
10. Mejora • Estado de las acciones de revisiones pasadas,
• Cambios en las cuestiones internas y externas,
• Información sobre el desempeño y eficacia del SGC,
• Adecuación de los recursos,
• Eficacia de las acciones tomadas para los riesgos y
oportunidades,
• Oportunidades de mejora.

Requisito auditable a la Dirección General 91

 4. Contexto de la Organización

5. Liderazgo 10. Mejora

6. Planificación
Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
7. Apoyo implementar cualquier acción necesaria para cumplir con los
8. Operación requisitos del cliente y aumentar su satisfacción.

9. Evaluación de desempeño • Mejorar productos y servicios,

• Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados,
10. Mejora
• Mejorar el desempeño y eficacia del SGC.

Requisito auditable a todos los

procesos.

92