Introducción a la norma ISO

9001:2015
MÓDULO INTRODUCCIÓN
Módulo I

Objetivos específicos:
Reconocer los fundamentos y características de un sistema de gestión de la calidad.
Identificar como funciona un proceso y un mapa de procesos
• Conceptos y definiciones generales
• Principios de la Calidad
• Controles (Entrada-Proceso-Salida)
• El Proceso; la Matriz SIPOC
• El mapa de procesos
• Circulo de PHVA (Deming)
• Terminología
• Noción de riesgo
• Las tres primeras cláusulas de la norma.
• Conceptos y definiciones generales
La estructura de alto nivel
A partir del año 2012, la ISO diseña un modelo para la construcción y revisión de
normas el cual funcionará, a partir de entonces, como una estructura común para
la normas de gestión que se elaboren o sean revisadas a partir de esa fecha.
Esta Estructura de Alto Nivel, también conocida como Mega Estructura tiene como
aporte de valor que permite integrar distintos estándares bajo un modelo único lo
que permite ahorrar tiempos, integrar procesos, optimizar recursos.
Para una mejor comprensión de lo que es la estructura de alto nivel, les invitamos
a observar atentamente el video pertinente.
• Conceptos y definiciones generales
La estructura de alto nivel

1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
5 Liderazgo
6 Planificación para el sistema de gestión
7 Apoyo
8 Operación
9 Evaluación del desempeño
10 Mejora
• Conceptos y definiciones generales
Historia de la Norma ISO 9001
La norma ISO fue publicada por vez primera en el año 1987 y desde entonces ha
experimentado importantes transformaciones, tanto en el diseño físico, así como
en el aspecto conceptual.
La versión actual de la norma ISO 9001, corresponde a la revisión del año 2015, la
misma fue publicada por primera vez el 15 de septiembre de 2015, y a partir de
ese momento, se estableció como tiempo límite para la transición de la versión del
2008 a esta nueva versión un periodo de 3 años.
La actual versión está basada en la “Estructura de Alto Nivel”,
 • Conceptos y definiciones generales
Historia de la Norma ISO 9001

1987 1994 2000 2008 2015

Se publica la serie de Se produce la primera La nueva versión del norma
normas ISO 9000, basada revisión de la norma en la sufre los primeros cambios
en la antecesora británica cual se establecen acciones estructurales de gran
BS 5750. preventivas orientadas al envergadura:
Se crean 3 modelos: aseguramiento de la a) Se unifican los 3
a) ISO 9001:1987 calidad del producto. modelos;
b) ISO 9002 b) Se establece el
c) ISO 9003 enfoque basado en
procesos
c) Se establece la
filosofía de la mejora
continua
d) Se busca la
satisfacción del
cliente.
La norma es revisada, pero En el año 2012, ISO,
no sufre grandes modela la estructura de
modificaciones; sin alto nivel, mediante la cual
embargo, se establece se pueden integrar normas
como requisito ubicar al en base a una estructura
cliente como centro de la común.
gestión. · Los principios de la
calidad son revisados y
reducidos a 7
· La gestión del riesgo se
plantea como una requisito
específico
· El Manual de Gestión de
la calidad ya no es un
requisito.
· La documentación pasa a
denominarse información
documentada
 • Conceptos y definiciones generales
Familia de las normas ISO 9000

ISO 9001:2015
Requisitos del
Sistema de Gestión
de la Calidad

ISO 9000:2015 ISO 9004:2018

Vocabulario Gestión de la calidad
total

• ISO 10001 (Códigos conducta)

ISO 19011:2018
• ISO 10002(Quejas)
Directrices para la
• ISO 10003 (Conflictos)
gestión de auditorías
• ISO 10019 (Selección consultores)
• Principios de la Calidad

Enfoque al cliente

Liderazgo

Compromiso de las personas

Enfoque a procesos

Mejora

Toma de decisiones basada en evidencias

Gestión de la relaciones
 • Controles (Entrada-Proceso-Salida)

• Un control es una parte de un proceso que, mediante una observación o medición

sistemática permite comprobar si el proceso se encuentra dentro de los límites
establecidos.

• En este sentido, el uso de indicadores, como herramienta de seguimiento, permite

facilitar el control para lograr los objetivos

• Para que un proceso resulte eficaz es indispensable el uso de controles o indicadores de

gestión del proceso.
• Controles (Entrada-Proceso-Salida)

PROCESO SALIDA
ENTRADA (Actividad del proceso) PREDECIBLE

Controles
• Controles (Entrada-Proceso-Salida)

Ejemplo de indicadores
Indicador de cumplimiento
Nombre del indicador: Cumplimiento de órdenes de compra
Fuente de obtención de datos (variables): Registro de órdenes de compra
Algoritmo de cálculo:

Controles (Límites):

Periodo o frecuencia de medición: Semanal

• El Proceso; La Matriz SIPOC
Para ISO, un proceso es conjunto de actividades relacionadas entre sí o que
interactúan, transformando elementos de entrada en elementos de salida.
 • El Proceso; La Matriz SIPOC
Para ISO, un proceso es conjunto de actividades relacionadas entre sí o que
interactúan, transformando elementos de entrada en elementos de salida.

SUPPLIER INPUTS PROCESS OUTPUT CUSTOMER

Proveedor Entradas Proceso o Actividad Salidas Clientes
del Proceso
• Personas • Procedimientos Secuencia de Producto o servicio • Personas
• Procesos • Requisitos Actividades que controlado, • Procesos
• Organizaciones • Materiales deben ejecutarse esperado y dentro • Organizaciones
• Clientes • Equipos para cumplir con de los límites • Clientes
internos • Informes los requisitos y establecidos. internos
• Clientes • Planillas alcanzar los • Clientes
Externos • Controles objetivos, y sobre externos
los cuales se
aplican los
controles
• El mapa de procesos
• El mapa de procesos
• Circulo de PHVA (Deming)

PLANIFICA

ACTÚA HACE

VERIFICA
• Circulo de PHVA (Deming)
• Terminología
La terminología aplicable y específica a la normativa ISO 9001:2015 se encuentra
definida en la norma ISO 9000:2015.
En la cláusula 3 – Términos y definiciones - de la norma ISO 9001:2015 se hace
expresa mención a que:
“para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos
en la Norma ISO 9000:2015.
 • Noción de riesgo.

La Norma ISO 9001:2015 señala que “el pensamiento basado en riesgo es esencial para lograr
un sistema de gestión de la calidad eficaz”

La Norma señala, además, que para ser conforme con los requisitos de la Norma, la organización DEBE
planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. De acuerdo con el estándar,
cuando una organización aborda riesgos así como oportunidades, se logra establecer una base para aumentar
la eficacia del SGC, mejorando los resultados y previniendo los efectos negativos.

El riesgo se define como: “efecto de la incertidumbre sobre los objetivos”, es decir es la falta de certeza frente
a un evento futuro, el cual teniendo una alta probabilidad de ocurrencia podría generar un impacto severo al
logro de los objetivos.
 • Noción de riesgo.

Por ejemplo:

Realizar un proceso sin aplicar controles es un riesgo, porque no existiría ningún indicador que permitiera al
operador asegurarse que la salidas del proceso se encuentran bajo control o son acorde con los objetivos o
metas esperadas.

De acuerdo con la norma ISO 9001:2015, cláusula 4.4.1 (letra f) es un requisito “abordar los riesgos y
oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1”, el cual a su vez señala y
determina de manera expresa las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades; además, la cláusula
6.1.2 destaca a planificación para (letra a) determinar las acciones para abordar los riesgos y las
oportunidades.

Lo anterior se revisará de manera detallada en los siguientes módulos.

 • Las tres primeras cláusulas de la norma y la introducción

Las primeras tres cláusulas de la norma ISO 9001:2015, además del capítulo introductorio,
son solamente referenciales, pero no menos importantes, ya que sientan las bases para una
comprensión de los requisitos normativos.

0.- Introducción, en esta cláusula se establecen la generalidades de la norma, el concepto de

riesgo, el círculo de la mejora continua, los principios de gestión de la calidad, el concepto de
enfoque a procesos, el pensamiento basado en riesgos, la relación de esta norma con las demás
normas desarrolladas por ISO, y una inducción a los anexos.

1.- Objeto y campo de aplicación, en la cual se da cuenta de la razón de ser de la norma.

2.- Referencias normativas, en la cual se hace mención a la norma ISO 9000:2015 como referencia
para la terminología y vocabulario pertinentes.

3.- Terminología y Vocabulario, en esta cláusula se deriva a la norma ISO 9000:2015

 • Las tres primeras cláusulas de la norma.

Respecto de los anexos:

El anexo A establece la nueva estructura, además de conceptos y terminología pertinente, así

como la relación existente entre la versión de ISO 9001:2008 y la actual versión ISO 9001:2015.

El anexo B hace mención a otras normas internacionales relacionadas con la gestión de la calidad y
los sistemas de gestión de la calidad desarrollados por el Comité Técnico ISO / TC 176
Fin del módulo